Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- CLAVE Руководство по эксплуатации Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100, производства «SJ CLAVE Со., Ltd», Республика Корея --- стр. 4 --- w w w .s ic la ve .c o m 4 ^ C LA V E Содержание Содержание................................................................................................................................2 1. Введение............................................................................................................................4 2. Предупреждения и меры предосторожности..................................................................4 Техника безопасности при монтаже и вводе в эксплуатацию...............................................5 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. частей Сведения о производителе................................................................................................8 Основные сведения о компании-разработчике...............................................................8 Основные сведения об уполномоченном представителе в Российской Федерации ....9 Наименование медицинского изделия.............................................................................9 Назначение медицинского изделия...................................................... Показания для применения медицинского изделия............................ Противопоказания к применению медицинского изделия...........................................10 Возможные побочные эффекты...................................................................................10 Область применения медицинского изделия.............................................................10 Предназначенный пользователь медицинского изделия............................................11 Классификация медшшнского изделия.....................................................................11 Внепший вид медицинского изделия..........................................................................11 Принцип работы автоклава...........................................................................................12 Описание, конструкция и технические характеристики автоклава и составных ........................................................................................................................12 Описание изделия....................................................................................................................12 Конструкция изделия..............................................................................................................13 Технические характеристики изделия...................................................................................20 Описание составных частей...................................................................................................21 Корзины загрузочные.............................................................................................................21 Розетка электрическая специа1ШЗированная .........................................................................23 17. Комплект поставки................................................. 26 18. У становка изделия.......................................................................................................26 19. Описание программного обеспечения.............................................. 27 Структура программы (базовая настройка)..........................................................................28 Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 2/36 --- стр. 5 --- w w w .s lc la ve .c o m C LA V E 20. Подготовка и начало работы.......................................................................................28 21. Завершение работы.......................................................................................................30 22. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения...............................................30 Условия эксплуатации............................................................................................................30 Условия транспортирования и хранения..............................................................................30 23. Техническое обслуживание и ремонт.........................................................................31 23.1 Техническое обслуживание...........................................................................................31 23.2 Ремонт.............................................................................................................................. 32 24. Очистка и дезинфекция................................................................................................32 25. Стерилизащхя................................................................................................................32 26. Описание изделий или материалов, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но не входяпщх в комплект поставки 32 27. Сведения о материалах и видах контакта с человеком.............................................32 28. Информация о лекарственных средствах в составе изделия.....................................33 29. Список материалов животного и/или человеческого происхождения.....................33 30. Условия гарантии на медицинское изделие............................ 33 .1 гг OQ31. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинским Зо 32. Описание символов маркировхси.................................................\??ГГГ.......................34 33. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие......................................................................................34 34. Рекомендации изготовителя в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС) 35 Автоклав (стерилизатор паровой) медишшский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 3/36 --- стр. 6 --- w w vrs ic la ve .c o m Ч з^ CLAVE 1. Введение Настоящее руководство содержит информацию, касающуюся эксплуатационных характеристик, инстр^тщий и предостережений, связанных с данным изделием. Внимательно прочтите настоящее руководство перед использованием изделия. Ниже приведены различные типы предостережений, предупреждений и оповещений, а также соответствующие знаки. Ознакомьтесь с приведенной ниже информацией по технике безопасности перед использованием данного изделия.____________________________ А Предупреждение Этот знак информирует пользователя о том, что несоблюдение мер предосторожности может привести к травмам._______________________ Предостережения Этот знак информирует пользователя о том, что возможны поломки устройства, если пользователь не будет соблюдать меры предосторожности.______________________________________________ Оповещение Этот знак информирует пользователя о том, что это центральный компонент функции, и поэтому пользователь не должен изменять или разбирать эту часть______________________________________________ Предостережение о высокой температуре Этот знак информирует пользователя о риске получения ожогов в результате использования высокотемпературного нагревателя. 2. Предупреждения и меры предосторожности Внимание! Данное оборудование было изготовлено на современном технологическом уровне и с соблюдением норм безопасности, которые обеспечивают низкий уровень риска. Но, при неправильной эксплуатации могут возникнуть непредвиденные риски. Поэтому, очень валено строго соблюдать меры безопасности, приведенные ниже. При возникновении любьлх вопросов, свяжитесь с техническим отделом уполномоченного представителя. ^^Только технический персонал сервисной службы уполномоченного представителя может заниматься установкой данного оборудования._________________________________ ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! Предупреждения! Работайте в помещении и поддерживайте комнатную температуру 5— 40 °С. Длительное использование в условиях, выходящих за пределы допустимого .диапазона комнатных температур, может привести к повреждению продукта.________________________________________ ж Использовать летучие или легковоспламеняющиеся химические вещества, включая лакказу, краску или легковоспламеняющуюся аэрозоль, на изделии или рядом с ним запрещено. Вспышкой от выключателя может быть вызвано возгорание._____________________ Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 4/36 --- стр. 7 --- w w w .s ic la ve .c o m C LA V E Лить воду нeпoq)eдcтвeннo на изделие и мыть его водой запрещено. 3>то может привести к поражению электрическим током или недостатку мощности. Прикасаться к электрическим компонентам, таким как вилка электропитания или электродетали, или включать вьпслючатель мокрыми руками запрещено — это может привести к поражению элетстрическим током.__________________________________________ Использовать этот изделие в местах, находящихся под постоянным воздействием солнечного света, и подвергать изделие воздействию дoжzlя запрещено - это может привести к перегреву или проблемам с электропитанием. (Использование на открытом воздухе запрещено.) А Если вы обнаружите аномальные шумы или отклонения во время работы, выключите электропитание устройства и отсоедините линию электропитания. Затем свяжитесь с уполномоченным представителем на территории РФ, или с сервисной службой SJ CLAVE.____________ ж При перемещении данного изделия убедитесь, что линия электропередачи отсоединена от электрЩ1еской розетки, и защитите линию электропередачи во избежание повреждений. В противном случае это может привести к поражению электрическим током или возгоранию из-за повреждения линии элекгропитани||гД1^^-'^д^( ^ Все схемы и электрические/механические детали и компоненты собственностью SJ CLAVE. Не обращайтесь за ремонтом к несертифицированным техникам, которые не являются членами сервисной службы SJ CLAVE или не прошли обучение в сервисной службе SJ CLAVE или не являются сервисной службой Уполномоченного представителя. ж Техника безопасности при монтаже и вводе в эксплуатацию Установка должна производиться подготовленным, сертифицированным персоналом. • Необходимо следовать инструкциям, прописанным в руководстве по эксплуатации; • Необходамо соблюдать национальные правила техники безопасности при работе с электрооборудованием и нормативы по защите окружающей среды; • Все защитные устройства должны быть проверены перед запуском; • Никогда не помещайте части своего тела в любое из отверстий оборудования; • Запрещается вставать на оборудование; • Не устанавливайте изделие в местах, где оно подвергается воздействию прямых солне^шых лучей или в опасных местах; • Устанавливайте устройство на твердую и розную поверхность; • Не ycTaHaBjUfflafire изделие в местах, где оно будет подвергаться воздействию влаги или органических растворителей на часть регулятора umi внутри корпуса. ж Техника безопасности при обслуживании оборудования • Необходимо следовать инструкциям, прописанным в руководстве по эксплуатации; • Необходимо соблюдать национальные правила техники безопасности при работе с электрооборудованием и нормативы по защите окружающей среды; • Средства оказания первой помощи и вода для промывки глаз должны быть в пределах Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 5/36 --- стр. 13 --- w w w .s tc la ve .c o m C LA V E 12. Предназначенный пользователь медицинского изделия Автоклав предназначен дня использования профессиональными медицинскими работниками: лабораторным персоналом, врачами, младпшм медицинским персоналом, прошедшими соответствующее обучение и ознакомленные с эксплуатационной документацией на годелие. 13. Классификация медицинского изделия - Класс потенциального риска применения медицинского изделия — 2а. - Код 0КПД2 - 32.50.12.190 «Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие». - Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 330780 «Стерилизатор паровой». - Степень защиты оболочек - ГР2Х по стандарту ШС 60529. - В зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444 - изделие группы 2. - Класс безопасности программного обеспечения: В по стандарту EN 6230<^Ш6^^^:;^ - В соответствии с ГОСТ 12.2.007.0, автоклавы по способу защиты челов|Ш\€^®$Йавния электрическим током, выполнены как изделие класса I. 14. Внешний вид медицинского изделия Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 11/36 --- стр. 14 --- w w w .s ic la ve .c o m Ъ ' C LA V E Общий вид Автоклава (стерилизатора парового) медицинского SJ-AD 100 (внешний вид идентичен ;для вариантов исполнений: SJ-AD60, SJ-AD80) 15. Принцип работы автоклава Стерилизация в автоклаве выполняется благодаря созданию в стерилизационной камере давления пара и высокой температуры в соответствии с заданными параметрами. 16. Описание, конструкция и технические характеристики автоклава и составных частей Описание изделия • Микропроцессор системы управления позволяет полностью автоматизировать процессы. • Электрообсрудование и системы физической безопасности исключают риски, связанные с чрезмерным повышением телшердтуры и давления. • Цифровой жидкокрисгаллический дисплей отображает одновременно настроенное значение температуры (SV) и текущее значение температуры (PV). Затем при достижении условий стерилизации включается таймер и на дисплее загорается время стерилизации. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 12/36 --- стр. 15 --- w w w .s jc la ve .c o m Ъ : ' C LA V E • Защитное устройство: установлены защитные устройства для предотвращения перегрева и перегрузки по току. Когда стерилизация завершена, в течение 30 секунд раздается звуковой сигнал, и давление сбрасывается. • Изделие обладает высокой температурной стабильностью, составляющей ±0,5 ®С при температуре 121 °С. • Имеются две кopзитiы загрузочные (малая и большая) для эффективного использования пространства стерилизационной камеры. • Встроенный резервуар для воды и датчик уровня воды для автоматической подачи воды. • Встроенный датчик, который определяет внутреннюю температуру для предотвращения перегрева Конструкция изделия Конструкция изделий различных вариантов исполнения идентична. Основные части конструкции Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 13/36 --- стр. 18 --- www.siclav&.com ^ CLAVE <9> <10> Дверца c замком для доступа к внутренним узлам автоклава Бутыль пластиковая для выпуска пара с трубками 'i^3 ш Ш Клапан ручного выпуска пара Имеет положение Открыто и Закрыто (OPEN, CLOSE) При рутинной работе автоклава, клапан ручного выпуска пара рекомендуется держать закрытым (положение CLOSE). Клапан ручного выпуска пара можно перевести в положение Открыто (OPEN) в следующих случаях: 1. Для регулировки скорости выпуска пара. Если клапан открыт на этапе вьшуска пара, скорость выпуска пара будет выше. Автоклав (стерилизатор паровой) медишшский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-ADIOO 16/36 --- стр. 19 --- w w w .s ic la ve .c o m Ъ : * C LA V E 2. Если камера находится в состоянии вакуума и пользователь не может открыть крышку стерилизационной камеры, этот клапан вручную выравнивает внутреннее и внешнее давление в стерилизационной камере. 3. При внезапном отключении электричества этот клапан можно использовать для ручного выпуска пара из стерилизационной камеры и дальнейшего опфытия камеры. Ручка блокировки двери стерилизационной камеры Пользователи могут зафиксировать крьппку стерилизационной камеры с помощью этой ручки. Вилка электрическая: 11 12 13 Внешний вид вилки электрической <11> Э-тектрическая вилка SJ-AD60 <12> Электрическая вилка SJ-AD80/ SJ-AD100 <13> Розетка электрическая специализированная для SJ-AD80/ SJ-AD100 Если вы приобрели устройство SJ-AD80, SJ-AD100, вы не можете подсоединить эти устройства к стандартной сетевой розетке, так как эти устройства требуют высокой электрической мощности (по спецификации максимальная электрическая мощность обычной розепси в ЕС и странах Азии составляет не более 3 кВт). Поэтому электрическая вилка у изделий вариантов исполнений SJ-AD80, SJ-AD100 представляет собой большую трехполюсную вилку, котс-рая умышленно по форме не подходит .для стандартных элек1рических розеток (позиция <12> на рисунке). Используйте поставляемую совместно розетку электрическ>ю специализированную (позиция <13> на рисунке), чтобы подсоединить эти устройства к сетевому источнику электропитания, который может обеспечить достаточное количество электроэнергии для каждой модели (моделям SJ-AD80 и SJ- AD100 требуется 4 кВт). Внутренние узлы прибора: Автоклав (стерилизатор парозой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 17/36 --- стр. 20 --- w w w .s ic la ve .c o m S t l C LA V E Расположение внутренних узлов прибора <Н> Защитный термостат <1> Клапан для ручной продувки <J> Ютапан с Автоматический выключатель: На боковой стенке автоклава имеется автоматический выключатель, который отключает питание автоклава при возникновении короткого замыкания. Электрические параметры автоматического выключателя: 30 А, 220 В, 2,5 кА. Также он может выполнять роль сетевого выключателя питания, положения «Включено» и «Вьпслючено» которого промаркирова 1п>1 «ON», «OFF» соответственно. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 18/36 --- стр. 21 --- w w w .s ic la ve .c o m C LA V E Панель управления: ПОДГОТОВКА к ПОДДЕРЖАНИЮ ДАВЛЕНИЯ И ТЕМПЕРАТУРЫ ВНУТРИ КАМЕРЫ Клапан закрывается при достижении установленного значения ю о о предотвратить Отвести воз,цу:< О c^- Не поддерживается Нагреть Осушить Подтверждение блокировки двери и выполнение впрыска воды О О при завершении Готово Конец Световые индикаторы на панели управления, указывающие стадии процесса стерилизации (на русском языке) Функции кнопок на панели управления: <MODE> (РЕЖИМ): нажмите [Mode] и [Back] или [DECR] и [DSP] одновременно. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения S.T-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 19/36 --- стр. 22 --- w w w .s ic la ve .c o m ^ C LA V E удерживая в течение 3 секунд, после чего запустится <Set Mode> (Режим ввода настроек). <DECR-> (ПОНИЗИТЬ-): функция с числом минус. <INCR+> (ПОВЫСИТЬ-!-): функция с числом плюс. <0К>: ввод значения настройки. <ВАСК> (ВОЗВРАТ): возврат к предыдущему шагу ввода. <DSP/OPEN> (ЭКРАН/ОТКРЫТЬ): изменение отображения экрана (возврат к предыдущему изображению экрана через 3 секунды) <0 >:начало/завершение выполнения процесса <MENU-1>-^ MENU-5> (Программа-1~Программа-5): настройка процесса со значением установки соответствующей Программе 1~5. Колеса: Колеса снабжены индивидуальным тормозом. Для блокировки закрутите до }чюра красное колесико индивидуального тормоза на каждой опоре. Технические характерис1ики изделия Основные технические характеристики автоклава Характеристики SJ-AD60 SJ-AD80 SJ-AD100 Тип автоклава Паровой автоклав высокого давления с электронагревателем, используемым для генерации пара Тип стершшзационной камеры Камера цилиндрическая с вертикальной загрузкой Материал стерилизационной камеры и крышки Нержавеющая сталь (SUS 304) Группа используемой жидкости Группа 2 / пар Рабочее давление, бар* 1,2 (±10%) Рабочая температура, °С 0- 121 Точность поддержания температуры, °С ±0,5 Максимальный объем камеры, л (дм^) 62 (±10%) 81 (±10%) 106 (±10%) Внзтренний размер камеры (0хВ), 1лм 0350x650 (±10%) 0400x650 (±10%) 0400x840 (±10%) Г абаритные размеры автоклава (ШхГ^В), мм 600x675x1100 (±10%) 600x675x1100 (±10%) 600x675x1250 (±10%) Масса авгоклава, кг Не более 120 Не более 125 Не более 145 Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 20/36 --- стр. 23 --- w w w .s ic la ve .c o m Ч з^ CLAVE Характеристики SJ-AD60 SJ-AD80 SJ-AD100 Размеры жидкокристаллического дисплея (ДхЩ), мм 66x17 (±10%) Длина кабеля питающего, см 222 (±10%) Колеса 4 шт., 0 50 мм (±10%), каждое колесо снабжено индивидуальным тормозом Максимальное усилие перемещения автоклава на колесах, Н не более 100 (10 кгс) Испытательное давление, бар^* 2,81 Максимальное давление, на которое рассчргган манометр 0,3 МПа Электропитание -220-230 В, 50/60 Гц, одна фаза, с заземл.едаем Максимальная потребляемая мощность, кВт 3 (±10%) 4 (±10%) Потребляемый ток, А 13,7 (±10%) 18,2 (±10%) 18,2 (±10%) Уровень шума, работающего изделия не более 55 дБА Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента запуска изделия Не более 30 се 1сунд Защитные устройства Датчик уровня воды / блокирующий замок двери стерилизационной камеры / предотвращение избыточного давления / предотвращение перегрева / датчик обнаружения температуры при открытии / предохранительный клапан / проверка дверного замка * Рабочее давление представляет собой давление в стерилизационной камере при ст андарт ном стерилизационном цикле, при заданной т емперат уре стерилизации 121 °С. ** Испыт ат ельное давление** ■ ■ давление при испытаниях, кот орому успеш но подвергается данный сосуд давления. Описание составных частей: Корзины загрузочные Предназначены для размещения в них стерилизуемых изделий в стерилизационной камере, позволяют рационально использовать все пространство камеры. Автоклав (стерилизатор паровой) медипилский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 21/36 --- стр. 24 --- w w w .s ic la ve .c o m ^ S ^ C L A V E Корзина загрузочная для SJ-AD60 (внешний вид идентичен для корзина загрузочная для SJ-AD80) Корзина загрузочная малая для SJ-AD100 Корзрша загрузочная большая для SJ-AD100 Основные технические характеристики ко озин загрузочных Характеристики SJ-AD60 SJ-AD80 SJ-AD100 Габаритные размеры (0>^В) мм (±10%) 320x255 370x255 Корзина загрузочная малая: 380x325 Корзина загрузочная большая: 380x400 Масса, кг (±20%) 1,5 1,6 Корзина загрузочная малая: 1,85 Корзина загрузочная большая: 2,0 Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 22/36 --- стр. 25 --- www.stclave.com Материал Нержавеющая сталь (SUS 304) Розетка электрическая специализированная (только для вариантов исполнений SJ-AD80, SJ-AD100) Предназначена для подсоединения с вилкой сетевого кабеля автоклава для питания от однофазной сети переменного тока. Розетка электрическая специализированная Основные технические характеристики Розетки электрической специализированной Характеристика Значение Габаритные размеры (0 ^Высота), мм (±10%) 75x52 Масса, г (±10%) 169 Крышка заливного отверстия Круглая крьппка, закрывающая заливное отверстие бака, в которое заливают воду. Таблица 4. Харакгсрисгики крьппки заливного отверстия Характеристика Значение Внешний диаметр крыщки заливного отверстия, мм (±10%) ПО Автоклав (стерилизатор паровой) медшпгаский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 23/36 --- стр. 26 --- w w w .s ic la ve .c o m b t f C LA V E Масса крьшши заливного отверстия, г Ы0%) 115 Внешний диаметр заливного отверстия, мм (±10%) 98 Поддон металлический Устанавливается на дно камеры стерилизационной. Характеристика Значение SJ-AD60 SJ-AD80 SJ-AD100 Внешний диаметр поддона металлического, мм (±10%) 330 380 380 Масса поддона металлического, г (±10%) 970 1060 1060 Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 24/36 --- стр. 27 --- w w w .s ic la ve .c o m ^ C LA V E Бутыль пластиковая для выпуска пара с трубками В бутыль выпускается пар и собирается конденсат, образующийся в процессе работы автоклава. Периодически по мере наполнения бутыль необходимо опустошать. Для этого извлеките бутыль из ниши корпуса автоклава, в которой она установлена, открутите крышку бутыли, вытяните трубки и вылейте лсидкость. 1 f- .> I. Таблица 6. Характеристики бутыли пластиковой для выпуска пара с трубкг Характеристика Значение Габаритные размеры бутыли пластиковой для выпуска пара с трубками (±10%) 0 ^Высота: 95 х 195 мм; Внутренний диаметр горльпшса: 44 мм Масса бутыли пластиковой для выпуска пара с трубками (±10%) 120 г Объем наполнения Не менее 1 л Уплотнитель крышки Представляет собой уплотните 1шную прокладку в виде кольца на двери стерилизационной камеры, которая служит дтя предотвращения утечки пара из камеры автоклава. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 25/36 --- стр. 28 --- w w w ,s ic ia v& .c o m Ч з C LA V E Таблица 7. Характеристики уплотшггеля крышки Характеристика Значение Внешний диаметр, мм (±10%) 450 Внутренний диаметр, мм (±10%) 400 Масса, г (±10%) 920 17. Комплект поставки Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100: I. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский SJ-AD60 в составе: 1. Автоклав медицинский SJ-AD60. 2. Корзина загрузочная - 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации 4. Крышка заливного отверстия 5. Поддон металлический 6. Бутыль пластиковая для выпуска пара с трубками 7. Уплотнитель крышки II. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский SJ-AD80 в составе: 1. Автоклав медишшский SJ-AD80. 2. Корзина загрузочная - 2 шт. 3. Розетка электрическая специализированная. 4. Руководство по эксплуатации 5. Крышка заливного отверстия 6. Поддон металлический 7. Бутыль пластиковая для вьшуска пара с трубками 8. Уплотнитель крышки Ш. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский SJ-AD100 в составе: 1. Автоклав медицинский SJ-AD100. 2. Корзина загрузочная большая. 3. Корзина загрузочная малая. 4. Розетка электрическая специализированная. 5. Руководство по эксплуатации 6. Крышка заливного отверстия 7. Поддон металличес 1сий 8. Бутыль птастиковая для выпуска пара с трубками 9. Уплотнитель крышки 18. Установка изделия 1. Установите изделие на твердом, плоском и устойчивом месте. 2. Не устанавливайте изделие в местах, где оно подвергается воздействию прямых солнечных лучей или в опасных местах. 3. Чтобы свести к минимуму риск короткого замьисания, не устаиавшшайте изделие в местах, где оно будет подвергаться вс-здействию влаги или органических растворителей на часть регулятора или внутри корпуса. 4. Изделие правильно работает во влажном помещении (рекомендуемая относительная влажность: не более 70 % (без конденсации), а рекомендуемая температура в помещении Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 26/36 --- стр. 29 --- w w w .s ic la ve .c o m C LA V E составляет 5 40 °С. Ошибки могут возникать, когда оно используется вне разрешенной среды- 5. Снимите упаковку после перемещения изделия в место установки. 6. После установки изделия в месте эксплуатации, заблокируйте колеса; закрутите до упора красное колесико индивидуального тормоза на каждой опоре. 7. Проверьте состояние изделия на предмет повреждений, которые могли возникнуть во время доставгси. Если вы обнаружите повреждения, свяжитесь с уполномоченным представителем на территории РФ или с сервисной службой SJ CLAVE. 8. Не используйте изделие непосредственно после установки. Подождите пару минут, чтобы внутренние компоненты стабилизировались. 9. Если вы откроете дверцу с левой стороны изделия, то сможете увидеть и проверить электрические линии и трубопроводы. Перед началом эксплуатации проверьте условия подсоединения электрического компонента, проводки и трубопровода невооруженным глазом. Если вы обнаружите повреждения, свяжитесь с уполномоченным представителем на территории РФ или с сервисной службой SJ CLAVE.^ 10. Перед использованием изделия убедитесь, что Клапан для ручной пр< ^ cjniBa воды закрыты. \fk flDj 11. Подсоедините линию се'^евого электропитания к розетке электрической специализированной для SJ-AD80, SJ-AD100. 12. Предостережение! Если вы приобрели устройство SJ-AD80, SJ-AD100, вы не можете подсоединить эти устройства к стандартной сетевой рсзетке, так как эти устройства требуют высокой электрической мощности (по спецификации максимальная электрическая мощность обычной розетки в ЕС и странах Азии составляет не более 3 кВт). Поэтому электрическая вилка у изделий вариантов исполнений SJ-AD80, SJ-AD100 представляет собой большую трехполюсную вилку, которая умышленно по форме не подходит для стандартных электрических розеток. Используйте поставляемую совместно розетку электрическую специализированную, чтобы подсоединить эти устройства к сетевому источнику электропитания, который может обеспечить достаточное количество электроэнергии для каждой модели (моделям SJ-AD80 и SJ- AD100 требуется 4 кВт). 13. Если в месте установки линии электропитания недостаточно, то перед установкой устройства необходимо проконсультироваться с лицом, отвечающим за электропитание. 19. Описание программного обеспечения Версия ПО — 1.00. Класс безопасности программного обеспечения - В по EN 62304:2006. Программное обеспечение бьшо взлидировано и верифицировано производителем и соответствует стандарту EN 62304:2006/А1:2015. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 27/36 --- стр. 30 --- w w w .s ic la ve .c o m ^ C LA V E Структура программного обеспечения Структура программы (базовая настройка) Структура регистра настройка режима (1) Нажмите кнопки <Mode> + <Retum> на 3 секунды - > режим <Time Set> и <Menu-l> - <Menu-5> Нажмите <DECR-> + <DSP> на 3 секунды -> режим <System Set> (2) Меню регистрации состоит из команд <Time Set>, < Menu-1>~< Menu-5> и <System Set>. (3) <Time Set> означает настройку текущего времени и даты. (4) <Мепи-1>~< Menu-5> означает предварительную настройку значений температуры и времени для каждого слота памяти. 20. Подготовка и начало работы • При работе с автоклавом обязательно соблюдайте правила описанные в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». • Это устройство относится к типу высокотемпературного парового стерилизатора (автоклава), и поэтому перед началом работы контейнер под давлением должен быть заполнен надлежащим количеством воды. Рекомендуется использовать дистиллированную воду. • Используйте чистую дистиллированную воду и регулярно наполняйте бутыль-резервуар достаточным количеством дистиллированной воды. • Разместите внутри стерилизационной камеры загрузочные корзины, а в них расположите стерилизуемые материалы или изделия. Соблюдайте правила загрузки стерилизационной камеры, указанные в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». • Закройте стерилизационную камеру крышкой. Убедитесь, что крьпшса плотно закрыта и заблокирована, в противном случае программа стерилизации не Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 28/36 --- стр. 31 --- w w w .s ic la ve .c o m C LA V E запустится. Начальные настройки (1) Проверьте, что вилка автоклава подключена к входному сетевому напряжению (220 В, 50/60 Гц). (2) Включите сетевой вьшлючатель электропитания устройства, переведя его в положение «ON». (3) 1'екущая телтература внутри камеры будет отображаться на дисплее технологического параметра (PV). HacTpoeiffloe значение температуры отображается на дисплее установленного параметра (SV). SV температуры PV темпера'Р/ры 121 ®С 112,7 Настройки температуры стерилизации (значение настройки является только примером) (1) Нажмите кнопки <'Mode> + <Retum> и удерживайте в течение 2 секунд. (2) Далее на экране появится надпись <Time Set> (Настройка времени). (3) Нажмите кнопку <INCR+>. Затем в окне дисплея появится надпись <Мепи-1>. (4) Нажмите кнопку <ОК>. Затем в окне дисплея появится надпись <Мепи-1> -> <ОР_Тетр>. (5) Используйте кнопки <DECR-> и <INCR+> для настройки температуша^ А нажмите кнопку <ОК> , чтобы перейти к следующей стадии. Meiiu-1 ->ОР Temp 121 Настройки времени стерилизации (значение настройки является только примером) (1) После выполнения описанных выше настроек температуры стерилизации нажмите кнопку <ОК>. Затем в окне дисплея появится надпись <Мепи-1> -> <ОР_Тетр>. (2) Используйте кнопки <DECR-> и <INCR+>, чтобы изменить значение времени. (Шаг настройки времени: час -> минута.) Затем нажмите <ОК>, чтобы перейти к следующему шагу. (3) Используйте кнопки <Ок> и <Retum> для перемещения вперед и назад. (4) Настройте значение <Мепи-1> -> <ОР _ Time 20>, как показано ниже. Затем нажмите кнопку <ОК>, чтобы перейти к настройке температуры <Мепи-2>. Menu-l -> OP _ Time 20 Завершите и выйдите из режима <Time Set> (Настройка времени) После завершения настройки значений нажмите и удерживайте <Mode> + <Retum> в течение длительного времени, чтобы сохранить значения и выйти из режима <Time Set>. Настройка процесса с настроенным значением Menu-l~Menu-5 с вышеуказанным шагом настройки. После того как все вьппеуказанные значения будут установлены, выберите программу (Menu-l~Menu-5), а затем нажмите кнопку <START>. После чего запустится программа стерилизации. Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 29/36 --- стр. 32 --- w w w .s ic la ve .c o m C LA V E Соответствие сообщений и ошибок (1) Проверка двери: заприте дверь, потому что она не заперта. (2) Впрыск воды: впрысните воду в камеру. При необходимости добавьте воды в резервуар. (3) Превьштение температуры: внутренняя температура камеры выходит за пределы настроенной температуры внутри камеры, если температура опускается ниже 80 °С, откройте дверц>* и подождите 20 минут, после этого повторно активируйте. (4) Е. 1: обнаружена неисправность датчика уровня воды. Свяжитесь с уполномоченным представителем на территории РФ, или с сервисной службой SJ CLAVE. Требуется проверка датчика уровня воды или электромагнитного клапана. (5) Е.2: ошибка процесса нагрева, обнаруженная при настроенном времени. Свяжитесь с уполномоченным представителем на территории РФ, или с сервисной службой SJCLAVE. Требуется проверка нагревателя или датчика температуры. (6) Е.З: Не удается достичь температуры стерилизации при настроенном времени. Свяжитесь с уполномоченным представителем на территории РФ, или с сервисной службой SJCLAVE. Требуется проверка нагревателя или шпсла нагрузки. 21. Завершение работы • Когда процесс стерилизации завершен, в течение 30 секунд раздается звуковой сигнал, и давление в камере сбрасывается. На дисплее отобразится соответствующее сообщение о завершении работы. ■ • После стерилизации раствора соблюдайте осторожносКй^йЙййЗЛянении следующих действий. * ’ Будьте осторожны с температурой кипения раствора. При объеме раствора 1 литр открывайте крьппку не ранее чем через 2 часа 30 минут. При объеме раствора 2 литра открывайте крышку не ранее чем через 3 часа. Не открывайте стерилизующее устройство и не извлекайте контейнеры до тех пор, пока температура стерилизующего устройства не упадет до 70 градусов или ниже. • Извлеките из стерилизационной камеры стерильные изделия, соблюдая указанные в руководстве по эксплуатации меры предосторожности, а также соблюдайте общелабораторные правила обращения со стерильными изделиями. • Выключите вБлключатель электропитания устройства, переведя его в положение «OFF». • Если автоклавом планируется долгое время не пользоваться, извлеките вилку из сетевой розетки. 22. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях медицинских учреждений при температзре +5*С до +40°С и влажности не более 70% (без конденсации). Условия транспортирования и хранения Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования и хранения: в оригинальной упаковке изготовителя при температуре от -25 °С до +45 °С и влажности не более 80% (без конденсации). Избегайте хранения в местах с электрическим обогревом, в ванной комнате и в местах с повышенной влажностью, а также под прямыми солнечными лучами. Перед хранением или транспортаровко!! убедитесь, что ни в одной из внутренних частей Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 30/36 --- стр. 37 --- w w w .s ic la ve .c o m C LA V E документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие 2006/42/ЕС Дирекпша о безопасности машин и оборудования 2014/68/EU Директива ЕС «О безопасности оборудования, работающего под давлением» (PED) EN 13445-2 Сосуды, работающие под давлением. Часть 2. Материалы EN 13445-4 Сосуды, работающие под давлением. Часть 4. Изготовление EN 13445-5 Сосуды, работающие под давлением. Часть 5. Контроль и испытания EN 61326-1:2006 Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного использования - требований ЕМС - Часть 1: Общие требования EN 61010-1:2010 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования. IEC 60529:2013 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менедящещ'а , риска к медицинским изделиям 1 EN 1041:2008 Информация, поставляемая ш гп тгттттг гтп i fiTni медицинских приборов. ENISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, применяемые при марюфовке медицинских изделий, и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN62304:2006/A1:2015 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла EN 60204-1:2006+А 1:2009 Безопасность машин. Электрооборудование машин. Часть 1. Общие требования U4 34, Рекомендации изготовителя в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС) По требованиям электромагнитной совместимости автоклавы соответствуют требованиям EN 61326-1:2006. Предполагаемые условия эксплуатации: Изделия пригодны для эксплуатации в любых учреждениях, включая жилые дома и здания, напрямую подключенные к низковольтной распределительной электросети, используемой для электроснабжения жилых помещений (за исключением областей вблизи работающего высокочастотного хирургического оборудования и помещений с радиочастотным экранированием, в которых используется медицинская электрическая система для магнитно-резонансной томографии). Автоклав (стеритизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 35/36 --- стр. 38 --- w w w .s ic la ve .c o m k i C LA V E ВНИМАНИЕ! • Использование компонентов, кабелей,не указанных в данном рзтсоводстве, может привести к повьппению уровня излучения или снижению помехоустойчивости и ухудшению рабочих характеристик изделия. • Переносное оборудование радиосвязи (в том числе периферийные устройства, такие как кабели антенн и внешние антенны) должно располагаться на расстоянии не менее 30 см от любого компонентаизделия, в том числе от кабелей, указанных производителем. В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристикданного оборудования. • Другие устройства могут мешать работе системы, даже если они удовлетворяюттребованиям CISPR. • Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на изделие. • Во избежание помех в работе НЕЛЬЗЯ использовать изделие рядом с источниками сильного электромагнитного излучения (напр., неэкранированными, случайно включающимися высокочастотными приборами). Изделия предназначены для использования в элекггромагнитной обстановке. ИСПЫТАВИЕ НА ПОМЕХОЭММИСБОО СООТВЕТСТВИЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ О Бс\Щ ^|б^'^ \ УКА31АНИЯ Радиоизлучение CISPR11 Группа 1 Изделие использует РЧ-энергию только для осуществления внутренних функций. Следовательно, уровень радиоизлучения изделий крайне низок, и маловероятно, что такое излучение будет генерироватькакие-либо помехи для электронного оборудования, установленного вблизи изделий. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Изделия пригодны для эксплуатации в любых учреждениях, включая жилые дома и здания, напрямую подключенные к низковольтной распределительной электросети, используемой для электроснабжения жилых помещений. Эмиссия гармоничесюгх составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Флуктуации напряжения / фликкер-шумы ШС 61000-3-3 Соответствие Автоклав (стерилизатор паровой) медицинский, варианты исполнения SJ-AD60, SJ-AD80, SJ-AD100 36/36 --- стр. 39 --- ^ S]^7l7l-g- -------------°11 JANG MYEONG SU attorney-in-fact of Hyun Soo Shin / CEO A l-^ ^ 2 lc l]s ^ o ] ----------------------------- ^ t1 ■&'?1'^1 appeared before me and admitted said 2023 \3 2 € 9 “У ol л}^^о)1л-1 ^ A^^CJL 36 3# principal's subscription to the attached Operational Documentation for the Medical device. This is hereby attested on this 9th day of Feb. 2023 at this office. D a e h a n La w Firm & N o ta ry O ffic e Inc Belong to Seoul Central District Office ОйЩфд’^З/О 3F. 36 Dongjak—daero =--"^Щр5еои1. Korea Attorney — at—law bi^aiFni HAHN BONG KYOO This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public since January 6, 2010 under Law No, 11823 : (02) 590-0900. : (02) 3-177-0957 21OmmX297mm(.^-0-§-^l(l'^) 70g/m’)