--- стр. 4 ---
(»
mindray
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Тел. +86 755 81888998,
факс: +86 755 26582680
http:// WWW. mindray. com
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN
M-6FR DYE for hematological analyzers of the BC series
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел,+86 755 81888998,
факс: +86 755 26582680
http:// www.mindray.com
1
--- стр. 5 ---
1. Наименование
Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС
2.
M-6FR.
Тип
3. Упаковка
12 мл X 4, 48 мл X 1
4. Целевое назначение
Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения ретикулоцитов
и связанных с ними параметров, совместно с разбавителем M-6DR DILUENT, в пробах
цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови человека на
гематологических анализаторах серии ВС.
5. Принцип действия
Предназначен для окрашивания ретикулоцитов с помощью разбавителя M-6DR DILUENT.
Он участвует в определении связанных с ретикулоцитами параметров при помощи
методом анализа клеток по технологии SF Cube (Зи-анализ на основании информации от
рассеяния лазерного излучения под двумя углами и флуоресцентных сигналов).
6. Действующие вещества
Флюорохром............................................................................................... <0.01%
Этиленгликоль......................................................................................... 94-99 %
7. Условия хранения и срок годности
Хранить реагенты для анализаторов гематологических автоматических необходимо в
темном хорошо проветриваемом помещении, в котором не скапливается коррозионно
активный газ, при температуре 2~30 °С с влажностью менее 90%. Срок годности 1 год.
Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых
аппаратов (от +15 °С до +32 °С, при относительной влажности не более 90%). Срок
хранения после вскрытия упаковки 90 дней
8. Совместимость
Данный препарат подходит для использования с автоматическими гематологическими
анализаторами модели BC-6200/BC-6800Plus/BC-720[R]/BC-780[R], производства
ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектроникс Ко., ЛТД (ShenzhenMindrayBio-
MedicalElectronicsCo., Ltd).
9. Требования к пробе
Свежая цельная (венозная и капиллярная) и предварительно разбавленная кровь человека
с антикоагулянтом K3EDTA или K2EDTA. Не используйте загрязненные образцы.
10. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Следующие материалы необходимы, но не входят в комплект поставки: измерительные
приборы и соответствующие реагенты производства компании Mindray.
11. Инструкция по применению
1) Проследите, чтобы температура препарата соответствовала рабочей температуре;
--- стр. 6 ---
2) Откройте внешнюю упаковку и вставьте заборную трубку в коробку с реагентом, при
этом этикетка на коробке с реагентом и этикетка входного отверстия соединителя крышки
анализатора должны совпадать;
3) Крепко закрутите и крышку и замените реагент в соответствии с руководством по
эксплуатации анализатора;
4) Произведите холостую пробу и проверьте результаты. Если результаты соответствуют
требованиям к холостой пробе, определенным в руководстве по эксплуатации
анализатора, установленный реагент пригоден для проведения анализа образцов.
Подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации анализатора.
12. Характеристики
1 . Физические свойства: Голубая жидкость без осадка, взвешенных веществ или
хлопьевидного осадка.
2. Результаты холостой пробы: Результаты холостой пробы реагента, протестированного
на автоматическом гематологическом анализаторе Mindray, должны соответствовать
требованиям, указанным в Таблице 1 .
Таблица 1
Параметр Требования к фоновому подсчету
RBC-0 <0,02 х 10'2/Е
PLT-0 <5 xlO^/L
13. Меры предосторожности и примечания
1 . Только для профессиональной диагностики in vitro.
2. Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте вкладыш. Его
необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим
образом по истечении срока годности.
3. Не используйте реагент, если он заморожен.
4. Если после транспортировки реагента результат холостого подсчета не соответствует
норме, перед использованием оставьте его на 24 часа при комнатной температуре.
5. Если реагент загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал
непригодным, прекратите использование и замените его.
6. Утилизируйте отходы, остатки и загрязненную упаковку в соответствии с местными
нормативными требованиями.
7. На анализ проб могут влиять следующие факторы: просроченный или недейственный
реагент; загрязнение реагента пылью в воздухе; неправильное обращение с пробой;
смешивание или использование с реагентами других производителей; смешивание нового
реагента с остатками предыдущего из другого контейнера во время использования;
использование в условиях, отличных от указанных.
8 . Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не
проглатывайте. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент
случайно попал в рот, на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды и при
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
9. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна осуществляться в
соответствии с местными правилами.
10. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу.
1 1 .Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к
минимуму, а общий остаточный риск является приемлемым.
12. О любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить
производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся
пользователь и/или пациент.
13. Данный продукт содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
--- стр. 7 ---
ф
Осторожно!
об опасности
Н302 Вызывает сильные ожоги кожи и поражение глаз.
Меры предосторожности
Р264 После работы тщательно промойте все открытые участки тела.
Р270 Не принимайте пищу, не пейте и не курите в процессе
использования этого продукта.
Ответные меры
Р301+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: если вы чувствуете себя плохо,
обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/к
врачу/специалисту по оказанию первой помощи.
РЗЗО Сполосните рот.
Утилизация
Р501
Утилизируйте содержимое/контейнер в авторизованном пункте
сбора опасных или специальных отходов в соответствии с
местными нормативными требованиями.
14. Графические символы
[l o t]
Код партии
Диапазон влажности
REF
Номер по каталогу
Ж
Использовать до
M il
Изготовитель
I ЕС I Re7|
Уполномоченный представитель в Обратитесь к инструкции по
Европейском сообществе применению
Предел температуры
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Беречь от солнечных лучей.
Указывает на то, что медицинское изделие следует защищать от попадания света.
С€ UDI
Соответствие европейским стандартам Уникальный идентификатор устройства
15. Оговорка о праве интеллектуальной собственности
Компания ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектрониксКо., Лтд.(8Ьеп2ЙепМт(1гауВ1о-
MedicalElectronicsCo., Ltd.). (именуемая далее «Mindray») владеет правом
интеллектуальной собственности на продукцию Mindrayn данное руководство. Указанная
в данном руководстве информация может быть защищена авторским правом или
патентами. Данное руководство не подразумевает предоставление никаких лицензий в
соответствии с патентными правами или авторскими правами Mindray или других лиц.
--- стр. 10 ---
1. Состав и описание
Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС, в вариантах
исполнения;
1. Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС (48 мл), в
составе:
1.1. Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС (48 мл)
1.2. Инструкция по применению
2. Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС (12 мл х 4
шт.), в составе:
2.1. Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии ВС (12 мл х
4 шт.)
2.2. Инструкция по применению
Функциональное назначение - лабораторная диагностика in vitro.
Расход реагента не более 0.02 мл/тест.
2. Показания
Обработка образцов при выполнении анализа, совместно с использованием
гематологического анализатора.
3. Противопоказания.
Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют.
4. Побочные действия.
Побочные действия отсутствуют.
5. Информация о потребителе
Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом
или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в ShenzhenMindrayBio-
MedicalElectronicsCo., Ltd или уполномоченным сотрудником ShenzhenMindrayBio-
MedicalElectronicsCo., Ltd.
6. Принципы метода исследования.
Измерение уровня WBC.
Технология анализа клеток SF CUBE.
Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и
обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а
также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма.
--- стр. 11 ---
Содержание ДНК РНК
Ла зерный луч Внутренняя струтоура клетки
Рисунок 1. Технология SF Cube
Автоматический гематологический анализатор использует технологию
флуоресцентного окрашивания в каналах DIFF и WNB (канал WNB применим для
гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-6200, BC-6800Plus). Эритроциты (RBC)
лизируются, а субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности
лизирующего раствора; вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым
асимметричным флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания
нуклеиновой кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе
патологического развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ
нуклеиновой кислоты может быть различным. Низкоугловое рассеяние света отражает
размер клетки, высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а
интенсивность сигнала флуоресценции отражает степень окрашивания клетки. Определяя
разницу в сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором,
канал - DIFF разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты,
нейтрофилы и эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие
как незрелые гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем,
канал WNB разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает
WBC.
Получение параметров, связанных с WBC
Таблица 1.
Параметр
ы
Название Формула/методы проверки Единица
измерени
я
WBC Количество
лейкоцитов
WBC = сумма всех частиц в области WBC
канала WNB
10^/л
Bas# Количество
базофилов
Bas# = сумма всех частиц в области Bas
канала WNB
10^/л
Bas% Процентное
содержание
базофилов
Bas#Bas% = X 100% WBC
%
Lym% Процентное
содержание
лимфоцитов
Lym%
частицывобласти Lym канала DIFF
~ суммавсехчастицвканалеВ1РР,за
исключениемобласти
разрущенныхклеток
X 100%
%
--- стр. 12 ---
fl
Neu% 1роцентное
содержание
нейтрофилов
Neu%
частицывобласти Neu канала DIFF
~ cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF,зa
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Моп% Процентное
содержание
моноцитов
Моп%
частицывобласти Моп канала DIFF
cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Eos% Процентное
содержание
эозинофилов
частицывобласти Eos канала DIFF%
/и — (;;yммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
IMG% Процентное
содержание
незрелых
гранулоцитов
IM G%
частицывобласти IM G канала DIFF
~ cyM M aBcexH acTH UBK aH aaeD IFF, за
исключениемобласти
разрушенныхклеток
X 100%
%
Lym# Количество
лимфоцитов
Lym# = WBC X Lym% 10^/л
Neu# Количество
нейтрофилов
Neu# = WBC X Neu% Ю ® /л
Mon# Количество
моноцитов
Mon# = WBC X Mon% lOVn
Eos# Количество
эозинофилов
Eos# = WBC X Eos% 10^/л
IMG# Количество
незрелых
гранулоцитов
IMG# = WBC X IMG% I0^/л
Вывод NRBC-параметров
Таблица 2.
Парамет
P
Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
NRBC% Процентное
содержание
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC%
частицывобласти NRBC канала WNB
суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB
X 100%
%
NRBC# Количество
ядросодержащи
X эритроцитов
NRBC# = сумма всех частиц в области NRBC
канала WNB
Ю ^/л
Измерение уровня гемоглобина
Испытательная модель с применением колометрического метода
--- стр. 13 ---
Рисунок 2.Колориметрический метод
Согласно Принципу Ламберта-Бера, когда пучок монохроматического света
проходит через хорошо распределенный не рассеивающий светопоглощающий раствор,
поглощение А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После
обработки реагентом образец в канале НОВ выступает в качестве светопоглощающего
вещества, поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения
поглощения.
Отклонение концентрации гемоглобина
Концентрация гемоглобина (НОВ) рассчитывается по следующему уравнению и
выражается в г/л. Таблица 3.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
НОВ Концентрация
гемоглобина
HGB = константа
^фоновыйфототок^
\ фототокпробы /
г/л
гем ато л огич еского
Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов
Метод электрического импеданса (для анализатора
автоматического ВС-6000,ВС-6200)
А Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического
^ импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного
разбавления. Небольшое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара
электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного
тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в
разбавленном образце проходит через апертуру под постоянным отрицательным
давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между
электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический
импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе
частиц через апертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество
генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру.
Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы.
--- стр. 14 ---
Diluted sample
Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного
напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только
включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости
(плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки
представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма
распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относительное
содержание клеток) показывает распределение популяции клеток.
Метод импеданса проточной жидкости (для анализаторов гематологических
автоматических BC-6800Plus, ВС-720, ВС-780)
Первичный петом проточной живости
Вторичный мпюк првтвчной жцдвоетм
Рисунок 4. Метод импеданса проточной жидкости
Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через
апертуру один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока
жидкости, в результате чего формируются импульсы продвижения согласно принципу
Культера. Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями
потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале
RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с
пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших
в диапазон канала RBC/PLT, и есть количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом
канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение
гистограммы RBC/PLT, где ось х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у —
числу клеток.
--- стр. 15 ---
По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной
жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала,
улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов.
Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются по
данным канала импеданса.
Технология анализа клеток SF CUBE
Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий принцип
измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в канале
RET RBC не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая кислота
сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем.
Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов Таблица 4.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RBC Количество эритроцитов Анализатор обеспечивает количество
эритроцитов (RBe) непосредственно
посредством подсчета эритроцитов,
проходящих через апертуру.
Ю ^^л
MCV ередний объём
эоитцоцита
Рассчитано на основе гистограммы
эритроцитов
фл
нет Г ематокрит RBC X M CV
10______________________
%
мен ереднее содержание
гемоглобина в
эритроцитах
HGB
= RBC
пг
мене ередняя концентрация
гемоглобина в
эритроците
HGBМ СН С = — хЮО
г/л
RDW-eV Ширина распределения
эритроцитов
коэффициент вариаций
Г истограмма RBC %
Получено на основе стандартного
отклонения распределения
эпитпопитов по размеру
флRDW-SD Ширина распределения
эритроцитов
гхянпяптное отклонение
Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов Таблица 5.
Пяряметр Наименование Формула / метод испытания 1д. изм
PLT Содержание
тромбоцитов
Количество тромбоцитов (PLT)
определяется непосредственно
посредством подсчета тромбоцитов,
проходящих через апертуру.
10^/л
MPV Средний объём
тромбоцитов
Средний объем тромбоцитов (MPV)
рассчитывается на основе
гистограммы PLT.
фл
PDW Ширина распределения
тромбоцитов
Ширина распределения тромбоцитов
определяют посредством
гистограммы тромбоцитов и
передается в качестве 10
геометрических стандартных
отклонений (10 GSD)
!
--- стр. 16 ---
РСТ Тромбокрит PLTxMPV
РГТ = --------------10000
P-LCR* Относительное
количество крупных
тромбоцитов
Относительное количество крупных
тромбоцитов (P-LCR) получено из
гистограммы тромбоцитов и
представляет соотношение
количества тромбоцитов размером
более 12 фл к общему числу
тромбоцитов.
/о
P-LCC Содержание крупных
тцомбоцитов
P-LCC = PLT X P-LCR 10^/л
IPF Фракция незрелых
тромбоцитов
Получено на основе диаграммы
рассеяния PLT-0:
кол — вонезрелыхтромбоцитов
воптическомканале
~ кол — вовсехтромбоцитов
воптическомканале
X 100%
%
PLT-I Число тромбоцитов-
импеданс
Количество тромбоцитов (PLT)
измеряется путем прямого подсчета
тромбоцитов, проходящих через
апертуру.
109/л
PLT-H Чис. тромбоц. гибрид. Результаты подсчета числа PLT,
полученные из импедансного канала
и скорректированные согласно
результатам подсчета количества
тромбоцитов большого размера в
канале DIFF.
109/л
PLT-0 Число тромбоц. —
оптич.
Результаты тромбоцитов
рассчитываются на основе канала
RET
109/л
Параметры ретикулоцитов
Параметр
RET%
RET#
HFR
MFR
Наименование
Процентное содержание
ретикулоцитов
Количество
ретикулоцитов
Высокое
флуоресцентное
соотношение
Соотношение
содержания
среднефлуоресцентных
клеток _______
RET%
кол-во клетоквобласти
ретикулоцитов______
~ кол-воклетоквобластизрелых
эритроцитов - 1 - кол-воклетокв
oблacтиRET
X 100% ________________
RET# = RBC X RET%
Таблица 6.
Формула / метод испытания Ед. изм
%
10'^/л
%
HFR =
кол-во клеток в области HFR
кол-во клеток в области RET
X 100% _____
MFR =
кол-во клеток в области MFR
кол-во клеток в области RET
X 100%
%
--- стр. 17 ---
LFR Низкое флуоресцентное
соотношение LFR= 10 0 -H F R -M F R
%
IRF Фракция
незрелыхретикулоцитов IRF = MFR-b HFR
%
RHE Содержание
гемоглобина в
ретикулоцитах
Рассчитывается на основе
информации О рассеянии света RET
пг
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием.
Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с МИ:
1. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС-
6800P1US, ВС-6200, ВС-6000:1. Анализатор гематологический автоматический
BC-6800Plus>>, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9120)
2. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС-
6800P1US, ВС-6200, ВС-6000: II. Анализатор гематологический автоматический
ВС- ВС-6200», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9120)
3. «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro,
варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]:
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-780
[R]», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS СО., LTD,
4. «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro,
варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]:
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-720
[R]», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS СО., LTD,
Для проведения клинического анализа крови с помощью анализаторов
гематологических автоматических ВС-6200, ВС-6800 Plus, BC-720[R], BC-780[R],
применяются медицинские изделия, которые описаны ниже:
Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073)
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419)
Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409)
Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12226)
I
--- стр. 18 ---
Краситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии, производства
компании SHENZHEN ME4DRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12225)
Краситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12218)
Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, производства компании
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12421)
Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС,
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10137)
Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических
анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL
ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11051)
Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения
ретикулоцитов BC-RET, для гематологических анализаторов серии ВС, производства
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11782)
Гематологический калибратор S50, для гематологических анализаторов ВС-6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO
MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11053)
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на
гематологических анализаторах серии ВС, производства компании SHENZHEN
MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №
РЗН 2022/18995)
При проведении анализа используются типы пробирок, которые представлены в
таблицах ниже.
Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС-6200,
ВС-6000 поддерживает типы пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка для
отбора
пробы, 0 12-15x75 мм
(без крышки)
AL/CT-WB Высота вакуумной
пробирки
для отбора пробы крови с
крышкой не должна
превышать 83 мм.
0 11 х40 мм
(центрифужная
пообиока объемом 1,5 мл)
CT-PD
CT-Micro WB
Центрифужная пробирка
объемом 0,5 мл
CT-PD
CT-Micro WB
Закрытая пробирка с
антикоагулянтом, 0
10,7x42 (мм)
(без крышки, с двойным
дном)
CT-Micro WB
--- стр. 19 ---
Анализатор гематологический автоматический BC-6800Plus поддерживает типы
пробирок, указанные в таблице ниже.
Пригодные пробирки Поддерживаемый
режим
Примечание
Вакуумная пробирка для
отбора
пробы, 0 12~15х75 мм
(без крышки)
AL Высота вакуумной
пробирки
для отбора пробы крови с
крышкой не должна
превышать 83 мм.
Анализатор гематологический автоматический BC-720[R], BC-780[R] поддерживает
типы пробирок, указанные ниже:
4 Диаметр пробирки (а) 11 мм < а < 15 мм
Длина без крышки (Ь) Ь>58 мм
Длина с крышкой (с) 60 мм < с < 91 мм
Диаметр крышки пробирки (d) (а+1 мм)<ё<18 мм
1
Диаметр пробирки (а) 11,6 мм < а < 12,6 мм
Длина под крышкой или расширением (Ь) Ь>58 мм
Длина с крышкой (с) 60 мм < с < 85 мм
Диаметр крышки или расширения (d) (а+1 MM)<d<18 мм
Пространство между нижней частью
полости и нижней частью пробирки (h)
20 мм < h < 36,5 мм
ларакгерисдики iipuunpuA
Диаметр пробирки (а) 9,5 мм < а
<11,1 мм
7 мм < а
< 8 мм
9,5 мм <
а< И
мм
9,5 мм <
а< 11
мм
9,5 мм <
а< 11
мм
11 мм <
а< 13
мм
Длина под крышкой или
расширением (Ь)
30 мм < Ь
< 50 мм
25 мм <
Ь<35
мм
36 мм <
Ь<50
мм
36 мм <
Ь<60
мм
32 мм <
Ь<50
мм
58 мм <
Ь
Длина с крышкой (с) с<(Ь+10)
мм
” с <
(Ь+10)
мм
■
с <(Ь+10)
мм
65 мм <
Ь<75
мм
Диаметр крышки или
расширения (d)
12 мм
<d<13,5
мм
9 мм
<d<13,5
мм
12 мм
<d<13,5
мм
12 мм
<d<13,5
мм
d<16 мм
Пространство между
нижней частью полости
” h<8,5
мм
20 мм
<d<36,5
мм
--- стр. 20 ---
и нижней частью
пробирки(h)
i
1
Диаметр пробирки (а) 11 мм < а < 15 мм
Длина без крышки (Ь) 65 мм < Ь < 85 мм
Диаметр пробирки (а) 9 ,5 мм < а < 11,1 мм 7 мм < а < 8 мм
Длина под крышкой или
расширением (Ь)
3 0 мм < Ь < 5 0 мм 2 5 мм < Ь < 3 5 мм
Длина с крышкой (с) с < (Ь+10) мм -
Диаметр крышки или
расширения (d)
12 M M <d<13,5 мм 9 M M <d<13,5 мм
8 . Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве
данного МИ.
Стандарт
EN ISO 13485
ENIS018113-1
ENISO 18113-2
Наименования
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования
к регулированию
Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты
для диагностики invitro для профессионального применения
Полный список применяемых стандартов предоставляется по запросу.
9. Дезинфекция, стерилизация и очистка.
калибраторам и
Не применимо.
10. Прослеживаемость значений, приписанных
контрольным материалам правильности.
Не применимо.
11. Подготовка реагента.
Данное медицинское изделие не требует специальной подготовки перед
применением. Он используется в оригинальных упаковках, которые подсоединяются к
анализатору с помощью специальных заборных трубок, через впускное отверстие.
При подсоединении емкости с реагентом проследить за тем, чтобы цвет блока
крышки контейнера для реагента совпадал с цветом впускного отверстия для реагента, к
которому подсоединяется емкость.
Более подробная информация представлена в Руководстве оператора совместимого
анализатора.
--- стр. 21 ---
12. Контроль качества.
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых
определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества
используются для проверки надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через
небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами
позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля качества
с применением контрольных материалов низкого, нормального и высокого уровня.
Для контроля качества необходимо использовать контрольные материалы,
указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.:
Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора.
1
13. Калибровка.
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его
отклонений при определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные
результаты анализа проб, по мере необходимости следует выполнять калибровку
анализатора.
Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
Калибровка требуется только в указанных ниже случаях.
- При первом использовании анализатора (обычно выполняется уполномоченными
представителями компании Mindray при установке анализатора);
- В случае замены важного компонента анализа (например, пробоотборника, шприца
и т. п.).
- При первом использовании анализатора после продолжительного хранения.
- Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку.
Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации совместимого анализатора.
14. Взятие, обработка и хранение образца.
Все пробы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие
сними участки могут представлять биологическую опасность. При работе с
реагентами и контактирующими с ними поверхностями в
лабораториинадевайте соответствующие средства индивидуальной защиты
(перчатки,лабораторный халат, очки и т. д.) и соблюдайте правила
техникибезопасности, принятые в лаборатории.
Не допускайте непосредственного контакта с пробами крови пациентов.
Хранить пробы следует в соответствии с национальными стандартами,
регламентирующими нормы и правила для проведения клинических
лабораторных исследований.
--- стр. 22 ---
Внимание!
• Не используйте повторно одноразовые изделия, такие как пробирки
дляотбора пробы, тестовые пробирки, капиллярные трубки и т. п.
• Приготовьте пробы в соответствии с процедурой,
рекомендуемойизготовител ем.
• Используйте только чистые пробирки для отбора проб,
обработанныеантикоагулянтом K3EDTA7K2EDTA, тестовые пробирки из
кварцевогостекла/пластика, центрифужные пробирки и капиллярные
пробирки изборосиликатного стекла.
• Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки
дляотбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что крышка
пробиркичистая.
у > \ 4 i' " ]
'■ . (
Используйте только указанные компанией Mindray одноразовые изделия,
втом числе вакуумные пробирки для отбора проб крови,
обработанныеантикоагулянтом пробирки, пробирки для проб капиллярной
крови и т. д.
Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа
необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30
минут.
Подготовка проб при использовании
автоматического ВС-6000 и ВС-6200.
анализатора гематологического
1
Подготовка проб цельной крови.
Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы
соответствует требованиям, указанным ниже.
AL-WB (обычные пробирки) >1 мл
AL-WB (штатив для микропробирок BD) >250 мкл
CT-WB (анализатор закрытого типа) >1 мл
1. Для отбора проб венозной крови используйте чистые пробирки, обработанные
антикоагулянтом ЕВТАКг или ЕВТАКз (1,5-2,2 мг/мл крови).
2. Немедленно перемешайте пробу в соответствии с протоколом вашей
лаборатории.
ВНИМАНИЕ!
• Охлажденные пробы (при температуре 2-8 °С) перед выполнением анализа
необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30
минут.
• Заранее приготовленные пробы необходимо перемешать перед обработкой.
• Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки для
отбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что крышка пробирки
чистая.
--- стр. 27 ---
• • После взятия крови подождите не менее 5 минут, прежде чем начинать
анализ капиллярной пробы цельной крови. Рекомендуется провести анализ в
течение 1 часа.
15. Результат исследования.
После завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически сохраняет
результаты анализа в базе данных проб.
Все результаты анализа, диаграммы рассеяния и гистограммы доступны для
просмотра.
--- стр. 28 ---
16. Аналитические функциональные характеристики
Прецизионность.
Требования в режиме анализа проб крови
Параметры
измерения
Совместно с автоматическим гематологическим
анализатором модели:
ВС-6200, BC-6800P1US
Совместно с автоматическим гематологическим
анализатором модели:
BC-720[R], BC-780[R]
Диапазоны
измерения
С V %/абсол ютное
отклонение(d)
в режиме цельной
крови
СУ%/абсолютное
отклонение(d )в
режиме
предварительного
разбавления
Диапазоны
измерения
С V %/абсол ютное
отклонение(d)
в режиме цельной
крови
СУ%/абсолютн
ое отклонение
(d) в режиме
предварительно
го разбавления
WBC >4 X lO ^/л <2,5% <4,0% (3,50-4,50) X 10^/л<3,0% <4,0%
>4,51 X 10^/л <2,5% <3,5%
RBC ^3,5х10*2/л ^ 1,5% <2,0% >3,5х10'^/л ^ 1,5% <2,0%
НОВ (110— 180) г/л < 1,0% <2,0% (ПО— 180) г/л < 1,0% <2,0%
MCV (80— 100) фл < 1,0% <3,0% (80— 100) фл < 1,0% ^3,0%
н е т (30— 50)% < 1,5% <3,0% (30— 50)% < 1,5% <3,0%
м е н — <1,5% — — <1,5% —
м е н е — < 1,5% — — < 1,5%
RDW-SD — <2,0% — — <2,0%
RDW-eV — <2,0% — — <2,0% —
PLT >100х10^/л <4,0% <8,0% >100х10^/л <4,0% <8,0%
<2,5 %
Применимо к
панелям тестов
CDR/PLT-5X и
CR/PLT-5X
(20-100) хЮ ^/л < 5,0 % —
--- стр. 29 ---
Применимо к
панелям тестов
CDR/PLT-5X и
CR/PLT-5X
<20x10^/л < 1,5 (SD)
Применимо к
панелям тестов
CDR/PLT-5X и
CR/PLT-5X
PDW < 10,0% РЕТ> 100x10^/л < 10,0% —
MPV <3,0% РЕТ> 100x10^/л <3,0% —
P-LCR <15,0% РЕТ> 100x10^/л <15,0% —
P-LCC <15,0% РЕТ> 100x10^/л <15,0%
PCT <5,0% РЕТ> 100x10^/л <5,0%
Neu% Neu%>30,0%
WBC>4xlO^/n
<6,0% < 12,0% Neu%>30,0%
WBC>4xlO^/л
<6,0% < 12,0%
Lym% Lym%>15,0%
WBC>4xlO^/n
<6,0% < 12,0% Lym%>15,0%
WBC>4xlO^/л
<6,0% < 12,0%
Mon% Mon%>5,0%
WBC>4xlO’/n
< 16,0% <32,0% Mon%>5,0% WBC
>4xl0^/л
< 16,0% <32,0%
Eos% WBC>4xlO^/n <20,0% или ±1,5%
(d)
<40,0% или ±3,0%
(d)
\¥ВС>4х10^/л <20,0% или ±1,5%
(d)
<40,0% или
±3,0% (d)
Bas% WBC>4xlO^/n <30,0% или ±1,0%
(d)
<60,0% или ±2,0%
(d)
\УВС>4х10^/л <30,0% или ±1,0%
(d)
<60,0% или
±2,0% (d)
NRBC% WBC>4xl0Vn <20,0% или ±1,5%
(d)
— — — —
Neu# >1,20х10‘ ^ /л <6,0% < 12,0% >1,20х10^/л <6,0% < 12,0%
Lym# >0,60x10^/л <6,0% < 12,0% >0,60x10^/л <6,0% < 12,0%
Mon# >0,20x10^/л < 16,0% <32,0% >0,20x10^/л < 16,0% <32,0%
Eos# \УВС>4х10^/л <20,0% или
±0,12xl0^/n(d)
<40,0% или
±0,24xl0^/л(d)
\¥ВС>4х10^/л <20,0% или
±0,12xl0^/л(d)
<40,0% или
±0,24xl0^/л(d)
--- стр. 30 ---
в as# Л ^В С >4х10‘ ^/л:^30,0% или
ьО.ОбхЮ ^/л (d)
<60,0% или
Ш,12х10^/л (d)
WBC>4 x10‘^/h <30,0% или
t0.06xl0^/n(d)
<60,0% или
t0,12xl0^/л(d)
NRBC# ^ВС>4х10^/л ^20,0% или
t0,12xl0^/л (d)
*RET# RBC >3х10'2/л
RET% 1 ^ %
<15% <30% RBC >ЗхЮ'2/л
RET% 1-4%
<15% <30%
*RET% RBC >3х10*^/л
RET% 1— 4%
<15% <30% RBC >Зх10'^/л
RET% 1—4%
<15% <30%
*LFR RBC >3х10*^/л
RET% l-^ %
LFR >20%
<30% RBC >Зх10'^/л
RET% 1-4% LFR
>20%
<30%
*MFR RBC >3х10'2/л
RET% 1 ^ %
MFR >20%
<50% RBC >ЗхЮ'^/л
RET% 1—4%
MFR >20%
^50%
*HFR RBC >3х10'^/л
RET% l-^ %
<100% или ±2,0%
Id)
— RBC >ЗхЮ’2/л
RET% l-^ %
<100% или ±2,0% (d)
*IRF RBC >3х10’^л
RET% 1 ^ %
IRF >20%
<30% RBC >3х10'2/л
RET% l-^ % IRF
>20%
<30%
IMG% \УВС>4х10‘ ^ /л
IMG% >2%
<25,0% или ±1,5%
Id)
— \¥ВС>4х10^/л
IMG% >2%
<25,0% или ±1,5%
(d)________________
IMG# >0Д0xl0^/л <25,0% или
±0.12х10^/л (d)
— >0,10х10^/л <25,0% или
±0,12х10^/л (d)
*IPF РЕТ>50х10^/л
IPF >3%
<25% — РЕТ>50х10^/л IPF
>3%
<25%
*RHE RET#
>0,02x10*^/л
<5% — RET# >0,02x10^2/J]<5%
--- стр. 31 ---
1
17. Биологические референтные интервалы.
Параметр Единица
измерения
Взрослые
(общий)
Мужчины Женщины Дети Новорожденные
WBC 107л 4,0 - 10,0 4 ,0 -1 0 ,0 4 ,0 -1 0 ,0 4 ,0 -1 2 ,0 4,0 - 20,0
Bas# 107л 0 -0,10 0 -0,10 0 -0,10 0 -0,10 0 - 0,20
Bas% % 0 ,0 - 1,0 0 ,0 - 1,0 0 ,0 - 1,0 0 ,0 - 1,0 0 ,0 - 1 ,0
Neu# 1 0 ® /л 2,0 - 7,0 2 ,0 -7 ,0 2,0 - 7,0 2 ,0 - 8,0 1,6-16,0
Neu% % 50-70 50-70 50-70 50-70 40-80
Eos# 107л 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0 ,0 2 - 0,8 0,02-0,80
Eos% % 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5-5,0
Lym# 107л 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 7,0 0,4-12,0
Lym% % 20-40 20-40 20-40 20-60 10-60
Mon# 1 0 ^/л 0 ,12-1,20 0 ,12-1,20 0 ,12-1,20 0 ,12-1,20 0,12-2,50
Mon% % 3 - 12 3-12 3 - 1 2 3 - 1 2 3 - 1 3
IMG# 107л 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05
IMG% % 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5
Ret% % 0,3 - 3,0 0,3-3,0 0,3-3,0 / /
Ret# 10'7л 0 ,02-0,20 0 ,02-0,20 0 ,02-0,20 / /
LFR % 80 - 100 80-100 80-100 / /
MFR % 0 - 2 0 0 - 2 0 0 - 2 0 / /
H ER % 0 - 5 0 - 5 0 - 5 / /
RBC 10'7л 3,5 -5,5 4,0 -5,5 3,5 -5,0 3,5 -5,2 3,5 -7,0
HGB г/л 110-160 120-160 110-150 1 2 0 - 160 170-200
MCV ф л 80-100 80-100 80-100 80 - 100 95 - 125
MCH п г 27-34 27-34 27-34 27-34 30-42
MCHC г/л 320 - 360 320 - 360 320-360 310-370 300 - 340
RDW-CV % 11-16 11-16 11-16 11-16 11 - 1 6
RDW-SD фл 35-56 35-56 35-56 35-56 35-56
нет 7 о 37-54 40-54 37-47 35-49 38-68
NRBC# 107л 0 -0 ,1 0 -0 ,1 0 -0 ,1 / /
NRBC% % 0 - 1 0 - 1 0 - 1 / /
PET 107л 100 - 300 100-300 100 - 300 100-300 100 - 300
MPV ф л 6,5 - 12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5 - 12,0 /
PDW % 15-17 15-17 15-17 /
PCT % 0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
0,108-
0,282
/
IPF % 0,9 - 10,0 0,9-10,0 0,9-10,0 / /
P-LCR % 11-45 11-45 11-45 11-45 /
P-LCC 107л 30-90 30-90 30-90 30 -
90
/
.
Компания Mindray рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои
референтные интервалы на основе численности пациентов лаборатории, с которыми они
сталкиваются во время ежедневной работы. Ожидаемые референтные интервалы могут
варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости,
географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с
документом CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в
клинической лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению
--- стр. 32 ---
контрольных значений и интервалов количественных клинических лабораторных
испытаний.
1 8 . Ограничение методики исследования.
В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие
вещества для автоматических гематологических анализаторов ВС-6200, BC-6800Plus, ВС-
720[R], BC-780[R].
Параметр Ограничения Заключение
аглютинация лейкоцитов ложно низкие значения
агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
ложно высокие значения
WBC
устойчивые к лизису
эритроциты
ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
фибрин ложно высокие значения
гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
ложно высокие значения
RBC
агглютинация эритроцитов
'холодовые агглютинины)
ложно низкие значения
микроцитоз ложно низкие значения
фрагментированные эритроциты ложно низкие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты или
тромбоцитоз
ложно высокие значения
НОВ
лейкоцитоз ложно высокие значения
устойчивые к лизису
эритроциты
ложно низкие значения
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
липемия, хиломикронемия ложно высокие значения
гиперлипидемия ложно высокие значения
MCV
фрагментированные эритроциты ложно высокие значения
лейкоцитоз ложно высокие значения
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
агглютинация эритроцитов
(холодовые агглютинины)
ложно высокие значения
сфероциты ложно высокие значения
PLT
агрегация тромбоцитов или
тромбоцитарный сателлизм
ложно низкие значения
--- стр. 33 ---
1
4
гигантские тромбоциты ложно низкие значения
микроцитоз ложно высокие значения
фрагментированные эритроциты ложно высокие значения
фрагментированные лейкоциты,
хрупкие лейкоциты
ложно высокие значения
криоглобулин ложно высокие значения
NRBC
малярийные паразиты ложно высокие значения
устойчивые к лизису
эритроциты ложно высокие значения
RET
гигантские тромбоциты ложно высокие значения
малярийные паразиты ложно высокие значения
тельца Хауэлла-Жолли ложно высокие значения
агглютинация эритроцитов ложно высокие значения
19. Условия транспортировки
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при
температуре от 2 до 30 °С при относительной влажности не выше 90%.
Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат
20. Утилизация
Утилизируйте содержимое/контейнер в авторизованном пункте сбора опасных или
специальных отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
Утилизация медицинского изделия должна осуществляться в соответствии с
национальными нормативными требованиями. Медицинское изделие «Краситель M-6FR
DYE для гематологических анализаторов серии ВС» подлежит утилизации в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21.
21. Гарантии.
Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность компании Mindray
не включают в себя транспортные или иные расходы, а также ответственность за прямые,
косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим
использованием изделия или же использованием деталей или принадлежностей, не
рекомендованных к применению компанией Mindray, а также ремонтными работами,
выполненными лицами, не относящимися к уполномоченному техническому персоналу
компании Mindray.
Настоящая гарантия не распространяется на следующие случаи:
- Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования
устройства или действий оператора.
- Неисправность или повреждение вследствие нестабильного или выходящего за
допустимые пределы электропитания.
- Неисправность или повреждение, обусловленное форс-мажором, например
пожаром или землетрясением.
--- стр. 34 ---
- Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или
ремонта неквалифицированными или неуполномоченными специалистами по
техническому обслуживанию.
- Неисправность прибора или детали, серийный номер которой недостаточно
разборчив.
- Другие неполадки, не обусловленные характеристиками самого прибора или его
деталей.
(
22. Рекламации.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39.
E-mail: info.ru@mindrav.com
I
J
--- стр. 35 ---
4
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФ ИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая
А