"МБС-Экспресс Сиф-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum по ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Показания к применению Необходимость определения наличия суммарных антител к Т. pallidum в рамках комплексной диагностики сифилиса. Противопоказания к применению Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям. ВНИМАНИЕ! Результат, полученный с использованием набора реагентов, не должен рассматриваться как единственный критерий в диагностике сифилиса, а должен быть интерпретирован в совокупности с результатами других клинических исследований. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Для определения суммарных антител к Т. pallidum используется хроматографическое устройство с боковым потоком в кассетном формате. На полоску тестового устройства нанесены тестовая и контрольная линии, покрытые соответствующими специфическими антителами к целевому аналиту. Во время проведения теста анализируемый образец мигрирует по мембране, покрытой захватывающим реагентом. ' При наличии в анализируемом образце суммарных антител к Т. pallidum аналит связывается с рекомбинантными антигенами (антигенами Г. pallidum) на тестовой полоске, образуя при этом комплекс «антиген-антитело», который мигрирует по поверхности мембраны за счет капиллярного эффекта до тестовой зоны, где вступает в реакцию с рекомбинантными антигенами (антигенами Т. pallidum), иммобилизованными на мембране в тестовой зоне полоски. При этом в тестовой зоне проявляется окрашенная линия, видимая невооруженным глазом. При отсутствии в анализируемом образце вышеперечисленных аналитов окрашенная линия в соответствующей тестовой зоне не проявляется. В контрольной зоне цветная окрашенная линия должна проявляться всегда. Она является показателем того, что процедура анализа и процесс иммунохроматографии были выполнены верно. 3. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Состав набора реагентов представлен в таблице 1. стр. 2 из 18, Версия 02/23 --- стр. 3 --- Таблица 1- Состав набора реагентов Компонент Описание Вариант исполнения Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе: - Тестовое устройство - 1 шт. - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019 (РУ № РЗН 2019/8912)2-1 шт. (далее по тексту - пипетка Пастера) Планшет прямоугольной формы из пластика, включающий тест- полоску с окошком для внесения анализируемого образца с маркировкой S (Sample), тестовую зону Т (Test)^, контрольную зону С (Control). Модель: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл Тестовое устройство (планшет) и пипетка Пастера в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке с осушителем силикагелем. шт. 20 шт. 25 шт. 40 шт. 50 шт. 100 шт. «БР» - буферный раствор Прозрачная бесцветная жидкость Консервант: натрия азид - о, 1 % 1 фл. (2.0 мл) 1 фл. (2,0 мл) 1 фл. (2,0 мл) 2 фл. (по 2,0 мл) 2фл. (по 2,0 мл) 3 фл. (по 2,0 мл) Наклейка для маркировки тестового устройства Самоклеящаяся наклейка, предназначенная для идентификации проб шт. 20 шт. 25 шт. 40 шт. 50 шт. 100 шт. Салфетка инъекци онная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822)2 (далее по тексту - салфетка)__________ Модель: 65x56 1 шт. 20 шт. 25 шт. Ланцеты (скарифи каторы) Acti-lance, Prolance однократно го применения (РУ № ФСЗ 2009/04308)2 (далее по тексту - ланцет)____________ Модель: Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) 1 шт. 20 шт. 25 шт. Схема использования ланцета Карточка со схематичным изображением прокалывания кожи 1 шт. шт. 1 шт. стр. 3 из 18, Версия 02/23 --- стр. 4 --- пальца для взятия капиллярной крови с помощью ланцета Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. Примечания: 2. Набор реагентов содержит зарегистрированные медицинские изделия, не требующие подтверждения качества эффективности и безопасности, вступающие в прямой контакт с пациента и опосредованный контакт (через перчатки) с персоналом, при выполнении инструкции по применению. 3. Тестовая зонаТ (Test)-тестовая зона для определения суммарных антител к Т. pallidum повторного организмом требований Число анализируемых образцов биологического материала Вариант исполнения 1 предназначен для исследования 1 образца биоматериала. Вариант исполнения 2 предназначен для исследования 20 образцов биоматериала. Вариант исполнения 3 предназначен для исследования 25 образцов биоматериала. Вариант исполнения 4 предназначен для исследования 40 образцов биоматериала. Вариант исполнения 5 предназначен для исследования 50 образцов биоматериала. Вариант исполнения 6 предназначен для исследования 100 образцов биоматериала. Комплектность В комплект поставки входит: - набор реагентов; ' - паспорт"*. Примечание: 4. Паспорт на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров паспорта каж дой серии, определено в договоре на поставку продукции. 4. ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПОНЕНТОВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Тестовое устройство представляет собой пластиковый прямоугольный планшет с (длина - 7,0±0,5 см; ширина - 2,2±0,5 см; глубина - 0,5 ±0,1 см), включающий тест- полоску с окошком для внесения анализируемого образца с маркировкой S (Sample), тестовую зону Т (Test), контрольную зону С (Control). Иммунохроматографическая полоска состоит из трех фильтров и мембраны, наклеенных на подложку, помещенную в корпус из полистирола. На фильтр в нижней части иммунохроматографической полоски, предназначенной для выявления суммарных антител к Г. pallidum, нанесены меченные коллоидным золотом рекомбинантные антигены Т. pallidum. На мембрану полоски в тестовой зоне (Т) нанесены рекомбинантные антигены Г. pallidum, в контрольной зоне (С) нанесены моноклональные антитела козы к IgM и IgG мыши и специфические мьппиные моноклональные антитела против IgM и IgG человека. стр. 4 из 18, Версия 02/23 --- стр. 5 --- Пипетка Пастера - модель: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл. «БР» - буферный раствор, представляет собой солевой раствор, предназначенный для разбавления образца и облегчения его миграции по полоске. Наклейка для маркировки тестового устройства представляет собой самоклеящеюся наклейку, предназначенную для идентификации проб. Салфетка - модель: 65x56. Ланцет - модель: Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла). Схема использования ланцета представляет собой карточку со схематичным изображением прокалывания кожи пальца для взятия капиллярной крови с помощью ланцета. 5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 5.1. Предел обнаружения антител к Г. pallidum Предел обнаружения набора реагентов для определения суммарных антител к Т. pallidum составляет - 20 МЕ/мл для образцов сыворотки, плазмы и цельной крови (ве нозной и капиллярной). Предел обнаружения антител к Т. pallidum был установлен с ис пользованием «WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma^IgG and IgM, NIBSC, code: 05/132». 5.2. Аналитическая специфичность Оценку аналитической специфичности набора реагентов проводили в рамках внутрен них и клинико-лабораторных испытаний на 850 образцах (сьшоротки крови человека). Дан ный клинический материал получен от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом (беременность, ревматоидный артрит, привитые от гриппа и привитые от коронавируса SARS-CoV-2), а также вирусными или бактериальными инфекциями (гепа титы А, В, С, D, ВИЧ-1/ВИЧ-2, коронавирус SARS-CoV-2, корь, краснуха, эпидемический паротит, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз, токсоплазмоз, вирус ветряной оспы), подтверждённы ми с использованием зарегистрироваьшых в РФ наборов реагентов. Результаты тестирования аналитической специфичности указаны в Таблице 2. Таблица 2 - Образцы клинического материала для оценки аналитической специфичности набора реагентов Патологии, измененный иммунный статус, вирусные или бактериальные инфекции Внутренние испытания, кол-во образцов, шт. Клинико-лабораторные испытания, кол-во образцов, шт. Беременность 5 70 Ревматоидный артрит 5 70 ВИЧ-1/ВИЧ-2 10 21 Гепатит А 5 35 стр. 5 из 18, Версия 02/23 --- стр. 6 --- Г епатит В 10 49 Гепатит D (коинфекция гепатита В) 5 28 Гепатит С 10 84 Краснуха 5 35 Токсоплазмоз 5 14 Хламидиоз 5 21 Коронавирус SARS-CoV-2 10 70 Эпидемический паротит 5 14 Корь 5 14 Цитомегаловирус 5 14 Вирус простого герпеса 1/2 5 28 Вирус Эпштейна-Барр 5 14 Вирус ветряной оспы 5 14 Привитые от гриппа 5 63 Привитые от SARS-CoV-2 5 77 Наличие неспецифических реакций Не обнаружено Не обнаружено Полученные результаты подтверждают отсутствие неспецифических реакций со всеми вышеперечисленными инфекционными агентами. 5.3. Потенциально интерферирующие вещества Оценку наличия интерференции проводили в рамках внутренних и клинико лабораторных испытаний на 202 образцах сыворотки, плазмы и цельной крови (венозной и капиллярной). Для оценки потенциальной интерференции были выбраны эндогенные вещества - билирубин, гемоглобин, триглицериды, креатин, альбумин, а так^е экзогенные вещества - ацетаминофен, ацетилсалициловая кислота, аскорбиновая кислота, кофеин, дигидроксибензойная кислота, щавелевая кислота. Результаты тестирования представлены в Таблице 3. Таблица 3 - Результаты тестирования влияния потенциально интерфери рующих веществ Вид вещества Потенциально интерферирующие вещества, концентрация Наличие интерференции Эндогенные Билирубин (60 мг/дл) Не обнаружено Гемоглобин (1000 мг/дл) Не обнаружено Триглицериды (50 мг/дл) Не обнаружено Креатин: 200 мг/дл Не обнаружено Альбумин: 2 г/дл Не обнаружено Экзогенные Ацетаминофен: 20 мг/дл, Не обнаружено Ацетилсалициловая кислота: 20 мг/дл Не обнаружено Аскорбиновая кислота: 2 г/дл Не обнаружено Кофеин: 20 мг/дл Не обнаружено Дигидроксибензойная кислота 20 мг/дл Не обнаружено Щавелевая кислота: 600 мг/дл Не обнаружено стр. 6 из 18, Версия 02/23 --- стр. 7 --- 5.4. Воспроизводимость Воспроизводимость результатов исследований, проводимых с использованием набора реагентов, была определена в разные дни, разными операторами и различных се риях испытуемого набора реагентов путем тестирования положительных и отрицательных образцов. Полученные результаты представлены в Таблице 4. Таблица 4- Результаты тестирования воспроизводимости Условия исследования образцов Положительный контрольный образец л * JVf S t S t S t S t S t S t S t JVf S t JVf S t JVf JVf JVf 1 2 3 4 5 6 1 8 1 2 3 4 5 6 7 8 Отрицательный контрольный образец В одной постановке Кол-во образцов Совпадение результатов, % 100 100 Кол-во образцов 16 16 Между сериями Совпадение результатов, % 100 100 Кол-во образцов 16 16 Между операторами Совпадение результатов, % 100 100 Кол-во образцов 16 16 Между днями Совпадение результатов, % 100 100 6. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 6.1. Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность набора реагентов при исследовании положи тельных образцов (детской и взрослой возрастных групп) на суммарные антитела к Г. pal lidum: Анализируемый образец Количество положительных образцов Диагностическая чувствительность, % Доверительный интервал,% сыворотка крови 80 100 96,3 - 100* плазма крови с гепарином 80 100 96,3- 100* плазма крови с К2 ЭДТА 80 100 96,3- 100* плазма крови с КЗ ЭДТА 80 100 96,3 - 100* плазма крови с цитратом натрия 80 100 96,3 - 100* цельная кровь (капиллярная кровь) 80 100 96,3- 100* цельная кровь (венозная кровь) 80 100 96,3- 100* * доверительная вероятность составляет 95% 6.2. Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность набора реагентов при исследовании отрицатель ных образцов (детской и взрослой возрастных групп), не содержащих суммарных антител к Г. pallidum: стр. 7 из 18, Версия 02/23 --- стр. 8 --- Анализируемый образец Количество положительных образцов Диагностическая чувствительность, % Доверительный интервал,% сыворотка крови 190 100 98,4- 100* плазма крови с гепарином 190 100 98,4-100* плазма крови с К2 ЭДТА 190 100 98,4-100* плазма крови с КЗ ЭДТА 190 100 98,4- 100* плазма крови с цитратом натрия 190 100 98,4- 100* цельная кровь (капиллярная кровь) 190 100 98,4- 100* цельная кровь (венозная кровь) 190 100 98,4- 100* *с доверительной вероятностью 95% 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7.1. Использовать только для диагностики in vitro. 7.2. Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 (Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г, № 4н «Об утвервдении номенклатурной классификации медицинских изделий»), 7.3. Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовьшать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 7.4. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», 7.5. При работе с набором реагентов следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 7.6. Допускать к работе с набором реагентов только специально обученный персонал. 7.7. Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид компонента не соответствует описанию. 7.8. Не использовать набор реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. 7.9. Не использовать набор реагентов по истечении срока годности. 7.10. Использовать одноразовые неопудренные медицинские перчатки, лабораторные халаты, шапочку, тапочки или сабо, защищать глаза во время работы с образцами. Тщательно вымыть руки после окончания работы. Все операции проводятся только в перчатках для исключения контакта с организмом человека, 7.11. При проглатывании компонентов набора реагентов прополоскать полость рта, обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии, НЕ вызьшать рвоту! При попадании компонентов набора реагентов на кожу и/или одежду снять всю стр. 8 из 18, Версия 02/23 --- стр. 12 --- ф УДАЛИТЕ з а щ и т н ы й КОЛПАЧОК ПОВЕРНУТЬ ВЫТАЩ ИТЬ - a t ПЛОТНО ПРИЖМИТЕ к ПОДУШЕЧКЕ ПАЛЬЦА НАЖМИТЕ КНОПКУ ВНИМАНИЕ! НЕ НАЖИМАЙТЕ НА КНОПКУ, ПОКА НЕ ПРИЖМЁТЕ К ПАЛЬЦУ! Рисунок 1 - Схема использования ланцета ВНИМАНИЕ: мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании могут дать трудно интерпретируемые результаты. 10.3. Анализ исследуемых образцов рекомендуется проводить непосредственно после забора. Если образцы подлежат хранению, из них следует удалить эритроциты, чтобы избежать гемолиза. До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки (плазмы) при температуре от 2 до 8°С не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. ВНИМАНИЕ! Замораживание цельной крови не допускается. ВНИМАНИЕ! Не допускается повторное замораживание/оттаивание образцов плазмы и сыворотки крови. Все образцы перед проведением анализа необходимо аккуратно перемешать. Идентификацию и прослеживаемость проб пациента (сьшоротка крови, плазма крови, цельная кровь) проводить в соответствии с системой г^енеджмента качества лаборатории. 11. ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ и ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ 11.1. Использование компонентов набора реагентов с истекшим сроком годности. 11.2. Несоблюдение условий и сроков хранения невскрытых компонентов набора реагентов, 11.3. Несоблюдение процедуры анализа и времени интерпретации результата. стр. 12 из 18, Версия 02/23 --- стр. 13 --- 11.4. Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, напри мер, при температуре воздуха, в лаборатории выше 35 °С и относительной влажности воз духа более 70 %. 12. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Анализируемые образцы в случае хранения при температуре от 2 до 8 °С и ниже перед проведением анализа должны достичь комнатной температуры. Используемые наборы реагентов в случае хранения при температуре от 2 до 8 °С перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 15 до 35°С) в течение 10-15 минут. 13. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ВНИМАНИЕ! При взаимодействии с набором реагентов необходимо использовать одноразовые неопудренные медицинские перчатки. 13.1. Вскрыть упаковку, разрьшая ее вдоль прорези, и извлечь тестовое устройство. 13.2. Поместить тестовое устройство на горизонтальную чистую ровную сухую по верхность тестовой зоной вверх. 13.3. Нанести на наклейку для маркировки тестового устройства идентификацион ные данные пробы. Наклеить наклейку на тестовое устройство с обратной стороны. 13.4. Используя дозирующее устройство, набрать образец. Рекомендуется исполь зовать пипетку Пастера или капиллярную трубку для переноса капиллярной крови, доза тор автоматический - для сыворотки (плазмы) и венозной крови. ВНИМАНИЕ! В случае сбора цельной капиллярной крови предусмотрен опосредо ванный контакт компонента набора реагентов «Пипетка Пастера» с пациентом. Будьте внимательны, не касайтесь поверхности кожи при заборе образца биоматериала. 13.5. Удерживая пипетку Пастера в вертикальном положении над окошком для внесения образца, внести 2 капли анализируемого образца (~40 мкл) в окошко. 13.6. После того, как анализируемый образец полностью абсорбируется впитыва ющим участком рабочей зоны тестового устройства, внести 1 каплю (^20 мкл) «БР». 13.7. Через 10 минут визуально оценить результат анализа. ВНИМАНИЕ! Результат анализа должен быть оценен не ранее, чем через 10 минут после внесения образца, но не позднее, чем через 20 минут после внесения образца. стр. 13 из 18, Версия 02/23 --- стр. 14 --- 2 капли образца 1 капля «БР» К ® ^ Полвжитеямым Отрищтельный Нсд»мстш1тыьный Рисунок 2 - Процедура проведения анализа и интерпретации результатов 14. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА 14.1. Положительный результат Выявление в тестовой и контрольной зонах на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) двух окрашенных линий свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указьшает на то, что в анализируемом образце содержатся суммарные антитела к Т. pallidum. ВНИМАНИЕ! Вне зависимости от интенсивности окраски линий в тестовой зоне (Т), результат анализа следует рассматривать как положительный. 14.2. Отрицательный результат Выявление в контрольной зоне одной окрашенной линии на уровне маркировки С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце не содержатся суммарные антитела к Т. pallidum. 14.3. Недействительный результат В случае если в течение 20 минут в контрольной зоне окрашенные линии не выявляются, результат анализа признается недействительным. Недостаточный объем образца или неправильные методики являются наиболее вероятными причинами выхода из строя контрольной линии. Анализ следует повторить с использованием нового тестового устройства. 15. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ Иммунохроматографическая полоска (тестового устройства) содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной зоне, служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику выполнения процедур стр. 14 из 18, Версия 02/23 --- стр. 15 --- анализа. В случае отсутствия контрольной линии результаты анализа считаются недействительными. 16. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Контроль качества набора реагентов при изготовлении осуществляет ОБТК предприятия-изготовителя согласно ТУ 21.20.23-062-26329720-2022. 17. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 17.1. Только для диагностики in vitro. 17.2. Отрицательные результаты не исключают возможность инфицирования сифилисом и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациентов. 17.3. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. 17.4. Положительный результат, полученный только с помощью набора реагентов, не может быть окончательным диагнозом сифилиса и должен, как и в случае всех диагностических тестов, сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. > 17.5. Набор реагентов предназначен для исследования биологического материала, указанного в п.10. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ его для тестирования других биологических жидкостей. 17.6. Набор реагентов предназначен для качественного определения наличия суммарных антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме или образце цельной (венозной и капиллярной) крови человека и не определяет количество антител. 18. ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ 18.1. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для организма человека. ч При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов безопасен. При использовании по назначению и соблюдении вьнпеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. 18.2. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для окружающей среды. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов безопасен, не является источником загрязнения стр. 15 из 18, Версия 02/23 --- стр. 17 --- 20.2. Условия транспортирования Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 35°С. Не замораживать! Транспортирование набора реагентов производится всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при соблюдении указанного выше температурного режима. Транспортирование набора реагентов при температурах, требующих соблюдения «Холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Наборы реагентов, транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 21. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности набора реагентов составляет 36 месяцев с даты производства набора реагентов. ' Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 22. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ООО «Медико-биологический Союз» 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353 тел: +7 (383) 363-77-14, 363-77-16 факс:+7 (383) 363-77-18 E-mail: info@mbu.ru www.mbu.ru 23. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Производитель гарантирует соответствие вьшускаемого набора реагентов требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. стр. 17 из 18, Версия 02/23 --- стр. 18 --- Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов производителем. По вопросам, касающимся качества набора реагентов, а также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться к производителю: ООО «Медико биологический Союз», 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353, тел: +7 (383) 363-77-14, 363-77-16, факс: +7 (383) 363-77-18, info@mbu.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. 24. СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА ИЗДЕЛИЯ УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО стр. 18 из 18, Версия 02/23 --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- ООО «Медико-биологический Союз» г. Новосибирск, Россия 630090, г. Новосибирск, ул.Инженерная, 16 ТелУфакс 8-(383)-363-77-18, (383)363-77-23 ПАСПОРТ №21001 «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum Кат. № LBS-16 Номер серии 21001 Дата изготовления 10.2021 Количество сывороток в СПС 16 Срок годности 10.2023 Количество наборов в серии 100 Дата выдачи паспорта 20.10.2021 Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 лет Сыворотки СПС инактивированы при температуре 56 “С в течение 3 ч Наименование показателя Требования НД Результаты анализа 1 Физико-химические показатели 1.1 Внешний вид Аморфные порошки белого или светло-желтого цвета Соответствует 1.2 Масса лиофилизированного СП, мг (20,0 ± 5,5) Соответствует 1.3 Остаточная влажность лиофилизированного СП, % Не более 5,5 Соответствует 1.4 Растворимость Содержимое каждого флакона должно растворяться в 200 мкл воды очищенной в течение 5 мин Соответствует 1.5 Прозрачность и цветность Восстановленные сыворотки опалесцирующие, светло-желтого цвета жидкости Соответствует 2 Подлинность Каждая положительная сыворотка набора реагентов «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» (с №1 по №8) должна содержать антитела к Treponema pallidum. Каждая отрицательная сыворотка набора реагентов «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» (с Х29 по №16) не должна содержать антитела к Treponema pallidum Соответствует (см. Приложение) 3 Специфическая активность 100% Каждый образец сыворотки (с №1 по №8) должен иметь показатель ОП выше значения ОПкрит для набора реагентов, предназначенного для выявления антител к Treponema pallidum. Каждый образец сыворотки (с №9 по №16) не должен иметь показатель ОП выше значения ОПкрит для набора реагентов, предназначенного для выявления антител к Treponema pallidum. Соответствует Заключение: серия соответствует требованиям НД Начальник ОБТК О.Г. Васенева --- стр. 21 --- приложение 1 ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ СЫВОРОТОК «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» - стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum, - по показателю ОП при исследовании методом ИФА на наборах реагентов различных производителей (серия 21001) Номер сыворотки СПС «Инвитролоджик СИФ-АТ» «СИФ- IgG-ДС- стрип» «РекомбнБест антипаллидум - суммарные антитела» «РекомбнБест антипаллидум - IgG» «ИФА-АНТИ- ЛЮИС-GM» «ИФА-АНТИ- ЛЮИС-G» «ИФА- антнпаллидум- одностаднйный» «ИФА- антипаллидум- IgG» Результат ООО ^Медико-биологический Союз» АО “Вектор-Бест” НПО ^Диагностические системы** ЗАО “ЭКОлаб** 1 3,365 2,316 2,745 0,203 2,298 1,215 4,282 2,354 По лежите ль ны й 2 2,399 2,061 2,346 0,717 1,802 1,233 3,021 1,914 Положительный 3 2,853 2,280 1,685 0,516 1,797 1,676 1,730 1,668 Положительный 4 2,667 2,044 1,569 0,203 1,259 1,259 0,996 1,096 Положительный 5 2,389 2,610 2,236 0,382 1,077 1,145 0,738 1,116 Положительный 6 3,256 2,898 2,751 0,799 1,292 1,360 1,145 2,144 Положительный 7 3,321 1,841 1,760 0,203 1,648 0,892 3,384 1,481 Положительный 8 3,920 2,978 3,731 1,699 1,981 2,011 2,539 2,857 Положительный 9 0,026 0,061 0,015 0,021 0,009 0,004 0,004 0,005 Отрицательный 10 0,028 0,047 0,015 0,006 0,003 0,002 0,004 0,004 Отрицательный 11 0,022 0,050 0,015 0,006 0,005 0,003 0,006 0,005 Отрицательный 12 0,033 0,061 0,010 0,021 0,007 0,002 0,003 0,004 Отрицательный 13 0,026 0,066 0,008 0,007 0,005 0,003 0,004 0,004 Отрицательный 14 0,022 0,090 0,013 0,010 0,008 0,002 0,004 0,005 Отрицательный 15 0,026 0,062 0,012 0,008 0,005 0,003 0,005 0,005 Отрицательный 16 0,019 0,092 0,009 0,009 0,002 0,003 0,004 0,006 Отрицательный ОПкрит 0,174 0,237 0,214 ОДОЗ 0Д53 0Д55 0,204 0,205 --- стр. 22 --- Заключение по результатам серологических методов на наборах реагентов: - «Инвитролоджик СИФ-АТ», ООО «Медико-биологический Союз» (ФСР 2009/05331); - «CИФ-IgG-ДC-cтpип», ООО «Медико-биологический Союз» (ФСР 2011/10507); - «РекомбиБест антипаллидум - IgG» (к2), АО «Вектор-Бест» (ФСР 2007/00616); - «РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела» (к2), АО «Вектор-Бест» (ФСР 2007/00614); - «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM», НПО «Диагностические системы» (ФСР 2009/04818); - «ИФА-антипаллидум-скрин», ЗАО «ЭКОлаб» (ФСР 2011/12216); - «РекомбиБест антипаллидум - IgM», АО «Вектор-Бест» (ФСР 2007/01008); - «Люис РПГА тест», ООО «НИАНМЕДИК ПЛЮС» (ФСР 2007/01023). Номер сыворотки СПС Характеристика сыворотки СПС 1 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 2 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 3 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 4 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 5 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 6 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 7 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 8 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum 9 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum 10 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum 11 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum 12 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum 13 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum 14 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum 15 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum 16 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum Сыворотки с № 1 по № 8 стандартной панели сывороток «Стандарт-АТ(+/-)Т.раШ<1ит» содержат антитела к Treponema pallidum. Сыворотки с № 9 по № 16 стандартной панели сывороток «Стандарт-AT(+/-)T.pallidum» О.Г. Васенева --- стр. 23 --- прошито печатью Дире1ст^ Союз>; скреплено ах огический .В.Лосев --- стр. 24 --- УТВЕРЖДАЮ еский Союз» М.В. Лосев Образцы маркировки медицинского изделия «МБС-Экспресс Сиф-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 --- стр. 25 --- Внешняя маркировка Вариант исполнения 1 МЕДИКО- БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 Отдел продаж: тел. (383) 363-77-01, факс (ЗЙ) 363-77-09 e-mail: products@mbu.ru ; http://www.mbu.ru________ «МБС-Экспрвсс Сиф-АТ» набор реагентов для иммунохроматографнческого определения суммарных антител к Treponema pallidum,ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 вариант исполнения 1 РУ № XXX ХХХЛСХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Состав набора 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе: - Тестовое устройство -1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2016 (РУ № РЗН 2019/8912) -1 шт. 2. БР - буферный раствор 3. Наклейка для маркировки тестового устройства 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Proiance однократного применения (РУ № ФСЗ 2009/04308) 6. Схема использования ланцета 7. Инструкция по применению 1 шт. 1 фл. (2. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. о мл) Только для профессионального использования Для клинической лабораторной диагностики И СВ |r e p| е т-т р-1 Il o tI х х х х х и ХХ.ХХ.ХХХХ ХХ.ХХ.ХХХХ Вариант исполнения 2 МЕДИКО - БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ ш ш ят т Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 Отдел продаж: тел. (383) 363-77-01, факс (383) 363-77-09 e-mail: products@mbu.ru ; http://www.mbu.ru________ аМБС-Экспресс Сиф-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum,ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 вариант исполнения 2 РУ Nfi XXX ХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Состав набора 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе; • Тестовое устройство -1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ № РЗН 2019/8912) -1 шт. 2. БР - буферный раствор 3. Наклейка для маркировки тестового устройства 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая inekta (РУ № РЗН 2013/822) 5. Ланцеты (скарификаторы) Actl-lance, Prolance однократного применения (РУ № ФСЗ 2009/04308) 6. Схема использования ланцета 7. Инструкция по применению 20 шт. 1 фл. (2 20 шт. 20 шт. 20 шт. 1 шт. 1 шт. 20 о мл) Толью для профессионального ислольэоаания Для клинической лабораторной диафостики И СВ |r e f| ЕТ-ТР-20 |l o t| х х х х х xx.xx.xxxx у xx.xx.xxxx Вариант исполнения 3 МЕДИКО. би о л о гически й союз Россия. 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 Отдел продаж: тел. (383) 363-77-01, факс (383) 363-77-09 e-mail: products@mbu.ru ; http://www.mbu.ru аМБС-Экспресс Сиф-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum.Ty 21.20.23-082-26329720-2022 вариант исполнения 3 РУ № XXX ХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Состав набора 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе: - Тестовое устройство -1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ № РЗН 2019/8912) -1 шт. 2. БР - буферный раствор 3. Наклейка для маркировки тестового устройства 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (РУ № РЗН 2013/822) 5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Proiance однократного применения (РУ № ФСЗ 2009/04308) 6. Схема использования ланцета 7. Инструкция по применению 25 шт. 1 фл. (2,0 мл) 25 шт. 25 шт. 25 шт. 1 шт. 1 шт. Толью для профессионального испольэооония Для клинической лабораторной диагностики И 4-= СВ |r EF| ЕТ-ТР-25 |l o t| х х х х х xx.xx.xxxx xx.xx.xxxxи --- стр. 26 --- Вариант исполнения 4 МЕДИКО БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮ З Россия. в30090, г. Нмосибирсх, уп. Инжянярная, 16 Отрлп продаж: тод.: (383) ЭбЗ-77-01, факс: (383) 363-77Ц» е-таН: ргосШс 1аф лЬи.ш http://www.mbu.ru «МБС-Экспресс Сиф-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 вариант исполнения 4 РУ № XXX ХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Y T 7 -------- WСостав набора 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе: - Тестовое устройство -1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ № РЗН 2019/8912) -1 шт. 2. БР - буферный раствор 3. Наклейка для маркировки тестового устройства 4. Инструкция по применению ____ Только для профессионального использования 40 шт. 2 фл. (по 2,0 мл) 40 шт. 1 шт. а з |REF| ЕТ-ТР-40 LOT ХХХХХ xx.xx.xxxx 2 xx.xx.xxxx iVD Для клинической лабораторной диагностики --- стр. 27 --- Вариант исполнения 5 МЕДИКО БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ Россия. 630090, г. Нмосибирск, ул. Инженерная, 16 Отдел прспаж тел.: (363) 363-77-01, факс; (383) 363-77-09 e-^natl: products^Smbu.ru htlp://Vvww.mbu.ru «МБС>Экспресс Сиф-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 вариант исполнения 5 РУ № XXX ХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Состав набора 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе: - Тестовое устройство -1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ № РЗН 2019/8912) -1 шт. 2. БР - буферный раствор 3. Наклейка для маркировки тестового устройства 4. Инструкция по применению _ _ 50 50 шт. 2 фл. (по 2,0 мл) 50 шт. 1 шт. Только для профессионального использования сш |REF| ЕТ-ТР-50 |l o t| ХХХХХ xx.xx.xxxx у xx.xx.xxxx IVD Для клинической лабораторной диагностики --- стр. 28 --- Вариант исполнения 6 МЕДИКО БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ Россий, 6Э0090, г. Новосибирск, ул. Иихюнврная, !в Отдел продаж: тал.: (ЗвЭ) Э63-Л-01, факс: (383) 363-77-09 вчпай: productaOm bu.ru ЛПр:У/млмм.ппЬи.ги «МБС-Экспресс Сиф>АТ>» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 вариант исполнения 6 РУ № XXX ХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. Состав набора 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе: - Тестовое устройство -1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ №РЗН 2019/8912)-1 шт. 2. БР - буферный раствор 3. Наклейка для маркировки тестового устройства 4. Инструкция по применению _____ ___ Только для профессионального использования W-\лоо 100 шт. 3 фл. (по 2,0 мл) 100 шт. 1 шт. 4*" cm REF ЕТ-ТР-100 LOT ХХХХХ и xx.xx.xxxx xx.xx.xxxx IVD Для клинической лабораторной диагностики --- стр. 29 --- Варианты исполнения 1-6 Внутренняя маркировка V ООО «Медико-биологический Союз» Тестовое устройство с пипеткой Пастера в составе: - Тестовое устройство-1 шт.; Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (РУ№РЗН 2019/8912У-1 шт LOT ХХХХХ xx.xx.xxxx 1 Модель: Пхшетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл л «МБС-Экспресс Сиф-АТ» ^ ООО «Медико-биологический Союз» БР - буферный раствор 2,0 МЛ [LOT] ХХХХХ Д у xx.xx.xxxx Ш «МБС-Экспресс Сиф-АТ» ООО «Медико-биологический Союз» Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения (РУ № ФСЗ 2009/04308)' ^ шт. Ш1 ХХХХХ у хх.хх.хххх fUrc сш STERILER п 1 Модель; Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G. 1.8 мм игла)_______ «МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ» --- стр. 30 --- Маркировка транспортной тары МЕДИКО БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ Роосйя. 630090. г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 Отдел продаж; теп.: (383) ЗвЗ-77-01. факс; (383) 363-77-09 ечпаН: pfOducts@mbu.nj http-7/www. mbu.ru «МБС-Экспресс Сиф-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-062-26329720-2022 Кат. № ЕТ-ТР-ХХХ Серия ххххх Дата изготовления xx.xx.xxxx Срок годности хх.хх.хххх Число потребительских упаковок в транспортной таре XX шт. Масса нетто транспортной тары Х,ХХкг Масса брутто транспортной тары Х,ХХкг Масса нетто потребительской упаковки Х,ХХкг Ъзб^с Срочный груз Не бросать Не замораживать! --- стр. 31 ---