Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza A&B Ag Quick Flu 3) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Rapigen 4. Показания Для качественного определения наличия антигенов вируса гриппа типа А и В в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой острого респираторного вирусного заболевания. 5. Противопоказания 1. Истекший срок годности теста 2. Нарушена упаковка изделия 3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. 4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям. 6. Побочные действия Не применимо для данного МИ. 7. Потенциальные потребители Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами III группы патогенности. Набор предназначен для одноразового использования. 8. Принцип действия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza А&В Ag Quick Flu 3) применяется для выполнения быстрого, качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия изделия лежит принцип применения двухцветной системы. В основу тест кассеты включена подложка конъюгата с коллоидным золотом, и мембранная полоска реагентов (по линиям тестирования А и В), на которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигенам вируса гриппа типов А и В. При наличии в испытуемом образце антигена к вирусу гриппа типа А и/или В образуется комплекс антитело-антиген-антитело конъюгат с коллоидным золотом, по линиям тестирования (А и В) проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (С) предусмотрена в тестовой кассете в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (С) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении процедуры. 9. Комплектность Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 6 --- Rapigen 20 шт; 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт; 3. Насадка с капельницей - 20 шт; 4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) 20 шт; 5. Инструкция по применению - 1 шт. (1) Тестовая кассета Компонент Спецификация Линия контроля Антитела козы к IgG кролика (концентрация 0.7 ± 0.3 мкг) Линия тестирования (А) Моноклональные антитела мыши к вирусу гриппа А (концентрация 0.7 ± 0.3 мкг) Линия тестирования (В) Моноклональные антитела мыши к вирусу гриппа В (концентрация 0.7 ± 0.3 мкг) Подложка для конъюгата Моноклональные антитела мыши к вирусу гриппа А - конъюгат с золотом (концентрация 0.15 ±0.03 мкг) Моноклональные антитела мыши к вирусу гриппа В - конъюгат с золотом (концентрация 0.15 ±0.03 мкг) IgG кролика - конъюгат с золотом (концентрация 0.06 ± 0.01 мкг) (2) Пробирка с буфером для разведения биологического образца (0,4 мл) - трис-НС1 буфер, ТВИН 20, натрия хлорид, натрия азид Пробирка с буфером запломбирована фольгой с помощью автоматической системы запайки, которая обеспечивает герметичность. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Компонент Спецификация Тестовая кассета АБС-пластик Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца Полиэтилен низкой плотности Насадка с капельницей Полипропилен Зонд медицинский одноразовый стерильный, тип А-04 Зонд - полипропилен, головка зонда - нейлоновый флок 10. Материалы, не входящие в комплект поставки - Защитные перчатки; - Маска медицинская; - Таймер или секундомер. 11. Контакт с организмом человека Зонд-тампон для взятия мазка имеет кратковременный контакт со слизистой. Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 7 --- Rapigen 12. Перечень материалов животного'или человеческого происхождения Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого происхождения. 13. Функциональные характеристики L Чувствительность и специфичность Эффективность Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza А&В Ag Quick Flu 3) была оценена с использованием выборки биологических образцов. Образцы были получены от пациентов, которые проходили тестирование для выявления вирусов гриппа А и В с использованием методов молекулярной диагностики (ПЦР в режиме реального времени). Данные оценки чувствительности и специфичности представлены в следующей таблице. Результаты анализа методом ПЦР в режиме реального времени А положи тельный В положи тельный Отрицатель ный Всего Набор BIOCREDIT Influenza А&В Ag Quick Flu 3 4 положительный 52 0 0 52 В положительный 0 27 0 27 Отрицательный 3 3 80 86 Всего 55 30 80 165 Показатель чувствительности гриппа А - 94,5% (95% ДИ: 83,9 - 98,6%), грипп В - 90,0% (95% ДИ: 72,3-97,4%) Показатель специфичности = 100,00% (95% ДИ: 94,3 - 100,00%) 2. Предел обнаружения Предел обнаружения (LoD) Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza А&В Ag Quick Flu 3) был определен 3,12 нг/мл для вируса гриппа А sHlNl; 1,56 нг/мл для вируса гриппа А nHlNl; 25 нг/мл для вируса гриппа А H3N2; 12,5 нг/мл для вируса гриппа А H5N1 и 125 нг/мл для вируса гриппа В. 2. Воспроизводимость При проведении испытаний, не было обнаружено различий в пределах цикла испытаний (по 5 повторов) в течение 20 дней, между разными циклами, днями, партиями наборов, лабораторными площадками и операторами. Полученные результаты продемонстрировали 100 % воспроизводимость результатов. 3. Перекрестная реактивность Для проверки перекрестной реактивности Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza А&В Ag Quick Flu 3) был испытан в Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 8 --- / 4 Rapigen / отношении образцов, содержащих 5\ разных микроорганизмов и вирусов. Полученные результаты показали отсутствие у данного Набора перекрестной реактивности в отношении всех анализируемых патогенов. № п/п Вирус Концентрация 1 Коронавирус человека (229Е) 2,2 X Ю^БОЕ/мл 2 Коронавирус человека (ОС43) 6,1 X 10= БОЕ/мл 3 Коронавирус человека (HKU1) 1 мкг/мл 4 Коронавирус человека (NL63) 1,7 X 10=ТСШ5о/мл 5 Коронавирус SARS (Тог2) 1,0 мкг/мл 6 Коронавирус MERS 0,1 мкг/мл 7 Метапневмовирус человека 1,6 X 10=ТСШ5о/мл 8 Аденовирус тип 1 1 X Ю'^ТСГОзо/мл 9 Аденовирус тип 2 5x10= ТСШ 50/МЛ 10 Аденовирус тип 3 5x10= ТСГОзо/мл 11 Аденовирус тип 5 5 X 10«ТСШ5о/мл 12 Аденовирус тип 6 5 X 10'=ТСЮ5о/мл 13 Аденовирус тип 8 5x10= TClDso/мл 14 Вирус парагриппа, тип 1 1,6 X 10= БОЕ/мл 15 Вирус парагриппа, тип 2 1,0 X 10« БОЕ/мл 16 Вирус парагриппа, тип 3 5,0 X 10« БОЕ/мл 17 Вирус парагриппа, тип 4а 2.82 X 10’ТСЮ 5о/мл 18 Энтеровирус человека D Энтеровирус 70 8.6 X 10= БОЕ/мл 19 Респираторно синцитиальный вирус - вирус А 2.4 X 10« БОЕ/мл 20 Респираторно синцитиальный вирус - вирус В 4.6 X 10= БОЕ/мл 21 Риновирус человека 14(B) 1.2 X 10= БОЕ/мл 22 Риновирус человека 21(A) 2.4 X 10= БОЕ/мл 23 Объединенная человеческая жидкость для промывания носа - для представления разнообразной микробной флоры в дыхательных путях человека. N/A 24 Legionella pneumophila I.OXIO'^ КОЕ/мл 25 Streptococcus pneumoniae 1.0X10'^ КОЕ/мл 26 Streptococcus pyogenes 1.0X10'’ КОЕ/мл 27 Bordetella pertussis 1.0Х10<= КОЕ/мл 28 Mycoplasma pneumonia 4.5X10* КОЕ/мл 29 Klebsiella pneumonia 1.0X10*^ КОЕ/мл 30 Candida albicans l.OX 10'^ КОЕ/мл 31 Staphylococcus aureus 1.0Х Ю" КОЕ/мл 32 Staphylococcus epidermidis 1.0X10'’ КОЕ/мл 33 Mycobacterium tuberculosis (In-silico (protein blast)) Не применимо 34 Pneumocystis jirovecii (PJP) (In-silico (protein blast)) Не применимо Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 9 --- у Rapigen 35 Acinetobacter calcoaccticus l.OX 10^ КОЕ/МЛ 36 Bacteroides fragilis l.OX 10‘ КОЕ/МЛ 37 Corynebacterium diphtheria l.OX 10« КОЕ/МЛ 38 Enterococcus faecalis l.OX 10<^ КОЕ/мл 39 Escherichia coli l.OX lO” КОЕ/мл 40 Gardnerella \>aginails l.OX 10'^ КОЕ/мл 41 Heamophilus influenza l.OX 10® КОЕ/мл 42 Lactobacillus casei l.OX 10® КОЕ/мл 43 Lactobacillus plantarum l.OX 10® КОЕ/мл 44 Listeria monocytogenes l.OX 10® КОЕ/мл 45 Mycobacterium intracellulare l.OX 10® КОЕ/мл 46 Neisseria sicca l.OX 10® КОЕ/мл 47 Proteus vulgaris l.OX 10® КОЕ/мл 48 Pseudomonas aeruginosa l.OX 10® КОЕ/мл 49 Serratia marcescens l.OX 10® КОЕ/мл 50 Streptococcus mutans l.OX 10® КОЕ/мл 51 Streptococcussanguis l.OX 10® КОЕ/мл 4, Интерференция Для проверки интерференции Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza А&В Ag Quick Flu 3) был испытан в отношении образцов, содержащих эндогенные и экзогенные вещества. Полученные результаты испытаний показали отсутствие интерференции с анализируемыми веществами, представленными в таблице ниже. No. Тип Интерферирующие вещества Тестовая концентрация 1 НАМА Сыворотка, Тип 1 (Встречается у здоровых доноров) 63 нг/мл 2 НАМА Сыворотка, Тип II (Возникает после лечения моноклональными антителами) 63 нг/мл 3 Ревматоидный фактор 20 Ед/мл 4 Эндогенные факторы Билирубин 200 мкг/мл 5 Билирубина конъюгат 290 мкг/мл 6 Гемоглобин 200 мкг/мл 7 Холестерин 2.2 мг/мл 8 Кровь (человека) 5% (w/w) 9 Экзогенные ЭДТА-2На 5 мг/мл 10 факторы Гепарин 20 мг/л Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 10 --- Rapigen 11 Натрия цитрат 10 мг/мл 12 Глюкоза 10 мг/мл 13 Ацетаминофен 200 иМ 14 Ацетилсалициловая кислота 3.7 мМ 15 Дифенгидрамина гидрохлорид 456 мг/мл 16 Назальный спрей 15%(v/v) 17 Солевой назальный гель 5% (v/v) 18 Ринокорт (назальные кортикостероиды Будесонид) 256 мкг 19 Флутиказона пропионат 5% v/v 20 Африн (Оксиметазолин) 15% v/v 21 Назо гель (GelMed) 5% v/v 22 Гомеопатический (Алкалол) 10% v/v 23 CVS капли в нос (фенилэфрин) 15% v/v 24 CVS спрей в нос (Кромолин) 15% v/v 25 Спрей с фенолом от боли в горле 15% v/v 26 Бетадин ангина 5% (w/v) 27 Хлорасептик (Ментол / бензокаин) 1.5 мг/мл 28 Занамивир 5% (w/v, 1 мг/мл) 29 Фавипиравир 5% (w/v, 1 мг/мл) 30 Тамифлю (Осельтамивира фосфат) 5 мг/мл 31 Мупироцин 10 мг/мл 32 Ципрофлоксацин 5% (w/v, 250 мг/мл) 33 Тобрамицин 4 мкг/мл 34 Зикам 5% (v/v) 35 Биотин 1.2 мкг/мл 36 Муцин: подчелюстная железа крупного рогатого скота, тип 1-S 100 мкг/мл 5. Стабильность: хранение и транспортировка Результаты исследований стабильности Набора в режиме реального времени подтвердило, что характеристики продукта были стабильны в течение 24 месяцев при температуре хранения 5±3 °С / 42±2 °С в запечатанной упаковке. 14. Информация о содержании лекарственных средств Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 11 --- 1 Rapigen 15. Информация о стерилизации медицинского изделия Медицинское изделие является стерильным. Вид стерилизации газовая (оксидом этилена). I 16. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию. 17. Меры предосторожности 1. Набор предназначен только для диагностики in vitro. 2. Набор не предназначен для повторного применения. 3. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные перчатки. После тестирования следует тщательно вымыть руки. 4. Не допускать контакта с мембраной, расположенной в окошке для считывания результатов. 5. Буфер содержит натрия азид в количестве менее 0,1 %. При попадании буфера на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды, и обратиться за квалифицированной медицинской помощью, при необходимости. 6. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов. 7. Набор чувствителен к воздействию тепла и влаги. С учетом данного обстоятельства. Набор необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия конверта из фольги тестовой кассеты. 8. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки. 9. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. 10. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных партий. 11. Набор предназначен для качественного детектирования только антигена к вирусу гриппа типов А и В. Также как при использовании любых других иммунохроматографических наборов, возможно получение определенного количества ложноположительных результатов. При получении спорных (сомнительных) результатов, рекомендуется выполнение анализа с использованием альтернативных методов, доступных в данных клинических условиях. Также как в обстоятельствах применения любых других методов и систем для тестирования, результаты испытаний такого типа не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Окончательное решение должно приниматься врачом (клиническим специалистом) после рассмотрения результатов всех лабораторных тестов и анализов, с учетом оценки общей клинической картины. 12. После использования, необходимо герметично закрыть пакет, в котором содержатся пробирки с буфером. Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 15 --- I Rapigen «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А». Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия. 24. Транспортировка и хранение • Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2-30 ®С. • Не замораживать. • Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2 - 30 °С • Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 25. Срок годности медицинского изделия Срок годности: 24 месяца с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности. 26. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 27. Контактная информация Производитель: РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.) 3-4 этаж, 16, ЛС-ро 91беон-гил, Донан-гу, Анян-си, Кёнги-до 14119, Республика Корея Телефон: +82-31-427-4677, Факс: +82-31-427-4678 По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО «Авивир»: 141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, дом 2А, строение 1, этаж/пом. 2/7 Телефон: +7 (495) 740-99-20, lnfo@avivir.rii Версия 1.0 от 05.12.2022 13 --- стр. 16 --- Rapigen 28. Сведения о маркировке Экспликация символов, нанесенных на упаковку i Символ Описание у Использовать до Код партии REF Номер изделия по каталогу Ш Медицинское изделие для диагностики in vitro ГС-/* Хранить в указанном температурном диапазоне (2 - 30 °С) Содержимого достаточно для проведения 20-тестов У Изготовитель Не использовать при повреждении упаковки Ф Запрет на повторное применение Беречь от влаги STEIULE Ш> Стерилизация оксидом этилена Знак Европейского соответствия □ 3 Обратитесь к инструкции по применению Версия 1.0 от 05.12.2022 14 --- стр. 17 --- г Намбусунхван-ро, 2558, офис 304 Сеочо-гу, Сеул, Корея Перевод с корейского и английского языков на русский язык ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Тел. 02-733-4813 Факс 02-3487-4848 i Регистрационный № 2022-9106 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО /Печать: ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ * НОТАРИУС/ ЮРИДИЧЕСКАЯ ФР1РМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Намбусунхван-ро, 2558, офис 304 Сеочо-гу, Сеул, Корея --- стр. 18 --- Рапиген Перевод с корейского и английского языков на русский язык /печать/ Генерал ьный Директор/Президент Рапиген, Инк. (Rapigen, Inc) Джеку Парк /штамп РапиГЕН Инк./ РапиГЕН ИНКОРПОРЕЙШЕН (RapiGEN INCORPORATION) /подпись/ Дже-Ку Парк Президент Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza А&В Ag Quick Flu 3) Инструкция по применению /Маркировка СЕ IVD (Европейский сертификат качества, медицинское изделие для in vitro диагностики)/ /печать/ Версия 1.0 от 05.12.2022 --- стр. 19 --- Намбусунхван-ро, 2558, офис 304 Сеочо-гу, Сеул, Корея ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Тел. 02-733-4813 Факс 02-3487-4848 Регистрационный номер: 2022 - 9106 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧОН сон СУ (CHUNG SEUNG SOO) Поверенный Президента компании «РапиГЕН ИНКОРПОРЕИШН» Джеку Парка лично присутствовал и подтвердил подпись принципала на прилагаемой Инструкции, что засвидетельствовано 09 декабря 2022 года в нотариальной конторе fПечать: на корейском языке! ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Прокуратуры Центрального округа Сеула Адрес: Намбусунхван-ро, 2558, офис 304 Сеочо-гу, Сеул, Корея Ьгодпись! Юрист ЧУН ХУН ЛИ (JOON HOON LEE) Настоящая контора получила разрешение министра юстиции Республики Корея выступать в качестве государственного нотариуса с 07 февраля 2020 года в соответствии с законом № 70.