Набор реагентов in vitro для количественного определения человеческого рецептора эпидермального фактора роста 2 типа (MAGLUMI® HER-2 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- ^(вать надежные результаты и должны быть центрифугированы перед испытанием. Перенесите осветленный (мразец в чашку для образцов или вторичную пробирку для тестирования. Для центрифугированных образцов /слипидным слоем переносите только осветленный образец, а не липемический материал. f Объем пробы, необходимый для однократного определения этого теста, составляет 20 мкл. Хранение образцов Образцы, извлекаемые из разделительного слоя, эритроциты или сгустки крови могут храниться до 8 часов при 10-30°С, или 48 часов при 2-8°С, или 12 месяцев в замороженном виде при -20°С. Замороженные образцы подвергались 3 циклам замораживания/оттаивания. Транспортировка образцов • Образцы упаковываются и маркируются в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. • Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. Разбавление образцов • Образцы с концентрацией HER-2 выше аналитического диапазона измерения могут быть разбавлены разбавителем либо по протоколу автоматического разбавления, либо по процедуре ручного разбавления. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:10. Концентрация разбавленного образца должна быть >35 нг/мл. • При ручном разведении умножьте полученный результат на коэффициент разведения. Для разбавления анализаторами программное обеспечение анализатора автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента • Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек в местах герметизирующей ленты или в других местах. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите герметизирующую ленту. • Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное считывание. • Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки для реагентов. • Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите два описанных выше шага. • Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием. Калибровка анализа • Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок обратитесь к разделу калибровка Инструкции по эксплуатации анализатора. • Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше упаковки. Контроль качества • При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. • Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов • После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной световой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: • Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. • Каждые 7 дней. • Анализатор прошел техобслуживание. 422 HER-2-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-06 5/10 --- стр. 9 --- юльные значения находятся за пределами указанного диапазона. Ю Л Ь качества юльные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и сны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к |йпубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным ^ руководящим принципам Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на HER-2: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Средства контроля применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми же семью номерами ПАРТИЙ соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке. • При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию HER-2 в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для теста на HER-2 был получен путем тестирования 263 внешне здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: <15,2 нг/мл (95-** процентиль). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. • Если результаты HER-2 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. • Соблюдайте осторожность при интерпретации уровней HER-2 во время беременности • Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами животного происхождения, могут быть подвержены этой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения 18. • Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний. ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 422 HER-2-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 6/10 --- стр. 10 --- >ных лабораториях, могут отличаться, щизионность !Цизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI (ститут клинических и лабораторных стандартов): дубликаты ви двух независимых аналитических сериях в день Гйтечение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены следующие результаты: // Образец Среднее знамени е (нг/мл) (п=180) В пределах аналитической серии Между аналитическим и сериями Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 15,133 0,556 3,67 0,229 1,51 0,700 4,63 Сывороточный пул 2 59,978 1,807 3,01 0,908 1,51 2,695 4,49 Сывороточный пул 3 276,267 7,315 2,65 2,624 0,95 12,298 4,45 Плазменный пул 1 14,614 0,595 4,07 0,299 2,05 0,799 5,47 Плазменный пул 2 61,116 1,979 3,24 1,191 1,95 2,84 4,71 Плазменный пул 3 285,113 8,059 2,83 2,283 0,80 10,440 3,66 Контроль 1 14,773 0,499 3,38 0,150 1,02 0,641 4,34 Контроль 2 100,957 3,102 3,07 0,997 0,99 4,813 4,77 Диапазон линейности 2,00-350 нг/мл (определяется пределом количественного определения мастер-кривой). Отчетный интервал 1,50-3500 нг/мл (определяется пределом обнаружения и мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) =0,500 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) =1,50 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) =2,00 нг/мл. и максимумом калибровочной максимумом калибровочной АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI, Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были Интерференци я Без интерференции до Интерференци я Без интерференци идо Интерференция Без интерференци идо Билирубин 30 мг/дл Цисплатин 175 мкг/мл Митомицин с 75 мкг/мл Гемоглобин 1000 мг/дл Циклофосфами д 800 мкг/мл Сульфат винбластина 1,5 мкг/мл Интралипид 1000 мг/дл Доксорубицина гидрохлорид 50 мкг/мл Паклитаксел 50 мкг/мл НАМА 30 нг/мл Метотрексат 500 мкг/мл 5-Фторурацил 500 мкг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Блеомицин 100 мкг/мл Диэтилстильбестр ол 25 мкг/мл ANA 6 (S/CO) резко-положительн ый Цитарабин 30 мкг/мл Этопозид 10 мкг/мл Карбоплатин 500 мкг/мл Тамоксифен 60 мкг/мл Ацетат мегестрола 10 мкг/мл 422 HER-2-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-06 7/10 --- стр. 11 --- окрестная реактивность •крестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации шзируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с гоколом (ЕР7-А2) CLS1. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были Глолучены следующие результаты: I Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до HER-1 12 мкг/мл СА15-3 5000 Ед/мл ЕЕ-3 12 мкг/мл СА125 5000 Ед/мл HER-4 12 мкг/мл СА72-4 5000 Ед/млСЕА 5000 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях HER-2 до 25000 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы. Сравнение методов Сравнение теста на HER-2 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): Количество измеренных образцов: 1072. Прохождение-Баблок: у=1,0190х-0,4570, т=0,848. Концентрации в клинических образцах составляли от 1,90 до 327,90 нг/мл. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными .государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Список литературы 1. Липтон А, Демерс Л, Лейтцель К и др. Циркулирующий НЕК-2/пеи.[Журн] открытие и разработка лекарств от рака, 2006. 2. Забрецки Дж. Р., Лам Т., Маккензи С. Дж. и др. Внеклеточный домен pl85/neu высвобождается с поверхности клеток 422 HER-2-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 8/10 --- стр. 12 --- 7. 8. номы молочной железы человека, SK-BR-3.[J]. Журнал биологической химии, 1991,266(3):1716-20. ерсен Т. И., Паус Э., Несланд Дж. М. и др. Обнаружение белка, связанного с C-ERBB-2, в сыворотках крови льных раком молочной железы, связанного с амплификацией гена ERBB2 и сверхэкспрессией белка с-ЕгЬВ-2 в опухоли [Журн]. Acta Oncologica, 1995, 34(4): 499-504. Бурштейн, Гарольд Дж. Отличительная природа HER-2-положительного рака молочной железы.[Журн]. Медицинский журнал Новой Англии, 2005, 353(16): 1652-4. Фукусигэ С., Мацубара К., Йошида М. и др. Локализация нового гена, связанного с v-ErbB, с-ЕгЬВ-2, на 17-й хромосоме человека и его амплификация в клеточной линии рака желудка.[Журн]. Молекулярная и клеточная биология, 1986, 6(3): 955-958. Ута Райхельт, Пер Дюседау, Мария Ч. Цоурлакис и др. Частое гомогенное усиление HER-2 при первичной и метастатической аденокарциноме пищевода [Журн]. Современная патология Официальный журнал Американской и Канадской Академии патологии Инк., 2007, 20(1): 120. Изола Дж. Дж., Холли К., Окса X. и др. Повышенные уровни онкопротеина ЕгЬВ-2 в предоперационных и последующих образцах сыворотки крови определяют агрессивное течение заболевания у пациентов с раком молочной железы. [Журн]. Рак, 2015, 73(3):652-658. Брейер Б., Смит С., Осборн М. П. и др. Уровни белка ЕгЬВ-2 у здоровых, бессимптомных женщин [Журн]. Биомаркеры, 1996, 1(2):141-143. 9. Молина Р., Джо Дж., Занон Г. и др. Полезность С-ЕгЬВ-2 в тканях и сыворотке крови для ранней диагностики рецидива у больных раком молочной железы: сравнение с карциноэмбриональным антигеном и СА 15.3.[J], Британский онкожурнал, 1996, 74(7):1126-1131. 10. Сламон Д. Дж., Кларк Г. М. , Вонг С. Г. и др. Рак молочной железы человека: корреляция рецидива и выживаемости с усилением онкогена HER-2/neu [J]. наука, 1987,235(4785):177-182. 11. Штраус Б. Лучшая надежда или последняя надежда: доступ к клиническим испытаниям 111 фазы HER-2/neu для пациентов с раком молочной железы на поздней стадии [Журн]. Журнал продвинутого сестринского дела, 2000, 31(2): 259-266.. 12. Карни У. П., Лейтцель К., Али С. М. и др. Терапия HER-2. Диагностика HER-2/neu при раке молочной железы [Журн]. Исследование рака молочной железы, 2007, 9(3): 207-207. 13. Икбал Н., Икбал Н. Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при раке: сверхэкспрессия и терапевтические последствия [Журн]. Mol Biol Int, 2014,2014: 852748. 14. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 15. Мильке С., Меден X ., Кун В. Экспрессия онкопротеина р185, кодируемого с-ЕгЬВ-2 (HER-2/neu), при беременности в качестве модели онкоген-индуцированного канцерогенеза.[Журн]. Медицинские гипотезы, 1998, 50(5):359-362. 16. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. 17. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ типа "сэндвич" карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 1988,34(2):261-264. 18. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33. mJ Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 ЕП REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по I lil применению Изготовитель ц^в-с Температурный диапазон (Хранить при Л температуре 2-8 ° С) 2 Использовать до.... 422 HER-2-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/10