Система ретракционная хирургическая Lone Star одноразовая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- т 95 Corporate Drive Trumbull. CT 06611 T203 601 5200 www.coopersurgical.com CooperSurgical' «Согласовано» / «APPROVED» CooperSurgical Inc., USA / КуперСёрджикал Инк., США (должностъ/posiUon) f (имя/патс) (7 (nodnucb/signature) /PUcf 2023 Г. «день» м.еся11 (цифрами) / «day» month (numerals) M,n, /Stamp 8ub»oribed am t м ю т to йШ C ooperSurgical® H ealth y w om en, b a b le t and families''»* 9 5 C o rpo ra te Drive T m m b u ll.C T 06611 U S A N a tw y. N O T A R Y P U B L IC M Y СО М М 188Ю М E X P IR E S NOV. SO. 2 (ttS Инструкция 110 применению / Instruction for use Система ретракционная хирургическая Lone Star одноразовая --- стр. 2 --- CONTENTS / СОДЕРЖАНИЕ: 1. НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................3 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.......................................................................................................................................................3 2.1 АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА...............................................................................................................................3 2.2 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ........................................................................3 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................... 3 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................................................. 4 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.............................................................................4 6. ПОКАЗАНИЯ................................................................................................................................................................4 7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ...............................................................................................................................................5 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ..................................................................................................................... 5 9. ОПИСАНИЕ............................................................................................................................................................— 5 10. ПРИНЦИПЫ. НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................5 11. ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................................................5 12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ .........................................................................................................................................10 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................11 14. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ .................................................................................12 15. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ......................................................................................... 13 16. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ................................................................................................................................13 17. СОВМЕСТИМОСТЬ ПРИ ПОДСОЕДИНЕНИИ К ДРУГОМУ ОБОРУДОВАНИЮ / МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ 13 18. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ................................................................................................................13 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................................13 20. СРОК ГОДНОСТИ....................................................................................................................................................14 21. УТИЛИЗАЦИЯ .........................................................................................................................................................14 22. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................................................................................. 14 23. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ .....................................14 24. ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.............................................................14 25. ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ В ИЗДЕЛИИ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА...................14 26. ЗАЯВЛЕНИЕ О ФТАЛАТАХ, ЛАТЕКСЕ И БИСФЕНОЛЕ А........................................................................................ 14 27. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ........................................................................................................14 28. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ..............................................................................................................................14 29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................................................16 30. АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ .....................................................................................................................16 --- стр. 3 --- /. НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Система рстракционная хирургическая Lone Star одноразовая 1.1. Кольцо ретракторное Lone Star, в исполнениях: Кольцо ретракторное Lone Star, 25.Зх] ] .3 см Кольцо ретракторное Lone Star, 22.Ox 11.3 см Кольцо ретракторное Lone Star, 32.5х 18.3 см с 2 зажимами для катетера Кольцо ретракторное Lone Star, 14.1x14.1 см Кольцо ретракторное Lone Star, 28.Зх 18.3 см с 2 зажимами для катетера Кольцо ретракторное Lone Star, 18.6x8.9 см Кольцо ретракторное Lone Star, 25.0x25.0 см Кольцо ретракторное Lone Star APS, 16.6х 16.6 см с 2 зажимами для катетера 1.2. Крючки эластичные Lone Star, не более 100 упаковок, в исполнениях; Крючки эластичные Lone Star, острые, 3 мм - 8 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, острые, 3 мм - 50 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, острые, 5 мм - 8 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, острые, 5 мм - 50 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, острые, 5 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, острые, 7 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, острые, 9 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, полутупые, Pro-Stay, 5 мм - 8 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, тупые, 5 мм - 8 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, тупые, 5 мм - 50 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, тупые, 12 мм - 8 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, тупые, 12 мм - 50 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, тупые, с длинной оттяжкой, 12 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, тупые, с двойной оттяжкой, 12 мм - 50 шт./ уп. Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, тупые, 12 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, тупые, 14 мм х 16 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star, четырехзубчатые, тупые, 20 мм х 16 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star с цельным лезвием, тупые, 6,5 мм х 16 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star с цельным лезвием, тупые, 13 мм х 16 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star Spira, двухзубчатые, тупые, 14 мм х 20 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star Spira, трехзубчатые, тупые, 20 мм х 20 мм - 4 шт./уп. Крючки эластичные Lone Star Spira с цельным лезвием, тупые, 13 мм х 20 мм - 4 шт./уп. 1.3. Инструкция по применению. ________________________ 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CooperSurgical, Inc. (КуперСёрджикал, Инк.) 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 0661 USA (США) 2Д АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА Lone Star Medical Products, 11211 Cash Road, Stafford, Texas 11 All USA_____________________ 2.2 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ _______________ ООО «ОРИДЖИО», Российская Федерация, 196158, г. Санкт-Петербург, Пулковское ш., дом 40, корпус 4, Литер А тел./факс: + 7 812 3180290 Email; info-ru@origio.com ____________________ _____________________________ 1 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В соответствии с правилом 2 Приложения IX Директивы Евросовета 93/42/ЕЕС «Система ретракционная хирургическая Lone Star одноразовая» классифицируется как медицинские изделия класса Па. Вид контакта с пациентом согласно ISO 10993: Крючки эластичные - Кратковременный контакт (менее 24 часов) с мягкими тканями. Кольцо ретракторное - Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей. Индивидуальная упаковка - Кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей. _______________________________________________________________________ --- стр. 10 --- Pic. 27 / Рис. 27 Pic. 28/Рис. 28 12, СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Крючки эластичные Lone Star Spira, трехзубчатые, тупые, 20 мм х 20 мм Крючки эластичные Lone Star Spira с цельным лезвием, тупые, 13 мм х 20 мм Pic. 29 / Рис. 29 1. Поместите ретракторное кольцо вокруг операционного поля* *. *Примечание: Врач подбирает компоненты системы (кольцо ретракторное и крючки) исходя из операции, типа тканей и места манипуляции. Соедините ножки крючков в прямо противоположных секторах с одинаковым натяжением, чтобы удерживать ретрактор на месте. 2. По мере продвижения диссекции продвигайте крючки в более глубокие ткани. Добавьте или переместите крючки на нужный угол для сбалансированного втягивания. 3. Сохраняйте постоянное встречное натяжение крючков при наложении швов. Ь м 1. Pic. 30 / Рис, 30 4. Для использования зажимов для катетеров следуйте графической инструкции на рисунке выше. Данный пункт предусмотрен для изделий с зажимом для катетеров. Дополнение к инструкции для кольца ретракторного APS, с 2 зажимами для катетера: Pic. 31 / Рис. 31 10 --- стр. 11 --- i Подкладка на липучке может повысить стабильность кольца ретракторного на операционном поле, прикрепляясь к большинству одноразовых простыней. Кольцо ретракторное APS может быть прикреплено к хирургической ленте для обеспечения стабильности. 2. Используйте кольцо ретракторное APS с отверстием, расположенным спереди от операционного поля, для процедуры переднего доступа. 3. Используйте кольцо ретракторное APS с отверстием, расположенным кзади от операционного поля, для процедуры заднего доступа. 4. Используйте четыре зажима для большей фиксации и стабильности. ПРИМЕЧАНИЕ: Подкладка на липучке не снимается. Pic. 32 / Рис. 32 5. Для использования зажимов для катетеров следуйте графической инструкции на рисунке выше. /.?. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МА ТЕ РИАЛЫ МЕДИЦИИСКОЕО ИЗДЕЛИЯ Технические и функциональные характеристики медицинского изделия Допуски: ± 10 %, если не указано иное Наименование Внутренний размер (см) Внешний размер (см) Вес одной штуки (гр) Габариты упаковки (ДхШхВ, см) REF Кольцо ретракторное Lone Star 25,3x11.3 30,1x16,2 73,10 27x26,6x3,6 3301G Кольцо ретракторное Lone Star 22,0x11.3 27,3x16,4 61,34 27x26,6x3,6 3302G Кольцо ретракторное Lone Star, с 2 зажимами для катетера 32,5x18,3 36,5 X 23,5 91,34 27x26,6x3,6 3304G Кольцо ретракторное Lone Star 14,1x14,1 23,5 X 23,5 65,66 27x26,6x3,6 3307G Кольцо ретракторное Lone Star, с 2 зажимами для катетера 28,3x18,3 33,5x23,6 79,88 27x26,6x3,6 3308G Кольцо ретракторное Lone Star 18,6x8,9 23 X 17,5 49,78 30x24,4x2,4 3309G Кольцо ретракторное Lone Star ' 25,0x25,0 30,1 X 30,1 29,84 27x26,6x3,6 3310G Кольцо ретракторное Lone Star APS, с 2 зажимами для катетера 16,6x16,6 21,5 X 21,5 72,42 27x26,6x3,6 3715 _ _ _ _ _ Наименование Размер (мм) Длин ^ а (мм) Вес одной штуки (гр) Кол-во штук в упаковке Габариты упаковки (ДхШхВ, см) REF Крючки эластичные Lone Star, острые 3 150 0,66 8 50 25,8x13,5x3,5 30,1x24,5x3,2 3314-8G 3314-1G --- стр. 12 --- /брючки эластичные Lone //Star, острые 5 163 1,40 8 50 25,8x13,5x3,5 30,1x24,5x3,2 33I1-8G 33I1-IG ^ 1 Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, острые 5 166 1,78 4 25,8x13,5x3,5 3325-4G Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, острые 7 164 1,76 4 25,8x13,5x3,5 3327-4G Крючки эластичные Lone Star, двухзубчатые, острые 9 164 1,76 4 25,8x13,5x3,5 3329-4G Крючки эластичные Lone Star, полутупые, Pro-Stay 5 160 1,48 8 25,8x13,5x3,5 3205-8G Крючки эластичные Lone Star, тупые 5 164 1,40 8 50 25,8x13,5x3,5 30,1x24,5x3,2 3316-8G 33I6-IG Крючки эластичные Lone Star, тупые 12 168 1,70 8 50 25,8x13,5x3,5 30,1x24,5x3,2 3350-8G 3350-1G Крючки эластичные Lone Star, тупые, с длинной оттяжкой 12 168 3,40 4 25,8x13,5x3,5 3350L-4G Крючки эластичные Lone Star, тупые, с двойной оттяжкой 12 168 3,48 50 30,1x24,5x3,2 3550-1G 1 Крючки эластичные Lone Star двухзубчатые, тупые 12 168 2,44 4 25,8x13,5x3,5 3384-4G Крючки эластичные Lone Star двухзубчатые, тупые 14х 16 168 5,86 4 25,8x13,5x3,5 3332-4G Крючки эластичные Lone Star четырехзубчатые, тупые 20 X 16 177 7,92 4 25,8x13,5x3,5 3334-4G Крючки эластичные Lone Star с цельным лезвием, тупые 6,5 X 16 164 3,60 4 25,8x13,5x3,5 3338-4G Крючки эластичные Lone Star с цельным лезвием, тупые 13х 16 168 5,52 4 25,8x13,5x3,5 3330-4G Крючки эластичные Lone Star Spira двухзубчатые, тупые 14x20 168 7,62 4 25,8x13,5x3,5 3333-4G Крючки эластичные Lone Star Spira трехзубчатые, тупые 20x20 178 9,94 4 25,8x13,5x3,5 3335-4G Крючки эластичные Lone Star Spira с цельным лезвием, тупые 13x20 183 7,88 4 25,8x13,5x3,5 3331-4G Система поддерживает усилие растяжения, необходимое для хирургических операций (Н ■ м) 0,40 (3.51bf) в течение 60 минут. Прочность кольца ретракторного (Н) не менее 15. Прочность на разрыв ножки крючка (Н) не менее 8. Прочность на продавливание стерильной упаковки (Н/м^) не менее 0,16 (39.0 1пН2Р). ____________ 14. УПАКОВКА. МАРКИРОВКА И ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Индивидуальная (стерильная) и потребительская упаковки, включают в себя; ___________наименование изделия, размер, количество и символы: ___________ Символ Описание Символ Описание 12 --- стр. 13 --- REF Номер по каталогу с а Ознакомьтесь с инструкцией по применению LOT Код партии Без латекса Использовать до Не использовать, если упаковка повреждена STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение ш 1 Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском союзе R xONLY Разрешает продажу данного устройства только врачам или по их заказу ___________ с с СЕ (с регистрационным номером органа сертификации ЕС) _____ Транспортная упаковка включает в себя: наименование изделия, количество и информацию о производителе. Примечание: Нанесение информации о наименовании, размере и символов на индивидуальную (стерильную), потребительскую и транспортную упаковки может быть как в бело-голубом, так и в черно-белом цветовом решении. /5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Не использовать, если поврежден стерильный барьер. • Не использовать, если изделие было открыто или повреждено. • Только для однократного использования. Не использовать повторно, не перерабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его неисправности, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут создавать риск загрязнения изделия и/или привести к инфицированию пациента или перекрестной инфекции, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеваниям или смерти пациента. • Утилизировать в соответствии со всеми применимыми федеральными, государственными и местными правилами обращения с медицинскими/опасными отходами. 13 --- стр. 14 --- УСЛОВИЯ ЭКСПЛУЛ тлции яри температуре от +10'^С до +40°С и относительной влажности воздуха от О % до 75 %. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинское изделие транспортируется в сухих, темных условиях, при температуре от 0°С до +48°С и относительной влажности воздуха от О % до 90 %. Хранение при температуре от 0°С до +40°С и относительной влажности воздуха от 0 % до 90 %. _______ 20. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности медицинского изделия 5 лет. 2L УТИЛИЗАЦИЯ Данное изделие после использования представляет потенциальную биологическую опасность и поэтому подлежит утилизации как клинические отходы. Согласно постановлению об утверждении СанПиИ 2.1.3684-21, изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относится к классу Ь классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым HauHOHajibHbiM законодательным нормам. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т ж с истекшим сроком годности, относится к классу А классификации медицинских отходов и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам. 22. ТРЕКОВАИИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие при надлежащем использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. __________________ 23. ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МА ТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ При изготовлении данных устройств не используются ткани или материалы животного происхождения. 24. ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Хирургическая система Lone Star не содержат каких-либо лекарственных веществ. 25. ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ В ИЗДКТИИ ПРЕПАРА ТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА Хирургическая система Lone Star не производятся из человеческой крови или человеческой плазмы и не содержат каких-либо ингредиентов человеческого происхождения. Процесс производства этого изделия не предполагает контакта с каким-либо человеческим материалом. _______ 26. ЗАЯВЛЕНИЕ О Ф ТАЛА TAX. Л А ТЕКСЕ И БИС ФЕНОЛЕ А Изделия не содержат натуральный каучуковый латекс. Изделия нс содержат бисфенол А (БФА). Хирургическая система Lone Star является одноразовой не подлежит обслуживанию и ремонту. 2Н. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ \ СТАНДАРТЫ EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации — Часть 1: Общие требования EN 1041:2008 , Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими устройствами ENISO 10993-5:2009 ! Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro ENISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 14 --- стр. 15 --- / £NISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. feN 180 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки. ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. AAMl 'I IR28 Восприятие продуктов и эквивалентность процесса для стерилизации этилен оксидом EU CLP 1272/2008 Регламент Европейского парламента и Совета 16 декабря 2008 года №1272/2008 по классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей. EC 1907/2006 REACH Регламент (ЕС) № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. EC 528/2012 Регламент 528/2012/ЕС «Положение о биоцидных веществах» EU 207/2012 Регламент (ЕС) № 207/2012 об электронных инструкциях по < применению медицинских устройств \ ГОСТ ISO П607-1- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТРИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ P 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа п.2 ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии п.4 ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанол а, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п- ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава. ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида п.6 МР 1328-75 Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах МВИ.МН. 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты ГОСТ ISO 10993-7- 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-1- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска 15 --- стр. 16 --- ГОСТРИСО 10993-2- 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными ^VOCT ISO 10993-5- ^20П Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-10- 201! Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12- 2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 29, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильном эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуации. 30, АДРЕСА/Я ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИИ В случае возникновения вопросов, связанных обращением медицинского изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ОРИДЖИО» (ООО «ОРИДЖИО»), Российская Федерация, 196158, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, дом 40, корпус 4, литер А тел./факс: +7 812 318 02 90 Email: info-ru@origio.com 16 --- стр. 17 --- Перевод с английского языка па русский язык /логотип КуперСёрджикал/ 95 Корпорейт Драйв Трамбулл, СТ 0661 i Т203 60J 5200 www.cooper5urgical.C£«n СОГЛАСОВАНО КуперСёрджикал Специалист отдела нормативно-правового регулирования (должность) Линдси Паршалл (имя) /подпись/ (подпись) 17 мая 2023 М.П, Штамп: КуперСёрджикал Здоровые женщины, дети и семьи 95 Корпорейт Драйв Трамбулл, СТ 06611 США Штамп: Подписано и подтверждено в моем присутствии сегодня, 17 мая 2023 г. Нэнси Альварес-Торрес НОТАРИУС МОЯ ЛИЦЕНЗИЯ ДЕЙСТВИТЕЛЬНА ДО 30 НОЯБРЯ 2023 г.