Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19741 от 06.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Прогестерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 75 контрактов, медианная цена за единицу 13 732 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
прошел техобслуживание.
вольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Гонтроль качества
контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на прогестерон:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных 
диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию PROG в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Коэффициенты пересчета:
нмоль/Л X 0,314 = нг/мл (мкг/Л) 
нг/мл X 3,18 = нмоль/Л
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на прогестерон, полученный путем тестирования 810 внешне здоровых людей в 
Китае, дал следующее ожидаемое значение:
Испытуемые N
Среднее
значение
(нг/мл)
2,5-“
процентиль
(нг/мл)
95-“
процентиль
(нг/мл)
97,5-“
процентиль
(нг/мл)
Мужчины 145 0,875 0,21 / 2,10
Неберемен
ные
женщины
Середина 
фолликулярно 
й фазы
137 0,700 0,29
/
1,55
Середина
лютеиновой
фазы
142 10,813 5,11
/
18,78
Постменопауз
альный 138 0,439 / 0,81 /
254 PROG-IFU-ru-RU, VI.0, 2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
'^ М в Н Н О
сть
Tei
Первый
триместр 125 24,724 4,69 / 51,31
Второй
триместр 123 31,100 19,24 / 45,55
'екомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты PROG не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, препятствуя иммуноанализу in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или 
продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI 
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в 
день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180).
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах аналитической  
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD
(нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 2,443 0,083 3,40 0,047 1,92 0,124 5,08
Сывороточный пул 2 19,635 0,635 3,23 0,401 2,04 0,952 4,85
Сывороточный пул 3 49,880 1,631 3,27 0,778 1,56 2,298 4,61
Плазменный пул 1 2,551 0,097 3,80 0,018 0,71 0,152 5,96
Плазменный пул 2 20,600 0,655 3,18 0,293 1,42 0,961 4,67
Плазменный пул 3 49,667 1,421 2,86 0,748 1,51 2,112 4,25
Контроль 1 0,991 0,035 3,53 0,026 2,62 0,061 6,16
Контроль 2 19,864 0,643 3,24 0,452 2,28 0,975 4,91
Диапазон линейности
0,200-80,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,100-800 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность  
Предел холостой пробы (LoB) =0,025 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) =0,100 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =0,200 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в
254 PROG-lFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
Xл  то/.то%.
^ены следующие результаты:
у^рференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
^.йтлирубин 50 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
j5 Гемоглобин 500 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
17-а
Г идроксипрогестерон 10000 нг/мл Эстрон 50000 нг/мл
Прегненолон 1000 нг/мл 21 -Г идроксипрогестерон 10000 нг/мл
Элтанолон 1000 нг/мл Бромокриптин 100 нг/мл
Кортизол 20000 нг/мл Норэтиндрон 1000 нг/мл
11-Дезоксикортизол 6000 нг/мл 19-Нортестостерон 1000 нг/мл
11-Дезоксикортикостерон 600 нг/мл Аллопрегнандиол 1000 нг/мл
Андростендиол 4000 нг/мл Цитрат Кломифена 1000 нг/мл
Андростендион 100 нг/мл Дезогестрел 1000 нг/мл
17-Р Эстрадиол 100 нг/мл Дигидроандростерон 1000 нг/мл
Эстриол 100 нг/мл Этинилэстрадиол 1000 нг/мл
Кортизон 600 нг/мл Диацетат этинодиола 1000 нг/мл
Преднизолон 10000 нг/мл Метилпреднизолон 1000 нг/мл
Преднизолон 200 нг/мл Ацетат Норэтиндрона 1000 нг/мл
Медроксипрогестерон 1000 нг/мл Метилноретиндрон 1000 нг/мл
Даназол 1000 нг/мл Норметистерон 1000 нг/мл
Эстрадиол 50000 нг/мл Спиронолактон 1000 нг/мл
Дексаметазон 10000 нг/мл 11-Кетотестостерон 50 нг/мл
Местеролон 100 нг/мл 5а-Дигидротестостерон 100 нг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. 
Были получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции
до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Кортикостерон 10000 нг/мл Дегидроэпиандростерон 40000 нг/мл
Тестостерон 1000 нг/мл Дегидроэпиандростерона
сульфат 10000 нг/млАльдостерон 1000 нг/мл
Сравнение методов
Сравнение теста на прогестерон с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(нг/мл):
Количество измеренных образцов: 226 
Прохождение-Баблок: у=1.0007х±0.0061, т=0.990.
Концентрации клинических образцов составляли от 0,23 до 78,78 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
254 PROG-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
^льнйя транспортная упаковка.
. я№ЛИЗАЦИЯ
избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
^использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Ди Ренцо Дж.С., Джардина I, Клеричи Дж. и др. Прогестерон при нормальной и патологической беременности [Журн.]. 
Молекулярная биология гормонов и клинические исследования, 2016, 27(1): 35-48.
2. Ди Ренцо Дж.С., Джардина I, Клеричи Дж. и др. Роль прогестерона в медицине матери и плода [Журн]. 
Гинекологическая Эндокринология, 2012, 28(11): 925-932.
3. Практический комитет Американского общества репродуктивной медицины. Клиническая значимость дефицита 
лютеиновой фазы: заключение комитета [Журн.]. Фертильность и бесплодие, 2012, 98(5): 1112-1117.
4. Розенберг С. М., Лучано А. А., Риддик Д. X. Недостаточность лютеиновой фазы: относительная частота и 
обнадеживающий ответ на лечение вагинальным прогестероном [Журн.]. Фертильность и бесплодие, 1980, 34(1): 17-20.
5. Вахаби X А, Файед А А, Эсмаил С А и др. Прогестаген для лечения угрозы выкидыща [Журн.]. Кокрейновская база 
данных систематических обзоров, 2018 (8).
6. Джонс Дж., Муттукрищна С., Лигнос М. и др. Концентрации гормонов в сыворотке крови матери для прогнозирования 
неблагоприятного исхода при угрозе выкидыща [Журн.]. Репродуктивная биомедицина онлайн, 2007, 15(4): 413-421.
7. Тан Т К, Ку К В, Квек Л К и др. Новый подход с использованием сывороточного прогестерона в качестве сортировки 
для лечения пациенток с угрозой выкидыша: проспективное когортное исследование [Журн.]. Научные отчеты, 2020, 
10(1): 1-7.
8. Хубинонт С. Дж., Томас С., Шверс Дж. Ф. Функция лютеина при внематочной беременности [Журн.]. Американский 
журнал акушерства и гинекологии, 1987, 156(3): 669-674.
9. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
10. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
254 PROG-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
У полномоченный 
представитель по РФ:
Е С  R E P
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Г амбург, Г ермания 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
т
Обратитесь к инструкции по 
применению Изготовитель
2 » С -^
Температурный диапазон
(Хранить при температуре 2-8 °
С)
Использовать до ....
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
П
Верх изделия ЕС REP
Уполномоченный представитель 
в Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский
качества
сертификат
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л  \
Wrong Sid> Upl *
Внимание! Неправильная
сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
С О С Т А В Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
254 PROG-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 10/10