--- стр. 3 ---
ilJJUUlWVU,
и скреплено печатью
^ . -----------------------Генеральный директор
лист(-ов),
Е.О. Богатцева
--- стр. 4 ---
ООО «Дримрей-л»
! 117218, г. Москва,
: ул. Новочерёмуш-
; кинская, Д.23, К.2,
КВ.27.
тел:
+7 (951)253-51-
81
e-mai!:
dreamraii@bk.ru
ИНСТРУКЦИЯ по
ПРИМЕНЕНИЮ
ОПР 09128753-002-2022
ИП версия 2.1 от
05.04.2023 г.
j 2.2 Инструкция по применению 1 шт.
i 2.3 Паспорт качества 1 шт.
1И ДИРЕКТОР
»
РАСТВОР п р о м ы в а ю щ и й дл.
АНАЛИЗАТОРОВ СЕРИЙ СЛ/, СА, CS
НОАКЛИН ПО ТУ 21.20.23-002-09128
ИСПОЛНЕНИЯ
ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор представляет собой сильный щелочной детергент,
служащий в качестве моющего средства для регулярного
профилактического технического обслуживания автоматических
аналитических приборов (анализаторов).
Раствор является вспомогательным средством в диагностике и
обеспечивает очистку жидкостной системы на борту автоматических
или полуавтоматических коагулометрических анализаторов серий
CN, СА, CS, в процессе подготовки и/или анализа после
использования клинических лабораторных образцов плазмы крови.
[|. ПОКАЗАНИЯ
Промывка рабочих частей анализатора после проведения теста, в
промежутках между анализом каждой последующей пробы.
Ш. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае использования в соответствии с Инструкцией по
применению противопоказания отсутствуют.
IV. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор применяется только для диагностики in vitro.
V. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Изделие должно быть использовано в условиях клинико-
диагностической лаборатории врачами КДЛ или техниками-
лаборантами.
VI. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ
Н аименование компонента Количество
Раствор промы ваю щ ий для коагулометрических
анализаторов серий CN, СА, CS для диагностики in
vitro Коаклин по ТУ 21.20.23-002-09128753-2022, в
вариантах исполнения
-
1. Вариант исполнения Раствор Коаклин, 50 мл, в
составе:
-
1.1 Раствор промы ваю щ ий для коагулометрических
анализаторов Коаклин, 50 мл
1 шт.
1.2 Инструкция по применению 1 шт.
1.3 Паспорт качества 1 шт.
2. Вариант исполнения Раствор Коаклин, 1,5 л, в
составе:
2.1 Раствор промы ваю щ ий для коагулометрических
анализаторов Коаклин, 1,5 л
1 шт.
*Допускается комплектация одной копией паспорта качества и
инструкции по применению на всю партию. Актуальные версии
доступны по запросу по электронной почте: dreamraii@bk.ru
СОСТАВ
Натрия гипохлорит 1,0%
Натрия гидроксид <0,5 %
Натрия хлорид <2,0 %
VII. ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование показателя Характеристика показателя
Внеш ний вид
Бесцветная прозрачная ж идкость с
зеленовато-ж елты м оттенком
Целостность упаковки
Емкость долж на быть плотно закрытой и
не иметь повреж дений.
Водородны й показатель (pH) 1 0 ,0 -1 2 ,0
Vllt. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Раствор Коаклин - сильный щелочной детергент, который
эффективно очищает жидкостные системы автоматических или
полуавтоматических коагулометрических анализаторов от остатков
реагентов и белков крови.
IX. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Реагент предназначен только для iN ViTRO диагностики.
Избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми
оболочками. Не глотать.
В случае попадания на кожу немедленно промыть большим
количеством воды.
В случае попадания в глаза или на слизистую оболочку
немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за
медицинской помощью.
В случае попадания внутрь немедленно обратиться за
медицинской помощью.
При контакте с кислотами высвобождаеттоксичный газ.
Вызывает тяжёлые ожоги.
В случае аварии или при плохом самочувствии немедленно
обратиться за медицинской помощью (по возможности предъявить
этикетку материала).
Использовать средства индивидуальной защиты при работе с
продукцией: защитные очки, перчатки, спецодежду и при
необходимости другие средства индивидуальной защиты по
действующей нормативной документации, указанные в
эксплуатационной документации.
В помещении применения продукции необходимо
предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию.
X. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Наименование м едицинского
изделия
Номер государственного
регистрационного
удостоверения
М одели
анализа
торов
Анализатор коагулометрический
автоматический CS, с
принадлеж ностями
ФСЗ № 2011/11181 от
07.12.2011
CS-2000i
CS-2100i
Анализатор автоматический
коагулометрический CS 5100 с
принадлеж ностями
РЗН № 2013/762 от
25.06.2013
CS 5100
Анализатор коагулометрический
автоматический CS-1600 с
принадлеж ностями
РЗН № 2021/16052 от
15.12.2021
CS-1600
Анализатор коагулометрический
автоматический серии CN с
РЗН № 2022/18052 CN-3000
CN-6000
--- стр. 5 ---
принадлеж ностями
1
Анализатор коагулометрический
СА, с принадлеж ностями
ФСЗ № 2012/12158 от
27.12,2012
СА-50
СА-510
СА-560
СА-1500
СА-620
СА-650
СА-660
XI. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
Реагент Коаклин предназначен для промывки после использования
образцов плазмы крови.
Информация о взятии образцов, их подготовке и условиях хранения
представлена в Руководстве оператора соответствующего
анализатора.
XII. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сотрудник, работающий с реагентом, должен быть
квалифицированным специалистом.
2. Ослабить и снять крышку
кубитейнера/бутылки/банки/канистры/флакона реагента.
Присоедините узел впуска реагента к
кубитейнеру/бутылке/банке/канистре. Затяните крышку.
3. Подключить другие реагенты к прибору аналогичным образом
(см. инструкции по применению к соответствующим реагентам).
4. Тщательно промыть анализатор раствором. Рекомендуется
обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для
получения дополнительной информации.
5. Откалибровать анализатор с помощью КАЛИБРАТОРА и
КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА ПЛАЗМЫ КРОВИ, как указано в
руководстве по эксплуатации.
XIII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффективность должна быть
анализатора.
в пределах спецификаций
XIV. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожностей, указанных в инструкции.
XV. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация большого количества реагента осуществляется
через организации, имеющие лицензию на данный вид
деятельности.
Утилизацию отработанных реагентов производят в
соответствии СанПиН 2.1,3684-21 Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий и
внутренними правилами лаборатории.
Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами
лаборатории.
Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и
пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними
правилами лаборатории.
XVI. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Транспортировать реагент следует транспортом всех видов
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования должны соответствовать
условиям хранения Реагента.
Не допускается замораживание Реагента при
транспортировании.
При нарушении температурного режима
транспортирования изделие применению не подлежит.
Реагент в упаковке предприятия-изготовителя должен
храниться не менее 12 месяцев с даты производства.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя в следующих условиях, при температуре 2-8'’С в сухом
защищенном от света месте в течение всего срока годности. Не
допускается замораживание Реагента при хранении.
Срок годности после вскрытия упаковки: 45 дней при
температуре от +15 °С до +30 °С.
XVII. СТАБИЛЬНОСТЬ
Реагент имеет невскрытую стабильность в течение 12 месяцев от
даты изготовления. См. информацию о сроке годности на упаковке.
Реагент, обнаруживающий какие-либо признаки загрязнения или
нестабильности в виде помутнения или изменения цвета, должен
быть заменен.
НЕ использовать реагент после замораживания.
После вскрытия упаковки реагент стабилен в течение 45 дней.
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, аЕРИЛИЗАЦИЯXVIII.
Не применимо.
XIX. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
Раствор промывающий для анализаторов in vitro Коаклин
соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических условий
21.20.23-002-09128753-2022 и технической документации
Производителя.
XX. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям
технических условий ТУ 21.20.23-002-09128753-2022 при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения, установленных
настоящей инструкцией.
XXI. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по
адресу предприятия-производителя.
При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в
сервисную службу ООО «Дримрейл» или к представителю
поставщика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ООО «Дримрейл»
можно по телефону: +7 (951) 253-51-81, написав сообщение по
адресу электронной почты: dreamrail@bk.ru .
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Дримрейл» (ООО «Дримрейл»).117218, г. Москва, ул.
Новочерёмушкинская, д.23, к.2, кв.27. e-mail: dreamrail@bk.ru .