Аппарат рентгенографический "РЕНЕКС-РП" по ТУ 26.60.11-061-54839165-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ
Несмотря на то, что «Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП» по ТУ
26.60.11-061-54839165-2022» разработан и изготовлен для безопасного использования,
неправильное применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может
привести к травмам или повреждению имущества. Для обеспечения правильного
использования прочитайте Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
«Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП» по ТУ 26.60.11-061-54839165-2022».
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА РАБОТЫ, ТАКИМ ОБРАЗОМ ВЫ
ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ ИНФОРМАЦИЮ.
Инструкции по технике безопасности в Руководстве по эксплуатации выделены
следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности всегда
следуйте инструкциям, обозначенным данными символами.
А Указывают на те правила, которые необходимо соблюдать для
предупреждения травм, неисправностей или появления дефектов данного
Аппарата.
О Указывает на информацию, которую вы должны знать при
использовании данного Аппарата, а также на другую полезную информацию.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 3 из 96
--- стр. 4 ---
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ ........................................................3
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:.................................................8
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................10
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................10
3.1. Показания к применению.................................................... .......................10
3.2. Пользователи медицинского изделия .................................................10
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....10
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ........ .......................................................................................................................12
5.1. Риски применения медицинского изделия .................. ....12
5.2. Противопоказания..........................................................................................13
5.3. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с
применением медицинского изделия по назначению..................................................13
6. КЛАССИФИКАЦИИ АППАРАТА ............... 13
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.. .................................................................13
7.1. Условия безопасной работы......................................................................13
7.2. Общие правила по безопасной работе....................................................14
7.3 Предупреждение при эксплуатации.........................................................15
7.4. Меры по защите от механических воздействий .................. 16
7.5. Меры по защите от рентгеновского излучения .....................................16
7.6. Меры безопасности при эксплуатации Аппарата.................................17
7.7. Предупреждение перед использованием................................................19
7.8. Сведения об электромагнитной совместимости..................................19
7.9. Перегрев оборудования.............................................................. 20
8. УСТРОЙСТВО И РАБОТА АППАРАТА ..............................................................21
8.1. Общее описание составных частей ........................................................21
Введение..............................................................................................................2
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
_________по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021_____________________________________Страница 4 из 96
--- стр. 5 ---
8.2. Источник рентгеновского излучения, модели ЛЖКМ.941212.056 ....23
8.2.1. Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.001 с
трубкой рентгеновской 1,1-5,ЗБДМ41-125........................................................................23
8.2.2. Органы управления..................................... 24
8.2.3. Разъемы и соединители......................................................................26
8.2.4. Включатель/Выключатель питания..................................................27
8.2.5. Коллиматор..........................................................................................27
8.2.6. Выносная проводная кнопка экспозиции................... 29
8.3. Штатив складной модель ЛЖКМ.943129.072 (при комплектации)...30
8.4. Выносная беспроводная кнопка снимков (при комплектации) ......31
8.5. Устройство получения рентгеновского изображения (при
комплектации)...........................................................................................................................31
9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ .......................32
10. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ,
КАЛИБРОВКИ И ИНЫЙ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МИ В
ЭКСПЛУАТАЦИЮ ............................................................................................. 32
10.1. Подготовка Аппарата к эксплуатации ....................................................32
10.2. Требования к помещениям ......................... 33
10.3. Порядок подключения Аппарата.............................................................33
10.4. Порядок использования Аппарата со Штативом складным (при
комплектации) ...........................................................................................................................35
10.5. Порядок разборки штатива складного (при комплектации) ...........41
10.6. Порядок проведения рентгенографии .............................. 41
10.7. Порядок выключения Аппарата.......................................... ..45
10.8. Режим Органоавтоматики.........................................................................47
10.9. Работа с Выносной беспроводной кнопкой снимков (при
комплектации) .................. 53
10.10. Позиционирование Источника рентгеновского излучения ...........54
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............56
11.1. Определение эффективной дозы облучения пациентов ..............56
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 _________________Страница 5 из 96
--- стр. 6 ---
11.2. Габаритные размеры составных частей Аппарата ..........................57
11.3. Массы составных частей Аппарата .......................................................61
11.4 Основные параметры к электрическому питанию и присоединению
к сети............................................................................................................. 62
11.5. Основные параметры Источника рентгеновского излучения ......62
11.6. Основные параметры Коллиматора........................... 66
11.7. Основные параметры рентгеновского питающего устройства ....66
11.8. Основные параметры Штативного устройства (при комплектации)
68
11.9. Основные параметры цифрового приемника рентгеновского
изображения (при комплектации).......................................................................................68
11.10. Основные параметры средствам индивидуальной защиты от
рентгеновского излучения (при комплектации)..............................................................69
11.11. Основные параметры Аппаратно-программного обеспечения ..70
11.12. Материалы, применяемые при изготовлении ..................................71
12. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ... 71
13. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ АППАРАТА .............................71
13.1. Сведения о маркировке......................................................... 71
13.2. Сведения об упаковке .............................................................................72
13.3. Символы безопасности.................................................... ...74
13.4. Места нанесения маркировки и символов безопасности ...............75
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ...............77
14.1. Условия эксплуатации................................................................................77
14.2. Условия хранения........................................................................................77
14.3. Условия транспортирования ................................... 77
15. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ ...........................................78
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ........................... 79
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 6 из 96
--- стр. 7 ---
МВИ МН 1924-2003. Методика газохроматографического определения
фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые
продукты.....................................................................................................................................81
17. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;..............................................81
18. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................... 81
19. УКАЗАНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................82
20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................82
21. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ................ 85
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Электромагнитная безопасность ................................... 86
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Значение радиационного выхода .........................................93
ПРИЛОЖЕНИЕ В. Перечень возможных ошибок.................................................96
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 7 из 96
--- стр. 9 ---
8. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.010
производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт. (при необходимости):
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-
31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости):
10. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
11. Исполнение 2
1. Источник рентгеновского излучения, модель ЛЖКМ.941212.056 производства
ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе:
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.001, производства
ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с трубкой рентгеновской 1,1-5,ЗБДМ41-125, производства
АО «Светлана-Рентген», Россия:
- Коллиматор, модель РВ, производства Daesung, Республика Корея или
ЛЖКМ.943129.083 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия:
- Кабель питания сетевой, модель ЛЖКМ.685614.012 производства ООО
«С.П.ГЕЛПИК», Россия:
Выносная проводная кнопка экспозиции, модель ЛЖКМ.685612.017
производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
2. Штатив складной, модель ЛЖКМ.943129.072 производства ООО
«С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт. (при необходимости):
3. Выносная беспроводная кнопка экспозиции ЛЖКМ.468313.001 (при
необходимости).
4. «Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты
пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по
ТУ 9398-010-21009821-2004», РУ № ФСР 2008/03184 или комплект резиновых изделий
индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при
рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001,
РУ № ФСР 2010/08183 или индивидуальные средства защиты от рентгеновских
излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, РУ № РУ РЗН 2020/11504 или комплекты
рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной
защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при
рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-
42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости):
5. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.011
производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт. (при необходимости);
6. Транспортный ящик многоразового использования модель ЛЖКМ.321234.012
производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт. (при необходимости):
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 9 из 96
--- стр. 10 ---
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-
31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости) - 1 шт.;
8. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» (ООО
«С.П.ГЕЛПИК»), 117845, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2, тел.: (495) 334-
82-69, факс: (495) 334-95-09, e-mail: mail@helpic.ru
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат предназначен для получения разнообразных плоскостных рентгеновских
изображений, в условиях лечебных палат, других помещениях лечебно
профилактических учреждений, в полевых госпиталях и комплексах, то есть вне условий
рентгеновского кабинета.
3.1. Показания к применению
Обследования на Аппарате могут проходить пациенты без ограничения состояния
здоровья и возраста, но с учетом соблюдения правил радиационной безопасности.
3.2. Пользователи медицинского изделия
Эксплуатирующая сторона - Организация, ответственная за эксплуатацию и
обслуживание медицинского изделия;
Пользователь (и) - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую
квалификацию (аттестованный рентгенолог) или подготовленный специалист,
обладающий знаниями радиационной защиты и проинструктированный по обращению с
медицинским изделием.
Уполномоченный персонал - технический персонал/специалисты сервисного
центра ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с соответствующим образованием.
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат относится к классу разборных рентгеновских Аппаратов. Блок схема
Аппарата приведена на Рис. 1.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 10 из 96
--- стр. 11 ---
Источник питания
230 В
Альтернативный
источник питания
Штатив складной,
модель ЛЖКМ.943129.072 j— 4
Г
Транспортный ящик
многоразового использования,
_модел_^Ш£12_34.0]1^ _
ш ^ т
Выносная беспроводная кнопка— 4
Источник рентгеновского излучения,
модель ЛЖКМ.941212.056, в составе;
• Рентгеновский излучатель моноблочного
типа ЛЖКМ.433251.001, с трубкой
рентгеновской 1,1-5,ЗБДМ41-125;
- Коллиматор;
- Кабель питания сетевой, модель
ЛЖКМ.685614.012;
- Выносная проводная кнопка экспозиции,
модель ЛЖКМ.685612.017.
Т
^ Цифровой приемник 1
^ рентгеновского изображения I
I--------------*---------------1
' Транспортный ящик '
I многоразового использования, I
модель ЛЖКМ,321234.012 J
L _ _ 1_____I______
Дозиметры рентгеновского II Транспортный ящик 11 Средства индивидуальной
излучения клинические ДРК по Ч многоразового использования, . защиты
ТУ9441-109-31867313-2012 11 модель ЛЖКМ.321234,010
Г
■ комплектуется при необходимости
Рисунок 1. - Блок-схема аппарата
Аппарат допускается использовать совместно со штативным устройством,
которое применяется для размещения Источника рентгеновского излучения.
Источник рентгеновского излучения крепится к штативному устройству Аппарата,
который позволяет позиционировать Источник рентгеновского излучения в удобной
точке. Аппарату присущи удобство позиционирования Источника рентгеновского
излучения и широта его перемещения в пространстве относительно Штативного
устройства Аппарата.
При размещении Источника рентгеновского излучения на Штативном устройстве
Аппарата, управление перемещениями Источника рентгеновского излучения
осуществляется вручную.
Встроенное Рентгеновское питающее устройство в Источник рентгеновского
излучения позволяет обеспечить:
❖ Защиту от включения анодного напряжения в случае обрыва в цепях накала
Рентгеновского излучателя моноблочного типа;
❖ Регистрацию количества включений высокого напряжения;
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 11 из 96
--- стр. 19 ---
Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.; 8-800-30-33-10, +7 (495) 334-13-
92, e-mail: srv@helpic.ru .
О При наличии каких-либо вопросов или сомнений, касающихся работы
Аппарата, следует обращаться в сервисный центр производителя медицинского
изделия по адресу: ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117845, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86
стр. 2, тел.: 8-800-30-33-10, +7 (495) 334-13-92, e-mail: srv@helpic.ru.
7.7. Предупреждение перед использованием
Перед использованием Аппарата необходимо:
❖ Проверить состояние соединительных кабелей и проводов и их надежность
соединений, работу Выносной беспроводной или проводной кнопки
снимков (при комплектации). Аппарат должен работать должным образом.
❖ Проверить наличие и правильно ли подключено заземление Аппарата.
О Использование Аппарата в сочетании с другим медицинским
оборудованием может привести к неточной диагностике и стать причиной несчастного
случая, поэтому нужно знать об этом и проконсультироваться с производителем
медицинского изделия по адресу: ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117845, Россия г. Москва, ул.
Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: 8-800-30-33-10, +7 (495) 334-13-92, e-mail: srv@helpic.ru .
Все аналоговые или цифровые устройства, подключаемые к Аппарату, должны
соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
7.8. Сведения об электромагнитной совместимости
В соответствии с предусмотренным применением аппарат соответствует
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, который определяет допустимые уровни
электромагнитного излучения и его необходимый уровень защиты от электромагнитных
излучений других устройств. Во время проведения эксплуатации Аппарат не требует
принятия специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости.
В то же время невозможно исключить с полной уверенностью возможность того,
что другое высокочастотное электронное оборудование, которое полностью
соответствует требованиям по электромагнитной совместимости, не будет негативно
влиять на Аппарат. Если другое оборудование обладает сравнительно высоким уровнем
мощности излучения и находится в непосредственной близости от аппарата, данные
проблемы электромагнитной совместимости (риск помех) могут быть более
выраженными. Поэтому рекомендуется выполнять операции с мобильными или
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
________по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021___________________________________Страница 19 из 96
--- стр. 20 ---
беспроводными телефонами, микрофонами и другими подобными устройствами, такими
как системы мобильной радиосвязи, вдали от аппарата.
Аппарат является источником электромагнитных волн. При воздействии или
генерировании электромагнитных помех отключите питание аппарата и примите
следующие меры:
- Измените положение Аппарата с учетом других устройств.
- Подключите кабель сетевой к другой розетке.
‘ За дополнительной помощью при необходимости принятия других мер,
обусловленных особыми требованиями, обращайтесь в сервисный центр
производителя медицинского изделия по адресу: ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117845,
Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: 8-800-30-33-10, +7 (495) 334-13-
92, e-mail: srv@helpic.ru .
О Информацию об электромагнитной совместимости аппарата согласно
стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 в Приложении А.
7.9. Перегрев оборудования
А При перегреве Аппарата необходимо выключить его на 2-3 часа, чтобы
дать ему остыть. После включения электропитания, необходимо убедитесь в том, что
Аппарат готов к работе.
О Время охлаждения Аппарата должно строго выдерживаться, так как
непрерывная работа Аппарата без охлаждения может привести к повреждению
Рентгеновского излучателя моноблочного типа.
Расчет температуры нагрева Рентгеновского излучателя моноблочного типа
производится с помощью встроенного специального программного обеспечения
Аппарата с отображением значения на панели управления Источником рентгеновского
излучения, в виде процента нагрева.
Встроенное СПО в соответствии с техническими параметрами рентгеновского
излучателя моноблочного типа и результатами проводимой при производстве Аппарата
калибровки контролирует тепловое состояние Аппарата, интегрально рассчитывая
текущее энергосодержание анода с учетом процессов экспозиции и охлаждения. Эти
данные также используются для расчетной проверки допустимости экспозиции с учетом
текущего состояния перед каждой подачей высокого напряжения. В случае обнаружения
наличия риска выхода параметров за пределы рабочих диапазонов, возможность
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839166-2021 Страница 20 из 96
--- стр. 21 ---
экспозиции блокируется до момента остывания либо до смены уставок на проходящие
проверку. Расчетно-контролируемое тепловое состояние излучателя индицируется для
пользователя, что позволяет последнему учитывать теплоемкость трубки при выборе
рабочих режимов.
При превышении нагрева более 100% работа Аппарата невозможна.
8. УСТРОЙСТВО И РАБОТА АППАРАТА
8.1. Общее описание составных частей
Аппарат относится к классу разборных рентгеновских Аппаратов.
Аппарат допускается использовать совместно со Штативом складным модели
ЛЖКМ.943129.072, который позволяет разместить Источника рентгеновского излучения,
модели ЛЖКМ.941212.056.
Источник рентгеновского излучения, модели ЛЖКМ.941212.056 (состоящий из
Кабеля питания сетевого, Рентгеновского излучателя моноблочного типа
ЛЖКМ.433251.001 с трубкой рентгеновской 1,1-5,ЗБДМ41-125, Коллиматора и Выносной
проводной кнопки экспозиции, модели ЛЖКМ.685612.017) крепится с помощью барашек
крепления Источника рентгеновского излучения к Штативу складному, модели
ЛЖКМ.943129.072, благодаря чему позволяет позиционировать Источник
рентгеновского излучения в удобной точке.
При размещении Источника рентгеновского излучения на Штативе складном
модели ЛЖКМ.943129.072 управление перемещениями Источника рентгеновского
излучения осуществляется вручную.
Общее описание составных частей Аппарата приведено на Рисунке ниже:
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839166-2021 Страница 21 из 96
--- стр. 24 ---
8.2.2. Органы управления
Органы управления Источника рентгеновского излучения приведены на рисунке
ниже:
№
Позиции
Наименование
1
Рукоятка органа управления кВ (увеличение/уменьшение уставок
Анодного напряжения)
2
Рукоятка органа управления мАс (увеличение/уменьшение
уставок произведения ток-время)
3 Сенсорный экран Источника рентгеновского излучения
При повороте Рукоятки органа управления кВ вправо/влево
производится увеличение/уменьшение уставок Анодного напряжения.
О Во избежание непреднамеренного изменения уставок
Анодного напряжения необходимо нажать на Рукоятку органа
управления кВ и осуществить поворот вправо/влево.
При не нажатии на Рукоятку органа управления кВ будет
осуществляться поворот без изменения уставок кВ.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 24 из 96
--- стр. 25 ---
При повороте Рукоятки органа управления мАс вправо/влево
производится увеличение/уменьшение уставок Произведения ток-
время.
О Во избежание непреднамеренного изменения уставок
Произведения ток-время необходимо нажать Рукоятку органа
управления мАс и осуществить поворот вправо/влево.
При не нажатии на Рукоятку органа управления мАс будет
осуществляться поворот без изменения уставок мАс.
Сенсорный экран Источника рентгеновского излучения применяется для
управления работой Рентгеновского излучателя моноблочного типа, а также
отображения основных параметров
функционирования Источника
рентгеновского излучения.
Сенсорный экран выполнен
в виде панели управления с
органами управления и индикации.
Под сенсорным экраном
размещены блок управления с
микропроцессором и
электронными схемами управления. Основные индикаторы и кнопки Сенсорного
экрана источника рентгеновского излучения приведены на рисунке ниже:
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 25 из 96
--- стр. 26 ---
№
Позиции
Наименование
1
Выбор программ Органоавтоматики (предварительные уставки кВ и
мАс)
2
Индикатор «Отображения номинальной электрической мощности
Аппарата»
3 Индикатор выбора «Малого фокусного пятна»
4 Индикатор выбора «Большого фокусного пятна»
5 Индикатор Информация (не активна)
6
Индикатор «Включение Аппарата» (во включенном состоянии
индикатор горит «зеленым цветом»)
7
Индикатор «Выключение Аппарата» (в выключенном состоянии
индикатор не горит)
8 Индикатор «Выбор Плотности пациента»
9 Индикатор «нагрев рентгеновского излучателя моноблочного типа»
10
Индикатор Уставки параметров кВ/мАс, время экспозиции
рассчитывается автоматически
11 Просмотр результата последнего снимка
12 Индикатор «статус Готовности Аппарата»
13 Индикатор «Подготовка экспозиции»
14 Индикатор «Экспозиция»
8.2.3. Разъемы и соединители
Разъемы и соединители расположены на Источнике рентгеновского излучения:
1 - место подключения выносной
проводной кнопки экспозиции (разъем);
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 26 из 96
--- стр. 27 ---
1 - Заглушка;
2 - Место подключения источника питания
(разъем);
3- Место установки плавкого
предохранителя;
4 - Место подключения защитного
заземления (Клемма)
8.2.4. Включатель/Выключатель питания
Включатель / выключатель питания Аппарата
применяется для включения/выключения питания
Аппарата и имеет два положения: «ВКЛ» и «ВЫКЛ».
Для того, чтобы включить питание Аппарата
необходимо включатель / выключатель питания
Аппарата перевести в правое положение (положение
«ВКЛ»).
Для того чтобы выключить питание Аппарата необходимо включатель /выключатель
перевести в левое положение (положение «ВЫКЛ»).
о в аварийной ситуации Вы можете оставить работу Аппарата путем
перевода включателя/выключателя Аппарата в положение «ВЫКЛ», при этом
Аппарат полностью выключится.
8.2.5. Коллиматор
Коллиматор применяется для формирования пучка ионизирующего излучения и
ограничивает его направление.
Общая схема органов управления Коллиматором приведена на Рисунке ниже.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 27 из 96
--- стр. 43 ---
6) На Сенсорном экране Источника рентгеновского излучения нажмите кнопку
«ВКЛ» (нажмите и удерживайте в течении 2 с)
i
После кратковременного звукового сигнала дождитесь включения Аппарата и
загорании индикатора «Статуса готовности Аппарата» (индикатор «ГОТОВ»)
i
о Если индикатор «статус готовности Аппарата» горит «зеленый цветом», то
Аппарат готов к проведению экспозиции.
7) Произвести позиционирование Источника рентгеновского излучения;
8) Произвести коллимацию, (используя ручки настройки размеров поля
рентгеновского облучения) с помощью Указателя светового поля для установления
очертания границ поля рентгеновского излучения на поверхности тела пациента
установить необходимый размер поля облучения.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 43 из 96
--- стр. 44 ---
нI I или выбрать фокусное пятно для9) С помощь индикаторов выбора
проведения экспозиции;
10) Выбрать Уставки экспозиции кВ и мАс
Если вы планируете использовать не стандартные режимы, которые не
запрограммированы в режиме органоавтоматики (предварительные уставки кВ и мАс),
то вы можете выставить Уставки вручную с помощью Рукояток органов управления или
с помощью Уставки параметров кВ и мАс с помощью сенсорного экрана Источника
рентгеновского излучения.
Выставление Уставок вручную с помощью Рукояток органов управления:
При повороте Рукоятки органа управления кВ вправо/влево
производится увеличение/уменьшение уставок Анодного напряжения.
О
мАс
Во избежание непреднамеренного изменения уставок
Анодного напряжения необходимо нажать на Рукоятку органа
управления кВ и осуществить поворот вправо/влево.
При не нажатии на Рукоятку органа управления кВ будет
осуществляться поворот без изменения уставок кВ.
При повороте Рукоятки органа управления мАс вправо/влево
производится увеличение/уменьшение уставок Произведения ток-
время.
О Во избежание непреднамеренного изменения уставок
Произведения ток-время необходимо нажать Рукоятку органа
управления мАс и осуществить поворот вправо/влево.
При не нажатии на Рукоятку органа управления мАс будет
осуществляться поворот без изменения уставок мАс.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 44 из 96
--- стр. 45 ---
Выставление Уставок в р у ч н у ю с п о м о щ ь ю Уставки параметров кВ и мАс с помощью
сенсорного экрана Источника рентгеновского излучения.
Позволяют увеличить Уставки кВ и мАс
Позволяет уменьшить Уставки кВ и мАс
Время экспозиции нельзя изменять
вручную
11) Удалиться на безопасное расстояние от Источника рентгеновского излучения
на расстояние не менее 2,5 м.
12) Произвести экспозицию с помощью выносной беспроводной или проводной
(при комплектации) кнопки экспозиции.
ОВо время проведения экспозиции раздается звуковой сигнал.
сенсорного экрана Источника13) С помощью индикатора
rkicne/tiMH cmiMOK
рентгеновского излучения просмотреть результат последнего снимка (отображаются
значения Анодного напряжения (кВ), произведение ток-время (мАс) и время экспозиции
(мс)).
10.7. Порядок выключения Аппарата
1)На Сенсорном экране Источника рентгеновского излучения нажмите кнопку
«ВЫКЛ» (нажмите и удерживайте в течении 2 с)
2) Для выключения Аппарата нажмите на кнопку включателя /выключателя
питания Аппарата в положение «Выкл.»
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 45 из 96
--- стр. 46 ---
3) Вынуть вилку кабеля сетевого Аппарата из розетки источника питания;
4) Вынуть кабель сетевого питания из Аппарата;
о5) Отключить от клеммы защитного заземления кабель заземления при
использовании Аппарата в полевых условиях);
6) Упаковать Источник рентгеновского излучения в транспортный ящик
многоразового использования модели ЛЖКМ.321234.010
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 46 из 96
--- стр. 52 ---
IDО )тзQ )нтз(t>Iн— I(D
I
О
тзш-е-
S
Xа >о
Ss<
%mXm
О
"ТЗ
Выбор области снимка
УСТАВКИ ДЛЯ РЕЖИМОВ (плотность)
-2 -1 0 1 2
кВ мАс кВ мАс кВ мАс кВ мАс кВ мАс
13.Стопа АР 80,0 2,0 80,0 4.0 80,0 6,3 80,0 8,0 80 10,0
14.Лучезапястный АР 80,0 2.0 80,0 4,0 80,0 6.3 80,0 8,0 80,0 10,0
Комментарии
он■ D0 >
X
XлО )слto
сос т >
--- стр. 53 ---
10.9. Работа с Выносной беспроводной кнопкой снимков (при
комплектации)
[в1 или выбрать фокусное пятно для1) С помощь индикаторов выбора
проведения экспозиции;
2) Выбрать Уставки экспозиции кВ и мАс.
Если вы планируете использовать не стандартные режимы, которые не
запрограммированы в режиме органоавтоматики (предварительные уставки кВ и мАс),
то вы можете выставить Уставки вручную с помощью Рукояток органов управления:
Выставление Уставок в р у ч н у ю с помощью Рукояток органов управления:
При повороте Рукоятки органа управления кВ вправо/влево
производится увеличение/уменьшение уставок Анодного напряжения.
О
'4
Во избежание непреднамеренного изменения уставок
Анодного напряжения необходимо нажать на Рукоятку органа
управления кВ и осуществить поворот вправо/влево.
При не нажатии на Рукоятку органа управления кВ будет
осуществляться поворот без изменения уставок кВ.
При повороте Рукоятки органа управления мАс вправо/влево
производится увеличение/уменьшение уставок Произведения ток-
время.
О Во избежание непреднамеренного изменения уставок
Произведения ток-время необходимо нажать Рукоятку органа
управления мАс и осуществить поворот вправо/влево.
При не нажатии на Рукоятку органа управления мАс будет
осуществляться поворот без изменения уставок мАс.
Выставление Уставок в р у ч н у ю с помощью Уставки параметров кВ и мАс с помощью
сенсорного экрана Источника рентгеновского излучения.
Позволяют увеличить Уставки кВ и мАс
Позволяет уменьшить Уставки кВ и мАс
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 53 из 96
--- стр. 54 ---
оВремя экспозиции нельзя изменять
вручную
3) Удалиться на безопасное расстояние от Источника рентгеновского излучения
на расстояние не менее 2,5 м.
4) Произвести экспозицию с помощью выносной беспроводной кнопки экспозиции
(при комплектации).
ОВо время проведения экспозиции раздается звуковой сигнал.
1. Светодиод «Подготовки экспозиции»
(красный цвет);
2. Светодиод «Экспозиции»
(оранжевый цвет»);
3. Кнопка «Подготовки экспозиции»:
4. Кнопка «Экспозиции»
5. Индикатор заряда питания (Питание
от двух батарей АА (R6/LR6).
6. Светодиод «Подготовки экспозиции»
(зеленый цвет)
При нажатии кнопки «Подготовка экспозиции» (позиция 3) включается Выносная
кнопка. При этом загорается индикатор питания (позиция 6), начинается процесс
установления связи с аппаратом. При этом мигают зеленый светодиод (позиция 1) и
оранжевый светодиод (позиция 2). При установленной связи светодиоды (позиции 1 и 2)
гаснут, в аппарат поступает команда подготовки к экспозиции. При подготовке начинает
светиться зеленый светодиод (позиция 1). При горящем светодиоде «Подготовка к
экспозиции» (позиция 2) можно нажать кнопку «Экспозиция». Во время экспозиции
загорится оранжевый светодиод «Экспозиция», сработает звуковая индикация. По
окончании экспозиции Выносная кнопка автоматически отключится, индикатор
«Питание» погаснет. При отпускании кнопки «Экспозиция» во время экспозиции,
происходит отключение высокого напряжения. Если кнопка «Экспозиция» не нажата
более 10 секс момента включения, то выносная кнопка автоматически отключится.
10.10. Позиционирование Источника рентгеновского излучения
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021_______________________________Страница 54 из 96
--- стр. 55 ---
Источник рентгеновского излучения при комплектации Штативом складным можно
вращать во всех направлениях, как показано на рисунках ниже. Для позиционирования
используйте Рентгеновского излучателя моноблочного типа / Коллиматор (2).
Угол наклона описанного узла обозначается двумя гониометрами,
расположенными во фронтальной (1) и латеральной (3) плоскостях, соответственно.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 55 из 96
--- стр. 56 ---
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
11.1. Определение эффективной дозы облучения пациентов
А Определение эффективной дозы облучения пациентов проводится на
основе результатов измерения радиационного выхода Источника рентгеновского
излучения.
О Аппарат не оборудован измерителем произведения дозы на площадь,
определение эффективной дозы облучения пациента проводят с использованием
периодически измеряемых значений радиационного выхода Источника рентгеновского
излучения.
О Для целей определения эффективных доз у пациентов значения
радиационного выхода рентгеновского излучателя должны измеряться не реже
одного раза в год во всем диапазоне рабочих значений анодного напряжения
рентгеновской трубки. Кроме того, измерения радиационного выхода должны
проводиться каждый раз после ремонта, замены или изъятия составных частей
Аппарата, настройки или регулировки их технических параметров, влияющих на
генерирование рентгеновского излучения. Измерения проводятся организациями,
аккредитованными в установленном порядке на техническую компетентность и
независимость.
Значение радиационного выхода Аппарата приведены в Приложении Б.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 56 из 96
--- стр. 57 ---
11.2. Габаритные размеры составных частей Аппарата
Таблица -1. Габаритные размеры составных частей Аппарата
/1-/1 WJ
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 57 из 96
--- стр. 61 ---
6 5 0 tm SW im
\
N
/Т
IL J L = J i
Крыш/са н е п о казан а
11.3. Массы составных частей Аппарата
Наименование составной части Масса, кг
Источник рентгеновского излучения, модель
ЛЖКМ.941212.056
17,8 ±2,3
Штатив разборный, модель ЛЖКМ.943129.072 24,5 ±3,6
Транспортный ящик многоразового
использования, модель ЛЖКМ.321234.010
9,5 ±1,8
Транспортный ящик многоразового
использования, модель ЛЖКМ.321234.011
27,0 ±2,5
Транспортный ящик многоразового
использования, модель ЛЖКМ.321234.012
7,16 ±1.5
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 61 из 96
--- стр. 62 ---
11.4 Основные параметры к электрическому питанию и присоединению
к сети
Наименование Значение параметра
параметра
от однофазной, трехпроводной системы с проводом
одной фазы, нейтральным проводом (Н) и защитным
проводом (ЗП) напряжением питания 230 В, при
нормальных условиях оперирования напряжение питания
Питание Аппарата;
не должно отличаться от номинального напряжения
системы больше чем на ±10% и частотой 50 Гц или от
альтернативного источника питания напряжением
питания 230 В, при нормальных условиях напряжение
питания не должно отличаться от номинального
напряжения больше чем на ±10% и частотой 50 Гц.
Номинальная
потребляемая мощность
Аппарата
- кратковременная не более 32 А;
- длительная не более 1 А.
Кажущееся
сопротивление сети
не более 0,4 Ом
11.5. Основные параметры Источника рентгеновского излучения
Наименование параметра Значение параметра
Тип рентгеновской трубки: 2-х (двух) фокусная рентгеновская
трубка 1,1-5,ЗБДМ41-125 с неподвижным
анодом
Номинальное значение фокусных - для малого фокусного пятна 0,6 мм
пятен по гост Р МЭК 60336: - для большого фокусного пятна 1,8 мм
Номинальная входная мощность -для малого фокусного пятна 1,1 кВт;
анода - для большого фокусного пятна 5,3 кВт.
Угол наклона мишени анода 15 град.
Отклонение фактического значения
угла наклона мишени анода от
номинального значения
± 30 мин
Материал мишени вольфрама
Максимальное значение анодного
напряжения
135 кВ
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 62 из 96
--- стр. 63 ---
Наименование параметра Значение параметра
Теплоемкость анода 30 кДж
Максимальная скорость охлаждения
анода
270 Вт
Постоянная фильтрация
рентгеновской трубки
0,5 мм эквивалента Алюминия
Вы«о{)ы tamfHia Вылоб QHOikt
1
Гч,
Я '
-
1 « .!I Ч 1
’С* — 11 tr.
•
!Ш а.\ 15 М О ' 20mw 1
иЮ:2 155i2 ЯбЮ.б
Масса трубки не более 0,6 кт
Схема соединения электродов с наружными выводами
Обозначение вывода Цвет вывода 11аимс1юна11ис вывода
I Голэ-боЙ (Г) 1)ынод катода для
мощности 1,1 кВт
2 ЖС.ТГЫЙ (Ж) Вывод общий для
обоих катодов
3 Красный (К) Вывод катода для
мощности 5,3 кВ|
4 — Вывод анода
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 63 из 96
--- стр. 64 ---
у ср |:л т.т 1ля злиисимсхлъ тсжл плкллл от п л п ря ж рм и я
НЛКЛЛЛ для ФОКУСНОГО пятил 0.6 мм
3^а
=> 3
2^
1,5
0.5
о
1,5 1,7 1,9 2Х 23 2.7 2.9 ЗД
i
ЗД 3.5
1И,А
уср|:дн1ттля злвис:имскпъ тока нлкллл от нлиряжкния
НЛКЛЛЛ для ФОКУСНОГО НЯТНЛ 1.8 мм
13 1.7 1,9 2Д 23 23 2.7 2.9 ЗД ЗД 33 3.7 ЗД 4Д
1й.А
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 64 из 96
--- стр. 65 ---
злнисимсхпъ I lOMMt 1ЛЛЫЮЙ МОЩ1 KX'm зрубки or jv\H\Tj\h\ \ocm
НАГРУЗКИ для ФОКУСНОГО ПЯТНА 0.6 мм
ЗАВИСИМ(Х:т l ЮМИ! 1ЛЛЫ ЮЙ моии Ю(ли ЛРУВКИ о т ЛЛИТ1-ЛЫ кхли
11А1ТУЗКИ;и1Я ФОКУСНОГО ПЯТНА 1,8 мм
по
U0
0.01 at 10
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 65 из 96
--- стр. 66 ---
11.6. Основные параметры Коллиматора
Наименование параметра Значение параметра
Максимальный размер рабочего поля
при фокусном расстоянии 1000 мм
не менее 43 х 43 см
Количество подвижных шторок не менее 2
Постоянная фильтрация 1.2 мм эквивалента Алюминия
Минимально допустимое кожно
фокусное расстояние
не менее 200 мм.
11.7. Основные параметры рентгеновского питающего устройства
Наименование параметра Значение параметра
Тип Рентгеновского питающего
устройства
совмещенное с Источником
рентгеновского излучения
Номинальная электрическая
мощность (при анодном напряжении 100
кВ, времени нагрузки не менее 0,1 с и
минимальном значении произведения
ток-время)
- для большого фокусного пятна не
менее (4,9 ±0,5) кВт;
- для малого фокусного пятна не менее
(0,9 ±0,3) кВт;
Диапазон изменения уставок
Анодного напряжения
от 40 кВ до 120 кВ.
Отклонение фактического значения
Анодного напряжения от номинального
установленного значения при любой
комбинации параметров нагрузки
±10%.
Шаг уставки Анодного напряжения в 1,0 кВ
Диапазон изменения уставок
Произведение ток-время
-для большого фокусного пятна от0,1 до
400.0 мА*с.
- для малого фокусного пятна от 0,1 до
160.0 мА-с.
Погрешность Произведения ток-
время от выбранного значения для
любой комбинации параметров нагрузки
±(10%+0,2 мАс)
Шаг Уставки Произведения ток-время ряд R'10 или R'20 в соответствии с МЭК
60601-1-3 Приложение В
Максимальное время нагрузки 10,0 с
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 66 из 96
--- стр. 67 ---
Наименование параметра Значение параметра
Отклонение значения времени
нагрузки для любой комбинации
параметров нагрузки
±(10%+1 мс)
Способ установки режима
экспозиционной дозы
Ручной; регулировка кВ и мА-с
Аппарат при ручном выборе параметров нагрузки (шаг установки Произведения
ток-время) обеспечивает значения величин из рядов R'10 и R’20;
Рассчитанные значения R'10 R'20
1,0000 1,00 1,00
1,1220 - 1,10
1,2589 1.25 1.25
1,4125 - 1,40
1,5849 1,60 1,60
1,7783 - 1,80
1,9953 2,00 2,00
2,2387 - 2,20
2,5119 2,50 2,50
2,8184 - 2,80
3,1623 3,20 3,20
3,5481 - 3,60
3,9811 4,00 4,00
4,4668 - 4,50
5,0119 5,00 5,00
5,6234 - 5,60
6,3096 6,30 6,30
7,0795 - 7,10
7,9433 8,00 8,00
8,9125 - 9,00
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 67 из 96
--- стр. 68 ---
11.8. Основные параметры Штативного устройства (при комплектации)
Наименование параметра Значение параметра
Тип штативного устройства Складной
Вынос Источника рентгеновского
излучения по горизонтали относительно
передних колес {при расстоянии от
поверхности пола до точки фокусного
пятна в 1253 мм ± 100 мм) на расстояние
233 мм ± 80 мм;
Вращение Источника рентгеновского в диапазоне от минус 180 град до плюс
излучения вокруг оси X 180 град.
Вращение Источника рентгеновского в диапазоне от минус (30 град ± 10 град)
излучения вокруг оси Y до плюс (210 град ± 10 град)
Диапазон изменения фокусного от 320 мм до 1990 мм
расстояния
Отклонение значения диапазона не превышает ± 100 мм
измерения фокусного расстояния
11.9. Основные параметры цифрового приемника рентгеновского
изображения (при комплектации)
Наименование параметра Значение параметра
размер рабочего поля 355 мм х430 мм
размер пикселя 127 мкм или 139 мкм
Контрастная чувствительность
1.5% при нормированной дозе во входной
плоскости не более 5.2 мкГр.
Пространственное разрешение 3.4 пар линий/мм на диагонали.
Отношение сигнал/ шум
при нормированной дозе не более 5.2
мкГр должно быть не менее 27 дБ.
Неравномерность распределения
яркости по полю изображения
10 %.
Справочные значения MTF
Пространственная частота, мм'** MTF (горизонтальная и вертикальная
ось), не менее
0,5 55
1.0 40
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 68 из 96
--- стр. 69 ---
Пространственная частота, мм'"’ MTF (горизонтальная и вертикальная
ось), не менее
2.0 22
3.0 9
Справочные значения DQE
Качество излучения
RQA/доза, мкГр
Пространственна
я частота, мм’" *
DQE (горизонтальная и
вертикальная ось), не менее
5/не более 6,5 0,5 30
1.0 22
2.0 12
3.0 4
11.10. Основные параметры средствам индивидуальной защиты от
рентгеновского излучения (при комплектации)
Маркировочные надписи с
Наименование параметра указанием свинцового эквивалента,
мм РЬ
Фартук защитный односторонний тяжелый 0,35
Фартук защитный односторонний легкий 0,25
Фартук защитный двусторонний
- передняя поверхность 0,35
- вся остальная поверхность 0,25
Фартук защитный стоматологический 0,25
Накидка защитная (пелерина) 0,35
Воротник защитный
- тяжелый 0,35
- легкий 0,25
Жилет защитный передняя поверхность
- тяжелый 0,35
- легкий 0,25
остальная поверхность
- тяжелый 0,25
- легкий 0,15
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 69 из 96
--- стр. 70 ---
Наименование параметра
Маркировочные надписи с
указанием свинцового эквивалента,
мм РЬ
Юбка защитная
- тяжелая 0,5
- легкая 0,35
Передник для защиты гонад
- тяжелый 0,5
- легкий 0,35
Шапочка защитная (вся поверхность) 0,25
Очки защитные 0,25
Перчатки защитные
- тяжелые 0,25
- легкие 0,15
Защитные пластины (в виде наборов 1,0-0,5
различной формы)
Подгузник, пеленка, пеленка с отверстием 0,35
11.11. Основные параметры Аппаратно-программного обеспечения
Наименование параметра Значение параметра
Управление Аппаратом микроконтроллер LPC1758 на базе АРМ
Cortex-МЗ для встраиваемых приложений
Рабочая тактовая часто до 100 МГц
Объем памяти данных 64 кБ
Объем флэш-памяти 512 кБ
Преобразователь 10 разрядный цифро-аналоговый
Наименование Встраиваемое
приложение (программное
обеспечение)
PITUST_PULT_HEAD
Сборка встраиваемого
приложения (программного
обеспечения)
6.1.9.8
Тип интерфейса встраиваемого
приложения (программного
обеспечения)
графический
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11 -061 -54839165-2021 Страница 70 из 96
--- стр. 71 ---
Наименование параметра Значение параметра
Количество цветов 65536 цветов
Активная область 164,90 мм (Д) х100,00 мм (Ш)
Визуальная область 154,08 мм (Д)х 85,92 мм (Ш)
Разрешение 800x480 пикселей
Класс безопасности
встраиваемого Программного
обеспечения
Класс А по ГОСТ Р МЭК 62304
11.12. Материалы, применяемые при изготовлении
11.12.1. Используемые при изготовлении составные части Аппарата и материалы
соответствуют требованиям безопасности и не несут вреда и угрозы здоровью как
обследуемого, так и Пользователя.
11.12.2. В составе Аппарата лекарственных средств для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения не имеется.
12. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО
ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ. ДЕЗИНФЕКЦИЮ
12.1. Для исключения опасности передачи инфекций от пациента к пациенту
рекомендуется протирать покрытие, к которому прикасается кожа пациента при
обследовании, 3%-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0,5%-го моющего средства ГОСТ 25644-96 или 1%-м раствором хлорамина, либо при
каждом обследовании закрывать покрытие, к которому прикасается кожа пациента,
одноразовой пеленкой.
13. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ АППАРАТА
13.1. Сведения о маркировке
Аппарат имеет табличку по ГОСТ 12969, содержащую следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- номинальное питающее напряжение. В;
- номинальная частота питающего напряжения, Гц;
- Общая фильтрация, в мм А1;
- Кажущееся сопротивление сети. Ом;
- Потребляемы кратковременный ток. А;
- Потребляемый длительный ток. А;
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ту 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 71 из 96
--- стр. 72 ---
- Характеристики автоматического выключателя;
- Исполнение Аппарата;
- Заводской номер:
- Дата выпуска (год, месяц);
- Номер регистрационного удостоверения.
- Обозначение рентгеновского излучателя моноблочного типа,
- Номинальное напряжение рентгеновской трубки (максимальное значение) в
киловольтах:
- Размер оптического фокуса в мм.
- Значение постоянной фильтрации, мм А1.
13.2. Сведения об упаковке
Аппарата поставляется в транспортных ящиках многоразового использования со
съемной (откидной) крышкой:
Транспортный ящик многоразового
использования модели ЛЖКМ.321234.012
Состав:
Устройство рентгенографическое
цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-
032-54839165-2011
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 72 из 96
--- стр. 73 ---
Транспортный ящик многоразового
использования модели ЛЖКМ.321234.010
Состав:
Источник рентгеновского излучения,
модель ЛЖКМ.941212.056
1 - Рентгеновский излучатель
моноблочного типа ЛЖКМ.433251.001;
2 - Коллиматор;
3 - Кабель питания сетевой, модель
ЛЖКМ.685614.012:
4 - Выносная проводная кнопка
экспозиции, модель ЛЖКМ.685612.017;
5 Выносная беспроводная кнопка
экспозиции ЛЖКМ.468313.001 (при
необходимости);
6 Дозиметры рентгеновского - излучения
клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-
2012 (при необходимости);
Транспортный ящик многоразового
использования модели ЛЖКМ.321234.011
Состав;
1. Средства защиты (при необходимости);
2. Штатив складной, модель
ЛЖКМ.943129.072
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021_____ Страница 73 из 96
--- стр. 74 ---
Товаросопроводительная и эксплуатационная документация упакована в пакет из
полиэтиленовой пленки и уложена в ящик
Перед вскрытием, необходимо проверить целостность транспортировочного
ящика на отсутствие внешних повреждений.
При обнаружении повреждений транспортировочного ящика следует немедленно
известить перевозчика и вызвать представителей поставщика для составления
протокола осмотра.
Один экземпляр протокола осмотра должен быть отправлен на ООО
«С.П.ГЕЛПИК» сканом на электронную почту!
13.3. Символы безопасности
Символ Назначение
Переменный ток
©_ J
Защитное заземление (земля)
ВЫКЛ Положение (состояние) "ВЫКЛ." электропитания
ВКЛ Положение (состояние) "ВКЛ." электропитания
А
Общий знак предупреждения
А
Осторожно! Высокое напряжение!
о
Общий знак обязательных действий
Обратиться к инструкции по эксплуатации
■
Обозначение шторок Коллиматора в направлении
высоты (параллельные шторки)
шг
Обозначение шторок Коллиматора в продольном
направлении (перпендикулярные шторки)
А
Опасно. Радиоактивные вещества или ионизирующее
излучение
А
«Внимание. Возможно защемление пальцев»
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 74 из 96
--- стр. 75 ---
13.4. Места нанесения маркировки и символов безопасности
Место нанесения обозначение
1. Источник рентгеновского излучения
АСимвол ^ ^ ^ «Опасно.
Радиоактивные вещества или
ионизирующее излучение»
Символ «Предохранитель плавкий»
Символ
напряжение!
А Осторожно! Высокое
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 75 из 96
--- стр. 76 ---
Место нанесения
i----------------
обозначение
Обозначение «ВКЛ» Положение
(состояние) "ВКЛ." электропитания
Обозначение «ВЫКЛ» Положение
(состояние) "ВЫКЛ." электропитания
Символ
(земля)
Защитное заземление
2. Коллиматор
Обозначение шторок Коллиматора
в направлении высоты (параллельные
шторки)
Обозначение шторок Коллиматора
в продольном направлении
(перпендикулярные шторки)
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 76 из 96
--- стр. 77 ---
Место нанесения обозначение
3. Штативное устройство
А,Символ ^ ^«Внимание. Возможно
защемление пальцев»
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА
14.1. Условия эксплуатации
- Температуре окружающего воздуха; от плюс 10 град до +35 град;
- Относительная влажность; до 80% при +25°С без конденсации влаги;
- Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования
медицинского изделия при минусовых температурах, следует распаковывать и
использовать оборудование, только выдержав в транспортной упаковке в течение не
менее 12 ч при температуре от +25° С.
14.2. Условия хранения
Аппарат в заводской упаковке должен храниться в отапливаемых и
вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенные в
любых макроклиматических района на расстоянии не менее 1 м от отопительных и
нагревательных приборов при температуре окружающего воздуха от плюс 5 град до плюс
40 град.
- Относительная влажность; до 98% при +25°С без конденсации влаги;
- Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
14.3. Условия транспортирования
14.3.1. Транспортирование Аппарата осуществляется при температуре
окружающего воздуха от минус 15 град до плюс 50 град;
14.3.2. Аппарат сохраняет работоспособность после механических воздействий
при транспортировании с частотой 80 -120 ударов в 1 мин и с ускорением 30 -40 м/с^.
14.3.3. Аппарат устойчив к воздействиям, вызванным грубым обращением.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 77 из 96
--- стр. 78 ---
14.3.4. Предельный срок защиты без переконсервации составляет 3 года.
14.3.5. Укладку упакованного Аппарата на транспортирующее средство
производить так, чтобы исключить ее смещение.
14.3.6. Транспортирование Аппарата автомобильным транспортом на расстояние
до 200 км допускается без упаковки с предохранением от попадания влаги.
15. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
Техническое обслуживание со дня ввода в эксплуатацию, в т.ч. и в период
гарантийного срока, осуществляют технические службы учреждений здравоохранения,
предприятия, аккредитованные на право ведения работ с ионизирующими источниками
излучения (генерирующими).
Профилактическое техническое обслуживание состоит в содержании в чистоте
подвижных соединений, колес, шарниров.
При проведении работ по контролю и техническому обслуживанию Аппарат
должен быть отключен от электропитания.
Техническое обслуживание основывается на систематическом контроле и учете
технического состояния Аппарата в процессе эксплуатации.
Устанавливаются следующие виды контроля технического состояния (КТС):
текущий контроль - КТС - 1;
контроль основных технических характеристик - КТХ.
КТС - 1 проводится ежедневно или непосредственно перед эксплуатацией
Аппарата, техническим и эксплуатационным персоналом с целью установления
необходимости выполнения внепланового технического обслуживания и определения
его содержания, объема и способов выполнения.
Ежедневный контроль технического состояния, проводимый персоналом,
заключается в проверке:
внешнего состояния Аппарата;
состояния электрических контактов;
функционирование выносной беспроводной и/или проводной кнопки экспозиции;
отсутствия механических повреждений.
При обнаружении неисправностей обратиться в сервисную службу предприятия,
с которым заключен договор технического обслуживания.
КТС - 2 проводится раз в 6 месяцев обслуживающей организацией и заключается
в проверке качества рентгеновского излучения и рентгеновского изображения.
При обнаружении несоответствия установленным техническим характеристикам
составить советующий акт и известить письменно производителя для принятия решения
о дальнейших действиях.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 _Ст£ани^а^8_из_^
--- стр. 79 ---
Плановый КТХ проводится в установленные сроки, а именно:
- через каждые 12 месяцев и заключается в определении изменения технического
состояния Аппарата и его составных частей после предыдущих КТС и ТО, в выявлении
его изношенных или поврежденных частей.
Контроль технического состояния Аппарата (КТХ), должен проводить
квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или персонал
организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид деятельности,
проводится в установленные сроки и непосредственно после проведения технического
обслуживания, а также при подозрении на сбой в работе Аппарата, включает в себя:
Испытания на постоянство параметров;
Проверку целостности разъемных соединений:
Проверку прочности механических сочленений:
Проверку чистоты Аппарата, окрашенных частей Аппарата протирают влажной
тряпкой, смоченной однопроцентным раствором хлорамина.
При появлении посторонних звуков или заеданий при ручном движении штатива
следует обратиться в сервисную службу ремонтного предприятия.
При обнаружении неисправностей вызвать сервис - инженера ремонтного
предприятия.
Контроль технических характеристик (КТХ) Аппарата не может проводиться
подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание,
только организацией аккредитованной в установленном порядке на данный вид
деятельности.
Учет технического состояния изделия и проведенных работ по техническому
обслуживанию должны регистрироваться в журнале технического обслуживания в
установленном порядке.
16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013. Изделия медицинские электрические. Часть 1-3.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских
аппаратах;
ГОСТ Р 50267.2.54-2013. Изделия медицинские электрические. Часть 2-54.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
Аппарат рентгенографический «ньиьгчь-н 1 1»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 79 из 96
--- стр. 80 ---
гост Р МЭК 62304-2013. Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла;
ГОСТ Р МЭК60601-1-6-2014. Изделия медицинские. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
ГОСТ Р 50444-2020. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
ГОСТ 31214-2016. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания
на стерильность и пирогенность;
ГОСТ Р 52770-2016. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний;
ГОСТ 31209-2003. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний;
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия;
ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
ГОСТ Р 52770-2016. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа», п.2;
ГОСТ Р 55227-2021. Вода. Методы определения содержания формальдегида»,
п.6;
МУК 4.1.3166-14. Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола,
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
________по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021_______________________________Страница 80 из 96
--- стр. 81 ---
бензола, толуола, этилбензола, м-. о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола,
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава;
МР 1436-76. Методические рекомендации к определению ди фенилолпропана, а
также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях
изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами:
МУК 4.1.3171-14. Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата,
изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, -
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава.
МВИ МН 1924-2003. Методика газохроматографического определения
фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
17. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;
Эксплуатационная документация первоначально выпущена в августе 2022 года.
18. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Утилизация Аппарата, отслужившего свой срок на завершающей стадии, не может
быть возложена на предприятие-изготовитель.
Оборудование и его отдельные компоненты должны быть при достижении
предельного состояния, которое характеризуется невозможностью /
нецелесообразностью ремонта, списаны и утилизированы согласно СанПиН 2.6.1.2891-
11.
Части аппарата отправляются в специализированные предприятия по приемке
вторсырья.
- Рентгеновская трубка: на объект ликвидации промышленных отходов
- Металлический корпус; в переработку
- Пластик: на объект ликвидации промышленных отходов
- Печатные платы и Выносная беспроводная кнопка снимков: на объект
ликвидации промышленных отходов
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 81 из 96
--- стр. 82 ---
19. УКАЗАНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
19.1. К обслуживанию Аппарата и работе с ним допускается только специально
обученный персонал.
19.2. Аппарат должен эксплуатироваться в соответствии с Руководством по
эксплуатации.
19.3. При работе в полевых условиях Аппарат должен быть заземлён с помощью
заземляющего провода к заземлителю.
20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
20.1. Гарантии изготовителя.
20.1. На Аппарат, произведенный ООО «С.П.ГЕЛПИК» (далее - Производитель /
Изготовитель), который был поставлен и введен в эксплуатацию на территории
Российской Федерации.
20.1.1. Гарантия на новый Аппарат.
Гарантия распространяется на новый Аппарат (на все части и компоненты), при
условии, что Аппарат был приобретена у Производителя или у авторизованного
партнера Производителя.
Период гарантии на Аппарат складывается из:
а) срока обычной гарантии, предоставленной Производителем (изготовителем)
Аппарата:
б) срока дополнительной гарантии, предоставленной поставщиком Аппарата.
ВНИМАНИЕ! ОБЪЕМ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И
ПОСТАВЩИКА МОГУТ ОТЛИЧАТЬСЯ ПО ОБЪЕМАМ, СТЕПЕНИ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ, РЕГЛАМЕНТАМ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ И ПР.
Обычная гарантия (стандартный гарантийный период) на Аппарат составляет 12
(Двенадцать) месяцев от даты ввода ее в эксплуатацию, но не более 18 (Восемнадцати)
месяцев от даты производства.
Дополнительная гарантия (расширенный гарантийный период), при наличии
таковой, определяется соответствующими положениями договора поставки (купли-
продажи, государственном контракте и т.п.), в котором прямо указывается наличие такой
гарантии, условия ее предоставления, период и начало ее действия и прочие условия.
Примечание: Действие и условия дополнительной гарантии могут начинаться только по
окончании действия обычной гарантии, лредоставленной
Производителем/Изготовителем аппарата.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 82 из 96
--- стр. 83 ---
Производитель обязуется в период обычной гарантии, а также в период
дополнительной гарантии, отремонтировать или заменить неисправные части Аппарата,
если причиной их неисправности стало использование при производстве
некачественных конструктивных материалов или нарушение технологии производства,
без взимания дополнительной платы с владельца / пользователя такого Аппарата, при
условии соблюдения владельцем / пользователем условий эксплуатации, технического
обслуживания и условий настоящей гарантии.
20.2. Перечень возможных, но не ограниченных данным перечнем причин отказа
или ограничения гарантийных обязательств, взятых на себя Производителем /
поставщиком, согласно п. 11.3.
20.3. На что не распространяется гарантия
Производитель /поставщик вправе полностью или частично отказаться от
гарантийных обязательств по устранению дефектов или неисправностей, и выставить
компенсационные счета на свои расходы, в том числе и за использование
комплектующих, возникших при:
- выполнении владельцем, пользователем или их представителями монтажа,
пуско-наладке и настройке Аппарата, без письменного разрешения Производителя на
допуск к таким работам;
- выполнении неправильных или не соответствующих требованиям действий по
монтажу, пуско-наладке, настройке, осуществленных владельцем, пользователем
Аппарата или их представителями;
- недостаточной подготовке помещений для выполнения монтажа, пуско-наладки,
настройки
-непредставлении пользователем Аппарата копии подписанного акта ввода
Аппарата в эксплуатацию, в течение трех рабочих дней с момента начала эксплуатации
такого Аппарата.
-отсутствия договора на техническое обслуживание заключенный с организацией
имеющей право на проведение таких работ и имеющих лицензию на работу с
сточниками ионизирующего излучения.
- использовании Аппарата не по назначению, указанному в руководстве по
эксплуатации;
- нарушении условий и требований по эксплуатации Аппарата, установленных
Производителем в эксплуатационной документации (которые не ограничиваются
нарушением условий хранения, транспортировки, погрузочно-разгрузочных работ,
проведенных силами владельца, пользователя и/или их представителями, параметров
питающей сети, температурного режима, влажности, вибрационных нагрузок, и т. д.);
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 83 из 96
--- стр. 84 ---
- любом повреждении Аппарата и/или его составных частей и покупных изделий,
возникшим вследствие попадания в/на части Аппарата твердых предметов или
жидкостей, а также результатов деятельности биологических организмов (насекомых,
птиц, мелких животных и т.п.):
- не проведении или несвоевременном проведении периодического технического
обслуживания Аппарата, обязательность которого установлена эксплуатационной
документацией на Аппарат;
* проведении периодического технического обслуживания и/или работ по
восстановлению работоспособности (ремонте, внесению изменений и т.п.) Аппарата
несертифицированными (неаттестованными) Производителем Аппарата
специалистами;
- допуске к эксплуатации Аппарата специалистов, не прошедших необходимого и
в требуемом объеме инструктажа (обучения), согласно предписаниям Производителя;
- умышленных, намеренных, неосторожных или халатных действиях, включая
хакерство, персонала владельца, пользователя Аппарата, а также любых третьих лиц,
получивших доступ к Аппарату, с ведома или без ведома ее владельца, пользователя;
- при эксплуатации Аппарата с выявленной неисправностью, заявленной или не
заявленной Производителю;
- обнаружении в Аппарате или ее частях (компонентах) вирусов или подобного
вредоносного программного обеспечения.
20. 4. Ограничение ответственности Производителя
20.4.1. Гарантийные обязательства Производителя и/или поставщика не
распространяются и не покрывают любые виды убытков, включая потерю данных, а
также дополнительных расходов покупателя, владельца или пользователя изделия,
связанные с невозможностью использования Аппарата.
20.4.2. В период гарантии, все обнаруженные или возникшие в процессе
эксплуатации Аппарата неисправности, попадающие под гарантийные обязательства
Производителя или поставщика, будут устранены лично Производителем или
поставщиком, или третьей стороной, согласно их письменному указанию (разрешению),
без взимания дополнительной платы с покупателя, владельца или пользователя такого
Аппарата.
После окончания гарантийного срока эксплуатации Аппарата, предприятие-
изготовитель осуществляет техническое обслуживание Аппарата по отдельному
договору или гарантийным письмам.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 84 из 96
--- стр. 85 ---
21. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.
Претензия, вытекающая из поставки аппарата, не соответствующего по качеству,
комплектности, таре, упаковке и маркировке ГОСТам, техническим условиям, чертежам,
эталонам, должна предъявляться в строгом соответствии с установленным порядком в
Российской Федерации.
При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки
поступившей продукции, тары и упаковки требованиям нормативной документации
получатель (потребитель) обязан вызвать представителя предприятия-изготовителя
для участия в продолжении и составления двухстороннего акта.
Претензии направляются предприятию-изготовителю по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» (ООО
«С.П.ГЕЛПИК»), 117845, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2, тел.; (495) 334-
82-69, факс: (495) 334-95-09, e-mail: mail@helpic.ru
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 85 из 96
--- стр. 86 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Электромагнитная безопасность
Приведенные в данном разделе таблицы содержат сведения и данные
соответствующих согласно стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Таблица А1: Электромагнитное излучение
(Таблица 1 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014)
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Аппарат предназначен для применения в нижеописанной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СРЕДЕ. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить использование
аппарата в такой среде.
Тест излучения
Соответствие
требованиям
Инструкции по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СРЕДЕ
Излучение волн высокой
частоты: стандарт
CISPR 11
Группа 1 Аппарат использует высокочастотную
энергию только для своих внутренних
ФУНКЦИЙ. Поэтому излучения являются
очень слабыми и не должны вызывать помех
в работе находящегося вблизи
электрооборудования.
Излучение волн высокой
частоты: стандарт
CISPR 11
Класс А Аппарат предназначен для использования в
нежилых зданиях, и подсоединенных
непосредственно к общей электросети
низкого напряжения.Излучение
гармонических
составляющих тока,
стандарт ГОСТ Р
51317.3.2
Не используется
Колебания
напряжения/излучения
фликера, стандарт
ГОСТ 30804.3.3
Не используется
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 86 из 96
--- стр. 89 ---
Магнитное 3 А/м 3 А/м В случае возникновения помех при
поле частота работе с компонентами системы
сети питания необходимо разместить Аппарат на
(50/60 Гц), большем расстоянии от источников
стандарт магнитного поля с частотой
ГОСТ Р питающей сети, или установить
50648-94 защитный экран. Значение
магнитного поля с частотой
питающей сети должно быть
измерено в предполагаемых местах
установки аппарата на соответствие
допустимым нормам
ВНИМАНИЕ: UT - напряжение переменного тока до применения тестового уровня.
Таблица АЗ: Электромагнитная устойчивость
(Таблица 4 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
УСТОЙЧИВОСТЬ
Аппарат предназначен для применения в нижеописанной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СРЕДЕ. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить использование
аппарата в такой среде.
ТЕСТЫ
УСТОЙЧИВОСТ
И
т е с т о в ы й
УРОВЕНЬ,
СТАНДАРТ
МЭК 60601
2010
- 1-
УРОВЕНЬ
СООТВЕТСТВИЯ
РЕКОМЕНДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ
Проводимый
высокочастотны
й сигнал,
стандарт ГОСТ Р
51317.4.6-99
Излучаемый
высокочастотны
й сигнал,
Портативные и мобильные
средства радиосвязи должны
использоваться на расстоянии от
любых элементов аппарата,
включая его проводы, не меньше
рекомендуемого расстояния,
рассчитанного по уравнению
частоты передатчика.
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 89 из 96
--- стр. 90 ---
стандарт ГОСТ
30804.4.3-2013 3 Вэфф.
150 кГц - 80
МГц
3 В/м
80 МГц - 2,5
ГГц
3 Вэфф.
3 В/м
Рекомендуемое расстояние:
d = 1,2 VP
d = 1,2VP 80 МГц-800 МГц
d = 2.3 VP 800 МГ ц - 2 ,5 ГГц
где: Р - обозначает максимальную
номинальную мощность
передатчика в ваттах (Вт),
указанную производителем, а d -
рекомендуемое расстояние в
метрах (м).
Напряжения полей, создаваемых
стационарными передатчиками
при всех частотах, как определено
в измерениях электромагнитных
полей®, должны быть ниже
УРОВНЯ СООТВЕТСТВИЯ.^
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
ЗАМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон
частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации необязательно применять для каждой ситуации.
На распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение от
различных структур, предметов и людей.
^Невозможно теоретически рассчитать с соответствующей точностью напряжения
полей, создаваемых находящимися вблизи стационарными передатчиками, такими как
базовые передатчики телефонов, использующие беспроводную связь (мобильные,
беспроводные), радиотелефоны, передатчики амплитудной и частотной модуляции и
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 90 из 96
--- стр. 91 ---
телевизионные. Для выполнения оценки ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ, создаваемой
радиопередатчиками, следует рассмотреть проведение электромагнитных измерений
на месте. Если измеренное на месте напряжение поля вблизи аппарата превышает
вышеприведенный УРОВЕНЬ СООТВЕТСТИЯ, следует провести наблюдение за
работой аппарата чтобы удостоверится в его корректной работе. В случае обнаружения
нарушений в работе может возникнуть необходимость в принятии других
корректирующих действий, например, развернуть или переместить Аппарат в другое
место.
^ Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряжение поля должно быть
меньше 3 В/м.
Таблица А4: Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными
средствами радиосвязи и медицинским оборудованием
(Таблица 6 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) Рекомендуемые расстояния
между портативными и мобильными средствами радиосвязи и системой
Аппарат предназначен для применения в ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ, в которой
можно контролировать помехи, вызванные сигналом с радиочастотой. Покупатель или
оператор аппарата может стараться избегать электромагнитных помех путем
сохранения минимального расстояния портативных и мобильных средств радиосвязи
(датчиков) от аппарата, как указано ниже, в зависимости от номинальной мощности
данных передатчиков.
Расстояние, в зависимости от частоты передатчика [м]
Номинальная
мощность
передатчика
[В]
150 кГц-80 МГц
d = 1,2 VP
80 МГц - 800
МГц
d = 1,2 VP
800 МГц-2,5 ГГц
d = 2,3 VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1.2 2.3
10 3,8 3,8 7.3
100 12 12 23
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 91 из 96
--- стр. 92 ---
Для передатчиков с номинальной мощностью, которая не учтена в приведенной выше
таблице, рекомендуемое расстояние можно рассчитать по формуле для частоты
передатчика, определенной для каждого столбца, где Р обозначает номинальную
мощность передатчика в ваттах (Вт), указанную производителем.
ЗАМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон
частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации необязательно применять для каждой
ситуации. На распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение
от различных структур, предметов и людей.
Требования к кабелям, преобразователям и другим принадлежностям, которые
могут влиять на соответствие требованиям, установленным в п.6.1 и 6.2 ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-20
Таблица А5
Периферийное
устройство
Спецификация кабеля
Макс.
длина
Макс.
кол-во
Кабель сетевой
Гибкий кабель с послойной скруткой,
оболочка ПВХ 3 х 2,5 мм^
15 м 1
Основные параметры Плавкого предохранителям
Таблица А6
Наименование параметра Значение параметра
Тип Плавкой вставки ПЦ102-С10-32А
Номинальное напряжение 500 В
Номинальный ток 32 А
Род тока Переменный ток
Предельно отключающая способность 50 кА
Габаритные размеры 10 X 38 мм
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 92 из 96
--- стр. 93 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Значение радиационного выхода
Таблица. - Значение радиационного выхода (при значении произведения ток-
время равное 10 мАс)
Значение анодного напряжения Значение радиационного выхода
40,0 кВ 6,1 мкГр
41,0 кВ 6.9 мкГр
42,0 кВ 7,7 мкГр
43,0 кВ 8.3 мкГр
44,0 кВ 9.1 мкГр
45,0 кВ 9.9 мкГр
46,0 кВ 11,7 мкГр
47,0 кВ 12,5 мкГр
48,0 кВ 13.3 мкГр
49,0 кВ 14,1 мкГр
50,0 кВ 14,9 мкГр
51.0 кВ 15,8 мкГр
52.0 кВ 16,7 мкГр
53,0 кВ 18,2 мкГр
54.0 кВ 19.1 мкГр
55.0 кВ 20,0 мкГр
56,0 кВ 20,9 мкГр
57.0 кВ 21,8 мкГр
58-0 кВ 22.7 мкГр
59,0 кВ 23,6 мкГр
60,0 кВ 24,2 мкГр
61.0 кВ 25.1 мкГр
62,0 кВ 26,0 мкГр
63,0 кВ 27.1 мкГр
64,0 кВ 28.2 мкГр
65.0 кВ 29,3 мкГр
66,0 кВ 30,4 мкГр
67,0 кВ 31,5 мкГр
68.0 кВ 32.6 мкГр
Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-РП»
по ТУ 26.60.11-061-54839165-2021 Страница 93 из 96