Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- УТВЕРЖДЕНО / APPROVED Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. Китайская Народная Республика/ Shenzhen New Industries Biomedic^ Engineering Co.. Ltd. P.R. China Организация/ Organization Генепальный директор/ General Director Должность/ Position Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения (для применения на территории Российской Федерации) --- стр. 4 --- С€ REF 130256008М: 100 тестов 130656008М: 50 тестов 130756008М: 30 тестов ббор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer (CLIA)), годом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в 'вариантах исполнения НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для помощи в диагностике исключения тромбоэмболии глубоких вен (ТГВ), диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и в мониторинге терапии тромболизиса, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА D-димер представляет собой растворимый продукт распада поперечно-сшитого фибрина полученный из плазмина. Образование фибрина in vivo и его последующее вторичное фибринолитическое расщепление дают множество продуктов распада поперечно-сшитого фибрина (XL/FNDP), один из которых известен как D-димер Генерация D-димера требует последовательной активности 3 ферментов: тромбина, активированного фактора XIII (фактор ХШа) и плазмина \ D-димер может быть полезным маркером сердечно-сосудистых заболеваний и риска (как артериального, так и венозного) в общей популяции, являясь маркером внутрисосудистого образования фибрина С момента введения тестов на D-димер многочисленные исследования показали повышенные уровни D-димера у пациентов с клиническими состояниями, которые связаны с усиленным образованием фибрина, что отражает лизис образованного in vivo поперечно-сшитого фибрина Эти состояния включают диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), послеоперационные состояния, травмы и преэклампсию Уровни D-димера также могут быть повышены в результате различных не тромботических расстройств, включая недавнюю серьезную операцию, кровотечение, травму или сепсис ^.Таким образом, тесты на D-димер, как правило, являются чувствительными, но неспецифическими маркерами венозной тромбоэмболии. Положительный результат D-димера не полезен для «исключения» диагноза венозной тромбоэмболии, скорее потенциальная ценность заключается в отрицательном результате теста для исключения диагноза Уровни D-димера обычно повышены у пациентов с острой венозной тромбоэмболией Тестирование на отсутствие уровней D-димера в крови пациентов с подозрением на тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии может помочь исключить эти заболевания. Некоторые высокочувствительные анализы D-димера обладают достаточной специфичностью, чтобы помочь в исключении заболевания венозной тромбоэмболии (ВТЭ) D-димер может предоставить дополнительную информацию в диагностической процедуре при подозрении на РЕ Во время фибринолитической терапии ТЭЛА стрептокиназой D-димер может служить ранним прогностическим параметром успешного тромболизиса D-димер является ценным дополнением для лабораторной диагностики ДВС-синдрома, но наиболее целесообразно использовать в качестве подтверждающего теста для очень чувствительного теста продуктов деградации фибрина (FDP) *. Тестирование на D-димер у беременных женщин может быть полезно для диагностики и прогнозирования венозной тромбоэмболии и для мониторинга антитромботического лечения ПРИНЦИП АНАЛИЗА Сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа. Образец, метка АБЭЛ с моноклональным антителом D-димера, буфер и магнитные микрочастицы, покрытые моноклональным антителом D-димера, тщательно перемещивают и инкубируют, образуя сэндвич-комплексы. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость декантируют, а затем проводят цикл промывки. Впоследствии добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой сигнал измеряется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLU), которые пропорциональны концентрации D-димера, присутствующего в образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: 461 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 1/10 --- стр. 5 --- /и JpVIA^ //бор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer fCLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах * GLUMI®, 30 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1^0 мл Контроль 2 1^0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. исполнения 1 Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль! 1^0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 3 Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера (MAGLUMI® D-Dimer (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами Контроль I Контроль 2 Лента для запечатывания картриджа с реагентами Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 Сертификат отдела контроля производителя Инструкция по применению 1 шт. 1.0 мл 1.0 мл 3 шт. 4 шт. 4 шт. 1 шт. 1 шт. 461 D-Dimer-lFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 2/10 --- стр. 9 --- ОЛЬ качества использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов • После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора. Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичньк для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной световой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: • Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. • Каждые 28 дней. • Анализатор прошел техобслуживание. • Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководящим принципам Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования,, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на D-димер: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке. • При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам. 461 D-Dimer-lFU-ru-RU, VI.О, 2022-06 6/10 --- стр. 10 --- >ГАТЫ ^л^ения АЫзатор автоматически вычисляет концентрацию D-димера в каждом образце с помощью калибровочной ^вой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты 1шражены в мкг ФЭЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции Чо эксплуатации анализатора. Коэффициент пересчета: мкг ФЭЕ/млх1=мг ФЭЕ/Л мкг ФЭЕ/млх 1000=нг ФЭЕ/мл Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для теста на D-димер был получен путем тестирования 602 внешне здоровых людей в Китае, дал следующее ожидаемое значение: <0,5 мкг ФЭЕ/мл (95-“ процентиль). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. • Если результаты определения D-димера не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. • Гетерофильные антитела в еыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов, мещая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения ”. • Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний. ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI (Инетитут клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). - Образец Среднее значение (мкг ФЭЕ/мл) (п=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (мкг ФЭЕ/мл) %CV SD (мкг ФЭЕ/мл) %CV SD (мкг ФЭЕ/мл) %CV Плазменный пул 1 0,485 0,016 3,30 0,006 1,24 0,022 4,54 Плазменный пул 2 5,049 0,126 2,50 0,047 0,93 0,189 3,74 Плазменный пул 3 9,872 0,196 1,99 0,113 1,14 0,359 3,64 Контроль 1 0,504 0,017 3,37 0,006 1,19 0,021 4,17 Контроль 2 20,141 0,279 1,39 0,100 0,50 0,405 2,01 Диапазон линейности 0,250-100 мкг ФЭЕ/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Отчетный интервал 0,150-500 мкг ФЭЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения). 461 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 7/10 --- стр. 11 --- тческяя чувствительность г холостой пробы (LoB) =0,050 мкг ФЭЕ/мл. ^ел обнаружения (LoD) =0,150 мкг ФЭЕ/мл. ^едел количественного определения (LoQ) =0,250 мкг ФЭЕ/мл. 1АЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерферирующего вещества находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты; Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Гемоглобин 600 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл Билирубин 20 мг/дл Гепарин 100 МЕ/мл Интралипид 3000 мг/дл Дигоксин 5,0 нг/мл ПАМА 40 нг/мл Эритромицин 6,0 мг/дл Антинуклеарные антитела 398 УЕ/мл Этанол 400 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Фуросемид 6,0 мг/дл Креатинин 30 мг/дл Гентамицин 12 мг/дл Человеческий альбумин 12 г/дл Ибупрофен 50 мг/дл Холестерин 315 мг/дл Фенобарбитал 10 мг/дл Мочевина 500 мг/дл Фенитоин натрия 5,0 мг/дл Мочевая кислота 20 мг/дл Пропоксифен 0,2 мг/дл IgG 5 г/дл Бупранолол 0,5 мг/дл Цитрат натрия 200 мг/мл Вальпроевая кислота 50 мг/дл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Варфарин 11 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли е помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до Фибриноген 10 г/л cTnl (Сердечный тропонин I) 50 мкг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях D-димера до 1000 мкг ФЭЕ/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы. Сравнение методов Сравнение анализа D-димера с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (мкг ФЭЕ/мл): Количество измеренных образцов: 118 Прохождение-Баблок: у=0,9954х-0,0033, т=0,972. Концентрации в клинических образцах составляли от 0,251 до 98,84 мкг ФЭЕ/мл. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. 461 D-Dimer-lFU-ru-RU, VI.0, 2022-06 8/10 --- стр. 12 --- «ЗАЦИЯ ежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, бльзованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или мьничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Список литературы 1. Вейц Дж. И., Фреденбург Дж.К., Эйкельбум Дж.В. Тест в контексте: D-димер [Журн]. Журнал Американского колледжа кардиологии, 2017, 70(19): 2411-2420. 2. Гаффни П. Дж., Эджелл Т., Крейтон-Кемпсфорд Л. Дж. и др. Анализы продуктов распада фибрина (FnDP): анализ вопросов стандартизации и целевых антигенов в плазме [J]. Британский журнал гематологии, 1995, 90(1). 187-194. 3. Лоу, Гордон Д. О. D-димер фибрина и сердечно-сосудистый риск [Журн]. Семинары по сосудистой медицине, 2005, 05(04):3 87-398. 4. Ван дер Грааф Ф., ван ден Борн X., ван дер Кольк М. и др. Исключение тромбоза глубоких вен с помощью тестирования D-димера [Журн]. Тромбоз и гемостаз, 2000, 83(02): 191-198. 5. Уэллс, Филип С. Роль качественных анализов D-димера, клинической вероятности и неинвазивных тестов визуализации для диагностики тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии [Журн]. Семинары по сосудистой медицине, 2005, 05(04):340-350. 6. Фрост С. Д., Бротман Д. Дж., Мишота Ф. А. Рациональное использование измерения D-димера для исключения острой венозной тромбоэмболической болезни [Журн]. Материалы клиники Мэйо. Клиника Мэйо, 2003 г., 78(11):1385-1391. 7. Уэллс П. С., Андерсон Д. Р., Роджер М. и др. Оценка D-димера в диагностике подозрения на тромбоз глубоких вен [Журн]. Медицинский журнал Новой Англии, 2003, 349(13): 1227-1235. 8. Карр Дж. М., Маккинни М., Макдона Дж. Диагностика диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови: роль D-димера [Журн]. Американский журнал клинической патологии, 1989, 91(3): 280-287. 9. Эйхингер Сабина. Тестирование D-димера во время беременности[Журн]. Семинары по сосудистой медицине, 2005, 05(04):375-378. 10. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLS1 С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 11. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая химия 1988; 34(1): 27-33. 461 D-Dimer-lFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/10 --- стр. 13 --- А I» У пол помоченный представитель по РФ: Е С I R E P Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ M n Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон JK (Хранить при температуре 2-8 ° 2°С-^ С) Использовать до.... Содержимого достаточно для \ / проведения п- количества тестов тт™ допускать воздействия \ солнечного света 1 1 Верх изделия ^ пилнимоченныи представитель в Евоопейском сообшествр 11\/П 1 Медицинское изделие для 1 1 диагностики in vitro ^ ^ Европейский сертификат ^ ^ качества £ р Номер по каталогу LOT Код партии CAUTION л ,) Внимание! Неправильная W rong Side U p! V V СТОрОНЯ RRCpxvl РЗН Регистрационное удостоверение СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора 461 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 10/10