--- стр. 4 ---
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81888998,
факс: +86 755 26582680
http:// WWW.mindray.com
Deputy M anager of Technical Regulation Departm ent
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN
M-6FD DYE for hematological analyzers of the BC series
ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС
M in d ra y B u i l d i n g , K e ji 1 2 t h R o a d S o u t h , H i g h - T e c h I n d u s t r i a i P a r k ,
N a n s h a n , 5 1 8 0 5 7 S h e n z h e n , P e o p l e 's R e p u b i i c o f C h i n a .
T e n . + 8 6 7 5 5 8 1 8 8 8 9 9 8 ,
ф а к с ; + 8 6 7 5 5 2 6 5 8 2 6 8 0
h t t p : / / w w w . m i n d r a y . c o m
--- стр. 5 ---
1. Наименование
Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС.
2. Тип
M-6FD.
3. Упаковка
48 мл х1, 12 мл х4
4. Целевое назначение
Предназначен для диагноетики in vitro, для количественного определения лейкоцитов и
связанных с ними параметров, совместно с лизирующим реагентом M-6LD LYSE, в
пробах цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови человека, а также
для количественного определения лейкоцитов, общего количества ядросодержащих
клеток, мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в биологических жидкостях
организма (спинномозговой, серозной (плевральной, асцитической) и синовиальной) на
гематологических анализаторах серии ВС.
5. Принцип действия
Данный реагент предназначен для окрашивания лейкоцитов при участии реагента M-6LD
LYSE. Он участвует в определении связанных с лейкоцитами параметров в канале DIFF
методом анализа клеток по технологии SF Cube (ЗВ-анализ на основании информации от
рассеяния лазерного излучения под двумя углами и флуоресцентных сигналов).
6. Действующие вещества
Флюорохром....................................................................................... <0.01%
Этиленгликоль..................................................................................94-99 %
7. Условия хранения и срок годности
Хранить реагенты для анализаторов гематологических автоматических необходимо в
темном хорошо проветриваемом помещении, в котором не скапливается коррозионно
активный газ, при температуре 2~30 °С с влажностью менее 90%. Срок годности 1 год.
Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых
аппаратов (от +15 °С до +32 °С, при относительной влажности не более 90%). Срок
хранения после вскрытия упаковки 90 дней.
8. Совместимость
Данный препарат подходит для использования с автоматическими гематологическими
анализаторами модели BC-6000/BC-6200/BC-6800Plus/BC-700[B]/BC-720[R]/ ВС-
760[B]/BC-780[R], производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
ЛТД (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd).
9. Требования к пробе
Свежая цельная (венозная и капиллярная) и предварительно разбавленная кровь человека
с антикоагулянтом K3EDTA или K2EDTA. Биологические жидкости организма
(спинномозговая, серозная (плевральная, асцитическая) и синовиальная). Fie используйте
загрязненные образцы.
10. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
--- стр. 6 ---
Следующие материалы необходимы, но не входят в комплект поставки; измерительные
приборы и соответствующие реагенты производства компании Mindray.
11. Инструкция по применению
1) Проследите, чтобы температура препарата соответствовала рабочей температуре;
2) Откройте внешнюю упаковку и вставьте заборную трубку в коробку с реагентом, при
этом этикетка на коробке с реагентом и этикетка входного отверстия соединителя крышки
анализатора должны совпадать;
3) Крепко закрутите крышку и замените реагент в соответствии с руководством по
эксплуатации анализатора;
4) Произведите холостую пробу и проверьте результаты. Если результаты соответствуют
требованиям к холостой пробе, определенным в руководстве по эксплуатации
анализатора, установленный реагент пригоден для проведения анализа образцов.
Подробную информацию см. в руководстве по экеплуатации анализатора.
12. Характеристики
1 . Физические свойства: Голубая жидкость без осадка, взвешенных веществ или
хлопьевидного осадка.
2. Результаты холостой пробы: Результаты холостой пробы реагента, протестированного
на автоматическом гематологическом анализаторе Mindray, должны соответетвовать
требованиям, указанным в Таблице 1.
Таблица 1
Параметр Требования к фоновому подсчету
WBC-D <0,2x1 О ^/Е
13. Меры цредосторожности и цримечания
1 . Только для профессиональной диагностики in vitro.
2. Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте вкладыш. Его
необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим
образом по истечении срока годности.
3. Не используйте реагент, если он заморожен.
4. Если после транспортировки реагента результат холостого подсчета не соответствует
норме, перед использованием оставьте его на 24 часа при комнатной температуре.
5. Если реагент загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал
непригодным, прекратите использование и замените его.
6. Утилизируйте отходы, остатки и загрязненную упаковку в соответствии с местными
нормативными требованиями.
7. На анализ проб могут влиять следующие факторы: просроченный или недейственный
реагент; загрязнение реагента пылью в воздухе; неправильное обращение е пробой;
смешивание или иепользование с реагентами других производителей; смешивание нового
реагента с остатками предыдущего из другого контейнера во время иепользования;
использование в условиях, отличных от указанных.
8. Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не
проглатывайте. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент
случайно попал в рот, на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды и при
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
9. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна оеуществляться в
соответствии с местными правилами.
10. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу.
1 1 .Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к
минимуму, а общий остаточный риск является приемлемым.
--- стр. 7 ---
12. О любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить
производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся
пользователь и/или пациент.
13. Данный продукт содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
<!>
Осторожно!
об опасности
Н302 Вызывает сильные ожоги кожи и поражение глаз.
Меры предосторожности
Р264 После работы тщательно промойте все открытые участки тела.
Р270 Не принимайте пищу, не пейте и не курите в процессе
использования этого продукта.
Ответные меры
Р301+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: если вы чувствуете себя плохо,
обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/к
врачу/специалисту по оказанию первой помощи.
РЗЗО Сполосните рот.
Утилизация
Р501
Утилизируйте содержимое/контейнер в авторизованном пункте
сбора опасных или специальных отходов в соответствии с
местными нормативными требованиями.
14. Графические символы
FlotI 2
Код партии Использовать до Предел температуры
0 i J
Диапазон влажности Изготовитель Медицинское изделие для
диагностики in vitro
REF 1 Е С 1 R E P 1
т
Номер по каталогу Уполномоченный Представитель в Обратитесь к инструкции по
Европейском сообществе Применению
Беречь от солнечных лучей.
Указывает на то, что медицинское изделие следует защищать от попадания света.
а UDI
Соответствие европейским стандартам Уникальный идентификатор устройства
15. Оговорка о праве интеллектуальной собственности
Компания Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray
Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), (именуемая далее «Mindray») владеет правом
--- стр. 10 ---
1. Состав и описание
Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС, в вариантах
исполнения:
1. Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС (48 мл), в
составе:
1.1. Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС (48 мл)
1.2. Инструкция по применению
2. Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС (12 мл х 4
шт.), в составе:
2.1. Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС (12 мл х
4 шт.)
2.2. Инструкция по применению
Функциональное назначение - лабораторная диагностика in vitro.
Расход реагента не более 0.02 мл/тест.
2. Показания к применению.
Обработка образцов при выполнении анализа, совместно с использованием
гематологического анализатора.
3. Противопоказания.
Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют.
4. Побочные действия.
Побочные действия отсутствуют.
5. Информация о потребителе
Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом
или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd или уполномоченным сотрудником Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd.
6. Принципы метода исследования.
Измерение уровня WBC.
Технология анализа клеток SF CUBE.
Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и
обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а
также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма.
--- стр. 11 ---
Ф луоресценция С о д е р ж а н и е Д Н К /Р Н К
Разделитель луча
Ла')ернып луч В н > т р е н н я я с т р л т с т у р а к л е т к и
Рисунок 1. Технология SF Cube
Автоматический гематологический анализатор использует технологию
флуоресцентного окрашивания в каналах DIFF и WNB (канал WNB применим для
гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-6200, BC-6800Plus). Эритроциты (RBC)
лизируются, а субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности
лизирующего раствора; вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым
асимметричным флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания
нуклеиновой кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе
патологического развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ
нуклеиновой кислоты может быть различным. Низкоугловое рассеяние света отражает
размер клетки, высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а
интенсивность сигнала флуоресценции отражает степень окращивания клетки. Определяя
разницу в сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором,
канал - DIFF разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты,
нейтрофилы и эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие
как незрелые гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем,
канал WNB разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает
WBC.
Получение параметров, связанных с WBC
Таблица 1.
Параметр
ы
Название Формула/методы проверки Единица
измерени
я
WBC Количество
лейкоцитов
WBC = сумма всех частиц в области WBC
канала WNB
10^/л
Bas# Количество
базофилов
Bas# = сумма всех частиц в области Bas
канала WNB
10^/л
Bas% Процентное
содержание
базофилов
Bas#
= WBC ^
%
Lym% Процентное
содержание
лимфоцитов
Lym%
частицывобласти Lym канала DIFF
суммавсехчастицвканалеВ1РР, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
--- стр. 12 ---
Neu% Процентное
содержание
нейтрофилов
Neu%
частицывобласти Neu канала DIFF
~ cyMMaBcexHacTHUBKananeDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Моп% Процентное
содержание
моноцитов
Моп%
частицывобласти Мои канала DIFF
”” cyM M aBcexHacTHUBKaHaneDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Eos% Процентное
содержание
эозинофилов
частицывобласти Eos канала DIFF%
— cy^JJ^aвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
IMG% Процентное
содержание
незрелых
гранулоцитов
IMG%
частицывобласти IMG канала DIFF
~ cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Lym# Количество
лимфоцитов
Lym# = WBC X Lym% Ю ^/л
Neu# Количество
нейтрофилов
Neu# = WBC X Neu% Ю ^/л
Mon# Количество
моноцитов
Mon# = WBC X Mon% Ю ^/л
Eos# Количество
эозинофилов
Eos# = WBC X Eos% Ю ^/л
IMG# Количество
незрелых
гранулоцитов
IMG# = WBC X IMG% Ю^/л
Вывод NRBC-параметров
Таблица 2.
Парамет
Р
Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
NRBC% Процентное
содержание
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC%
частицывобласти NRBC канала WN В
суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB
X 100%
%
NRBC# Количество
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC# = сумма всех частиц в области
NRBC канала WNB
Ю ^/л
Измерение уровня гемоглобина
Испытательная модель с применением колометрического метода
--- стр. 13 ---
Рисунок 2.Колориметрический метод
Согласно Принципу Ламберта-Бера, когда пучок монохроматического света
проходит через хорошо распределенный не раеееивающий светопоглощающий раствор,
поглощение А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После
обработки реагентом образец в канале НОВ выступает в качестве светопоглощающего
вещества, поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения
поглощения.
Отклонение концентрации гемоглобина
Концентрация гемоглобина (НОВ) рассчитывается по следующему уравнению и
1жается в г/л.выражается
Таблица 3.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
НОВ Концентрация
гемоглобина
HGB = константа
/фоновыйфототокч
\ фототокпробы /
г/л
Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов
Метод электрического импеданса (для анализатора гематологического
автоматического ВС-6000,ВС-6200)
Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического
импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного
разбавления. Небольшое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара
электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного
тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в
разбавленном образце проходит через апертуру под постоянным отрицательным
давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между
электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический
импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе
чаетиц через апертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество
генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру.
Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы.
--- стр. 14 ---
Diluted sanple
Рисунок 3. Диаграмма измерения
Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного
напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только
включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости
(плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки
представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма
распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относительное
содержание клеток) показывает распределение популяции клеток.
Метод импеданса проточной жидкости (для анализаторов гематологических
автоматических BC-6800Plus, ВС-700, ВС-720, ВС-760, ВС-780)
патам лратачмвб ж идаепм
бто|жчный потам пратачноА жидивггм
Рисунок 4. Метод импеданса проточной жидкости
Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через
апертуру один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока
жидкости, в результате чего формируются импульсы продвижения согласно принципу
Культера. Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями
потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале
RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с
пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших
в диапазон канала RBC/PLT, и есть количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом
канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение
гистограммы RBC/PLT, где ось х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у —
числу клеток.
--- стр. 15 ---
По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной
жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала,
улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов.
Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются по
данным канала импеданса.
Технология анализа клеток SF CUBE
Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий принцип
измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в канале
RET RBC не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая кислота
сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем.
Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов
Таблица 4.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RBC Количество
эритроцитов
Анализатор обеспечивает количество
эритроцитов (КВе) непосредственно
посредством подсчета эритроцитов,
проходящих через апертуру.
10'^/л
MCV ередний объём
эритроцита
Рассчитано на основе гистограммы
эритроцитов
фл
н е т Г ематокрит RBC X M CV
н ет = ------—-----___________1D ______________________
%
м е н ереднее содержание
гемоглобина в
эритроцитах
HGB
м ен = ——RBC
пг
м е н е ередняя концентрация
гемоглобина в
эритроците
HGBМСНС = 7—-X 100н ет
г/л
RDW-eV Ширина распределения
эритроцитов
коэффициент вариаций
Г истограмма RBC %
RDW-SD Ширина распределения
эритроцитов
стандартное отклонение
Получено на основе стандартного
отклонения распределения
эритроцитов по размеру
фл
Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов
Таблица 5.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
PLT Содержание
тромбоцитов
Количество тромбоцитов (PLT)
определяется непосредственно
посредством подсчета тромбоцитов,
проходящих через апертуру.
10^/л
MPV Средний объём
тромбоцитов
Средний объем тромбоцитов (MPV)
рассчитывается на основе
гистограммы PLT.
фл
PDW Ширина распределения
тромбоцитов
Ширина распределения тромбоцитов
определяют посредством
гистограммы тромбоцитов и
передается в качестве 10
геометрических стандартных
отклонений (10 GSD)
/
--- стр. 16 ---
РСТ Тромбокрит PLTxMPVРСТ =________10000___________________
У о
P-LCR* Относительное
количество крупных
тромбоцитов
Относительное количество крупных
тромбоцитов (P-LCR) получено из
гистограммы тромбоцитов и
представляет соотношение
количества тромбоцитов размером
более 12 фл к общему числу
тромбоцитов.
Уо
P-LCC Содержание крупных
тромбоцитов
P-LCC = PLT X P-LCR 10^/л
IPF Фракция незрелых
тромбоцитов
Получено на основе диаграммы
рассеяния PLT-0:
кол — вонезрелыхтромбоцитов
IPP воптическомканале
%
кол — вовсехтромбоцитов
воптическомканале
X 100%
PLT-I Число тромбоцитов-
импеданс
Количество тромбоцитов (PLT)
измеряется путем прямого подсчета
тромбоцитов, проходящих через
апертуру.
109/л
PLT-H Чис. тромбоц. гибрид. Результаты подсчета чиела PLT,
полученные из импедансного канала
и скорректированные согласно
результатам подсчета количества
тромбоцитов большого размера в
канале DIFF.
109/л
PLT-0 Число тромбоц. —
оптич.
Результаты тромбоцитов
рассчитываются на основе канала
RET
109/л
Параметры ретикулоцитов
Таблица 6.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RET% Процентное содержание
ретикулоцитов
RET%
кол-во клетоквобласти
ретикулоцитов
кол-воклетоквобластизрелых
эритроцитов + кол-воклетокв
областиКЕТ
X 100%
%
RET# Количество
ретикулоцитов RET# = RBC X RET%
10'^/л
HFR Высокое
флуоресцентное
соотношение
кол-во клеток в области HFR
кол-во клеток в области RET
X 100%
%
MFR Соотношение
содержания
среднефлуоресцентных
клеток
кол-во клеток в области MFRMFR =------------------------------------кол-во клеток в области RET
X 100%
%
--- стр. 17 ---
LFR Низкое флуоресцентное
соотношение LFR = 100 - HFR- MFR
%
IRF Фракция
незрелыхретикулоцитов IRF = MFR + HFR
%
RHE Содержание
гемоглобина в
ретикулоцитах
Рассчитывается на основе
информации О рассеянии света RET
пг
Параметры биологических жидкостей тела
Жидкость тела относится к жидкости в полостях тела, за исключением кровеносных
сосудов. Существует много подтипов жидкостей организма, среди которых наиболее
часто встречающиеся подтипы - спинномозговая жидкость и жидкость серозной полости.
Как спинномозговая жидкость, так и жидкость серозной полости в норме бесцветны и
прозрачны, но в аномальных случаях может наблюдаться увеличение количества клеток
(включая лейкоциты и эритроциты). Лейкоциты в жидкости организма можно отнести к
мононуклеарным клеткам (MN) и полиморфноядерным клеткам (PMN). Анализ клеток,
содержащихся в жидкостях тела, может предоставить информацию, полезную для
постановления клинического диагноза.
Таблица 7.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
WBC-BF Количество лейкоцитов
в жидкости организма
WBC-BF = сумма всех частиц в канале
DIFF за исключением области
цазпушенных клеток и области HFR
10^/л
TC-BF# Общее содержание
ядросодержащих клеток
в жидкости организма
TC-BF = сумма всех частиц в канале
DIFF области разрушенных клеток
10^/л
MN% Процентное еодержание
мононуклеарных клеток
частицывобл астиМ N каналаВ IFF%
WBC-BF
X 100%
PMN% Процентное содержание
полиморфоядерных
клеток
PMN%
частицывобластиРМП KananaDlFF
WBC - BF
X 100%
%
MN# Количество
мононуклеарных клеток
MN# = WBC - BF X MN% 10^/л
PMN# Количество
полиморфных клеток
PMN# = WBC - BF X PMN% 10^/л
RBC-BF Количество эритроцитов
в биологической
жидкости
Анализатор обеспечивает
количество эритроцитов в жидкости
организма (RBC-BF) непосредственно
путем подсчета эритроцитов,
проходящих через апертуру.
10*2/л
7 . Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием.
Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с МИ:
--- стр. 18 ---
1. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС-
6800P1US, ВС-6200, ВС-6000», производства компании SHENZHEN MINDRAY
BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №
РЗН 2019/9120)
2. «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro,
варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]»,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS
СО., LTD,
Для проведения клинического анализа крови с помощью анализаторов
гематологических автоматических ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800 Plus, ВС-700[В], ВС-
720[R], ВС-760[В], BC-780[R], применяются медицинские изделия, которые описаны
ниже:
Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073)
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419)
Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409)
Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12226)
Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12225)
Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12218)
Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, производства компании
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12421)
Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10137)
Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических
анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11051)
Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения
ретикулоцитов BC-RET, для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11782)
Гематологический калибратор S50, для гематологических анализаторов ВС-6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO
MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11053)
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на
гематологических анализаторах серии ВС, производства компании SHENZHEN
--- стр. 19 ---
MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD (Регистрационное удостоверение №
РЗН 2022/18995)
При проведении анализа используются типы пробирок, которые представлены в
таблицах ниже.
Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС-6200,
ВС-6000 поддерживает типы пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка для
отбора
пробы, 0 12-15x75 мм
(без крышки)
AL/CT-WB Высота вакуумной
пробирки
для отбора пробы крови с
крышкой не должна
превышать 83 мм.
0 11x40 мм
(центрифужная
пробирка объемом 1,5 мл)
CT-PD
CT-Micro WB
Центрифужная пробирка
объемом 0,5 мл
CT-PD
CT-Micro WB
Закрытая пробирка с
антикоагулянтом, 0
10,7x42 (мм)
(без крышки, с двойным
дном)
CT-Micro WB
Анализатор гематологический автоматический BC-6800Plus поддерживает типы
пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка для
отбора
пробы, 0 12-15x75 мм
(без крышки)
AL Высота вакуумной
пробирки
для отбора пробы крови с
крышкой не должна
превышать 83 мм.
Анализатор гематологический автоматический ВС-700[В], BC-720[R], ВС-760[В],
BC-780[R] поддерживает типы пробирок, указанные ниже:
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме AL-WB, CT-WB
Диаметр пробирки (а) 11 м м < а < 15 м м
Длина без крышки (Ь ) Ь>58 м м
Длина с крышкой (с) 60 м м < с < 91 м м
Диаметр крышки пробирки (d) (а+1 м м )< 4< 18 м м
--- стр. 20 ---
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме AL-Микро WB
Диаметр пробирки (а) 11,6 м м < а < 12,6 м м
Длина под крышкой или расширением (Ь) Ь>58 м м
Длина с крышкой (с) 60 м м < с < 85 м м
Диаметр крышки или расширения (d) (а+1 м м )< 4< 18 м м
Пространство меяоду нижней частью
полости и нижней частью пробирки (h)
20 м м < h < 36,5 м м
Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме СТ-Микро WB, CT-BF
Диаметр пробирки (а) 9,5 м м < а
< 1 1 ,1 м м
7 м м < а
< 8 м м
9,5 м м <
а < 11
м м
9,5 м м <
а < 11
м м
9,5 м м <
а < 11
м м
11 м м <
а < 13
м м
Длина под крышкой или расширением (Ь)
30 м м < Ь
< 50 м м
25 м м <
Ь < 3 5
м м
36 м м <
Ь < 5 0
м м
36 м м <
Ь < 6 0
м м
32 м м <
Ь < 5 0
м м
58 м м <
Ь
Длина с крышкой (с) с < (Ь + 1 0 )
м м
” с <
(Ь+10)
м м
- с <
(Ь+10)
м м
65 м м <
Ь < 7 5
м м
Диаметр крышки или
расширения (d)
12 м м
< d< 13,5
м м
9 м м
< d< 13,5
м м
12 м м
< d< 13,5
м м
- 12 м м
< d< 13,5
м м
d< 16 м м
Пространство между
нижней частью полости
и нижней частью
пробирки (h)
h < 8 ,5
м м
20 м м
< d< 36,5
м м
Диаметр пробирки (а) 11 м м < а < 15 м м
Длина без крышки (Ь) 65 м м < Ь < 85 м м
Диаметр пробирки (а) 9,5 м м < а < 11,1 м м 7 м м < а < 8 м м
Длина под крышкой или
расширением (Ь)
30 м м < Ь < 50 м м 25 м м < Ь < 35 м м
Длина с крышкой (с) с < (Ь+10) м м -
Диаметр крышки или
расширения (d)
12 MM<d<13,5 м м 9 MM<d<13,5 м м
8. Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве
данного МИ.
Стандарт
ENISO 13485
Наименования
Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
--- стр. 21 ---
ENIS018113-1
ENISO 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1.
Термины, определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2.
Реагенты
для диагностики invitro для профессионального применения
Полный список применяемых стандартов предоставляется по запросу.
9. Дезинфекция, стерилизация и очистка.
Не применимо.
10. Прослеживаемость значений, приписанных
контрольным материалам правильности.
Не применимо.
калибраторам и
11. Подготовка реагента.
Данное медицинское изделие не требует специальной подготовки перед
применением. Он используется в оригинальных упаковках, которые подсоединяются к
анализатору с помощью специальных заборных трубок, через впускное отверстие.
При подсоединении емкости с реагентом проследить за тем, чтобы цвет блока
крышки контейнера для реагента совпадал с цветом впускного отверстия для реагента, к
которому подсоединяется емкость.
Более подробная информация представлена в Руководстве оператора совместимого
анализатора.
12. Контроль качества.
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых
определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества
используются для проверки надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через
небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами
позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля качества
с применением контрольных материалов низкого, нормального и высокого уровня.
Для контроля качества необходимо использовать контрольные материалы,
указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.:
Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора.
13. Калибровка.
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его
отклонений при определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные
--- стр. 22 ---
результаты анализа проб, по мере необходимости следует выполнять калибровку
анализатора.
Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
Калибровка требуется только в указанных ниже случаях.
- При первом использовании анализатора (обычно выполняется уполномоченными
представителями компании Mindray при установке анализатора):
- В случае замены важного компонента анализа (например, пробоотборника, шприца
и т. п.).
- При первом использовании анализатора после продолжительного хранения.
- Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку.
Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора.
14. Взятие, обработка и хранение образца.
• Все пробы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие
сними участки могут представлять биологическую опасность. При работе с
реагентами и контактирующими с ними поверхностями в
лабораториинадевайте соответствующие средства индивидуальной защиты
(перчатки,лабораторный халат, очки и т. д.) и соблюдайте правила
техникибезопасности, принятые в лаборатории.
• Не допускайте непосредственного контакта с пробами крови пациентов.
• Хранить пробы следует в соответствии с национальными стандартами,
регламентирующими нормы и правила для проведения клинических
лабораторных исследований.
Внимание!
• Не используйте повторно одноразовые изделия, такие как пробирки
дляотбора пробы, тестовые пробирки, капиллярные трубки и т. п.
• Приготовьте пробы в соответствии с процедурой,
рекомендуемойизготовител ем.
• Используйте только чистые пробирки для отбора проб,
обработанныеантикоагулянтом K3EDTA/K2EDTA, тестовые пробирки из
кварцевогостекла/пластика, центрифужные пробирки и капиллярные
пробирки изборосиликатного стекла.
• Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки
дляотбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что -крышка
пробиркичистая.
W')
Используйте только указанные компанией Mindray одноразовые изделия,
втом числе вакуумные пробирки для отбора проб крови.
--- стр. 29 ---
жидкости) и пробы синовиальной жидкости антикоагулянтом EDTA. Не
рекомендуется обрабатывать антикоагулянтом пробы спинномозговой жидкости.
Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы
соответствует требованиям. В противном случае результаты могут быть
неточными.
Охлажденные пробы (при температуре от 2°С до8°С) перед выполнением анализа
необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 15 минут. В
противном случае результаты могут быть неточными.
Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы
соответствует требованиям. В противном случае результаты могут быть
неточными.
Возможно получение ошибочных результатов, если в пробе присутствуют
флокулы, сгустки крови, криоглобулин, скопления лейкоцитов, бактерии или если
в пробе наблюдается высокая концентрация белка. Обрабатывайте такие пробы в
соответствии с протоколом лаборатории.
Пробы биологических жидкостей необходимо слегка перемешивать.
1 5 . Результат исследования.
После завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически сохраняет
результаты анализа в базе данных проб.
Все результаты анализа, диаграммы рассеяния и гистограммы доступны для
просмотра.
--- стр. 30 ---
16. Аналитические функциональные характеристики.
Прецизионность.
Требования к прецизионности в режиме анализа проб крови
Параметры
измерения
WBC
RBC
НОВ
MCV
нет
м ен
м е н е
EIDW-SD
ElDW-eV
PLT
Совместно с автоматическим гематологическим
анализатором модели:
ВС-6000, ВС-6200, BC-6800P1US
Совместно с автоматическим гематологическим
анализатором модели:
ВС-700[В], BC-720[R], ВС-760[В], BC-780[R]
Диапазоны
измерения
СУ%/абсолютное
отклонение (d)
в режиме цельной
крови
>4 X 10^/л <2,5%
>3,5х10'^/л
(ПО—180) г/л
СУ%/абсолютное
отклонение(d) в
режиме
предварительного
разбавления
Диапазоны
измерения
СУ%/абсолютное
отклонение(d)
в режиме цельной
крови
<4,0%
<1,5%
(^g0_100) фл < 1,0%
< 1,0%
(30—50)%
ГЗ.50-4,50) X 10^/л
<2,0%
<2,0%
<3,0%
>4,51 X 10^/л___<2,5%
< 1,5%>3,5xlO^^/л
(ПО—180) г/л
<3,0%
< 1,5% <3,0%
<1,5%
<1,5%
<2,0%
>100xl0^/л
(80—100) фл
(30—50)% < 1>5%
СУ%/абсолютн
ое отклонение
(d) в режиме
предварительно
го разбавления
<4,0%
<3,5%
<2,0%
< 1,0%
'< 1,0%"
<1,5%
<2,0%
<4,0% < 8,0%
<2,0%
<3,0%
<3,0%
< 1,5%
<2,0%
<2,0%
>100х10^/л <4,0% <8,0%
<2,5 %
Применимо к
панелям тестов
CDR/PLT-5X и
CR/PLT-5X
--- стр. 31 ---
(20-100) хЮ^/л 5
I
: 5,0 %
1рименимо к
танелям тестов
2DR/PLT-5X и
2R/PLT-5X
<С20х10^/л ^ 1,5 (SD)
применимо к
панелям тестов
CDR/PLT-5X и
CR/PLT-5X
PDW < 10,0% PLT> 100x10^/л < 10,0%
MPV <3,0% PLT> 100х10^/л <3,0%
P-LCR <15,0% PLT> Ю ОхЮ '^/л<15,0%
P-LCC ^15,0% PLT> Ю ОхЮ '^/л<15,0% ______________
PCT <5,0% PLT> 100x10^/л <5,0%
Neu% Neu%>30,0%
WBC >4х10^/л
<6,0% < 12,0% Neu%>30,0%
WBC>4xlO^/л
<6,0% < 12,0%
Lym% Lym%>15,0%
WBC >4х10^/л
<6,0% < 12,0% Lym%>15,0%
WBC>4xlO^/л
<6,0% < 12,0%
Mon% Mon%>5,0%
WBC >4х10^/л
< 16,0% <32,0% Mon%>5,0% WBC
>4х10^/л
< 16,0% <32,0%
Eos% WBC>4xlO^/л<20,0% или ±1,5%
(d)
<40,0% или ±3,0%
(d)
WBC>4xlO^/л <20,0% или ±1,5%
(d)
<40,0% или
±3.0% (d)
Bas% WBC>4xlO'^/л<30,0% или ±1,0%
Idl
<60,0% или ±2,0%
(d)
WBC>4xlO^/л <30,0% или ±1,0%
(d)______________
<60,0% или
±2.0% Id)
NRBC% WBC>4xlO^/n<20,0% или ±1,5%
Idl
—
Neu# >1,20х10^/л
--------------------------
<6,0% < 12,0% >1,20х10^/л <6,0% < 12,0%
Lym# >0,60x10^/л <6,0% < 12,0% >0,60х10^/л <6,0% < 12,0%
Mon# >0,20х10^/л < 16,0% <32,0% >0,20x10^/л < 16,0% <32,0%
--- стр. 32 ---
Eos# »VBC>4x10‘^/h '^20,0% или
t0.12xl0^/n (d)
<40,0% или
t0,24xl0^/л (d)
kVBC>4xl0^/H <20,0% или
Ь0.12х10^/л (d)
<40,0% или
Ь0,24х10^/л (d)
Bas# Л^ВС >4х10‘ ^/л:^30,0% или
t0.06xl0^/n(d)
<60,0% или
t0.12xl0^/n (d)
^VBC >4х10‘ ^/л <30,0% или
t0,06xl0^/n (d)
<60,0% или
ь0Л2х10^/л (d)
NRBC# WBC>4x10'^/h <20,0% или
Ш.12х10^/л (d)
*RET# RBC >3х10'^/л
RET% 1—4%
<15% <30% RBC >3х10'2/л
RET% l-^ %
<15% <30%
*RET% RBC >3х10*^/л
RET% 1—4%
<15% <30% RBC >3х10'^/л
RET% l-^ %
<15% <30%
*LFR RBC >3х10*^/л
RET% l-A%
EFR >20%
<30% RBC >3х10*2/л
RET% 1 ^ % LFR
>20%
<30%
*MFR RBC >3х10'^/л
RET% 1— 4%
MFR >20%
<50% RBC >3х10‘^/л
RET% 1 ^ %
MFR >20%
<50%
*HFR RBC >3х10'^/л
RET% 1—4%
<100% или ±2,0%
Id)
— RBC >3х10‘2/л
RET% 1—4%
<100% или ±2,0% (d)
*IRF ВБС >3х10'^/л
R£T% 1 —4%
IRF >20%
<30% RBC >3х10'^/л
RET% 1 ^ % IRF
>20%
<30%
IMG% WBC>4x10^/h
IMG% >2%
<25,0% или ±1,5%
Id)
— WBC>4x10‘^/h
IMG% >2%
<25,0% или ±1,5%
(d)
IMG# >0,10хЮ^/л <25,0% или
±0.12х10^/л (d)
— >0,10хЮ^/л <25,0% или
±0.12х10^/л (d)
*IPF РЕТ>50х10^/л
IPF >3%
<25% — РЕТ>50х10^/л IPF
>3%
<25%
*RHE RET#
>0,02x10’^/л
<5%
-
RET# >0,02x10‘^/jI <5%
*Не применимо к анализатору ВС-6000, ВС-700[В], ВС-760[В]
Требования в режиме анализа проб биологической жидкости
--- стр. 33 ---
Параметры измерения Диапазоны измерения СУ% /абсолютное отклонение (d)
WBC-BF/
ТГ-ВР#
(0,015— ОД 00)х10^/л/
не применимо _______________________________
<30%
RBC-BF 10.003 0,0501x10 ‘^л <40% или <7000/мкл (d)
--- стр. 34 ---
17. Биологические референтные интервалы.
Параметр Единица
измерения
Взрослые
(общий)
Мужчины Женщины Дети Новорожденные
WBC Win 4 ,0 -1 0 ,0 4 ,0 -1 0 ,0 4 ,0 -1 0 ,0 4 ,0 -1 2 ,0 4,0 - 20,0
Bas# Win 0 -0,10 0 -0,10 0 -0,10 0 -0,10 0 - 0,20
Bas% % 0,0 - 1,0 0,0 - 1,0 0,0 - 1,0 0,0 - 1,0 0,0 - 1 ,0
Neu# 10^/л 2,0 - 7,0 2,0 - 7,0 2 ,0 - 7 ,0 2,0 - 8,0 1,6-16,0
Neu% % 5 0 -7 0 5 0 -7 0 5 0 -7 0 5 0 -7 0 4 0 -8 0
Eos# 10^/л 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,8 0,02-0,80
Eos% % 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0
Lym# 10^/л 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 7,0 0,4-12,0
Lym% % 2 0 -4 0 2 0 -4 0 2 0 -4 0 2 0 -6 0 1 0 -6 0
Mon# Ю’/л 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-2,50
Mon% % 3 - 1 2 3 - 1 2 3 - 12 3 - 12 3 - 13
IMG# 10® /л 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05
IMG% % 0 - 0 ,5 0 - 0 ,5 0 - 0 ,5 0 - 0 ,5 0 - 0 ,5
Ret% % 0,3 - 3,0 0 ,3 -3 ,0 0,3 - 3,0 / /
Ret# 10 '^/л 0 ,02-0,20 0,02-0,20 0,02-0,20 / /
LFR % 8 0 -1 0 0 8 0 -1 0 0 8 0 -1 0 0 / /
MFR % 0 - 2 0 0 - 2 0 0 - 2 0 / /
HFR % 0 - 5 1 0 - 5 0 - 5 / /
RBC Ю'^л 3,5 -5,5 4,0 -5,5 3,5 -5,0 3,5 -5,2 3,5 -7,0
HGB г/л 110-160 120-160 110-150 120-160 170 - 200
MCV фл 80 - 100 8 0 -1 0 0 80 - 100 8 0 -1 0 0 95 - 125
MCH пг 2 7 - 3 4 2 7 - 3 4 2 7 - 3 4 2 7 - 3 4 3 0 -4 2
MCHC г/л 320 - 360 3 2 0 -3 6 0 320 - 360 3 1 0 -3 7 0 300 - 340
RDW-CV % 11 - 16 11 - 16 11 - 16 11 - 16 11 - 16
RDW-SD фл 3 5 - 5 6 3 5 - 5 6 3 5 - 5 6 3 5 - 5 6 3 5 -5 6
нет % 37-54 40-54 37-47 35-49 38-68
NRBC# 10® /л 0 -0 ,1 0 -0 ,1 0 -0 ,1 / /
NRBC% % 0 - 1 0 -1 0 - 1 / /
PET 10^/л 100 - 300 100 - 300 100 - 300 100 - 300 100 - 300
MPV фл 6 ,5 -1 2 ,0 6 ,5 -1 2 ,0 6 ,5 -1 2 ,0 6,5 - 12,0 /
PDW % 1 5 -1 7 1 5 - 1 7 1 5 - 1 7 /
PCX % 0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
/
IPF % 0 ,9 -1 0 ,0 0,9 -1 0 ,0 0 ,9 -1 0 ,0 / /
P-LCR % 1 1 -4 5 1 1 -4 5 1 1 -4 5 1 1 -4 5 /
P-LCC 10^/л 3 0 - 9 0 3 0 - 9 0 3 0 - 9 0
_
30 -
90
/
Компания Mindray рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои
референтные интервалы на основе численности пациентов лаборатории, с которыми они
сталкиваются во время еж едневной работы. Ожидаемые референтные интервалы могут
варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости,
географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с
документом CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в
клинической лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению
--- стр. 35 ---
контрольных значений и интервалов количественных клинических лабораторных
испытаний.
18. Ограничение методики исследования.
В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие
вещества для автоматических гематологических анализаторов В С -6000, В С -6200, ВС-
6800P1US, В С -700[В ], BC -720[R ], В С -760[В ], BC-780[R ],
1 Параметр Ограничения Заключение 1
аглютинация лейкоцитов ложно низкие значения
агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
ложно высокие значения
W BC
устойчивые к лизису
эритроциты
ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
фибрин ложно высокие значения
гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
ложно высокие значения
RBC
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины)
ложно низкие значения
микроцитоз ложно низкие значения
фрагментированные эритроциты ложно низкие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
ложно высокие значения
НОВ
лейкоцитоз ложно высокие значения
устойчивые к лизису
эритроциты
ложно низкие значения
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
липемия, хиломикронемия ложно высокие значения
гиперлипидемия ложно высокие значения
M CV
фрагментированные эритроциты ложно высокие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
сфероциты ложно высокие значения
PLT
агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
ложно низкие значения
--- стр. 36 ---
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
микроцитоз ложно высокие значения
фрагментированные эритроциты ложно высокие значения
фрагментированные лейкоциты,
хрупкие лейкоциты
ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
NRBC
малярийные паразиты ложно высокие значения
устойчивые к лизису
эритроциты
ложно высокие значения
RET
гигантские тромбоциты ложно высокие значения
малярийные паразиты ложно высокие значения
тельца Хауэлла-Ж олли ложно высокие значения
агглютинация эритроцитов ложно высокие значения
1 9 . Условия транспортировки
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозок, действующ ими на транспорте данного вида, при
температуре от 2 до 30 “С при относительной влажности не выше 90%.
Изделия, транспортированные или хранившиеся с наруш ением регламентированного
режима, применению не подлежат
2 0 . Утилизация
Утилизируйте содержимое/контейнер в авторизованном пункте сбора опасных или
специальных отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
Утилизация медицинского изделия должна осуществляться в
национальными нормативными требованиями. М едицинское изделие «Краситель M -6FD
d y e для гематологических анализаторов серии ВС» подлежит утилизации в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21.
21. Гарантии. j
Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность компании Mmdray
не включают в себя транспортные или иные расходы, а также ответственность за прямые,
к ^ в " е или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим
Г с Г л ь ^ а н и е м изделия или же использованием деталей или принадлежностей, не
рекомендованных к применению компанией Mindray, а также ремонтными работами,
выполненными лицами, не относящимися к уполномоченному техническому персоналу
компании Mindray.
Настоящая гарантия не распространяется на следую щ ие случаи.
Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования
вследствие нестабильного или выходящего за
допустимые обусловленное форс-мажором, например
пожаром или землетрясением.
--- стр. 37 ---
- Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или
ремонта неквалифицированными или неуполномоченными специалистами по
техническому обслуживанию.
- Неисправность прибора или детали, серийный номер которой недостаточно
разборчив^^^^ неполадки, не обусловленные характеристиками самого прибора или его
деталей.
22. Рекламации.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территорти
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Общество с ограниченной ответственностью «М индрей Медикал Рус»
(ООО «М индрей Медикал Рус») ^
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ М ещанский, р-
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, П а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39.
E-mail: info.ru@.mindrav.com
J
I
--- стр. 38 ---
Перевод с английского и китанского языков на русскин язык
СЕРТИФ ИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая