Изделия медицинские для дилатации VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowack^lage 13, 76137 Karisruhe, Germany volkmannmed.com • lnfo@volkmannmed.com УТВЕРЖДЕНО Volkmann Medizi Гене ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ VOLKMANN Версия 2 2023 г. --- стр. 2 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed.com Содержание Наименование медицинского изделия................................................................................3 Наименование и адрес производителя ..............................................................................16 Наименования и адреса места производства...................................................................17 Уполномоченный представитель производителя..........................................................17 Назначение медицинского изделия....................................................................................17 Классификация..........................................................................................................................17 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия. 18 Комплектность..........................................................................................................................31 Упаковка.....................................................................................................................................31 Маркировка.................................................................................................................................31 Сведения о стерильности медицинского изделия........................................................33 Указания к применению.........................................................................................................33 Способ применения медицинского изделия ..................................................................34 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт ......................................36 Условия эксплуатации и хранения.....................................................................................36 Гарантийные обязательства..................................................................................................36 Перечень применяемых национальных стандартов ....................................................37 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ..38 Контактная информация.........................................................................................................38 --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия дилатации VOLKMANN» (далее - изделия): 1. Дилататор ренальный 10 Ch/Fr, REF VRDIO, в составе: - дилататор ренальный 10 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 2. Дилататор ренальный 12 Ch/Fr, REF VRD12, в составе: - дилататор ренальный 12 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 3. Дилататор ренальный 14 Ch/Fr, REF VRD14, в составе: - дилататор ренальный 14 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 4. Дилататор ренальный 16 Ch/Fr, REF VRD16, в составе: - дилататор ренальный 16 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 5. Дилататор ренальный 18 Ch/Fr, REF VRD18, в составе: - дилататор ренальный 18 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 6. Дилататор ренальный 20 Ch/Fr, REF VRD20, в составе: - дилататор ренальный 20 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 7. Дилататор ренальный 22 Ch/Fr, REF VRD22, в составе: - дилататор ренальный 22 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 8. Дилататор ренальный 24 Ch/Fr, REF VRD24, в составе: - дилататор ренальный 24 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 9. Дилататор ренальный 26 Ch/Fr, REF VRD26, в составе: - дилататор ренальный 26 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 10. Дилататор ренальный 28 Ch/Fr, REF VRD28, в составе: - дилататор ренальный 28 Ch/Fr - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. «Изделия медицинские для --- стр. 17 --- Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия) VOLKMANN f MEDI2INTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karisnjhe. Germany votkmannmed.com • info@volkmannmed.com I ё Наименования и адреса места производства Завод-изготовитель №1: Атесо Medical Industries, Industrial Zone, В4, Plot 119 East, 10th Ramadan City, Egypt. (Амеко Медикал Индастрис, Промышленная зона В4, Земельный участок 119- Восток, Город 10-го Рамадана, Египет). Завод-изготовитель № 2: Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd. Unit 93, Building 12, №818, Qiming Road, Yinzhou, 315105, Ningbo, Zhejiang, China. (OOO «Торговая компания «Грейткэа», город Нинбо, район Иньчжоу, ул. Цимин, 818, корп. 12, №93, 315105, Нинбо, провинц. Джедзян, Китай). Завод-изготовитель №3: Blue Neem Medical Devices Private Limited, Plot Nos 270 & 271, Road No 5, Harohalli, Industial Area, II Phase, Kanakapura Taluk, Ramanagara 562112 Bangalore, India. (Блю Ним Медикал Девайсез Прайвит Лимитед, Участки № 270 и 271, Дорога № 5, Харохалли, Промышленная Зона, II фаза, округ Канкапура, Раманагара, 562112 Бангалор, Индия) Уполномоченный представитель производителя ООО «АЛБФАМЕДЭКС», 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел. +7 812 627-21 -41 E-mail: info@alfamedex.ru Назначение медицинского изделия «Изделия медицинские для дилатации VOLKMANN» применяются для расширения тканей и создания рабочего канала при проведении различных эндоскопических манипуляций. Изделия являются инвазивными устройствами и предназначены для краткосрочного применения в течении не более 24 часов. Изделия применяются исключительно в условиях клиники профессиональными медицинскими специалистами, имеющими соответствующую квалификацию. Классификация В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС изделиям присвоен класс безопасности 2а. В соответствии с ГОСТ ISO 10993-1-2021 изделия относятся к медицинским изделиям, контактирующим с кожей и слизистыми оболочками. 17 --- стр. 18 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия Дилататоры ренальные (REF VRD10 - VRD30). Дилататоры ренальные (REF VRD10 - VRD30) (далее - дилататоры) имеют вид продолговатой полой трубки синего цвета с зауженным кончиком. На внешней поверхности дилататора на расстоянии 50 мм от кончика нанесена разметка для точного позиционирования в теле пациента с шагом 10 мм. На проксимальном конце нанесен размер дилататора. Дилататоры являются рентгеноконтрастными по всей длине. Схематическое изображение дилататора ренального представлено на рисунке 1. с : I I I I г г п т Рисунок 1. Схематическое изображение дилататора ренального. Фотографическое изображение дилататора ренального представлено на рисунке 2. II Рисунок 2. Фотографическое изображение дилататора ренального. 18 --- стр. 19 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com ♦ info@volkmannmed.com Размерный ряд включает в себя дилататоры 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr и 30 Fr. Общая длина дилататора - 300 мм. Материал изготовления: полипропилен. Дилататоры ренальные (REF VRD10-W - VRD26-W), Дилататоры ренальные (REF VRD10-W - VRD26-W) (далее - дилататоры) представляют собой полые трубки голубого цвета с зауженным кончиком на дистальном конце и бежевым павильоном с коннектором Луер-Лок типа Female на проксимальном конце. На внешней поверхности дилататора на расстоянии 50 мм от кончика нанесена разметка для точного позиционирования в теле пациента с шагом 10 мм. Схематическое изображение дилататора ренального представлено на рисунке 3. I) Рисунок 3. Схематическое изображение дилататора ренального. 1 - кончик 3 - павильон1 - кончик 2 - дилататор 3 - павильон 4 - коннектор Луер-Лок Фотографическое изображение дилататора ренального представлено на рисунке 4. 19 --- стр. 20 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com ♦ info@volkmannmed.com Рисунок 4. Фотографическое изображение дилататора ренального. Размерный ряд включает в себя дилататоры 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr и 26 Fr. Общая длина дилататора - 310 мм. Материалы изготовления - полиэтилен и полипропилен. Дилататоры ренальные с расщепляющимся кожухом (REF VPS12-W - VPS24-W). Дилататоры ренальные с расщепляющимся кожухом (REF VPS12-W - VPS24-W) (далее - дилататоры) представляют собой полые трубки серого цвета с зауженным кончиком на дистальном конце и прозрачным павильоном с коннектором Луер-Лок типа Female на проксимальном конце. Дилататоры помещены в специальный расщепляющийся кожух. Расщепляющийся кожух представляет собой черный полый кожух без наконечника с двумя крыльями, предназначенными для расщепления корпуса кожуха на две части для формирования рабочего канала нужной длины. Внутренний диаметр расщепляющегося кожуха соотносится с внешним диаметром дилататора. На внешней поверхности кожуха и дилататора на расстоянии 50 мм от дистального края нанесена разметка для точного позиционирования в теле пациента с шагом 10 мм. На дистальном крае нанесен размер дилататора и оболочки. Схематическое изображение дилататора ренального с расщепляющимся кожухом представлено на рисунке 5. Рисунок 5. Схематическое изображение дилататора ренального с расщепляющимся кожухом. 1 - расщепляющийся кожух 5 - дилататор 2 - держатели 6 - павильон 3 - крылья 7 - коннектор Луер-Лок 4 - кончик 20 --- стр. 21 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Фотографическое изображение дилататора ренального с расщепляющимся кожухом представлено на рисунке 6. I J Рисунок 6. Фотографическое изображение дилататора ренального с расщепляющимся кожухом. А Размерный ряд включает в себя дилататоры 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr и 24 Fr. Общая длина дилататора - 225 мм. Длина расщепляющегося кожуха - 185 мм. Материалы изготовления: полиэтилен, полипропилен и ПТФЭ. Дилататоры ренальные (REF VRD12-B - VRD30-B). Дилататоры ренальные (REF VRD12-B - VRD30-B) (далее - дилататоры) представляют собой темно-голубые гладкие полые трубки с зауженным кончиком у дистального конца. На внешней поверхности дилататора на расстоянии 50 мм от кончика нанесена разметка для точного позиционирования в теле пациента с шагом 10 мм. Ближе к проксимальному концу нанесен размер дилататора в Fr. Дилататоры являются рентгеноконтрастными по всей длине. Схематическое изображение дилататора ренального представлено на рисунке 7. 21 --- стр. 22 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germsmy volkmannmed.com • info@volkmannmed.com FR IJCM I I I I 10ОИ 5CM Рисунок 7. Схематическое изображение дилататора ренального. Фотографическое изображение дилататора ренального представлено на рисунке 8. I Рисунок 8. Фотографическое изображение дилататора ренального. Размерный ряд включает в себя дилататоры 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr и 30 Fr. Общая длина дилататора - 300 мм. Материал изготовления - поливинилхлорид. Трубки Амплатц (REF VAS22 - VAS30 и REF VAS12-B - VAS30-B). Трубки Амплатц представляют собой полые темно-серые или почти черные трубки со скошенным дистальным концом. Трубки Амплатц предназначены для создания рабочего канала в почке при проведении различных эндоскопических манипуляций. Трубки Амплатц являются рентгеноконтрастными по всей длине. Схематическое изображение трубки Амплатц представлено на рисунке 9. 22 --- стр. 23 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkrnannmed.com • info@volkmannmed.com a . Рисунок 9. Схематическое изображение трубки Амплатц. Фотографическое изображение трубки Амплатц представлено на рисунке 10. Рисунок 10. Фотографическое изображение трубки Амплатц. Размерный ряд включает в себя трубки Амплатц 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr и 30 Fr (REF VAS22 - VAS30). Общая длина трубки Амплатц - 180 мм. Размерный ряд включает в себя трубки Амплатц 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr и 30 Fr (REF VAS12-B - VAS30-B). Общая длина трубки Амплатц - 170 мм. Материал изготовления - ПТФЭ. Дилятаторы ренальные с трубками Амплатц (VRDAS12-B - VRDAS30- В). Дилятаторы ренальные с трубками Амплатц представляют собой дилятаторы ренальные REF VRD12-B - VRD30-B, скомпонованные с трубками Амплатц REF VAS12-B - VAS30-B. Дилятаторы фасциальные (REF VFD6 - VFD26) и Дилятаторы фасциальные с гидрофильным покрытием (REF VFD6-H - VFD26-H). 23 --- стр. 24 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@vo!kmannmed.com I Дилататоры фасциальные (REF VFD6 - VFD26) и Дилататоры фасциальные с гидрофильным покрытием (REF VFD6-H - VFD26-H) (далее - дилататоры) представляют собой гладкие полые трубки голубого цвета с конусообразным кончиком у дистального конца и павильоном с коннектором Луер-Лок типа Female у проксимального. На павильон нанесена маркировка с обозначением размера дилататора. В зависимости от варианта исполнения могут быть по всей поверхности дилататоров покрыты гидрофильным покрытием, обеспечивающим более легкое введение изделия. Изделия также помещены в индивидуальные защитные полимерные кожухи. Схематическое изображение дилататора фасциального представлено на рисунке 11. \ Ж VOLKMANN ( MEDIZINTECHNIK Рисунок 11. Схематическое изображение дилататора фасциального. 1 - кончик 3 - павильон 2 - дилататор 4 - коннектор Луер-Лок Фотографическое изображение дилататора фасциального представлено на рисунке 12. Рисунок 12. Фотографическое изображение дилататора фасциального. 24 --- стр. 25 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com I Размерный ряд включает в себя дилататоры 6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr и 26 Fr. Общая длина дилататора -225 мм. Материалы изготовления - полиуретан и АБС. Дилататоры фасциальные (REF VFD6-B - VFD20-B) и Дилататоры фасциальные с гидрофильным покрытием (REF VFD6-H-B - VFD20-H-B). Дилататоры фасциальные представляют собой гладкие полые трубки голубого цвета с коническим наконечником с дистального конца и белым коннектором Луер-Лок типа Female с проксимального. На павильон нанесена маркировка с обозначением размера дилататора. Дилататоры являются рентгеноконтрастными по всей длине. В зависимости от варианта исполнения могут быть по всей поверхности дилататоров покрыты гидрофильным покрытием, обеспечивающем более легкое введение изделия. Изделия также помещены в индивидуальные защитные полимерные кожухи и прозрачный пакет. Схематическое изображение дилататора фасциального представлено на рисунке 13. и о Е 1 © © — ^'Z О © Рисунок 13. Схематическое изображение дилататора фасциального. 1 - коннектор Луер-Лок 3 - дилататор 2 - павильон 4 - кончик Фотографическое изображение дилататора фасциального представлено на рисунке 14. 25 --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannrr^d.com • info@volkmannmed.com Рисунок 14. Фотографическое изображение дилататора фасциального. Размерный ряд включает в себя дилататоры 6 Fr, 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18FrH20 Fr. Общая длина дилататора - 230 мм. Материалы изготовления - полипропилен, нейлон. Дилататоры уретральные прямые (REF VUD8-W - VUD26-W). Дилататоры уретральные прямые (REF VUD8-W - VUD26-W) (далее - дилататоры) представляют собой полые прямые трубки голубого цвета с коническим кончиком. На проксимальном конце дилататора нанесен размер изделия в Fr. Дилататоры являются рентгеноконтрастными по всей длине. Схематическое изображение дилататора уретрального прямого представлено на рисунке 21. Рисунок 21. Схематическое изображение дилататора уретрального прямого. 26 --- стр. 27 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Фотографическое изображение дилататора уретрального прямого представлено на рисунке 22. к Рисунок 22. Фотографическое изображение дилататора уретрального прямого. Размерный ряд включает в себя дилататоры 8 Fr, Ш Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr и 26 Fr. Общая длина дилататора - 370 мм. Материал изготовления - полиэтилен. Дилататоры уретральные прямые (REF VUD8-B - VUD30-B). Дилататоры уретральные прямые (REF VUD8-B - VUD30-B) (далее - дилататоры) представляют собой гибкие полые трубки голубого цвета с коническим кончиком. На расстоянии 50 мм от кончика нанесена разметка с шагом 50 мм для визуализации глубины введения дилататора в уретру. На проксимальном конце дилататора нанесен размер в Fr. На дистальном конце на противоположных сторонах расположены два дренажных отверстия. Схематическое изображение дилататора уретрального прямого представлено на рисунке 23. FR IIIII 1 1 1 1 III ~и— г 27 --- стр. 28 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowack^la^ 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Рисунок 23. Схематическое изображение дилататора уретрального прямого. Фотографическое изображение дилататора уретрального прямого представлено на рисунке 24. Рисунок 24. Фотографическое изображение дилататора уретрального прямого. Размерный ряд включает в себя дилататоры 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr и 30 Fr. Общая длина дилататора - 400 мм. Материал изготовления - этилвинилацетат. Дилататоры уретральные изогнутые (REF VUD22-S-W - VUD26-S-W). Дилататоры уретральные изогнутые (REF VUD22-S-W - VUD26-S-W) (далее - дилататоры) представляют собой полые гибкие изогнутые в форме буквы S трубки голубого цвета с коническим кончиком. На проксимальном конце дилататора нанесен размер изделия во Fr. Дилататоры являются рентгеноконтрастными по всей длине. Схематическое изображение дилататора уретрального изогнутого представлено на рисунке 25. 28 --- стр. 29 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Рисунок 25. Схематическое изображение дилататора уретрального изогнутого. Фотографическое изображение дилататора уретрального изогнутого представлено на рисунке 26. Рисунок 26. Фотографическое изображение дилататора уретрального изогнутого. Размерный ряд включает в себя дилататоры 22 Fr, 24 Fr и 26 Fr. Общая длина дилататора - 370 мм. Материал изготовления - полиэтилен. Дилататоры уретральные изогнутые (REF VUD8-S-B - VUD30-S-B). Дилататоры уретральные изогнутые (REF VUD8-S-B - VUD30-S-B) (далее - дилататоры) представляют собой полые гибкие изогнутые в форме буквы S трубки голубого цвета с коническим кончиком. На проксимальном конце дилататора нанесен размер изделия во Fr. У дистального конца дилататора на противоположных сторонах распложены два дренажных отверстия. 29 --- стр. 30 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Схематическое изображение представлено на рисунке 27. дилататора уретрального изогнутого VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Рисунок 27. Схематическое изображение дилататора уретрального изогнутого. Фотографическое изображение дилататора уретрального изогнутого представлено на рисунке 28. I Рисунок 28. Фотографическое изображение дилататора уретрального изогнутого. Размерный ряд включает в себя дилататоры 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr и 30 Fr. Общая длина дилататора - 400 мм. Материал изготовления - этилвинилацетат. 30 --- стр. 31 --- Комплектность Комплектность упаковки Изделий представлена в таблице 1. Таблица 1. Комплектность упаковки. VOLKMANN ( MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com медицинских для дилатации Наименование Количество «Изделия медицинские для дилатации VOLKMANN», в зависимости от варианта исполнения Дилататор ренальный в зависимости от варианта исполнения 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Индивидуальная упаковка 1 шт. Трубка Амплатц в зависимости от варианта исполнения 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Индивидуальная упаковка 1 шт. Дилататор ренальный в зависимости от варианта исполнения 1 шт. Трубка Амплатц в зависимости от варианта исполнения 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Индивидуальная упаковка 1 шт. Дилататор фасциальный в зависимости от варианта исполнения 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Индивидуальная упаковка 1 шт. Дилататор уретральный прямой в зависимости от варианта исполнения 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Индивидуальная упаковка 1 шт. Дилататор уретральный изогнутый в зависимости от варианта исполнения 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Индивидуальная упаковка 1 шт. I I Упаковка «Изделия медицинские для дилатации VOLKMANN» поштучно помещаются в индивидуальную упаковку (саше-пакет). Габаритные размеры индивидуальной упаковки не более 900x300 мм. Маркировка На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение Использовать до ... |ЛЛ/Г| Дата изготовления 31 --- стр. 32 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK LOT REF « j 5та11ф( m Л17 ж i VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Код партии Номер по каталогу Сведения о производителе и изготовителе Не использовать при повреждении упаковки Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Запрет на повторную стерилизацию Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Температурный диапазон хранения 32 --- стр. 34 --- I Дилататоры ренальные, фасциальные, трубка Амплатц применяются для: VOLKMANN ( MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - Расширения мягких тканей для перкутанного доступа к почечной лоханке; - Формирования рабочего канала при перкутанном доступе для проведения нефроскопии; - Формирования рабочего канала при перкутанном доступе для установки нефростомического катетера; - Формирования рабочего канала при перкутанной литотрипсии. Противопоказания к применению: - Острые инфекции мочевыводящих путей; - Атрезия мочевыводящих путей или острый стеноз мочевыводящих путей; - Нарушения свертываемости крови (высокая склонность к кровотечениям); - Недавняя операция на почке; - Сверхчувствительность к любому из материалов, входящих в состав изделия. Возможные побочные действия: - Кровотечение; - Инфекция; - Повреждение соседних органов; - Септицемия; - Экзосмос жидкости организма; - Гематурия; - Аллергические реакции. Способ применения медицинского изделия Общие положения Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. Изделия медицинские для дилатации стерильны, предназначены для однократного применения у одного пациента. Предназначено для расширения тканей и создания рабочего канала при проведении различных эндоскопических манипуляций. Подготовка к использованию: 1. Произведите гигиеническую обработку рук с использованием антисептика. Наденьте перчатки. 2. Убедитесь, что целостность упаковки изделия не нарушена. 34 --- стр. 35 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkrrwinmed.com Способ применения I. Применение уретральных дилататоров: Введите направляющую струну-проводник (до 0,038” в диаметре) в отверстие уретры и осторожно пройдите им через обструкцию в мочевой пузырь. Введите дилататор наименьшего необходимого размера по струне- проводнику. После введения дилятатора оставьте его на месте не менее 30 секунд для обеспечения требуемого расширения уретры. Медленно и осторожно извлеките дилататор по струне-проводнику. Продолжайте последовательно вводить дилятаторы шагом 1-2 Fr до момента достижения необходимо расширения уретры, следите, чтобы струна-проводник не смещалась. При этом соблюдайте пункты 3-4 данного раздела инструкции. 6. После использования дилататоров утилизируйте изделия согласно разделу «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». 1. 2. 3. 4. 5. II. 1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Применение ренальных дилататоров, фасциальных дилататоров, трубок Амплатц: Под рентгенологическим контролем введите направляющую струну- проводник (до 0,038” в диаметре). После того, как струна-проводник установлена, вводите дилататор наименьшего размера по струне-проводнику до необходимого положения. Далее оставьте дилататор на месте не менее чем на 30 секунд для обеспечения требуемого расширения чрескожного тракта. Продолжайте последовательно вводить дилятаторы шагом 2 Fr до момента достижения необходимого расширения чрескожного тракта. Соблюдайте пункты 2-3 данного раздела инструкции. Для поддержания созданного рабочего чрескожного канала вводите дилататор наибольшего размера вместе с трубкой Амплатц или используйте дилататор, покрытый расщепляющимся кожухом. Аккуратно извлеките дилататор, оставив трубку Амплатц или расщепляющийся кожух на месте созданного рабочего канала, с возможностью дальнейшего проведения процедуры. После использования дилататоров утилизируйте изделия согласно разделу «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». 35 --- стр. 36 --- I Требования безопасности. S L ^ VOLKMANN ( , MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kaiisruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com • Bo избежание травмирования тканей используйте дилататоры, начиная с меньших размеров к большим. • Извлекайте дилататоры медленно и осторожно, не прилагая чрезмерных усилий. • Рекомендуется работать с изделием под рентген-контролем. • После использования утилизировать согласно инструкции. Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт «Изделия медицинские для дилатации VOLKMANN» обслуживанию и ремонту не подлежат. Условия эксплуатации и хранения Изделия применяются в следующих климатических условиях: • температура воздуха: плюс 5°С до плюс 35 °С; • относительная влажность воздуха: (35-85) %; • атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Изделия применяются для пациентов с температурой тела от плюс 32°С до плюс 42°С. Хранение изделий осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: • температура воздуха: от минус 5°С до плюс 35 °С; • относительная влажность воздуха: (35-85) %; • атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок годности - 3 года (для REF VRD10 - VRD30, VAS22 - VAS30, VFD6 - VFD26, VFD6-H - VFD26-H, VUSD6 - VUSD16) и 5 лет (для RFF VRD10-W - VRD26-W, VPS12-W - VPS24-W, VUD8-W - VUD26-W, VUD22-S-W - VUD26-S- W, VRD12-B - VRD30-B, VAS12-B - VAS30-B, VRDAS12-B - VRDAS30-B, VFD6- В - VFD20-B, VFD6-H-B - VFD20-H-B, VUD8-B - VUD30-B, VUD8-S-B - VUD30- S-B). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данных изделий; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и 36 --- стр. 37 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karisruhe, Germany volkmannmed.com • info@votkmannmed.com хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Гарантийный срок хранения «Изделий медицинских для дилатации VOLKMANN» совпадает со сроком годности и составляет 3 года (для REF VRD10 - VRD30, VAS22 - VAS30, VFD6 - VFD26, VFD6-H - VFD26-H, VUSD6 - VUSD16) и 5 лет (для RFF VRD10-W - VRD26-W, VPS12-W - VPS24-W, VUD8-W - VUD26- W, VUD22-S-W - VUD26-S-W, VRD12-B - VRD30-B, VAS12-B - VAS30-B, VRDAS12-B - VRDAS30-B, VFD6-B - VFD20-B, VFD6-H-B - VFD20-H-B, VUD8- В - VUD30-B, VUD8-S-B - VUD30-S-B). VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Перечень применяемых национальных стандартов - ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия»; - ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»; - ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; - ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительных документах. Часть 1»; - ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; - ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; - ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; - ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»; 37 --- стр. 38 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • lnfo@volkmannmed.com - ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; - ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»; - ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы Часть 1 Оценка популяции микроорганизмов на продукции»; - ГОСТ ISO 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»; - ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». S L ^ VOLKMANN ( у MEDIZINTECHNIK Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделия относятся к классу А и утилизируются как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. После применения изделий по назначению, они относятся к классу Б и утилизируются как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделий, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru 38 --- стр. 39 --- Notar Dr. Philipp Ungan UVZ-Nr. 280/2023 U Dr. Philipp Ungan ■ Wolf-Alfred Wegener Notare Bismarckstrafte 16, 76133 Karlsruhe Tel.; (0721) 981 924 0 E-Mail, notare@ungan-v/egener de (Аг.: 2300403) Unterschriftsbealaubiauna Aufgrund der vor mir erfoigten Fertigung beglaubige ich hiermit die vorste- hende Namensunterschrift von Herrn Oleg Wegner, geboren am 12. Februar 1971 in Alma-Ata, wohnhaft in 76135 Karlsruhe, Weltzienstr. 16, geschaftsansassig in 76137 Karlsruhe, Nowackanlage 13, - von Person bekannt Der beglaubigende Notar versteht die Sprache der Urkunde nicht, unter der die Unterschrift beglaubigt wurde. Daher konnte er deren Inhalt nicht prQfen. Karlsruhe, 30 Marz 2023 Dr. Philipp Ungan - Notar -