Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК HCV в плазме крови человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HCV) по ТУ 21.20.23-024-19926214-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- в) АМ ПЛИТЕК Amplitech HCV Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК HCV в плазме крови человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HCV) по ТУ 21.20.23-024-19926214-2023 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ IVD REF Р017-0 96 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................3 1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................4 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................................4 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................4 4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ...........................................................4 5 СОСТАВ...................................................................................................................................4 6 ПРИНЦИП МЕТОДА.............................................................................................................5 6.1 Прослеживаемость значения положительного контроля ПК1 HCV...................5 6.2 Характеристика положительного контроля ПК2 HCV............................................6 7 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ....................................................6 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................6 9 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ..............................................................................................8 10 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ..................................................................................8 10.1 Экстракция РНК...........................................................................................................8 10.2 Подготовка к проведению ОТ-ПЦР..........................................................................9 10.3 Проведение ОТ-ПЦР и детекции ............................................................................9 11 УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ..............................................................10 12 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ.................................................................................................11 13 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА .........................,,...т................................................................12 13.1 Контроли, используемые в процессе исследования..........................................12 13.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .......................................12 13.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований........................13 14 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА................................................13 14.1 Предел обнаружения...............................................................................................13 14.2 Диапазон измерения и предел измерения..........................................................13 14.3 Аналитическая специфичность..............................................................................13 14.4 Прецизионность измерения...................................................................................14 14.5 Правильность измерения........................................................................................15 14.6 Диагностические характеристики .........................................................................15 14.7 Корреляция.................................................................................................................15 15 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА ..............................................................................................................................................15 15.1 Срок годности.............................................................................................................15 15.2 Хранение....................................................................................................................15 15.3 Транспортирование..................................................................................................16 15.4 Эксплуатация.............................................................................................................16 16 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................16 17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.........................16 18 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ......................................................................................17 19 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА.......................................................................................17 20 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........17 СОДЕРЖАНИЕ Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 --- стр. 4 --- t 1. Настоящая инструкция по применению версии 04.04.23 распространяется на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК HCV в плазме крови человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HCV) по ТУ 21.20.23-024-19926214-2023» (далее - набор). Краткое наименование набора: Amplitech HCV. Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать действующую версию краткого руководства по применению набора. 2. Вирус гепатита С (HCV) - РНК-содержащий вирус из семейства Flavivihdae, который поражает печень. Метод ОТ-ПЦР позволяет выявлять РНК HCV в плазме крови спустя 7-12 дней после инфицирования, когда специфические антитела отсутствуют, что позволяет диагностировать заболевание на максимально ранних сроках. Выявление РНК HCV является подтверждением острого или хронического гепатита С. Набор реагентов «Amplitech HCV» позволяет выявлять и количественно измерять РНК HCV. ВВЕДЕНИЕ Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 --- стр. 5 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для качественного и количественного определения РНК HCV в плазме крови человека методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР- исследования служат образцы РНК, экстрагированной из плазмы крови человека. Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro (выявление и количественное определение вируса гепатита С). Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов. 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Набор предназначен для применения в клинической лабораторной диагностике для выявления и количественного определения вируса гепатита С. Отрицательные результаты исследования с помощью набора не исключают возможность инфицирования HCV и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациента. Отрицательные результаты исследования должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания к применению набора отсутствуют. 4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При применении набора по назначению, в соответствии с данной инструкцией риски и побочные эффекты отсутствуют. 5 СОСТАВ Состав набора^ указан в таблице 1. Таблица 1 Состав набора Компонент Номинальный объём, мл Кол-во Внешний вид Смесь-1 HCV (Буферный раствор со специфическими праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами и дМТФ) 0,96 1 пробирка Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-лилового цвета Смесь-2 Н (Буферный раствор с сульфатом магния, термостабильной ДНК-полимеразой, ревертазой) 0,96 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость вко (Раствор, содержащий генно-инженерную конструкцию с РНК внутреннего контроля) 0,96 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость ОК (Буферный раствор) 4,8 2 пробирки Прозрачная бесцветная жидкость ПК1 HCV (Раствор, содержащий генно-инженерную конструкцию с фрагментом РНК HCV) 4,8 2 пробирки Прозрачная бесцветная жидкость ' Набор упакован в коробку из картона. Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 --- стр. 6 --- €|> Компонент Номинальный объём, мл Кол-во Внешний вид ПК2 HCV (Раствор, содержащий генно-инженерную конструкцию с фрагментом РНК HCV) 4,8 2 пробирки Прозрачная бесцветная жидкость Инструкция по применению - 1 ия. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/ Набор рассчитан на проведение исследования 96 образцов, включая контроли. 6 ПРИНЦИП МЕТОДА Исследование с помощью набора проводится методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». Детекция продуктов ОТ-ПЦР и раздельное выявление РНК HCV и внутреннего контроля (ВК) обеспечивается применением в реакционной смеси для ОТ-ПЦР флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов, сигналы от которых регистрируются по различным каналам флуоресцентной детекции (см. таблицу 2). Таблица 2 Каналы детекции мишеней Канал детекции сигнала от флуорофора Мишень Область амплификации РАМ РНК HCV 5' UTR - ро1 Су5 РНКВК Искусственно синтезированная последовательность Линейная зависимость между исходной концентрацией РНК-мишени в исследуемом образце и циклом начала экспоненциального увеличения флуоресцентного сигнала (порогового цикла, Ct) позволяет определять концентрацию РНК HCV в образце относительно положительного контроля ПК1 HCV (образца с известной концентрацией РНК-мишени), который проходит этап экстракции РНК и ОТ- ПЦР одновременно с исследуемыми образцами. Определение концентрации РНК производится в соответствии с заданным значением концентрации ПК1 HCV и полученными значениями Ct для ПК1 HCV и исследуемых образцов. 6.1 Прослеживаемость значения положительного контроля ПК1 HCV Концентрация клонированного фрагмента РНК HCV в ПК1 составляет HCV 5 1д ± 0,3 1д МЕ/мл. Концентрация ПК1 HCV определяется с помощью установленной производителем методики выполнения измерений относительно стандартного образца предприятия (СОП) с аттестованным значением концентрации. Для определения концентрации СОП применяют набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени», зарегистрированный на территории РФ. 2 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону (495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта. Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 --- стр. 7 --- 6.2 Характеристика положительного контроля ПК2 HCV Концентрация клонированного фрагмента РНК HCV в ПК2 HCV составляет 4 1д ± 0,3 1д МЕ/мл. Концентрация riK2'HCV олределяется с помощью установленной производителем методики выполнения измерений относительно ПК1 HCV с аттестованным значением концентрации. 7 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы; • ПЦР-бокс; • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 10 до 200 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени» (ДТпрайм (ООО «НПО ДНК-Технология»; РУ № ФСЗ 2011/10229), CFX96 (Bio-Rad Laboratories, Inc.; РУ № ФСЗ 2008/03399), Applied Biosystems QuantStudio 5 (Life Technologies Holdings Pte. Ltd.; РУ № P3H 2019/8446), Rotor-Gene Q (QIAGEN GmbH; РУ № ФСЗ 2010/07595)); • штатив для пробирок объёмом 0,2 и 1,5 мл; • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; • пробирки для ПЦР объёмом 0,2 мл с оптически прозрачной крышкой, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз, при использовании амплификаторов планшетного типа; • пробирки для ПЦР объёмом 0,2 мл с плоской крышкой, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз, при использовании амплификаторов роторного типа; • пробирки объёмом 1,5 мл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз, для приготовления реакционной смеси; • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 и 200 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз; • ёмкость для сброса использованных материалов; • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Класс потенциального риска применения набора (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) - 3. Работа должна проводиться в лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот для исследования материала, с соблюдением требований ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 --- стр. 8 --- При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: • Применять набор по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов исследования. • К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 (раздел IV). • Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21. • Утилизировать реагенты (использованные, неиспользованные, пришедшие в негодность в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» к утилизации медицинских отходов класса Г. • Не открывать пробирки с продуктами амплификации в процессе их сбора и утилизации. • Утилизировать внешнюю упаковку набора, инструкцию по применению и краткое руководство в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса А. • Утилизировать биологический материал, а также расходные материалы и инструменты, загрязнённые биологическим материалом, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса В. • Не использовать набор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию, указанному в таблице 1. • Не использовать набор, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. • Не использовать набор по истечении срока годности. • Использовать отдельный для каждого образца/реагента одноразовый наконечник с фильтром. • Использовать защитную одежду в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Все операции проводить только в одноразовых неопудренных перчатках для исключения контакта с организмом человека. • Не есть, не пить и не курить в процессе использования набора. Избегать контакта реагентов с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Не глотать. Реагенты, входящие в состав набора, содержат натрия азид в концентрации не более 0,05 %, поэтому не классифицируются как опасные для здоровья человека и Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 --- стр. 12 --- I Результат Интерпретация Количественное определение РНК HCV По каналу Суб значение Ct определено не больше граничного. По каналу FAM значение Ct отсутствует. РНК HCV в образце не выявлена. Рассчитано значение концентрации РНК HCV, укладывающееся в диапазон измерения набора. РНК HCV в образце выявлена в концентрации в пределах диапазона измерения набора. Рассчитано значение концентрации РНК HCV, не укладывающееся в диапазон измерения набора. РНК HCV в образце выявлена в концентрации вне пределов диапазона измерения набора. По каналу Суб значение Ct отсутствует или определено больше граничного. По каналу FAM значение Ct отсутствует. Невалидный результат Результат исследования считают достоверным, если получены валидные результаты для контролей в соответствии с таблицей 8. Таблица 8 Критерии оценки для контролей Контроль Норма ОК По каналу Суб значение Ct определено не больше граничного^. По каналу FAM значение Ct отсутствует. ПК1 По каналам FAM, Суб значение Ct определено не больше граничного. По каналам FAM, Суб значение Ct определено не больше граничного. ПК2 Рассчитанное значение^ концентрации ПК2 укладывается в диапазон ±0,6 1д относительно значения, указанного в кратком руководстве для используемого лота набора. 12ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ Рекомендации по устранению возможных ошибок, получаемых для исследуемых образцов и контролей в процессе исследования с помощью набора, указаны в таблице 9. Таблица 9 Рекомендации по устранению ошибок Ошибка Возможная причина возникновения Рекомендации по устранению Для ПК1 значение Ct по каналу FAM и/или Суб отсутствует или определено больше граничного"*.______ Для ПК2 значение концентрации определено вне заданного диапазона. Для ОК и/или ПК2 по каналу Суб значение Ct отсутствует или определено больше граничного. ______________ Некорректное проведение экстракции РНК и/или ОТ-ПЦР. Повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции РНК. Для ОК по каналу FAM определено значение Ct. Контаминация реагентов или Предпринять меры по выявлению и ликвидации ________источника ^ Граничные значения Ct указаны в кратком руководстве по применению набора. 5 Концентрация ПК2 рассчитывается по формуле (1), как для исследуемого образца. Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 11 --- стр. 13 --- Ошибка Возможная причина возникновения Рекомендации по устранению исследуемых образцов ■ продуктами амплификации. контаминации и повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции РНК. Невалидный результат для исследуемого образца (значение Ct по каналу Суб отсутствует или определено больше граничного, по каналу FAM значения Ct отсутствуют). Некорректное проведение экстракции РНК. Наличие в образце ингибиторов ОТ-ПЦР. Повторить исследование данного исследуемого образца, начиная с этапа экстракции РНК. В случае воспроизводимого результата рекомендуется повторное взятие и исследование биологического материала. 0 Для исследуемого образца/контролей определено значение порогового цикла, при этом на графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъёма (график представляет собой приблизительно прямую линию)._________________ Некорректный выбор уровня пороговой линии или параметров расчёта базовой линии. Некорректное проведение ОТ-ПЦР. Проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или параметров расчёта базовой линии. Если результат получен при правильном уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию для этого образца или, в случае некорректного вида графика для контроля, амплификацию и детекцию для всех исследуемых * • образцов и контролей____________ 13 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 13.1 Контрол и, используемые в процессе исследования Результаты исследования контролей должны соответствовать критериям оценки, указанным в разделе 11. 13.1.1 Отрицательный и положительные контрол и Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы; • ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПК1 HCV для контроля корректного прохождения исследования, а также для количественного определения РНК HCV; • ПК2 HCV для контроля корректности расчёта концентрации РНК HCV. 13.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции РНК и оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации используется экзогенный ВК, который добавляется на этапе экстракции РНК в каждый исследуемый образец и контроли. Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для РНК HCV свидетельствует о присутствии ингибиторов ОТ-ПЦР в образце или некорректном проведении экстракции РНК. 13.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 12 --- стр. 14 --- помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. 13.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований Рекомендуется проводить контроль качества выполнения исследований с использованием панелей контрольных образцов, предназначенных для проведения внутреннего и внешнего контролей качества лабораторных исследований по обнаружению и количественному определению РНК HCV, либо сравнительным исследованием с использованием зарегистрированных в РФ наборов реагентов для качественного и количественного определения РНК HCV в биологическом материале методом ОТ-ПЦР. 14 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА® 14.1 Предел обнаружения Предел обнаружения набора составляет; • - 20 ME РНК HCV в 1 мл исследуемого материала (95 % ДИ: 6,43-24,73 МЕ/мл) при экстракции из 400 мкл плазмы крови; -10 ME РНК HCV в 1 мл исследуемого материала (95 % ДИ: 3,09-11,71 МЕ/мл) при экстракции из 800 мкл плазмы крови. 14.2 Диапазон измерения и предел измерения Диапазон измерения набора составляет: - от 50 до 100000000 ME РНК HCV в 1 мл исследуемого материала при экстракции из 400 мкл плазмы крови; - от 25 до 100000000 ME РНК HCV в 1 мл исследуемого материала при экстракции из 800 мкл плазмы крови. Предел измерения набора совпадает с нижней границей диапазона измерения набора. 14.3 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность набора оценивалась при тестировании микроорганизмов, указанных в таблице 10, и геномной ДНК человека. НК микроорганизмов исследовалась в концентрации не менее Т10® копий/мл, геномная ДНК человека - в концентрации 1 мкг/мл. По итогам тестирования ложноположительных результатов выявлено не было. Таблица 10 Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности Наименование Наименование Наименование Staphylococcus aureus CMV HIV ® Заявленные аналитические характеристики набора, кроме аналитической специфичности, проверены с использованием стандартных образцов предприятия, содержащих вектор со специфической последовательностью РНК HCV. Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 13 --- стр. 15 --- Наименование Наименование Наименование Staphylococcus epidermidis EBV HHV6 Staphylococcus saprophyticus - HAV HSV 1 типа Streptococcus agafactiae HBV НЗУ2типа Streptococcus pyogenes HDV VZV 14.3.1 Потенциально интерферирующие вещества Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ОТ-ПЦР) и их максимальные концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее влияние на ОТ-ПЦР, перечислены в таблице 11. Таблица 11 Потенциально интерферирующие вещества Интерферент Активный компонент Тип интерферента Концентрация вещества в образце Обоснование исследованной концентрации Цельная кровь Гемоглобин, холестерин, триглицериды Эндогенная субстанция _ 10 % V/V Объём в образце в условиях «наихудшего случая» Гепарин Гепарин 0,15 МЕ/мл Концентрация в ЭДТА-К2 ЭДТА-К2 Антикоагулянт 0,5 мМ/мл вакуумной пробирке Лайфферон® Интерферон альфа-2Ь Препараты, 500 МЕ/мл Двукратное превышениеназначаемые максимальной Рибавирин Рибавирин при терапии гепатитов 0,04 мг/мл терапевтической концентрации в плазме Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения процедуры экстракции РНК^ из образцов биологического материала, в которые добавлялись потенциальные интерференты в концентрациях согласно таблице 11 и стандартный образец предприятия, содержащий РНК HCV в концентрации 40 МЕ/мл. Далее с экстрагированными образцами проводили ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» с использованием набора реагентов «Amplitech HCV». По результатам оценки было определено вещество (гепарин), ингибирующее ОТ- ПЦР, а также показано, что влияние остальных испытанных веществ в концентрациях согласно таблице 11 на ОТ-ПЦР, проводимую с использованием набора «Annplitech HCV», отсутствует. 14.4 Прецизионность измерения Коэффициент вариации повторяемости CVn значений концентрации, характеризующий внутрисерийную повторяемость измерений с использованием набора, не превышает 5 %. Коэффициент вариации воспроизводимости CV b значений концентрации, характеризующий межсерийную воспроизводимость измерений с использованием набора, не превышает 10 %. ^ Экстракция проводилась с использованием набора реагентов «НК-400» (ООО «Амплитек»). Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 14 --- стр. 16 --- 14.5 Правильность измерения Систематическая погрешность, характеризующая правильность измерения с использованием набора, не превышает 15 %. 14.6 Диагностические характеристики Значения диагностической чувствительности (ДЧ) и диагностической специфичности (ДС) набора с доверительной вероятностью 95 % указаны в таблице 12. Таблица 12 Диагностические характеристики Объём образца при Количество образцов ДЧ, % ДС,%экстракции, мкл положит. отрицат. 400 100 100 97,0-100 97.0-100 800 100 100 97,0-100 97,0-100 14.7 Корреляция Корреляция экспериментальных значений концентраций, полученных при исследовании образцов биологического материала с использованием набора реагентов «Amplitech HCV» и референтного набора реагентов, представлена на рисунке 1. Рисунок 1 15 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 15.1 Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора. 15.2 Хранение Набор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от солнечного света месте. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 15 --- стр. 17 --- 15.3 Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 ‘’С до 8 °С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. 15.4 Эксплуатация Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию. Повторное применение использованных для исследования реагентов не допускается. Исследование образцов с использованием набора должно проводиться при температуре от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %. 16 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применены следующие сокращения: ct - cycle threshold (пороговый цикл) в. - версия ВК - внутренний контроль д и - доверительный интервал ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза ОК - отрицательный контроль ОТ - обратная транскрипция ПК - положительный контроль ПЦР - полимеразная цепная реакция РНК - рибонуклеиновая кислота РНКаза - рибонуклеаза 17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro цпя профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Amplitech HCV Инструкция в.04.04.23 16 --- стр. 18 --- 18 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru . Сообицения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с набором и не указанных в данной инструкции, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству. 19 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru . 20 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ м 1 Изготовитель |REF| Номер по каталогу IVD ш Дата изготовления Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п тестов LOT i Ж Код серии Использовать до Предел температуры Не допускать воздействия солнечного света t d Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек» (ООО «Амплитек»), Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru , e-mail: support@amplitech.ru Ampiitech HCV Инструкция в.04.04.23 17 --- стр. 19 --- Лист регистрации изменений Amplitech HCV Инструкция 18 --- стр. 24 --- 3 При наличии значений Ct по каналу FAM рассчитать концентрацию РНК HCV в международных единицах измерения в одном миллилитре (МЕ/мл) согласно формуле (1). Спк1 СрнкHCV - 2 (ДС1 ■ ш вк) (1) где Срнк HCV — концентрация РНК HCV, МЕ/мл; Спк1 “ концентрация РНК HCV в ПК1, МЕ/мл; ACt - разность между значением порогового цикла (Ct) для исследуемого образца и значением Ct для ПК1 по каналу FAM; ACt ВК- разность между значением Ct для исследуемого образца и значением Ct для ПК1 по каналу Суб. Значения концентрации контролей указаны в таблице, приведённой ниже. Контроль □KlliW ПК2'НС\/^ Значение концентрации МЕ/мл ........ 1д(М£/мл) хххххх х,хх I. хххххх х,хх 4 Провести интерпретацию результатов для исследуемых образцов согласно таблицам, приведённым ниже. Качественное определение РНК HCV Знамение порогового цикла (Ct) по каналу. FAM ' Су5 Интерпретация отсутствует ! S35 I РНК HCV в образце we выявлена. опоепелено i определено или отсутствует I В образце выявлена РНК HCV. отсутствует > 36 или отсутствует I Невалидный результат Количественное определение РНК HCV Результат Интерпретация По каналу Суб значение Ct определено не больше 36. По каналу FAM значение Ct отсутствует. ______ РНК HCV в образце не выявлена. Рассчитано значение концентрации РНК HCV, укладывающееся в диапазон измерения набора. РНК HCV в образце выявлена в концентрации в пределах диапазона измерения набора. Рассчитано значение концентрации РНК HCV, не укладывающееся в диапазон измерения набора. По каналу Суб значение Ct отсутствует или определено больше 36. По каналу FAM значение Ct отсутствует. РНК HCV в образце выявлена в концентрации вне пределов диапазона измерения набора. Невалидный результат 5 Результат исследования считают достоверным, если получены валидные результаты для контролен в соответствии с таблицей, приведённой ниже. Контроль Значение порогового цикла (Ct) по каналу РАМ Су5 Значение концентрации, 1д (МЕ/мл) ОК отсутствует S36 - ПК1 S29 I ^35 - ; ПК2’ <32 I S36 Х.ХХ±0,б б Рекомендации по устранению возможных ошибок в процессе проведения исследования указаны в таблице, приведённой ниже, _ __ __ Ошибка "ВоТможная причина ^ возникновения Для ПК1 значение Ct по каналу ^ FAM и/или Суб отсутствует или I Рекомендации по устранению определено больше граничного, j d u w м/м п м п т _ Повторить исследование для всех образцов, Для ПК2 значение концентрации определено вне заданного диапазона. н ^а кц и и РНК и/или ОТ- , ^ экстракции РНК, ^ Концентрация ПК2 рассчитывается по формуле (1), как для исследуемого образца. Amplitech HCV КР в.04.04.23 --- стр. 25 --- Для OK и/или ПК2 по каналу Суб значение Ct отсутствует или определено больше граничного. Для ОК по каналу определено значение Ct FAM i Контаминация реагентов I или исследуемых образцов ^ продухгами амплификации. Невалидный результат для исследуемого образца (значение Ct по каналу Суб отсутствует или определено больше граничного, по каналу FAM значение Ct о тсутств уе т). __________ Предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции РНК. Некорректное проведение экстракции РНК. Наличие в образце ингибиторов ОТ-ПЦР. Повторить исследование данного исследуемого образца, начиная с этапа экстракции РНК. В случае воспроизводимого результата рекомендуется повторное взятие и исследование биологического материала. Для исследуемого образца/контролей определено значение порогового цикла, при этом на графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъёма (график представляет собой приблизительно прямую линию). Некорректный выбор уровня пороговой линии или параметров расчёта базовой линии. Некорректное проведение ОТ-ПЦР. Проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или параметров расчёта базовой линии. Если результат получен при правильном уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию для этого образца или, в случае некорректного вида графика для контроля, амплификацию и детекцию для всех исследуемых образцов и контролей...... Amplltech HCV КР в.04.04.23 --- стр. 26 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера страниц Всего страниц в документе Номер документа Подпись Датаизменён ных заменён ных новых аннулиро ванных — - Л О ’. Amplitech HCV КР --- стр. 27 --- --- стр. 28 --- ООО «Амплитек*. Россия. 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8. этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46. e-mail: support@amplitech.ru АМПЛИТЕК К О П И Я B E R H A ПАСПОРТ № 441-23 Amplitech HCV Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК HCV в плазме крови человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HCV) по ТУ 21.20.23-024-19926214-2023 REFР017-0 LOT0441 d ]2023-04-06 2024-04-06 Условия транспор- при температуре от 2 *С до 8 *С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах тирования: с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Условия хранения: при температуре от 2 ®С до 8 в защищённом от солнечного света месте. Контроль качества набора проведён по ТУ 21.20.23-024-19926214-2023. Состав набора и внешний вид компонентов Лот ком понента Норма наименование количество внешний вид Результат контроля 00004 Смесь-1 HCV 0,96 мл X1 пробирка Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-лилового цвета Соответствует 00004 Смесь-2 Н 0,96 мл X1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00004 ВК О 0,96 мл X1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00005 ОК 4,8 мл X 2 пробирки___Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00004 ПК1 HCV 4,8 мл X 2 пробирки Прозрачная бесцветная жидкость_____Соответствует 00004 ПК2 HCV 4,8 мл X 2 пробирки Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Инструкция по применению 1 огг. в бумажном виде и электронном виде по адресу; http://www.ampiitech.ru/resources/ Соответствует Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Соответствует - Паспорт 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/ Соответствует Упаковка набора Показатель Норма Результат контроля Вид первичной и вторичной упаковки Соответствует требованиям ТУ. Соответствует Отсутствие видимых дефектов Отсутствие дефектов Соответствует Маркировка набора Показатель Норма Результат контроля Наличие информации на внутренней упаковке компонентов набора и внешней упаковке набора в соответствии с требованиями ТУ Информация соответствует требованиям ТУ. Соответствует Функциональные характеристики набора Показатель Норма Результат контроля Предел обнаружения Выявление РНК HCV в концентрации 10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца РНК HCV обнаружена. Соответствует Валидность результатов тестирования для исследуемых образцов Последовательность ВК обнаружена. Соответствует Валидность результатов тестирования для контролей исследования (ОК, ПК1, ПК2) Результаты соответствуют критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора. Соответствует --- стр. 29 --- Показатель Норма Результат контроля Предел измерения Количественное определение РНК HCV в концентрации^ 50 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца Полученное расчётное значение концентрации РНК HCV в диапазоне от 25 до 100 МЕ/мл. Соответствует Количественное определение РНК HCV в концентрации 50000 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца Полученное расчётное значение концентрации РНК HCV в диапазоне от 25000 до 100000 МЕ/мл. Соответствует Валидность результатов тестирования для исследуемых образцов Последовательность ВК обнаружена. Соответствует Валидность результатов тестирования для контролей исследования (ОК, ПК1, ПК2) Результаты соответствуют критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора. Соответствует Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 21.20.23-024-19926214-2023. Дата выдачи паспорта: 06.04.2023 Руководитель ОКК, Романенкова Е.С. ■ * Нижняя граница диапазона измерения набора плюс 0,3 Ig.