--- стр. 1 ---
ООО «Дримрейл»
117218, г. Москва,
ул. Новочерёмуш
кинская, Д.23, к.2,
кв.27.
тел;
+7 (951) 253-51-
81
e-mail;
dreamrail(5)bk.ru
ИНСТРУКЦИЯ п о
ПРИМЕНЕНИЮ
ОПР 09128753-001-2022 ИП I
версия 2.1 от 10.04.2023 г. j
VII. ХАРАКТЕРИСТИКИ
ИРЕКТОР
РАСТВОР п р о м ы в а ю щ и й Д Л Я
ГЕМАИЛИН
ТУ 21.20.23-001-0912
ТОЛЬКО Д Л Я ИССЛЕДОВАНИИ
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор представляет собой сильный щелочной детергент,
служащий в качестве моющего средства для регулярного
профилактического технического обслуживания автоматических
аналитических приборов (анализаторов).
Раствор обеспечивает очистку жидкостной системы на борту
автоматических или полуавтоматических анализаторов в процессе
подготовки, окрашивания и/или анализа клинических лабораторных
образцов.
II. ПОКАЗАНИЯ
Промывка рабочих частей анализатора после проведения теста, в
промежутках между анализом каждой последующей пробы.
III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае использования в соответствии с Инструкцией по
применению противопоказания отсутствуют.
IV. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клинико-диагностические исследования, лабораторные
исследования.
V. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Изделие должно быть использовано квалифицированным и
правильно обученным медицинским персоналом. Необходимо
обратиться к инструкции для соответствующего анализатора
VI. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ
Наименование компонента Количество
Раствор промывающий для анализаторов
in vitro Гемаклин по ТУ 21.20.23-001-
09128753-2022,
В составе:
-
Раствор промывающий для анализаторов
in vitro Гемаклин, 50 мл От 1 до 200 шт.
Инструкция по применению* 1 шт.
Паспорт качества* 1 шт.
*Допускается комплектация одной копией паспорта качества и
инструкции по применению на всю партию. Актуальные версии
доступны по запросу по электронной почте: dreamrail@bk.ru
СОСТАВ
Натрия гипохлорит 5,0%
Натрия гидроксид <1,0 %
Натрия хлорид <2,0 %
Наименование
показателя Характеристика показателя
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость с зеленовато-
желтым оттенком
Целостность
упаковки
Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь
повреждений.
Водородный
показатель (pH) 10,0-12,0
VIII. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Раствор Гемаклин - сильный щелочной детергент, который
эффективно очищает жидкостные системы автоматических или
полуавтоматических гематологических анализаторов от остатков
реагентов, клеточного материала и белков крови.
IX. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Реагент предназначен только для IN VITRO диагностики.
Избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми
оболочками. Не глотать.
В случае попадания на кожу немедленно промыть большим
количеством воды.
В случае попадания в глаза или на слизистую оболочку
немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за
медицинской помощью.
В случае попадания внутрь немедленно обратиться за
медицинской помощью.
При контакте с кислотами высвобождает токсичный газ.
Вызывает тяжёлые ожоги.
В случае аварии или при плохом самочувствии немедленно
обратиться за медицинской помощью (по возможности предъявить
этикетку материала).
Смотреть паспорт безопасности медицинского изделия.
Использовать средства индивидуальной защиты при работе с
продукцией: защитные очки, перчатки, спецодежду и при
необходимости другие средства индивидуальной защиты по
действующей нормативной документации, указанные в
эксплуатационной документации.
В помещении применения продукции необходимо
предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию.
X. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Наименование медицинского изделия Номер
государственного
регистрационного
удостоверения
Анализатор гематологический XT-4000i
с принадлежностями
ФСЗ № 2009/05094
от 29.07.2020
Анализатор гематологический
автоматический для диагностики in
vitro серии XN в вариантах исполнения
РЗН № 2022/17244
от 18.05.2022
Анализатор гематологический
автоматический для диагностики in
vitro серии XN-L
РЗН № 2019/9227
от 19.11.2019
Анализатор гематологический XN, с
принадлежностями
РЗН № 2014/2233
от 13.02.2019
Анализатор гематологический XS
моделей 800i, lOOOi с
принадлежностями
ФСЗ № 2007/00167
от 12.08.2020
Анализатор гематологический XS-500i,
с принадлежностями
РЗН № 2013/516 от
18.04.2013
Анализатор гематологический ХР-300,
с принадлежностями
РЗН 2013/812ОТ
08.07.2013
Анализатор автоматический физико
химических свойств мочи для
диагностики in vitro, модель UC-3500
РЗН № 2020/9798
от 19.03.2020
Модели анализ-
атаров
XT-4000i
XN-1000
XN-1500
XN-2000
XN-3100
XN-9100
XN-350
XN-450
XN-550
XN-9000
XN-3000
XN-1000/2000
XS-800i/1000i
XS-500i
ХР-300
иС-3500
--- стр. 2 ---
Анализатор автоматический
клеточного состава мочи UF для
диагностики in vitro, модели UF-4000,
UF-5000
РЗН № 2020/9801
от 25.03.2020
UF-4000
UF-5000
Устройство автоматическое
микроскопического анализа мочи UD-
10 для диагностики in vitro
РЗН № 2020/10027
от 20.04.2020
UD-10
XI. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
Реагент Гемаклин предназначен для промывки после использования
образцов крови, отобранных из вены или микрозабора путем
прокола кожи в антикоагулянте ЭДТА и образцов мочи.
Информация о взятии образцов и условиях хранения представлена в
Руководстве оператора соотетствующего анализатора.
XII. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сотрудник, работающий с реагентом, должен быть
квалифицированным специалистом.
2. Ослабить и снять крышку
кубитейнера/бутылки/банки/канистры/флакона реагента.
Присоедините узел впуска реагента к
кубитейнеру/бутылке/банке/канистре. Затяните крышку.
3. Подключить другие реагенты к прибору аналогичным образом
{см. инструкции по применению к соответствующим реагентам).
4. Тщательно промыть анализатор раствором. Рекомендуется
обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для
получения дополнительной информации.
5. Откалибровать анализатор с помощью КАЛИБРАТОРА и
КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА, как указано в руководстве по
эксплуатации.
XIII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффективность должна быть в пределах спецификаций
анализатора.
XIV. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожностей, указанных в инструкции.
XV. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация большого количества реагента осуществляется
через организации, имеющие лицензию на данный вид
деятельности.
Утилизацию отработанных реагентов производят в
соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий и
внутренними правилами лаборатории.
Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами
лаборатории.
Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и
пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними
правилами лаборатории.
Не допускается замораживание Реагента при
транспортировании.
При нарушении температурного режима
транспортирования изделие применению не подлежит.
Реагент в упаковке предприятия-изготовителя должен
храниться не более 12 месяцев с даты производства.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя в следующих условиях, при температуре 2-30“С в сухом
защищенном от света месте в течение всего срока годности. Не
допускается замораживание Реагента при хранении.
После установки на приборе реагент стабилен в течение 75
дней при температуре от +15 °С до +30 ‘'С.
XVII. СТАБИЛЬНОСТЬ
Реагент имеет невскрытую стабильность в течение 12 месяцев от
даты изготовления. См. информацию о сроке годности на упаковке.
Реагент, обнаруживающий какие-либо признаки загрязнения или
нестабильности в виде помутнения или изменения цвета, должен
быть заменен.
НЕ использовать реагент после замораживания.
После вскрытия упаковки реагент стабилен в течение 75 дней от
+15 “С до +30 °С.
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯXVIII.
Не применимо.
XIX. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
Раствор промывающий для анализаторов in vitro Гемаклин
соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических условий
21.20.23-001-09128753-2022 и технической документации
Производителя.
XX. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям
технических условий ТУ 21.20.23-001-09128753-2022 при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения, установленных
настоящей инструкцией.
XXI. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по
адресу предприятия-производителя.
При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в
сервисную службу ООО «Дримрейл» или к представителю
поставщика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ООО «Дримрейл»
можно по телефону: +7 (951) 253-51-81, написав сообщение по
адресу электронной почты: dreamrail(S)bk.ru.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью
«Дримрейл» (ООО «Дримрейл»).
117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д.23, к.2, кв.27. е-
mail: dreamrail@bk.ru .
XVI. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Транспортировать реагент следует транспортом всех видов
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования должны соответствовать
условиям хранения Реагента.
--- стр. 3 ---
Паспорт качества № 003
Раствор промывающий для анализаторов in vitro Гемаклин по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022
ООО «Дримрейл»
Раствор промывающий для анализаторов in vitro Гемаклин по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022, в составе:
1) Раствор промывающий для анализаторов in vitro Гемаклин, 50 мл - от 1 до 200 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3) Паспорт качества шт.
Изготовлено: «10» августа 2022 г.
Транспортировать реагент следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
°С до +30°С в течение всего срока годности.
Не замораживать.
При нарушении температурного режима транспортирования изделие применению не подлежит.
Продукцию хранят в крытых темных сухих помещениях в плотно закрытой герметичной таре
изготовителя при температуре окружающего воздуха от плюс 2 °С до плюс ЗО^^С в сухом защищенном от
света месте в течение всего срока годности. Не допускается замораживание Реагента при хранении.
Срок годности в течение 12 месяцев в невскрытой упаковке при соблюдении условий хранения.
ТУ 21.20.23-001-09128753-2022
Партия № 001 __________________________________________ _____ __________ ________
Наименование показателя Норма
Внешний вид
Целостность упаковки
Показатель активности
водородных ионов (pH), ед
Бесцветная прозрачная жидкость с
зеленовато-желтым оттенком
Емкость плотно закрыта и не имеет
повреждений.
10 .0-1 2.0
Результаты
Соответствует
Соответствует
10,6
Заключение: соответствует
Генеральный директор
дата выдачи «10» августа 2022 года
Богатцева Е.О.