Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тестостерона (MAGLUMI® Free-Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19714 от 03.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Свободный тестостерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 71 контракт, медианная цена за единицу 22 997 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
/
^бровка теста
<5ыберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для 
получения дополнительной информации о заказе калибровок обратитесь к разделу о калибровке Инструкции 
по эксплуатации анализатора.
Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше 
упаковки.
Контроль качества
•  При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к 
разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с референтным стандартом и З Р  (номер по 
каталогу: 1646009).
Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной 
световой единицы (К Ьи) корректировать калибровочную мастер-кривую.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (СЬ81) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на свободный тестостерон:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам М А О Ш М ! и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных 
диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
258 Р-Т-1Ри-ги-К и, V I.0, 2022-06 6/11


--- стр. 10 ---
/й необходимости обратитесь за помощью к 8п1Ье или нашим авторизованным дистрибьюторам.
>€ЗУЛЬТАТЫ
вы числение
нализатор автоматически вычисляет концентрацию Р-Т в каждом образце с помощью калибровочной 
стер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты 
выражены в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
И нтерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на свободный тестостерон был получен путем тестирования 673 внешне 
здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
И спы туем ы е Возраст
(годы) N
Среднее
значение
(пг/мл)
95-" процентиль 
(пг/мл)
2,5-97,5-й процентили 
(пг/мл)
Мужчины
18-39 136 31,857 / 12,3-46,6
40-59 137 24,229 / 9.57-40,6
>60 134 18,294 / 7,72-31,4
Ж енщины 18-39 134 2,377 5,45 /
>40 132 2,256 4,43 /
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. 
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты F-T не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подверЯ<ены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения^.
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
• Было обнаружено сильное взаимодействие с 19-нортестостероном (Нандролон). Не используйте образцы от 
пациентов, получающих лечение Нандролоном.
ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативнь[е данные о производительности. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться.
П рецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом 
(ЕР05-АЗ) СЬ81 (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых 
аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов 
реагентов (п=180).
Были получены следующие результаты:
О бразец
Среднее
значение
(пг/мл)
(ц-180)
В пределах 
аналитической серии
М еаду
аналитическим и
сериям и
В оспроизводимость
SD (пг/мл) % C V SD (пг/мл) % C V SD (пг/мл) % C V
Сывороточный пул 1 4,048 0,154 3,80 0,122 3,01 0,244 6,03
Сывороточный пул 2 50,900 1,826 3,59 0,615 1,21 2,672 5,25
Сывороточный пул 3 98,806 3,375 3,42 0,648 0,66 5,400 5,47
Плазменный пул 1 3,998 0,151 3,78 0,100 2,50 0,282 7,05
Плазменный пул 2 50,406 1,606 3,19 0,856 1,70 2,698 5,35
258 F-T-IFU-ru-RU, VI.О, 2022-06 7/11


--- стр. 11 ---
)&азменный пул 3 99,238 3,355 3,38 1,257 1,27 5,376 5,42
^ Контроль 1 3,928 0,144 3,67 0,073 1,86 0,205 5,22
Контроль 2 19,901 0,671 3,37 0,446 2,24 0,960 4,82
Д иапазон линейности
250-150 пг/мл (определяется пределом - количественного определения и максимумом калибровочной 
*астер-кривой).
О тчетны й интервал
0,100-750 пг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
А налитическая чувствительность
Предел холостой пробы (ЬоВ) =0,010 пг/мл.
Предел обнаружения (ЬоП) =0,100 пг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =0,250 пг/мл.
А Н А Л И ТИ Ч ЕС К А Я  С П Е Ц И Ф И Ч Н О С Т Ь 
И нтерф еренция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферентами в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в 
пределах ±10%.
И нтерф еренция Без интерф еренции до И нтерф еренция Без интерф еренции до
Билирубин 10 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 М Е/мл
Гемоглобин 1000 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 1800 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Глюкуронид
тестостерона
100 нг/мл 11-Дезоксикортизол 100 нг/мл
Тестостерон-сульфат 100 нг/мл 17-а-гидроксипрогестерон 100 нг/мл
5а-дигидро-тестостерон 100 нг/мл 19-гидрокситестостерон 100 нг/мл
5а-андростан-3 Р,
17р-диол
100 нг/мл 2-гидроксиэстрадиол 100 нг/мл
Андростендиол 100 нг/мл Этинилэстрадиол 1000 нг/мл
Андростендион 100 нг/мл М естранол 1000 нг/мл
Дегидроэпиандростерон 1000 нг/мл Норэтиндрон 1000 нг/мл
Дегидроэпиандростерона
сульфат
1000 нг/мл Норге стрел 1000 нг/мл
Кетостероид 100 нг/мл Даназол 100 нг/мл
Кортикостерон 1000 нг/мл Аданон 100 нг/мл
Кортизол 1000 нг/мл Дексаметазон 1000 нг/мл
Эстрадиол 100 нг/мл Этистерон 100 нг/мл
Сульфат эстрадиола 100 нг/мл Прогестерон 100 нг/мл
Эстриол 100 нг/мл
Эстрон-глюкуроновая
кислота
100 нг/мл
Эстрон 100 нг/мл Сульфат эстрона 100 нг/мл
258 F-T-IFU-ru-RU, VI.0, 2022-06 8/11


--- стр. 12 ---
^рестная реактивность
^крестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
ллизируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
лротоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%.
Были получены следующие результаты:
№ ерекрестно*реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
ацетат 19-норэтиндрона 100 нг/мл 11-Кетотестостерон 100 нг/мл
11 р-гидрокситестостерон 100 нг/мл Метилтестостерон 100 нг/мл
Сравнение методов
Сравнение теста на свободный тестостерон с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие 
корреляции (пг/мл):
Количество измеренных образцов: 117 
Прохождение-Баблок: у=1,0019х+0,0581, т=0,983.
Концентрации в клинических образцах составляли от 0,907 до 148,815 пг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии^ указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
258 F-T-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/11


--- стр. 13 ---
литературы
/Ши Джей Л, Вонг П. И., Чен Ю. Свободный тестостерон: клиническая полезность и важные аналитические аспекты 
измерения [М] // Достижения в области клинической химии. Эльзевир, 2014, 63: 59-84.
Айзенеггер С, Хаусхофер Дж., Фер Э. Роль тестостерона в социальном взаимодействии [Журн]. Тенденции в 
когнитивных науках, 2011, 15(6): 263-271.
Уилер М. Дж. Определение биодоступного тестостерона [Журн]. Вестник клинической биохимии, 1995, 32(4): 345-357. 
Де Ронде В, Ван Дер Шоуу У Т, Поле X А П и др. Расчет биодоступного и свободного тестостерона у мужчин: 
сравнение 5 опубликованных алгоритмов [Журн]. Клиническая химия, 2006, 52(9): 1777-1784.
Каракас С. Е., Сурампуди П. Новые биомаркеры для оценки женщин с гиперандрогенией и мужчин с гипогонадой [М] // 
Достижения в клинической химии. Эльзевир, 2018, 86: 71-125.
СЬ81. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство СЬ51С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (I): 27-33.
258 Р-Т-1Ги-ги-Ки, У1.0, 2022-06 10/11