Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Rapigen Также рекомендуется избегать близких контактов с людьми, демонстрирующими признаки и симптомы болезненного состояния, такие как кашель и чихание. 4. Показания: Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19. 5. Противопоказания: 1. Истекший срок годности теста 2. Нарушена упаковка изделия 3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. 4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям. 6. Побочные действия Не применимо для данного МИ. 7. Потенциальные потребители: Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности. Набор предназначен для одноразового использования. 8. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. 9. Принцип действия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы. В структуру устройства включена подложка с добавлением наночастиц коллоидного золота для формирования конъюгированных комплексов, и мембранная полоска реагентов (по линии тестирования Т), на которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2. При наличии в испытуемом биологическом образце Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 6 --- Rapigen антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате образования комплекса антитела- антигена-антитела с вовлечением индикатора (наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой Т) проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (маркированная литерой С) предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (С) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры. 10. Комплектность Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся: Вариант исполнения 1 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.; 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.; 3. Насадка с капельницей - 20 шт; 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.; 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 2 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.; 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.; 3. Насадка с капельницей - 20 шт; 4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) - 20 шт.; 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. (1) Тестовая кассета Компонент Спецификация Линия контроля Антитела козы к IgG кролика (концентрация 0.9 ± 0.2 мг/мл) Линия тестирования (Т) Коронавирус (SARS-CoV NP) антитела (концентрация 1.4 ± 0.4 мг/мл) Содержимое детектора \ (Золотые конъюгаты) (1) Нуклеопротеин человека SARS коронавирус / NP антитела, Мышиные МаЬ- конъюгат с золотом (концентрация 0.4 ±0.1 мг/мл) (2) IgG кролика - конъюгат с золотом (концентрация 0.1 ± 0.025 мг/мл) Подложка для конъюгата Стекловолокно: 7 ± 1.8 х 4.0 ± 1.0 мм Абсорбирующая подложка Целлюлозная бумага: 18 ± 4.5 х 4.0 ± 1,0 мм Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 7 --- Rapigen Подложка для образца Целлюлозная бумага: 18±4.0х 4.0±1.0 мм Абсорбирующая подложка Целлюлозная бумага: 18±4.0х 4.0±1.0 мм Мембрана из нитроцеллюлозы Древесная масса: 25 ± 2.0 х 4.0± 1.0 мм Пластиковая кассета ABS - смола (2) Пробирка с буфером для разведения биологического образца (0,4 мл) - - трис-НС1 буфер, ТВИН 20, натрия хлорид, натрия азид 11. Материалы, не входящие в комплект поставки - Защитные перчатки; - Защитные очки; 12. Контакт с организмом человека Кратковременный контакт со слизистой. 13. Перечень материалов животного или человеческого происхождения Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого происхождения. 14. Функциональные характеристики Испытания Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS- CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) были проведены с использованием выборки биологических образцов, ранее протестированных метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР). Полученные результаты представлены в следующей таблице. 7. Чувствительность и специфичность Полученные результаты в зависимости от дня забора образца от начала заболевания представлены в следующей таблице. Время дабора образца Количссгво тссхиронаиных образцов Набор В 10С Щ Н 1Т COVID-19 Ag Чувствительность (95%ДИ,%) Специфичность (95%ДИ,%) 0-3 дни 33 88.2% (62.25-97.93) 100% (75.93-100.0) 4-7 дни 150 96.7% (87.64-99.43) 96.6% (89.77-99.13) После 8 дня 17 100.0% (46.29-100.0) 91.7% (59.75-99.56) Общие результаты представлены в следующей таблице. Ha6op BlOC№WTCQVro-l9 A!g I Результаты тестароваи1ш Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 8 --- d Rapigen (образец медицинского изделия для . ;: сравнения)/^ ;'; ^ положительный отрицательный положительный (+) 79 4 отрицательный (-) 4 ИЗ icero-.' ^ _^у: : - 'у 83 117 Чз'вегвщ ел ьност ь 95.18% (87.45-98.44%, 95% CI) Специфичность 96.58% (90.96-98.90%, 95% CI) 2. Воспроизводимость Для проверки повторяемости и воспроизводимости Набора использовались собственные положительные и отрицательные стандартные контроли. При проведении экспериментов, не было обнаружено различий в пределах одной серии испытаний, между разными сериями испытаний, между разными партиями наборов, между разными лабораторными площадками и между разными днями проведения испытаний. 3, Перекрестная реактивность Для проверки перекрестной реактивности Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 19 разных микроорганизмов и вирусов. Полученные результаты показали отсутствие у данного Набора перекрестной реактивности в отношении всех анализируемых патогенов, за исключением слабой перекрестной реактивности, которая была определена в отношении коронавируса SARS-CoV. № п/п Вирус Концентрация 1 Коронавирус человека (разновидность 229Е) 2,2 X 1Q 5 БОЕ/мл 2 Коронавирус человека (разновидность ОС43) 6,1 X 10’ БОЕ/мл 3 Коронавирус человека (разновидность NL63) 6,31 X Ю^ТСЮзо/мл 4 Коронавирус человека (разновидность HKU1) 1 мкг/мл* 5 Коронавирус MERS 0,1 мкг/мл 6 Коронавирус SARS 1,0 мкг/мл** 7 Mycoplasma pneumonia 4,5 X 10* КОЕ/мл 8 Streptococcus aureus (штамм 3284) 1,0 X 10''КОЕ/мл 9 Вирус гриппа, тип А (разновидность H1N1) 3,1 X 10’ БОЕ/мл 10 Вирус гриппа, тип А (разновидность H3N2) 5,0 X 10^ БОЕ/мл 11 Вирус гриппа, тип В 8,5 X 10^ БОЕ/мл 12 Аденовирус человека, тип 1 5,0 X Ю'^ТСШзо/мл 13 Метапневмовирус человека 1,6 X 10* БОЕ/мл 14 Респираторно-синцитиальный вирус 2,4 X 10« БОЕ/мл 15 Риновирус 21 (А) 2,4 X 10* БОЕ/мл 16 Вирус парагриппа, тип 1 1,6 X 10* БОЕ/мл 17 Вирус парагриппа, тип 2 1,0 X 10^ БОЕ/мл Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 9 --- Rapigen 18 Вирус парагриппа, тип 3 5,0 X 10^ БОЕ/мл 19 Вирус парагриппа, тип 4А 5,2 X 10^ БОЕ/мл 4, Интерференция Для проверки интерференции Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 13 эндогенных и экзогенных веществ. Полученные результаты испытаний показали отсутствие интерференции с анализируемыми веществами эндогенной и экзогенной природы. No. Тип Интерферирующие вещества Тестовая концентрация 1 Э ндогенное Н А М А С ы воротка, Т ип 1 (В стречается у здоровы х доноров) 63 нг/мл 2 Н А М А С ы воротка, Т ип II (В озникает после лечения м оноклональны м и антителам и) 63 нг/м л 3 Р евм атоидны й ф актор 20 Ед/мл 4 Билирубин 200 м кг/мл 5 Б илирубина конъю гат 290 м кг/м л 6 Гем оглобин 5 м г/м л 7 Х олестерин 5 м г/м л 8 Экзогенное Э Д Т А -2К а 5 м г/м л 9 Гепарин 1 м г/м л 10 Г лю коза 10 м г/м л И Н атрия цитрат 10 м г/м л 12 А цетам иноф ен 5 м г/м л 13 А цетилсалициловая кислота 5 м г/м л 5. Предел обнаружения Было подтверждено, что предел обнаружения Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) составляет 7,81 х 10^ БОЕ/мл эквивалентно 0,1 нг/мл рекомбинантного белка. 6, Стабильность Результаты исследований стабильности методом ускоренного старения готового продукта показали, что характеристики продукта были стабильными в течение 90 дней при температуре хранения 50 °С (относительная влажность 75%) в упаковке готового продукта. Результаты исследований стабильности методом ускоренного старения подтверждают стабильность в течение 24 месяцев. Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 10 --- / Rapigen Испытание стабильности Набора в режиме реального времени подтвердило, что характеристики продукта были стабильны в течение 24 месяцев при температуре хранения 4±3 °С / 40±3 °С в запечатанной / защищающей от света упаковке. 15. Информация о содержании лекарственных средств Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств. 16. Информация о стерилизации медицинского изделия Медицинское изделие является стерильным. Вид стерилизации газовая (оксидом этилена). 17. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию. 18. 2. 3. 4. 7. 8. 9. Меры предосторожности Набор предназначен только для диагностики в лабораторных условиях in vitro. Воздействие влаги или теплового излучения может снижать стабильность реагентов. С учетом данного обстоятельства, медицинское изделие необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия упаковочного конверта из фольги, не подвергая тест- систему воздействию внешней среды в течение продолжительного времени. Не использовать тестовую кассету при наличии повреждений элементов упаковки (конверта для упаковывания индивидуальной испытательной кассеты или мембраны из алюминиевой фольги для герметизации флакона с разбавителем). После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные перчатки, защитную верхнюю одежду и защитные очки. После тестирования следует тщательно вымыть руки. Выполнение повторных циклов замораживания и размораживания биологических образцов может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов. Перед утилизацией твердых отходов необходимо выполнить их обеззараживание при помощи обработки в автоклаве в течение 1 часа при температуре 121 °С. Буфер содержит натрия азид в количестве менее 0,1 %. При попадании буфера на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды и обратиться за квалифицированной медицинской помощью, при необходимости. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все Версия 4.0 от 12.12.2022 8 --- стр. 11 --- Rapigen требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов. 10. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности. 11. Медицинское изделие не предназначено для повторного применения. 12. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных серий. 13. При получении спорных (сомнительных) результатов, рекомендуется выполнение анализа с использованием альтернативных методов, доступных в данных клинических условиях. Также как в обстоятельствах применения любых других методов и систем для тестирования, результаты испытаний такого типа не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Окончательное решение должно приниматься врачом (клиническим специалистом) после рассмотрения результатов всех лабораторных тестов и анализов, с учетом оценки общей клинической картины. 14. При использовании для мазковой пробы, взятой из области носоглотки, жидких сред для транспортировки образцов, содержащих вирусы (UTM/VTM), такую среду необходимо разводить в пропорции 1:1 разбавителем, включенным в комплект поставки. Вместе с тем, необходимо учитывать, что разведение может привести к снижению чувствительности тест-системы. 19. Взятие образцов 1. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 2. Взятие биологических образцов должно выполняться только подготовленным медицинским персоналом. Обращение с взятыми биологическими образцами должно быть осторожным, с учетом существующей угрозы инфицирования. 3. При обращении с биологическими образцами необходимо соблюдать осторожность; любые нарушения предписанных процедур могут неблагоприятно повлиять на образец, и привести к получению недостоверных результатов тестирования. 4. Для получения более точных результатов тестирования, при взятии биологического образца рекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области. 5. Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. При отсутствии такой возможности, допускается хранение тампона/зонда-тампона с мазком в течение максимум 12 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 -8 °С, или в течение максимум 24 часов в морозильнике при температуре -20 °С. Процедура взятия мазка из области носоглотки Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 14 --- / / / Rapigen i (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты. Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости. * f 1 И И1 И ■ 1 III 22. Ограничения при использовании 1. Тестирование может дать отрицательный результат в том случае, если содержание (титр) коронавируса в биологическом образце находится на уровне ниже предела обнаружения. 2. Получение отрицательного результата тестирования не исключает наличие инфекции, в случае недавнего инфицирования. 25. Информация об утилизации медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Серии тестов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А». Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия. 26. Транспортировка и хранение • Хранить тест-систему в оригинальной упаковке при температуре 1 - 40 °С. • Тест-систему следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа. • Не замораживать. • Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 1 - 40 °С. • Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Версия 4.0 от 12.12.2022 12 --- стр. 15 --- / Rapigen ( 27, Срок годности медицинского изделия Срок годности: 24 месяца с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности. 28. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 29. Контактная информация Производитель: РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.) 3-4 этаж, 16, ЛС-ро 91беон-гил, Донан-гу, Анян-си, Кёнги-до, 14119 Республика Корея Телефон: +82-31-427-4677, Факс: +82-31-427-4678 Место производства: 1. РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.) 161, Санеоп-ро, 155беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон-си, Кёнги-до 16648, Республика Корея 2. ООО «Авипродактс» 141190, Московская область, г. Фрязино, проезд Заводской, д.2, помещ. 364 По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО «Авивир»: 141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, дом 2А, строение 1, этаж/пом. 2/7 Тел +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru 30. Сведения о маркировке На каждой картонной коробке указано: наименование предприятия - изготовителя, изготовителя (при его наличии), или логотип; адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс; полное и сокращенное наименование набора; номер Lot (код партии); номер изделия по каталогу; срок годности; условия хранения; состав набора; Версия 4.0 от 12.12.2022 товарный знак предприятия- 13 --- стр. 16 --- / Rapigen / надпись или знак «Только для диагностики ин витро», номер регистрационного удостоверения и даты регистрации; знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости). знак «Количество исследований»; знак «Обратитесь к инструкции по применению»; при необходимости надписи:" Для профессионального применения"; знак «Не использовать повторно»; знак «Стерилизация оксидом этилена» Версия 4.0 от 12.12.2022 14 --- стр. 17 --- / Rapigen Для продажи на территории Российской Федерации упаковка медицинского изделия сопровождается дополнительным стикером с русскоязычной маркировкой. ________Макет стикера варианта исполнения 1 _______________________ ml Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag). РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.) 3-4 этаж, 16, ЛС-ро 91беон-гил, Донан-гу, Анян-си, Кёнги-до 14119, Республика Корея Телефон: +82-31-427-4677, Факс: +82-31-427-4678 Место производства: 1. RapiGEN, Inc. (РапиГЕН, Инк.) 161, Санеоп-ро, 155беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон-си, Кёнги-до 16648, Республика Корея ИЛИ 2. ООО «Авипродактс» ^ 141190, Московская обл., г. Фрязино, проезд Заводской, д.2, помещ. 364 +7 (925) 387-14-16; aviproducts@avivir.ru Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел +7 (495) 740-99-20 InfQ@avivir.ru Для профессионального применения Состав набора: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.; 3. Насадка с капельницей - 20 шт; 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.; 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт 20 шт.: LOT REF С611ША20 <■ РУ Дата регистрации г 40 С€ 6TERILEЕО Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 18 --- Rapigen Макет стикера варианта исполнения 2 Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag). РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.) 3-4 этаж, 16 ЛС-ро 91беон-гил, Донан-гу, Анян-си, Кёнги-до 14119, Республика Корея Телефон: +82-31-427-4677, Факс; +82-31-427-4678 Место производства: 1. RapiGEN, Inc. (РапиГЕН, Инк.) 161, Санеоп-ро, 155беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон- си, Кёнги-до 16648, Республика Корея ИЛИ 2. ООО «Авипродактс» 141190, Московская область, г. Фрязино, проезд Заводской, Д.2, помещ. 364 +7 (925) 387-14-16; aviproducts@avivir.ru Представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7 Тел +7 (495) 740-99-20 Info®).avivir.ru Для профессионального применения Состав набора: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.; 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт.; 3. Насадка с капельницей - 20 шт; 4. 4. Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-04 (РУ РЗН 2022/18561) - 20 шт.; 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт LOT REF G61RHA20 й РУ Дата регистрации J 40 С€ ВТЮЬЕЮ Версия 4.0 от 12.12.2022 16 --- стр. 20 --- Н ам бусунхван-ро, 2558, оф ис 304 С еочо-гу, Сеул, К орея Перевод с корейского и английского языков на русский язык /печать/ ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Тел. 02-733-4813 Ф акс 02-3487-4848 Регистрационный № 2022-9464 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО /Печать: ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ♦ НОТАРИУС/ ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Намбусунхван-ро, 2558, офис 304 Сеочо-гу, Сеул, Корея --- стр. 21 --- Рапиген Перевод с корейского и английского языков на русский язык /печать/ Генеральный Директор/Президент Рапиген, Инк. (Rapigen, Inc) Джеку Парк /штамп РапиГЕН Инк./ РапиГЕН ИНКОРПОРЕЙШЕН (RapiGEN INCORPORATION) /подпись/ Дже-Ку Парк Президент ( Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag) Инструкция по применению /Маркировка СЕ IVD (Европейский сертификат качества, медицинское изделие для in vitro диагностики)/ /печать/ Версия 4.0 от 12.12.2022 --- стр. 22 --- Н ам бусунхван-ро, 2558, оф ис 304 С еочо-гу, Сеул, Корея ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Тел. 02-733-4813 Ф акс 02-3487-4848 I Регистрационный номер: 2022 - 9464 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧОН сон СУ (CHUNG SEUNG SOO) Поверенный Президента компании «РапиГЕН ИНКОРПОРЕИШН» Джеку Парка лично присутствовал и подтвердил подпись принципала на прилагаемой Инструкции, что засвидетельствовано 22 декабря 2022 года в нотариальной конторе Шечать: на корейском языке! ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Прокуратуры Центрального округа Сеула Адрес: Намбусунхван-ро, 2558, офис 304 Сеочо-гу, Сеул, Корея /подпись! Юрист ЧИ КЬЮН ЛИМ (СНАЕ KYUN L1M) Настоящая контора получила разрешение министра юстиции Республики Корея выступать в качестве государственного нотариуса с 07 февраля 2020 года в соответствии с законом № 70.