Имплантат зубной в комплектации XD с фрезами однократного применения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
IFU-XD-RUS Rev.l 2022-03
РУС Инструкция по применению
Наименование медицинского изделия
Имплантат зубной в комплектации XD с фрезами однократного применения, с
принадлежностями, варианты исполнения: С1 XD с коническим соединением, SEVEN
XD внутренний шестигранник (см Приложение 1 «Наименование медицинского
Комплект поставки
имплантата
Вариант исполнения Материал изготовления
С1 XD SEVEN XD
Имплантат зубной 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti 6А1 4V ELI (стандарт
ASTMF136)
Заглушка 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti 6А1 4V ELI (стандарт
ASTMF136)
Фреза пилотная 1 шт 1 шт Сталь нержавеющая AISI420F mod
Фреза, соответствующая
хирургическому протоколу
до 3 шт до 3 шт Сталь нержавеющая AISI 420F mod
Компонент временный
(включая винт
ортопедический)
1 шт Полиэфирэфиркетон (РЕЕК), (винт
ортопедический: Титановый сплав Ti 6А1 4V
ELI (стандарт ASTM F136))
Этикетка отслеживаемости 3 шт 3 шт Бумага самоклеящаяся
Инструкция по
применению
1 шт 1 шт Бумага
Материал изготовления Принадлежности «Органайзер XD (Organizer tray for XD), МК-XDOl» - Сталь
нержавеющая AISI 304L.
Производитель (изготовитель)
"МИС Импланте Технолоджис Лтд,", Израиль (Р.О. Box 7, Ваг Lev Industrial Park
2015600, Israel
Тел,: +972 (0)4 90 16 800, service@mis-implants.com
(далее по тексту - «компания MIS»).
Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения
медицинского изделия на территории Российской Федерации Общество с
ограниченной ответственностью «ПРОМСЕРВИС» (ООО «ПРОМСЕРВИС»), 125239, г.
Москва, ул. Коптевская, д.67, офис 11, Тел./факс: +7 (925)238-83-41, e-mail:
promservice2010@yandex.ru
Назначение (предусмотренное применение) медицинского изделия с указанием
потенциального потребителя
Имплантаты зубные MIS предназначены для установки методом хирургического
вмешательства в костную ткань верхней и нижней челюстей с целью поддержки
ортопедических конструкций, таких как искусственные зубы, в целях восстановления у
пациента жевательной и эстетической функции. При проведении одноэтапных
хирургических процедур допускается нагружение имплантата сразу после достижения
хорошей первичной стабильности и соответствующей окклюзионной нагрузки
(определение стабильности имплантата и приемлемости окклюзии осуществляется в
соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками). Узкие имплантаты
(0 3,30 мм) показаны в хирургии и протезировании для установки только на участках
центральных и боковых резцов нижней челюсти и боковых резцов верхней челюсти с
частичным отсутствием зубов для создания опоры для ортопедической конструкции,
например, искусственных зубов. Центральные и боковые резцы верхней челюсти
г
¥
Page / Стр. 2 из 28
--- стр. 4 ---
следует связывать в единую конструкцию (шинировать), если используется два или
более узких имплантата, расположенных подряд. Короткие имплантаты MIS следует
использовать только в сочетании с прямыми абатментами.
Показаниями к применению медицинского изделия «Имплантат зубной в комплекте
с фрезами однократного применения, с принадлежностями» являются такие изменения
зубов и их опорного аппарата, как:
- дефекты зубного ряда,
- полное отсутствие зубов,
- невозможность или нежелание пациента использования съемного протеза.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с
полностью сформированными челюстями взрослых с диагнозом частичная или полная
адентия в соответствии с показаниями к применению к зубной имплантации и к
которым не применяются никакие противопоказания, связанные с имплантацией зубов.
Потенциальными пользователями медицинского изделия являются лицензированные
врачи-стоматологи-хирурги, врачи-стоматологи-ортопеды, прошедшие обучение в
области имплантологии и знакомые с системами имплантатов MIS и осуществляюш;ие
свою деятельность в медицинских учреждениях направления Стоматология.
П
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Имплантаты MIS - это самонарезающие, корневидные, двухкомпонентные винтовые
зубные имплантаты, изготовленные из титанового сплава. Зубные имплантаты MIS
изготовлены из биосовместимого титанового сплава, 90 % Ti, 6 % А 1, 4 % V в
соответствии со стандартом ASTM F136, с поверхностью, прошедшей пескоструйную
обработку и протравленной кислотой.
Имплантаты MIS поставляются со следующими стерильными компонентами внутри
упаковки:
■ Имплантаты MIS Cl XD поставляются с заглушкой, фрезами однократного
применения и компонентом временным пластиковым (включая винт ортопедический).
■ Имплантаты MIS SEVEN XD поставляются с заглушкой и фрезами однократного
применения.
Инструкции по применению компонентов и принадлежностей, поставляемых с
имплантатами MIS XD, см. в
■ Заглушки: Приложение 1 (MP-UIHCS). Заглушка предназначена для использования в
качестве временного компонента внутрикостного зубного имплантата для закрытия его
резьбового отверстия и ортопедической платформы на период остеоинтеграции
имплантата и заживления мягких тканей в случае двухэтапной процедуры. Спустя 3-6
месяцев заглушка удаляется и замещается формирователем десны или абатментом
ортопедической конструкции в соответствии с планом лечения.
■ Компонент временный пластиковый (включая винт ортопедический): Приложение 2
(MP-UITEM). Компонент временный пластиковый (включая винт ортопедический)
устанавливается на срок до 180 дней, после чего подлежит замене на постоянную
ортопедическую реставрацию.
В качестве принадлежностей доступно к заказу:
■ Органайзер XD (Organizer tray for XD), MK-XDOl: Приложение 3 (MP-UIDT3).
Органайзер XD (Organizer tray for XD), MK-XDOl предназначен
операционного поля стоматолога-хирурга в части обеспечения удобс':
внутренней колбы (Inner tube) имплантата (с находящимся в ней
Раде / Стр. 3 из 28
ДЛЯ
--- стр. 5 ---
сопутствующих ему фрез согласно хирургическому протоколу. Применение
органайзера XD рекомендуется при установке нескольких имплантатов одному
пациенту в рамках одной операции для обеспечения рекомендованной безопасной
последовательности препарирования костного ложа.
Сводную информацию о безопасности и клинических характеристиках (SSCP)
имплантируемьпс продуктов MIS Implant Systems можно найти по адресу
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Описание упаковки
Имплантат помещен в защитную титановую втулку, препятствующую загрязнению
поверхности имплантата материалами упаковки. Втулка с имплантатом размещена во
внутренней колбе, в крышке которой расположена заглушка соответствующего
имплантату типоразмера. Вместе с этикетками отслеживаемости внутренняя колба
помещена во внешнюю колбу с завинчивающейся крышкой. Фрезы имеют
индивидуальную упаковку. Компонент временный, включая винт ортопедический,
имеет индивидуальную упаковку. Колба с имплантатом, этикетками отслеживаемости
и заглушкой, пакеты с фрезами, пакет с компонентом временным упакованы в
картонную коробку и сопровождаются инструкцией. Картонная коробка запечатана с
обоих торцов прозрачными стикерами. Имплантат может поставляться в групповых
упаковках из картона по 8 штук одного типоразмера. Групповая картонная коробка
(пенал) запечатана стикером с соответствующей маркировкой. Материалы
изготовления упаковки: титановый сплав группы VIII/ Ti 6AL 4V ELI (втулка);
полистирол/ полипропилен/термопластичный эластомер (колбы);
полиэтилентерефталат/алюминиевая фольга/полиэтилен Aluminum foil+PET/PE (пакет
фрезы и компонента временного); картон (коробка индивидуальная и групповая).
I
Технические характеристики (гарантированные производителем (изготовителем)
значения основных параметров):
Имплантаты MIS XD вьшускаются в нескольких типоразмерах, различающихся
диаметрами, длиной, типоразмером платформы (узкая NP, стандартная SP и широкая
WP) и типом соединения имплантата для последующей установки ортопедических
конструкций - коническое соединение для варианта С1 XD (C1-D#####) и внутренний
шестигранник для SEVEN XD (MF7-D#####). Таблицы соответствия типоразмеров и
номеров по каталогу:
\ L, мм
0, мм^
Цвето
вая
КОДИров
ка
плат
форма
бмм 8мм 10мм 11.5мм 13мм 16мм
3,30 Желтый NP - - C1-D10330
M F7-D10330
C1-D11330
M F7-D11330
C1-D13330
M F7-D13330
C1-D16330
M F7-D16330
3,75 Фиолето
вый
SP - C1-D08375
M F7-D08375
C1-D10375
M F7-D10375
C1-D11375
M F7-D11375
C1-D13375
M F7-D13375
C1-D16375
M F7-D16375
4,20 M F7-
D06420
C1-D08420
M F7-D08420
C1-D11420
M F7-U10420
C1-D11420
M F7-D11420
C1-D13420
M F7-D13420
C1-D16420
M F7-D16420
5,0 Зеленый WP M F7-
D06500
C1-D08500
M F7-D08500
C1-D11500
M F7-D10500
C1-D11500
MF7-DU500
C1-D13500
M F7-D13500
C1-D16500
M F7-D16500
Цветовое кодирование типоразмера платформы обеспечивается оптическими
свойствами пленки оксида титана, полученной путем электрохимического
анодирования поверхности без применения красителей. Цветовое кодирование
типоразмера платформы имплантатов, ортопедических компонентов (в том числе
абатментов) и принадлежностей к ним предназначено для быстрой визуальной
идентификации врачом-стоматологом соответствия комбинаций указанных
Раде / Стр. 4 из 28
--- стр. 6 ---
медицинских изделий и инструментов для их установки. Наличие цветового кода на
изделии и/или его упаковке не освобождает пользователя от ответственности за
проверку типоразмера по маркировке.
Имплантаты MIS XD не содержат лекарственных средств, материалов животного и
(или) человеческого происхождения.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Содержимое упаковки имплантата MIS XD стерилизуется гамма-облучением.
ВАЖНО
Имплантаты MIS XD следует использовать в сочетании с заглушками,
формирователями десны, стандартными абатментами, включая угловые абатменты с
углом до 30° и дополнительными абатментами для ортопедической реконструкции.
Настоятельно рекомендуется использовать с имплантатами MIS только оригинальные
ортопедические компоненты MIS. Использование ортопедических компонентов,
специально изготовленных для имплантатов MIS, обеспечивает максимальную
совместимость и точность. Использование несовместимых компонентов может
вызвать проблемы с посадкой, снижение усталостной прочности, повреждение
имплантата, а также может снизить долгосрочность ортопедической конструкции с
опорой на имплантаты. Рекомендуется использовать совместимый хирургический
набор MIS. Врачи-стоматологи должны следовать соответствующим протоколам
установки и нагрузки с целью достижения хорошей первичной стабильности и
соответствующей окклюзионной нагрузки, в особенности при применении процедуры
немедленной нагрузки. На предоперационном этапе необходимо выполнить
определение высоты и ширины доступной костной ткани. С помощью рентгенографии
необходимо оценить доступность костной ткани, оптимальное местоположение
установки имплантата во избежание повреждения таких структур, как кровеносные
сосуды, нервы, нижнечелюстной канал, верхнечелюстные пазухи, мягкие ткани и
соседние зубы. Рекомендуемый крутящий момент при установке имплантата: 35-60
Н*см. Следует избегать приложения чрезмерного усилия при установке имплантата в
костную ткань.
Значение крутящего момента, рекомендованного MIS для соответствующих
ортопедических компонентов при установке имплантатов и последующем их
Компонент Материалы Крутящий момент
(Н*см)
Имплантат Ti6Al4V ELI 35-60
Абатменты (Abutments) Ti6A14V ELI 30-35
Заглушка (Cover screw) Ti6A14V ELI 15-20
Формирователь десны (Healing cap) Ti6A14V ELI 20-25
Компоненты временные (Direct temporary cylinders) Ti6A14V ELI или PEEK 20-25
Абатменты Gold с выжигаемыми пластиковыми
цилиндрами (Gold-plastic cylinders) Золото/ПОМ 20-25
Абатменты СоСг с выжигаемыми пластиковыми
цилиндрами СоСг plastic cylinder
Сплав Кобальт-Хром-
молибденовый / ПОМ 20-30
Трансфер оттискной (Impression coping ) Ti6A14V ELI 20-25
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Хирурги-стоматологи, выполняющие процедуры по установке зубных им
должны обладать знаниями и способностями для оценки общего состо
пациента, а также местного клинического состояния пациента и на осноте^р;
обоснованного суждения решать, перевешивают ли преимущества з а ^
процедуры риски ее выполнения. | о
Раде / Стр. 5 из 28
--- стр. 7 ---
Все противопоказания, превалирующие в челюстно-лицевой хирургии, применимы и в
случае процедуры установки имплантата. Практикующий врач обязан получить полную
и актуальную информацию об общем состоянии здоровья пациента, в том числе о
любых принимаемых лекарственных средствах, и проконсультироваться с лечащим
врачом пациента относительно возможных последствий прохождения хирургической
процедуры при использовании этих лекарственных средств. В случаях, когда есть
необходимость прекратить использование лекарственных средств перед хирургической
процедурой, настоятельно рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом
пациента и получить их согласие.
1. Пациенты с активным остеолитическим поражением, воспалительным или
инфекционным процессом в области имплантата.
2. Пациенты, которые не могут понять предлагаемую хирургическую процедуру и
осознанно предоставить в письменной форме свое информированное добровольное
согласие на лечение.
3. Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция в анамнезе на
компонент или материал, который предполагается использовать.
4. Пациенты с нестабильной гемодинамикой и риском неконтролируемого
кровотечения из-за хирургического вмешательства. Это относится как к таким
заболеваниям, как гемофилия, так и к пациентам, получающим лечение
антикоагулянтами, такими как аспирин, клопидогрел (плавике), варфарин (кумадин) и
НОАК.
5. Пациенты с хроническим патологическим состоянием, которое является
нестабильным и/или неконтролируемым на момент планирования установки
имплантата. Сюда входят пациенты с нестабильным и/или неконтролируемым
диабетом, нестабильными и/или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми
заболеваниями, нестабильными и/или неконтролируемыми значениями артериального
давления, нестабильными и/или неконтролируемыми эпилептическими припадками,
нестабильными и/или неконтролируемыми заболеваниями органов дыхания и легких,
нестабильными и/или неконтролируемыми заболеваниями почек, которые могут
проявляться ненормальными лабораторными значениями азота мочевины, креатинина
или кальция в сыворотке, нестабильной и/или неконтролируемой функцией
паращитовидной железы, нестабильным и/или неконтролируемым остеопорозом,
пациенты, перенесшие трансплантацию органов с нестабильным и/или
неконтролируемым состоянием, пациенты с нестабильным и/или неконтролируемым
состоянием/или неконтролируемым психическим заболеванием. Кроме того, любое
другое хроническое заболевание, которое находится в нестабильном и/или
неконтролируемом состоянии на момент, запланированный для процедуры установки
имплантата.
6. Пациенты, у которых были диагностированы новообразования и/или раковые
заболевания и/или которые проходят лечение, и которые подвергаются
химиотерапевтическому лечению, лучевой терапии или биологическому лечению
болезни.
7. Пациенты, страдающие различными генетическими наследственными синдромами,
влияющими на целостность соединительной ткани и заживление ран, например,
синдромом Элерса-Данлоса.
8. Состояния, заболевания, прием лекарственных средств или методы лечения, которые
серьезно нарушают иммунную систему и процесс выздоровления, например,
постоянное использование кортикостероидов.
9. У пациентов, получавших лечение препаратами из группы бисфосфатов либо в
высоких дозах при метастазах в кости, либо при различных состояниях остеопороза.
с
Раде / Стр. 6 из 28
--- стр. 8 ---
может развиться некроз кости после лечения. Использование этих препаратов должно
быть прекращено до хирургической' процедуры. Консультация эндокринолога
обязательна.
10. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (<3 месяцев).
11. Недавнее нарушение мозгового кровообращения.
12. Недавнее протезирование клапанов сердца.
13. Геморрагический диатез.
14. Иммуносупрессия.
15. Интенсивное лечение злокачественных новообразований.
16. Тяжелые нарушения функции печени.
17. Прогрессирующая инфекция.
18. Лекарственная зависимость.
19. Психическое заболевание.
20. Внутривенное введение бисфосфонатов.
РИСКИ
Процедура установки имплантата - это хирургическая процедура, выполняемая в
ротовой полости, поэтому пациент подвергается всем рискам внутриротовых
хирургических процедур. Пациенты должны быть проинформированы обо всех
потенциальных рисках и дать осознанное добровольное письменное согласие на
процедуру.
■ Интраоперационные риски: события, которые могут возникнуть во время
хирургического вмешательства (независимо от их вероятности и тяжести): осложнения
после применения местной анестезии, кровотечения, в том числе неконтролируемая
перфорация носовой и верхнечелюстной пазухи, перфорация мягких тканей,
повреждение нервов, перфорация костных пластинок, перфорация соседних зубов,
трудности со стабилизацией имплантата при его остеотомии, компоненты во рту
пациента могут быть проглочены или аспирированы, непосредственное смещение
имплантата в верхнечелюстной пазухе, перфорация верхнечелюстной пазухи,
основания нижней челюсти, язычной пластинки и нижнего альвеолярного канала,
непосредственный перелом кости челюсти.
■ Кратковременные послеоперационные риски (независимо от их вероятности и
тяжести): боль, затруднение речи, внутриротовой и/или внеротовой отек, местная и/или
системная инфекция, повреждение нервов, острая заложенность и воспаление пазухи,
проникновение имплантата в полости тела или анатомические структуры, для удаления
которых требуется хирургическая процедура (например, проникновение имплантата в
полость пазухи), некроз из-за недостаточного охлаждения или чрезмерного
скручивания, расхождение швов или гематома.
■ Отдаленные послеоперационные риски (независимо от их вероятности и серьезности):
необратимое повреждение нерва, длительная заложенность и воспаление пазухи,
инфекционный эндокардит у предрасположенных лиц, замедленное смещение
имплантата в верхнечелюстную пазуху, замедленный перелом челюстной кости,
замедленное расшатывание после врастания/потеря имплантата из-за недостаточной
остеоинтеграции, поломки имплантата, периимплантит, пародонтальные проблемы из-
за недостаточной ширины прикрепленных мягких тканей, эстетические или
функциональные осложнения.
■ Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на
материалы.
■ Потеря костной массы в результате периимплантита или механическо!
Раде / Стр. 7 из 28
--- стр. 9 ---
■ Перелом или повреждение имплантатов, заживляющих компонентов, протезных
компонентов или протеза.
Установка имплантата является распространенной хирургической процедурой, которая
во многих документах задокументирована как надежная, с предсказуемым и высоким
уровнем успеха. Тем не менее, бывают случаи, когда зубной имплантат не
интегрируется с окружающей костью и его необходимо удалить и заменить.
Вероятность этих явлений, по данным существующей стоматологической литературы,
может составлять до 5 % в общей здоровой популяции.
Есть несколько известных условий, которые могут поставить под угрозу немедленный
и долгосрочный успех установки имплантата:
1. Курение. Курение сигарет влияет на краткосрочную и долгосрочную эффективность
и приживаемость зубных имплантатов. Перед имплантацией настоятельно
рекомендуется бросить курить.
2. Неконтролируемый диабет или другое метаболическое заболевание. Настоятельно
рекомендуется обеспечить максимально достижимый уровень сахара в крови при
проведении имплантационной терапии.
3. Неконтролируемое и/или нелеченное заболевание пародонта. Настоятельно
рекомендуется пройти антиинфекционное пародонтологическое лечение и обеспечить
низкий (по возможности) уровень инфекции и воспаления в окружающих тканях
пародонта до имплантации.
4. Привычки пациента к самостоятельной гигиене полости рта и профессиональный
пародонтальный уход. Тщательная гигиена пациентом тканей в полости рта,
окружающих зубные имплантаты, увеличивает вероятность долгосрочной
эффективности зубных имплантатов. Целесообразно поместить пациента, проходящего
имплантационную терапию, в программу обслуживания и повторной оценки.
5. Местные анатомические условия, препятствующие достижению первичной
стабильности имплантата (например, дефицит костной ткани, низкая плотность костной
ткани).
6. Местные анатомические состояния, которые представляют значительный риск
повреждения важных анатомических структур (например, нервов, кровеносных
сосудов, пазух, зубов и т.д.).___________________________________________________
ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Отсутствие надлежащей подготовки практикующего врача является основным
фактором риска для успеха процедуры имплантации и может поставить под угрозу
здоровье пациента. Поэтому процедуры установки имплантатов должны вьшолняться
только в условиях лечебно-профилактических учреждений, имеющих лицензию на
хирургическое лечение в стоматологии, и при наличии у медицинского работника
соответствующего профессионального образования, а также действующей
медицинской лицензии/сертификата, разрешающего хирургические манипуляции.
■ Системы имплантатов MIS не проверялись на безопасность и совместимость в
условиях МРТ. Они не проходили оценку на нагрев, миграцию или создание
артефактов в среде МРТ. Сведения о безопасности систем имплантатов MIS в условиях
МРТ отсутствуют. Сканирование пациента, которому установлены такие имплантаты,
может привести к травме.
■ Имплантаты малого диаметра и угловые абатменты не рекомендуются к установке в
дистальной области.
■ Следует информировать компанию-производителя и соответствующий
компетентный орган в случае уведомления об угрожающих жизни инцидентах или
серьезном ухудшении состояния здоровья, связанном с одним из наших продуктов.
Раде /Стр. 8 из 28
--- стр. 10 ---
n
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■ Неправильный отбор/анализ пациента или несоблюдение пошаговых инструкций
может привести к неудачной остеоинтеграции или потере остеоинтеграции.
■ Из-за неблагоприятных условий нагрузки может произойти перелом или повреждение
имплантатов, заживляющих компонентов, компонентов протеза или протеза,
требующие удаления и замены имплантата. Поэтому усилия жевания и конструкция
реставрации должны быть тщательно оценены.
■ Стандартное лечение с использованием имплантатов не рекомендуется до окончания
роста челюстной кости и беременным женщинам.
■ Качество и количество кости, местные инфекции, нарушение начального заживления
или преждевременная нагрузка - все это факторы, которые могут повлиять на
приживаемость имплантата. На успешное заживление и остеоинтеграцию могут
негативно повлиять следующие факторы:
- Воспаления (например, пародонтит), опухоли, абсцессы или кисты в области челюсти.
- Недостаточная высота и/или ширина кости.
- Недостаточное покрытие мягких тканей.
- История терапевтического облучения в этой области.
- Аутоиммунные заболевания.
- Неконтролируемые парафункциональные привычки (например, бруксизм)
- Недостаточная гигиена полости рта.
- Злоупотребление алкоголем.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
■ Не использовать имплантаты MIS XD, если упаковка повреждена или после истечения
срока годности или если крышка внешней колбы открыта, повреждена или отсутствует.
■ Не использовать дополнительные компоненты, поставляемые в упаковке
имплантатов, если их индивидуальная упаковка повреждена или по истечении срока
годности.
■ Для компонентов, упакованных в пакеты: убедиться в отсутствии дефектов упаковки,
таких как разрывы; визуально осмотреть запаянную область пакета на предмет
замкнутости и однородности шва или незапечатанные области, например каналы.
■ Не использовать Имплантаты MIS XD и входящие в комплект поставки фрезы и иные
компоненты при повреждении стерильной упаковки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ и/или повторное использование имплантатов и входящих в комплект
поставки фрез и иных компонентов. Повторное использование запрещено: компания
MIS требует строго придерживаться принципа однократности применения зубных
имплантатов, а также входящих в их комплект поставки фрез, компонентов и никогда
не использовать их повторно. Повторное использование может стать причиной
инфекций, резорбции кости, повреждения твердых и мягких тканей и/или неудачи при
установке имплантатов. Успех установки имплантата и его остеоинтеграция прямо
связаны с чистотой поверхности, отсутствием каких бы то ни бьшо биологических или
иных загрязнений на поверхности и уровнем стерильности.
■ Установка имплантата может потребовать предварительной профилактической
терапии антибиотиками.
■ Имплантаты MIS XD не должны подвергаться дополнительной обработке
поверхности.
■ Не превышайте максимальную скорость препарирования. Обеспечьте^
ирригацию фрезы. Сведение к минимуму травматичности для кости
тканей повышает шансы на успешную остеоинтеграцию.
Раде / Стр. 9 из 28
--- стр. 11 ---
Информация для проверки правильности имплантации
Проверка правильности имплантации обеспечивается и осуществляется в соответствии
с принятыми в медицинском учреждении методиками с использованием различных
типов рентгенограмм и технологий визуализации как в предоперационном периоде
планирования, так и во время и после хирургического вмешательства. В качестве
мероприятий по обеспечению и проверке правильности имплантации рекомендуется:
- промежуточная проверка правильности препарирования костного ложа под имплантат
с помощью отметок глубины на рабочей поверхности фрез однократного применения
и/или (при необходимости) глубиномера (поставляется в составе хирургического
инструмента),
- последовательное применение для препарирования костного ложа фрез однократного
применения, поставляемых с имплантатом, соответствующих ему по геометрическим
параметрам.
Условия транспортировки и хранения.
Имплантаты MIS транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами
перевозок при температуре от - 25° до +55° С и относительной влажности воздуха 40-
90%. Во всех случаях транспортировки продукция должна быть уложена плотно, а
свободные места заполнены. Имплантаты MIS подлежат хранению в оригинальной
упаковке в условиях складских помещений при температуре от +5 до +40 °С и
относительной влажности воздуха 40-90%, не допускать воздействия прямого
солнечного света и следить за целостностью упаковки.
с
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные и/или бывшие в употреблении имплантаты MIS XD и входящие в
комплект поставки фрезы, компоненты и принадлежности относятся к классу
эпидемиологически опасных отходов (инфицированные или потенциально
инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью
и/или другими биологическими жидкостями). При утилизации упаковки и компонентов
медицинского изделия «Имплантаты MIS XD» необходимо соблюдать действующие в
Вашей стране национальные правила по утилизации отходов.
ГАРАНТИЯ
Имплантаты MIS XD и входящие в комплект поставки фрезы и компоненты - изделия
для однократного применения. Срок годности ограничен и составляет 5 лет с даты
изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до»)
и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.
Органайзер XD (Organizer tray for XD), MK-XDOl поставляется нестерильным и перед
применением подлежит стерилизации, срок его службы определяется сохранением его
механической целостности и обеспечивается соблюдением рекомендаций компании
MIS по очистке, дезинфекции и стерилизации (см. Приложение 3 «Порядок очистки,
дезинфекции и стерилизации принадлежностей» на сайте
http://www.misrussia.ru).
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
В случае отторжения имплантата компания MIS осуществляет его бесплатную замену
при выполнении следующих условий: письменное уведомление компании MIS о
неудаче установки имплантата не позднее чем через 6 месяцев после появления первых
признаков такой неудачи, предоставление отчета по форме, предоставляемой MIS (см.
Приложение 4 «Протокол врачебного наблюдения за имплантатом» на сайте
/
Раде/Стр. 10 из 28
--- стр. 12 ---
http://www.misrussia.ru), соответствующих рентгенографических снимков и самого
имплантата. Это полная гарантия имплантата, предоставляемая компанией MIS, при
условии проведения медикаментозного лечения, показанного для процедуры
имплантации._______________________________________________________________
Дополнительную информацию о показаниях и обращении с системами зубных имплантатов MIS см. в литературе
компании MIS (каталог, руководство пользователя, исследования и т.д.).
«I
ИНСТРУКЦИЯ по ВСКРЫТИЮ двойной КОЛБЫ с ИМПЛАНТАТОМ
1. Открыть внешнюю колбу, повернув крышку против часовой стрелки. Поместить
стерильную внутреннюю колбу в стерильное операционное поле.
2. Чтобы открыть имплантат, следует удерживать внутреннюю колбу крышкой вверх.
Повернуть и потянуть, чтобы открыть крышку.
3. Для извлечения имплантата из внутренней колбы следует воспользоваться
стерильным имплантоводом, подсоединив сначала хвостовик имплатовода к угловому
наконечнику (для моторизованных установочных приспособлений) или реверсивному
ключу (для мануальных установочных приспособлений), а только затем зафиксировать
рабочую часть имплантовода в имплантате и вытянуть его из колбы.
4. В крышке внутренней колбы имеется заглушка. Для ее извлечения следует
воспользоваться стерильной отверткой.
ИНСТРУКЦИЯ по ВСКРЫТИЮ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ, СОДЕРЖАЩЕЙ
ФРЕЗУ
1. Удерживать пакет прозрачной стороной к себе и хвостовиком* фрезы вверх.
2. Открыть пакет, разорвав его по надсечкам со стороны хвостовика*.
3. Для предотвращения загрязнения рабочей поверхности лезвий фрезы следует
удерживать фрезу неподвижно в пакете, подсоединить угловой наконечник к
хвостовику* фрезы.
4. Извлечь фрезу из упаковки, потянув вверх угловой наконечник.
5. Пакет удалить.
* Хвостовик фрез сконструирован и изготовлен в соответствии с требованиями
стандарта ISO 1797 ("Dentistry - Shanks for rotary and oscillating instruments") и таким
образом является совместимым для соединений приводного стоматологического
оборудования.
Раде / Стр. 11 из 28
--- стр. 13 ---
Разъяснение использованных символов и сокращений
M D Медицинское изделие (в соответствии с требованиями Регламента
EU 2017/745 Европейского союза)
О Стерильная барьерная система
□а
Для получения инструкции по применению см. (ссылка релевантна
для территории Российской Федерации): http://www.misrussia.ru
(D
Запрет на повторное применение
|STERLE| R| Радиационная стерилизация
0 Не стерилизовать повторно
2
Использовать до
F}(O nly Предостережение: Федеральный Закон США разрешает продажу
этого изделия только стоматологам или по их заказу.
L O T I Код партии
REF Номер по каталогу
Производитель (Изготовитель)
Дата производства (изготовления)
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
A Осторожно! Обратитесь с инструкции по применению
i REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
0483
Обозначение соответствия требованиям директив, регламентов и
стандартов Европейского союза, номер нотифицированного органа
Обозначение соответствия при обязательном подтверждении
соответствия в системе ГОСТ Р (по применимости)
D ,0 Диаметр (мм)
Narrow Platform (NP) Узкая платформа
Standard Platform (SP) Стандартная платформа
Wide Platform (WP) Широкая платформа
' '_!_________,
Индикатор стерилизации на групповой упаковке (красный цвет =
стерилизовано)
J
MIS Implants Technologies Ltd.
P.O.Box 7. Bar Lev lr>dustnal Park,
2015600, Israel
Website; www.miS'implants.com
Производитель (изготовитель): "МИС Импланте Технолоджис
Лтд.", Израиль (Р.О. Box 7, Ваг Lev Industrial Park 2015600, Israel
Тел.:+972 (0)4 90 16 800
service@mis-implants.com
m \ ^
Товарный знак предприятия-изготовителя
г
Page/Стр. 12 из28
--- стр. 14 ---
ИМПЛАНТАТЫ MIS XD - РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ
ПРОТОКОЛ
/Kli^|SEl/EN' XI> / n i^ lC l XD>'
4
- t
об./мин. Тип
кости*
Диаметр имплантата
03,30 03,75 04,20 05
1200-1500
1 и 2
Маркировочная фреза (Marking Drill)
900-1200 Фреза пилотная 02,80 (MT-PD##28A)
200-400
Фреза, соотв.
хирургическому
протоколу 03,30
(MT-SD##33A)
- -
200-400 Фреза, соотв. хирургическомуч 1ротоколу 03,75 (MT-SD##37A)
200-400 - Фреза, соотв. хирургическому протоколу 04ДО (MT-SD##42A)
200-400 - - Фреза, соотв. хирургическому протоколу
05* (MT-SD##50A)
200-400 3 и4
Не использовать
завершающую фрезу
последовательности
сверления
Фреза, соотв. хирургическому протоколу
05* (MT-SD##50A)
Тип кости: тип 3 и 4 = мягкая кость. Тип 1 и 2 = твердая кость.
Использовать глубиномер диаметром 2,40 (Body Try-In 02.40) после фрезы пилотной однократного
применения для определения соответствия глубины сформированного ложа размерам имплантата.______
Этикетка на упаковке фрезы однократного применения имеет цветовую маркировку. Она указывает на
совместимую длину и диаметр имплантата. Для организации операционного поля рекомендуется
использовать Органайзер XD (Organizer tray for XD), MK-XDOl.___________________________________
* Для установки имплантата 05 в мягкую кость (тип кости 3 и 4)
6 м м и 8 м м
Использовать фрезу 05 на глубину 4 мм
4 мм
10 м м и д л и н н ее
Использовать фрезу 05 на глубину 6 мм
Раде! Стр. 13 из 28
--- стр. 15 ---
ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ОТЛИЧИЯ НАКОНЕЧНИКА ФРЕЗЫ И ИМПЛАНТАТА
Маркировочные канавки на фрезе однократного применения соответствуют длине
имплантата.
1 6 мм
13мм
11.6 мм
Юмм
8 мм
6 мм
i
f-
г
Page / Стр. 14 из 28
--- стр. 16 ---
ё
А
MIS Implants Technologies Ltd.
P.O. Box 7, Bar Lev Industrial Park,
2015600, Израиль
Вебсайт: www.mis-implants.com
I
C €
0483
/ И 1
© MIS Implants Technologies Ltd. Bee права защищены.
Регистрационное удостоверение № / _____от__.__.20__г.
Место для знака соответствия (по применимости)
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов: Производство соответствует требованиями стандарта
серии ISO 13485; в отношении продукции применяются стандарты серий: ISO 10993,
ISO 14971, ISO 14801, ISO 1797, ISO 10271, ISO 5832-3, ISO 11607-1, ISO 15223-1. Для
получения актуальной информации о подтверждении соответствия обязательным
требованиям обратитесь к уполномоченному представителю производителя на
территории обращения медицинского изделия.
Данная версия инструкции по применению IFU-XD-RUS Rev. 1 2022-03,
первичный выпуск) основана на следующей документации производителя №№ МР-
UI104 Rev.3 (01/2022), MP-UIHCS Rev.4 05/2021, MP-UITEM Rev.4 05/2021, MP-UIDT3
Rev.5 05/2021 и утверждена компанией производителем "МИС Импланте Технолоджис
Лтд." (Израиль) для обращения медицинского изделия на территории Российской
Федерации. Эксплуатационная документация на русском языке на бумажном носителе
предоставляется уполномоченным представителем производителя и/или
дистрибьютором только при поставках на территории Российской Федерации (вместе с
медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа
посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по
адресу
http://www.misrussia.ru.
Приложения:
Приложение 1 - Наименование медицинского изделия, типоразмеры и состав.
Приложение 2 - Порядок установки и применения «Заглушка» (MP-UIHCS).
Приложение 3 - Порядок установки и применения «Компонент временный (включая
винт ортопедический)» (MP-UITEM).
Приложение 4 - Порядок очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей —
Органайзер XD (Organizer tray for XD), MK-XDOl (MP-UIDT3)
Приложение 5- Протокол врачебного наблюдения за имплантатом (письменное
уведомление компании MIS о неудаче установки имплантата -
anketa_na_obmen_implantatal 1 -17.pdf).
Приложение 6 - рекомендации пациенту по уходу за полостью рта в
постоперационный период после установки зубного имплантата.
Раде /Стр. 15 из 28
--- стр. 17 ---
Приложение 1 к Инструкции по применению (IFU-XD-RUS) - Наименование
медицинского изделия, типоразмеры и состав.
Имплантат зубной в комплектации XD с фрезами однократного применения, с принадлежностями,
варианты исполнения:
I. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением, типоразмеры:
1.1. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 3,30мм длина 10мм, NP (С1 XD coni. con.
implant D3.30 LlOmm , NP), арт. C1-D10330, в составе:
- Имплантат зубной C1-D10330 - 1 шт.
* Заглушка GC1-О О ЗЗО А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1033A -1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CN-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
1.2. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 3,30мм длина 11,5мм, NP (С1 XD coni,
con. implant D3.30 LI 1.50mm , NP), арт. C1-D11330, в составе:
- Имплантат зубной Cl-Dl 1330 - 1 шт.
- Заглушка СС1-ООЗЗОА - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1128А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1133А - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CN-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
1.3. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 3,30мм длина 13мм, NP (С1 XD coni. con.
implant D3.30 L13mm , NP), арт. C1-D13330, в составе:
- Имплантат зубной C1-D13330 - 1 шт.
- Заглушка СС1-ООЗЗОА - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1328A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1333A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CN-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Имплантат зубной С 1 XD с коническим соединением диам. 3,30мм длина 16мм, NP (С1 XD coni. con.
implant D3.30 L16mm , NP), арт. C1-D16330, в составе:
- Имплантат зубной C1-D16330 - 1 шт.
- Заглушка СС 1-О О ЗЗО А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1633A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CN-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 3,75мм длина 8мм, SP (С1 XD coni. con.
implant D3.75 L8mm , SP), арт. C1-D08375, в составе:
- Имплантат зубной C1-D08375 - 1 шт.
- Заглушка СС 1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD0828A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0833A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0837A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51 А -1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 3,75мм длина 10мм, SP (С1 XD coni. con.
implant D3.75 LlOmm , SP), арт. C1-D10375, в составе:
- Имплантат зубной C1-D10375 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1033A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1037A - 1 шт.
f
Page/Стр. 16 из 28
--- стр. 18 ---
!Ч
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51A - 1 шт.
• Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 3,75мм длина 11,50мм, SP (С1 XD coni,
con. implant D3.75 LI 1.50mm , SP), арт. Cl-Dl 1375, в составе:
- Имплантат зубной Cl-Dl 1375 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1128А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1133А -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1137А - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.8. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением д и а м "* . 3,75мм длина 13мм, SP (С1 XD coni. con.
implant D3.75 LI3mm , SP), арт. C1-D13375, в составе;
- Имплантат зубной C1-D13375 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1328A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1333A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1337A -1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51А - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.9. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 3,75мм длина 16мм, SP (С1 XD coni. con.
implant D3.75 L16mm , SP), арт. C1-D16375, в составе:
- Имплантат зубной C1-D16375 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1633A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1637A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.10. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 4,2мм длина 8мм, SP (С1 XD coni. con.
implant D4.2 L8mm , SP), арт. C1-D08420, в составе:
- Имплантат зубной С 1 -D08420 - 1 шт.
- Заглушка СС 1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD0828A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0837A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0842A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.11. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 4,2мм длина 10мм, SP (С1 XD coni. con.
implant D4.2 LI0mm , SP), арт. CI-D10420, в составе:
- Имплантат зубной Cl-Dl 0420 - 1 шт.
- Заглушка СС 1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1037A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1042A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51А - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.12. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 4,2мм дли
con. implant D4.2 LI 1.50mm , SP), арт. Cl-Dl 1420, в составе:
- Имплантат зубной Cl-Dl 1420 - 1 шт.
- Заглушка СС 1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PDI128А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1137А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1142А -1 шт.
Раде/Стр. 17 из 28
--- стр. 19 ---
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS‘TPH5IA - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
и з . Имплантат зубной CI XD с коническим соединением диам. 4,2мм длина 13мм, SP(C1 XDconi. con.
implant D4.2 L13mm , SP), арт. C1-D13420, в составе:
- Имплантат зубной C1-D13420 - 1 шт.
- Заглуш ка СС1-00375А - 1 ш т.
- Ф реза пилотная M T-PD 1328A -1 ш т.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1337A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1342A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.14. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 4,2мм длина 16мм, SP (С1 XD coni. con.
implant D4.2 LI6mm , SP), арт. Cl-D 16420, в составе:
- Имплантат зубной C1-D16420 - 1 шт.
- Заглушка СС 1-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1637A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1642A -1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CS-TPH51A - I шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.15. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 5мм длина 08мм, WP (С1 XD coni. con.
implant D5 L08mm , WP), арт. C1-D08500, в составе:
- Имплантат зубной C1-D08500 - I шт.
- Заглушка СС 1-00500А - I шт.
- Фреза пилотная MT-PD0828A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0837A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0842A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0850A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CW-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.16. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 5мм длина 10мм, WP (С1 XD coni. con.
implant D5 LlOmm , WP), арт. CI-DI0500, в составе:
- Имплантат зубной C1-D10500 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00500А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1037A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1042A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1050A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CW-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
1.17. Имплантат зубной С 1 XD с коническим соединением диам. 5мм длина 11,5мм, WP (С1 XD coni. con.
implant D5 LI 1.5mm , WP), арт. Cl-D 11500, в составе:
- Имплантат зубной С1 -D11500 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00500А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1128A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1137А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1142А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SDI150А - I шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CW-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1.18. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 5мм длина 13мм, WP (С1 XD coni. con.
implant D5 LI3mm , WP), арт. Cl-D 13500, в составе:
- Имплантат зубной C1-D13500 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00500А - I шт.
♦
0 Г '
Раде /Стр. 18 из 28
--- стр. 20 ---
■t
- фреза пилотная MT-PD1328A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1337A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1342A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1350A - 1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CW-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
I. 19. Имплантат зубной С1 XD с коническим соединением диам. 5мм длина 16мм, WP (С1 XD coni. Con.
implant D5 LI6mm , WP), арт. Cl-D 16500, в составе:
- Имплантат зубной Cl-D 16500 - 1 шт.
- Заглушка СС1-00500А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1637A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1642A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1650A -1 шт.
- Компонент временный (включая винт ортопедический) CW-TPH50A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник, типоразмеры:
11.1. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,3мм длина 10мм, NP (SEVEN XD
int. hex. implant D3.3 LlOmm , NP), арт. MF7-D10330, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D10330 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-ООЗЗОА - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SDI033A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.2. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,3мм длина 11,50мм, NP (SEVEN
XD int. hex. implant D3.3 LI 1.50mm , NP), арт. MF7-D11330, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D11330 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-ООЗЗОА - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1128А -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1133А - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.3. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,3мм длина 13мм, NP (SEVEN XD
int. hex. implant D3.3 L13mm , NP), арт. MF7-D13330, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D13330 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-ООЗЗОА - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1328A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1333A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.4. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,3мм длина 16мм, NP (SEVEN XD
int. hex. implant D3.3 L16mm , NP), арт. MF7-D16330, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D16330 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-ООЗЗОА - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1633A -1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
11.5. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,75мм длина 8мм, SP (SEVEN XD
int. hex. implant D3.75 L8mm , SP), арт. MF7-D08375, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D08375 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD0828A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Раде / Стр. 19 из 28
--- стр. 21 ---
116. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,75мм длина 10мм, SP (SEVEN XD
ini hex. impJant D3.75 LlOmm , SP), арт. MF7-DJ0375, в составе;
- Имплантат зубной MF7-D10375 - I шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1033A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1037A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.7. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,75мм длина 11,50мм, SP (SEVEN
XD int. hex. implant D3.75 LI 1.50mm , SP), арт. MF7-D11375, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D11375 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1128А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1133A - I шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1137А - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.8. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,75мм длина 13мм, SP (SEVEN XD
int. hex. implant D3.75 L13mm , SP), арт. MF7-D13375, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D13375 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1328A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1333A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1337A -1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.9. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 3,75мм длина 16мм, SP (SEVEN XD
int. hex. implant D3.75 L16mm , SP), арт. MF7-D16375, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D16375 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1633A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу M T-SD1637A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
11.10. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 4,2мм длина 6мм, SP (SEVEN XD
int. hex. implant D4.2 L6mm , SP), арт. MF7-D06420, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D06420 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD0628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0637A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0642A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.11. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 4,2мм длина 6мм, SP (SEVEN XD
int. hex. implant D4.2 L8mm , SP), арт. MF7-D08420, в составе;
- Имплантат зубной MF7-D08420 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD0828A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0837A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0842A -1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
11.12. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 4,2мм длина 10мм, SP (SEVEN XD
int. hex. implant D4.2 LlOmm , SP), арт. MF7-D10420, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D10420- 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1037A - 1 шт.
Раде / Стр. 20 из 28
¥
--- стр. 22 ---
- фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1042A -
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.13. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам.
XD int. hex. implant D4.2 LI 1.50mm , SP), арт. MF7-D11420, в составе;
- Имплантат зубной MF7-D11420 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1128А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1137А -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1142А -
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.14. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам.
int. hex. implant D4.2 L13mm , SP), арт. MF7-D13420, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D13420 - I шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1328A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1337A -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1342A -
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.15. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам.
int. hex, implant D4.2 L16mm , SP), арт. MF7-D16420, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D16420 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00375А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1637A -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1642A -
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.16. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам
int. hex. implant D5 L6mm , WP), арт. MF7-D06500, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D06500 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00470А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD0628A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0637A -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0642A -
‘ Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0650A -
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.17. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам
int. hex. implant D5 L8mm , WP), арт. MF7-D08500, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D08500 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00470А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD0828A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0837A -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0842A -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD0850A -
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.18. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам.
int. hex. implant D5 LI0mm , WP), арт. MF7-DI0500, в составе:
- Имплантат зубной MF7-D10500 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00470А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1028A - I шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1037A -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1042A -
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1050A -
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Раде/Стр. 21 из 28
1 шт.
4,2мм длина 11,50мм, SP (SEVEN
1 шт.
1 шт.
4,2мм длина 13мм, SP (SEVEN XD
1 шт.
1 шт.
4,2мм длина 16мм, SP (SEVEN XD
1 шт.
1 шт.
5мм длина 6мм, WP (SEVEN XD
1 шт.
1 шт.
1 шт.
5мм длина 8мм, WP (SEVEN XD
1 шт.
1 шт.
1 шт.
5мм длина 10мм, WP (SEVEN XD
--- стр. 23 ---
11.19. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 5мм длина 11,50мм, WP (SEVEN
XD int. hex. implant D5 LI 1.50mm , WP), арт. MF7-D11500, в составе;
- Имплантат зубной MF7-D11500 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00470А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1128А -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1137А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1142А - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1150А - I шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.20. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 5мм длина 13мм, WP (SEVEN XD
int. hex. implant D5 LI3mm , WP), арт. MF7-D13500, в составе;
- Имплантат зубной MF7-D13500 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00470А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1328A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1337A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1342A - 1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1350A - 1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11.21. Имплантат зубной SEVEN XD внутренний шестигранник диам. 5мм длина 16мм, WP (SEVEN XD
int. hex. implant D5 LI6mm , WP), арт. MF7-D16500, в составе;
- Имплантат зубной MF7-D16500 - 1 шт.
- Заглушка МСЗ-00470А - 1 шт.
- Фреза пилотная MT-PD1628A - I шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1637A - 1 шт.
‘ Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1642A -1 шт.
- Фреза, соответствующая хирургическому протоколу MT-SD1650A -1 шт.
- Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
111. Принадлежности;
1. Органайзер XD (Organizer tray for XD), MK-XDO1 .
!
Page /Стр. 22 из 28
--- стр. 24 ---
Приложение 2 к Инструкции по применению (IFU-XD-RUS) - Порядок установки и
применения «Заглушка» (MP-UIHCS Rev.4 05/2021)
ч
Т
Заглушка
Описание изделия.
Заглушка предназначена для использования в качестве временного
компонента внутрикостного зубного имплантата для закрытия его
резьбового отверстия и ортопедической платформы на период
остеоинтеграции имплантата и заживления мягких тканей в случае
двухэтапной процедуры. Спустя 3-6 месяцев заглушка удаляется и
замещается формирователем десны или абатментом ортопедической
Цвет Типоразмер
ортопедической
платформы имплантата
Совместимые
имплантаты MIS
•
Узкая платформа (NP) V3
о
Узкая платформа (NP) С1 коническое
соединение;
внутренний
шестигранник
•
Стандартная платформа (SP) С1 и V3 коническое
соединение;
внутренний
шестигранник
•
Широкая платформа (WP) С 1 коническое
соединение; внутренний
шестигранник
Заглушка поставляется стерильной. Метод стерилизации-радиационный
метод (гамма-излучение). Срок годности ограничен и составляет 5 лет с
даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке
(«Использовать до») и действительна при соблюдении условий
транспортировки и хранения.
Порядок установки:
1. Выберите соответствующий зубному имплантату типоразмер заглушки (подходящая
зубному имплантату MIS заглушка поставляется в его составе, а при необходимости -
отдельно).
2. Установите заглушку в предварительно установленный в челюсть пациента зубной
имплантат, затяните винтовое соединение с крутящим моментом 15-20 Н*см при
помощи установочного приспособления отвертка длинная для шлица внутренний
шестигранник (Long driver for inch hex.) арт. MT-RDL30 или отвертка короткая для
шлица внутренний шестигранник (Short driver for inch hex.) арт. MT-RDS30.
Из-за небольшого размера изделий необходимо соблюдать осторожность, чтобы
пациент не проглотил и не вдохнул их.
Раде / Стр. 23 из 28
--- стр. 25 ---
Приложение 3 к Инструкции по применению (IFU-XD-RUS) Порядок установки и применения «Компонент временный (включая
винт ортопедический)». (MP-UITEM Rev.4 05/2021).
(1) Установите временный компонент на имплантат.
Убедитесь, что отверстие для доступа к винту находится на
стороне пришеечной части планируемой коронки.
(2) Укоротите
окклюзии.
цилиндр компонента ниже линии
Убедитесь, что высота надесневой части компонента
примерно на 2 мм меньше высоты планируемой временной
коронки.
(3) Заполните шахту винта временным
пломбировочным материалом.
Примерьте готовую временную коронку или изготовленную в
зуботехнической лаборатории.
Нанесите
тонкий слой акриловой смолы на абатмент,
установите коронку, а затем кистью нанесите
акриловую смолу на зазоры с небной стороны
коронки.____________________________________
Соблюдайте осторожность, стараясь не оставлять
пузырьков воздуха внутри коронки.
(5) После того, как акриловая смола застынет,
снимите коронку с имплантата и снова нанесите
акриловую смолу, чтобы создать надлежащее
соединение с временным абатментом.
Убедитесь, что высота надесневой части
компонента примерно на 2 мм меньше высоты
планируемой временной коронки.
Не касайтесь места соединения и не обтачивайте
его!
(6а).
Установите коронку и зафиксируйте ее на
имплантате с помощью динамометрического ключа
с крутящим моментом 20>25 Н*см.
(6Ь). Поместите в отверстие небольшой стерильный
ватный шарик, чтобы впоследствии облегчить
доступ к винту. Заполните шахту винта временным
пломбировочным материалом._________________
Для временной фиксации желательно использовать
светоотверждаемые материалы.
В составе комплекта поставки Имплантатов зубных MIS XD Компонент временный пластиковый (включая винт ортопедический) поставляется
стерильным. Компонент временный пластиковый (включая винт ортопедический) устанавливается на срок до 180 дней, после чего подлежит замене
на постоянную ортопедическую реставрацию.
Из-за небольшого размера изделий необходимо соблюдать осторожность, чтобы пациент не проглотил и не вдохнул их.
Р аа<* ! С т р к *
--- стр. 26 ---
Приложение 4 к Инструкции по применению (IFU-XD-RUS) Порядок очистки,
дезинфекции и стерилизации принадле^остей - Органайзер XD (Organizer tray for
XD), MK-XDOl. (MP-UIDT3 Rev.5 05/2021)
Принадлежности к медицинскому изделию «Имплантат зубной в комплекте с
фрезами однократного применения, с принадлежностями» в вариантах исполнения
- Органайзер XD (Organizer tray for XD), MK-XDOl - поставляются нестерильными
и подлежат очистке, дезинфекции и стерилизации перед клиническим применением.
Метод стерилизации принадлежностей, поставляемых нестерильными, но подлежащих
стерилизации перед применением в медицинском учреждении - автоклавирование.
Срок годности изделий, поставляемых нестерильными - 10 лет.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА
При проведении процедур предстерилизационной очистки и стерилизации необходимо
следовать требованиям МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»
(далее по тексту «МУ-287-113»), а также принимать во внимание рекомендации,
изложенные в эксплуатационной документации применяемых для очистки и
стерилизации средств и оборудования.
• В случае необходимости разобрать изделия.
• В течение не менее чем двух часов после использования на 5 минут погрузить
принадлежности в ферментный чистящий раствор с уровнем pH 6-9, приготовленный с
использованием теплой воды.
• Для удаления остатков крови или загрязнений потереть под проточной водой мягкой
нейлоновой щеткой.
• Промыть под водопроводной водой (на протяжении не менее чем 1 минуты).
• Во избежание контакта принадлежностей или их частей между собой в ходе
следующей процедуры очистки, поместить их в футляр, на подставку или на стойку.
Ч
ПРОЦЕДУРА ОЧИСТКИ
С целью обеспечения эффективной механической очистки необходимо выполнить
предварительную ручную очистку. Для автоматизированной очистки следует
использовать подходящие мойки-дезинфекторы и нейтрализующие средства.
Необходимо соблюдать инструкцию по применению производителя мойки-
дезинфектора. Чистящие и нейтрализующие средства необходимо дозировать и
использовать в соответствии с инструкциями производителя. Рекомендуется запускать
программу очистки с термической дезинфекцией (АО > 3000).
Для очистки рекомендуется использовать либо деминерализованную воду, либо воду,
соответствующую требуемому уровню чистоты.
ОБСЛУЖИВАНИЕ
• Перед стерилизацией все изделия подлежат визуальной проверке невооруженным
глазом на наличие видимых загрязнений, повреждений и/или следов коррозии.
• Особое внимание следует уделять таким элементам конструкции, как каналы,
несквозные отверстия, резьба, выемки и сопряженные поверхности.
• Проверить всю маркировку на изделиях на предмет разборчивос1И-4Т-литаемости
невооруженным глазом.
• Проверить комплементарные компоненты на предмет их надл ня и
функциональности.
Раде / Стр. 25 из 28
--- стр. 27 ---
т
• Проверить предварительно установленные компоненты на предмет полноты и
целостности.
• Утилизировать бракованные изделия.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
• Стерилизацию очищенного изделия проводят в упакованном виде в соответствии с
указаниями МУ-287-113. В качестве индивидуальной упаковки следует использовать
одноразовые пакеты или рулонные упаковочные материалы из прозрачной
многослойной синтетической пленки и медицинской бумаги, соответствующие
требованиям стандарта ГОСТ ISO 11607-1. На упаковку рекомендуется нанести
идентификационные данные медицинского изделия/принадлежности (наименование,
вариант исполнения, каталожный номер арт., код партии).
• Необходимо стерилизовать паром в автоклаве, применяя одно из приведенных ниже
рекомендуемых условий в соответствии с указаниями МУ-287-113 для Изделий из
Режим стерилизации
Давление пара в
стерилизационной камере,
МПа (кгс/см^)
Температура стерилизации, ®С время стерилизационной выдержки, мин
номинальное
значение
предельное
отклонение
номинальное
значение
предельное
отклонение
при ручном и
полуавтоматическом
управлении, не менее
при автоматическом
управлении '
номинальное
значение
Предельное
отклонение
0>31(3,1) ±0,01 (±0.1) 134 ± 1 3(2) 3(2) +1
(1) Время стерилизационной выдержки, соответствующее значению температуры стерилизации с учетом
предельных отклонений температуры в загруженной стерилизационной камере, указано в паспорте на
конкретную модель стерилизатора.
(2) Приведено время стерилизационной выдержки, которое рекомендовано в паровых стерилизаторах с
предельным отклонением температуры в стерилизационной камере ± 1 от номинального значения.
После цикла стерилизации необходимо обеспечить сушку в течение 20-30 минут.
Хранение простерилизованных изделий следует осуществлять в соответствии с
требованиями МУ-287-113 и с учетом рекомендаций, изложенных в эксплуатационной
документации на стерилизационные упаковочные материалы, включая указания на срок
сохранения стерильности.
Оборудование, средства и материалы для предстерилизационной очистки и для
стерилизации должны быть в установленном порядке допущены к обращению на
территории Российской Федерации.
Раде / Стр. 26 из 28
| Г
--- стр. 28 ---
Приложение №5 к Инструкции по применению (IFU-XD-RUS) - Протокол врачебного
наблюдения за имплантатом (письменное уведомление компании MIS о неудаче
установки имплантата.
V er.ll20l7
ДАТА:_________________
Im plants Technologies Ltd
П ротокол врачебного наблюдения за имплантатом
I
/ И 1± э
Уважаемый доктор!
Сиа^иГм) чго вмбра.1и продукцию MlS Implants.
В случае отторжения имплантата. M1S предоставит замену 6ct дополнительной оплаты н без ограничений по
срокам (пожи)неино). К вашему сведению, замена будет предоставлена только в случаях, когда отгорженный
имплантат будет получен в сгепильном сосюнини с приложенными рсипеиовскимн симмкамн и iiamocibm
laiio.incHiion анкетой.
Мы )аин 1сресованы в обешизельном исс. 1едовании иозенинальных причин оггоржения (только ; 1ля
сгатистического авали та), поэтому заранее благодарны за исчерпывающе заполненную апкету.
ИщЬопмацня о HMHJiaiiiaie: Номер зуба: Кат. номер: Лот:
Операционный н|>отокол
□ День удаления
□ Менее 7-ми дней после удаления
□ Менее 6-ти недель после удаления
□ 6-12 недель после удаления
□ Более 12-тн недель после удаления
Дата оттоожения;
■ Время со дня операиии;
Время со дня нагружи:
Протоко.! iiaipviKH
□ День нмплантаиии
□ Менее 7-ми дней после имплантации
□ Менее 6-ти недель после имплантации
□ 6-12 недель после имплантации
□ Более 12-ти недель после имплантации
□ День операции / До 4 недель со дня операции
□ До 4 месяцев со дня операции
□ Более 4 месяцев со дня операции
□ День нагружи
□ До 4 месяцев со дня нагру жи
□ 4-12 месяцев со дня нагружи
□ I -.1 года со дня нагрунси
□ 3-5 лет со дня нагрузки
□ Болес 5-ти лет со дня нагрунси
Город:
Х и т т ФИО:
К.1иника:
Данные наниета; Возраст:
Состояние здоровья
и вредные п р и в ы ч к и :
Пол: аж ОМ
□ Нет системных заболеваний
□ Курение
□ Остеопороз/лекарства от остеопороза
□ Нарушение обмена всшсств
□ Нижин уровень гигиены полости рта
□ Дополнительно: ___________________
Хипутический этап;
■ Кол-во установленных 1тмплантатов:_____
■ Использование костного мат-ла: □ Нет
■ Использование мембраны: □ Нет
Расстояние от смежного зуба/имплантата,
□ Да (укажите тип); _____________________
О Да (укажите тип): _____________________
П|)01ези1)ование:
■ Тип протезирования: □ Несъемный:
□ Съемный
■ Подробное описание; ____________
I I Винтовая фиксация | | Цементная фиксация
Ппелноложенмя о uoiеыимальиы! ццмчинах опоржеи 1И1 h.im донолннтельных осложмеимм:
Б«чи. 1а 1иая жмуна HMii.iaiiiaia б\ле1 iiiwHmc.ieiui ишьк» в с.|учаях нш1иос1ыо coffiBeicimvioum» с вы
критериями.
В слзчас ОГТОРЖСН1Ц1 HMib ia H iaa tia папе рослс протезирования, нсобюдммо вместе с имплантат
иртоиелическлто к рн с т ру к ш ц о.
> юианиосCQi;iamcBHg9 замене HMU.iamaia ие ди.1жио быть истхмковаио как дшдожснму ответегаси
■ 1 и Г м > <>бяиие.1ье1В па нр«1Нзв<)1И1елн.
Раде / Стр. 27 из 28