--- стр. 4 ---
M ind ra y B uilding, K e ji 12th R oad South, H igh-Tech In d u strial Park,
Nanshan, 518057 Shenzhen, P eople's R epublic o f China.
Тел. + 8 6 755 81888998,
ф акс: + 8 6 755 26582680
h ttp :// w w w .m indray.com
J|\^Mr. Liu Jiguang^ ^
Deputy Manager o f Technical R e g u l^
Shenzhen Mindray Bio-Medical ElectronicsTSTTEfST
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN
M-6FN DYE for hematological analyzers of the BC series
.,Л
ik)
.V !
ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС
Mindray B u ild in g , K eji 1 2 th Road S o u th , H ig h -T e ch In d u s tria l Park,
Nanshan, 5 1 8 0 5 7 S he n zh e n , People's R e p u b lic o f C hina.
Тел. + 8 6 7 5 5 8 1 8 8 8 9 9 8 ,
факс: + 8 6 7 55 2 6 5 8 2 6 8 0
h ttp :// w w w .m in d ra y .c o m
--- стр. 5 ---
1. Наименование
Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС.
2. Тип
M-6FN.
3. Упаковка
48 млх 1, 12 мл X 4
4. Целевое назначение
Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения базофилов,
ядросодержащих эритроцитов и связанных с ними параметров, совместно с реагентом М-
6LN LYSE, в пробах цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови
человека на гематологических анализаторах серии ВС.
5. Принцип действия
Краситель M-6FN DYE предназначен для окрашивания ядросодержащих эритроцитов с
помощью реагента M-6LN LYSE. Он участвует в определении связанных с базофилами и
с ядросодержащими эритроцитами параметров при помощи технологии рассеяния
лазерного света и технологии анализа клеток SF Cube (3D-aHanH3 на основании
информации от рассеяния лазерного излучения под двумя углами и флуоресцентных
сигналов).
6. Действующие вещества
Флюорохром..........................................
Этиленгликоль .....................................
.<0.01%
..94-99 %
7. Условия хранения и срок годности
Хранить реагенты для анализаторов гематологических автоматических необходимо в
темном хорощо проветриваемом помещении, в котором не скапливается коррозионно
активный газ, при температуре 2~30 °С с влажностью менее 90%. Срок годности 1 год.
Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых
аппаратов (от +15 °С до +32 °С, при относительной влажности не более 90%). Срок
хранения после вскрытия упаковки 60 дней.
8. Совместимость
Данный препарат подходит для использования с автоматическими гематологическими
анализаторами модели BC-6000/BC-6200/BC-6800Plus, производства Шэньчжэнь
Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Со., Ltd).
9. Требования к пробе лу-тг^пта
Цельная кровь человека (венозная и капиллярная) с антикоагулянтом К2ЭДТА/КЗЭДТА и
предварительно разбавленные образцы. Не используйте загрязненные образцы.
10. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Следующие материалы необходимы, но не входят в комплект поставки; измерительные
приборы и соответствующие реагенты производства компании Mindray
11. Инструкция по применению
1) Проследите, чтобы температура препарата соответствовала рабочей температуре.
--- стр. 6 ---
4
2) Откройте внешнюю упаковку и вставьте заборную трубку в коробку с реагентом, при
этом этикетка на коробке с реагентом и этикетка входного отверстия соединителя крышки
анализатора должны совпадать;
3) Крепко закрутите крышку крышку и замените реагент в соответствии с руководством
по эксплуатации анализатора;
4) Произведите холостую пробу и проверьте результаты. Если результаты соответствуют
требованиям к холостой пробе, определенным в руководстве по эксплуатации
анализатора, установленный реагент пригоден для проведения анализа образцов.
Подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации анализатора.
12. Характеристики
1. Физические свойства: Голубая жидкость без осадка, взвешенных веществ или
хлопьевидного осадка.
2. Результаты холостой пробы: Результаты холостой пробы реагента,протестированного
на автоматическом гематологическом анализаторе Mindray, должны соответствовать
требованиям, указанным в Таблице 1.
Параметр Требования к фоновому подсчету
WBC-N <0,2x1 О^/Е
13. Меры предосторожности и примечания
1. Только для профессиональной диагностики in vitro.
2. Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте вкладыш. Его
необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим
образом по истечении срока годности.
3. Не используйте реагент, если он заморожен.
4. Если после транспортировки реагента результат холостого подсчета не соответствует
норме, перед использованием оставьте его на 24 часа при комнатной температуре.
5. Если реагент загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал
непригодным, прекратите использование и замените его.
6. Утилизируйте отходы, остатки и загрязненную упаковку в соответствии с местными
нормативными требованиями.
7. На анализ проб могут влиять следующие факторы: просроченный или недейственный
реагент; загрязнение реагента пылью в воздухе; неправильное обращение с пробой;
смешивание или использование с реагентами других производителей; смешивание нового
реагента с остатками предыдущего из другого контейнера во время использования;
использование в условиях, отличных от указанных.
8. Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не
проглатывайте. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент
случайно попал в рот, на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды и при
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
9. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна осуществляться в
соответствии с местными правилами.
10. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу.
11 .Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к
минимуму, а общий остаточный риск является приемлемым.
12. О любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить
производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся
пользователь и/или пациент.
13. Данный продукт содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
--- стр. 7 ---
ф
Осторожно!
об опасности
Н302 Вызывает сильные ожоги кожи и поражение глаз.
Меры предосторожности
Р264 После работы тщательно промойте все открытые участки тела.
Р270 Не принимайте пищу, не пейте и не курите в процессе
использования этого продукта.
Ответные меры
Р301+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: если вы чувствуете себя плохо,
обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/к
врачу/специалисту по оказанию первой помощи.
РЗЗО Сполосните рот.
Утилизация
Р501
Утилизируйте содержимое/контейнер в авторизованном пункте
сбора опасных или специальных отходов в соответствии с
местными нормативными требованиями.
14. Графические символы
[lotI
К о д п а р т и и И с п о л ь з о в а т ь д о
Ml
- Г
П р е д е л т е м п е р а т у р ы
IVD
О
Д и а п а з о н в л а ж н о с т и
REF
Н о м е р п о к а т а л о г у
И з го т о в и т е л ь
I ЕС I В ёГ |
М е д и ц и н с к о е и з д е л и е д л я
д и а г н о с т и к и in v itro
С ®
У п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о
Е в р о п е й с к о м с о о б щ е с т в е п р и м е н е н и ю
Беречь от солнечных лучей.
Указывает на то, что медицинское изделие следует защищать от попадания света.
UDIС€
Соответствие европейским стандартам Уникальный идентификатор устройства
15. Оговорка о праве интеллектуальной собственности
Компания Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray
Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), (именуемая далее «Mindray») владеет правом
интеллектуальной собственности на продукцию Mindray и данное руководство. Указанная
в данном руководстве информация может быть защищена авторским правом или
патентами. Данное руководство не подразумевает предоставление никаких лицензий в
соответствии с патентными правами или авторскими правами Mindray или других лиц.
--- стр. 10 ---
1. Состав и описание
Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС, в вариантах
исполнения:
1. Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС (48 мл), в
составе:
1.1. Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС (48 мл)
1.2. Инструкция по применению
2. Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС (12 мл х 4
шт.), в составе:
2.1. Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС (12 мл х
4 шт.)
2.2. Инструкция по применению
Функциональное назначение - лабораторная диагностика in vitro.
Расход реагента не более 0.02 мл/тест.
2. Показания
Обработка образцов при выполнении анализа, совместно с использованием
гематологического анализатора
3. Противопоказания.
Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют.
4. Побочные действия.
Побочные действия отсутствуют.
5. Информация о пользователе
Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом
или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в ShenzhenMindrayBio-
MedicalElectronicsCo., Ltd или уполномоченным сотрудником ShenzhenMindrayBio-
MedicalElectronicsCo., Ltd.
6. Принципы метода исследования.
Измерение уровня WBC.
Технология анализа клеток SF CUBE.
Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и
обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а
также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма.
--- стр. 11 ---
Содержание ДНК/РНК
Лазерный луч Внлтренняя стр>тстура клетки
Рисунок 1. Технология SF Cube
Автоматический гематологический анализатор использует технологию
флуоресцентного окрашивания в каналах DIFF и WNB. Эритроциты (RBC) лизируются, а
субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности лизирующего
раствора- вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым асимметричным
флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания нуклеиновой
кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе патологического
развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ нуклеиновой кислоты
может быть различным. Низкоугловое рассеяние света отражает размер клетки,
высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а интенсивность
сигнала флуоресценции отражает степень окрашивания клетки. Определяя разницу в
сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором, канал - Dltt
разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и
эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие как незрелые
гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем, канал WN
разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает WBL.
Получение параметров, связанных с WBC Таблица 1
Параметр
ы
Название Формула/методы проверки Единица
измерени
я
WBC Количество
лейкоцитов
WBC = сумма всех частиц в области WB(J
канала WNB
10^/л
Bas# Количество
базофилов
Bas# = сумма всех частиц в области Bas
канала WNB
10^/л
Bas% Процентное
содержание
базофилов
D д ей
Bas% = X 100% WBC
%
Lym% Процентное
содержание
лимфоцитов
Lym%
частицывобласти Lym канала DIFF
суммавсехчастицвканалеВ1РР, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
--- стр. 12 ---
Neu%
с
I
роцентное
содержание
зейтрофилов
Neu% ”
частицывобласти Neu канала DIFF
~ суммавсехчастицвканалеВ IFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
/о
Моп% роцентное
содержание
моноцитов
Моп%
частицывобласти Моп канала DIFF
“ суммавсехчастицвканалеШЬ F, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
Уо
Eos% 1роцентное
содержание
эозинофилов
частицывобласти Eos канала D1FF%
LuS/u — (^yммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF,зa
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
1MG% 1роцентное
содержание
незрелых
гранулоцитов
IMG%
частицывобласти IMG канала D1FF
“ суммавсехчастицвканалеОIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%__________________________
%
Lym# Количество
лимфоцитов
Lym# = WBC X Lym% I0^/л
Neu# Количество
нейтрофилов
Neu# = WBC X Neu% Ю^/л
Mon# Количество
моноцитов
Mon# = WBC X Mon% Ю^/л
Eos# Количество
эозинофилов
Eos# = WBC X Eos% Ю®/л
IMG# Количество
незрелых
гранулоцитов
IMG# = WBC X IMG% 10^/л
Вывод NRBC-параметров
Таблица 2.
Парамет
р
Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
NRBC% Процентное
содержание
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC%
частицывобласти NRBC канала WNB
суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB
X 100%
%
NRBC# Количество
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC# = сумма всех частиц в области NRBC
канала WNB
Ю^/л
Измерение уровня гемоглобина
Испытательная модель с применением колометрического метода
--- стр. 13 ---
Рисунок 2.Колориметрический метод
Согласно Принципу Ламберта-Бера, когда пучок монохроматического света
проходит через хорошо распределенный не рассеивающий светопоглощающий раствор,
поглощение А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После
обработки реагентом образец в канале НОВ выступает в качестве светопоглощающего
вещества, поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения
поглощения.
Отклонение концентрации гемоглобина
Концентрация гемоглобина (НОВ) рассчитывается по следующему зфавнению и
выражается в г/л.
Таблица 3.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
НОВ Концентрация
гемоглобина
HGB = константа
^фоновыйфототок'^
V фототокпробы /
г/л
Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов
Метод электрического импеданса (для анализатора гематологического
автоматического ВС-6000,ВС-6200)
Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического
импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного
разбавления. Небольшое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара
электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного
тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в
разбавленном образце проходит через апертуру под постоянным отрицательным
давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между
электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический
импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе
частиц через апертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество
генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру.
Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы.
--- стр. 14 ---
Dihitod sanple
1
Рисунок 3. Диаграмма измерения
Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного
напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только
включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости
(плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки
представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма
распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относительное
содержание клеток) показывает распределение популяции клеток.
Метод импеданса проточной жидкости (для анализаторов гематологических
автоматических BC-6800Plus)
rWpMtsHHS потом протамной жидаостм
втаричмый notOM проточиоа нну^оетм
Рисунок 4. Метод импеданса проточной жидкости
Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через
апертуру один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока
жидкости, в результате чего формируются импульсы продвижения соглаено принципу
Культера. Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями
потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале
RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с
пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших
в диапазон канала RBC/PLT, и есть количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом
канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение
гистограммы RBC/PLT, где ось х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у —
числу клеток.
--- стр. 15 ---
По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной
жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала,
улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов.
Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются по
данным канала импеданса.
Т е х н о л о г и я а н а л и з а к л е т о к SF CUBE гчгг
Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий принцип
измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в канале
RET КБС не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая кислота
сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем.
Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов Таблица 4.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
10’^/лRBC Количество эритроцитов Анализатор обеспечивает количество
эритроцитов (RBe) непосредственно
посредством подсчета эритроцитов,
проходящих через апертуру.
MCV ередний объём
эритроцита
Рассчитано на основе гистограммы
эритроцитов
фл
н ет Г ематокрит RBC X MCV
нст=
%
м е н ереднее содержание
гемоглобина в
эритроцитах
HGB
“ RBC
пг
м е н е ередняя концентрация
гемоглобина в
эритроците
HGBМСНС = — хЮО
г/л
RDW-eV Ширина распределения
эритроцитов
коэффициент вариаций
Г истограмма RBC %
RDW-SD Ширина распределения
эритроцитов
стандартное отклонение
Получено на основе стандартного
отююнения распределения
эритроцитов по размеру
фл
Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов Таблица 5.
Пяряметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
PLT Содержание
тромбоцитов
Количество тромбоцитов (PLT)
определяется непосредственно
посредством подсчета тромбоцитов,
проходящих через апертуру.
10^/л
MPV Средний объём
тромбоцитов
Средний объем тромбоцитов (MPV)
рассчитывается на основе
гистограммы PLT.
фл
PDW Ширина распределения
тромбоцитов
Ширина распределения тромбоцитов
определяют посредством гистограммы
тромбоцитов и передается в качестве
10 геометрических стандартных
отклонений (10 GSD)
/
--- стр. 16 ---
РСТ Тромбокрит PLTxMPV “ /
РСТ = — ------------10000 --------------------------
1 )
P-LCR* Относительное
количество крупных
тромбоцитов
Относительное количество крупных
тромбоцитов (P-LCR) получено из
гистограммы тромбоцитов и
представляет соотношение количества
тромбоцитов размером более 12 фл к
обшему числу тромбоцитов.
'0
10^/л
P-LCC Содержание крупных
тромбоцитов
P-LCC = PLT X P-LCR
IPF Фракция незрелых
тромбоцитов
Получено на основе диаграммы
рассеяния PLT-0:
кол — вонезрелыхтромбоцитов
воптическомканале
” кол — вовсехтромбоцитов
воптическомканале
X 100%
%
PLT-I Число тромбоцитов-
импеданс
Количество тромбоцитов (РЕ 1)
измеряется путем прямого подсчета
тромбоцитов, проходяш,их через
апертуру.
109/л
PLT-H Чис. тромбоц. гибрид. Результаты подсчета числа FL1,
полученные из импедансного канала и
скорректированные согласно
результатам подсчета количества
тромбоцитов большого размера в
канале DIFF.
109/л
PLT-0 Число тромбоц. —
1 оптич.
Результаты тромбоцитов
1 рассчиткткятотся на основе канала RET
109/л
Параметры ретикулоцитов Таблица 6.
Параметр
RET%
RET#
Наименование
Процентное содержание
ретикулоцитов
Формула / метод испытания Ед. изм
RET% =
HFR
MFR
Количество
ретикулоцитов
Высокое
флуоресцентное
соотношение
кол-во клетоквобласти
ретикулоцитов______
кол-воклетоквобластизрелых
эритроцитов + кол-воклетокв
o6BacTHRET
X 100% _________
%
10'^/л
RET# = RBC X RET%
HFR =
LFR
IRF
Соотношение
содержания
среднефлуоресцентных
клеток__________________
Низкое флуоресцентное
соотношение ____________
Фракция________________
кол-во клеток в области HFR
кол-во клеток в области RET
X 100% ______
%
MFR =
кол-во клеток в области MFR
кол-во клеток в области RET
X 100% _________
%
LFR = 100 - HFR - MFR
%
%
--- стр. 17 ---
незрелыхретикулоцитов 1RF = MFR4- HFR
RHE Содержание
гемоглобина в
ретикулоцитах
Рассчитывается на основе информации
о рассеянии света RET
пг
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием.
Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с МИ:
1. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС-
6800P1US, ВС-6200, ВС-6000», производства компании SHENZHEN MINDRAY
BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №
РЗН 2019/9120)
Для проведения клинического анализа крови с помощью анализаторов
гематологических автоматических ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800 Plus применяются
медицинские изделия, которые описаны ниже:
Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073)
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419)
Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409)
Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12226)
Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12225)
Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12218)
Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, производства компании
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12421)
Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических
анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDIL^Y BIO-MEDICAL
ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11051)
Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения
ретикулоцитов BC-RET, для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11782)
Гематологический калибратор S50, для гематологических анализаторов ВС-6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO
MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11053)
--- стр. 18 ---
4
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качест^ на
гематологических анализаторах серии ВС, производства компании SHENZH
M1NDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №
РЗН 2022/18995)
При проведении анализа используются типы пробирок, которые представлены в
таблицах ниже.
Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения. BC-ozuu,
ВС-6000 поддерживает типы пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка
для отбора
пробы, 0 12~15х75 мм
(без крышки)
AL/CT-WB Высота вакуумной
пробирки
для отбора пробы крови с
крышкой не должна
превышать 83 мм.
0 11 х40 мм
(центрифужная
пообирка объемом 1,5 mj
CT-PD
CT-Micro WB
Центрифужная
пробирка
объемом 0,5 мл
CT-PD
CT-Micro WB
Закрытая пробирка с
антикоагулянтом, 0
10,7x42 (мм)
(без крышки, с
двойным дном)
CT-Micro WB
Анализатор гематологический автоматический BC-6800PIus, поддерживает типы
пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка для
отбора
пробы, 0 12~15х75 мм
(без крышки)
AL Высота вакуумной пробирки
для отбора пробы крови с
крышкой не должна превышать
83 мм.
8 . Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве
данного МИ.
Стандарт
EN ISO 13485
E N IS018II3-I
ENISO 18113-2
Наименования
Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
Медицинские изделия для диагностики invitro — Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть I.
Термины, определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2.
--- стр. 19 ---
Реагенты
для диагностики invitro для профессионального применения
Полный список применяемых стандартов предоставляется по запросу.
9. Дезинфекция, стерилизация и очистка.
калибраторам и
Не применимо.
10. Прослеживаемость значений, приписанных
контрольным материалам правильности.
Не применимо.
1 1 . Подготовка реагента.
Данное медицинское изделие не требует специальной подготовки перед
применением. Он используется в оригинальных упаковках, которые подсоединяются к
анализатору с помощью специальных заборных трубок, через впускное отверстие.
При подсоединении емкости с реагентом проследить за тем, чтобы цвет блока
крышки контейнера для реагента совпадал с цветом впускного отверстия для реагента, к
которому подсоединяется емкость.
Более подробная информация представлена в Руководстве оператора совместимого
анализатора.
12. Контроль качества.
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых
определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества
используются для проверки надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через
небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами
позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля качества
с применением контрольных материалов низкого, нормального и высокого уровня.
Для контроля качества необходимо использовать контрольные материалы,
указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.:
Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора
13. Калибровка.
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его
отклонений при определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные
результаты анализа проб, по мере необходимости следует выполнять калибровку
анализатора.
Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
Калибровка требуется только в указанных ниже случаях.
--- стр. 20 ---
- При первом использовании анализатора (обычно выполняется уполномоченными
представителями компании Mindray при установке анализатора);
- В случае замены важного компонента анализа (например, пробоотборника, шприца
и т. п.).
- При первом использовании анализатора после продолжительного хранения.
- Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку.
Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора.
14. Взятие, обработка и хранение образца.
• Все пробы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие
сними участки могут представлять биологическую опасность. При работе с
реагентами и контактирующими с ними поверхностями в
лабораториинадевайте соответствующие средства индивидуальной защиты
(перчатки,лабораторный халат, очки и т. д.) и соблюдайте правила
техникибезопасности, принятые в лаборатории.
• Не допускайте непосредственного контакта с пробами крови пациентов.
• Хранить пробы следует в соответствии с национальными стандартами,
регламентирующими нормы и правила для проведения клинических
лабораторных исследований.
Внимание!
• Не используйте повторно одноразовые изделия, такие как пробирки
дляотбора пробы, тестовые пробирки, капиллярные трубки и т. п.
• Приготовьте пробы в соответствии с процедурой,
рекомендуемойизготовителем.
• Используйте только чистые пробирки для отбора проб,
обработанныеантикоагулянтом K3EDTA/K2EDTA, тестовые пробирки из
кварцевогостекла/пластика, центрифужные пробирки и капиллярные
пробирки изборосиликатного стекла.
• Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки
дляотбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что крыщка
пробиркичистая.
• Используйте только указанные компанией Mindray одноразовые изделия,
втом числе вакуумные пробирки для отбора проб крови,
обработанныеантикоагулянтом пробирки, пробирки для проб капиллярной
крови и т. д.
• Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа
необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30
минут.
--- стр. 22 ---
Подготовка предварительно разведенных проб.
Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы
соответствует требованиям, указанным ниже.
OV-PD (анализатор открытого типа) (разбавитель не учитывается) >20 мкл
CT-PD (анализатор закрытого типа) (разбавитель не учитывается) >20 мкл
Подготовьте предварительно разведенные пробы в соотношении 20:100
(соотношение пробы крови к разбавителю).
1. Диспенсировать в пробирку разбавитель при помоши пипетки или с помощью
анализатора (см. Руководство по эксплуатации совместимого анализатора)
2. Добавьте в разбавитель капиллярную кровь, закройте пробирку крышкой и
встряхните пробирку, чтобы перемешать пробу.
ВНИМАНИЕ!
• Оберегайте подготовленный разбавитель от попадания пыли. В противном
случае полученные результаты могут быть недостоверными.
• После смешивания пробы капиллярной крови с разбавителем подождите 3
минуты и затем снова перемешайте пробу перед анализом.
• Анализ предварительно разведенных проб должен выполняться в течение 30
минут после разведения; в противном случае результаты могут быть
недостоверными.
• Заранее приготовленные пробы необходимо перемешать перед обработкой.
• Стабильность разведенных проб должна оцениваться в соответствии с
популяцией проб и методиками отбора проб, принятыми в лаборатории.
• Если на крышку или стенку пробирки налипло большое количество
предварительно разведенной пробы, возможно, анализатор не сможет
аспирировать достаточный объем пробы. При подготовке предварителъно
разведенной пробы необходимо слегка постучать пальцем по дну пробирки
ЕР. На дне пробирки должно находиться не менее 100 мкл предварительно
разведенной пробы.
Полготовка проб при использовании анализатора гематологического
автоматического BC-6800Plus.
Подготовка проб цельной крови.
Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы
соответствует требованиям, указанным ниже.
AL-WB (обычные пробирки) >1 мл
1. Для отбора проб венозной крови используйте чистые пробирки, обработанные
антикоагулянтом EDTAK2 или EDTAK3 (1,5—2,2 мг/мл крови).
--- стр. 23 ---
2. Немедленно перемешайте пробу в соответствии с протоколом лаборатории.
Подготовка предварительно разведенных проб.
Подготовьте предварительно разведенные пробы в соотношении 40:140 (отношение
пробы крови к разбавителю).
1. Диспенсировать в пробирку разбавитель при помощи пипетки или с помощью
анализатора (см. Руководство по эксплуатации совместимого анализатора)
2. Добавьте в разбавитель капиллярную кровь, закройте пробирку крышкой и встряхните
пробирку, чтобы перемешать пробу.
ВНИМАНИЕ!
• Оберегайте подготовленный разбавитель от попадания пыли. В противном
случае полученные результаты могут быть недостоверными.
• После смешивания пробы капиллярной крови с разбавителем подождите не
менее 3 минут и затем снова перемешайте пробу перед анализом.
• Анализ предварительно разведенных проб должен выполняться в течение 30
минут после разведения. В противном случае результаты могут быть
недостоверными.
• Обязательно перемешивайте любую пробу, подготовленную за некоторое
время перед ее анализом.
• Стабильность разведенных проб должна оцениваться в соответствии с
популяцией проб и методиками отбора проб, принятыми в лаборатории.
• Если большой объем предварительно разведенной пробы остается на крышке
или стенке пробирки, возможно, анализатор не сможет аспирировать
достаточный объем пробы. При подготовке предварительно разведенных
проб необходимо слегка постучать пальцем по дну пробирок ЕР. На дне
пробирки должно находиться не менее 150 мкл предварительно разведенной
пробы.
15. Результат исследования.
После завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически После
завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически сохраняет результаты
анализа в базе данных проб.
Все результаты анализа, диаграммы рассеяния и гистограммы доступны для
просмотра.
16. Аналитические функциональные характеристики.
Воспроизводимость.
Требования к воспроизводимости в режиме анализа проб крови
--- стр. 24 ---
Параметрыизмере
ния
Диапазоныизмере
ния
СУ%/абсолютное
атклонение (d) в режиме
цельной крови
СУ®/о/абсолютное
отклонение (d) в
зежиме
предварительногоразб
авления
WBC >4 X 10^/л <2,5% <4,0%
RBC >3,5x10 /л <1,5% <2,0%
НОВ (110—180) г/л < 1,0% <2,0%
MCV (80—100) фл < 1,0% <3,0%
н ет (30—50)% < 1,5% <3,0%
м е н <1,5%
м е н е < 1,5%
RDW-SD <2,0%
RDW-eV <2,0%
PLT >100х10^/л <4,0% <8,0%
PDW < 10,0%
MPV <3,0%
р-ьек — <15,0% —
р-ьее — <15,0% —
рет <5,0% —
Neu% Neu%>30,0% WBe
>4х10^/л
<6,0% < 12,0%
Lym% Lym%>15,0%
WBe>4xlO^/л
<6,0% < 12,0%
Mon% Mon%>5,0% WBe
>4xl0^/л
< 16,0% <32,0%
Eos% wвe>4xlo^/л <20,0% или ±1,5% (d) <40,0% или ±3,0% (d)
Bas% wвe>4xloVл <30,0% или ±1,0% (d) <60,0% или ±2,0% (d)
NIШe% wвe>4xlo^/л <20,0% или ±1,5% (d) —
Neu# >l,20xl0^/л <6,0% < 12,0%
Lym# >0,60x10^/л <6,0% < 12,0%
Mon# >0,20x10^/л < 16,0% <32,0%
Eos# w в e> 4 x lo ‘ ^ /л <20,0% или ±0,12xl0^/л
(d)
<40,0% или ±0,24x10^/л
(d)
Bas# wвe>4xlo^/л <30,0% или ±0,06x10^/л
(d)
<60,0% или ±0,12х 10^/л
(d)
NRBe# wвe>4xloVл <20,0% или ±0,12х 10^/л
(d)
—
*RET# RBe >3х10'^л
RET% 1-^%
<15% <30%
*RET% RBe >зxlo^2/л
RET% l-^%
<15% <30%
--- стр. 25 ---
<
*LFR R.BC >3х10'^л
[IET% l-—4% LFR
>20%
<30%
*MFR RBC >3х10'^/л
RET% 1—4% MFR
>20%
<50%
*HFR RBC >3х10'^/л
RET% l-^%
<100% или ±2,0% (d)
*IRF RBC >3х10*^л
RET% 1—4% IRF
^20%
<30%
IMG% \¥ВС>4х10‘^/л
IMG% >2%
<25,0% или ±1,5% (d)
IMG# >0,10х10^/л <25,0% или ±0,12х10^/л
(d)
*IPF РЕТ^ЗОхЮ'^/л IPF
>3%
<25%
*RHE RET#>0,02xl0^^/л<5%
—
*IPF PET >50x10^/л
IPF >3%
<25%
*RHE RET#>0,02xl0^^/J <5%
—
*Не применимо к анализатору ВС-6000
17. Б и о л о г и ч е с к и е р е ф е р е н т н ы е и н т е р в а л ы .
Параметр Единица
измерения
Взрослые
(общий)
Мужчины Женщины Дети Новорожденные
WBC 10^/л 4,0 - 10,0 4,0-10,0 4,0-10,0 4,0-12,0 4,0 - 20,0
Bas# Ю^/л 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0 - 0,20
Bas% % 0,0 - 1,0 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0 - 1,0 0,0- 1,0
Neu# 10^/л 2,0 - 7,0 2,0-7,0 2,0 - 7,0 2,0 - 8,0 1,6-16,0
Neu% % 50-70 50-70 50-70 50-70 40-80
Eos# Ю’/л 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,8 0,02-0,80
Eos% % 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0
Lym# 10®/л 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 7,0 0,4-12,0
Lym% % 20-40 20-40 ^ 20-40 20-60 10-60
Mon# 10®/л 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-2,50
Mon% % 3 - 12 3-12 3 - 12 3 - 12 3-13
IMG# 10^/л 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05
IMG% % 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5
Ret% % 0,3-3,0 0,3-3,0 0,3-3,0 / /
Ret# 10'^/л 0,02-0,20 0,02-0,20 0,02-0,20 / /
LFR % 80-100 80-100 80 - 100 / /
MFR % 0-20 0-20 0-20 / /
HFR % 0 -5 0 -5 0 -5 / /
RBC 10'^/л 3,5 -5,5 4,0 -5,5 3,5 -5,0 3,5 -5,2 3,5 -7,0
--- стр. 26 ---
V
I
HG B г/л 110-160 120-160 110-150 120-160 170 - 200
M CV ф л 80-100 80 - 100 80-100 80-100 95 - 125
м ен пг 27-34 27-34 27-34 27-34 30-42
м сн с г/л 320 - 360 320 - 360 320 - 360 310-370 300 - 340
RDW -CV % 1 1 - 16 11-16 11-16 11-16 11-16
RDW -SD ф л 35-56 35-56 35-56 35-56 35-56
н ет % 37-54 40-54 37-47 35-49 38-68
NRBe# 1 0 ® /л 0-0,1 0-0,1 0-0,1 / /
Н1ше% % 0-1 0-1 0-1 / /
PLT Win 100 - 300 100 - 300 100 - 300 100 - 300 100 - 300
M PV ф л 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 /
PDW % 15-17 15-17 15-17 /
рет % 0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
/
IP F % 0,9-10,0 0,9-10,0 0,9-10,0 / /
р-ьек % 11-45 11-45 11-45 11-45 /
р-ьее Win 30-90 30-90 30-90 30 -
90
/
Компания Mindray рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои
референтные интервалы на основе численности пациентов лаборатории, с которыми они
сталкиваются во время ежедневной работы. Ожидаемые референтные интервалы могут
варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости,
географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с
документом CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в
клинической лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению
контрольных значений и интервалов количественных клинических лабораторных
испытаний.
18. Ограничения метода
В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие вещества
возможные при проведении исследования с использованием автоматических
гематологических анализаторов В-6000, ВС-6200, BC-6800Plus.
Параметр .Ограничения Заключение
WBC
аглютинация лейкоцитов ложно низкие значения
агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм ложно высокие значения
устойчивые к лизису эритроциты ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
фибрин ложно высокие значения
гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
ложно высокие значения
RBC
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины) ложно низкие значения
микроцитоз ложно низкие значения
фрагментированные эритроциты ложно низкие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
ложно высокие значения
--- стр. 27 ---
HGB
лейкоцитоз ложно высокие значения
устойчивые к лизису эритроцитыложно низкие значения
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
липемия, хиломикронемия ложно высокие значения
гиперлипидемия ложно высокие значения
MCV
фрагментированные эритроциты ложно высокие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
сфероциты ложно высокие значения
PLT
агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм ложно низкие значения
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
микроцитоз ложно высокие значения
фрагментированные эритроциты ложно высокие значения
фрагментированные лейкоциты,
хрупкие лейкоциты
ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
NRDC малярийные паразиты ложно высокие значения
устойчивые к лизису эритроциты ложно высокие значения
RET
гигантские тромбоциты ложно высокие значения
малярийные паразиты ложно высокие значения
тельца Хауэлла-Жолли ложно высокие значения
агглютинация эритроцитов ложно высокие значения
19. Условия транспортировки
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при
температуре от 2 до 30 ”С при относительной влажности не выше 90%.
Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат
20. Утилизация
Утилизируйте содержимое/контейнер в авторизованном пункте сбора опасных или
специальных отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
Утилизация медицинского изделия должна осуществляться в соответствии с
национальными нормативными требованиями. Медицинское изделие «Краситель M-6FN
DYE для гематологических анализаторов серии ВС» подлежит утилизации в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21.
21. Гарантии.
Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность компании Mindray
не включают в себя транспортные или иные расходы, а также ответственность за прямые,
косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим
использованием изделия или же использованием деталей или принадлежностей, не
рекомендованных к применению компанией Mindray, а также ремонтными работами.
--- стр. 28 ---
выполненными лицами, не относящимися к уполномоченному техническому персоналу
компании Mindray.
Настоящая гарантия не распространяется на следующие случаи:
- Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования
устройства или действий оператора.
- Неисправность или повреждение вследствие нестабильного или выходящего за
допустимые пределы электропитания.
- Неисправность или повреждение, обусловленное форс-мажором, например
пожаром или землетрясением.
- Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или
ремонта неквалифицированными или неуполномоченными специалистами по
техническому обслуживанию.
- Неисправность прибора или детали, серийный номер которой недостаточно
разборчив.
- Другие неполадки, не обусловленные характеристиками самого прибора или его
деталей.
22. Рекламации.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39.
E-mail; info.ru@mindrav.com
--- стр. 29 ---
(
л
Перевод с ангттского и китайского языков иа русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промытленная палата Китая