Филлер интрадермальный, на основе гиалуроната натрия MIRA LINE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Шприц, игла и остаток неиспользованного филлера после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации рисунок 2. й I - 1 Рисунок 2. Утилизация Для того, чтобы получить наилучшие результаты от применения медишгаского изделия, необходимо регулярно повторять данные инъекции и также уделять -вц^^а 1ше факторам, которые влияют на его продолжительность: правильный образ жизни, фи^^етЙЙ^^др^жнения, избегание солне^шых и ультрафиолетовых лучей, возраст и правильная техника инъекций. ВНИМАНИЕ: Врач обязан сообщить пациенту о составе, качествах, побочных реакциях, противопоказаниях и иной информации о данном медицинском изделии до начала его использования. Кроме этого, врач обязан установить наличие у пациента противопор:азаний, предьшущих аллергий и иммунных проблем. Врач также обязан просмотреть зоны для инъекции и установить необходимость и возможность проведения таковой процедуры. 11. Условия применения Медицинское изделие предназначено для применения в условиях лечебно профилактических учреждений, профессиональными медицинскими работниками (врач- косметолог). Область применения - косметология. 12. Предназначенный пользователь Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками (врач косметолог). 13. Классификация медицинского изделия Класс потенциального риска применения медицинского изделия — 3 (в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий по ГОСТ 31508-2012). Код ОКПД2 - 32.50.22.199 «Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (приказ Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») — 122090 «Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения». --- стр. 10 --- 14. Химический состав медицинского изделия - Сшитый гиалуронат натрия: - Гиалуронат натрия (CAS № 9067-32-7) (24 мг/мл); - Агент поперечного сшивания BDDE (1,4-бутандиол-диглицидил-эфир) (CAS No. 2425-79-8); - Дигидрат фосфата натрия двухзамещенный (CAS No. 10028-24-7); - Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (CAS№ 13472-35-0); - Натрия хлорид (CAS No. 7647-14-5); - Вода для инъекций (CAS No. 7732-18-5). Материалы животного происхождения - не содержит материалы животного происхождения. Материалы человеческого происхождения - не содержит материалы человеческого происхождения. Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств. 15. Принцип действия и описание медицинского изделия Филлер - это стерильное, биодеградируемое медицинское изделие для внутридермального введения на основе гиалуроната натрия, которое применяется в качестве временного заполнителя для коррекции кожных дефектов, таких как морщины, шрамы, складки. Гиалуронат натрия заполняет внутрикожные пространства и межклеточную матрицу, делая ткани более улругами. Гиалуронат натрия - естественный полисахарид, является структурным компонентом гиалуроновой кислоты, принадлежатций к классу гликозаминогликанов, входящий в состав тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синов 1^|^^^^йости. Главным образом, он встречается в эпителиальной, соединительной, хрящевся! и пормйяКгкани и, следовательно, играет важную биологическую роль для таких тканей, как кожа. Подобно синовиальной жидкости, количество гиалуроната натрия в коже прогрессивно снижается с возрастом, что приводит к развитию возрастных признаков и формированию морщин, а также как результат снижению эластичности и гидратации кожи. Действие медицинского изделия заключается в повышении объема поверхности кожи и основано на естественной способности гидрофильных молекул гиалуроната натрия взаимодействовать с количеством воды, которое намного превышает вес самих молекул. Данный эффект позволяет заполнить участки между складками кожи и интегрировать межклеточное вещество ткани, гарантируя при этом упругость коже. Благодаря перекрестному связыванию гиалуроната натрия эффект длится дольше и более устойчив. Благодаря своим уникальным медицинским и физическим свойствам, гиалуронат натрия используется для различных медицинских применений, от эстетической медицины до ортопедии. Аналогично гиалуронат натрия в качестве важного компонента кожи является основным стимулятором образования эластичного гелеобразного основного вещества, которое противостоит усилиям сжатия. Он способствует гидродинамике тканей путем создания пространства для движения клеток. Считается, что она регулирует диффузию питательных микроэлементов, метаболитов и гормонов между клетками и стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов и последующую продукцию коллагена. 16. Технические характеристики медицинского изделия --- стр. 11 --- Изделие представляет собой шприц, заполненный филером объемом 1,1 мл, упакованный в блистерную упаковку. Изделие предназначено для одноразового использования со стерильными одаоразовыми иглами: 30G х 13 мм (0,30 х 13 мм)) для MIRA LINE Fine; 27G х 13 мм (0,4 X 13 мм)) для MIRA LINE Deep; 25G х 13 мм (0,5 х 13 мм)) для MIRA LINE Sub-Q, поставляемыми в комплекте. 16.1 Внешний вид изделия Рисунок 3. Шприц с филлером MIRA LINE Fine (1,1 мл). Р St3 1Д' i i i i i i Рисунок 4. Игла стерильная 30G х 13 мм (0,30 х 13 мм). F m B l.lm t « lO T i MNC21001 If ■f rm sU iJ m l l o f MNC21001 ^ 2023. 05. 16 --- стр. 14 --- ® п I:: Рисунок 12. Схема шприца с филлером MIRA LINE. 8 Рисзшок 13. Схема иглы с футляром. Таблица 2. - Обозначение детали изделия на схеме. № Деталь -------------------1 Описание 1. Филлер для инъекций Филер на основе гиалуроната натрия. Шприц предварительно заполнен филером. 2. Колпачок* Закрывает переднюю часть шприца для предотвращения высвобождения филлера во время хранения и попадания внутрь внешних загрязнений. 3. Цилиндр шприца Бесцветный и прозрачный. Это емкость с филлером для инъекций. 4. Поршень Выводит филлер при давлении на шток поршня. 5. Шток поршня 6. Упор для пальцев Позволяет пользователю удобно удерживать шприц в руках и толкать шток поршня 7. Коннектор иглы Дет аль должна быть подсоединена к концу цилиндра --- стр. 15 --- шприца для фиксации иглы. Размеры иглы Цвет коннектора 25G Оранжевый 27G Серый 30G Желтый 8. Трубка иглы Вводит в кожу филлер 9. Футляр** Защищает трубку иглы. Футляр имеет удлиненную форму для предотвращения затупления иглы. 16.3 Характеристики филлера на основе гиалуропата натрия Наименование показателя Требование Внешний вид Бесцветная, прозрачная, вязкая жидкость, без взвешенных частиц Запах Извлекаемый объем филера, мл, не менее pH 6,8-7,5 Осмолярность, мОсм/кг 200-400 Динамическая вязкость: - MIRA LINE Fine -MIRA LINE Deep - MIRA LINE Sub-0 ЗООО'-ОООО сП 9100-13000 сП 13100-17000 сП Содержание гиалуроната натрия, мг/мл 21,6-26,4 мг/мл Бактериальные эндотоксины, не более, ЕЭ/мл 12,5 Содержание остаточного BDDE Не более 2 мг/кг Стерильность Стерильный 16.4 Технические хараю еристики шприца с филлером Наименование показателя Требование Масса шприца с филлером, г (±5%) 10 Номинальный объем шприца, мл* U Цена деления шприца, мл* 0,1 Объем «мертвого» пространства шприца, не более, мл 0,07 Усилие нажатия на поршень, не более, Н 30 Тип наконечника шприца Луер-Лок Примечание: ^Градуировка на шприце предусмотрена только для визуального контроля вводимотчэ филлера, а не измерения его количества. --- стр. 16 --- 16.5 Технические характеристики игл стерильных В комплект входит две иглы инъекционнь[х стерильных. Наименование показателя Требование Игла 30 G X 13 мм (0,30 х 13 мм), Игла 27 G х 13 мм (0,4 х 13 мм), Игла 25 G х 13 мм (0,5 х 13 мм1 Тип коннектора Луер-Лок, конус 6% Толщина стенки трубки нормальная Угол заточки иглы 11±2“ Игла 30 G X 13 мм 10.30 х 13 мм) Цвет коннектора Желтый Номинальный внешний диаметр трубки, мм 0,30 Диапазон допустимых внешних диаметров трубки, мм от 0,298 до 0,320 Минимальное значение внутреннего диаметра трубки, мм 0,133 Длина трубки 13 мм, допуск +1/-2 мм Игла 27 G X 13 мм (0.4 х 13 мм) Цвет коннектора Серый Номинальный внешний диаметр трубки, мм Диапазон допустимых внешних диаметров трубки, мм от 0,400 до О^ВДОКЛМ Минимальное значение внутреннего диаметра трубки, мм 0,184 Длина трубки 13 мм, допуск+1/-2 мм Игла 25 G X 13 мм (0,5 х 13 мм) Цвет коннектора Оранжевый Номинальный внешний диаметр трубки, мм 0,50 Диапазон допустимых внешних диаметров трубки, мм от 0,500 до 0,530 Минимальное значение внутреннего диаметра трубки, мм 0,232 Длина трубки 13 мм, допуск +i/-2 мм 16.6 Биодеградация филлера в организме человека Филлер - изделие биодеградируемое. Филлер распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем. 16.7 Извлечение и замена филлера После введения филлер не подлежит извлечению или замене. 17. Требования охраны окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, гранспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 18. Сведения о стерилизации Изделие поставляется стерильным. Способ стерилизации - паром. --- стр. 17 --- Метод стерилизации футляра с иглой - этиленоксидом. Не подвергать изделие повторной стерилизации! 19. Расшифровка символов маркировки СИМВОЛ ОПИСАНИЕ iil Изготовитель LOT Код партии Использовать до Не использовать при поврежденной упаковке iBTnulllСтерилизация паром или сухим теплом |вт^ю| Стерилизция оксидом этилена Не стерилизовать повторно Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Предел температуры Запрет на повторное применение □а Обратитесь к инструкции по применению ---------г--------т--------- А______ii._____J_____ Осторожно! 20. Комплект поставки: Филлер интрадермальный, на основе гиалуроната натрия MIRA LINE, в вариантах исполнения: I. Филлер интрадермальный, на основе гиалуроната натрия M1RA LINE Fine, в составе: 1. Шприц с филлером MIRA LINE Fine (1,1 мл) -1 шт. 2 Игла стерильная 30G х 13 мм (0,30 х 13 мм) - 2 шт 3. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 18 --- II. Филлер интрадермальный, на основе гиалуроната натрия MIRA LINE Deep, в составе: 1. Шприц с филлером MIRA LINE Deep (1,1 мл) - 1 шт. 2. Игла стерильная 27G х 13 мм (0,4 х 13 мм) - 2 шт. 3. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Филлер интрадермальный, на основе гиалуроната натрия MJRA LINE Sub-Q, в составе: 1. Шприц с филлером M1RA LINE Sub-Q (1,1 мл) - 1 шт. 2. Игла стерильная 25G х 13 мм (0,5 х 13 мм) ~ 2 шт. 3. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 21. Условия хранения Хранить в упаковке изготовителя при температуре от +2°С до +25°С и относительной влажности воздуха не более 80 %, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей и влаги, не замораживать. 22. Требования к транспортированию Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке изготовителя всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддерживать температуру от +2 С до +25 С и влажности не более 80%. Защищать от солнечных лучей, влаги, не замораживать. Избегать ударов по упаковке. 23. Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях лечебно-профилактических учреждени +15 С до +25°С и относитехп.ной влажности воздуха не более 80 %. туре от 24. Срок годности Срок годности составляет 24 месяца с даты изготовления. Стерильность содержимого должна сохраняться в течение всего срока годности изделия, при условии соблюдения условий хранения и не поврежденной упаковке. 25. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, в соответствии с эксплуатационной документацией. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 26. Требования безопасного уничтожения н утилизации Использованные изделия, а также пришедшие в негодность неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: — шприц с филлером, а также все материалы. испо.льзующиеся и образующиеся при вьшолнении процедуры (шприцы, иглы и пр.) по классификации опасности относится к Классу Б; - картонная коробка по классификации опасности относится к Классу А.