Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
23.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
23.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №24:
24.1. Жидкость 1 флакон— 150 г;
24.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
24.3. Упаковка-пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №25:
25.1. Жидкость 1 флакон — 200 мл или 2 флакона по 100 мл;
25.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
25.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №26:
26.1. Жидкость 1 флакон — 250 мл или 2 флакона по 125 мл;
26.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
26.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №27:
27.1. Жидкость 1 флакон — 300 мл или 2 флакона по 150 мл;
27.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
27.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №28:
28.1 Жидкость 1 флакон — 400 мл или 2 флакона по 200 мл;
28.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
28.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №29:
29.1. Жидкость 1 флакон — 500 мл или 2 флакона по 250 мл;
29.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
29.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №30:
30.1. Жидкость 1 флакон — 1000 мл или 2 флакона по 500 мл;
30.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
30.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №31
31.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 50 г;
31.2. Инструкция по эксплуатации - 1 экз;
31.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №32:
32.1 Порошок 1 пакет (1 банка)— 100 г;
32.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
32.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №33:
33.1. Порошок 1 пакет (1 банка)— 150 г;
33.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
33.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №34
34.1. Порошок 1 пакет (1 банка)— 160 г;
34.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
34.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №35:
35.1. Порошок 1 пакет (1 банка)— 170 г;
35.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
--- стр. 9 ---
35.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №36
36.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 200 г;
36.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
36.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №37:
37.1 Порошок 1 пакет (1 банка) — 300 г;
37.2 Инструкция по эксплуатации - 1экз;
37.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №38:
38.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 400 г;
38.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
38.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №39:
39.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 500 г;
39.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
39.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №40:
40.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 600 г;
40.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
40.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект Хо41:
41.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 750 г;
41.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
41.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №42:
42.1. Порошок 1 пакет (1 банка)—1000 г;
42.2 Инструкция по эксплуатации - 1экз;
42.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №43:
43.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 2000 г;
43.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
43.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №44:
44.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 5000 г;
44.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
44.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1 шт.
МАРКИРОВКА
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
--- стр. 10 ---
Н а каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
® Запрет на повторное применение
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
□в
Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
имеют следующую цветовую расцветку:
-розовый прозрачный (РП о);
•розовый прозрачный с прожилками (РП п);
-розовый полупрозрачный (РПП о );
•розовый полупрозрачный с прожилками (РПП п);
•розовый матовый (РМ о);
•розовый матовый с прожилками (РМ п);
■бесцветный (О).
УПАКОВКА
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
шсса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
10
--- стр. 11 ---
н
к р т е ж 1.
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
{оминальный
)бъем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0±1,1 32± 2,0
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
юнтролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
вейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Locthe
W 1I, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
Чертеж 2
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
И
--- стр. 12 ---
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (DI), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D),mm 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
'! Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Таблица 5 Размеры капельницы
1 Диаметр капельницы,
! мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н) Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
Чертеж 5 Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
12
--- стр. 13 ---
1оминальный
бьем
теклянного
лакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
0 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
оо 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
аблица 6
la флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
етей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
).
Ьлимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
ерметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
ертеже 7).
DI
Наружный диаметр (D1), мм 24,1±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1 ±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1±1,0
! Наружный диаметр,
' мм, DI
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
124,1 ±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
1 Наружный диаметр, мм
ю
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
i 14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Таблица 8
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
(раконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
пасса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.). 13
--- стр. 14 ---
D
ертеж 8
1аружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
[иаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
!ы сота флакона (Н), мм 94,0±0,9
аблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщ ина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
(иаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщ ина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
(законов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
фыш ка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
Наружны й диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружны й диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Вы сота крышки ( Н ), мм 21,1±1,0
Чертеж 9
14
--- стр. 15 ---
1аблица 10
Заружный диаметр, мм DIНаружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
2.2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Ья упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
спользоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
олиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
HEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
[азаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
Еобходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
шотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
см3). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
Л-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
оминальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
Ертежах 10, 11.
фтеж 10______________
Ф лакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49
У
Флакон 1000.35.50
Чертеж
7=
Т11 i ^ i-1 1__! —
Крышка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
аблица
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Ф лакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Ф лакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0=Ы 59,5±1
Ф лакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Ф лакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
15
--- стр. 16 ---
Таблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
•лаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
■ерметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
спытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
ыдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
1орошки и гранулы: Компонент 2 (порошок). Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
екарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
роизводства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
омплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
юминальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
ертежах 12, 13А, 13В.
анки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
0203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
3224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
еобходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
оединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
ПОЛИТАЙП».
d
Ц иаметр банки внешний (0),мм 0 46
Зиаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Вы сота (Н), мм 60,5
Чертеж 12
Ч ертеж 13А
Разм ер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Вы сота (h) 12 мм
16
--- стр. 17 ---
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
t---------------------
j
вариант
исполнения
пделия (банки)
^азмер (Диаметр
банки внешний
D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Иасса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
крышки
, г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
6Нкр-60-К1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10 Белый60 041 X 12 крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
f---------------------
^Нкр23-75-К1-07041 х031,2х
80,5 11 75 0 35x 11,5 2,0 031,7
'бНкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
1БНкр24-120-К1-070 49x0 37,8x93 15 120 0 40,15x 11,3 2.8 0 36,6
— ------------------
:БНкрЗ-120-К1-070 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
|БНкр4-150-К!-070 54x0 37,4x93 18 150 041 X 12 4,3 0 36,6
БНкр5-200-К1-070 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 х 13 4,8 041
БНкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95x11,2 3,7 0 45
БНкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 |0 6О
Шкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 10 60
РНкр22-250-К1-070 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
Шкр6-250-К1-070 63x041,8х 108 26 250 0 45,5x 13 4,8 041
БНкр25-400-К1-070 70x045x133 31 400 0 46,95x11,2 3,7 0 45
Шкр7-400-К1-070 74x 0 41 X 132 40 400 0 45,5 х 13 4,8 0 41
БНкр8-400-К1-0701О5х 095х 65,5 35 400 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр9-600-К1-0701054 0 95 x 91,542 600 0101,5 х 16,5 21,5 0 98
БНкр10-750-К1-070 105 X 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 '21,5 0 98
БНкр18-900-К1-070 105 X 0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр11-1000-К1-
07
0 117x0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 bus 098
БНкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50x22
i ;
40 0451
БНкр17-1100-К1-
07
0 105 x 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5 !21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
07 0 105 X 0 95 X 17968 1200 0101,5 X 16,5 pi,5 0 98
17
--- стр. 18 ---
1ариант
юполнения
цделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
tl0%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\к Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
крышки
, г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
5Нкр13-2000-К1-
3 7 0 137x 0 95 X 195120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
5Нкр14-3000-К1-
3 7
0 150x0 115х
220 150 3000 0 121 х20,5 32 0 115
6Нкр15-6000-АК1-
37
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 х20,5 32 0 115
Или в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
иарки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
^олипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
)(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
114. 15, чертеже 14.
Таблица 14
Условное обозначение Вместимость, Масса, г Габаритные размеры, мм
1 изделий см3 высота диаметр
i Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
j Крышка 084 - 7,1 ±0,7 18,5±1 66,0±1
Таблица 15
jj Условное обозначение
|| изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
1 Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
Е
f 1
1 ^
V ______) р —Н " Ьз) - н
18
--- стр. 19 ---
(омпонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
)50, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
;рышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100,250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
3, 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
1ля укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Ластер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
роизводства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
шмеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
г а чертеже 15.
ш и металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
(ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
(|ирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
lextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
юлиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /PESO производства фирмы «Vacmet.
ndia. Ltd.» (Индия)
абаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
(юрма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
Т 50, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
Таблица 16.
'Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
* Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25,0* 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
грещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Ш вы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кге/см2), не менее
14,7(150) 20,0
19
--- стр. 20 ---
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
12,7(130) 20,0
(кгс/см2), не менее *
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 600
m ■ ■ i, , n„,
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина покегтю
о
£Ф£
Ос
о
еоо
<5
CD
20
--- стр. 21 ---
Зднокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
П ри необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Бален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
М В, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
/казаны на изображении 1.
Изображение 1.
& I
Н а пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
и з двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Уракрил М пластмасса горячего отверждения для базисов протезов (артикул Ml):
Для Комплектов с №1 по №6 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
.Для Комплектов с №7 по №9 используются коробки №2 или №3 таблицы 17;
Для Комплектов с №10 по №15 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
Для Комплектов с №16 по №18 используются коробки №5 или №6 таблицы 17;
Для Комплектов с Хо19 по №26 используются коробки №1 или Хо2 таблицы 17;
Для Комплектов с №27 по №30 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
Для Комплектов с №31 по №42 используются коробки №1 или №2 или №3 или №4 таблицы 17.
Таблица 17
Номер коробки Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
№ 1 110*100*70
№2 130*125*65
№ 3 155*140*105
Хо4 180*160*105
Хо5 180*185*120
№6 190*185*120
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
21
--- стр. 22 ---
Повышенное слюноотделение;
i - Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
i В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Иатериал показан для пациентов разного возраста и пола, с частичным или полным отсутствием зубов для
1ротезирования съемными протезами (дети, подростки и взрослые) для изготовления, съемных полных и
истинных зубных протезов, бюгельных протезов).
П ри начале работы с пластмассой УРАКРР1Л М, материал должен иметь комнатную температуру. При хранении
«атериала в холодильнике, или при отрицательных температурах, материал следует предварительно оставить при
комнатной температуре не менее одного часа и более, так как без нагревания материала, может значительно
теличится время тестообразования.
Изготовление гипсовой формы в кювете.
Гипсование производится по общепринятой методике. После выплавления воска кювету обрабатывают лаком
разделительным Мирасеп, Изосол или аналогичным лаком.
Приготовление формовочной массы и паковка.
Порошок и жидкость тщательно смешивают в массовом отношении 2:1,2 в фарфоровом или стеклянном сосуде,
сосуд с массой оставляют для набухания на 10-15 мин. в зависимости от температуры окружающей среды. Для
получения однородной массы необходимо периодически помешивать массу шпателем. Порошок должен
полностью пропитаться жидкостью, поверхность массы должна быть однородной, блестящей. Масса готова к
применению, если она перестает прилипать к рукам. Производят паковку массы в кювету. После полного
закрытия кюветы, ее выдерживают под холодным прессом, в течение 10-15 минут и далее проводят термическую
обработку с соблюдением нижеприведенного режима полимеризации.
Полимеризация
Полимеризацию материала УРАКРИЛ М производят на водяной бане при соблюдении следующего режима:
- Повышают температуру воды в бане от комнатной до 45°С - 50°С в течение 15-20 мин. и затем постепенно
доводят до кипения за 40-50 мин.
- Выдерживают при этой температуре около 30 мин.
- Извлекают кювету из водяной бани, не вынимая из бюгеля, охлаждают на воздухе до комнатной температуры, а
затем холодной водой.
ВАЖНО! Извлекать из кюветы только полностью охлажденный протез.
Обработка протеза
Обработку и полировку производят после извлечения протеза из кюветы по общепринятой методике. Если
обработку производят через некоторое время после извлечения протеза из кюветы, его до полировки хранят в
воде при комнатной температуре.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-Легко воспламеняемые жидкость и пар. При хранении материала в тепле или на солнце возможен процесс
самополимеризации.
-Хранить вдали от источников тепла.
- Вызывает раздражение кожи, дыхательных путей, возможны аллергические реакции. При появлении
аллергии необходимо обратиться к врачу.
-Использовать в работе защитные перчатки, очки.
-Рекомендовано работать под приточно-вытяжной вентиляцией.
-Запрещается употребление пищи и напитков во время работы с материалом. Не пить.
-При случайном попадания материала в желудок следует немедленно вызвать врача.
- Внимательно проверить срок годности! Перед использованием ранее вскрытых упаковок материала
убедиться, что жидкость не помутнела, не загустела, не изменила цвет. При появлении выше перечисленных
признаков, необходимо прекратить использование жидкости.
-Запрещено использование после истечения срока годности.
-Запрещено использование изделий не по назначению.
ИНСТРУКЦИЯ п о УХОДУ, ОБСЛУЖИВАНИЮ
После приема пищи (при наличии возможности) протез следует вынуть изо рта и промыть водой, а рот
прополоскать водой или аптечными ополаскивателями, настоями и отварами из трав (по желанию). Положить
таблетку в стакан с теплой водой, затем опустить в стакан съемный протез на 10-15 минут или на всю ночь.
Перед сном (дневным и ночным) протез с зубами помещают в стакан с водой или специальный бокс для протезов
на 10-15 минут, либо на всю ночь. Используют специальные таблетки для ежедневного ухода за зубными
протезами, исключающие абразивы в своем составе для предотвращения повреждение протеза (Корега, Рокс и
22
--- стр. 35 ---
Комплект №23:
23.1. Жидкость 1 флакон — 150 мл;
23.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
23.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект Х»24:
24.1. Жидкость 1 флакон — 150 г;
24.2. Инструкция по эксплуатации — 1экз;
24.3. Упаковка-пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №25:
25.1. Жидкость 1 флакон — 200 мл или 2 флакона по 100 мл;
25.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
25.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №26:
26.1. Жидкость 1 флакон — 250 мл или 2 флакона по 125 мл;
26.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
26.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №27:
27.1. Жидкость 1 флакон — 300 мл или 2 флакона по 150 мл;
27.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
27.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №28:
28.1 Жидкость 1 флакон — 400 мл или 2 флакона по 200 мл;
28.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
28.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №29:
29.1. Жидкость 1 флакон — 500 мл или 2 флакона по 250 мл;
29.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
29.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №30:
30.1. Жидкость 1 флакон — 1000 мл или 2 флакона по 500 мл;
30.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
30.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №31
31.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 50 г;
31.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
31.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №32:
32.1 Порошок 1 пакет (1 банка)— 100 г;
32.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
32.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект ХоЗЗ:
33.1. Порошок 1 пакет (1 банка)— 150 г;
33.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
33.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
22.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект № 34
34.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 160 г;
34.2. Инструкция по эксплуат ации - 1экз;
--- стр. 36 ---
Комплект №35:
35.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 170 г;
35.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
35.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №36
36.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 200 г;
36.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
36.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №37;
37.1 Порошок 1 пакет (1 банка) — 300 г;
37.2 Инструкция по эксплуатации - 1экз;
37.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №38:
38.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 400 г;
38.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
38.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №39:
39.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 500 г;
39.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
39.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №40:
40.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 600 г;
40.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
40.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №41:
41.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 750 г;
41.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
41.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №42:
42.1. Порошок 1 пакет (1 банка)—1000 г;
42.2 Инструкция по эксплуатации - 1экз;
42.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №43:
43.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 2000 г;
43.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
43.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №44:
44.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 5000 г;
44.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
44.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1 шт.
МАРКИРОВКА
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
34.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
--- стр. 37 ---
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
1 каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
асшифровка применяемых символов
Символ Значение
ф Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
• Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
lopomoK (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
1аркируется соответственно:
имеют следующую цветовую расцветку:
розовый прозрачный (РП о);
розовый прозрачный с прожилками (РП п);
■розовый полупрозрачный (РПП о );
розовый полупрозрачный с прожилками (РПП п);
■розовый матовый (РМ о);
розовый матовый с прожилками (РМ п);
■бесцветный (О).
УПАКОВКА
^М атериал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Кидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер.Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
шсса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
’harmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
10
--- стр. 38 ---
1ертеж
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5=Ы,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
[аблица 2
1оминальный
юъем
пеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0±1,1 32± 2,0
1афлаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
юнтролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
^ирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
щ обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
()ирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
Чертеж 2
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
11
--- стр. 39 ---
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D), mm 10,9±0,3
аблица 3 Размеры крышки
' Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
, 22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Таблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н) Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
Чертеж 5: Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,5
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
12
--- стр. 40 ---
аблица 6
кминальный
|бъем
геклянного
лакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
а 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
ао 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
стей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
1ЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
олимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
фметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
фтеже 7).
D !
Наружный диаметр (D1), мм 24,1±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1 ±1,0
1 Наружный диаметр. Диаметр крышки, мм Высота крышки.
1 мм, D1 D2 мм Н
! 24,1 ±0,3 24,1 ±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
шсса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
шзаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
13
--- стр. 41 ---
t D1
фтеж 8
Ьружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
|иаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
1ысота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7=Ы 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее I мм, толщина стенок
^паконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1). мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки ( Н ), мм 21,1±1,0
14
--- стр. 42 ---
1блица 10
фужный диаметр, мм D1 Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
:.2±о,з 30,5±0,3 21,1±1,0
,1я упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
пользоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
)лиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
HEM1CAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
обходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
лотностью 0,958-Т),964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
)48SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
см3). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
П-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
оминальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
ртежах 10, 11.
фтеж 10 __________________
Флакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
] Чертеж
■ «1 р=
J и U
Крышка 094
аблица 11
Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3=Ы,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5=Ы
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
15
--- стр. 43 ---
юлица 12
Условное обозначение
«зделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5±1 ■ 48,0±1
Крышка 056 2,1 ±0,2 26,5±1 21,4±1
Капельница (дозатор)
958
0,7±0,1 19,5±1 13,5±1
лаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
рметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
лытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
)|держивать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
орошки и гранулы: Компонент 2 (порошок). Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
:карственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
роизводства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
эмплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
оминальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
фтежах 12, 13А, 13В.
анки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
0203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
3224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
еобходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
оединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
ПОЛИТАЙП».
_______
--------
__V
D
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (0),мм 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
Чертеж 13 А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
16
--- стр. 44 ---
ертеж 13 В
азмер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
иаметр внешний (d) 4! мм
ысота (h) 12 мм
аблица 13
1ариант
сполнения
зделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах,
ft 10%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
крышки
, г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
WKP-60-K1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10 Белый 60 041 X 12 крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
;Нкр23-75-К1-07 041 х031,2х
80,5 11 75 0 35х 11,5 2,0 031,7
.Нкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
;Нкр24-120-К1-070 49x0 37,8x93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6
;НкрЗ-120-К1-07 0 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4 3 |0 36,6
;Нкр4-150-К1-07 0 54x0 37,4x93 18 150 041 X 12 4,3 |0 36,6
;Нкр5-200-К1-07 0 63x 0 40,8 x 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 0 41
■^Нкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
;Нкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 j0 6O
БНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 '9 060
БНкр22-250-К1-070 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 9 i0 6O
1Нкр6-250-К1-07 0 63х041,8х 108 26 250 0 45,5 X 13 4,8 0 41
1Нкр25-400-К1-070 7Ох045х 133 31 400 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
1Нкр7-400-К1-07 0 74x0 41 X 132 40 400 0 45,5 X 13 4,8 10 41
;Нкр8-400-К1-07 0105x095x65,5 35 400 0 101,5 X 16,5 21.5 0 98
;Нкр9-600-К1-07 01054095x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
Икр 10-750-К1-070 105 x 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 ;0 98
БНкр18-900-К1-070 1О5х095х
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21.5 098
БНкрП-1000-Kl-
)7
0 117x 0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 215 0 98
ЕНкр16-1000-К1-
J7
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
БНкр17-1100-К1-
)7
0 105 Х095 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5 ;2i,5 0 98' i
17
--- стр. 45 ---
Зариант
fcnoaHeHHB
Ьделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
il0%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
1
i
Масса |Размеры
крышки |вкладыша,м
, г |М
±10% ±10%
Шкр12-1200-К1-
7 0 1О5х0 95х 179 68 1200 0101,5x16,5 21,5
__________
0 98
_i ___________________
Нкр13-2000-К1-
7 0 137x 0 95 X 195120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
Нкр14-3000-К1-
7
0 150x0 115 X
220 150 3000 0 121 х20,5 32 0 115
,Нкр15-6000-АК1-
7
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 х20,5 32 0 115
1л и в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
^арки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
Завинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
С
ЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
)липропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
|плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14, 15, чертеже 14.
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1 ±0,7 18,5±1 66,0±1
Таблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1 ±0,7 18,5±1 66,0±1
Ч ертеж 14
Баш 250.28.38 Банка 500.28.38
S
V_________!
Крышка 084
Шг г ,
в - а
18
--- стр. 46 ---
омпонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
50, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
рыш кой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
3 . 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
л я укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
^астер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
(роизводства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
)азмеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
и чертеже 15.
пи металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
iBM TOH из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
|)ирмь[ «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
^extra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
юлиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
})орма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250. 300. 400, 500, 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
аблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10.0 * 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
_______________________________1
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных месз и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные шзы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
14,7(150) 20,0
19
--- стр. 47 ---
:кгс/см2), не менее
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, % , не
менее
300 !400
1!
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, %. не
!менее
350 600
Чертеж 15. Пакет зип-лок
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина пакета
ш
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
20
--- стр. 48 ---
)ри необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
^готовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
=смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
И В, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд).
Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки указаны на изображении 1.
Изображение 1.
Н а пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
н з двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Уракрил Н пластмасса горячего отверждения для базисов протезов (артикул М2):
'Д ля Комплектов с №1 по №6 используются коробки №1 или N°2 таблицы 17;
Д ля Комплектов с №7 по №9 используются коробки Х ® 2 или №3 таблицы 17;
Д ля Комплектов с №10 по №15 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
Д ля Комплектов с №16 по №18 используются коробки №5 или №6 таблицы 17;
Д ля Комплектов с №19 по №26 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
Д ля Комплектов с №27 по №30 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
[Д л я Комплектов с №31 по №42 используются коробки №1 или №2 или №3 или №4 таблицы 17.
|Номер коробкиРазмеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
110*100*70
130*125*65
т 155*140*105
м 180*160*105
№ 5 180*185*120
№ 6 190*185*120
1ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
21
--- стр. 49 ---
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
1 использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
• кормящим матерям.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Иатериал показан для пациентов разного возраста и пола, с частичным или полным отсутствием зубов для
фотезирования съемными протезами (дети, подростки и взрослые) для изготовления, съемных полных и
истинных зубных протезов, бюгельных протезов).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Q p H начале работы с пластмассой УРАКРИЛ Н, материал должен иметь комнатную температуру. При хранении
материала в холодильнике, или при отрицательных температурах, материал следует предварительно оставить
при комнатной температуре не менее одного часа и более, так как без нагревания материала, может значительно
увеличится время тестообразования.
Изготовление гипсовой формы в кювете.
Гипсование производится по общепринятой методике. После выплавления воска кювету обрабатывают лаком
разделительным Мирасеп, Изосол или аналогичным лаком.
Приготовление формовочной массы и паковка.
Порошок и жидкость тщательно смешивают в массовом отношении 2:1,2 в фарфоровом ил’ / стеклянном сосуде,
сосуд с массой оставляют для набухания на 10-15 мин. в зависимости от температуры окружающей среды. Для
получения однородной массы необходимо периодически помешивать массу шпателем. Порошок должен
полностью пропитаться жидкостью, поверхность массы должна быть однородной, блестящей. Масса готова к
применению, если она перестает прилипать к рукам. Производят паковку массы в кювету. После полного
закрытия кюветы, ее выдерживают под холодным прессом, в течение 10-15 минут и далее проводят термическую
обработку с соблюдением нижеприведенного режима полимеризации.
Полимеризация
Полимеризацию материала УРАКРИЛ Н производят на водяной бане при соблюдении следуюп'.его режима:
Повышают температуру воды в бане от комнатной до 45°С - 50®С в течение 15-20 мин, и затем постепенно
'доводят до кипения за 40-50 мин.
- Выдерживают при этой температуре около 30 мин.
- Извлекают кювету из водяной бани, не вынимая из бюгеля, охлаждают на воздухе до комнатной земпературы, а
затем холодной водой.
ВАЖНО! Извлекать из кюветы только полностью охлажденный протез.
Обработка протеза
Обработку и полировку производят после извлечения протеза из кюветы по общепринятой >'отодикс. Рхли
обработку производят через некоторое время после извлечения протеза из кюветы, его до полиревки хранят в
воде при комнатной температуре.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-Легко воспламеняемые жидкость и пар. При хранении материала в тепле или на солнце возможен процесс
самополимеризации.
-Хранить вдали от источников тепла.
- Вызывает раздражение кожи, дыхательных путей, возможны аллергические реакции, '" ’ои гоявлении
аллергии необходимо обратиться к врачу.
-Использовать в работе защитные перчатки, очки.
-Рекомендовано работать под приточно-вытяжной вентиляцией.
-Запрещается употребление пищи и напитков во время работы с материалом. Не пить
-При случайном попадания материала в желудок следует немедленно вызвать врача.
- Внимательно проверить срок годности! Перед использованием ранее вскрытых упаковок материала
убедиться, что жидкость не помутнела, не загустела, не изменила цвет. При появлении выше перечисленных
признаков, необходимо
прекратить использование жидкости.
-Запрещено использование после истечения срока годности.
-Запрещено использование изделий не по назначению.
ИНСТРУКЦИЯ п о УХОДУ, ОБСЛУЖИВАНИЮ
После приема пищи (при наличии возможности) протез следует вынуть изо рта и промыть водой, а рот
прополоскать водой или аптечными ополаскивателями, настоями и отварами из трав (по желанию). Положить
таблетку в стакан с теплой водой, затем опустить в стакан съемный протез на 10-15 мин}т или нг всю ночь.
22
--- стр. 62 ---
22.1. Жидкость 1 флакон— 125 мл ;
22.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
22.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №23:
23.1. Жидкость 1 флакон — 150 мл;
23.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
23.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №24:
24.1. Жидкость 1 флакон — 150 г;
24.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
24.3. Упаковка-пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №25:
25.1. Жидкость 1 флакон — 200 мл или 2 флакона по 100 мл;
25.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
25.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №26:
26.1. Жидкость 1 флакон — 250 мл или 2 флакона по 125 мл;
26.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
26.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №27:
27.1. Жидкость 1 флакон — 300 мл или 2 флакона по 150 мл;
27.2. Инструкция по эксплуатации — 1экз;
27.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №28:
28.1 Жидкость 1 флакон — 400 мл или 2 флакона по 200 мл;
28.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
28.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №29:
29.1. Жидкость 1 флакон — 500 мл или 2 флакона по 250 мл;
29.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
29.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №30;
30.1. Жидкость 1 флакон — 1000 мл или 2 флакона по 500 мл;
30.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
30.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №31
31.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 50 г;
31.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
31.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №32:
32.1 Порошок 1 пакет (1 банка)— 100 г;
32.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
32.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №33:
33.1. Порошок 1 пакет (1 банка)— 150 г;
33.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
33.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №34
--- стр. 63 ---
34.1. Порошок 1 пакет (1 банка)— 160 г;
34.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
34.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №35:
35.1. Порошок 1 пакет (1 банка)— 170 г;
35.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
35.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №36
36.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 200 г;
36.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
36.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №37:
37.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 300 г;
37.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
37.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №38:
38.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 400 г;
38.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
38.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №39:
39.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 500 г;
39.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
39.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №40:
40.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 600 г;
40.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
40.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №41:
41.1. Порошок 1 пакет(1 банка) — 750 г;
41.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
41.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект Х®42:
42.1. Порошок 1 пакет (1 банка)—1000 г;
42.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
42.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №43:
43.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 2000 г;
43.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
43.3. Упаковка- пакет (коробка) —1 шт.
Комплект №44:
44.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —5000 г;
44.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
44.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1 шт.
МАРКИРОВКА
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
--- стр. 64 ---
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
1а каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Р ас шифровка применяемых символов
Символ Значение
® Запрет на повторное применение
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
• Обратитесь к инструкции по применению
1
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
имеют следующую цветовую расцветку:
■розовый прозрачный (РП о);
• розовый прозрачный с прожилками (РП п);
•розовый полупрозрачный (РПП о );
•розовый полупрозрачный с прожилками (РПП п);
-розовый матовый (РМ о);
-розовый матовый с прожилками (РМ п);
-бесцветный (О).
УПАКОВКА
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (HGB 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже I).
10
--- стр. 65 ---
н
!ртеж I.
D
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
аблица 2
Ьминальный
юъем
гтеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0±1,1 32± 2,0
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки I ID 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
Чертеж 2
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
♦
1
_______01 _________
11
--- стр. 66 ---
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (0),мм 10,9±0,3
аблица 3 Размеры крышки
! Наружный диаметр, мм
1(01)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
^Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм Высота кисточки без Высота крышки,
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Таблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н) Высота шляпки, мм
(h)
10.9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.I3.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
12
--- стр. 67 ---
D 1
[ертеж 5
аблица 6
Наружный Диаметр горла (DI), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Ьминальный
бьем
теклянного
лакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
iO 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
iO O 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
Н а флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
нетей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ЛЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
D I
Чертеж 6
Наружный диаметр (D1), мм 24,1±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1 ±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1 ±1,0
Наружный диаметр, Диаметр крышки, мм Высота крышки.
мм, D1 D2 мм Н
13
--- стр. 68 ---
Наружный диаметр, мм
iD
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
114,3±0,3 16,1 ±0,3 13,1±1,0
24,1 ±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
аблица 8
[идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
1аконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
lacca (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
Ирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
казаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
D1
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
||лаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее L25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм. толщина дна
||лаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О ОО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
14
--- стр. 69 ---
ертеж 9
дружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
1аружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
ысота крышки ( Н ), мм 21,1±1,0
(аружный диаметр, мм D1 Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
3,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
аблица 10
Ъя упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
юпользоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
юлиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
"HEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
K348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в laf лицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
Чертеж 10_____________
Флакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
15
--- стр. 70 ---
1ертеж
n п 'U U
рышка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
аблица 11
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
вьЕсота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
аблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5±1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
«рметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
кпытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
одерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Ьрошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
вкарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
фоизводства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
[омплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
юминальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
вртежах 12, 13А, 13В.
анки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/сглЗ) по ТУ 2243-188-
0203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
13224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны ингукционным вкладышем (при
кобходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производств^'. ООО
ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТА1^Г7:> п
оединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
ПОЛИТАЙП».J
16
--- стр. 71 ---
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (D),mm 0 46
]иаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
т т
1
Чертеж 13А
jPa3Mep укупорочного устройства с ребристой поверхностью
^Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
.Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью;
||Диаметр внешний (d) 41 мм
){ Высота (h) 12 мм
1
17
--- стр. 72 ---
аблица 13
Размер
Размер (Диаметр укупорочного
йриант
сполнения
зделия ( банки)
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
Масса, г
il0% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
Тип
крышки
Масса
крышки
, г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
миллиметрах. в
±10% миллиметрах
±10% i
.Нкр-60-К1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10 60 041 X 12 4.3
1____________
0 36,6
)Нкр23-75-К1-07041 х031,2х
80,5 11 75 0 35 X 11,5 2.0 031,7
J___________________
iHKp2-80-KI-07046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
;Нкр24-120-К1-070 49x037,8x93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6
)НкрЗ-120-К1-070 47х 0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
;Нкр4-150-К1-070 54x0 37,4x93 18 150 0 41 X 12 4,3 0 36,6
;Нкр5-200-К1-070 63x0 40,8x90 23 200 0 45,4х 13 4.8 041
Мкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 X 11,2 'зл 0 45
БНкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 0 60
БНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
5Нкр22-250-К1-070 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 О 0 60
БНкр6-250-К1-070 63x0 41,8 X 10826 250 0 45,5 X 13 4,8 041
£Нкр25-400-К1-070 70x045x133 31 400 0 46,95 X 11,2 0 45
ЧНкр7-400-К1-070 74x0 41 х132 40 400 0 45,5 X 13 крышка
навинчиваем
Я А
4,iS 041
Ыкр8-400-К1-0701О5Х 095х 65,535 Белый400 0 101 5x16,5 2.1,5 0 98
БНкр9-600-К1-0701054 0 95 x 91,542 600 0101,5 X 16,5 21.5 0 98
БНкр10-750-К1-070 105 X 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 : 1.5 0 98
ЕНкр18-900-К1-070 105 x 0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21.5 0 98
ЕНкр11-1000-К1-
,07
0 117x 0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5i
________________-____i
2; ,5 0 98
1БНкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
|БНкр17-1100-К1-0 105 x 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5
1
2.,5 0 98
|нкр12-1200-К1- 0 105x0 95x179 68 1200 0101,5 X 16,5j 21 5 0 98
|БНкр13-2000-К1-
|07 0 137x0 95 X 195120 2000 0 101,5 X 16,51 5 98
|кНкр14-3000-К1- '0 150x0 115 X
220 150 3000 0 121 х20,5
1
‘ 32 0 115
!БНкр15-6000-АК1-
Ь7
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 х20,5 ^ 22 0 115
И ли в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
|марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «1JS-KOR GAS CHEMIC AL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны р таблицах
14, 15, чертеже 14.
18
--- стр. 73 ---
аблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
аблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
1ертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
— S
\___ J
Крышка 084
п ■ОР
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80. 100, 150, 170, 200, 250. 300, 400, 500, 600,
650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
]l3, 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
4Д п я укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
'Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г7смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
н а чертеже 15.
1Й Л И металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 приизводства ООО
|«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80. произЕОДства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
|полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ8С производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
[Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 1 "^ 0, 200, 250. ЗС‘" ' 40'^, 500 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грю м г. пакеты.
19
--- стр. 74 ---
5лица 16.
М Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см ___1
/
'азмеры, см ±1 см
-'ч
i
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25,0* 16,0,
35.0 *45,0
1i
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
i
j
|Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровн'/м, бе?
непроклеенных месз и складоь
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Ш вы
располагают ча расстоянии до '0 мм
от края пакета. Сварные ujBbi пакетов
герметичны, ровные по всей дте’-'е. 'ез
прожженных мест и складок не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении,%. не
менее
350 600
20
--- стр. 75 ---
~ lUMpwa — .
Ш
1ертеж 16 Пакет Дой пак
ширина попета
ш
н
О
ЕФ£
Ос
о
£оо
£>ю
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
21
--- стр. 76 ---
1зображение 1.
ЯкX .
tia пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
йз двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Коракрил М пластмасса холодного отверждения для базисов протезов (артикул М3);
Д ля Комплектов с по №6 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
Д ля Комплектов с №7 по №9 используются коробки №2 или №3 таблицы 17;
Д ля Комплектов с Х»! 0 по №15 используются коробки ШЗ или Х24 таблицы 17;
Д ля Комплектов с Х«16 по используются коробки Х°5 или Х2б таблицы 17;
Д ля Комплектов с Х°19 по Хо26 используются коробки Х»! или Х«2 таблицы 17;
^Для Комплектов с Хо27 по Х»30 используются коробки Х»3 или Х ® 4 таблицы 17;
■Д ля Комплектов с Х931 по Х242 используются коробки Х»! или или Х ® 3 или Х94 таблицы 17.
Таблица 17
Номер коробки Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
т 110*100*70
Х о2 130*125*65
т 155*140*105
т 180*160*105
№ 5 180*185*120
^№ 6 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
22
--- стр. 91 ---
Комплект №35:
35.1. Порошок 1 пакет(1 банка) — 170 г;
35.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
35.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №36
36.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —200 г;
36.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
36.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №37:
37.1 .Порошок 1 пакет (1 банка) —300 г;
37.2 .Инструкция по эксплуатации - 1экз;
37.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №38:
38.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —400 г;
38.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
38.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №39:
39.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 500 г;
39.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
39.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №40:
40.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —600 г;
40.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
40.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №41:
41.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —750 г;
41.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
41.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №42:
42.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —1000 г;
42.2 .Инструкция по эксплуатации - 1экз;
42.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №43:
43.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —2000 г;
43.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
43.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №44:
44.1. Порошок 1 пакет (1 банка) —5000 г;
44.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
44.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1 шт.
М А Р КИ Р О В 1С А
М аркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
■ обозначение настоящих технических условий;
--- стр. 92 ---
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению»,
ia каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
® Запрет на повторное применение
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
ГВ!
Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
имеют следующую цветовую расцветку:
■розовый прозрачный (РП о);
-розовый прозрачный с прожилками (РП п);
-розовый полупрозрачный (РПП о );
-розовый полупрозрачный с прожилками (РПП п);
-розовый матовый (РМ о);
-розовый матовый с прожилками (РМ п);
-бесцветный (О).
У П А К О В К А
М атериал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Ж идкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
10
--- стр. 93 ---
D1
Н
Чертеж 1.
D
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
Номинальный
: объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2,0
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
11
--- стр. 94 ---
Чертеж 2 Чертеж 3
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3 Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3 Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0 Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D), mm 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм Высота кисточки без Высота крышки,
мм (h)_________
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Таблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н) Высота шляпки, мм
(h)
10,9±О,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
12
--- стр. 95 ---
D1
Чертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0=ь0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Таблица 6
Номинальный
; объем
j стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
На флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
D1
Наружный диаметр (D1), мм 24,1±0,3
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
13
--- стр. 96 ---
Диаметр крышки (D2), мм 24,1±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Наружный диаметр (D1), мм 16,1=^0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
* Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1 ±0,3 13,1±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.),
D1
4ертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,CbtO,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
14
--- стр. 97 ---
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
1 Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
! • Высота крышки ( Н ), мм 21,1 ±1,0
Таблица 10
Наружный диаметр, мм D1 Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Дпя упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
15
--- стр. 98 ---
Чертеж 11
oil
Крышка 094
i r
Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
аблица 11
Условное обозначение Номинальный Масса, г Габаритные размеры, мм
изделий объем, см3 высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
Таблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Г абаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна вьщерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок). Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
16
--- стр. 99 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАИП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
«ПОЛИТАЙП».
Диаметр банки внешний (D), mm 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
d
Чертеж 12
Чертеж 13 А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
17
--- стр. 100 ---
Таблица 13
Вариант
исполнения
изделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
крышки
, г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
БНкр-60-К1-07 0 46х0 36,6х
60,5 10 60 041 X 12 4,3 0 36,6
БНкр23-75-К1-07 041 х031,2х
80,5 11 75 0 35х 11,5 2,0 031,7
БНкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
БНкр24-120-К1-07 0 49x0 37,8x93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6
БНкрЗ-120-К1-07 0 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
БНкр4-150-К1-07 0 54x0 37,4x93 18 150 041x12 4,3 0 36,6
БНкр5-200-К1-07 0 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 041
БНкр19-225-К1-07 0 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95x11,2 3,7 0 45
БНкр20-250-К1-07 0 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 0 60
БНкр21-250-К1-07 0 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр22-250-К1-07 0 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр6-250-К1-07 0 63x0 41,8x108 26 250 0 45,5x13 4,8 041
БНкр25-400-К1-07 0 7Ох045х 133 31 400 0 46,95x 11,2 3,7 0 45
БНкр7-400-К1-07 0 74x 0 41 x132 40 400 0 45,5 X 13 крышка
навинчиваем
ая
4,8 041
Шкр8-400-К1-07 01О5хО95х 65,5 35 Белый 400 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
^|бНкр9-600-К1-07 01054 0 95 x 91,5 42 600 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр10-750-К1-07 0 105x0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр18-900-К1-07 0 105 x 0 95 X
124,5 52 900 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр11-1000-К1-
07
0 117x0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50x22 10 0 45
.БНкр17-1100-К1-
*07
0 105 x 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
07 0 1О5х 0 95х 179 68 1200 0101,5 х 16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
07 0 137x0 95x195 120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
07
0 150x0 115х
220 150 3000 0 121 X 20,5 32 0 115
БНкр15-6000-АК1-
07
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 X 20,5 32 0 115
Или в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ГШ 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14, 15, чертеже 14.
18
--- стр. 101 ---
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
1П
J а
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
650, 750, 1000, 2000, 3000,4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
, крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
* 13,14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Для укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
на чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
19
--- стр. 102 ---
аблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25,0* 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0*3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 % 35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, %. не
менее
350 600
20
--- стр. 103 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
В /
Застежка
Zip- Lock
4------------------ширина —
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширимо покето
ш
о
е
Ф£
ос
о
£оо
ю
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Бален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
21
--- стр. 104 ---
Изображение 1.
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения;
Коракрил Н пластмасса холодного отверждения для базисов протезов (артикул М4):
Для Комплектов с №1 по №6 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
Для Комплектов с №7 по №9 используются коробки №2 или №3 таблицы 17;
Для Комплектов с №10 по №15 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
Для Комплектов с Х216 по №18 используются коробки №5 или №6 таблицы 17;
Для Комплектов с №19 по №26 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
Для Комплектов с №27 по №30 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
Для Комплектов с №31 по №42 используются коробки №1 или №2 или №3 или №4 таблицы 17.
Таблица 17
Номер коробки Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
№1 110*100*70
№2 130*125*65
155*140*105
№4 180*160*105
|Х25 180*185*120
• №6 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересущенность слизистой
Повыщенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейщего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
22
--- стр. 110 ---
(
Прошит пронумеровано и скреплено \ ^
печатью .Уг ( ____________________-) ' 1
--- стр. 111 ---
Общество с ограниченной ответственностью «СТОМПОЛИМЕР»
428000, Россия, г. Чебоксары, ул. Стартовая дом 1, помещение 3
тел. (8352)38-03-78, stompolimerl@gmail.com
ИНН 2130084340, КПП 213001001, ОГРН 1112130001697
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021
МИРАКРИЛ С М hot пластмасса горячего отверждения для изготовления
и облицовки коронок и мостов
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021 вариант исполнения: МИРАКРИЛ
С М hot пластмасса горячего отверждения для изготовления и облицовки коронок и мостов (артикул М5)
(далее по тексту - МИРАКРРШ С М hot, изделие) предназначен для моделирования и использования в процессе
изготовления зубных реставраций.
С О С Т А В И С В О Й С Т В А
МИРАКРИЛ С М hot представляет собой пластмассу двзоскомпонентную, типа порошок-жидкость, состоящий из
порошка (далее по тексту -компонент 2), акрилового полимера и жидкости (далее по тексту -компонент 1),
« акрилового мономера и полимеризующийся после смешивания двух компонентов при нагревании (горячего
отверждения).
Изготовленный из материала МИРАКРИЛ С М hot изделие (коронки, мосты) представляет собой гладкое,
однородное изделие , окрашенное по расцветке Вита, имеющее естественный вид, обладающее хорошими
эстетическими и прочностными характеристиками. Изготовленные из материала МИРАКРИЛ С М hot изделия
представляют собой гладкое, однородное изделие, окрашенное по расцветке изготовителя, обладающее
хорошими эстетическими и физико- механическими свойствами, имеет низкое содержание остаточного
мономера. Материал прост в работе, изделия из материала изготавливаются по общепринятой методике.
Большой выбор цветовых оттенков позволит потребителю выбрать понравившийся или подходящий по его
физиологическим особенностям цвет материала.
Класс потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н
и по ГОСТ 31508.
Изделия нестерильные одноразового использования, не стерилизуемые
Потенциальные потребители - квалифицированный медицинский персонал.
Изделия применяются в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений.
МИРАКРИЛ С М hot должен соответствовать требованиям ГОСТ 31574, а также настоящим
техническим условиям и выпускаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном
порядке.
Основные физико-механические свойства пластмассы, изготовленной из материала МИРАКРИЛ С М hot.
По физико-химическим показателям материалы базисные должны соответствовать требованиям и нормам,
указанным в таблице 1.
» Таблица 1
Наименование показателя Норма
Внешний вид компонента 1 Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость без
осадка (компонент 1).
Внешний вид компонента 2 Порошок (компонент2) при визуальной оценке не содержит
видимых посторонних включений
Цвет (соответствие расцветке)
Цвет материала может незначительно отличаться от цвета,
указанного изготовителем. Окрашенный материал должен
иметь однородную окраску. Неокрашенные материалы
должны быть прозрачными, бесцветными или слегка
желтоватыми.
Цветостойкость Неизменность или незначительное изменение
Прочность при изгибе, величина N
(упругость при изгибе)
Не менее 50 Мпа, величина N должна быть не более
прочности при изгибе, Мпа
--- стр. 112 ---
Водопоглощение Не более 32 мкг/мм^
Водорастворимость Не более 5,0 мкг/мм^ для восстановительных материалов
холодного отверждения для протезирования
Рабочее время
Не менее 2 минут у восстановительных материалов холодного
отверждения для протезирования, не применимо для
материалов горячего отверждения
Время отверждения
Не более 10 минут у восстановительных материалов
холодного отверждения для протезирования, с момента
созревания теста, не применимо для материалов горячего
отверждения
Полируемость Отвержденный материал, отполированный общепринятым
методом должен иметь чистую блестящую поверхность.
Определение флюоресцирующего
эффекта
Материал имитирующий зубы при облучении
ультрафиолетовым светом имеет флюресцирующий эффект
в виде бело-голубого свечения
Определение адгезионной прочности в
соединении с металлом для каркаса
несъемного зубного протеза
Не менее 5 Мпа
Остаточный метилметакрилат Не более 2,5 % для материалов горячего отверждения , не
более 4,5 % для материалов холодного отверждения
Материалы, контактирующие с организмом человека:
Следующего состава: компонент 1: метиловый эфир метакриловой кислоты марки ММА (ГОСТ 20370),
олигоэфиракрилат марки ТГМ-3 (ТУ 2257-004-43007840-2006), 4-метоксифенол марки Myrell, производства
фирмы «Shanghai Myrell Chemical Technology Со., Ltd.» (Китай), компонент 2: полиметилметакрилат марки SND,
производства фирмы «Shanghai new century dental materials Co., Ltd.» (Китай), перекись бензоила марки
PERCADOX LW-75, производства фирмы «Akzo Nobel Functional Chemicals B.V.» (Голландия), диоксид титана
марки R-996, производства фирмы «Sichuan Lomon Titanium Industry Co Ltd.» (Китай), коллоидное серебро марки
Aldrich, производства фирмы «Sigma-Aldrich (Shanghai) Trading Со.,Ltd.» (Китай), оксид кобальта марки 325,
производства фирмы «Tianjin Ruikexinda Metals Trading Со., Ltd.» (Китай), оксид железа желтый марки YELLOW
42, производства фирмы «DEQING TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид железа красный марки RED 101,
^ производства фирмы «DEQING TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид меди марки Black, производства фирмы
«Shanghai Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай), кальция карбонат марки Haohong, производства фирмы «Shanghai
Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай);
Материалы упаковки, имеющие опосредованный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками:
ЬСтекло марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018) - флаконы для компонента 1
(жидкость) и для компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 2.Стекло натриево-известково-кремнеземное
марки HGB 3, производства фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) - флаконы для: компонента
1 (жидкость), компонент 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира, компонента 5 (Лак разделительный
«Мирасеп»). З.Нейлон марки tynex 612, производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай),
склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с
полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) -
кисточка флакона для: компонента 3 (краситель), Лака Мира, Праймера Мира. 4.Полиэтилен (ПЭНД) марки
BL6200, производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 5.Полиэтилен (ПЭНД) марки HD 6056 МО
производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) - крышки флаконов. 6.Полиэтилен (ПЭВД) марки
15803-020 (ГОСТ 16337) производства ПАО "Казаньоргсинтез" (Россия) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), пакеты для компонента 2 (порошок); заглушки
флаконов, капельницы. 7.Полиэтилен (ПЭНД) марки 277 (ГОСТ 16338), производства ООО "Ставролен"
(Россия), окрашенный белым красителем - концентратом полимерным марки КП-02-04 (ТУ 2243-001-38110889-
12) - флаконы для компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), крышки флаконов. 8.Полипропилен марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) - крышки флаконов. 9.Полипропилен марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-
074-05766563-2005), окрашенный суперконцентратом белым марки 111844 WfflTE РЕ МВ, производства фирмы
«Ampacet Asia» (Тайланд) - ложка мерная по ГОСТ 50962. Ю.Пленка полиэтилентерефталат/полиэтиленовая
марки РЕТ VACMET 6277 / РЕ80, производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия), склеенная клеем
полиуретановым марки Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США) с
пленкой полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы
«Vacmet. India. Ltd.» (Индия) - пакеты дой-пак.
2
--- стр. 116 ---
15.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
15.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №16:
16.1. Жидкость 1 флакон — 40 г;
16.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
16.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №17:
17.1. Жидкость 1 флакон — 50 мл;
17.2. Инструкция по эксплуатации
17.3. Упаковка- пакет (коробка) —
Комплект №18:
18.1. Жидкость 1 флакон — 50 г;
18.2. Инструкция по эксплуатации
18.3. Упаковка- пакет (коробка) —
Комплект №19:
19.1. Жидкость 1 флакон — 100 г;
19.2. Инструкция по эксплуатации
19.3. Упаковка- пакет (коробка) —
- 1экз;
шт.
- 1экз;
шт.
- 1экз;
1 шт.
* Комплект Х®20:
20.1. Жидкость 1 флакон — 200 г или 2 флакона по 100 г;
20.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
20.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №21:
21.1. Жидкость 1 флакон — 400 г или 2 флакона по 200 г;
21.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
21.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
) Комплект №22:
22.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 80 г;
22.2. Жидкость 1 флакон — 40мл;
22.3. Инструкция по эксплуатации ~ 1экз;
22.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
22.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
22.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
22.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №23:
23.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 100 г;
23.2. Жидкость 1 флакон — 50 мл;
23.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
23.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ Х»ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
23.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
23.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
--- стр. 117 ---
23.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
23.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
■ 23.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №24:
24.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 100 г;
24.2. Жидкость 1 флакон— 100 г;
24.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
24.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/045 28 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
24.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт(при необходимости);
24.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
24.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
24.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
24.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
М А Р К И Р О В К А
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
На упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
[ На каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение ^
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
г т
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 118 ---
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
•розовый полупрозрачный (РПП о)
-бесцветный (О);
-порошок эмаль (Э);
-порошок имитирующий дентиновую, пришеечную, опаковую массу по шкале расцветки изготовителя:
-А1:
-А2
-АЗ
•АЗ,5;
-А4
-В1
-В2
-ВЗ
■В4
-С1
-С2
-СЗ
-С4
-D2
•D3
■-D 4
Ш А К О В К А
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Phannaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
1
1
i
1
Н
Чертеж 1.
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
15 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2,0
--- стр. 119 ---
На флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1 ±1,0
--- стр. 120 ---
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D), mm 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм
(Ш)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н) Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
аблица 5 Размеры капельницы
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
10
--- стр. 121 ---
D1
Чертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Таблица 6
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
На флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ЛЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
D1
Наружный диаметр (D1), мм 24,1 ±0,3
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
11
--- стр. 122 ---
Диаметр крышки (D2), мм 24,1 ±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Наружный диаметр (D1), мм 16,1 ±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1 ±0,3 24,1 ±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1 ±0,3 13,1±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
- | -
D
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
(рышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
12
--- стр. 123 ---
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
I габаритных размеров даны на чертеже 9).
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки ( Н ), мм 21,1 ±1,0
Таблица 10
Наружный диаметр, мм D1 Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
1)2,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Для упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
|нспользоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
|полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
((плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
1348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
13
--- стр. 124 ---
1Чертеж 11
Йышка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5=Ы 87,0±1
Таблица 12
' Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5±1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5±1 21,4+1
i Капельница (дозатор)
1058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
адерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
юмплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
14
--- стр. 125 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАИП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
«ПОЛИТАЙП».
Диаметр банки внешний (D),mm 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
.Высота (Н), мм 60,5
d
Чертеж 12
1— i
4ертеж 13А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
4ертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
15
--- стр. 126 ---
Таблица 13
Вариант
^1Сполнения
изделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
il0%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Иасса
крышки
,г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
Ш %
БНкр-60-К1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10
Белый
60 041 X 12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
БНкр23-75-К1-07 041 х031,2х
80,5 11 75 0 35х 11,5 2,0 031,7
БНкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 И 80 041 X 12 4,3 0 36,6
БНкр24-120-К1-07 0 49x0 37,8x93 15 120 0 40,15x 11,3 2.8 0 36,6
БНкрЗ-120-К1-07 0 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
БНкр4-150-К1-07 0 54x0 37,4x93 18 150 041 X 12 4,3 0 36,6
БНкр5-200-К1-07 0 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 041
'ВНкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
БНкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 0 60
БНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр22-250-К1-070 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр6-250-К1-07 0 63x 0 41,8x108 26 250 0 45,5 X 13 4,8 041
БНкр25-400-К1-070 70x045x133 31 400 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
БНкр7-400-К1-07 0 74x0 41 X 132 40 400 0 45,5x13 4,8 041
БНкр8-400-К1-07 01О5х 095х 65,5 35 400 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр9-600-К1-07 01054095x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
jBHk p10-750-K1-07 0 105 x 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
'БНкр18-900-К1-070 105 x 0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкрП-1000-Kl-
07
0 117x 0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50x22 10 0 45
БНкр17-1100-К1-
07
0 105x0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
JBHk p12-1200-K1-
07 0 105x0 95x179 68 1200 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
07 0 137x0 95 X 195120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
07
0 150x0 115 X
220 150 3000 0 121 X 20,5 32 0 115
БНкр15-6000-АК1-
!07
0 198x0 115 X
280 340 6000 0 121 х20,5 32 0 115
|Или в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
|марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
|навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
|[1ЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14, 15, чертеже 14.
16
--- стр. 127 ---
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5=Ы 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0=Ы 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
аблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
Т**1
1
1г- —^QпL-
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13, 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Для укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
^Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
на чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Hextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /PESO производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300,400, 500, 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
17
--- стр. 128 ---
аблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
f20,0 * 25,0,
25,0* 16,0,
35,0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
!
1 Внешний вид
j
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
грещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
i Герметичность швов,
■пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
, растяжении, в
1 . продольном
1 направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
'(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Ютносительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
1 менее
300 400
! Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 600
18
--- стр. 129 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
5 /
Застетмса
Zip- Lock
4------------------ширина------------------»
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширимо покето
о
ЕФ£
Ос
О
ЁоUD
CD
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
^инструкция по применению.
'П ри необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Бален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
\Ш , производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
19
--- стр. 130 ---
Изображение
Н а пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
< и з двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Миракрил С М hot пластмасса горячего отверждения для изготовления и облицовки коронок и мостов
(артикул М5):
Для Комплектов с№1 по №5 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
Для Комплектов с №6 по №8 используются коробки №5 или №6 таблицы 17;
Для Комплектов с №9 по №19 используются коробки №1 или Х°2 таблицы 17;
Для Комплектов с №20 по №21 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
Для Комплектов с №22 по №24 используются коробки №1 или №2 таблицы 17.
Миракрил С Н hot пластмасса горячего отверждения для изготовления и облицовки коронок и мостов (
Таблица 17
Номер коробкиРазмеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
М 110*100*70
Ш 130*125*65
Ш 155*140*105
т 180*160*105
180*185*120
М 190*185*120
П О КАЗАН И Я К П РИ М ЕН ЕН И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О ТИ В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
20
--- стр. 131 ---
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
С П О С О Б П РИ М ЕН ЕН И Я
Материал показан для пациентов разного возраста й пола, с частичным отсутствием зубов для протезирования
съемными протезами (дети, подростки и взрослые) для изготовления и облицовки пластмассовых коронок и
штифтовых зубов
При начале работы с пластмассой МИР АКРИЛ С М hot, материал должен иметь комнатную температуру. При
хранении материала в холодильнике, или при отрицательных температурах, материал следует предварительно
оставить при комнатной температуре не менее одного часа и более, так как без нагревания материала, может
значительно увеличится время тестообразования.
Способ применения
1. Метод моделирования облицовки непосредственно на каркасе зубного протеза.
1.1. Основные моменты.
При этом методе пластмасса МИР АКРИЛ С М hot с длительным временем нахождения в пластичном состоянии
(до 30 мин.) дает возможность моделировать облицовку массами различного оттенка непосредственно на каркасе
зубного протеза. Для полимеризации используют полимеризатор стоматологический. В этом аппарате
МИР АКРИЛ С М hot полимеризуется в течение 10 мин. при температуре 120°С и давлении 4-5 атм. Если
возникает необходимость в коррекции протеза, который был ранее заполимеризован при температуре 120 °С то
следующая полимеризация проводится при температуре 100 °С. Это предупреждает образование трещин между
металлом и пластмассой. Для постепенной полимеризации облицовки мостовидных протезов большой
протяженности проводят первую, вторую и т. д. полимеризации при температуре 100 °С, а последнюю при
температуре 120°С.
1.2. Изготовление облицовки на цельнолитых каркасах
1.2.1. Для данного вида работ используют цельнолитые металлические каркасы с ретенционными пунктами в
виде шариков диаметром 0,2 - 0,6 мм. Отлитый металлический каркас, после механической обработки,
подвергают последующей пескоструйной обработке песком средней зернистости. После этого каркас полируют,
не затрагивая участки, подлежащие облицовке, тщательно промывают и высушивают.
1.2.2. Прежде чем установить каркас, готовый для облицовки, на модель, нужно изолировать все участки гипса,
которые могут соприкасаться с пластмассой.
1.2.3. Каркас обезжиривают мономером , высушивают на воздухе и наносят кисточкой тонкий слой покрывного
лака (грунта). Следует тщательно покрыть ретенционные пункты до полного укрытия металла равномерным
слоем, не допуская затеков и утолщений. Каркас, покрытый покрывным лаком подсушивают на воздухе в
течение 15 мин., а затем помещают в полимеризатор и выдерживают 10 мин. при 120 °С и давлении 5 атм. Во
избежание изменения цвета облицовки, лаковое покрытие перед нанесением пластмассы должно быть сухим и
твердым..
1.2.5. Приготовление пластмассы.
Порошок и жидкость смешивают в соотношении объемом 2:1,3 в фарфоровом или стеклянном сосуде. Закрытый
сосуд с массой оставляют для набухания в течение 6 мин., если техник работает шпателем. Массу перемешивают
1-2 раза в процессе набухания. В закрытом сосуде масса сохраняет свою рабочую консистенцию в течение 20- 25
мин., а в открытом сосуде ею можно пользоваться в течение 15 мин.
Если техник работает кисточкой, то массой можно начинать пользоваться через 1 мин. после замешивания и до
изменения консистенции (загустевания). При этом массу готовят при массовом соотношении порошок .жидкость
’2:1,5.
1.2.6. Моделирование облицовки.
Н а каркас покрытый лаком наносят массу шпателем или кисточкой. Для того, чтобы масса не прилипала к
шпателю, его слегка смачивают жидкостью МИР АКРИЛ С М hot. Массу наносят на каркас небольшими
порциями, придавая облицовке форму нужного зуба. Не следует наносить много массы, толщина слоя не должна
превышать 3 мм, т. к. при большей толщине пластмасса может давать трещины в процессе полимеризации.
Если каркас большой протяженности, следует моделировать либо быстро, либо последовательно по 3-4 единицы,
чтобы избежать пересыхания массы на смоделированных участках.
1.3. Обработка
Обработка протеза производится обычными методами.
2. Методика изготовления паковкой пластмассы в кювету.
Несъемные протезы могут быть изготовлены из пластмассы МИР АКРИЛ С М hot как без соответствующей
металлической арматуры, так и с применением армирования.
При изготовлении комбинированных конструкций можно использовать как цельнолитые, так и штампованные
каркасы.
21
--- стр. 132 ---
‘2.1. Грунтование металлической конструкции
Металлические конструкции в несъемных протезах с использованием
МИР АКРИЛ С М hot должны покрываться покрывным лаком (грунтом), иначе металл будет просвечиваться
сквозь пластмассу и искажать ее цвет, и тем самым снижать эстетическую ценность протеза.
Лак наносят на металлический каркас до моделировки зубов в протезе. Перед этим вся конструкция, в том числе
и опорные коронки, за исключением поверхностей, которые будут удерживать пластмассу, полностью
обрабатывается, шлифуется и полируется до блеска. Поверхности металлического каркаса, покрываемые лаком, а
в дальнейшем и пластмассой, должны быть тщательно очишены от окалины и следов буры при помощи шабера и
боров, а затем протерты мономером.
2.2. Моделирование
Моделирование зубов в несъемном протезе, а также других изделий, которые будут изготовлены из МИР АКРИЛ
С М hot, должно производиться чистым неокрашенным воском. При моделировании вестибулярной поверхности
зуба необходимо дать воску утолщение 0,5 мм. Снятием такого поверхностного слоя пластмассы в обработке и
полировке достигается лучшее сохранение заданного цвета искусственного зуба.
2.3. Изготовление гипсовой формы
Комбинированные мостовидные протезы, независимо от конструкции металлических креплений, штифтовые
зубы, коронки по Белкину гипсуются по общепринятому способу с оставлением вестибулярной поверхности
моделированной части конструкции.
В качестве разделителя гипса при отливке контрформы применяется только вода или слабый мыльный раствор.
После затвердевания гипса кювету в закрытом виде погружают в горячую воду, выдерживают ее до размягчения
воска, а затем раскрывают и удаляют воск струёй кипящей воды. Кипячение раскрытой кюветы не
рекомендуется.
2.4. Создание разделительного слоя.
Когда применение целлофана почему-либо не представляется возможным, то рекомендуется применять для
создания разделительного слоя изоляционный материал Мирасеп или любой другой разделительный материал.
ВАЖНО: применение жидкого стекла в качестве изоляционного материала не рекомендуется, так как приводит к
изменению цвета пластмассы и не обеспечивает изоляции пластмассы от проникновения в нее воды в период
полимеризации. Ни одно из применяемых средств для обработки гипсовых поверхностей формы не должно
задевать металлические части протеза, удерживающие пластмассу. В крайнем случае, ограничиваются
обработкой такими средствами только тех поверхностей гипсовой формы, которые свободны от металлической
арматуры.
2.5. Подбор цвета и приготовление пластмассы.
Эти манипуляции производят по п. 1.2.5. данной инструкции.
Массу считают готовой к формованию, когда она теряет липкость и не пристает к рукам.
ВАЖНО: строго соблюдать при замешивании соотношение порошок: жидкость. Изменение указанного
соотношения приводит к искажению цвета зуба, пористости и понижению прочности протеза.
2.6. Формование (паковка)
Формование материала производится в охлажденной до комнатной температуры кювете. Отводных каналов в
гипсовой форме для свободного вытекания излишков материала делать не следует. Перед закладкой материала
металлические части протеза, покрытые лаком, вначале протираются сухой ваткой, а затем по ним легко
проходят один раз кисточкой или ватным шариком, слабо смоченным в мономере.
Готовую к работе дентинную массу хорошо переминают и придают ей форму валика для ряда зубов или шарика
для одиночного зуба. В таком виде, плотно уложив массу в гнездо гипсовой формы (не вьщавливая массу за край
, гнезда), покрывают ее увлажненным насухо вытертым целлофаном, а затем контрформой постепенно прессуют,
не доведя на этот раз смыкание обеих частей кюветы на 1-1,5 мм.
После этого кювета открывается для контроля, излишки материала острым концом шпателя удаляются, затем
этим же инструментом вырезают те части, где будет расположена эмалевая масса, укладывают эмаль и вновь
прессзлот. Можно накладывать эмаль и после полимеризации дентинного слоя, для этого охлажденную кювету
раскрывают и, не вынимая образца из гипса, фрезой удаляют часть пластмассы,
оставляя нетронутой ее слой необходимой площади. Удаление пластмассы производят постепенно углубляясь и
увеличивая толщину срезанного слоя по направлению к режущему краю. Режущий край удаляют полностью.
Оставшуюся часть пластмассы обрабатывают мономером и укладывают эмаль, закрывают кювету и проводят
полимеризацию обычным способом.
2.7. Полимеризация
Полимеризацию материала МИР АКРИЛ С М hot проводят на водяной бане. Для этого зажатую в бюгель кювету
погружают в емкость, наполненную водой комнатной температуры и, постепенно нагревая ее в течение 30-40
мин., доводят до кипения. Кипение (не бурное) должно продолжаться не менее 45 мин., после чего нагрев
прекращают и кювету оставляют в воде на 15-20 мин.
Во избежание деформации протеза и внутренних напряжений в пластмассе необходимо медленное полное
охлаждение кюветы, и только после этого она может быть освобождена от бюгеля и раскрыта для изготовления
22
--- стр. 144 ---
Комплект №16:
16.1. Жидкость 1 флакон — 40 г;
16.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
16.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №17:
17.1. Жидкость 1 флакон — 50 мл;
17.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
17.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №18:
18.1. Жидкость 1 флакон — 50 г;
18.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
18.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №19:
19.1. Жидкость 1 флакон — 100 г;
19.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
19.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №20:
20.1. Жидкость 1 флакон — 200 г или 2 флакона по 100 г;
20.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
20.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
15.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №21:
21.1. Жидкость 1 флакон — 400 г или 2 флакона по 200 г;
21.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
21.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №22:
22.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 80 г;
22.2. Жидкость 1 флакон — 40мл;
22.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
22.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М 15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
22.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
Р У №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
22.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
22.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №23:
23.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 100 г;
23.2. Жидкость 1 флакон — 50 мл;
23.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
23.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М 15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
23.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ№РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
23.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
23.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
--- стр. 145 ---
23.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
23.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №24:
24.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка)— 100 г;
24.2. Жидкость 1 флакон — 100 г;
24.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
24.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ ХоФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
24.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
24.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
24.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
24.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
24.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
М АРКИРОВКА
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
, Н а каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
® Запрет на повторное применение
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
□а
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 146 ---
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
-розовый полупрозрачный (РПП о)
-бесцветный (О);
-порошок эмаль (Э);
-порошок имитирующий дентиновую, пришеечную, опаковую массу по шкале расцветки изготовителя:
-А1:
-А2
■ А З^
-АЗ,5;
-А4
-В1
-В2
-В З
-В4
-С 1
-С 2
-С З
-С 4
-D 2
-D 3
•D 4.
УПАКОВКА
М атериал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Ж идкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Phannaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
Н
Чертеж I.
D
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2,0
--- стр. 147 ---
На флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22,19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1 ±1,0
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D), mm 10,9±0,3
--- стр. 148 ---
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Т аблица 4 Размеры кисточки
аблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,31__________________, 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
D1
Чертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Таблица 6
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
Н а флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
10
--- стр. 149 ---
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
m
Наружный диаметр (D1), мм 24,1±0,3
Ц иаметр крышки (D2), мм 24,1 ±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1 ±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1 ±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, ммНаружный диаметр, Высота
|d мм D1 крышки, мм Н
j 14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
ф ирм ы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
I D1
3
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Вы сота флакона (Н), мм 94,0±0,9
И
--- стр. 150 ---
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,'8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщ ина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
кры ш ка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
[Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
Ч ертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Вы сота крышки ( Н ), мм 21,1±1,0
Таблица 10
Наружный диаметр, мм D1Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Д л я упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
S348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
12
--- стр. 151 ---
Чертеж 11
С
Г п "1 п
J.
Крышка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
' Условное обозначениеНоминальный Масса, г Г абаритныеразмеры, мм
изделий объем, см3 высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
Таблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Ф лаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
|комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
13
--- стр. 152 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАИП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
(ПОЛИТАЙП».
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (D), mm 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
d
Чертеж 13 А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
14
--- стр. 153 ---
Вариант
исполнения
изделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
крышки
, г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
БНкр-60-К1-07 0 46х036,6х
60,5 10
Белый
60 041 X 12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
;Нкр23-75-К1-07041 х031,2х
80,5 11 75 0 35х 11,5 2,0 031,7
;Нкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
;Нкр24-120-К1-070 49x037,8x93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6
БНкрЗ-120-К1-070 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
БНкр4-150-К1-070 54x0 37,4x93 18 150 041 X 12 4,3 0 36,6
Шкр5-200-К1-070 63x 0 40,8 x 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 041
БНкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
;Нкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 0 60
;Нкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
;Нкр22-250-К1-070 70 x 0 63 x 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
;Нкр6-250-К1-070 63x 0 41,8 X 10826 250 0 45,5 X 13 4,8 041
;Нкр25-400-К1-070 7Ох045х 133 31 400 0 46,95x 11,2 3,7 0 45
1Нкр7-400-К1-070 74x0 41 X 132 40 400 0 45,5x 13 4,8 041
БНкр8-400-К1-0701О5х 095х 65,5 35 400 0 101,5x16,5 21,5 0 98
Шкр9-600-К1-0701054 0 95x91,5 42 600 0101,5x16,5 21,5 0 98
ЕНкр10-750-К1-070 105 x 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
;Нкр18-900-К1-070 105x0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
;нкр11-1000-К1-
)7
0 117x0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5x16,5 21,5 0 98
;нкр1б-10оо-К1-
0 7
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50x22 10 0 45
кнкр17-1100-К1-
0 7
0 105 x 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
1Нкр12-1200-К1-
1 7 0 1О5х 0 95х 17968 1200 0101,5x16,5 21,5 0 98
1Нкр13-2000-К1-
1 7 0 137х0 95х 195 120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
;нкр14-зооо-к1-
1 7
0 150x0 115х
220 150 3000 0 121 х20,5 32 0 115
;Нкр15-6000-АК1-
1 7
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 X 20,5 32 0 115
1ли в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
иарки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
1ЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14, 15, чертеже 14.
15
--- стр. 154 ---
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Таблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1 ±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500,28.38
Крышка 084
"]р.
QПП Ш
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13, 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Д ня укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
н а чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
jFlextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /PESO производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
1Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
16
--- стр. 155 ---
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25,0* 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0*3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
ii Внешний вид
,
1
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
грещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
1 Герметичность швов,
1 пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
1 Прочность при
растяжении, в
1 продольном
' направлении, МПа
|(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 600
17
--- стр. 156 ---
1ертеж 15. Пакет зип-лок
/
Zip- Lock
4--------------ширина--------------ь
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина покета
оеФ£ос
о6ооъсо
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
П ри необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Бален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
И В, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
18
--- стр. 157 ---
Изображение 1.
Н а пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
и з двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
:ледующих вариантах исполнения:
Миракрил С Н hot пластмасса горячего отверждения для изготовления и облицовки коронок и мостов
артикул Мб):
1ля Комплектов с №1 по №5 используются коробки №1или №2 таблицы 17;
1ля Комплектов с №6 по №8 используются коробки №5 или Х«6 таблицы 17;
1ля Комплектов с №9 по №19 используются коробки Х»! или Хо2 таблицы 17;
1ля Комплектов с Х«20 по Хо21 используются коробки Х^З или Х94 таблицы 17;
Ц п я Комплектов с Х922 по Хо24 используются коробки X2l или Х«2 таблицы 17.
Таблица 17
Н омер коробкиРазмеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
У 9 1 110*100*70
'sa 130*125*65
'Se 155*140*105
.н 180*160*105
У о 5 180*185*120
У о б 190*185*120
ПОКАЗАНИЯ К П РИ М ЕН ЕН И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П РО ТИ В О П О К А ЗА Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
19
--- стр. 158 ---
СП О СО Б П РИ М ЕН ЕН И Я
Материал показан для пациентов разного возраста и пола, с частичным отсутствием зубов для протезирования
:ъемными протезами (дети, подростки и взрослые) для изготовления и облицовки пластмассовых коронок и
штифтовых зубов
П ри начале работы с пластмассой МИРАКРИЛ С Н hot, материал должен иметь комнатную температуру. При
фанении материала в холодильнике, или при отрицательных температурах, материал следует предварительно
оставить при комнатной температуре не менее одного часа и более, так как без нагревания материала, может
шачительно увеличится время тестообразования.
Способ применения
1 . Метод моделирования облицовки непосредственно на каркасе зубного протеза.
1.1. Основные моменты.
При этом методе пластмасса МИРАКРИЛ С Н hot с длительным временем нахождения в пластичном состоянии
(до 30 мин.) дает возможность моделировать облицовку массами различного оттенка непосредственно на каркасе
1убного протеза. Для полимеризации используют полимеризатор стоматологический. В этом аппарате
МИРАКРИЛ С Н hot полимеризуется в течение 10 мин. при температуре 120'С и давлении 4-5 атм. Если
возникает необходимость в коррекции протеза, который был ранее заполимеризован при температуре 120'С, то
следующая полимеризация проводится при температуре 100'С. Это предупреждает образование трещин между
металлом и пластмассой. Для постепенной полимеризации облицовки мостовидных протезов большой
фотяженности проводят первую, вторую и т. д. полимеризации при температуре 100 С, а последнюю при
температуре 120'С.
1.2. Изготовление облицовки на цельнолитых каркасах
j.2.1. Для данного вида работ используют цельнолитые металлические каркасы с ретенционными пунктами в
виде шариков диаметром 0,2 - 0,6 мм. Отлитый металлический каркас, после механической обработки,
подвергают последующей пескоструйной обработке песком средней зернистости. После этого каркас полируют,
н е затрагивая участки, подлежащие облицовке, тщательно промывают и высушивают.
1.2.2. Прежде чем установить каркас, готовый для облицовки, на модель, нужно изолировать все участки гипса,
которые могут соприкасаться с пластмассой.
1.2.3. Каркас обезжиривают мономером , высушивают на воздухе и наносят кисточкой тонкий слой покрывного
лака (грунта). Следует тщательно покрыть ретенционные пункты до полного укрытия металла равномерным
^слоем, не допуская затеков и утолщений. Каркас, покрытый покрывным лаком подсушивают на воздухе в
течение 15 мин., а затем помещают в полимеризатор и выдерживают 10 мин. при 120'С и давлении 5 атм. Во
юбежание изменения цвета облицовки, лаковое покрытие перед нанесением пластмассы должно быть сухим и
твердым..
1.2.5. Приготовление пластмассы.
Порошок и жидкость смешивают в соотношении объемом 2:1,3 в фарфоровом или стеклянном сосуде. Закрытый
:осуд с массой оставляют для набухания в течение 6 мин., если техник работает шпателем. Массу перемешивают
1-2 раза в процессе набухания. В закрытом сосуде масса сохраняет свою рабочую консистенцию в течение 20- 25
мин., а в открытом сосуде ею можно пользоваться в течение 15 мин.
Если техник работает кисточкой, то массой можно начинать пользоваться через 1 мин. после замешивания и до
изменения консистенции (загустевания). При этом массу готовят при массовом соотношении порошок .жидкость
!:1,5.
1.2.6. Моделирование облицовки.
Н а каркас покрытый лаком наносят массу шпателем или кисточкой. Для того, чтобы масса не прилипала к
шпателю, его слегка смачивают жидкостью МИРАКРИЛ С Н hot. Массу наносят на каркас небольшими
порциями, придавая облицовке форму нужного зуба. Не следует наносить много массы, толщина слоя не должна
превышать 3 мм, т. к. при большей толщине пластмасса может давать трещины в процессе полимеризации.
Если каркас большой протяженности, следует моделировать либо быстро, либо последовательно по 3-4 единицы,
чтобы избежать пересыхания массы на смоделированных участках.
1.3. Обработка
Обработка протеза производится обычными методами.
2. Методика изготовления паковкой пластмассы в кювету.
Несъемные протезы могут быть изготовлены из пластмассы МИРАКРИЛ С Н hot
как без соответствующей металлической арматуры, так и с применением армирования.
П ри изготовлении комбинированных конструкций можно использовать как цельнолитые, так и штампованные
каркасы.
2.1. Грунтование металлической конструкции
Металлические конструкции в несъемных протезах с использованием МИРАКРИЛ С Н hot должны покрываться
покрывным лаком (грунтом), иначе металл будет просвечиваться сквозь пластмассу и искажать ее цвет, и тем
20
--- стр. 159 ---
самым снижать эстетическую ценность протеза.
Лак наносят на металлический каркас до моделировки зубов в протезе. Перед этим вся конструкция, в том числе
и опорные коронки, за исключением поверхностей, которые будут удерживать пластмассу, полностью
обрабатывается, шлифуется и полируется до блеска. Поверхности металлического каркаса, покрываемые лаком, а
в дальнейшем и пластмассой, должны быть тщательно очищены от окалины и следов буры при помощи шабера и
боров, а затем протерты мономером.
2.2. Моделирование
Моделирование зубов в несъемном протезе, а также других изделий, которые будут изготовлены из МИР АКРИЛ
С Н hot, должно производиться чистым неокрашенным воском. При моделировании вестибулярной поверхности
зуба необходимо дать воску утолщение 0,5 мм. Снятием такого поверхностного слоя пластмассы в обработке и
полировке достигается лучшее сохранение заданного цвета искусственного зуба.
2.3. Изготовление гипсовой формы
Комбинированные мостовидные протезы, независимо от конструкции металлических креплений, штифтовые
зубы, коронки по Белкину гипсуются по общепринятому способу с оставлением вестибулярной поверхности
моделированной части конструкции.
В качестве разделителя гипса при отливке контрформы применяется только вода или слабый мыльный раствор.
После затвердевания гипса кювету в закрытом виде погружают в горячую воду, выдерживают ее до размягчения
воска, а затем раскрывают и удаляют воск струёй кипящей воды. Кипячение раскрытой кюветы не
рекомендуется.
2.4. Создание разделительного слоя.
Когда применение целлофана почему-либо не представляется возможным, то рекомендуется применять для
создания разделительного слоя изоляционный материал Мирасеп или любой другой разделительный материал.
ВАЖ НО: применение жидкого стекла в качестве изоляционного материала не рекомендуется, так как приводит к
изменению цвета пластмассы и не обеспечивает изоляции пластмассы от проникновения в нее воды в период
полимеризации. Ни одно из применяемых средств для обработки гипсовых поверхностей формы не должно
задевать металлические части протеза, удерживающие пластмассу. В крайнем случае, ограничиваются
обработкой такими средствами только тех поверхностей гипсовой формы, которые свободны от металлической
фматуры.
2.5. Подбор цвета и приготовление пластмассы.
Э ти манипуляции производят по п. 1.2.5. данной инструкции.
М ассу считают готовой к формованию, когда она теряет липкость и не пристает к рукам.
•«ВА Ж Н О : строго соблюдать при замешивании соотношение порошок: жидкость. Изменение указанного
соотношения приводит к искажению цвета зуба, пористости и понижению прочности протеза.
2.6. Формование (паковка)
Формование материала производится в охлажденной до комнатной температуры кювете. Отводных каналов в
гипсовой форме для свободного вытекания излишков материала делать не следует. Перед закладкой материала
металлические части протеза, покрытые лаком, вначале протираются сухой ваткой, а затем по ним легко
фоходят один раз кисточкой или ватным шариком, слабо смоченным в мономере.
Готовую к работе дентинную массу хорошо переминают и придают ей форму валика для ряда зубов или шарика
для одиночного зуба. В таком виде, плотно уложив массу в гнездо гипсовой формы (не вьщавливая массу за край
гнезда), покрывают ее увлажненным насухо вытертым целлофаном, а затем контрформой постепенно прессуют,
н е доведя на этот раз смыкание обеих частей кюветы на 1-1,5 мм.
После этого кювета открывается для контроля, излишки материала острым концом шпателя удаляются, затем
зтим же инструментом вырезают те части, где будет расположена эмалевая масса, укладывают эмаль и вновь
прессуют. Можно накладывать эмаль и после полимеризации дентинного слоя, для этого охлажденную кювету
раскрывают и, не вынимая образца из гипса, фрезой удаляют часть пластмассы,
оставляя нетронутой ее слой необходимой площади. Удаление пластмассы производят постепенно углубляясь и
увеличивая толщину срезанного слоя по направлению к режущему краю. Режущий край удаляют полностью.
Оставшуюся часть пластмассы обрабатывают мономером и укладывают эмаль, закрывают кювету и проводят
полимеризацию обычным способом.
2.7. Полимеризация
Полимеризацию материала МИР АКРИЛ С Н hot проводят на водяной бане. Для этого зажатую в бюгель кювету
погружают в емкость, наполненную водой комнатной температуры и, постепенно нагревая ее в течение 30-40
мин., доводят до кипения. Кипение (не бурное) должно продолжаться не менее 45 мин., после чего нагрев
прекращают и кювету оставляют в воде на 15-20 мин.
Во избежание деформации протеза и внутренних напряжений в пластмассе необходимо медленное полное
охлаждение кюветы, и только после этого она может быть освобождена от бюгеля и раскрыта для изготовления
протеза.
2.8. Обработка
После охлаждения кюветы полученные протезы извлекают из гипса, обрабатывают и полируют.
21
--- стр. 165 ---
--- стр. 166 ---
Общество с ограниченной ответственностью «СТОМПОЛИМЕР»
428000, Россия, г. Чебоксары, ул. Стартовая дом 1, помещение 3
тел. (8352)38-03-78, storapoIiraerl@graail.cora
ИНН 2130084340, КПП 213001001, ОГРН 1112130001697
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021
МИРАКРИЛ И М cold пластмасса холодного отверждения для ремонта,
изготовления и облицовки коронок и мостов
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021 вариант исполнения:
МИРАКРИЛ И М cold пластмасса холодного отверждения для ремонта, изготовления и облицовки коронок и
мостов (артикул М7) (далее по тексту - МИРАКРИЛ И М COLD, изделие) предназначен для моделирования и
использования в процессе изготовления зубных реставраций.
СОСТАВ И СВОЙСТВА
Миракрил И М cold представляет собой пластмассу двухкомпонентную, типа порошок-жидкость, состоящий из
порошка (далее по тексту -компонент 2), акрилового полимера и жидкости (далее по тексту -компонент 1),
акрилового мономера и самополимеризующийся после смешивания двух компонентов (холодного отверждения).
Изготовленный из материала МИРАКРИЛ И М cold изделие (коронки, мосты) представляет собой гладкое,
однородное изделие , окрашенное по расцветке Вита, имеющее естественный вид, обладающее хорошими
эстетическими и прочностными характеристиками. Изготовленные и/или отремонтированные из материала
МИРАКРИЛ И М cold изделия представляют собой гладкое, однородное изделие, окрашенное по расцветке
изготовителя, обладающее хорошими эстетическими и физико- механическими свойствами, имеет пониженное
содержание остаточного мономера. Материал прост в работе, изделия из материала изготавливаются по
общепринятой методике. Большой выбор цветовых оттенков позволит потребителю выбрать понравившийся или
подходящий по его физиологическим особенностям цвет материала.
Класс потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012
г.№4нипо ГОСТ 31508.
Изделия нестерильные одноразового использования, не стерилизуемые
Потенциальные потребители - квалифицированный медицинский персонал.
Изделия применяются в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений.
МИРАКРИЛ И М cold должен соответствовать требованиям ГОСТ 31574, а также настоящим техническим
условиям и выпускаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
По физико-химическим показателям материал Миракрил И М cold должны соответствовать требованиям и
нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Норма
Внешний вид компонента 1 Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость без
осадка (компонент 1).
Внешний вид компонента 2 Порошок (компонент2) при визуальной оценке не содержит
видимых посторонних включений
Цвет (соответствие расцветке)
Цвет материала может незначительно отличаться от цвета,
указанного изготовителем. Окрашенный материал должен
иметь однородную окраску. Неокрашенные материалы
должны быть прозрачными, бесцветными или слегка
желтоватыми.
Цветостойкость Неизменность или незначительное изменение
Прочность при изгибе Не менее 50 МПа
Водопоглощение Не более 32 мкг/мм^
--- стр. 167 ---
Водорастворимость Не более 5,0 мкг/мм^ для восстановительных материалов
холодного отверждения для протезирования
Рабочее время
Не менее 2 минут у восстановительных материалов холодного
отверждения для протезирования, не применимо для
материалов горячего отверждения
Время отверждения
Не более 10 минут у восстановительных материалов
холодного отверждения для протезирования, с момента
созревания теста, не применимо для материалов горячего
отверждения
Полируемость Отвержденный материал, отполированный общепринятым
методом должен иметь чистую блестящую поверхность.
Определение флюоресцирующего
эффекта
Материал имитирующий зубы при облучении
ультрафиолетовым светом имеет флюресцирующий эффект
в виде бело-голубого свечения
Определение адгезионной прочности в
соединении с металлом для каркаса
несъемного зубного протеза
Не менее 5 Мпа
Остаточный метилметакрилат Не более 2,5 % для материалов горячего отверждения , не
более 4,5 % для материалов холодного отверждения
Материалы контактирующие с организмом человека:
следующего состава: компонент 1: метиловый эфир метакриловой кислоты марки ММА (ГОСТ 20370),
олигоэфиракрилат марки ТГМ-3 (ТУ 2257-004-43007840-2006), 4-метоксифенол марки Myrel, производства
фирмы «Shanghai Myrell Chemical Technology Со., Ltd.» (Китай), диметилпаратолуидин марки Mit-Ivy,
производства фирмы «Mit-ivy Industry Со., Ltd» (Китай), компонент 2: полиметилметакрилат марки SND,
производства фирмы «Shanghai new century dental materials Co., Ltd.» (Китай), перекись бензоила марки
PERCADOX LW-75, производства фирмы «Akzo Nobel Functional Chemicals B.V.» (Голландия), диоксид титана
марки R-996, производства фирмы «Sichuan Lomon Titanium Industry Co Ltd,» (Китай), коллоидное серебро марки
Aldrich, производства фирмы «Sigma-Aldrich (Shanghai) Trading Со.,Ltd.» (Китай), оксид кобальта марки 325,
производства фирмы «Tianjin Ruikexinda Metals Trading Со., Ltd.» (Китай), оксид железа желтый марки YELLOW
42, производства фирмы «DEQING TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид железа красный марки RED 101,
производства фирмы «DEQING TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид меди марки Black, производства фирмы
«Shanghai Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай), кальция карбонат марки Haohong, производства фирмы «Shanghai
Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай);
Материалы упаковки, имеющие опосредованный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками:
1.Стекло марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018) - флаконы для компонента 1
(жидкость) и для компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 2.Стекло натриево-известково-кремнеземное
марки HGB 3, производства фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) - флаконы для: компонента
1 (жидкость), компонент 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира, компонента 5 (Лак разделительный
«Мирасеп»). 3.Нейлон марки tynex 612, производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай),
склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с
полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) -
кисточка флакона для: компонента 3 (краситель), Лака Мира, Праймера Мира. 4.Полиэтилен (ПЭНД) марки
BL6200, производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 5.Полиэтилен (ПЭНД) марки HD 6056 МО
производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) - крышки флаконов. б.Полиэтилен (ПЭВД) марки
15803-020 (ГОСТ 16337) производства ПАО "Казаньоргсинтез” (Россия) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), пакеты для компонента 2 (порошок); заглушки
флаконов, капельницы. 7.Полиэтилен (ПЭНД) марки 277 (ГОСТ 16338), производства ООО "Ставролен"
(Россия), окрашенный белым красителем - концентратом полимерным марки КП-02-04 (ТУ 2243-001-38110889-
12) - флаконы для компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), крышки флаконов. 8.Полипропилен марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) - крышки флаконов. 9.Полипропилен марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-
074-05766563-2005), окрашенный суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ МВ, производства фирмы
«Ampacet Asia» (Тайланд) - ложка мерная по ГОСТ 50962. Ю.Пленка полиэтилентерефталат/полиэтиленовая
марки РЕТ VACMET 6277 / РЕ80, производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия), склеенная клеем
полиуретановым марки Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США) с
пленкой полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы
«Vacmet. India. Ltd.» (Индия) - пакеты дой-пак.
--- стр. 171 ---
15.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект Хо16;
16.1. Жидкость 1 флакон — 40 г;
16.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
16.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №17:
17.1. Жидкость 1 флакон— 50 мл;
17.2. Инструкция по эксплуатации
17.3. Упаковка- пакет (коробка) —
- 1экз;
шт.
Комплект №18:
18.1. Жидкость 1 флакон — 50 г;
18.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
18.3. Упаковка- пакет (коробка) — I шт.
Комплект №19:
19.1. Жидкость 1 флакон — 100 г;
19.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
19.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №20:
20.1. Жидкость 1 флакон — 200 г или 2 флакона по 100 г;
20.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
20.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
Комплект №21:
21.1. Жидкость 1 флакон — 400 г или 2 флакона по 200 г;
21.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
21.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №22:
22.1. Порошок одноцветный I пакет (1 банка) — 80 г;
22.2. Жидкость 1 флакон — 40мл;
22.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
22.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М 15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04 5 28 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
22.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
22.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
22.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №23:
23.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка)— 100 г;
23.2. Жидкость 1 флакон — 50 мл;
23.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
23.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М 15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ ХоФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
23.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт(при необходимости);
23.6. Стакан мерный РУ N° ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
23.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
--- стр. 172 ---
23.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
23.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №24:
24.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка)— 100 г;
24.2. Жидкость 1 флакон — 100 г;
24.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
24.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
24.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
24.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
24.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
24.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
24.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
МАРКИРОВКА
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
1 а каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
□а
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 173 ---
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
-розовый полупрозрачный (РПП о)
-бесцветный (О);
-порошок эмаль (Э);
-порошок имитирующий дентиновую, пришеечную, опаковую массу по шкале расцветки изготовителя:
-А1;
-А2;
-АЗ;
■А3,5;
-А4;
-В1:
-В2;
■ В З;
■ В 4;
■ С 1;
■ С 2;
-С З;
■ С 4;
-D 2;
-D 3;
-D 4.
УПАКОВКА
М атериал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
)1С идкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (HGB 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
D1
Чертеж
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2,0
--- стр. 174 ---
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
Чертеж 2 Чертеж 3
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3 Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3 Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0 Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D ), m m 10,9±0,3
I.
--- стр. 175 ---
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(Ш)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Т аблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, ммВысота кисточки без Высота крышки,
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Таблица 5 Размеры капельницы
! Диаметр капельницы,
; мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
1 10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
)Кидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
D1
Чертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Таблица 6
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(Ш)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
5 0 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
Н а флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
10
--- стр. 176 ---
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
Чертеж 6
Наружный диаметр (D1), мм 24,1 ±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1 ±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1 ±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
U-
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
11
--- стр. 177 ---
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки (Н ), мм 21,1=Ы,0
Таблица 10
Наружный диаметр, мм D1Наружный диаметр, мм D2Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Д ля упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
12
--- стр. 178 ---
Чертеж 10
Флакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
Чертеж 1
с:
Г п П г г
J L^ .......
1■ 1
Крыш ка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
Условное обозначениеНоминальный Масса, г Габаритныеразмеры, мм
изделий объем, см3 высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
1Таблица 12
Условное обозначениеМасса, г Габаритные размеры, мм
изделий высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Ф лаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна вьщерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порош ки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
13
--- стр. 179 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
§0203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
1^(ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
^соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
'((ПОЛИТ АЙП».
Чертеж 12
j Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
(Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Вы сота (h) 12 мм
14
--- стр. 180 ---
!
Вариант
Исполнения
изделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Масса, г
tl0% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
il0%
Тип
крышки
Масса
крышки
»г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
;Нкр-60-К1-07 0 46х0 36,6х
60,5 10
Белый
60 041 X 12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
;Нкр23-75-К1-07041 х031,2х
80,5 11 75 0 35x11,5 2,0 031,7
;Нкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
;Нкр24-120-К1-070 49x0 37,8x93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6
;НкрЗ-120-К1-070 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
;Нкр4-150-К1-070 54x0 37,4x93 18 150 041 X 12 4,3 0 36,6
Wp5-200-Kl-07 0 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 041
Шкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95x11,2 3,7 0 45
;Нкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66x17 8 0 60
;Нкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
;Нкр22-250-К1-070 70x063x98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
;Нкр6-250-К1-070 63x 0 41,8 X 10826 250 0 45,5x13 4,8 041
;Нкр25-400-К1-070 70x045x133 31 400 0 46,95x11,2 3,7 0 45
БНкр7-400-К1-070 74x0 41 X 13240 400 0 45,5x13 4,8 041
БНкр8-400-К1-0701О5х 095x65,5 35 400 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
Шкр9-600-К1-0701054 0 95x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
Шкр10-750-К1-070 105 x 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
Шкр18-900-К1-070 105 x 0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
ЕНкр11-1000-К1-
07
0 117x0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
ЬНкр17-1100-К1-
07
0 105 x 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
3 7 0 105x0 95x179 68 1200 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
Шкр13-2000-К1-
Р 7 0 137х0 95х 195 120 2000 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
07
0 150x0 115х
220 150 3000 0 121 X 20,5 32 0 115
БНкр15-6000-АК1-
0 7
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 X 20,5 32 0 115
И л и в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
м арки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
П ЭН Д марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
J
“ полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
15
--- стр. 181 ---
аблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
1 Условное обозначение1• изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
S
V_____ )
Крышка 084
Q
Я" О “ а
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300,400, 500, 600,
j650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
крыш кой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13,14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Д ля укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
|М астер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
чертеже 15.
и л и металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
))ирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
олиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /PESO производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
?50, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
16
--- стр. 182 ---
аблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
j Внешний вид
i
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
1----------------------------
1
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
1 Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
!(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
1 Прочность при
! растяжении в
1 поперечном
направлении., МПа
;(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
1 менее
300 400
1 Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 600
J
17
--- стр. 183 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
Б /Зостежка
Zip- Lock
4-------------ширина-------------1
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина пакета
о
Е0)£Ос
О
еооъC D
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
П ри необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Бален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
М В, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
18
--- стр. 184 ---
Изображение 1.
^ 4,
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Миракрил И М cold пластмасса холодного отверждения для ремонта, изготовления и облицовки коронок и
мостов (артикул М7);
Для Комплектов с №1 по №5 используются коробки №1или №2 таблицы 17;
Для Комплектов с №6 по №8 используются коробки №5 или №6 таблицы 17;
Для Комплектов с №9 по №19 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
Для Комплектов с №20 по №21 используются коробки №3 или №4 таблицы 17;
Для Комплектов с №22 по №24 используются коробки №1 или №2 таблицы 17.
Таблица 17
Номер коробки Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
№ 1 110*100*70
Ш 130*125*65
т 155*140*105
т 180*160*105
№ 5 180*185*120
т 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
19
--- стр. 190 ---
--- стр. 191 ---
Общество с ограниченной ответственностью «СТОМПОЛИМЕР»
428000, Россия, г. Чебоксары, ул. Стартовая дом 1, помещение 3
тел. (8352)38-03-78, stompolimerl@gmail.com
ИНН 2130084340, КПП 213001001, ОГРН 1112130001697
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021
Миракрил И Н cold пластмасса холодного отверждения для ремонта,
изготовления и облицовки коронок и мостов
М атер и ал сто м ато л о ги ческий пол им ерны й по Т У 20,59.52-005-65673106-2021 в ар и ан т и спол нен ия;
Миракрил И Н cold пластмасса холодного отверждения для ремонта, изготовления и облицовки коронок и
мостов (артикул М8) (далее по тексту - МИРАКРИЛ И Н cold, изделие) предназначен для моделирования и
• использования в процессе изготовления зубных реставраций.
С О С Т А В И С В О Й С Т В А
.Миракрил И Н cold представляет собой пластмассу двухкомпонентную, типа порошок-жидкость, состоящий из
порошка (далее по тексту -компонент 2), акрилового полимера и жидкости (далее по тексту-компонент 1),
акрилового мономера и самополимеризующуюся после смешивания двух компонентов (холодного отверждения).
Изготовленный из материала МИРАКРИЛ И Н cold изделие (коронки, мосты) представляет собой гладкое,
однородное изделие , окрашенное по расцветке Вита, имеющее естественный вид, обладающее хорошими
эстетическими и прочностными характеристиками. Изготовленные и/или отремонтированные из материала
МИРАКРИЛ И Н cold изделия представляют собой гладкое, однородное изделие, окрашенное по расцветке
изготовителя, обладающее хорошими эстетическими и физико- механическими свойствами, имеет пониженное
содержание остаточного мономера. Материал прост в работе, изделия из материала изготавливаются по
общепринятой методике. Большой выбор цветовых оттенков позволит потребителю выбрать понравившийся или
подходящий по его физиологическим особенностям цвет материала
Класс потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом Минздрава России от
06.06.2012 г. № 4н и по ГОСТ 31508.
Изделия нестерильные одноразового использования, не стерилизуемые
Потенциальные потребители - квалифицированный медицинский персонал.
Изделия применяются в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений.
МИРАКРИЛ И Н cold должен соответствовать требованиям ГОСТ 31574, а также настоящим техническим
условиям и выпускаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
По физико-химическим показателям материал МИРАКРИЛ И Н cold должны соответствовать требованиям и
нормам, указанным в таблице 1
Таблица 1
Наименование показателя Норма
Внешний вид компонента 1 Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость без
осадка (компонент 1).
Внешний вид компонента 2 Порошок (компонент2) при визуальной оценке не содержит
видимых посторонних включений
Цвет (соответствие расцветке)
Цвет материала может незначительно отличаться от цвета,
указанного изготовителем. Окрашенный материал должен
иметь однородную окраску. Неокрашенные материалы
должны быть прозрачными, бесцветными или слегка
желтоватыми.
Цветостойкость Неизменность или незначительное изменение
Прочность при изгибе Не менее 50 МПа
Водопоглощение Не более 32 мкг/мм^
--- стр. 192 ---
Водорастворимость Не более 5,0 мкг/мм^ для восстановительных материалов
холодного отверждения для протезирования
Рабочее время
Не менее 2 минут у восстановительных материалов холодного
отверждения для протезирования, не применимо для
материалов горячего отверждения
Время отверждения
Не более 10 минут у восстановительных материалов
холодного отверждения для протезирования, с момента
созревания теста, не применимо для материалов горячего
отверждения
Полируемость Отвержденный материал, отполированный общепринятым
методом должен иметь чистую блестящую поверхность.
Определение флюоресцирующего
эффекта
Материал имитирующий зубы при облучении
ультрафиолетовым светом имеет флюресцирующий эффект
в виде бело-голубого свечения
Определение адгезионной прочности в
соединении с металлом для каркаса
несъемного зубного протеза
Не менее 5 Мпа
Остаточный метилметакрилат Не более 2,5 % для материалов горячего отверждения , не
более 4,5 % для материалов холодного отверждения
М атериал ы ко н та кти р у ю щ и е с о р ган и зм о м чел овека:
следующего состава; компонент 1: этиловый эфир метакриловой кислоты марки Jindun, производства фирмы
«Shanghai Jindun Industrial Со., Ltd» (Китай), метиловый эфир метакриловой кислоты марки ММА (ГОСТ 20370),
олигоэфиракрилат марки ТГМ-3 (ТУ 2257-004-43007840-2006), 4-метоксифенол марки Myrell, производства
фирмы «Shanghai Myrell Chemical Technology Со., Ltd.» (Китай), диметилпаратолуидин марки Mit-Ivy,
производства фирмы «Mit-ivy Industry Со., Ltd» (Китай), компонент 2: полиметилметакрилат марки SND,
производства фирмы «Shanghai new century dental materials Co., Ltd.» (Китай), перекись бензоила марки
PERCADOX LW-75, производства фирмы «Akzo Nobel Functional Chemicals B.V.» (Голландия), диоксид титана
марки R-996, производства фирмы «Sichuan Lomon Titanium Industry Co Ltd.» (Китай), коллоидное серебро марки
Aldrich, производства фирмы «Sigma-Aldrich (Shanghai) Trading Со.,Ltd.» (Китай), оксид кобальта марки 325,
производства фирмы «Tianjin Ruikexinda Metals Trading Со., Ltd.» (Китай), оксид железа желтый марки YELLOW
42, производства фирмы «DEQING TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид железа красный марки RED 101,
производства фирмы «DEQING TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид меди марки Black, производства фирмы
«Shanghai Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай), кальция карбонат марки Haohong, производства фирмы «Shanghai
Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай).
Материалы упаковки, имеющие опосредованный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками:
1.Стекло марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018) ~ флаконы для компонента 1
(жидкость) и для компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 2.Стекло натриево-известково-кремнеземное
марки HGB 3, производства фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) - флаконы для: компонента
1 (жидкость), компонент 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира, компонента 5 (Лак разделительный
«Мирасеп»). 3.Нейлон марки tynex 612, производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай),
склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с
полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) -
кисточка флакона для: компонента 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира. 4.Полиэтилен (ПЭНД) марки
BL6200, производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 5.Полиэтилен (ПЭНД) марки HD 6056 МО
производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) - крышки флаконов. б.Полиэтилен (ПЭВД) марки
15803-020 (ГОСТ 16337) производства ПАО "Казаньоргсинтез" (Россия) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), пакеты для компонента 2 (порошок); заглушки
флаконов, капельницы. 7.Полиэтилен (ПЭНД) марки 277 (ГОСТ 16338), производства ООО "Ставролен"
(Россия), окрашенный белым красителем - концентратом полимерным марки КП-02-04 (ТУ 2243-001-38110889-
12) - флаконы для компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), крышки флаконов. 8.Полипропилен марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) - крышки флаконов. 9.Полипропилен марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-
074-05766563-2005), окрашенный суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ МВ, производства фирмы
«Ampacet Asia» (Тайланд) - ложка мерная по ГОСТ 50962. Ю.Пленка полиэтилентерефталат/полиэтиленовая
марки РЕТ VACMET 6277 / РЕ80, производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия), склеенная клеем
полиуретановым марки Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США) с
пленкой полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /PESO производства фирмы
«Vacmet. India. Ltd.» (Индия) - пакеты дой-пак
--- стр. 196 ---
15.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №16:
16.1. Жидкость 1 флакон — 40 г;
16.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
16.3. Упаковка- пакет (коробка)— 1 шт.
- 1экз;
шт.
- 1экз;
Комплект №17:
17.1. Жидкость 1 флакон — 50 мл;
17.2. Инструкция по эксплуатации
17.3. Упаковка- пакет (коробка) —
Комплект №18:
18.1. Жидкость 1 флакон — 50 г;
18.2. Инструкция по эксплуатации
18.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №19:
19.1. Жидкость 1 флакон — 100 г;
19.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
19.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №20:
20.1. Жидкость 1 флакон — 200 г или 2 флакона по 100 г;
20.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
20.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №21:
21.1. Жидкость 1 флакон — 400 г или 2 флакона по 200 г;
21.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
21.3. Упаковка- пакет (коробка) — 1 шт.
Комплект №22:
22.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 80 г;
22.2. Жидкость 1 флакон — 40мл;
22.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
22.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М 15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
22.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
Р У №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
22.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
22.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
22.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №23:
23.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 100 г;
23.2. Жидкость 1 флакон — 50 мл;
23.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
23.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М 15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04 5 2 8 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
23.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
23.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
23.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
--- стр. 197 ---
23.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
23.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
Комплект №24:
24.1. Порошок одноцветный 1 пакет (1 банка) — 100 г;
24.2. Жидкость 1 флакон— 100 г;
24.3. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
24.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-45814830-
2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
24.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
24.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
24.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
24.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
24.9. Упаковка- коробка- 1 шт.
М А Р К И Р О В К А
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
1 а каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
a s
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 198 ---
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
розовый полупрозрачный (РПП о)
бесцветный (О);
порошок эмаль (Э);
порошок имитирующий дентиновую, пришеечную, опаковую массу по шкале расцветки изготовителя:
А1;
А2;
АЗ;
АЗ,5;
А4;
В1:
В2;
ВЗ;
В4;
С 1;
С 2;
С З;
С4;
D2;
D3;
D4.
УПАКОВКА
М атериал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Ж идкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
(ш асса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
D1
Чертеж 1.
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2,0
--- стр. 199 ---
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Вы сота крышки (Н), мм 15,1±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1Д
Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
капельнсю
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D), mm 10,9±0,3
--- стр. 200 ---
Таблица 3 Размеры крышки
, Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
аблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
D1
Ч ертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Таблица 6
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
Н а флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
10
--- стр. 201 ---
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
D1
Наружный диаметр (D1), мм 24,1±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1 ±0,3
Высота крышки (Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1 ±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
ф ирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
11
--- стр. 202 ---
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
кры ш ка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22,22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки (Н ), мм 21,1 ±1,0
Таблица 10
Наружный диаметр, мм D1Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Д ля упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
834 8SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
12
--- стр. 203 ---
Чертеж 11
Кры ш ка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
1 Условное обозначение
1 изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.551 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
аблица 12
Условное обозначениеМасса, г Габаритные размеры, мм
изделий высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5±1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Ф лаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна вьщерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
вьщерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порош ки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
13
--- стр. 204 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез)) (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
(<ПОЛИТАЙП)) и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАИП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
(ПОЛИТАЙП».
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
14
--- стр. 205 ---
Таблица 13
Вариант
исполнения
изделия (банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
ilO%
Масса, г
Ы0% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
ф Ы Ш К И 1
г
tl0%
Размеры
зкладыша,м
и
tl0%
БНкр-60-К1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10
Белый
60 041 X 12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
БНкр23-75-К1-07041 х031,2х
80,5 и 75 0 35x11,5 2,0 0 31,7
БНкр2-80-К1-07046x0 36,6x71.5 11 80 041x12 4,3 0 36,6
БНкр24-120-К1-070 49x037,8x93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6
БНкрЗ-120-К1-070 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
БНкр4-150-К1-070 54x0 37,4x93 18 150 041 X 12 4,3 0 36,6
БНкр5-200-К1-070 бЗх 0 40,8 х 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 041
БНкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
БНкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 0 60
БНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр22-250-К1-070 70x063x98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр6-250-К1-070 63x 0 41,8 X 10826 250 0 45,5 х 13 4,8 041
БНкр25-400-К1-070 7Ох0 45х 133 31 400 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
Шкр7-400-К1-070 74x0 41x132 40 400 0 45,5x13 4,8 041
кНкр8-400-К1-070105x095x65,5 35 400 0 101,5x16,5 21,5 0 98
^кр9-600-К1-07 01054 0 95x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр10-750-К1-070 105 x 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр18-900-К1-070 105 x 0 95 X
124,5 52 900 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр11-1000-К1-
07
0 117x 0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
,07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50x22 10 0 45
1^Нкр17-1100-К1-
Ь ?
0 105 x 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
07 0 1О5х0 95х 179 68 1200 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
07 0 137х0 95х 195 120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
Й 7
0 150x0 115х
220 150 3000 0 121 X 20,5 32 0 115
кНкр15-6000-АК1-
к > 7
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 X 20,5 32 0 115
И ли в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим”
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14,15, чертеже 14.
15
--- стр. 206 ---
аблица 14
Условное обозначениеВместимость, Масса, г Габаритные размеры, мм
изделий см3 высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Таблица 15
i Условное обозначениеМасса, г Г абаритныеразмеры, мм
i изделий высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
Г n fC D“Т2Г
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13, 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
‘Д ля укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
н а чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
I Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
ЬзО, 1000, 2000, 3000,4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
16
--- стр. 207 ---
аблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» , Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
грещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 600
17
--- стр. 208 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
/
Застежка
Zi:p-LoGk
4----------------------ш иржа —
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширимо покето
ш
о
£Ф)С
О
С
о
£о
у
о
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
18
--- стр. 209 ---
Изображение 1.
И а пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Миракрил И Н cold пластмасса холодного отверждения для ремонта, изготовления и облицовки коронок и
мостов (артикул М8):
Д ля Комплектов с №1 по №5 используются коробки №1или №2 таблицы 17;
Д ля Комплектов с Х«6 по №8 используются коробки №5 или №6 таблицы 17;
Д ля Комплектов с Х°9 по №19 используются коробки Х»! или Х»2 таблицы 17;
Д ля Комплектов с Х®20 по Х921 используются коробки Х«3 или таблицы 17;
Д ля Комплектов с Х®22 по Хо24 используются коробки X9l или Х°2 таблицы 17.
Таблица 17
Номер коробкиРазмеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
М 110*100*70
Ш 130*125*65
т 155*140*105
т 180*160*105
№ 5 180*185*120
№ 6 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
19
--- стр. 219 ---
Комплект №4:
4.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 500 г;
4.2. Жидкость 1 флакон — 250 г или 2 флакона по 125 г;
4.3. Красители: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе - 3 флакона (при
необходимости);
4.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
4.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
4.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
4.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
4.8. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
4.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
4.10. Упаковка- коробка -1 шт.
Комплект №5:
5.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 600 г;
5.2. Жидкость 1 флакон — 300 г или 2 флакона по 150 г;
5.3. Красители: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе - 3 флакона (при
необходимости);
5.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
5.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
5.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
5.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
5.8. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
5.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
5.10. Упаковка- коробка -1 шт.
Комплект №6:
6.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 600 г;
6.2. Жидкость 1 флакон — 300 мл или 2 флакона по 150 мл;
6.3. Красители: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе - 3 флакона (при
необходимости);
6.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
6.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
6.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 РУ №РЗН 2019/8912 от
13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
6.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
6.8. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
6.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
6.10. Упаковка- коробка -1 шт.
Комплект №7:
7.1. Жидкость 1 флакон — 100 г;
7.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
7.3. Упаковка- пакет (коробка)-1 шт.
Комплект №8:
8.1. Жидкость 1 флакон— 150 г;
8.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
8.3. Упаковка- пакет (коробка)-1 шт.
--- стр. 220 ---
Комплект №9:
9.1. Жидкость 1 флакон — 250 мл;
9.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
9.3. Упаковка- пакет (коробка) -1 шт.
Комплект №10:
10.1. Жидкость 1 флакон — 250 г;
10.2. Инструкция по эксплуатации — 1экз;
10.3. Упаковка- пакет (коробка)-1 шт.
Комплект №11:
11.1. Жидкость 1 флакон — 300 мл;
11.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
11.3. Упаковка- пакет (коробка) -1шт.
Комплект №12:
12.1. Жидкость 1 флакон — 300 г;
12.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
12.3. Упаковка- пакет (коробка)-1 шт.
Комплект №13:
13.1 .Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) -
13.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
13.3. Упаковка- пакет (коробка) -1 шт.
Комплект №14:
14.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка)
14.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
14.3. Упаковка- пакет или коробка -1 шт.
Комплект №15:
15.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка)
15.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
15.3. Упаковка- пакет или коробка -1 шт.
150 г;
300 г;
500 г;
Комплект №16:
16.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 600 г;
16.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
16.3. Упаковка- пакет или коробка -1 шт.
Комплект №17:
17.1. Краситель один из цветов: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе -1 флакон;
17.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
17.3. Упаковка- пакет-1 шт
М А Р К И Р О В К А
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
--- стр. 221 ---
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
На каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
® Запрет на повторное применение
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
-бесцветный (О).
i Ц вет порошка не указывают на потребительской таре (коробке или пластиковом пакете) производителя.
Н а этикетке производителя цвет порошка указывается только в случае, если комплект содержит только порошок.
Маркировка красителя и его цветовой расцветки
Краситель имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и маркируется соответственно:
•желтый (Ж),
-красный (К),
-синий (С).
Ц вет красителя указывают на потребительской таре (коробке или пластиковом пакете) производителя и на
этикетке производителя.
У П А К О В К А
М атериал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Ж идкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
--- стр. 222 ---
D1
Чертеж 1.
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
1 5 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0±1,1 32± 2,0
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
ря обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
--- стр. 223 ---
Чертеж 3
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3 Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3 Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0 Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D), mm 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1=Ы ,0
Таблица 5 Размеры капельницы
--- стр. 224 ---
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
D1
Чертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона ф1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Таблица 6
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
Н а флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
I
--- стр. 225 ---
Чертеж 6
Наружный диаметр (D1), мм 24,1 ±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный д иаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
D1
-!’
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
10
--- стр. 226 ---
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 _ 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки ( Н ), мм 21,1±1,0
Таблица 10
Наружный диаметр, мм D1Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Д ля упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
И
--- стр. 227 ---
Чертеж 10
Ф лакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
Чертеж 11
Кры ш ка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
Таблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Ф лаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
12
--- стр. 228 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
1 «ПОЛИТАЙП».
13
--- стр. 229 ---
Таблица 13
Вариант
исполнения
изделия (банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
ilO%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Иасса
крышки
г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
БНкр-60-К1-07 0 46х0 36,6х
60,5 10
Белый
60 041 X 12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
БНкр23-75-К1-07041 х031,2х
80,5 11 75 0 35x 11,5 2,0 0 31,7
БНкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
кНкр24-120-К1-070 49x0 37,8x93 15 120 0 4О,15х 11,3 2.8 0 36,6
БНкрЗ-120-К1-070 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
БНкр4-150-К1-070 54x0 37,4x93 18 150 041x12 4,3 0 36,6
БНкр5-200-К1-070 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4x13 4,8 041
БНкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 х 11,2 3,7 0 45
БНкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 0 60
БНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр22-250-К1-070 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр6-250-К1-070 63x 0 41,8 X 10826 250 0 45,5x 13 4,8 041
БНкр25-400-К1-070 70x045x 133 31 400 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
БНкр7-400-К1-070 74x0 41 X 132 40 400 0 45,5 X 13 4,8 041
|БНкр8-400-К1-0701О5х 095х 65,5 35 400 0 101,5x16,5 21,5 0 98
1БНкр9-600-К1-0701054095x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 984---------------------
5Нкр10-750-К1-070 105 x 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5x16,5 21,5 0 98
|БНкр18-900-К1-070 105 x 0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
1БНкр11-1000-К1-
;0 7
0 117x095.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
0 7
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
БНкр17-1100-К1-
0 7
0 105 x 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
0 7 0 105x0 95x179 68 1200 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
0 7 0 137х0 95х 195 120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
0 7
0 150x0 115 X
220 150 3000 0 121 х20,5 32 0 115
ЕНкр15-6000-АК1-
0 7
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 х20,5 32 0 115
И л и в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
парки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
П Э Н Д марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
Г'
14
--- стр. 230 ---
1
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Таблица 15
1 Условное обозначение
1 изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
^ .....Л
Крышка 084
jg" "ТЗ'
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300,400, 500, 600,
650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13,14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Д ля укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
М астер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
н а чертеже 15.
и ли металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100,250, 1000 грамм в пакеты.
. 1
15
--- стр. 231 ---
'аблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25,0* 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
грещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
1
1Герметичность швов,
пакетов
1i
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Ш вы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
J Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 600
16
--- стр. 232 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
/Заст€!жка
Zip- LcscJc
4---------------------ширтз —
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширимо nohemo
ш
ширимо склоЭки
с___
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Бален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
17
--- стр. 233 ---
Изображение 1.
Н а пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Миракрил Колор М cold пластмасса холодного отверждения для изготовления ортодонтических
конструкций и аппаратов, а также для их починки (артикул М9):
Для Комплектов с №1 по №2 используются коробки №2-или №3 таблицы 17;
Для Комплектов с №3 по №6 используются коробки №3 ил №4 или №5 таблицы 17;
Для Комплектов с №7 по №16 используются коробки №1 или №2 или №3 таблицы 17;
Таблица 17
Номер коробкиРазмеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
М 110*100*70
Ш 130*125*65
№ 3 155*140*105
т 180*160*105
№ 5 180*185*120
№ 6 190*185*120
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
18
--- стр. 243 ---
3.10. Упаковка- коробка -1 шт.
Комплект №4:
4.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 500 г;
4.2. Жидкость 1 флакон — 250 г или 2 флакона по 125 г;
4.3. Красители: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе - 3 флакона (при
необходимости);
4.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
4.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
4.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
4.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
4.8. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
4.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -I шт (при необходимости);
4.10. Упаковка- коробка -1 шт.
Комплект №5:
5.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 600 г;
5.2. Жидкость 1 флакон — 300 г или 2 флакона по 150 г;
5.3. Красители: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе - 3 флакона (при
необходимости);
5.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
5.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
5.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
5.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
5.8. Палочка лабораторная РУ X» ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
5.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
5.10. Упаковка- коробка -1 шт.
Комплект Х«6:
6.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 600 г;
6.2. Жидкость 1 флакон — 300 мл или 2 флакона по 150 мл;
6.3. Красители: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе - 3 флакона (при
необходимости);
6.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
6.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ Х«ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ Х«ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
6.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 РУ Х9РЗН 2019/8912 от
13.01.2020 года - 1 шт(при необходимости);
6.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
6.8. Палочка лабораторная РУ Х9 ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
6.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
6.10. Упаковка- коробка -1 шт.
Комплект Хо7:
7.1. Жидкость 1 флакон— 100 г;
7.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
7.3. Упаковка- пакет (коробка)-1 шт.
Комплект Х28:
8.1. Жидкость 1 флакон — 150 г;
--- стр. 244 ---
8.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
8.3. Упаковка- пакет (коробка)-1 шт.
Комплект №9:
9.1. Жидкость 1 флакон — 250 мл;
9.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
9.3. Упаковка- пакет (коробка)-1 шт.
Комплект №10:
10.1. Жидкость 1 флакон — 250 г;
10.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
10.3. Упаковка- пакет (коробка) -1 шт.
Комплект №11:
11.1. Жидкость 1 флакон — 300 мл;
11.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
11.3. Упаковка- пакет (коробка) -1шт.
Комплект №12:
12.1. Жидкость 1 флакон — 300 г;
12.2. Инструкция по эксплуатации ~ 1экз;
12.3. Упаковка- пакет (коробка) -1 шт.
Комплект №13:
13.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка)
13.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
13.3. Упаковка- пакет (коробка) -1 шт.
150 г;
Комплект №14:
14.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 300 г;
14.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
14.3. Упаковка- пакет или коробка-1 шт.
Комплект №15:
15.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка)
15.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
15.3. Упаковка- пакет или коробка -1 шт.
500 г;
Комплект №16:
16.1. Порошок бесцветный 1 пакет (1 банка) — 600 г;
16.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
16.3. Упаковка- пакет или коробка -1 шт.
Комплект №17:
17.1. Краситель один из цветов: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15 г в каждом флаконе -1 флакон;
17.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
17.3. Упаковка- пакет-1 шт
М А Р К И Р О В К А
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
--- стр. 245 ---
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
На каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
-бесцветный (О).
Цвет порошка не указывают на потребительской таре (коробке или пластиковом пакете) производителя.
Н а этикетке производителя цвет порошка указывается только в случае, если комплект содержит только порошок.
Маркировка красителя и его цветовой расцветки
Краситель имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и маркируется соответственно:
-желтый (Ж),
-красный (К),
-синий (С).
Цвет красителя указывают на потребительской таре (коробке или пластиковом пакете) производителя и на
этикетке производителя.
У П А К О В К А
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (НОВ 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
--- стр. 246 ---
Чертеж
Наружный Диаметр горла, мм (D1); 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D); 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
15 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0±1,1 32± 2,0
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
DI Л
Я
Чертеж 2
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
--- стр. 247 ---
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D), mm 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Т аблица 4 Размеры кисточки
1 Наружный диаметр, ммВысота кисточки без Высота крышки.
|(D1) крышки, мм (Н) мм (h)
i 22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
аблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
--- стр. 248 ---
D 1
Чертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
1 Номинальный
! объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
Н а флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
/ герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
D1
Наружный диаметр (D1), мм 24,1 ±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1 ±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1 ±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1±1,0
--- стр. 249 ---
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (НОВ 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
D1
1‘__1
\
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
10
--- стр. 250 ---
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки ( Н ), мм 21,1±1,0
Таблица 10
' Наружный диаметр, мм D1Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Д ля упаковки жидкостей: Компонент I (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
83 4 8SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10, 11.
Чертеж 10_____________
Флакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
11
--- стр. 251 ---
Чертеж 11
'П пТ |
*
J L.и 1
Крышка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5+1 45,0+1
Флакон 250.35.551 250 25,5+2,5 131,0+1 59,5+1
1 Флакон 500.35.49 500 42,0+4,2 171+1 69,5+1
1 Флакон 1000.35.50 1000 65,0+6,5 227,5+1 87,0+1
Таблица 12
1 Условное обозначение
I изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
j Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5+1 13,5+1
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна вьщерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
«ПОЛИТАЙП».
12
--- стр. 252 ---
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (D), mm 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
d
I
Чертеж 13А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
13
--- стр. 253 ---
Таблица 13
Вариант
исполнения
[изделия (банки)
111
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
ilO%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d)
\х Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Vlacca
крышки
,г
±10%
Размеры
зкладыша,м
и
±10%
БНкр-60-К1-07 0 46х036,6х
60,5 10 60 041 X 12 4.3 0 36,6
БНкр23-75-К1-07041 х031,2х
80,5 11 75 0 35x11,5 2,0 0 31,7
БНкр2-80-К1-07 046x0 36,6x71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36,6
БНкр24-120-К1-070 49 X 0 37,8 X 93 15 120 0 40,15x 11,3 2.8 0 36,6
БНкрЗ-120-К1-070 47x0 36,6 X
96.5 16 120 041 ч 12 4,3 0 36,6
Шкр4-150-К1-070 54x0 37,4x93 18 150 041 х12 4,3 0 36,6
Шкр5-200-К1-070 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 041
Ыкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
^Нкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66х 17 8 0 60
|БНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр22-250-К1-070 70 x 0 63 x 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
Шкр6-250-К1-070 63x 0 41,8x108 26 250 0 45,5x 13 4,8 041
кнкр25-400-К1-070 70x045x133 31 400 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
кнкр7-400-К1-070 74x 0 41x132 40 400 0 45,5 X 13 крышка
навинчиваем
ая
4,8 041
ЬНкр8-400-К1-0701О5х 095x65,5 35 Белый400 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр9-600-К1-0701054 0 95x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
Шкр10-750-К1-070 105 x 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
рНкр18-900-К1-070 1О5х095х
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
$Нкр11-1000-К1-
р
0 117x0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
Шкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50x22 10 0 45
БНкр17-1100-К1-
07
0 105x0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
07 0 105 x 0 95x179 68 1200 0101,5x16,5 21,5 0 98
рНкр13-2000-К1-
07 0 137х0 95х 195 120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
рНкр14-3000-К1-
07
0 150x0 115х
220 150 3000 0 121 X 20,5 32 0 115
БНкр15-6000-АК1-
07
0 198x0 115х
280 340 6000 0 121 X 20,5 32 0 115
И ли в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14, 15, чертеже 14.
14
--- стр. 254 ---
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
аблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Г абаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
[Т
I
I Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
^ 650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
I крышкой (таблица 13,15), Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13, 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Д ля укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
{производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
на чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В, Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
15
--- стр. 255 ---
Таблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10,0* 15,0,
15,0*22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16,0*25,0*4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Ш вы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7(150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7(130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, %. не
менее
350 600
16
--- стр. 256 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
В
Ззсг-ежка
^р- Lock
4---------------------ширина —
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина nohemo
ш
оЕФ£О
С
О
Ёоиъю
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
М В, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
17
--- стр. 257 ---
Изображение 1.
г Ъ-047,9' Ч Ц
'------- cot
ТН39
L-85
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Миракрил Колор Н cold пластмасса холодного отверждения для изготовления ортодонтических конструкций и
аппаратов, а также для их починки (артикул М10):
Для Комплектов с №1 по №2 используются коробки №2-или №3 таблицы 17;
Для Комплектов с №3 по №6 используются коробки №3 ил №4 или №5 таблицы 17;
Для Комплектов с №7 по №16 используются коробки №1 или №2 или №3 таблицы 17;
Таблица 17
Номер коробки Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
М 110*100*70
т 130*125*65
т 155*140*105
т 180*160*105
№ 5 180*185*120
т 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
18
--- стр. 266 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Материал стоматологический полимерный
вариантах исполнения:
по ТУ 20.59.52-005’65673106-2021 выпускают в следующих
XI. Миракрил Н soft пластмасса холодного отверждения для мягких подкладок (артикул МП) в составе:
Комплект №1:
1.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 60 г;
1.2. Жидкость 1 флакон — 40 мл;
1.3. Лак Мира 1 флакон - 10 мл;
1.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
1.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ NqP3H 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
1.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
1.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
1.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
1.9. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
1.10. Упаковка- коробка-1 шт.
Комплект №2:
2.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 60 г;
2.2. Жадкость 1 флакон — 40 мл;
2.3. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
2.4. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ NgP3H 2019/8912 от 13.01.2020 года -1 шт (при необходимости);
2.5. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
2.6. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
2.7. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
2.8. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
2.9. Упаковка- коробка-1 шт.
Комплект №3:
3.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 100 г;
3.2. Жидкость 1 флакон — 100 мл;
3.3. Лак Мира 1 флакон - 2 флакона по 15 мл (при необходимости);
3.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
3.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
3.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06,2019 года -1 шт (при необходимости);
3.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
3.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
3.9. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
3.10. Упаковка- коробка-1 шт
Комплект №4:
4.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 60 г;
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
4.3. Упаковка- пакет или коробка-1 шт.
Комплект №5:
5.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 100 г;
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
5.3. Упаковка- пакет (коробка) -1 шт.
--- стр. 267 ---
Комплект Nq6:
6.1. Жидкость 1 флакон - 40 мл;
6.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
6.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1шт.
Комплект №:7
7.1. Жидкость 1 флакон - 100 мл;
7.2. Инструкция по эксплуатации
7.3. Упаковка- пакет - 1шт.
1экз;
Комплект №8:
8.1. Лак Мира 1 флакон -10 мл;
8.2. Инструкция по эксплуатации
8.3. Упаковка- пакет - 1шт.
1экз;
Комплект №9:
9.1. Лак Мира 1 флакон -15 мл;
9.2. Инструкция по эксплуатации
9.3. Упаковка- пакет- 1шт.
1экз;
М А Р К И Р О В К А
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
Н а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Н а каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
т
Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 268 ---
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла Миракрил Н soft зависимости от варианта исполнения имеет цветовую
расцветку изготовителя указанную ниже и маркируется соответственно:
-розовый прозрачный (РП о );
- розовый прозрачный с прожилками (РП п);
-розовый полупрозрачный (РПП о );
-розовый полупрозрачный с прожилками (РПП п);
-розовый матовый (РМ о);
-розовый матовый с прожилками (РМ п);
-бесцветный (О).
У П А К О В К А
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (HGB 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
Чертеж 1.
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
аблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла,
мм (D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
15 18,0+0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2.0
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
О О О «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
--- стр. 269 ---
D1 0 22,(кЬ03
ч
ч
D2
ч 7 4
___
ч -1Г^----- ■ 1^1
! 1
ч ч о 1 ч
Чертеж 2 Чертеж 3
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3 Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15Д±1,0
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15Д±1,0
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (0),мм 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
--- стр. 270 ---
аблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
D1
Чертеж 5
аблица 6
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
Н а флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрьп-ия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ЛЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
--- стр. 271 ---
m
D2
Чертеж 6
Наружный диаметр (Dl), мм 24Д±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24Д±0,3
Высота крышки (Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16Д±0,3
Высота крышки (Н),мм 13Д±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут бьп’ь разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (HGB 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0+0.9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
--- стр. 272 ---
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134,5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28+0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0.3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
На флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22,22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
у Р 2 V
Наружный диаметр, мм D1 Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки ( Н ), мм 21,1±1,0
Таблица 10
Для упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
Ш85М (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10,11,
--- стр. 273 ---
Таблица 11
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50
>
1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0±1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5±1 21,4±1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5±1 13,5±1
аблица 12
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны бьпъ
герметичными при испьи-ании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
10
--- стр. 274 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12,13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2».). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
«ПОЛИТАЙП».S
--------V
D
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (D), mm 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
d
Г
Чертеж 13А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
11
--- стр. 275 ---
Таблица 13
вариант
исполнения
язделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d) \
X Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
крышки
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
БНкр-60-К1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10
Белый
60 0 41 X 12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
БНкр23-75-К1-07 0 41 X 0 31,2 X
80,5 11 75 0 35x11,5 2,0 0 31,7
БНкр2-80-К1-07 046х 0 36,6 X
71.5 11 80 0 41x12 4,3 0 36,6
БНкр24-120-К1-070 49 X 0 37,8 X 93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6:|
|рНкрЗ-120-К1-07 0 47х 0 36,6 X
96.5 16 120 0 41ч 12 4,3 0 36,6
1
1
1
I
1
!
1
Шкр4-150-К1-07 0 54х 0 37,4 X 93 18 150 0 41x12 4,3 0 36,6
БНкр5-200-К1-07 0 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8 0 41
БНкр19-225-К1-070 61х044х
106,5 26,3 225 0 46,95x11,2 3,7 0 45
Шкр20-250-К1-07 0 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66x17 8 0 60
БНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
Шкр22-250-К1-07 0 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр6-250-К1-07 0 бЗх 0 41,8 X
108 26 250 0 45,5 X 13 4,8 0 41
tHKp25-400-Kl-07 0 70 X 0 45 X 133 31 400 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
БНкр7-400-К1-07 0 74х 0 41 X 132 40 400 0 45,5 X 13 4,8 0 41
Шкр8-400-К1-07 01О5х 095х 65,5 35 400 0 101,5x16,5 21,5 0 98
Шкр9-600-К1-07 01054 0 95x91,5 42 600 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр10-750-К1-070 105 X 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр18-900-К1-070 105 X 0 95 х
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр11-1000-К1-
)7
0117x0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 х 16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
37
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
БНкр17-1100-К1-
37
0 105 X 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
37
0 105 X 0 95 X
179 68 1200 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
37 0 137х 0 95 X 195 120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
3 7
0 150x0 115 X
220 150 3000 0121x20,5 32 0115
БНкр15-6000-А
К1-07
0 198x0 115 X
280 340 6000 0121x20,5 32 0 115
Или в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14,15, чертеже 14.
12
J
--- стр. 276 ---
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0+3,6 130,0±1 80,0+1
Крышка 084 - 7,1±0,7‘ 18,5+1 66,0±1
Таблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28,38
Р -----Р Крышка 084
1
LU CL) ил а
I Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
j 650, 750,1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
j крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
! 13,14), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
1 Для укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
^ Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ), Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
на чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /PESO производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd,» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750,1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
13
--- стр. 277 ---
Показатель 1акет с замком «зип-лок» 1акет «дой-пак»
1орма (Ш*В), см 1орма (Ш*В*С), см
Размеры, см ±1 см
В,0 * 10,0;
10.0 * 15,0,
15.0 * 22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0*4,0
16.0 * 25,0 * 4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
1а поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
этверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
1акеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
Деевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
цлине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
засполагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7 (150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7 (130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, %, не
менее
350 600
14
--- стр. 278 ---
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина пакета
о
£ф£ос
о
£оо
ъ(D
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
М В, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
рсазаны на изображении 1.
15
--- стр. 279 ---
Изображение 1.
Т я
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Миракрил Н soft пластмасса холодного отверждения для мягких подкладок (артикул МП):
Миракрил Н soft пластмасса холодного отверждения для мягких подкладок (артикул МП);
Для Комплектов с №1 по №3 используются коробки №1 или No2 таблицы 17;
Для Комплектов с №4 по №9 используются коробки №1 таблицы 17.
аблица 17
Номер коробки Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
№1 110*100*70
№2 130*125*65
№3 155*140*105
№4 180*160*105
№5 180*185*120
№6 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
I Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
С П О С О Б П Р И М Е Н Е Н И Я
Материал показан для пациентов разного возраста и пола, с частичным отсутствием зубов для протезирования
съемными протезами (дети, подростки и взрослые) для изготовления мягких подкладок.
Изготовление подкладки в зуботехнических лабораториях
На протезе с помощью силикона изготавливают подкладку. Изготовление силиконовой подкладки выполняют на
гипсовой модели, закрепленной в артикуляторе. Затем на артикуляторе фиксируют высоту прикуса и удаляют
силиконовую подкладку. Внутреннюю поверхность протеза обрабатывают для создания шероховатой
поверхности, затем протез протирают жидкостью. Гипсовую модель дважды покрывают разделительным лаком
по общепринятой методике.
16
--- стр. 287 ---
М атериал ы ко н та кти р у ю щ и е с о р ган и зм о м чел овека:
следующего состава: компонент 1: бутилметакрилат марки ВМА, производства фирмы «ТС1 (Shanghai)
DEVELOPMENT СО., LTD» (Китай), метиловый эфир метакриловой кислоты марки ММА (ГОСТ 20370),
диэтаноламинпаратолуидин марки Т2455, производства фирмы «ТС1 (Shanghai) DEVELOPMENT СО., LTD»
(Китай), 4-метоксифенол марки Myrell, производства фирмы «Shanghai Myrell Chemical Technology Со., Ltd.»
(Китай); компонент 2: полиметилметакрилат марки SND, производства фирмы «Shanghai new century dental
materials Co., Ltd,» (Китай), перекись бензоила марки PERCADOX LW-75, производства фирмы «Akzo Nobel
Functional Chemicals B.V.» (Голландия), диоксид титана марки R-996, производства фирмы «Sichuan Lomon
Titanium Industry Co Ltd,» (Китай), коллоидное серебро марки Aldrich, производства фирмы «Sigma-AIdrich
(Shanghai) Trading Со.,Ltd.» (Китай), оксид кобальта марки 325, производства фирмы «Tianjin Ruikexinda Metals
Trading Со., Ltd.» (Китай), оксид железа желтый марки YELLOW 42, производства фирмы «DEQING
TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид железа красный марки RED 101, производства фирмы «DEQING
TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид меди марки Black, производства фирмы «Shanghai Haohong Scientific
Со., Ltd» (Китай), кальция карбонат марки Haohong, производства фирмы «Shanghai Haohong Scientific Со,, Ltd»
(Китай); покрытая праймером марки Мира (ТУ 20.59.52-005-65673106-2021) компонент 3: этиловый эфир
метакриловой кислоты марки Jindun, производства фирмы «Shanghai Jindun Industrial Со., Ltd» (Китай),
метиловый эфир метакриловой кислоты марки ММА (ГОСТ 20370), бзггилметакрилат марки ВМА, производства
фирмы «ТС1 (Shanghai) DEVELOPMENT СО., LTD» (Китай), дибутилфталат марки ДБФ (ГОСТ 8728-88).
Материалы упаковки, имеющие опосредованный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками:
ГСтекло марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018) - флаконы для компонента 1
(жидкость) и для компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), 2.Стекло натриево-известково-кремнеземное
марки HGB 3, производства фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) - флаконы для: компонента
1 (жидкость), компонент 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира, компонента 5 (Лак разделительный
«Мирасеп»), З.Нейлон марки tynex 612, производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай),
склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с
полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) -
кисточка флакона для: компонента 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира. 4.Полиэтилен (ПЭНД) марки
BL6200, производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 5.Полиэтилен (ПЭНД) марки HD 6056 МО
производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) - крышки флаконов. б.Полиэтилен (ПЭВД) марки
15803-020 (ГОСТ 16337) производства ПАО "Казаньоргсинтез" (Россия) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), пакеты для компонента 2 (порошок); заглушки
флаконов, капельницы. 7.Полиэтилен (ПЭНД) марки 277 (ГОСТ 16338), производства ООО "Ставролен"
(Россия), окрашенный белым красителем - концентратом полимерным марки КП-02-04 (ТУ 2243-001-38110889-
12) - флаконы для компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), крышки флаконов. 8.Полипропилен марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) - крышки флаконов. 9,Полипропилен марки РР 01030 Бален (ТУ 2211-
074-05766563-2005), окрашенный суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ МВ, производства фирмы
«Ampacet Asia» (Тайланд) - ложка мерная по ГОСТ 50962. 10.Пленка полиэтилентерефталат/полиэтиленовая
марки РЕТ VACMET 6277 / РЕ80, производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия), склеенная клеем
полиуретановым марки Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США) с
пленкой полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы
«Vacmet. India. Ltd.» (Индия) - пакеты дой-пак.
К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь
; Материал стоматологический полимерный по ТУ 20,59.52-005-65673106-2021 выпускают в следующих
вариантах исполнения:
XII. Миракрил Н hard пластмасса холодного отверждения для жестких подкладок (артикул М12) в составе:
Комплект №1:
1.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 60 г;
1.2. Жидкость 1 флакон — 40 мл;
1.3. Праймер Мира 1 флакон - 15 мл (при необходимости);
1.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23,10.2017 года-50 мл (при необходимости);
1.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
1.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
1.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
1.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
1.9. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
1.10. Упаковка- коробка-1 шт.
--- стр. 288 ---
Комплект №2:
2.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 100 г;
2.2. Жидкость 1 флакон — 100 мл;
2.3. Праймер Мира 1 флакон - 2 флакона 15 мл (при необходимости);
2.4. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул
М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98 РУ №ФСР
2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ 9391-002-
45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
2.5. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
2.6. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06.2019 года -1 шт (при необходимости);
2.7. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
2.8. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
2.9. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
2.10. Упаковка- коробка-1 шт.
Комплект Nq3:
3.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 60 г;
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
3.3. Упаковка- пакет- коробка-1 шт
Комплект №4:
4.1. Порошок 1 пакет (1 банка) — 100 г;
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
4.3. Упаковка- пакет или коробка-1 шт.
Комплект Ng5:
5.1. Жидкость 1 флакон - 40 мл;
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
5.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1шт.
Комплект №6:
6.1. Жидкость 1 флакон - 100 мл;
6.2. Инструкция по эксплуатации
6.3. Упаковка- пакет - 1шт.
- 1экз;
Комплект No7:
7.1. Праймер Мира 1 флакон - 15 мл;
7.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
7.3. Упаковка- пакет- 1шт.
М А Р К И Р О В К А
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
На упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
На каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
--- стр. 289 ---
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
® Запрет на повторное применение
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
гп л
Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла Миракрил Н hard зависимости от варианта исполнения имеет цветовую
расцветку изготовителя указанную ниже и маркируется соответственно:
-розовый прозрачный (РП о );
- розовый прозрачный с прожилками (РП п);
-розовый полупрозрачный (РПП о );
■розовый полупрозрачный с прожилками (РПП п);
-розовый матовый (РМ о);
-розовый матовый с прожилками (РМ п);
-бесцветный (О).
У П А К О В К А
I Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
i Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
i винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
j класса (HGB 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
I Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
I обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
DI
/- г Л
н
Чертеж 1.
D
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Таблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла,
мм (D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
15 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2,0
--- стр. 290 ---
На флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан),
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
/ л 22-(V4-0_4
ч
D 2
___
Ч
ч Ч D1 Ч
Чертеж 2 Чертеж 3
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3 Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3 Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (Н), мм 15,1±1,0 Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (D ), m m 10,9±0,3
--- стр. 291 ---
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1±1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм Высота кисточки без Высота крышки,
22,0±0,3 59,0+1,0 15,1±1,0
лблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н) Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
ш
Чертеж В
Таблица 6
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла,
мм (D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
На флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
детей и без контроля вскрьп’ия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
--- стр. 292 ---
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
D1
Наружный диаметр (D1), мм 24Д±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24Д±0,3
Высота крышки ( Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Чертеж 7
Наружный диаметр (D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 1бД±0,3
Высота крышки (Н),мм 13Д±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1+0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (HGB 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd,» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
D1
У
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0+0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0+0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8+0,9 Не более 79
--- стр. 293 ---
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.510,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,911 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,311 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,811,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,51-1,3 205,711,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
I Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
На флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки (Н), мм 21,1 ±1,0
аблица 10
Наружный диаметр, мм D1 Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,210,3 30,510,3 21,111,0
Для упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
8348SM (ТУ 20,16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
г/смЗ), Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10,11.
--- стр. 294 ---
Чертеж 10
jI l
Флакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
Чертеж И
"П п
' I , !
Крышка 094 Крышка 056
а .
Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
1 Условное обозначение
! изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
Таблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5±1 48,0±1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5+1 21,4±1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5±1 13,5±1
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испьп'ании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
--- стр. 295 ---
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
«ПОЛИТАЙП».
d
V.
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (0),мм 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
d
Чертеж 13 А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
10
--- стр. 296 ---
Таблица 13
Вариант
исполнения
изделия ( банки)
i
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний (d) \
X Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Масса
крышки
, г
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
БНкр-60-К1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10
Белый
60 0 41 X 12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
рНкр23-75-К1-07 0 41 X 0 31,2 X
80,5 11 75 0 35x11,5 2,0 0 31,7
ВНкр2-80-К1-07 046х 0 36,6 X
71.5 11 80 0 41x12 4,3 0 36,6
кнкр24-120-К1-07 0 49 X 0 37,8 X 93 15 120 0 40,15 X 11,3 2.8 0 36,6
ШкрЗ-120-К1-07 0 47х 0 36,6 X
96.5 16 120 0 41 ч 12 4,3 0 36,6
^Нкр4-150-К1-07 0 54х 0 37,4 X 93 18 150 0 41x12 4,3 0 36,6
SHKP5-200-K1-07 0 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 X 13 4.8 0 411
кНкр19-225-К1-070 61 х044х
106,5 26,3 225 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
Щкр20-250-К1-07 0 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66x17 8 0 60
кНкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
рНкр22-250-К1-070 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8x21,5 9 0 60
^Нкр6-250-К1-07 0 бЗх 0 41,8 X
108 26 250 0 45,5 X 13 4,8 0 41
БНкр25-400-К1-070 70 X 0 45 X 133 31 400 0 46,95x11,2 3,7 0 45
БНкр7-400-К1-07 0 74х 0 41 X 132 40 400 0 45,5 X 13 4,8 0 41
Шкр8-400-К1-07 01О5Х 095х 65,5 35 400 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр9-600-К1-07 01054 0 95x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр10-750-К1-070 105 X 0 95 X
115,0 46 750 0101,5x16,5 21,5 0 98
рНкр18-900-К1-070 105 x 0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
}БНкр11-1000-К1-
V
0 117x 0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
БНкр17-1100-К1-
07
0 105 X 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
07
0 105 X 0 95 X
179 68 1200 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
.07 0137x0 95x195 120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
07
0 150x0 115 х
220 150 3000 0 121 X 20,5 32 0 115
Шкр15-6000-А
kl-07
0 198x0 115 X
280 340 6000 0 121 X 20,5 32 0115
Или в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958— 0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен",
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14,15, чертеже 14.
11
--- стр. 297 ---
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28,38 250+25 23,5±2,35 92,5±1 70,0+1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Таблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
ш
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
650, 750,1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14^ которые герметично закрывают
крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
|13,14), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Дая укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
I размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
^ на чертеже 15.
'или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750, 1000, 2000, 3000,4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
12
--- стр. 298 ---
:| Таблица 16
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С), см
Размеры, см ±1 см
В,0 * 10,0;
10.0 * 15,0,
15.0 * 22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0 * 4,0
16.0 * 25,0 * 4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
попускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
грещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Г ерметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны бьп’ь
герметичными, ровными по всей
цлине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
эасполагают на расстоянии до 10 мм
□т края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
цолжны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7 (150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7 (130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, %. не
менее
350 600
13
--- стр. 299 ---
I .............г...............г,...|Ш ф й Н а
ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина пакета
о
£< !))с
О
С
о
Еооъсо
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
14
--- стр. 300 ---
Изображение 1.
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Миракрил Н hard пластмасса холодного отверждения для жестких подкладок (артикул М12):
Для Комплектов с №1 по №2 используются коробки №1или №2 таблицы 17;
Цпя Комплектов с №3 по №7 используется коробка №1 таблицы 17.
Таблица 17
Номер
коробки
Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
№1 110*100*70
№2 130*125*65
№3 155*140*105
№4 180*160*105
№5 180*185*120
№6 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
С П О С О Б П Р И М Е Н Е Н И Я
Материал показан для пациентов разного возраста и пола, с частичным отсутствием зубов для протезирования
съемными протезами (дети, подростки и взрослые) для изготовления жестких подкладок.
■ И з г о т о в л е н и е п о д к л а д к и в з у б о т е х н и ч е с к и х л а б о р а т о р и я х
Предварительно снимают слепок силиконовой массой с протеза. Изготавливают силиконовую подкладку, на
гипсовой модели, помещенной в артикулятор. Внутреннюю поверхность протеза подлежащую перебазировке,
немного шлифуют фрезой, создавая шероховатую поверхность. Протез промывают водой и сушат.
Подготовленную внутреннюю поверхность протеза протирают праймером Мира. Гипсовую модель дважды
покрывают разделительным лаком по общепринятой методике.
15
--- стр. 305 ---
--- стр. 306 ---
Общество с ограниченной ответственностью «СТОМПОЛИМЕР»
428000, Россия, г. Чебоксары, ул. Стартовая, дом 1,помещение 3
тел. (8352)38-03-78, stompolimerl@gmail.com
ИНН 2130084340, КПП 213001001, ОГРН 1112130001697
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021
Мирафлекс термопластичная гранульная пластмасса для базисов протеза
IM ivie|)iia.i сточагол о! и чески й пол им ерны й по Т У 20.59.52-005-65673106-2021 в ар и ан т и спол нен ия;
Мирафлекс термопластичная гранульная пластмасса для базисов протеза (далее по гексгу -Мирафлекс,
компонент 4. изделие ) (артикул М13) предназначена при моделировании и,использовании в процессе
из1'отовления зубных реставраций.
>
С О С Т А В И С В О Й С Т В А
Мирафлекс представляет собой однокомпонентный термопластичный материал на основе полиамида, в виде
гранул (далее по тексту - гранулы, компонент 4), полимеризующийся инжекционным методом под давлением.
Изготовленная из материала Мирафлекс пластмасса обладает следующими характеристиками:
- протезы эластичны и отличаются повышенной гзрочностью;
- точная посадка и стабильная фиксация;
- протезы полностью лишены мономера, следовательно, не вызывают аллергических реакций;
- термопласты содержат устойчивый краситель, который придает протезам прекрасный эстетичный вид даже
после длительной эксплуатации:
^ Класс по 1епциа.зьного риска применения - 1 в соответствии с [фиказом Минздрава России oi Изделия
несгерильные одноразового использования, не стерилизуемые
I кпенцих 1ьные пользователи - квалифицированный медицинский персонал.
Изделия применяются в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений.
Мирафлекс должен соответствовать требованиям ГОСТ 3 1572,-а также настоящим техническим условиям .и
выпускаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
Основные физико-механические свойства пластмассы, изготовленной из материала Мирафлекс.
* По физико-химическим показателям материал должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в
таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Норма
Внешний вид компонента 1
Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость
без осадка), 1фи визуа^зьной оценке не должна содержать
геля или осадка.
[внешний вид компонента 2 Порошок (компонент 2) при визуальной оценке не должен
содержать видимых посторонних включений.
Внешний вид компонента 4 Гранулы (компонент 4) при визуальной оценке не должны
содержать видимых посторонних включений
Цвет (соответствие расцветке) Цвет материала может незначительно отличаться от цвета,
указанного изготовителем. Окрашенный базисный матери
ал должен иметь однородную окраску. При наличии в ма-
--- стр. 307 ---
териале окрашенных волокон, они должны быть равномер
но распределены по всей массе материала. Неокрашенные
базисные материдзы должны быть прозрачными и бесцвез-
ными или слегка желтоватыми.
Цвс гос гой кость Неизменность или незначительное изменение
прочность при изгибе
Не менее 65 МПа для материалов горячего отверждения,
не менее 6 Q МПа для материалов холодного отверждения.
Водопоглошение Не более 32 мкг/мм^
Водорастворимость Не более 1,6 мкг/мм^ для базисных материалов горячего
отверждения, не более 8 ,0 мкг/мм^ для базисных
материалов холодного отверждения
Поверхностные свойства отвержденного
материала до и после полировки
Отвержденный материал должен иметь гладкую
блестящую поверхность. После полировки при визудзьном
осмотре материал должен сохранять гладкую, твердую
поверхность
Полу прозрачность Видимость тени непрозрачного освещённого диска на
просвет
Оз су гствие i юрис гости При визуальной оценке отвержденный материал не
должен содержать пор
МОДХЛЬ > lipyi'OCTU Не менее 2000 МПа для материалов горячего
отверждения . не менее 1500 МПа для материалов
холодного отверждения
Показатель трещжюстойкосги К1 Показатель трещиностойкости К1 материалов типов 1.3
должен быть не менее 1,0 МН/м1,5
Соединение с искусственными
пластмассовыми зубами
При испытании на отрыв разрушение должно носить
когезионный характер либо по материалу, либо по зубу
Остаточный метилметакрилат Не более 2,2 % для материалов горячего отверждения . не
более 4,5 % для материдюв холодного отверждения
I М нгериалы , ко н та кти р у ю щ и е с организм ом человека:
следукмдсго состава; компонент 1: Нейлон марки N 11 (артикул MI3). производства фирмы «Непап rianl'ii
Chemical Со., Ltd» (Китай), окрашенный красным красителем (оксид железа) фирмы «I lenan Tianfu Chemical С'о..
Ltd» (Китай), марки RED 101, производства фирмы «DEQ1NG TONGCI1ENG СО.. LTD» (Китай).
М атериалы у п а ко в ки , им ею щ ие опосредованны й ко н та кз с неповреж д енны м и сл изисты м и оболочкам и:
1.('тек.' 1о марки ОС’ ,гзя лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018) - флаконы для компонента 1
(жилкосль) и для компомет 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 2.Стекло натриево-известково-кремнеземное
марки I K jB 3. 11роизводс 1ва фирмы <^Sliandong Pharmaceutical Glass Со.. Ltd.» (Ки 1ай) - флаконы для; компонета
1 (жидкость), компонент 3 (краситель), Лака Мира, Праймера Мира, компонента 5 (Лак разделительный
«Мирасеп»). 3.Нейлон марки tynex 612, производства фирмы «DuPont China iiolding Со., l,ld.» (Китай),
склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries» (СШЛ) с
полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) - кисточка
флакона для: компонента 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира. 4.Полиэтилен (ПЭНД) марки BL6200,
производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) - флаконы для: компонента 1 (жидкость),
компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 5.Полиэтилен (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы
«SOCAR POI.YMER» (Азербайджан) - крышки флаконов. 6 .Полиэтилен (НЭВД) марки 15803-020 (Г’ОСТ 16337)
производства ПАО "Казаньоргсинтез" (Россия) - флаконы для: компонента 1 (жидкость), комгюнента 5 (Лак
разделительный «Мирасеп»). пакеты для компонента 2 (порошок); заглушки флаконов, капельницы. 7.11олиэтилен
(ПЭНД) марки 277 (ГОСТ 16338), производства ООО "Ставролен" (Россия), окрашенный белым красителем -
концентратом полимерным марки КП-02-04 (ТУ 2243-001-38110889-12) - флаконы для комЕЮнента 5 (Лак
разделительный «Мирасеп»), крышки флаконов. 8 .Полипропилен марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-
2015) - крышки флаконов. 9.Полипропилен марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005), окраше^тый
схиеркоицентрагом белым марки 111844 WHi rE РЕ МВ. производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд) - ложка
мерная по LOC' Г 50962. Ю.Пленка гюлиэтилентерефталат/полиэтиленовая марки РЕ Г VACMH1' 6277 / Р1'80.
upon iBv.),tc Iва фирмы uVacmcl. India. Ltd.» (Индия), склеенная к. 1еем поли\ резановым марки Mexlra SI А 8500 XR
--- стр. 308 ---
1500. промзволства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США) с пленкой полилтилентерефталат/полилтиленовой
марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) - пакеты дой-пак.
К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021 выпускают в следующих
вариантах исполнения;
.XIII. Мирафлекс термопластичная гранульная пластмасса для базисов протеза (артикул М13) в составе;
Комплект №1;
1.1. Гранулы 1 пакет (1 банка) - 100 г;
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
1.3. Упаковка-пакет (коробка)- 1шт.
Комплек! № 2 ;
2.1 Гранулы 1 пакет (1 банка) - 250 г;
2.2 Инструкция по эксплуатации - 1экз;
2Л Упаковка- пакет (коробка) - Ihit.
Комплект №3;
3.1. Гранулы 1 пакет(1 банка)- 1000 г;
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
3.3. Упаковка- пакет (коробка) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
На упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано;
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок юдносги;
номер партии продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
номер и лата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
На каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано;
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок 1’одности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
\с;ювия хранения;
обозначение насюящи.х технических ссловий;
номер и лата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
--- стр. 309 ---
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
® Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при повреждении упаковки
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2 ) материла Мирафлекс зависимости от варианта исполнения имеет цветовую расцветку
изготовителя указанную ниже и маркируется соответственно:
-розовый прозрачный (РП о );
- розовый прозрачный с прожилками (РП п);
-розовый полупрозрачный (PI11I о );
-розовый полу прозрачный с прожилками (РПП п);
-розовый маюный (РМ о);
-розов 1лй маюиый с прожилками (РМ п);
-6есцве 1ный (О).
.1
УПАКОВКА
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой
горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2.46-2,48 г/смЗ), 3-го класса
(НОВ 3) г идролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass
Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2, обозначение
габарт ных размеров даны на чертеже I).
D1
I Чергеж
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5=ь1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
аолица -
|Номиналы 1ый 11 аружный Диаметр флакона. 1Л>1сота флакона. Масса, г
|)бъем
РСКЛЯ1Ш01 О
Ьлакона. см3
Диаметр горла, мм
(1) 1)
мм (13) мм (Н)
5 . 18,0±0;3 28,5±1,0 65,0±1,1 32±2,0
--- стр. 310 ---
fla флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
кон гролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
000 «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
1 абаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
мробкой-каиельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-201 8 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ГГ)ВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0.9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из нейлона
марки t> ne\ 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со.. Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011. производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО. производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
D1 о 22.0x0,3
' F
111I ' !
г , i
\)\
Чертеж 2
Парчжный диамсф (D2). мм 20.6±0,3
Наружный диаметр (D1). мм 22,0±0.3
Высота крышки (П). мм 15,1±1.0
Чертеж 3
11ар>жный диаме! р (D1). мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н). мм 59,0±1.0
Высота крышки (h), мм 15,1±1.0
--- стр. 311 ---
капельное
отверстие
D1
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14.9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1 .5± 1,0
Диаметр капельницы (D ). m m 10.9±03
Таблица 3 Размеры крышки
' Нар\жный диаметр, мм Нар\жный диаметр, мм Высота крышки.
1(1)1) (D2) мм (Н)
I 22,0±0.3 20.6±0.3 15.1±1.0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм
(DI)
Высота кисточки без
крышки, мм (И)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
Таблица 5 Размеры капельницы
Диамор капельницы. Наружный диаметр, мм Высота пробки, мм (И) Высота шляпки, мм
\1м (D) (DI) (h)
: 10.9±0.3 14.9±0,3 15,0±1,0 1.5±1.0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливактгся во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2.46-2.48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (поминальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5]
--- стр. 312 ---
D 1
Чср1 еж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Таблица 6
Номинальный
обьсм
стеклянною
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (И)
Масса, г
50
100
20,0±0,52
20,0±0,52
42.0±0,5
52,0±0,6
85.0 ±0.7
105.0 ±0,7
Не более 70
Не более 105
Иа флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, занштой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки IID 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 6 ).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0.9210 г/смЗ) марки 15803-020 по Г ОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8 , обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 7).
1)1
D1
D 2
Чертеж 6 Чертеж 7
--- стр. 313 ---
Наружный диаметр (D1). мм 24,1±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24.1 ±0,3
[^ыеота крьники ( И ).мм 13,2±1.0
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0.3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1±0.3
Высота крышки (Н).мм 13,1 ±1,0
Таблица 7
Ыар)жный диаметр,
мм, D 1
Диаметр крышки, мм
D2
BbicoTa крышки,
мм Н
24.1 ±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
1 1аружный диаметр, мм
[)
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1 ±0,3 13,1±1,0
Жидкос 1 и: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (1IGB 3) (плогносгыо 2.46-2.48 гД'мЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производсзва
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
\казаны в заблице 9. обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8 .).
Чертеж 8
1ар\ жный днамс 1 р юрла (DI). мм 28.0±0,3
(иамегр флакона, мм (D). мм 38.6±0,7
Lacora флакона (Н). мм 94.0±0.9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 6 6
1 0 0 28±0,3 46,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0.3 51-6±0.8 122.8±0.9 11е более 107
2 0 0 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28+0.3 76.8+1.2 176.8+1.1 Не более 286
: 1 0 0 0 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1.1 Не более 525
анцина сзенок флаконов номина-зьной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм. толщина стенок
паконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1.25 мм.
Ьлтина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм. толщина дна
ьзаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
--- стр. 314 ---
На флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
О?
Чертеж 9
Наружный диаметр (1)1). мм 32.2±0.3
Нар\жный диаметр (D2), мм 30.5±0,3
Высота крышки ( II ). мм 21.1±1,0
Габлица 10
Наружный диаметр, мм D1 Наружный диаметр,мм D2 Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 2 1 , 1± 1 ,0
Дзя упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») мог>т
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПОНД марки BI.6200 (плотностью 0,956-0.961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по I ОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез” (плотностью 0,9170-0.9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
(плотностью 0.958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен”, полипропилена марки ПН
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО ’’Нижнекамскнефтехим” (плотностью не менее 0.9
1смл). (Глаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
KI1-02-04 по ГУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Нласт».
Номинальная вмсс 1имосгь и 1абари 1ные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 1 1, 1 2 . на
чер1ежа\ 1 0 . 1 1 .
--- стр. 315 ---
Чертеж 10
V 7
Флакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
Чертеж
J -
1
I Крышка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица
Условное обозначение Номинальный Масса, г Габаритные размеры, мм
изделий объем, см3 высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0±4,2 171±1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1 0 0 0 65,0±6,5 227.5±1 87,0±1
laaimui 12
Условное обозначение
ихзслий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5.5±0.5 22.5±1 48,0±1
1 Крышка 056 2 ,1 ±0 ,2 26,5±1 21,4±1
! Капельница (дозатор)
1058
0,7±0,1 19,5±1 13,5±1
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными мри испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 к11а при
исмыгании статическим методом но ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и I ранулы: Компонент 2 (порошок). Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
--- стр. 316 ---
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице 13,
чертежах 12, 13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест». изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства Г1АО «Казаньоргсинтез» *(с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-201 8 ) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИ ГЛЙП» и фолы и с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАИП» и соединительного
материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО «ПОЛИТАИП».
d
J
к .
1)
Чертеж 1
Диаметр банки внешний (О).мм О 46
Диаметр горловины внешний (d), О мм 36.6
Bbicoia (II). мм 60.5
d
Чертеж 13А
Рачмер \ к\ порочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
(1
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
BbicoTa (h) 12 мм
11
--- стр. 317 ---
Таблица 13
!Вариант
'исполнения
изделия ( банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
(D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
± 1 0 %
Масса, г
± 1 0%
Цвет
Вмести
-мость,
мл
± 1 0 %
Размер
укупорочного
устройства
крышки
(Диаметр
внешний
(d) \х Высота
(h)) в
миллиметрах
± 1 0 %
Тип
крышки
VI асе а
крышки
, г
± 1 0 %
Размеры
вкладыша.м
м
± 1 0%
Шкр-60-К1-07
БНкр23-75-К1-07
О 46 X О 36,6 X
60.5
041 х0 31,2х
80.5
10
11
Белый
60
75
041 X 12
035 X 11,5
крыш ка
навинчиваем
ая
4.3
2 ,0
0 36.6
031,7
Ы1кр2-80-К1-07 046x0 36.6x 71.5 11 80 041 X 12 4,3 0 36.6
ЬНкр24-120-К1-и7 О 49 X О 37.8 X 93 15 1 2 0 0 40,15 X 11,3 2 .8 О 36,6
Б11крЗ-120-К'1-07 , О 47х О 36.6 X
96.5
16 1 2 0 041 ч 12 4.3 0 36.6
БНкр4-150-К1-07 0 54x0 37,4x93 18 150 041 X 12 4,3 0 36.6
БНкр5-200-К1-07 0 бЗх 0 40,8 X 90 23 2 0 0 0 45,4х 13 4,8 041
БНкр19-225-К1-07 0 61 X 0 44 X
106,5
26,3 225 0 46,95 X 11,2 3,7 0 45
БНкр20-250-К1-07 0 70 X О 60 X 93 25 250 0 6 6 х 17 8 0 60
:ВНкр21-250-К1-07 0 70 x 0 63 x 93 25 250 067,8 x21,5 9 0 60
Б11кр22-250-К1-07 0 70x063 x98 27 250 067,8x21,5 9 0 60
БНкр6-250-К1-07 0 63x0 41,8 X 108 26 250 0 45,5 X 13 4.8 041
БИкр25-400-К1-07 0 70x045 X 133 31 400 0 46,95 X 11,2 3,7 045
БИкр7-400-К1-07 О 74x041 X 132 40 400 0 45,5 X 13 4.8 041
, Ы1кр8-400-К1-07 0105x 095x 65,5 35 400 О 101,5 X 16.5 21.5 О 98
*‘ВНкр9-600-К1-07 01054095x91,5 42 600 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
БИкр10-750-К1-07
Н1кр18-900-К1-07
О 105 X О 95 X
115.0 46 750 О 101.5 X 16,5 21.5 0 98
О 105 X 0 95 X
124.5 ,
52 900 0101,5 X 16,5 21.5 0 98
БМкр1М000-К1-07 0 117x 0 95.4
146.5
64 1 0 0 0 0 101,5 X 16.5 21,5 0 98
!ВНкр16-!000-К1-
- 07
0 84 X 0 45 ч
246,5
82 1 0 0 0 0 50x22 10 0 45
БИкр17-1100-К1-07
О 105 X О 95 X
162.5
6 6 1 1 0 0 0 101,5 X 16,5 21.5 0 98
БНкр12-1200-К1-
07
0 105 Х095 X 179 6 8 1 2 0 0 01О1.5Х 16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
07
0 137x0 95 X 195 1 2 0 2 0 0 0 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
07
О 150x0 115 X
2 2 0
150 3000 О 121 X 20.5 32 0 115
БНкр15-6000-А К1-
07
0 198 хО 115 X
280 340 6000 О 121 х20,5 32 О 115
Или в банки полимерные по ГУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена 1 ПНД
марки В.Т6200 (плотносгькэ 0.956-0.961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS СНЕ-MICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен".
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО ’’Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах
14. 15. чертеже 14.
12
--- стр. 318 ---
laujHua 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±] 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0±1
Крышка 084 - 7,1 ±0,7 18,5±1 6 6 ,0 ± 1
Таблица 15
; Условное обозначение
' изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1 ±0,7 18,5±1 6 6 ,0 ± 1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
"^рммонст 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 1 70, 200, 250. 300, 400, 500, 600.
jO. 750. 1000, 2000. 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13, 14 ), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Ятя укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Мас гер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0.9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, те.чнические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана на
чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства (300
(ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80. производства
фирмы <-Vacmel- India I td.» (Инлия) (плотностью не менее 2.09 г7смЗ). склеенной клеем поли\ретановым марки
Ftexlra S1-A 8500 / ХК 1500. производства фирмы «11.B. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэгилстерсфталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /PESO производства фирмы «Vacmet.
India. Lid.» (Индия)
1а6 аригныс размеры, технические .характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета у казана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750, 1000. 2000,3000,4000,5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100,250, 1000 грамм в пакеты.
--- стр. 319 ---
Таблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» 1акет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С ), см
Размеры, см ±1 см
8 ,0 * 1 0 ,0 ;
10.0 * 15,0,
15.0 * 22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0*3,0
15,0*21,0*4,0
16.0 * 25,0 * 4,5
22.0 * 30.0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 % 35-60 мкм 60-90 мкм
i
Внешний вид
i
1акеты не должны иметь слипания
вн> фенни.ч новер.ч^юс 1СЙ.
Па поверхности пакетов не
топускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
Клеевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
■
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 1 0 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
длине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
располагают на расстоянии до 1 0 мм от
края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
: продольном
направлении. МПа
. (К1с/см2). не менее
14,7(150) 2 0 ,0
1 11рочнос i ь при
' растяжении в
1 поперечном
1 направлении.. МПа
(кгс/см 2 ), не менее
12'.7(130) 2 0 .0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении. % , не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве.в поперечном
1ьзправлении. %. не
менее
350 600
14
--- стр. 320 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
Z i> lock
ажэинз
Ш
Чертеж 16 Пакет Дой пак-
ширино nohemo
ш
о
ЕФiC
С
С
о
Еоо
D
C D
■ - Г
ширино Chno9hu
С
11
-;4-
Олмокоммопетные комплеклы умаковывакугся в банку или пластиковый пакез, в комплект вкладывается
имсгр>кция по применению.
При необходимости в полный комгыект вкладывается ложка мерная но ГОС1 50962 производства ООО «Крита»,
изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0.9
г/смЗ) производства ПАО «'УФАОРГСШЛ'ЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111 844 WHITE РЁ
МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
указаны на изображении 1.
--- стр. 321 ---
Изображение 1
u 39
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
■ Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673 106-2021, состоящие из
двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
♦следующих вариантах исполнения;
)Иирафлекс термопластичная гранульная пластмасса для базисов протеза (артикул М13);
/]дя Комплекта №1 используется коробка №1 таблицы 17;
.Для Комплекта №2 используется коробка №2 таблицы 17.
|Д.1я Комплскла jVy3 использусгся коробка №5 таблицы 17.
Жомер коробки
4
1
Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
,±5 мм ,,
№ 1 110*100*70
№2 130*125*65
№3 155*140*105
.494 180*160*105
№5 180*185*120
496 190*185*120
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия показаны к [фименению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная иепсрсноси.мосгь малериа^юв (а. 1. 1ергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересущенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
16
--- стр. 330 ---
М А Т Е Р И А Л Ы К О Н Т А К Т И Р У Ю Щ И Е С О Р Г А Н И З М О М Ч Е Л О В Е К А :
следующего состава: компонент 1: этиловый эфир метакриловой кислоты марки Jindun, производства фирмы
«Shanghai Jindun Industrial Со., Ltd» (Китай), метиловый эфир метакриловой кислоты марки ММА (ГОСТ
20370), бутилметакрилат марки ВМА, производства фирмы «ТС1 (Shanghai) DEVELOPMENT СО., LTD»
(Китай), 4-метоксифенол марки Myrell, производства фирмы «Shanghai Myrell Chemical Technology Со., Ltd.»
(Китай), диэтаноламинпаратолуидин марки Т2455, производства фирмы «ТС1 (Shanghai) DEVELOPMENT
СО., LTD» (Китай), компонент 2: полиметилметакрилат марки SND, производства фирмы «Shanghai new
centuiy dental materials Co., Ltd.» (Китай), перекись бензоила марки PERCADOX LW-75, производства фирмы
«Akzo Nobel Functional Chemicals B.V.» (Голландия), диоксид титана марки R-996, производства фирмы
«Sichuan Lomon Titanium Industry Co Ltd.» (Китай), коллоидное серебро марки Aldrich, производства фирмы
«Sigma-Aldrich (Shanghai) Trading Со.,Ltd.» (Китай), оксид кобальта марки 325, производства фирмы «Tianjin
Ruikexinda Metals Trading Со., Ltd.» (Китай), оксид железа желтый марки YELLOW 42, производства фирмы
«DEQING TONGCHENG СО,, LTD» (Китай), оксид железа красный марки RED 101, производства фирмы
«DEQING TONGCHENG СО., LTD» (Китай), оксид меди марки Black, производства фирмы «Shanghai
Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай), кальция карбонат марки Haohong, производства фирмы «Shanghai
Haohong Scientific Со., Ltd» (Китай).
Материалы упаковки, имеющие опосредованный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками:
1.Стекло марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018) - флаконы для компонента 1
(жидкость) и щш компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 2,Стекло натриево-известково-кремнеземное
марки HGB 3, производства фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со,, Ltd,» (Китай) - флаконы для:
компонента 1 (жидкость), компонент 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира, компонента 5 (Лак
разделительный «Мирасеп»), З.Нейлон марки tynex 612, производства фирмы «DuPont China Holding Со,,
Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries»
(США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) - кисточка флакона для: компонента 3 (краситель). Лака Мира, Праймера Мира. 4,Полиэтилен
(ПЭНД) марки BL6200, производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) - флаконы для:
компонента 1 (жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 5.Полиэтилен (ПЭНД) марки HD
6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) - крышки флаконов. б.Полиэтилен
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) производства ПАО "Казаньоргсинтез" (Россия) - флаконы для:
компонента 1 (жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), пакеты для компонента 2
(порошок); заглушки флаконов, капельницы. 7.Полиэтилен (ПЭНД) марки 277 (ГОСТ 16338), производства
ООО "Ставролен" (Россия), окрашенный белым красителем - концентратом полимерным марки КП-02-04 (ТУ
2243-001-38110889-12) - флаконы для компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), крышки флаконов.
З.Полипропилен марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) - крышки флаконов. Э.Полипропилен
марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005), окрашенный суперконцентратом белым марки 111844
WHITE РЕ МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд) - ложка мерная по ГОСТ 50962. Ю.Пленка
полиэтилентерефталат/полиэтиленовая марки РЕТ VACMET 6277 / РЕ80, производства фирмы «Vacmet. India.
Ltd.» (Индия), склеенная клеем полиуретановым марки Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы
«Н.В. Fuller Company» (США) с пленкой полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET
METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) - пакеты дой-пак.
К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021 выпускают в следующих
вариантах исполнения:
XIV. Миракрил Патерн пластмасса самотвердеющая облицовочно-моделировочная (артикул М14) в
составе:
Комплект №1:
1.1. Порошок 1 банка (1 пакет) — 30 г;
1.2. Жидкость 1 флакон — 25 мл;
1.3. Краситель один из цветов: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15г в каждом флаконе -1 флакон
(при необходимости);
1.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
1.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы
(артикул М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98
РУ №ФСР 2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ
9391-002-45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
1.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года -1 шт (при необходимости);
1.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14.06,2019 года -1 шт (при необходимости);
1.8. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года - 1 шт (при необходимости);
1.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
ГЮ.Упаковка- коробка- 1шт.
--- стр. 331 ---
Комплект No2:
2.1. Порошок 1 банка — 100 г;
2.2. Жидкость 1 флакон — 100 мл;
2.3. Краситель один из цветов: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15г в каждом флаконе - 1 флакон
(при необходимости);
2.4. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
2.5. Лак разделительный зуботехнический «Мирасеп» для изоляции гипса от акриловой пластмассы
(артикул М15) 1 флакон или Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98
РУ №ФСР 2009/04528 от 13.01.2020 года или Лак разделительный зуботехнический «Изальгин» по ТУ
9391-002-45814830-2003 РУ №ФСР 2008/02236 от 23.10.2017 года-50 мл (при необходимости);
2.6. Пипетка медицинская полимерная Минимед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019
РУ №РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 года - 1 шт (при необходимости);
2.7. Стакан мерный РУ № ФСР 2011/10723 от 14,06.2019 года -1 шт (при необходимости);
2.8. Палочка лабораторная РУ № ФСЗ 2011/09223 от 02.03.2020 года -1 шт (при необходимости);
2.9. Ложка мерная по ГОСТ Р 50962 -1 шт (при необходимости);
2.10. Упаковка- коробка- 1шт.
Комплект №3:
3.1. Порошок 1 банка (1 пакет) - 30 г;
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
3.3. Упаковка-пакет (коробка) - 1шт.
Комплект №4:
4.1. Порошок 1 банка (1 пакет) -100 г;
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
4.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1шт.
Комплект №5:
5.1. Жидкость 1 флакон — 25 мл;
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
5.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1шт.
Комплект №6:
6.1. Жидкость 1 флакон — 100 мл;
6.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
6.3. Упаковка- пакет (коробка) - 1шт.
Комплект №7:
7.1. Краситель один из цветов: желтый (Ж), красный (К), синий (С) по 15г в каждом флаконе -1 флакон
7.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
7.3. Упаковка- пакет (коробка) - 1шт,
М А Р К И Р О В К А
Маркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
На упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
На каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
--- стр. 332 ---
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
[ И
Обратитесь к инструкции по применению
Маркировка порошка и гранул, их цветовая расцветка
Порошок (компонент 2) материла полимерного имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и
маркируется соответственно:
-бесцветный (О).
Цвет порошка не указывают на потребительской таре (коробке или пластиковом пакете) производителя.
На этикетке производителя цвет порошка указывается только в случае, если комплект содержит только
порошок.
Маркировка красителя и его цветовой расцветки
Краситель имеет цветовую расцветку изготовителя указанную ниже и маркируется соответственно:
-желтый (Ж),
-красный (К),
-синий (С).
Цвет красителя указывают на потребительской таре (коробке или пластиковом пакете) производителя и на
этикетке производителя.
У П А К О В К А
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-
го класса (HGB 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
D1
Чертеж 1.
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
--- стр. 333 ---
Таблица 2
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
15 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2.0
На флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается
конструкцией с контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22,22.19-004-
67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не
менее 0,956 г/см^) производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из
полиэтилена (ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО
"Казаньоргсинтез" для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой
(чертеж 3) из нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd,» (Китай) Нейлон
марки tynex 612, производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным
клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD
4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки,
капельницы и кисточки указаны в таблицах 3-5,
Наружный диаметр (D1), мм 22,0+0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1±1,0
--- стр. 334 ---
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (0),мм 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1+1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, ммВысота кисточки без Высота крышки,
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
'аблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9+0,3 15,0±1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы
с винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
I вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на
чертеже 5).
--- стр. 335 ---
D 1
Чертеж 5
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0+0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
аблица 6
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла,
мм (D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
На флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрьп'ия, защитой от
детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22,22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из
полиэтилена (ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR
POLYMER» (Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров
даны на чертеже 6).
Полимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
0,9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения
большей герметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных
размеров даны на чертеже 7).
D1
Наружный диаметр (D1), мм 24,1±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1+0,3
Высота крышки (Н ),мм 13,2±1,0
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 16,1±0,3
Высота крышки (Н),мм 13,1±1,0
--- стр. 336 ---
Таблица 7
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13,2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1+0,3 13,1±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут быть разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (HGB 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8,).
Чертеж 8
Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 4б,1±0,8 104,8±0,9 Не более 79
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7±1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8+1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина
стенок флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25
мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
Н а флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
крышка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
8
--- стр. 337 ---
Чертеж 9
Наружный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
Наружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
Высота крышки ( Н X мм 21Д±1,0
Таблица 10
Наружный диаметр, мм D1Наружный диаметр,мм D2Высота крышки, мм, Н
32,2±0,3 30,5±0,3 21,1±1,0
Для упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
использоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
полиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEMICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
"Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
необходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки
277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки
ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не
менее 0,9 г/смЗ). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным
марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
Номинальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
чертежах 10,11.
--- стр. 338 ---
ертеж 10
Флакон 140.14.01 Флакон 250.35.55 Флакон 500.35.49 Флакон 1000.35.50
Чертеж 11
С
а
Крышка 094 Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Таблица 11
Условное
обозначение изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3+1,6 121,5±1 45,0±1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500.35.49 500 42,0+4,2 171±1 69,5+1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
Таблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5±1 48,0±1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5±1 21,4+1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5±1 13,5±1
Флаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут
дополнительно комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при
10
--- стр. 339 ---
необходимости) номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых
указаны в таблице 13, чертежах 12,13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства
ООО «Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ
2243-188-00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ
20.16.59-001-23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»). Банки могза- быть запаяны индукционным
вкладышем (при необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625
производства ООО «ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683
производства ООО «ПОЛИТАЙП».
к
—
V
D
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (D),mm 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
d
Чертеж 13 А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
^ Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
11
--- стр. 340 ---
i
Вариант
исполнения
изделия (банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
Р) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Масса, г
±10% Цвет
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочног
о устройства
крышки
Диаметр
внешний (d) \
X Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Иасса
крышки
±10%
Размеры
вкладыша,м
м
±10%
БНкр-60-К1-070 46 X 0 36,6 X
60,5 10
Белый
60 0 41x12
крышка
навинчиваем
ая
4,3 0 36,6
БНкр23-75-К1-070 41х031,2х
80,5 11 75 0 35 X 11,5 2,0 0 31,7
БНкр2-80-К1-07046х 0 36,6 X
71.5 11 80 0 41 X 12 4,3 0 36,6
БНкр24-120-К1-
07
0 49 X 0 37,8 X
93 15 120 0 40,15 X
11,3 2.8 0 36,6
БНкрЗ-120-К1-070 47х 0 36,6 X
96.5 16 120 0 41 ч 12 4,3 0 36,6
БНкр4-150-К1-070 54х 0 37,4 X 93 18 150 0 41х 12 4,3 0 36,6
БНкр5-200-К1-070 бЗх 0 40,8 X 9023 200 0 45,4 X 13 4.8 0 41
БНкр19-225-К1-
07
0 61Х044Х
106,5 26,3 225 0 46,95 X
11.2 3,7 0 45
БНкр20-250-К1-
07 0 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66 X 17 8 0 60
БНкр21-250-К1-
07 0 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
БНкр22-250-К1-
07 0 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8 X 21,5 9 0 60
БНкр6-250-К1-070 бЗх 0 41,8 X
108 26 250 0 45,5 X 13 4,8 0 41
БНкр25-400-К1-
07 0 70 X 0 45 X 13331 400 0 46,95 X
11.2 3,7 0 45
БНкр7-400-К1-070 74х 0 41 X 132 40 400 0 45,5x13 4,8 0 41
БНкр8-400-К1-0701О5Х 095х 65,535 400 0 101,5 X
16,5 21,5 0 98
БНкр9-600-К1-070105ч 0 95 X
91,5 42 600 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр10-750-К1-
07
0 105 X 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X
16,5 21,5 0 98
БНкр18-900-К1-
07
0 105 X 0 95 X
124,5 52 900 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр11-1000-К1-
07
0 117x 0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X
16,5 21,5 0 98
БНкр16-1000-К1-
07
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
БНкр17-1100-К1-
07
0 105 X 0 95 X
162,5 66 1100 0 101,5 X
16,5 21,5 0 98
БНкр12-1200-К1-
07
0 105x0 95 X
179 68 1200 0101,5x16,5 21,5 0 98
БНкр13-2000-К1-
07
0 137х 0 95 X
195 120 2000 0 101,5 X
16,5 21,5 0 98
БНкр14-3000-К1-
07
015Ох0115х
220 150 3000 0121x20,5 32 0115
БНкр15-6000-А
К1-07
0 198x0 115 X
280 340 6000 0 121 X 20,5 32 0 115
Или в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL»
(Узбекистан) с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН»
12
А
--- стр. 341 ---
из полиэтилена ПЭНД марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО
"Ставролен", полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО
"Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры
которых указаны в таблицах 14, 15, чертеже 14.
Таблица 14
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92.5+1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,6 130,0±1 80,0+1
Крышка 084 - 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Таблица 15
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7Д±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крышка 084
П "
(S а я
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500,
; 600, 650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично
закрывают крышкой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки
полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Для укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
Мастер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета
указана на чертеже 15.
или металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства
ООО «ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80,
производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем
полиуретановым марки Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с
пленкой полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства
фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
форма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
650, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в пакеты.
13
--- стр. 342 ---
аблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» 1акет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Зорма (Ш*В*С), см
Размеры, см ±1 см
8,0 * 10,0;
10.0 * 15,0,
15.0 * 22,0;
20.0 ♦ 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0 * 4,0
16.0 * 25,0 * 4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
На поверхности пакетов не
цопускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Закеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
грещины, разрывы и отверстия.
Ю1еевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Ш вы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета,Сварные швы
пакетов должны быть
герметичными, ровными по всей
[щине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
засполагают на расстоянии до 10 мм
эт края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7 (150) 20,0
Прочность при
растяжении в
поперечном
направлении,, МПа
(кгс/см2), не менее
12,7 (130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 500
14
--- стр. 343 ---
Чертеж 15. Пакет зип-лок
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина пакето
инструкция по применению.
При необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО
«Крита», изготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью
не менее 0,9 г/смЗ) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки
111844 WHITE РЕ МВ, производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная
вместимость ложки указаны на изображении 1.
15
--- стр. 344 ---
Изображение 1.
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021,
состоящие из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по
ГОСТ 32096 в следующих вариантах исполнения:
Миракрил Патерн пластмасса самотвердеющая облицовочно-моделировочная (артикул М14):
Для Комплектов с №1 по №2 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
Для Комплектов с №3 по №7 используется коробка №1 таблицы 17.
Таблица 17
Номер коробкиРазмеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
№1 110*100*70
№2 130*125*65
№3 155*140*105
No4 180*160*105
№5 180*185*120
№6 190*185*120
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Изделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
реставраций.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
С П О С О Б П Р И М Е Н Е Н И Я
Материал показан для пациентов разного возраста и пола, с частичным отсутствием зубов для
протезирования съемными протезами (дети, подростки и взрослые) для изготовления базисов протезов.
Небольшое количество порошка и жидкости помещают в отдельные заранее подготовленные сосуды.
16
--- стр. 352 ---
аслеенный цианакрилатным клеем марки Loctite 4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с
полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) -
кисточка флакона для: компонента 3 (краситель), Лака Мира, Праймера Мира. 4.Полиэтилен (ПЭНД) марки
BL6200, производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»). 5-Полиэтилен (ПЭНД) марки HD 6056 МО
производства фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан) - крышки флаконов, б.Полиэтилен (ПЭВД) марки
15803-020 (ГОСТ 16337) производства ПАО "Казаньоргсинтез" (Россия) - флаконы для: компонента 1
(жидкость), компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), пакеты для компонента 2 (порошок); заглушки
флаконов, капельницы. У.Полиэтилен (ПЭНД) марки 277 (ГОСТ 16338), производства ООО "Ставролен"
(Россия), окрашенный белым красителем - концентратом полимерным марки КП-02-04 (ТУ 2243-001-38110889-
12) - флаконы для компонента 5 (Лак разделительный «Мирасеп»), крышки флаконов. 8.Полипропилен марки ПП
8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) - крышки флаконов. О.Полипропилен марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-
074-05766563-2005), окрашенный суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ МВ, производства фирмы
«Ampacet Asia» (Тайланд) - ложка мерная по ГОСТ 50962. 10.Пленка полиэтилентерефталат/полиэтиленовая
марки РЕТ VACMET 6277 / РЕ80, производства фирмы «Vacmet. India. Ltd.» (Индия), склеенная клеем
полиуретановым марки Flextra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США) с
пленкой полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы
«Vacmet. India. Ltd.» (Индия) - пакеты дой-пак.
К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь
Материал стоматологический полимерный по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021 выпускают в следующих
вариантах исполнения:
XV. Лак разделительный зуботехнический "Мирасеп” для изоляции гипса от акриловой пластмассы
(артикул М15) в составе:
Комплект №1:
1.1. Лак разделительный 1 флакон -50 мл;
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
1.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1шт.
Комплект 2:
2.1. Лак разделительный 1 флакон -100 мл;
2.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
2.3. Упаковка- пакет (коробка)- 1шт
Комплект №3:
3.1. Лак разделительный 1 флакон -125 мл;
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
3.3. Упаковка- пакет (коробка) - 1шт.
Комплект №4:
4.1. Лак разделительный 1 флакон -150 мл;
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1экз;
4.3. Упаковка- пакет (коробка) - 1шт.
1экз;
Комплект Nq5:
5.1 Лак разделительный 1 флакон -250 мл;
5.2 Инструкция по эксплуатации -
5.3 Упаковка- пакет (коробка) - 1шт
Комплект No6:
Лак разделительный 1 флакон -500 мл;6.1 , ,, _ _ _ _ _ __ _ _ _ _
6.2 Инструкция по эксплуатации
6.3 Упаковка- пакет (коробка) - 1шт.
Комплект №7:
7.1.Лак разделительный 1 флакон - 1000 мл
7.2 Инструкция по эксплуатации - 1экз;
7.3 Упаковка- пакет (коробка) - 1шт.
1 А Р К И Р О В К А
1аркировка должна соответствовать настоящим техническим условиям.
а упаковке каждого компонента материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано;
наименование изделия, артикул;
--- стр. 353 ---
номер компонента (при наличии);
масса компонента;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
- обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
На каждой потребительской упаковке материала (коробке или пакете изготовителя) должно быть указано:
наименование изделия, артикул;
наименование страны-изготовителя;
наименование изготовителя;
юридический адрес изготовителя;
дата изготовления (месяц, год);
срок годности;
номер партии продукции;
номер комплекта;
условия хранения;
обозначение настоящих технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
символ «Запрет на повторное применение»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Расшифровка применяемых символов
Символ Значение
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
т
Обратитесь к инструкции по применению
У П А К О В К А
Материал стоматологический полимерный упаковывают следующим образом:
Жидкости: Компонент 3 (Краситель), Лак Мира, Праймер Мира разливают во флаконы по ГОСТ 34036 с
винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ), 3-го
класса (HGB 3) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202 производства фирмы «Shandong
Pharaiaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 2,
обозначение габаритных размеров даны на чертеже 1).
--- стр. 354 ---
Чертеж 1.
Таблица 2
Наружный Диаметр горла, мм (D1): 18,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D): 28,5±1,0
Высота флакона, мм (Н): 65,0 ±1,1
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла,
мм (D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
15 18,0±0,3 28,5±1,0 65,0 ±1,1 32± 2,0
Н а флаконы номинальной вместимостью 15 см3 навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с
контролем вскрытия, защитой от детей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 4056 МО (плотностью не менее 0,956 г/см^) производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан).
Габаритные размеры крышки указаны в таблице 3 (чертеж 2). Полимерная крышка может комплектоваться
пробкой-капельницей (чертеж 4) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
(ПЭВД) марки 15803-020 (ГОСТ 16337) (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) производства ПАО "Казаньоргсинтез"
для обеспечения капельного дозирования содержимого флакона (чертеж 4) или кисточкой (чертеж 3) из
нейлона марки tynex 612 производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай) Нейлон марки tynex 612,
производства фирмы «DuPont China Holding Со., Ltd.» (Китай), склеенный цианакрилатным клеем марки Loctite
4011, производства фирмы «Loctite Industries» (США) с полиэтиленом (ПЭНД) марки HD 4056 МО, производства
фирмы «SOCAR POLYMER» (Азербайджан). Габаритные размеры крышки, капельницы и кисточки указаны в
таблицах 3-5.
--- стр. 355 ---
Чертеж 2
Наружный диаметр (D2), мм 20,6±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота крышки (Н), мм 15Д±1,0
Чертеж 3
Наружный диаметр (D1), мм 22,0±0,3
Высота кисточки без крышки (Н), мм 59,0±1,0
Высота крышки (h), мм 15,1+1,0
капельное
Чертеж 4
Наружный диаметр (D1), мм 14,9±0,3
Высота пробки (Н), мм 15,0±1,0
Высота шляпки (h), мм 1.5±1,0
Диаметр капельницы (0),мм 10,9±0,3
Таблица 3 Размеры крышки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Наружный диаметр, мм
(D2)
Высота крышки,
мм (Н)
22,0±0,3 20,6±0,3 15,1+1,0
Таблица 4 Размеры кисточки
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота кисточки без
крышки, мм (Н)
Высота крышки,
мм (h)
22,0±0,3 59,0±1,0 15,1±1,0
--- стр. 356 ---
Таблица 5 Размеры капельницы
Диаметр капельницы,
мм (D)
Наружный диаметр, мм
(D1)
Высота пробки, мм (Н)Высота шляпки, мм
(h)
10,9±0,3 14,9±0,3 15,0+1,0 1.5±1,0
Жидкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») разливаются во флаконы с
винтовой горловиной из стекла марки ОС для лекарственных средств (ТУ 23.13.11-007-00480164-2018)
(плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) производства ООО «Березинский стекольный завод» (Россия) (номинальная
вместимость и габаритные размеры указаны в таблице 6, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 5).
D1
[Чертеж 5
аблица 6
Наружный Диаметр горла (D1), мм 20,0±0,52
Диаметр флакона (D1), мм 42,0±0,5
Высота флакона (Н), мм 85,0 ±0,7
Номинальный
объем
стеклянного
флакона, см3
Наружный
Диаметр горла,
мм (D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
50 20,0±0,52 42,0±0,5 85,0 ±0,7 Не более 70
100 20,0±0,52 52,0±0,6 105,0 ±0,7 Не более 105
ia флаконы навинчивается полимерная крышка (различается конструкцией с контролем вскрытия, защитой от
(етей и без контроля вскрытия) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства ООО «Альфа» из полиэтилена
ПЭНД) (плотностью не менее 0,956 г/см^) марки HD 4056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
Азербайджан), (габаритные размеры указаны в таблице 7, обозначение габаритных размеров даны на чертеже
Р )-
ролимерная крышка может комплектоваться пробкой-заглушкой из полиэтилена (ПЭВД) (плотностью 0,9170-
),9210 г/смЗ) марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО "Казаньоргсинтез" для обеспечения большей
■ерметичности флакона (габаритные размеры указаны в таблице 8, обозначение габаритных размеров даны на
1ертеже 7).
--- стр. 357 ---
ш
Наружный диаметр (D1), мм 24,1 ±0,3
Диаметр крышки (D2), мм 24,1±0,3
Высота крышки (Н ),мм 13,2±1,0
Таблица 7
Чертеж 7
Наружный диаметр ( D), мм 14,3±0,3
Наружный диаметр (D1), мм 1б,1±0,3
Высота крышки (Н),мм 13Д±1,0
Наружный диаметр,
мм, D1
Диаметр крышки, мм
D2
Высота крышки,
мм Н
24,1±0,3 24,1±0,3 13.2±1,0
Таблица 8
Наружный диаметр, мм
D
Наружный диаметр,
мм D1
Высота
крышки, мм Н
14,3±0,3 16,1±0,3 13,1±1,0
Ж идкости: Компонент 1 (Жидкость), компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут бьпъ разлиты во
флаконы по ГОСТ 34036 с винтовой горловиной из темного натриево-известково-кремнеземного стекла 3-го
класса (HGB 3) (плотностью 2,46-2,48 г/смЗ) гидролитической стойкости, согласно ГОСТ 33202, производства
фирмы «Shandong Pharmaceutical Glass Со., Ltd.» (Китай) (номинальная вместимость и габаритные размеры
указаны в таблице 9, обозначение габаритных размеров даны на чертеже 8.).
Лертеж 8
!Наружный диаметр горла (D1), мм 28,0±0,3
Диаметр флакона, мм (D), мм 38,6±0,7
Высота флакона (Н), мм 94,0±0,9
Таблица 9
Номинальный
объем стеклянного
флакона, см^
Наружный
Диаметр горла, мм
(D1)
Диаметр флакона,
мм (D)
Высота флакона,
мм (Н)
Масса, г
60 28±0,3 38,6±0,7 94,0±0,9 Не более 66
100 28±0,3 46,1±0,8 104,8+0,9 Не более 79
--- стр. 358 ---
150 28±0,3 51,6±0,8 122,8±0,9 Не более 107
200 28±0,3 54,5±0,8 134.5±0,9 Не более 137
250 28±0,3 61,7+1 142,9±1 Не более 165
300 28±0,3 65,7±1 151,3±1 Не более 187
500 28±0,3 76,8±1,2 176,8±1,1 Не более 286
1000 28±0,3 94,5±1,3 205,7±1,1 Не более 525
Толщина стенок флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1 мм, толщина стенок
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 включ. должна быть не менее 1,25 мм.
Толщина дна флаконов номинальной вместимостью до 100 см3 должна быть не менее 1,75 мм, толщина дна
флаконов номинальной вместимостью свыше 100 см3 до 1000 см3 (включ.) должна быть не менее 2,5 мм.
На флаконы номинальной вместимостью от 60 см3 до 1000 см3 (включительно) навинчивается полимерная
К ры ш ка (с контролем первого вскрытия при необходимости) по ТУ 22.22.19-004-67439202-2018 производства
ООО «Альфа» из полиэтилена (ПЭНД) марки HD 6056 МО производства фирмы «SOCAR POLYMER»
(Азербайджан) (плотностью не менее 0,956 г/смЗ), габаритные размеры указаны в таблице 10, обозначение
габаритных размеров даны на чертеже 9).
......
1ертеж 9
^apyжный диаметр (D1), мм 32,2±0,3
1аружный диаметр (D2), мм 30,5±0,3
1ы сота крышки ( Н), мм 21,1±1,0
[аблица 10
Наружный диаметр, мм D1
32,2±0,3
Наружный диаметр,мм D2Высота крышки, мм, Н
30,5±0,3 21,1±1,0
(л я упаковки жидкостей: Компонент 1 (Жидкость), Компонент 5 (Лак разделительный «Мирасеп») могут
1шользоваться флаконы полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из
юлиэтилена ПЭНД марки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS
CHEM ICAL» (Узбекистан), из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 производства ПАО
Казаньоргсинтез" (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ) с навинчивающимися крышками (капельницы при
1еобходимости) по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД марки 277
плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен", полипропилена марки ПП
348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим" (плотностью не менее 0,9
/см3). Флаконы полимерные, а также крышки, окрашены в белый цвет концентратом полимерным марки
КП-02-04 по ТУ 2243-001-38110889-12 производства ООО «СТААН-Пласт».
!оминальная вместимость и габаритные размеры флаконов, крышек, капельниц указаны в таблицах 11, 12, на
кртежах 10,11,
--- стр. 359 ---
Чертеж 11
'П п r'
и Li А:
Крышка 094
Таблица 11
Крышка 056 Капельница (дозатор) 058
Условное обозначение
изделий
Номинальный
объем, см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Флакон 140.14.01 140 16,3±1,6 121,5±1 45,0+1
Флакон 250.35.55 250 25,5±2,5 131,0±1 59,5±1
Флакон 500,35.49 500 42,0±4,2 171+1 69,5±1
Флакон 1000.35.50 1000 65,0±6,5 227,5±1 87,0±1
Таблица 12
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 094 5,5±0,5 22,5+1 48,0+1
Крышка 056 2,1±0,2 26,5±1 21,4±1
Капельница (дозатор)
058
0,7+0,1 19,5±1 13,5±1
Ф лаконы полимерные с навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 должны быть
герметичными при испытании в вакуумной камере и должна выдерживать остаточное давление 70 кПа при
испытании статическим методом по ГОСТ 33756, категория прочности 2 по ГОСТ 33756. Флаконы должны
выдерживать усилие при сжатии в осевом направлении не менее 98 Н.
Порошки и гранулы: Компонент 2 (порошок), Компонент 4 (Гранулы) упаковывают в банки полимерные для
лекарственных средств (в комплекте с крышками) изготовленные по ТУ 22.22.14-001-15592377-2020
производства ООО «Пластинвест», которые герметично закрывают крышками (крышки могут дополнительно
комплектоваться вкладышем или могут быть запаяны индукционным вкладышем при необходимости)
--- стр. 360 ---
номинальная вместимость и габаритные размеры банок полимерных и крышек которых указаны в таблице Yi,
чертежах 12,13А, 13В.
Банки полимерные для лекарственных средств, крышки, вкладыши (укупорочные средства) производства ООО
«Пластинвест», изготовлены из полиэтилена марки ПЭ 2НТ76-17 (плотностью 0,955-0,961 г/смЗ) по ТУ 2243-188-
00203335-2009 производства ПАО «Казаньоргсинтез» (с добавлением концентрата БАСКО (ТУ 20.16.59-001-
23224265-2018) производства ООО НПФ «БАРС-2»),.Банки могут быть запаяны индукционным вкладышем (при
необходимости), изготовленным из бумаги с внутренней стороны по ГОСТ 7625 производства ООО
«ПОЛИТАЙП» и фольги с наружной стороны по ГОСТ 745 производства ООО «ПОЛИТАЙП» и
соединительного материала слоев вкладыша: парафина высокоочищенного по ГОСТ 23683 производства ООО
«ПОЛИТАЙП».
1
D
Чертеж 12
Диаметр банки внешний (D), mm 0 46
Диаметр горловины внешний (d), 0 мм 36,6
Высота (Н), мм 60,5
Чертеж 13А
Размер укупорочного устройства с ребристой поверхностью
Диаметр внешний (d) 41 мм
Вы сота (h) 12 мм
Чертеж 13 В
Размер укупорочного устройства с гладкой поверхностью:
Диаметр внешний (d) 41 мм
Высота (h) 12 мм
10
--- стр. 361 ---
Вариант
исполнения
изделия (банки)
Размер (Диаметр
банки внешний
D) X диаметр
горловины
внешний (d) X
высота (Н))в
миллиметрах.
±10%
Vlacca, г
±10% Цвет •
Вмести
-мость,
мл
±10%
Размер
укупорочного
устройства
крышки
Диаметр
внешний (d) \
X Высота (h))
в
миллиметрах
±10%
Тип
крышки
Vlacca
крышки
.г
±10%
!*азмеры
вкладыша,м
м
±10%
БНкр-60-К1-07 0 46 X 0 36,6 X
60,5 10 60 0 41 X 12 4.3 0 36,6
БНкр23-75-К1-070 41х0 31,2х
80,5 11 75 0 35x11,5 2,0 0 31,7
БНкр2-80-К1-07046х 0 36,6 X
71.5 11 80 0 41 X 12 4,3 0 36,6
;Нкр24-120-К1-070 49 X 0 37,8 X 93 15 120 0 40,15 х 11,3 2.8 0 36,6
;НкрЗ-120-К1-070 47х 0 36,6 X
96.5 16 120 0 41ч 12 4.3 0 36,6
;Нкр4-150-К1-070 54х 0 37,4 X 93 18 150 0 41x12 4.3 0 36,6
;Нкр5-200-К1-070 бЗх 0 40,8 X 90 23 200 0 45,4 X 13 4,8____0 41
;Нкр19-225-К1-070 61 X 0 44 X
106,5 26,3 225 0 46,95 х 11,2 3,7 0 45
;Нкр20-250-К1-070 70 X 0 60 X 93 25 250 0 66 X 17 8 0 60
;Нкр21-250-К1-070 70 X 0 63 X 93 25 250 0 67,8x21,5 9 0 60
;Нкр22-250-К1-070 70 X 0 63 X 98 27 250 0 67,8 X 21,5 9 0 60
;Нкр6-250-К1-070 бЗх 0 41,8 X
108 26 250 0 45,5 X 13 4,8 0 41
:Нкр25-400-К1-070 70 X 0 45 X 133 31 400 0 46,95 X 11,2крышка
навинчиваем
ая
3,7 0 45
1Нкр7-400-К1-070 74х 0 41 X 132 40 Белый400 0 45,5 X 13 4.8 0 41
;Нкр8-400-К1-0701О5х 095х 65,5 35 400 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
;Нкр9-600-К1-0701054 0 95x91,5 42 600 0101,5x16,5 21,5 0 98
1Нкр10-750-К1-070 105 X 0 95 X
115,0 46 750 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
;Нкр18-900-К1-070 105 X 0 95 X
124,5 52 900 0101,5 X 16,5 21,5 0 98
;нкр11-1000-К1-
1 7
0117x 0 95.4
146.5 64 1000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
1Нкр16-1000-К1-
1 7
0 84 X 0 45 ч
246,5 82 1000 0 50 X 22 10 0 45
1Нкр17-1100-К1-
1 7
0 105 X 0 95 X
162,5 66 1100 0101,5x16,5 21,5 0 98
1Нкр12-1200-К1-
1 7
0 105 X 0 95 X
179 68 1200 0101,5x16,5 21,5 0 98
;нкр13-2000-к1-
1 7 0 137х 0 95 X 195120 2000 0 101,5 X 16,5 21,5 0 98
;нкр14-зооо-К1-
1 7
0 150x0 115 X
220 150 3000 0121x20,5 32 0115
;Нкр15-6000-А
а-07
0 198x0 115 X
280 340 6000 0121x20,5 32 0115
1
И л и в банки полимерные по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена ПЭНД
м арки BL6200 (плотностью 0,956-0,961 г/смЗ) производства фирмы «US-KOR GAS CHEMICAL» (Узбекистан) с
навинчивающимися крышками по ТУ 2297-005-23035248-2014 производства ООО «ТИТАН» из полиэтилена
П ЭН Д марки 277 (плотностью 0,958-0,964 г/смЗ) по ГОСТ 16338 производства ООО "Ставролен"
полипропилена марки ПП 8348SM (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) производства ПАО "Нижнекамскнефтехим"
(плотностью не менее 0,9 г/смЗ), номинальная вместимость и габаритные размеры которых указаны в таблицах14,15, чертеже 14. г ^ м
11
--- стр. 362 ---
Условное обозначение
изделий
Вместимость,
см3
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Банка 250.28.38 250±25 23,5±2,35 92,5±1 70,0±1
Банка 500.28.38 500±50 36,0±3,б 130,0±1 80,0+1
Крышка 084 - 7,1+0,7 ' 18,5±1 66,0±1
Условное обозначение
изделий
Масса, г Габаритные размеры, мм
высота диаметр
Крышка 084 7,1±0,7 18,5±1 66,0±1
Чертеж 14
Банка 250.28.38 Банка 500.28.38
Крыжа 084
,D Ш ШЬ Д|
Компонент 2 (порошок) фасуют навесками массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150, 170, 200, 250, 300, 400, 500, 600,
650, 750,1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм в банки полимерные (таблица 13,14), которые герметично закрывают
кры ш кой (таблица 13,15). Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250, 1000 грамм в банки полимерные (таблица
13,14), которые герметично закрывают крышкой, (таблица 13,15).
Д л я укупорки компонента 2 (порошок) могут использоваться пакеты по ГОСТ 12302 производства ООО «Зип-
М астер» из полиэтилена ПЭВД марки 15803-020 по ГОСТ 16337 (плотностью 0,9170-0,9210 г/смЗ)
производства ПАО «Казаньоргсинтез» с замком «зип-лок» (плотностью 0,9200-0,9240 г/смЗ). Габаритные
размеры, технические характеристики пакетов с замком «зип-лок» указаны в таблице 16, форма пакета указана
н а чертеже 15.
и л и металлизированные пакеты «дой-пак», изготовленные по ТУ 22.21.42-001-86761091-2018 производства ООО
«ВИТОН из пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET 6277 /РЕ80, производства
ф ирмы «Vacmet, India. Ltd.» (Индия) (плотностью не менее 2,09 г/смЗ), склеенной клеем полиуретановым марки
H extra SFA 8500 / XR 1500, производства фирмы «Н.В. Fuller Company» (США), с пленкой
полиэтилентерефталат/полиэтиленовой марки РЕТ VACMET METAL 6280 /РЕ80 производства фирмы «Vacmet.
India. Ltd.» (Индия)
Габаритные размеры, технические характеристики пакетов дой-пак с замком «зип-лок» указаны в таблице 16,
ф орма пакета указана на чертеже 16.
Порошок фасуют навесками в пакеты массой по 20, 30, 40, 50, 80, 100, 150,170, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 650,
750,1000, 2000, 3000, 4000, 5000 грамм. Компонент 4 (гранулы) фасуют по 100, 250,1000 грамм в пакеты.
12
--- стр. 363 ---
Таблица 16.
Показатель Пакет с замком «зип-лок» Пакет «дой-пак»
Норма (Ш*В), см Норма (Ш*В*С), см
Размеры, см ±1 см
3.0 * 10,0;
10.0 * 15,0,
15.0 * 22,0;
20.0 * 25,0,
25.0 * 16,0,
35.0 *45,0
10,5 * 15,0 *3,0
15.0 *21,0 * 4,0
16.0 * 25,0 * 4,5
22.0 * 30,0 * 5,5
24.0 * 33,0 * 5,0
Толщина пленки ±10 %35-60 мкм 60-90 мкм
Внешний вид
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей.
Па поверхности пакетов не
допускаются трещины, разрывы и
отверстия Клеевой шов должен
быть ровным, без непроклеенных
мест и складок
Пакеты не должны иметь слипания
внутренних поверхностей. На
поверхности пакетов не допускаются
трещины, разрывы и отверстия.
[Деевой шов должен быть ровным, без
непроклеенных мест и складок
Герметичность швов,
пакетов
Пакеты должны иметь сварные
швы шириной не более 10 мм.
Швы располагают на расстоянии до
10 мм от края пакета.Сварные швы
пакетов должны бьп’ь
герметичными, ровными по всей
цлине, без прожженных мест и
складок, не должны пропускать
воду
Пакеты должны иметь сварные швы
шириной не более 10 мм. Швы
эасполагают на расстоянии до 10 мм
от края пакета. Сварные швы пакетов
герметичны, ровные по всей длине, без
прожженных мест и складок, не
должны пропускать воду.
Прочность при
растяжении, в
продольном
направлении, МПа
(кгс/см2), не менее
14,7 (150) 20,0
Прочность при
растяжении в
1 поперечном
направлении., МПа
(кгс/см2), не менее
12,7 (130) 20,0
Относительное
удлинение при
разрыве, в продольном
направлении, %, не
менее
300 400
Относительное
удлинение при
разрыве,в поперечном
направлении, % . не
менее
350 600
. L
13
--- стр. 364 ---
Чертеж 16 Пакет Дой пак
ширина пакета
ш
в
о
£Ф
)С
ос
о
еоо
ъсо
ширине склоЭки
с
Однокомпонентные комплекты упаковываются в банку или пластиковый пакет, в комплект вкладывается
инструкция по применению.
П р и необходимости в полный комплект вкладывается ложка мерная по ГОСТ 50962 производства ООО «Крита»,
вготовленная из полипропилена марки РР 01030 Вален (ТУ 2211-074-05766563-2005) (плотностью не менее 0,9
/см3) производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», окрашенная суперконцентратом белым марки 111844 WHITE РЕ
Ш , производства фирмы «Ampacet Asia» (Тайланд). Габаритные размеры и номинальная вместимость ложки
fK asaH bi на изображении 1.
14
--- стр. 365 ---
Изображение 1.
На пакетики, баночки наклеивается этикетка с надписью и массой материала.
Полные комплекты материала стоматологического полимерного по ТУ 20.59.52-005-65673106-2021, состоящие
из двух и более компонентов упаковываются в коробку с эмблемой изготовителя из картона по ГОСТ 32096 в
следующих вариантах исполнения:
Лак разделительный зуботехнический "Мирасеп” для изоляции гипса от акриловой пластмассы (артикул М15):
Для Комплектов с №1 по №4 используются коробки №1 или №2 таблицы 17;
I Для Комплектов с №5 по №7 используется коробка №3 или №4 таблицы 17.
Таблица 17
Номер
коробки
Размеры коробки, мм
(высота*ширина*глубина),
±5 мм
№1 110*100*70
N □2 130*125*65
№3 155*140*105
No4 180*160*105
№5 180*185*120
№6 190*185*120
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Ьделия показаны к применению при моделировании и использовании в процессе изготовления зубных
кставраций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость материалов (аллергические реакции пациентов).
Возможно побочное действие:
Жжение и зуд в деснах;
Болевые ощущения в месте фиксации системы;
I - Изменения или частичная утрата вкуса;
Пересушенность слизистой
Повышенное слюноотделение;
Воспалительные процессы мягких тканей (неба, десен, языка) и слизистой.
В таких случаях следует удалить материал и отказаться от его дальнейшего использования. Необходимо
использовать другой материал, более подходящий пациенту. Не использовать материал беременным и
кормящим матерям.
ЛОСОБ ПРИМЕНЕНР1Я
М атериал показан для пациентов разного возраста и пола, с частичным отсутствием зубов для протезирования
ъемными протезами (дети, подростки и взрослые)
1еред нанесением Мирасеп необходимо очистить и обезжирить поверхность гипсовой модели. Требуемое
[оличество лака налить в отдельную ёмкость и кисточкой равномерно нанести на остывшую поверхность
1И П С О В О Й модели, выдержать в течение 1-2 минут. При необходимости повторить обезжиривание и нанести лак
адово.
1нимание! Не сливать, использованный лак Мирасеп во флакон. Не опускать кисточку во флакон с лаком , это
риводит к утрате необходимых характеристик материала.
15
--- стр. 366 ---
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
-Легко воспламеняемые жидкость и пар. При хранении материала в тепле или на солнце возможен процесс
самополимеризации.
-Хранить вдали от источников тепла,
- Вызывает раздражение кожи, дыхательных путей, возможны аллергические реакции. При появлении
аллергии необходимо обратиться к врачу.
-Использовать в работе защитные перчатки, очки.
-Рекомендовано работать под приточно-вытяжной вентиляцией.
-Запрещается употребление пищи и напитков во время работы с материалом. Не пить.
-При случайном попадания материала в желудок следует немедленно вызвать врача.
- Внимательно проверить срок годности! Перед использованием ранее вскрытых упаковок материала
убедиться, что жидкость не помутнела, не загустела, не изменила цвет. При появлении выше перечисленных
признаков, необходимо
прекратить использование жидкости,
-Запрещено использование после истечения срока годности.
-Запрещено использование изделий не по назначению,
И Н С Т Р У К Ц И Я п о У Х О Д У , О Б С Л У Ж И В А Н И Ю
После приема пищи (при наличии возможности) протез следует вынуть изо рта и промьп’ь водой, а рот
прополоскать водой или аптечными ополаскивателями, настоями и отварами из трав (по желанию). Положить
таблетку в стакан с теплой водой, затем опустить в стакан съемный протез на 10-15 минут или на всю ночь.
Перед сном (дневным и ночным) протез с зубами помещают в стакан с водой или специальный бокс для протезов
на 10-15 минут, либо на всю ночь. Используют специальные таблетки для ежедневного ухода за зубными
протезами, исключающие абразивы в своем составе для предотвращения повреждение протеза (Корега, Рокс и
Т.П .). Данные таблетки защищают от образования бактерий на протезе, помогают сохранить чистоту и белизну
протеза и предотвращают протезный стоматит. Для чистки можно использовать мыло без запаха,
'различные средства для чистки и ухода за зубными протезами, не содержащие абразивов. Перед установкой
протеза его необходимо промыть в проточной воде.
Раз в полгода пациенту следует посетить дантиста, для осмотра ротовой полости на наличие
воспалительных процессов и болезней, а также произведения необходимой подгонки системы, ее
закрепление и профессиональное очищение (по необходимости).
Обслуживание съемных конструкций зубных протезов осуществляет лечебно-профилактическое
медицинское учреждение, изготовившее зубной протез.
Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е И Х Р А Н Е Н И Е
Транспортирование изделий должно производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта, по
условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 40°С до минус 50°С и влажности не более 80%.
Изделия должны храниться упакованными на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от отопительных
приборов в закрытых, темных, сухих, проветриваемых помещениях, не имеющих доступа к солнечным лучам
обеспечивающих сохранность изделий при температуре от -5 °С до 25°С, относительной влажности воздуха от
60 до 80%.
Изделия должны храниться с соблюдением правил пожарной безопасности
Запрещено хранить и транспортировать изделия рядом с нагревательными приборами, в местах с
повышенной температурой и рядом с предметами, обладающими сильным запахом (бытовая химия), а также
рядом с маслами, кислотами, щелочами, растворителями и красящими веществами. Расстояние от пола до
нижней части штабеля, от внутренних и наружных стен до упакованных изделий должно быть не менее 0,2 м, от
отопительных приборов - не менее 1 м, между штабелями - не менее 0,7 м.
Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию отрицательных температур, запрещено
попадание прямых солнечных лучей и чрезмерного физического давления.
Изделия должны храниться с соблюдением правил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.
Д Е З И Н Ф Е К Ц И Я И У Т И Л И З А Ц И Я
[езинфекция не применима.
i'naK O B K y утилизируют в места сбора бытового мусора.
!^тилизацию изделий осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684 как медицинские отходы
Класс А» (эпидемиологически безопасные отходы).
1^тилизацию компонентов состава изделий осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2,1.3684 как
(едицинские отходы «Класс Б» (эпидемиологически- опасные отходы).
16