Имплантаты для остеосинтеза — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21072 от 15.09.2023 · класс риска 2б

Производитель: "ЦхМ Сп. з о.о." (Польша)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 5 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Инструкция по применению


--- стр. 5 ---
CHARFIX2 стержень для лучевой кости в размерах:
L -68 мм, L-79 мм, L-86 мм, L-85 мм, L-96 мм, L-103 мм 
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
О О О  «ChM », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польш а 
Тел:+48 85 86 86 100 
E -m ail: chm @ chm .eu 
М есто производства.
Lew ickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Т ел: +74957475955
E -m ail: M aksim.babanin@ chm.ей
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, 
стабилизация зоны переломало полного сращ ения.
Потенциальный потребитель.
И мплантаты  для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 стержень для лучевой кости предназначен для стабильного соединения костных отломков в дистальной части 
лучевой кости. Стержни, изготовленные из титана и титанового сплава имеют зелёный цвет.
•
Показания.
П ерелом ы  нижнего конца лучевой кости (переломы дистального метаэпифиза лучевой кости, например перелом Коллеса, Смита) 
п о классификации АО типы: А2, А З, С1, С2 и в некотрых случаях переломы СЗ, по усмотрению врача.
Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продум ан, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозм ож ны м  или уменьшить ш анс на успешное проведение операции (для всех вариантов исполнения):
1 . И нфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. П овыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5 . Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное 
количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7 . Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен 
определить имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Наруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВО З).
1 0 . Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
1 1 . Переломы диафизов, если расстояние от щ ели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше 
чем 5  см.
1 2 . Преломы типа СЗ, которых величина костных отломков не позволяет на стабильное введение винтов.
1 3. Переломы, которые не охватывают шиловидного отростка лучевой кости, такие как переломы Бартона (охватывающие 
край суставной поверхности дистального отдела лучевой кости), краевые суставные переломы, заключающиеся во 
вдавлении полулунной ямки.
Имплантаты для остеосинтеза, варианты  исполнения:
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Н еж елательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возмож ности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1 ) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.


--- стр. 6 ---
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выш е, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
1 0 ) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
1 1 ) Изменение психического состояния.
1 2 ) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
В) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, 
наруш ения роста лёгких, дыхательный ацидоз.
1 4 ) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
1 5 ) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
1 6 ) П отеря надлежащ ей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . П ациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2 . Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечиваю щ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Н икакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5 . В се хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Д ля предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреж дению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреж дения имплантата.
8 . Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
1 0 . И злиш ний вес пациента может вьпывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может y cK O p ftiT b  усталость 
м атериала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
1 1 . П ациенты  с ожирением, плохо питающ иеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, 
которы е имею т слабые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими 
кандидатам и для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и  
послеоперационны е ограничения.
1 2 . И мплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и Н Е предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
1 3 . И мплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейш ем  может требовать замены.
1 4 . Х ирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
1 5 . В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращ ения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расщатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
Д ля имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вида стержней подходит операционная техника ST/85. Операционная техника носит рекомендательный характер и предоставляется по 
запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARFIX2 стержень для лучевой кости в размерах: 
L-68 мм, L-85 м м
Размеры:
L Каталожный №Масса [г]
68 asazzooo 6.37 ±0.95
85 3.5324.000 8,11 ±1Л1
L (mm ) - длина(±2мм) 
а(мм) - размер отверстия: 02мм(+О,Змм) 
Ь(мм) - размер отверстия: 02,95мм(+О,Змм) 
Ш ероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 H V


--- стр. 7 ---
CHARFIX2 стержень для лучевой кости в размерах: 
L-79 мм, L-86 мм, L-96 мм, L-I03 мм
Размеры:
L Каталожный № Масса |г]
79 3.S322.002 6ь66 1Д99
86 3.5322.003 бь84 ±1,02
96 3.5324.002 8^35 11,25
ЗШ 3.5324.ав аЬ2 ±Х27
L(mm) - длина(±2мм) 
а(мм) - размер отверстия: 02мм(+О,Змм) 
Ь {м м ) - размер отверстия: 02,95мм(+О,Змм) 
Ш ероховатость: Ra=0,32^l,25pm 
Твёрдость (титан): 100-^260 Н У
________
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВО ПО КА ЗА Н ИЯ.
3 . Перед принятием решения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель 
и  способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают 
хорош ий конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствую щ ие тесты.
5 . Операцию  по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач. *
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещ ё перед началом операции. Н а момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас 
имплантатов требуемых размеров, а также размеров больщих и меньщих тех, которые будут использованы.
7 . Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также 
долж ен лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8 . В се имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и  
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9 . Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. 
П овреж дённый имплантат не может быть имплантирован.
пациентом послеоперационных рекомендации и предостережении,
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение 
предоставленных врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов 
и иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций 
или неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат 
(напр. постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мыщц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы 
могут быть причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм.


--- стр. 8 ---
Пациент должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть 
тесно контролирован до момента подтверждения костного сращ ения.
12. После фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
П осле сращ ения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и  
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное решение об удалении 
имплантата принимает хирург. У  большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Если имплантат не будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью .
• Смещ ение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• И згиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата.
• Повыш енный риск возникновения инфекции.
• П отеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом, во избежание перелома, 
повторного перелома или других последствий.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN  ISO 13485:2016 
EN  ISO 13485:2016/АС: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN  ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN  ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN  ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN  ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. 150 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и  
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. ENISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
П. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN  150 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть И. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. ENISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. EN  ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18: 2020)
16. ENISO 17664:2017 Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского
1


--- стр. 9 ---
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN  62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть I. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. EN  ISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. ENISO 5832-2:2018 Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть: Нелегированный титан (ISO 5832-2:2018)
23. EN  ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
24. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
I. Гвозди для остеосинтеза.
26. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
3. Измерения диаметров соединительных устройств и  
сверл для наложения отверстий
29. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
30. ASTM  F1264-16el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
31. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью • обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
32. ASTM  F67-13(2017)
Спецификация нелегированного титана для 
хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, 
UNS R50550, UNS R50700)
33. ASTM  F136-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
Стерильность.
И 'злелия поставляю тся в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаются неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями 
и выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не 
несёт также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и суш ки, правильной подготовки 
изделия, времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обученного персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести 
к повреждению изделия.
П роцесс чистки и дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющ ие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющ ие средегва - Ph между 10,4 а 10,8.


--- стр. 10 ---
• Дезинфицирующие средства ■  7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• мою щ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метол с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических 
материалов, водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 
15 минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные 
места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высущить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства па 1  
литр воды . Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 15 минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• После окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое 
внимание на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высушить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110°С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю поверхность изделия.
Автоматический метол с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO  
15883. М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и 
рекомендациями производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению данного моющего средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2® С  и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90® С , время минимум 5 минут;
(5) - суш ка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
О чищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN  ISO 11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134® С ;
• минимальное время экспозиции: 5 мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВН ИМ А НИ Е:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
ENISO 17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN  556-1, 
для обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизапия:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации вышеуказанным способом.
ВНИМАНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• Максимальное число циклов повторной стерилизации -  100 циклов.


--- стр. 11 ---
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов


--- стр. 12 ---
Lewkkie ЗЬь )6-0б1 Juchnowiec Koicielny. Poland 
tel. +4в 85 86 86 100, www.chm.eu
Адрес производителя и  места производства
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
И Верх (указывает правильное положение)
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
f
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле (предел количества- 
максимально 4 ш тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части. •
CHARFIX2 стержень для лучевой кости изготавливается из следующих материалов:
- сплава титана в соответствии с ISO  5832/3 (ASTM  F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO  5832-3/FI36), производитель A TI Specialty M aterials USA (СШ А)/поставщик A TI 
Allegheny Technologies Gm bH - DE (Германия). Поставщик является производителем (Европейский офис)
Компоненты сплава (процентное содержание) - максимальное
А1 Fe С N 0 Н V Т1
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
- титана в соответствии с ISO  5832-2/ASTM  (ASTM  F67)
титана, тип grade 4А (по стандарту IS05832-2/ASTM  F67), марка TIM ETAL®CP04H, производитель Timet UK Lim ited 
(Великобритания)/поставщик TIM ET - FR (Ф ранция). Поставщ ик является производителем (Европейский офис)
или
Титан, тип grade 4А (по стандарту IS05832-2/ASTM  F67, производитель Carpenter Titanium USA (СШ А)/ поставщик Carpenter 
Technology (Europe) S.A . - BE (Бельгия). Поставщик является производителем (Европейский офис)
Компоненты (процентное содержание) -  максима. 1Ьное
N С н Fe О Т1
0.05 0.08 0.0125 0.50 0.40 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в 
условиях, не допускающих излишнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45“ /Ь±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кП а


--- стр. 13 ---
Условия хранения:
И мплантаты следует хранить в чистом помещ ении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от+11°Сдо +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 стержень для лучевой кости является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде организма 
пациента при температуре от + 36 °С до +42 ® С , поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями 
человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от+8°Сдо+30°С
Относительная влажность: от 60 ±15%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных стержней составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных стержней составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаление имплантатов, 
т.к. они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Ймплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана и титана условно 
совместимы с исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения (5/1Л ) равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМ АНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть нарущ ен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента 
или операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны бьп’ ь проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,


--- стр. 14 ---
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. Во время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
1 . Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM  sp. z о.о., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
5. Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, 
которые являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не 
распространяется на дефекты, возникшие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
6. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с 
повреждением или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  
sp. z 0.0. не может превышать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом nperw i3H H .
7. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о 
дефекте должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в 
использование) в течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
11. Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и
Т.П .).


--- стр. 15 ---
13. в случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит 
стоимость (возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
вы щ е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие 
на территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. zo.o.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 22 ---
Инструкиия по применению


--- стр. 23 ---
Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения:
CH A RFIX 2 FN  стержень - бедренная кость: правый, левый в размерах:
9x180 м м, 9x200 мм, 9x220 мм, 9x240 мм, 9x260 мм, 9x280 мм, 9x300 мм, 9x320 мм, 9x340 мм, 9x360 мм, 9x380 мм, 9x400 м м, 
10x180 м м, 10x200 мм. 10x220 мм, 10x240 мм, 10x260 мм, 10x280 мм, 10x300 мм, 10x320 мм, 10x340 мм, 10x360 мм, 10x380 мм, 
10x400 м м ,11x180 м м, 11x200 мм, 11x220 мм, 11x240 мм. 11x260 мм, 11x280 мм, 11x300 мм, 11x320 мм, 11x340 мм, 11x360 мм, 11x380 мм, 
11x400 м м ,12x180 м м, 12x200 мм, 12x220 мм. 12x240 мм, 12x260 мм, 12x280 мм ,12x300 мм, 12x320 мм, 12x340 мм, 12x360 мм, 12x380 мм, 
12x400 м м ,
13x180 м м. 13x200 мм, 13x220 мм, 13x240 мм, 13x260 мм, 13x280 мм, 13x300 мм, 13x320 мм, 13x340 мм, 13x360 мм, 13x380 мм, 
13x400 м м
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
О О О  «ChM », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польша 
Тел:+48 85 86 86 100 
E -m ail: chm @ chm .eu 
М есто производства.
Lew ickie ЗЬ, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Тел:+74957475955
E -m ail: M aksim .babanin@ chm .eu
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны  переломало полного сращ ения.
Потенциальный потребитель. •
И м плантаты  для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CH A RFIX 2 FN  стержень - бедренная кость применяется для соединения бедренной и болшеберцовой костей в месте резекции 
коленного сустава или частичного удаления поверхности сустава. Стержни доступны в правой и левой версиях. Стержни имеют 
определённы й цвет в зависимости от диаметра т.е:
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость левый, диаметром 
09
в дистальной части стержня на длине 90мм коричневй цвет, 
далее до конца проксимальной части зелёный цвет
CH ARFIX2 FN  стержень - бедренная кость правый,
диаметром 09
в дистальной части стержня на длине 90мм синий цвет, далее 
до конца проксимальной части зелёный цвет
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость левый, диаметром 
010
в дистальной части стержня на длине 90мм коричневый цвет, 
далее до конца проксимальной части коричневый цвет
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость правый, 
диаметром 010
в дистальной части стержня на длине 90мм синий цвет, далее 
до конца проксимальной части коричневый цвет
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость левый, диаметром 
011
в дистальной части стержня на длине 90мм коричневый цвет, 
далее до конца проксимальной части синий цвет
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость правый, 
диаметром 011
в дистальной части стержня на длине 90мм синий цвет, далее 
до конца проксимальной части синий цвет
CH ARF1X2 FN  стержень - бедренная кость левый, диаметром 
012
в дистальной части стержня на длине 90мм коричневый цвет, 
далее до конца проксимальной части золотой цвет
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость правый, 
диаметром 012
в дистальной части стержня на длине 90мм синий цвет, далее 
до конца проксимальной части золотой цвет
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость левый, диаметром 
013
в дистальной части стержня на длине 90мм коричневый цвет, 
далее до конца проксимальной части розовый цвет
CHARF1X2 FN  стержень - бедренная кость правый, 
диаметром 013
в дистальной части стержня на длине 90мм синий цвет, далее 
до конца проксимальной части розовый цвет
Показания.
1 . Неудачное эндопротезирование коленного сустава.
2. Состояние после инфекции.
3. Периприотезные переломы.
4. Посгтравматическое состояние, которое не позволяет на имплантацию эндопротеза колена.
5. Опухоли в области колена.
6. Утрата или повреждение разгибательного механизма.
7. Онкологические изменения.
8. Артродез коленного сустава.


--- стр. 24 ---
Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продум ан, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозм ож ны м  или уменьшить шанс на успешное проведение операции:
1 . И нфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2 . Симптомы местного воспаления.
3 . П овыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5 . Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6 . Каж дое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явны й сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7 . П одозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
им еет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8 . Н аруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВО З).
1 0 . К аж дая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
1 1 . П ереломы  диафизов, если расстояние от щ ели переломало ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5  
см .
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возможности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К потенпиальнь[м нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания. •
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) Инфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выше, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, 
нарушения роста лёгких, дыхательный ацидоз.
14) Воз(]икновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) Потеря надлежащей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . П ациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2 . В ы бор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечиваю щ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3 . П редоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
разм ещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Н икакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5 . В се хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6 . Д ля предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреж дению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7 . Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреж дения имплантата.
8 . Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
10. И злиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
11. Пациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
имею т слабые мыш цы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.


--- стр. 25 ---
12. И мплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и Н Е предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейшем может требовать замены.
14. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
15. В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
16. Хирург должен проинформировать пациента о том, что в случае применения имплантатов системы CHARF1X2 FN  
необходимой является полная неподвижность конечности.
Для имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного вида 
стержней подходит операционная техника ST/69. Операционная техника носит рекомендательный характер и предоставляется по 
запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARFIX2 FN стержень - бедренная кость левый в размерах:
9x180 мм, 9x200 мм, 9x220 мм, 9x240 мм. 9x260 мм, 9x280 мм, 9x300 мм, 9x320 мм, 9x340 мм, 9x360 мм, 9x380 мм, 9x400
м м
Размеры:
9
L Каталожный N9 Масса [г]
180 3.6317.180 123 ±18,3
200 3.6317.200 128 ±19,2
220 3.6317.220 134 ±20
240 3.6317.240 140 ±20,9
260 3.6317.260 145 ±21,7
280 3.6317.280 151 ±22.6
300 3.6317.300 157 ±23,4
320 3.6317.320 162 ±24,3
340 3,6317.340 168 ±25,1
360 3.6317.360 173 ±26
380 3.6317.380 179 ±26,8
400 3.6317.400 185 ±27,7
L(mm) -  длина(±2мм)
0(1{м м ) - диаметр(±0,3мм) 
а(мм) - размер отверстия: 4мм(+0,3мм) 
а(мм) - размер отверстия: 4мм(+0,3мм) 
Шероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 H V
CHARFIX2 FN стержень - бедренная кость правый в размерах:
9x180 мм, 9x200 мм, 9x220 мм, 9x240 мм, 9x260 мм, 9x280 мм, 9x300 мм, 9x320 мм, 9x340 мм, 9x360 мм, 9x380 мм, 9x400
м м
Размеры:
фб 9
L Каталожный № Масса [г]
180 3.6318.180 123 ±18,3
200 3.6318.200 128 ±19,2
220 3.6318.220 134 ±20
240 3.6318.240 140 ±20,9
260 3.6318.260 145 ±21,7
280 3.6318.280 151 ±22,6
300 3.6318.300 157 ±23,4
320 3.6318.320 162 ±24,3
340 3.6318.340 168 ±25,1
360 3.6318.360 173 ±26
380 3.6318.380 179 ±26.8
400 3.6318.400 185 ±27,7
L(mm) -  длина(±2мм)
od(MM) -  диаметр(±0,3мм)
а(мм) -  размер отверстия: 4мм(+0,3мм)
а(мм) -  размер отверстия: 4мм(+0,3мм)
Шероховатость: Ra=0,32-^-l,25pm
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 Н У
CHARFIX2 FN стержень - бедренная кость левый в размерах:
10x180 мм, 10x200 мм, 10x220 мм, 10x240 мм, 10x260 мм, 10x280 мм, 10x300 мм, 10x320 мм, 10x340 мм, 10x360 мм, 10x380


--- стр. 26 ---
мм, 10x400 мм,
11x180 мм, 11x200 мм, 11x220 мм, 11x240 мм, 11x260 мм, 11x280 мм, 11x300 мм, 11x320 мм, 11x340 мм, 11x360 мм, 11x380
мм, 11x400 мм,
12x180 мм, 12x200 мм, 12x220 мм, 12x240 мм, 12x260 мм, 12x280 мм ,12x300 мм, 12x320 мм. 12x340 мм, 12x360 мм, 12x380
мм, 12x400 мм,
13x180 мм, 13x200 мм, 13x220 мм, 13x240 мм, 13x260 мм, 13x280 мм, 13x300 мм, 13x320 мм, 13x340 мм, 13x360 мм, 13x380
мм, 13x400 мм ____
Размеры:
фа 10 i 11 12 13
1 Каталожный Ns Масса [г] 1  Каталожный № Масса [г) Каталожный Ns ' Масса [г] Каталожный Ns Масса [г]
1В0 3.6319.180 127 ±19 3.6321.180 137 ±203 3.6323.180 147 ±22 3.6325.180 157 ±23,5
200 3.6319.200 133 120 3.6321300 145 ±21,7 3.6323300 157 ±23/4 3.6325300 168 ±25,1
220 3.6319Д20 140 ±203! 3.6321320 153 ±223 3.6323320 166 ±243 3.6325320 179 ±263
240 3.6319.240 146 ±213 3.6321.240 160 ±24 3.6323.240 175 ±26Д 3.6325340 190 ±28,4
260 3.6319.260 152 ±223 3.6321.260 168 ±25,1 3.6323360 184 ±27,6 3.6325360 201 ±30,1
280 3.6319.280 158 ±23,7 3.6321.280 176 ±263 3.6323.280 194 ±29 3.6325380 212 ±31,7
300 3.6319.300 165 ±24.6 3.6321.300 183 ±273 3.6323300 203 ±30,4 3.6325300 223 ±33,3
320 3.6319J20 171 ±25,6 3.6321320 191 ±28,6 3.6323320 2U  ±31.7 3.6325.320 234 ±35
340 3.6319340 177 ±26,5 3.6321340 199 ±29,7 3.6323340 221 ±33,1 33325340 245 ±36,6
360 33319360 183 ±27,4 3.6321360 206 ±303 3.6323360 230 ±34.5 33325360 256 ±383
380 3.6319.380 190 ±28,4 3.6321380 214 ±32 3.6323.380 240 ^5.9 33325.380 267 ±39,9
400 3.6319.400 196 ±29,3 3.6321300 222 ±333 3.6323.400 249 ±37,3 3.6325.400 278 ±41,6
Цмм) - длина(±2мм)
0d(M M)-диаметр(+0,2мм; -0,4мм) 
а(мм) - размер отверстия: 5мм(+0,3мм) 
а(мм) - размер отверстия: 5мм(+0,3мм) 
Ш ероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 Н У
CHARFIX2 FN стержень - бедренная кость правый в размерах:
10x180 мм, 10x200 мм, 10x220 мм, 10x240 мм, 10x260 мм, 10x280 мм, 10x300 мм, 10x320 мм, 10x340 мм, 10x360 мм, 10x380
мм, 10x400 мм,
11x180 мм, 11x200 м м. 11x220 мм, 11x240 мм, 11x260 мм, 11x280 мм, 11x300 мм, 11x320 мм, 11x340 мм, 11x360 мм, 11x380
мм, 11x400 мм,
12x180 мм, 12x200 мм. 12x220 мм, 12x240 мм, 12x260 мм, 12x280 мм ,12x300 мм, 12x320 мм, 12x340 мм, 12x360 мм, 12x380
мм, 12x400 мм,
13x180 мм, 13x200 мм, 13x220 мм, 13x240 мм, 13x260 мм, 13x280 мм, 13x300 мм, 13x320 мм, 13x340 мм, 13x360 мм, 13x380
мм, 13x400 мм
Размеры:
10 11 12 13
L Каталожный Ns Масса [г] Каталожный Ns Масса (г] Каталожный № Масса [г] Каталожный Ns Масса [г]
180 3.6320.180 127 ±19 1  3.6322.180 137 ±20,5 3.6324.180 147 ±22 3.6326.180 157 ±23,5
200 3.6320.200 133 ±20 1  3.6322.200 145 ±21,7 3.6324.200 157 123,4 3.6326.200 168 ±25,1
220 3.6320320 140 ±20,9 1  3.6322.220 153 ±22,8 3.6324.220 166 ±24,8 3.6326Д20 179 ±26,8
240 3.6320.240 146 ±21,8 3.6322.240 160 ±24 3.6324.240 175 126,2 3.6326.240 190 ±28.4
260 3.6320.260 152 ±22,8 1  3.6322.260 168 ±25,1 3.6324.260 184 ±27,6 3.6326.260 201 ±30.1
280 3.6320.280 158 ±23,7 I 3.6322.280 176 ±26,3 3.6324.280 194 ±29 3.6326.280 212 ±31,7
300 3.6320.300 165 ±24,6 3.6322.300 183 ±27,4 3.6324.300 203 ±30,4 3.6326.300 223 ±33,3
320 3.6320.320 171 ±25,6 3.6322.320 191 ±28,6 3.6324.320 212 ±31,7 3.6326.320 234 ±35
340 3.6320.340 177 126,5 3.6322.340 199 ±29.7 3.6324.340 221 ±33,1 3.6326.340 245 ±36,6
360 3.6320.360 183 ±27,4 3.6322.360 206 ±30,9 3.6324.360 230 ±34,5 3.6326.360 256 ±38,3
380 3.6320.380 190 128,4 3.6322.380 214 ±32 3.6324.380 240 ±35,9 3.6326.380 267 ±39,9
400 3.6320.400 196 ±29,3 3.6322.400 222 ±33,2 3.6324.400 249 ±37,3 3.6326.400 278 ±41,6
Цмм) - длина(±2мм) 
od(MM) - диаметр(+0,2мм; -0,4мм) 
а(мм) - размер отверстия: 5мм(+0,3мм) 
а(мм) - размер отверстия: 5мм(+0,3мм) 
Ш ероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана); 220-^370 Н У
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны бьн^ь выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.3. Перед принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и 
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тшательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.


--- стр. 27 ---
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имеющий практические навыки работы с инструментами компании ChM. За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. Операция должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9. Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и 
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращения.
12. После фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помешены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
Удаление CHARFIX2 FN стержня - бедренная кость следует проводить только в случае возникновения осложнений.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN ISO 13485:2016
EN ISO I3485:20I6/AC: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN  ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN  ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN  ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. 150 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  150 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая


--- стр. 28 ---
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN  ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. ENISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
И. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN  ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN  ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. ENISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18:2020)
16. EN  ISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN  22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248 J985)
18. EN  ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN  62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть I. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. ENISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. EN  ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
1 . Гвозди для остеосинтеза.
24. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
3. Измерения диаметров соединительных устройств и  
сверл для наложения отверстий
25. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
26. ASTM  F1264-I6el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
27. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
28. ASTM  F136-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
Стерильность.
И зделия поставляю тся в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаются неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
выделениями организма не может быть использован повторно и подлеж 1Г Г  обработке в соответствий с протоколом лечебного 
учреждения. Компания С И М  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.


--- стр. 29 ---
П еред применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и суш ки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению  изделия.
Процесс чистки и  дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и  дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и  
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющ ие средства - Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• мою щ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 1 5  
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2® С ), используя 20 грамм средства на I 
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 1 5  минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• П осле окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высушить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110°С , время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю  поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинсЬектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
мою щ его средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5  минут;
(5) - сушка при температуре от 90°С до 110°С, время 40 минут.
Упаковка
Очищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN ISO  11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация


--- стр. 30 ---
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134°С;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВНИМ АНИЕ:• П роцесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
EN  ISO  17665-1.• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 1 0 * ^  (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизапия:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВНИМ АНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
ф
Do not route
He использовать повторно
C C oi97 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products GmbH)
ш
ifu.chm .eu
Смотрите инструкцию по применению
A
Caution
Осторожно
Ir e fI Каталожный номер
[l o3 Номер производственной партии
(01 )XXXXXXXXXX
Штрих-код Data Matrix 
и
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
N O N -STER ILE Нестерильно
Mat: Titanium alloy ISO 5832 Обозначение материала, из которого выполнены изделия
Медицинское изделие


--- стр. 31 ---
Товарный знак
Дата изготовления.
iJ Производитель
ChM Логотип производителя
■=П^=_____= = s = s > Пиктограмма изделия
Lewkkie 3b. 16-061 Juchnowtec Koicielny. Poland 
tel. -f 48 65 86 86 100, www.chm.eu Адрес производителя и места производства
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
т
Беречь от влаги
Н е допускать до действия солнечного света
В
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле (предел количества - 
максимально 4 ш тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO  5832/3 (ASTM  F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO 5832-3/F136), производитель A TI Specialty M aterials USA (СШ А)/поставщик A TI 
Allegheny Technologies Gm bH - DE (Германия). Поставщик является производителем (Европейский офис).
Компоненты сплава (процентное содержание) - максимальное
А1 Fe С N 0 Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающих излиш него увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°Сдо +30°С
Относительная влажность: 45% ±15%


--- стр. 32 ---
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Условия хранения:
И мплантаты следует хранить в чистом помещ ении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от+11°Сдо +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до 1  О бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 FN  стержень - бедренная кость является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде 
организма пациента при температуре от + 36 °С до +42 ® С , поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и  
жидкостями человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от +8°С до +30°С
Относительная влажность: от 60+15%
Атмосферное давление: от 84 кПадо 1  О бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных стержней составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильного CHARFIX2 FN  стержня - бедренная кость составляет 50 лет. Имплантат остаётся в теле пациента 
на всю  его жизнь. Удаление стержня следует проводить только в случае возникновения осложнений.
т
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
И мплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения (5!^Л ) равный 2Вт/кг для 1 5  минутного 
сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть нарущен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Н икогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и  
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможныхповреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:


--- стр. 33 ---
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. В о время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM  sp. z о.о., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
5. Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являю тся последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникш ие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
6. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превышать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
7. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в использование) в  
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
11. Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены.


--- стр. 34 ---
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и
Т .П .).
13. В  случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не пoдлeжaf гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
вы ш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и вьщачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. z 0.0.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 41 ---
Инструкция по применению


--- стр. 42 ---
CHARFIX2 FN  стержень - большеберцовая кость в размерах:
9x180 мм, 9x200 мм, 9x220 мм, 9x240 м м, 9x260 мм, 9x280 мм, 9x300 мм, 9x320 мм, 9x340 мм, 9x360 мм, 9x380 мм, 9x400 мм, 
10x180 мм, 10x200 мм, 10x220 мм, 10x240 мм, 10x260 мй, 10x280 мм, 10x300 мм, 10x320 мм, 10x340 мм, 10x360 мм, 10x380 мм, 
10x400 м м ,
11x180 мм, 11x200 мм, 11x220 мм, 11x240 мм, 11x260 мм, 11x280 мм, 11x300 мм, 11x320 мм, 11x340 мм, 11x360 мм, 11x380 мм, 
11x400 м м ,
12x180 мм, 12x200 мм, 12x220 мм, 12x240 мм, 12x260 мм, 12x280 мм, 12x300 мм, 12x320 мм, 12x340 мм, 12x360 мм, 12x380 мм,
12x400 м м
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec K oscielny, Poland.
О О О  «ChM », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польш а 
Тел:+48 85 86 86 100 
E -m ail; chm @ chm .eu 
М есто производства.
Lew ickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Т ел: +74957475955
E -m ail: M aksim .babanin@ chm.eu
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны  переломало полного сращ ения.
Потенциальный потребитель.
И мплантаты  для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 FN  стержень - большеберцовая кость применяется для соединения бедренной и болшеберцовой костей в месте 
резекции коленного сустава или частичного удаления поверхности сустава. Стержни имеют определённый цвет в зависимости от 
диаметра т.е стержни диаметром 09 - зелёный цвет, 010 - коричневый цвет, 011 - синий цвет, 012 - золотой цвет.
Показания.
1 . Н еудачное эндопротезирование коленного сустава.
2 . Состояние после инфекции.
3. Периприотезные переломы.
4 . Посттравматическое состояние, которое не позволяет на имплантацию эндопротеза колена.
5 . О пухоли в области колена.
6. У трата или повреждение разгибательного механизма.
7. Онкологические изменения.
8 . А ртродез коленного сустава.
Имплантаты для остеосинтеза, варианты  исполнения:
Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продум ан, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозмож ным или уменьшить шанс на успешное проведение операции:
1 . И нфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. П овыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
о[1ерации, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8 . Наруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВО З).
10. Каж дая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
11. Переломы диафизов, если расстояние от щ ели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5  
см .
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.


--- стр. 43 ---
Н еж елательны е последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возмож ности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выш е, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, 
наруш ения роста лёгких, дыхательный ацидоз.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) П отеря надлежащ ей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . П ациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечиваю щ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
оазмещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Н икакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерь^ности кости.
5 . В се хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6 . Д ля предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреж дению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7 . Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреж дения имплантата.
8 . Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9 . О громное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
1 0 . И злиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
м атериала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
1 1 . П ациенты  с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
им ею т слабые мыш цы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
1 2 . И мплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и Н Е предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
1 3 . И мплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейш ем может требовать замены.
1 4 . Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
1 5 . В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
1 6 . Хирург должен проинформировать пациента о том, что в случае применения имплантатов системы CHARFIX2 FN  
необходимой является полная неподвижность конечности.
Д ля имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного вида 
стержней подходит операционная техника ST/69. Операционная техника носит рекомендательный характер и  предоставляется по 
запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:


--- стр. 44 ---
Наименование
CHARFIX2 FN стержень - большеберцовая кость в размерах:
9x180 мм, 9x200 мм, 9x220 мм, 9x240 мм, 9x260 мм, 9x280 мм, 9x300 мм, 9x320 мм, 9x340 мм, 9x360 мм, 9x380 мм, 9x400
мм
Размеры:
фё 9
L Каталожный № Масса [г]
180 3.6342.180 103 115.4
200 3.6342.200 109±163
220 3.6342.220 115 ±17,1
240 3.6342Д40 120±18
260 3.6342.260 126±183
280 3.6342Д80 132 ±19,7
800 3.6342300 137 ±20,5
320 3.6342320 143 ±21,4
340 3.6342340 149±22,2
360 3.6342.360 154±23,1
380 3.6342.380 160±23,9
400 3.6342.400 166±243
Цмм) - длина(±2мм)
0(1(мм)-диаметр(+0,2мм; -0,4мм) 
а(м м ) - размер отверстия: 4мм(+0,3мм) 
а(м м ) - размер отверстия: 4мм(+0,3мм) 
Шероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 H V
CHARFIX2 FN
10x180 м м, 10x200 мм, 10x220 мм, 10x240 мм
11x180 м м, 11x200 мм. 11x220 мм, 11x240 м м , 
12x180 м м, 12x200 мм, 12x220 мм, 12x240 м м
стержень - большеберцовая кость в размерах:
, 10x260 мм, 10x280 мм, 10x300 мм, 10x320 мм, 10x340 мм, 10x360 мм, 10x380 
мм, 10x400 мм,
, 11x260 мм, 11x280 мм, 11x300 мм, 11x320 мм, 11x340 мм, 11x360 мм, 11x380 
мм, 11x400 мм,
12x260 мм, 12x280 мм,12x300 мм, 12x320 мм, 12x340 мм, 12x360 мм,^12х380 
мм. 12x400 м м
Размеры:
фЬ 10 11 12
L Каталожный № Масса {г] Каталожный № Масса [г] Каталожный № Масса (г]
180 3.6343.180 109 ±16,3 3.6344.180 120 ±18 3.6345.180 133 ±20
200 3.6343.200 115 ±17,2 3.6344.200 128 ±19,1 3.6345.200 142 ±21,3
220 3.6343.220 120 ±18 3.6344.220 136 ±20,3 3.6345.220 152 ±22,7
240 3.6343.240 128 ±19,1 3.6344.240 143 ±21,4 3.6345.240 161 ±24,1
260 3.6343.260 134 ±20 3.6344.260 150 ±22,5 3.6345.260 170 ±25,5
280 3.6343.280 139 ±20,9 3.6344.280 158 ±23,6 3.6345.280 179 ±26,8
300 3.6343.300 146 ±21,8 3.6344.300 165 ±24,7 3.6345.300 189 ±28,2
320 3.6343.320 152 ±22,7 3.6344.320 173 ±25,9 3.6345.320 198 ±29,6
340 3.6343.340 158 ±23,6 3.6344.340 180 ±27 3.6345.340 207 ±31
360 3.6343.360 164 ±24,5 3.6344.360 188 ±28,1 3.6345.360 216 ±32,4
380 3.6343.380 170 ±25,4 3.6344.380 195 ±29,2 3.6345.380 226 ±33,8
400 3.6343.400 176 ±26,4 3.6344.400 203 ±30,4 3.6345.400 235 ±35,1
Ц мм) - длина(±2мм)
0d { M M ) - диаметр(±2мм) 
а(м м ) - размер отверстия: 5мм(+0,3мм) 
а{м м ) - размер отверстия: 5мм(+0,3мм) 
Шероховатость: Ra=0.32-i-l,25pm  
Твёрдость (сплав титана): 220-^-370 Н У
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВО ПО КА ЗА Н ИЯ.
3 . Перед принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и 
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствую щ ие тесты.
5. Операцию  по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещ ё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.


--- стр. 45 ---
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. В се имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9. П еред началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и  деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и 
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения выщеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат м^эжет треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращения.
12. После фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
У алсние CHARFIX2 FN  стержня - большеберцовая кость следует проводить только в случае возникновения осложнений.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN  ISO 13485:2016 
EN ISO I3485.-2016/AC: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN 180 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN 180 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN  ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. 180 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN  ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5:


--- стр. 46 ---
I
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. EN  ISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
и. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. ENISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. EN  ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18:2020)
16. EN  ISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN  22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN  ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO'2244:2000)
19. ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN  62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . ПрЬектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. EN  ISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. ENISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
1 . Гвозди для остеосинтеза.
24. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
3. Измерения диаметров соединительных устройств и 
сверл для наложения отверстий
25. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
26. ASTM  F1264-I6el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
27. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
28. ASTM  F136-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
Стерильность.
И зделия поставляю тся в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаются неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
П еред применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успещность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и сущки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.


--- стр. 47 ---
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению изделия.
i
процесс чистки и дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющ ие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющ ие средства - Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• моющ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
во д н ы й раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH  10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 15 
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на 1  
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 1 5  минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• П осле окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высушить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110°С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю  поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO  15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
мою щ его средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5 минут;
(5) - суш ка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
Очищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN  ISO  11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующ ими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134°С;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.


--- стр. 48 ---
ВН ИМ А НИ Е:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
ENISO 17665-1.• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 1 0 "^  (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВН ИМ А НИ Е:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
I
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
ф
Do not route
H e использовать повторно
С^197 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы (TOV Rheinland 
LGA Products Gm bH)
Ш Смотрите инструкцию по применению
ifu.chm.eu
АC a u U o n Осторожно
IrefI Каталожный номер
Номер производственной партии
^^^^(OI)XXXXXXXXXX Ш трих-код Data M atrix 
и
Clui£(io)xxxxxxxx Ш трих-код EAN для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
M at: Titanium  alloy ISO  5832Обозначение материала, из которого выполнены изделия
I
М едицинское изделие
Товарный знак
Дата изготовления


--- стр. 49 ---
Производитель
сь мЛоготип производителя
Пиктограмма изделия
Lewkkie 3b. 16-061 Juchnowiec Ko^ielny, Poland 
tel. +48 65 86 86 100, www.chm.eu
Адрес производителя и места производства
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
11 Верх (указывает правильное положение)
f Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света •
0 Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле (предел количества -
■ максимально 4 щ тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 FN стержень -  большеберцовая кость изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO  5832/3 (ASTM  F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO 5832-3/F136), производитель ATI Specialty M aterials USA (СШ А)/поставщик ATI 
Allegheny Technologies Gm bH -DE (Германия). Поставщ ик является производителем (Европейский офис).
Компоненты сплава (процентное содержание)-максимальное
А1 Fe С N 0 Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающих излишнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%tl5%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кПа
Условия хранения:
Имплантаты следует хранить в чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее I метра от источника питания.


--- стр. 50 ---
Условия хранения
Температура: от+11°Сдо +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 FN  стержень - большеберцовая кость является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде 
организма пациента при температуре от + 36 до +42 °С, поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и 
жидкостями человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от +8°Сдо+30°С
Относительная влажность: от 60+15%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных стержней составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильного CHARFIX2 FN  стержня - большеберцовая кость составляет 50 лет. Имплантат остаётся 
пациента на всю  его жизнь. Удаление стержня следует проводить только в случае возникновения осложнений.
теле
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН  2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом. .
Имплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров;
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3  Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощ ения (54^) равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМ АНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. В о время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта.


--- стр. 51 ---
I
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
П осле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
И мплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А  по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
1 . Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM  sp. z О.О., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Н езависимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
5. Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникшие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
6. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
7. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие « в  использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
11. Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и
Т .П .).
13. В  сл>'чае наруш ения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимост ь 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающ его рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.


--- стр. 52 ---
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
вы ш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. zo.o.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года.
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.
0


--- стр. 59 ---
Инструкция по применению


--- стр. 60 ---
Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения:
C H A R F1X 2 FN спейсер в размерах: 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм 
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
000«ChM», Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польша 
Т ел: +48 85 86 86 100 
E -m ail: chm @ .chm .eu 
Место производства.
Lew ickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Т ел: +74957475955
E-m ail; M aksim.babanin@ chm.ей
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, огабилизация 
зоны  перелома до полного сраш ения.
Потенциальный потребитель.
И мплантаты  для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 FN  спейсер применяется для соединения бедренной и болшеберцовой костей в месте резекции коленного сустава или 
частичного удаления поверхности сустава. Спейсер заменяет удаленный коленный сустав и обеспечивает дополнительную 
сгабилизацию  конечности. Состоит из верхней и нижней части (одно или двух-элементной) соединяемой специальными винтами. 
С пейсеры  применяются вместе с CHARFIX2 FN стержень - бедренная кость и CHARF1X2 FN  стержень - большеберцовая кость. 
С пейсеры  имеют золотой цвет.
Показания.
1 . Н еудачное эндопротезирование коленного сустава.
2 . Состояние после инфекции.
3. Периприотезные переломы.
4 . Посттравматическое состояние, которое не позволяет на имплантацию эндопротеза колена.
5 . О пухоли в области колена.
6. Утрата или повреждение разгибательного механизма.
7 . Онкологические изменения.
8 . Артродез коленного сустава.
Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствуюшего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозможным или уменьшить ш анс на успешное проведение операции:
1 . И нфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3 . П овыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни H epB H o-M bim e4E iofi системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствуюшее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Наруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами В О З).
10. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью .
11. Переломы диафизов, если расстояние от ш ели перелома до ближайшего винта, блокируюшего стержень, будет меньше чем 5  
см .
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возможности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).


--- стр. 61 ---
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьщением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выщ е, ниже или в месте оперативного вмещательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, 
нарущ ения роста лёгких, дыхательный ацидоз.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) Потеря надлежащей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . П ациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечиваю щ им успещное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещ ение имплантатов являются очень важными факторами, рещающими об успещном проведении операции.
4. Н икакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5. В се хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или
повреж дению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения. *
7. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреж дения имплантата.
8 . Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. О громное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
1 0 . И злиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
1 1 . П ациенты с ожирением, плохо питающ иеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
им ею т слабые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
1 2 . Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и Н Е предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
1 3 . Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейш ем может требовать замены.
1 4 . Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
1 5 . В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
1 6 . Хирург должен проинформировать пациента о том, что в случае применения имплантатов системы CHARFIX2 FN  
необходимой является полная неподвижность конечности.
Д ля имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вила стержней подходит операционная техника ST/69. Операционная техника носит рекомендательный характер и 
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARFIX2 FN спейсер в размерах:
50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм
Размеры:


--- стр. 62 ---
L(mm) -  длина(±2мм)
Ь(мм) - высота спенсера: 34мм(±1мм) 
S(mm) - ш ирина: 44мм(±1мм) 
Ш ероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 H V
L Каталожный № Масса [г]
50 3.6367.050 187.5 ±28Д
60 3.6367.060 227,8 ±34,1
ТО 3.6367.070 266,5 ±39,9
80 3.6367.080 307,2 ±46
90 3.6367.090 347,6 ±52Д
100 3.6367.100 390,2 ±58,5
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. Перед принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и 
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач. ^
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещ ё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9. П еред началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и 
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержен в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следуюгцей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент


--- стр. 63 ---
должен быть надлежащ им образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращ ения.
12. П осле фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
Уаление CHARFIX2 FN  спейсера следует проводить только в случае возникновения осложнений.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN  ISO 13485:2016 
EN  ISO I3485:20I6/AC: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2, EN ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN  ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN  ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN  ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. EN  ISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
11. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN  ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN  ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. EN  ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18:2020)
16. ENISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN  22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN  ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. EN  ISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)


--- стр. 64 ---
22. ENISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. Диоектива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
24. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
25. ASTM  FI36-I3
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
Стерильность.
Изделия поставляются в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаются неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и  использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успещность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и сушки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) П еред процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиямиТматериалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению  изделия.
Процесс чистки и дезинфекции
1 ) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющ ие средства - Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• моющ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и  качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 15 
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на 1  
литр воды. Имплангат полностью замочить в растворе, время действия 1 5  минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• П осле окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высуш ить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110® С , время 60 мин.
• Визуально осмотоеть всю  поверхность изделия.


--- стр. 65 ---
Автоматический метол с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
моющ его средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть мащинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5 минут;
(5) - сущка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
Очищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой с'терилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN  ISO  11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произощ ла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высущенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134°С ;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВНИМ АНИЕ:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
EN  ISO  17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN  556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 10'^ (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен. ^
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестсрилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВНИМ АНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
О о  not rouse
Н е использовать повторно
С С о197 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products Gm bH)
lfu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению


--- стр. 66 ---
А
Caution
Осторожно
IrefI Каталожный номер
[ШЗ Номер производственной партии
(01 жххххххххх Ш трих-код Data M atrix 
и
Ш трих-код EAN для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
M at: Titanium  alloy ISO 5832Обозначение материала, из которого выполнены изделия
М едицинское изделие
Товарный знак
Дата изготовления
•
iJ Производитель
C h M Логотип производителя
Пиктограмма изделия
Lewickie 3b. 16-061 Juchr>owfec Koicielny, Poland 
tel. ^48 85 86 86100, wwwxhnrt.eu Адрес производителя и места производства
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
11 Верх (указывает правильное положение)
f Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света


--- стр. 67 ---
0 предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле (предел количества-
■ максимально 4 ш тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 FN  спейсер изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO 5832/3 (ASTM  F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO 5832-3/F136), производитель Daido Steel Со. Ltd. Japan (Япония)/поставщик S+D  
M ETALS Gm bH - D E (Германия).
Компоненты сплава (процентное содержание)-максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, 
не допускающих излишнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
условиях,
Условия транспортирования
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45% ±15%
Атмосферное давление: от 15кП а до 107кП а
Условия хранения:
Имплантаты следует хранить в чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от + 11°Сдо +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 FN  спейсер является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде организма пациента при 
температуре от + 36 °С до +42 °С, поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями человеческого 
тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от+8°Сдо+30°С
Относительная влажность: от 60+15%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных спейсеров составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных спейсеров составляет 50 лет. Имплантат остаётся в теле пациента на всю  его жизнь. Удаление 
имплантата следует проводить только в случае возникновения осложнений.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM . полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.


--- стр. 68 ---
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения ( S A R )  равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Н икогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использрвать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможныхповреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. Во время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
П осле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
И мплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
3.
5.
6.
7,
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
ChM  sp. z О.О., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являю тся последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникш ие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в использование) в  
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:


--- стр. 69 ---
10.
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
Изнош енные или поврежденные части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
11.
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей.
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z О.О., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время э^^сплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и  
т.п.).
13. В  случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие З С  
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
выш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и вьщ ачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие нг 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. zo.o.
15.
16.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 76 ---
Инструкция по применению


--- стр. 77 ---
Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения
CHARFIX2 FN винт Т в размере М6х20мм
Производитель.
ChM sp. zo.o., Lewickie3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
ООО «ChM». Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
Тел:+48 85 86 86 100 
E-mail: chm@chm.eu 
Место производства.
Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
Фактический адрес: 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Тел: +74957475955
E-mail: Maksim.babanin@chm.eu
Назначение медицинского изделия.
Имплантаты для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны перелома до полного сращения.
Потенциальный потребитель.
Имплантаты для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прощедщих соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Изделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 FN винт Т применяется для соединения компонентов CHARFIX2 FN стержень -  бедренная кость и CHARFIX2 FN 
стержень -  больщеберцовая кость, а также верхней и нижней части CHARFIX2 FN спейсера. Винты имеют золотой цвет.
Показания.
Неудачное эндопротезирование коленного сустава.
Состояние полсе инфекции.
Периприотезные переломы.
Посггравматическое состояние, которое не позволяет на имплантацию эндопротеза колена. 
Опухоли в области колена.
Утрата или повреждение разгибательного механизма.
Онкологические изменения.
Артродез коленного сустава.
Противопоказания.
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозможным или уменьшить шанс на успешное проведение операции:
1. Инфекция в месте оперативного вмешательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. Повышенная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
нарушающее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повыщенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Нарушение кровоснабжения вблизи места оперативного вмешательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
10. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
11. Переломы диафизов, если расстояние от щели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5 
см.
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
воз.можносгги появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.


--- стр. 78 ---
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) Инфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выше, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, 
нарушения роста лёгких, дыхательный ацидоз.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) Потеря надлежащей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1. Пациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечивающим успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Никакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5. Все хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может «быть причиной 
повреждения имплантата.
8. Не у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
10. Излишний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
11. Пациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
имеют слабые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
12. Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и НЕ предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейшем может требовать замены.
14. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
15. В ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
16. Хирург должен проинформировать пациента о том, что в случае применения имплантатов системы CHARFIX2 FN 
необходимой является полная неподвижность конечности.
Для имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM. Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вида стержней подходит операционная техника ST/69. Операционная техника носит рекомендательный характер и 
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARFIX2 FN винт Т в размере М6х20мм
Каталожный №Масса [г]
3.6300.000 2,4 ±0,35
Цмм)-длина: 20мм(±1мм)
od(M M ) - диаметр наружной резьбы: М6мм(-0,3мм) 
0 С{мм)-диаметр головки: 8мм(±0,3мм)


--- стр. 79 ---
ог(мм) -  диаметр тела резьбы: 4,773мм(-0,3мм) 
W(mm) -высота головки: 5мм(±1мм)
Р(мм)-шаг резьбы: 1мм(±0,1мм)
Тип резьбы-резьба метрическая 
Шероховатость: Ra=0,32-^l,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 HV
Характеристика Значение
Минимальный угол поворота при повреждении 180°
Минимальный крутящий момент на разрыв >4 Нм
Предоперационные рекомендации.
1. К процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. Перед принятием решения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и 
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имеющий практические навыки работы с инструментами компании ChM. За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. Операция должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9. Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и 
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержен в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращения.
12. После фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помешены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
Удаление CHARFIX2 FN винта Т следует проводить только в случае возникновения осложнений.


--- стр. 80 ---
Перечень применяемых производителем (изготовителем ) медицинского изделия национальны х стандартов
1. EN ISO 13485:2016 
EN ISO 13485:2016/АС: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты -  Имплантаты 
для остеосинтеза -  Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4, EN ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. -  Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in yitro (ISO 
10993-5:2009)
10. ENISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
11. EN ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. ENISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. ENISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18: 2020)
16. EN ISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. ENISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19 EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. EN ISO 6892-1:2019
Материалы металлические. Испытания на растяжение. 
Метод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. EN ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
2. Составные части замков.
24. ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии -  Металлические винты для 
скрепления отломков кости с внутренним


--- стр. 81 ---
шестигранником, сферической опорной поверхностью 
головки и асимметричной резьбой. Размеры.
25. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии -  Металлические винты для 
скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и 
сферической опорной поверхностью. Механические 
требования и методы испытаний.
26. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
27. ASTM FI264-I6el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
28. ASTM F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
29. ASTM F136-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
30. ASTM F543-17
Стандартная спецификация и методы испытаний 
металлических медицинских костных винтов
Стерильность.
Изделия поставляются в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаются неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила: •
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящего средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и сушки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) Медицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щётки).
ВНИМАНИЕ: запрещается использовать щётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению изделия.
Процесс чистки и дезинфекции
1) Настоящая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторс).
2) Моющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• Моющие средства -  Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• моющее средство - Dr.Weigert (производитель) neodisher® MediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.Weigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2®С и уровень pH 10,4 ■  10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 15 
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.


--- стр. 82 ---
• Визуально осмотреть всю поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на I 
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 15 минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• После окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высушить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90®С до 110°С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
моющего средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) -  предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) -  полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) -  термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5 минут;
(5) -  сушка при температуре от 90®С до 110®С, время 40 минут.
Упаковка
Очищенные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN ISO 11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произошла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлен^1ем):
• температура: 134°С;
• минимальное время экспозиции: 5 мин.,
• минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
EN ISO 17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• Методы стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации вышеуказанным способом.
ВНИМАНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• Максимальное число циклов повторной стерилизации -  100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
[>о not reuse
Не использовать повторно
С & 1 9 7 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products GmbH)


--- стр. 83 ---
ш
ifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
А
Caution
Осторожно
IrefI Каталожный номер
Номер производственной партии
(01 жххххххххх
Штрих-код Data Matrix
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Titanium alloy ISO 5832 Обозначение материала, из которого выполнены изделия
Медицинское изделие
Товарный знак •
c rU Дата изготовления
Производитель
C h M
Логотип производителя
Ш Э
Пиктограмма изделия
Lewkkie 16-061 Juchnowiec Koicieiny, Poland 
tei. +43 8S 86 36 100. wwwxhm.eu
Адрес производителя и места производства
?
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
J1
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света


--- стр. 84 ---
В0 предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле (предел количества-
■ максимально 4 штук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 FN винт Т изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO 5832/3 (ASTM F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO 5832-3/F136), производитель Daido Steel Со. Ltd. Japan (Япония)/поставщик S+D 
METALS GmbH -  DE (Германия).
Компоненты сплава (процентное содержание)-максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающих излишнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
Условия хранения:
Имплантаты следует хранить в чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защищены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических веществ. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от + 11°Сдо +28°С
Относительная влажность: от 22% до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПадо ЮбкПа
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 FN винт Т является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде организма пациента при 
температуре от + 36 °С до +42 °С, поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями человеческого 
тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от +8°С до +30®С
Относительная влажность: от 60+15%
Атмосферное давление: от 84 кПадо ЮбкПа
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных винтов составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильного CHARFIX2 FN винта Т составляет 50 лет. Имплантат остаётся в теле пациента на всю его жизнь. 
Удаление имплантата следует проводить только в случае возникновения осложнений.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещается комбинировать имплантаты производства компании ChM с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM. Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,


--- стр. 85 ---
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения (5/1/?) равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования МРТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Не 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1. Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM.
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно, •
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. Во время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекшим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
3.
4.
5.
7.
8.
9,
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
ChM sp. z 0.0., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произошло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM sp. z о.о., субъектом, не являющемся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
В случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM sp. z о.о.
Настоящее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только надефекты, которые 
являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникшие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
ChM sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. Максимальный размер материальной ответственности ChM sp. z о.о. не 
может превышать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
ChM sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
В случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM, который передал изделие в использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование).


--- стр. 86 ---
10.
11.
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
В случае положительного рассмотрения гарантии, ChM sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
решения по отношению к рекламируемому изделию:
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM sp. z о.о.).
Изношенные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM sp. z о.о.
12. Настоящая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM 
sp. z О.О., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и  
т.п.).
13. В случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM sp. z о.о. сообщит об этом пользователе? и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие ЗС 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM sp. z о.о.
17. В исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
выше.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и вьщачи 
отремонтированного изделия.
19. В случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. По вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польши, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождении: 
ChM sp. z 0.0.
Версия доку мента 01.1. от 01.10.2021 года.
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 93 ---
Инструкция по применению


--- стр. 94 ---
CHARFIX2 винт реконструктивный канюлированный Т в размерах:
7.5x50 мм, 7,5x55 мм, 7,5x60 мм, 7,5x65 мм, 7,5x70 м м, 7^5x75 мм, 7,5x80 мм, 7,5x85 мм, 7,5x90 мм, 7,5x95 мм, 7,5x100 мм, 7,5x105 мм, 
7,5x110 м м ,
7,5x115 мм, 7,5x120 м м 
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec K oscielny, Poland.
О О О  «ChM », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польш а 
Т ел; +48 85 86 86 100 
E-m ail; 
chm @ chm .eu 
М есто производства.
Lew ickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес; 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2 -, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Т ел: +74957475955
E-m ail: M aksim.babanin@ chm.ей
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны  перелома до полного сраш ения.
Потенциальный потребитель.
И мплантаты  для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное. ^
CHARFIX2 винт реконструктивный канюлированный Т предназначен для фиксации CHARFIX2 стержней анатомических для 
бедренной кости. Винты имеют фиолетовый цвет.
Показания.
1 . П ереломы диафиза бедренной кости.
2. П одвертельные и межвертельные переломы.
3 . П ереломы ш ейки бедренной кости.
4. Патологические переломы.
5 . Ложные суставы.
6 . Н еправильное сращение или отсутствие сращения после лечения другими методами.
Имплантаты для остеосинтеза, варианты  исполнения
Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозмож ным или уменьшить шанс на успешное проведение операции;
1 . И нфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. П овыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Наруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВО З).
10. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
11. П ереломы диафизов, если расстояние от щ ели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возможности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1 ) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.


--- стр. 95 ---
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выш е, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, нарушения 
роста лёгких, дыхательный ацидоз и т.д.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) Потеря надлежащ ей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . Пациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечивающ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Никакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5. Все хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Для предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреждения имплантата.
8. Не у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случая^, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
10. И злиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
11. Пациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
имеют слабые мыш цы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и  
послеоперационные ограничения.
12. И мплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и НЕ предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейшем может требовать замены.
14. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
15. В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
Для имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вида стержней подходит операционная техника ST/34. Операционная техника носит рекомендательный характер и 
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARF1X2 винт реконструктивный канюлированный Т в размерах:
7,5x50 мм, 7,5x55 мм, 7,5x60 мм, 7,5x65 мм, 7,5x70 мм, 7,5x75 мм, 7,5x80 мм, 7,5x85 мм, 7,5x90 мм, 7,5x95 мм, 7,5x100 мм,
7,5x105 мм, 7,5x110 мм,
7,5х 115 мм, 7,5х 120 мм
Размеры: _____


--- стр. 96 ---
L К аталож ны й Ш М ассэ (г}
50 3.5168.050 6,10 ± а э1
55 3.5168.055 6,67 t l
60 3.5168.060 7,28 1Ц 09
65 3 .5 1 ^ .0 6 5 7.81 ±1.17
70 3.5168.070 8,62 ±1,29
75 3.5168.075 9,22 ±1.38
80 3.5168.080 9,88 ±1,48
85 3.5168.085 10,36 ±1,55
90 3.5168.090 11,20 ±1,67
95 3.5168.095 12,05 ±1,8
100 3.5168.100 12,76 ±1,91
105 3.5168.105 13,22 ±1,98
110 3.5168.110 14,08 ±2,11
115 3.516& 115 14,99 ± г2 4
Ш 3.5168.120 15,54 ±2,32
L(mm) -  длина(±0,5мм)
0d(MM)- диаметр наружной резьбы: 7,4мм(-0,4мм)
0G( mm) -диаметр головки: 8,7мм(-0,5мм)
0г(мм)-диаметр тела резьбы: 4,9мм(-0,3мм)
W(mm) - высота головки: 4мм(±0,5мм)
Р(мм)- РЬ5,5Р2,75(±0,1мм) - Ph (ход резьбы): 5,5мм(±0,1мм), Р (шаг резьбы): 2,75 мм(±0,1мм), 
R(mm) -радиус передней кромки резьбы: 1мм(-0,25мм)
R(mm) - радиус задней кромки резьбы: 0,5мм(-0,2мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами)
Шероховатость: Ra=0,32^I,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 HV
Характеристика Значение •
М инимальный угол поворота при повреждении 180°
М инимальный крутящий момент на разрыв > 6 Н м
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. Перед принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и  
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещ ё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации. На всякий случай должны быть доступны дополнительные стерильные элементы.
9. Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и  
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пацие!гга о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
лпрпяиии Р.гпи fiuin обняпужено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.


--- стр. 97 ---
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мыш ц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Д ля предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращ ения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В  случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалеть имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращ ения.
12. П осле фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
После сращ ения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное решение об удалении 
имплантата принимает хирург. У  большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Если имплантат не будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью .
• Смещ ение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• И згиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата. *
• П овыш енный риск возникновения инфекции.
• П отеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом, во избежание перелома, повторного 
перелома или других последствий.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов 
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN  ISO 13485:2016
EN  ISO 13485:2016/АС: 2018 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN  ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN  ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  180 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN  180 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)


--- стр. 98 ---
10. EN1SO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
11. EN  ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN  ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. ENISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18: 2020)
16. EN  ISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN  22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN  ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. EN  ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN  62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015). •
21. ENISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22 EN  ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
2. Составные части замков.
24. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии - М еталлические винты для 
скрепления отломков кости с внутренним 
шестигранником, сферической опорной поверхностью 
головки и асимметричной резьбой. Размеры.
25. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии - М еталлические винты для 
скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и 
сферической опорной поверхностью. М еханические 
требования и методы испытаний.
26. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
27. ASTM  F1264-16el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
28. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
29. ASTM  F136-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
30. ASTM  F543-17 Стандартная спецификация и методы испытаний 
металлических медицинских костных винтов
Стерильность.
И зделия поставляю тся в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаю тся неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.


--- стр. 99 ---
П еред применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) И зделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и сушки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и  дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запреищ ется использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению изделия.
Процесс чистки и дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющ ие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и  
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющ ие средства - Ph между 10.4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• мою щ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дези*1фицирующего 
средегва).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и  качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 1 5  
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2® С ), используя 20 грамм средства на I  
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 1 5  минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• П осле окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и  труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высуш ить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110°С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
моющ его средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5 минут;
(5) - сушка при температуре от 90® С  до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
О чищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN ISO  11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация


--- стр. 100 ---
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134® С ;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
ENISO 17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL Ю "*  (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Выш еуказанные правила чистки и  стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВНИМАНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
ф
Do not reuse
H e использовать повторно
С€ л197 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products Gm bH)
саifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
А
Caution
Осторожно
|ref1 Каталожный номер
Номер производственной партии
(01 )X X X X X X X X X XШ трих-код Data M atrix 
и
Ш трих-код EA N  для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
M at: Titanium  alloy ISO  5832Обозначение материала, из которого выполнены изделия
М едицинское изделие
mm^zMТоварный знак


--- стр. 101 ---
d] Дата изготовления
ё Л Производитель
C h M Логотип производителя
Пиктограмма изделия
Lewickie ЗЬ, 16-061 Juchnowiec Koicielny, Poland 
tel. -f4e 85 86 86 100, wwwxhm.eu
Адрес производителя и места производства
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f Беречь от влаги
Н е допускать до действия солнечного света
0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле (предел количества - 
максимально 4 щ тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 винт реконструктивный канюлированный Т изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO 5832/3 (ASTM  F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO  5832-3/FI36), производитель Daido Steel Со. Ltd. Japan (Япония)/поставщик S+D  
M ETALS Gm bH - D E (Германия).
Компоненты сплава (процентное содержание)-максимальное
А1 Fe С N 0 Н V Ti
6.75 0-3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающих излищнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45%tl5%
Атмосферное давление: от 15кП а до Ю 7кП а
Условия хранения:


--- стр. 102 ---
И мплантаты следует хранить в чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от+11°Сдо +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 винт реконструктивный канюлированный Т является имплантируемым и предназначен для использования во 
внутренней среде организма пациента при температуре от + 36 °С до +42 °С, поэтому материалы, полностью совместимы с 
биологическими тканями и жидкостями человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от+8°С до +30°С
Относительная влажность: от 60 ±15%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных винтов составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных винтов составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаление имплантатов, т.к. 
они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
•
Исследование магнитным резонансом.
И мплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения (5у4/?) равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть наруш ен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. Во время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси вицга.


--- стр. 103 ---
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
ш лиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
3.
4.
5.
7.
8.
9.
10
Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
ChM  sp. z O.O., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
Настоящ ее изделие было проверено и  соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникш ие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и
Т.П .).
13. В  случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
11.
12


--- стр. 104 ---
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
вы ш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до мо.мента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подаюшее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. zo.o.
Версия докумеета 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.
4


--- стр. 111 ---
Инструкция по применению


--- стр. 112 ---
CH ARFIX2 стержень анатомический для бедренной кости короткий в размерах:
9x180 мм, 9x200 мм, 9x220 мм, 9x240 м м,
10x180 м м, 10x200 мм, 10x220 мм, 10x240 мм,
11x180 мм, 11x200 мм, 11x220 мм, 11x240 мм,
12x180 мм, 12x200 мм, 12x220 мм, 12x240 м м
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
О О О  «ChM », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польша 
Тел:+48 85 86 86 100 
E -m ail: chm @ chm .eu 
М есто производства.
Lew ickie ЗЬ, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федераиии.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варш авское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Тел:+74957475955
E -m ail: M aksim.babanin@ chm.ей
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, 
стабилизация зоны перелома до полного сращ ения.
Потенциальный потребитель.
И мплантаты  для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия. •
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 стержень анатомический для бедренной кости короткий предназначен для переломов бедренной кости. Стержни 
им ею т определённый цвет в зависимости от диаметра т.е стержни диаметром 09 - зелёный цвет, 010 - коричневый цвет. 011- 
синий цвет, 012 - золотой цвет.
Показания.
1 . П ереломы диафиза бедренной кости.
2. Подвертельные и межвертельные переломы.
3 . П ереломы ш ейки бедренной кости.
4. П атологические переломы.
5 . Ложные суставы.
6. Н еправильное сращение или отсутствие сращения после лечения другими методами.
Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения:
) Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продум ан, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозмож ным или уменьшить шанс на успешное проведение операции (для всех вариантов исполнения):
Инфекция в месте оперативного вмеш ательства.
Симптомы местного воспаления.
Повыш енная температура или лейкоцитоз.
Беременность.
Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
• Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и  
нарушающ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом 
вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повыщенное 
количество лейкоцитов в крови или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
• Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен 
определить имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
• Нарушение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВО З).
• Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
• Переломы диафизов, если расстояние от щ ели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше 
чем 5  см .
• Преломы типа СЗ, которых величина костных отломков не позволяет на стабильное введение винтов.
• Переломы, которые не охватывают ш иловидного отростка лучевой кости, такие как переломы Бартона (охватывающие 
край суставной поверхности дистального отдела лучевой кости), краевые суставные переломы, заключающиеся во 
вдавлении полулунной ямки.
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.


--- стр. 113 ---
Н еж елательны е последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возмож ности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация «и ли  разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выш е, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, 
наруш ения роста лёгких, дыхательный ацидоз.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) Потеря надлежащей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . П ациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2 . Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является са.м ы м  важным элементом, 
обеспечиваю щ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3 . Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции. •
4 . Н икакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5 . В се хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяюшимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Д ля предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреж дению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7 . Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреж дения имплантата.
8 . Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
д руз ие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
1 0 . И злиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
м атериала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
1 1 . П ациенты с ожирением, плохо питающ иеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, 
которы е имею т слабые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими 
кандидатами для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и  
послеоперационные ограничения.
1 2 . И мплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и Н Е предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
1 3 . И мплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейш ем может требовать замены.
1 4 . Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
1 5 . В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
Д ля имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для 
данного вида стержней подходит операционная техника ST/34. Операционная техника носит рекомендательный характер и  
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARF1X2 стержень анатомический для бедренной кости короткий в размерах:
9х 180 мм. 9x200 мм, 9x220 мм, 9x240 мм ____________
Размеры:


--- стр. 114 ---
4»d 9
L Каталожный № ^сса [г
180 3.5177.180 48 ±7,1
200 3.5177.200 50 ±7,4
220 3.5177.220 54 ±8
240 3.5177.240 57 ±8,5
Цмм) - длина(±2мм)
0 d {M M )-диаметр(+0,1мм; -0,4мм)
0к(м м ) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля): 05(+О,Змм) 
я(мм)- размер отверстия: 4мм(+0,3мм) 
а{м м ) - размер отверстия: 4мм(+0,3мм)
Ь{мм)-размер отверстия: 011,4мм(+0,3мм)
Шероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 H V
CHARFIX2 стержень анатомический для бедренной кости короткий в размерах:
10x180 мм, 10x200 мм, 10x220 мм, 10x240 мм,
11x180 мм, 11x200 мм, 11x220 мм, 11x240 мм, 
_____________12x180 мм, 12x200 мм, 12x220 мм, 12x240 мм____________
Размеры;
10 11 12
L Каталожный №Vboca [гКатало>тьм № ^^cca [г] Каталожный NS№сса(г|
180 35178180 54 Щ 1 35179.180 62 ±9,2 3.S180L180 68±Щ2
200 35178200 58 ±37 35179.200 68±iai 35180200 76 ±11,4
220 35178220 63 i9,3 35179.220 Л  ±Щ6 3.5180220 84112.6
240 35178240 67 ±10 35179.240 79111,8 3.5188240 S3 ±13,8
Цмм) - длина(±2мм)
0(1(м м ) - диаметр(+0,1мм; -0,4мм)
0к(мм) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля):05(+О,Змм) 
а(м м ) - размер отверстия: 5мм(+0,3мм) 
а(мм)- размер отверстия: 5мм(+0,3мм)
Ц мм) - размер отверстия: 011,4мм(+0,3мм)
Шероховатость: Ra=0,32-^1,25рш
Твёрдость (сплав титана); 220-^370 НУ____________________
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2 . Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
П РО ТИ ВО П О КА ЗА Н И Я.
3 . П еред принятием решения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель 
и  способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тшательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают 
хорош ий конечный результат лечения.
4. В рач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствую щ ие тесты.
5. Операцию  по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас 
имплантатов требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7 . Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также 
долж ен лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8 . Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации. Н а всякий случай должны быть доступны дополнительные стерильные элементы.
9 . Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. 
Повреждённый имплантат не может быть имплантирован.
является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным 
предоставленных врачом.
2. Важ ным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощ и 
рентгеноскопии.


--- стр. 115 ---
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов 
и иммобилизацию места сращения при помощ и рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержен в случае неисполнения выщеизложенных рекомендаций 
или неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблю дения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат 
(напр. постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мыщц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы 
могут быть причиной повреждения имплантата.
10. Д ля предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращ ения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В  случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. 
Пациент должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть 
тесно контролирован до момента подтверждения костного сращ ения.
12. П осле фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
П осле сращ ения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное рещение об удалении 
имплантата принимает хирург. У  большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности. ^
Если имплантат не будет удалён после выполненной им  задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью .
• Смещ ение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• И згиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата.
• Повыш енный риск возникновения инфекции.
• П отеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом, во избежание перелома, 
повторного перелома или других последствий.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN  ISO 13485:2016
EN  ISO I3485:2016/AC: 2018 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN  ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN  ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN  ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO


--- стр. 116 ---
10993-3:2014)
9. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. EN  ISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
11. EN  ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN  ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. EN ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18:2020)
16. ENISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN  22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN  ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менедягмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN  62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. EN  ISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. EN  ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интра.медуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
1 . Гвозди для остеосинтеза.
24. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
3. Измерения диаметров соединительных устройств и 
сверл для наложения отверстий
25. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
26. ASTM  F1264-16el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
27. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
28. ASTM  F136-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
Стерильность.
И зделия [ю ставляю тся в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаю тся неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями 
и выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не 
несёт также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) И зделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.


--- стр. 117 ---
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и суш ки, правильной подготовки 
изделия, времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования^ материалов и должным образом обучённого персонала.
П одготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести 
к повреждению изделия.
Процесс чистки и дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией С И М  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющие средства - Ph между 10.4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• моющ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Seplo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой .
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических 
материалов, водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2® С  и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 
1 5  минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращая особое внимание на отверстия и труднодоступные 
места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на 1  
литр воды . Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 15 минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• П осле окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое 
внимание на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высуш ить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110°С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю  поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинФ ектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO  
15883. М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и  
рекомендациями производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по 
применению  данного моющего средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) -мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4- 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90® С , время минимум 5 минут;
(5) - сушка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
Очищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN  ISO 11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134°С ;


--- стр. 118 ---
• минимальное время экспозиции; 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВН ИМ А НИ Е:• П роцесс стерилизации должен быть звалидирован.и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
EN  ISO  17665-1.• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN  556-1, 
для обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 1 0 * ^  (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизаиия:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации вышеуказанным способом.
ВНИМ АНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия;
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
ф
Do n o t f» u M
»
He использовать повторно
С 6 ! о197
Европейский знак соответствия + номер сертифицируюшей единицы 
(TUV Rheinland LG A  Products Gm bH)
□а
ifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
А
C au tio n
Осторожно
IreH Каталожный номер
|l^ Номер производственной партии
(01 )X X X X X X X X X XШ трих-код Data M atrix 
и
Ш трих-код EA N  для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
M at: Titanium  alloy ISO  5832Обозначение материала, из которого выполнены изделия
М едицинское изделие
Товарный знак
Дата изготовления


--- стр. 119 ---
Производитель
C h M Логотип производителя
Пиктограмма изделия
L ew k k ie Э Ь . 1 6 -0 6 1  Ju ch n o w iec K o icieln y , P o lan d  tel.+ 4 6  6 5  8 6  66100, w w w .ch m .eu Адрес производителя и места производства
!
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
1 1 Верх (указывает правильное положение)
f Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света •
0 Предел по количеству одинаковых упаковок в штабеле (предел количества-
■ максимально 4 ш тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 стержень анатомический для бедренной кости короткий изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO  5832/3 (ASTM  F136)
марка TI6AL4V (по стандарту ISO  5832-3/F136), производитель W estern Superconducting Technologies Со., LTD - China (Китай)
Компоненты сплава (процентное содержание) -  максимальное
А1 Fe С N 0 Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в 
условиях, не допускающих излишнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура; от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45% ±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кП а
Условия хранения:
И мплантаты следует хранить в чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее I метра от источника питания.


--- стр. 120 ---
Условия хранения
Температура: от+1 ГС до +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 стержень анатомический для бедренной кости короткий является имплантируемым и предназначен для 
использования во внутренней среде организма пациента при температуре от + 36 °С до +42 °С, поэтому материалы, полностью 
совместимы с биологическими тканями и жидкостями человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от +8°С до +30°С
Относительная влажность: от 60+ 15%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных стержней составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных стержней составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаление имплантатов, 
т.к. они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла, ^
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть наруш ен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Н еправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента 
или операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и  
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треенуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному иепользованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. В о время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
ш лиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.


--- стр. 121 ---
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
И мплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
2.
3.
4.
6.
7.
8.
9.
Гарантия производителя:
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
С И М  sp. Z  О .О ., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, 
которые являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не 
распространяется на дефекты, возникш ие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с 
повреждением или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  
sp. z 0.0. не может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о 
дефекте должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в 
использование) в течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с
датой передачи в использование, •
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
11. Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и  
т.п.).
13. В  случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит 
стоимость (возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.


--- стр. 122 ---
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
вы ш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не "заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие 
на территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. z 0.0.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 129 ---
Инструкция по применению


--- стр. 130 ---
CHARF1X2 винт дистальный Т в размерах:
4,0x16 м м, 4,0x18 мм, 4,0x20 мм, 4,0x22 мм, 4,0x24 мм, 4,0x25 мм, 
4,0x50 мм, 4,0x55 мм, 4,0x60 мм, 4.0x65 мм, 4,0x70 мм, 4,0x75 м м . 
4,5x16 мм, 4,5x20 мм, 4,5x22 мм, 4,5x24 мм, 4,5x25 мм, 4,5x26 мм, 
4,5x55 мм, 4,5x60 мм, 4,5x65 мм, 4,5x70 мм, 4,5x75 мм, 4,5x80 мм, 
5,0x16 мм, 5,0x18 мм, 5,0x20 мм, 5,0x22 мм, 5,0x24 мм, 5,0x26 мм, 
5,0x38 мм, 5,0x40 мм, 5,0x42 мм, 5,0x45 мм, 5,0x50 мм, 5,0x55 мм, 
5,5x16 мм, 5,5x18 мм, 5,5x20 мм, 5,5x22 мм, 5,5x24 мм, 5,5x26 мм, 
5,5x38 м м, 5,5x40 мм, 5,5x42 мм, 5,5x45 мм, 5,5x50 мм, 5,5x55 мм,
Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения:
4,0x26мм.4,0x28мм. 4,0x30мм. 4,0x35мм. 4,0x40мм,4,0x45мм.
, 4,0х8С•  мм, 4,0x851  мм, 4,0x901 м м ,
4,5x28мм. 4,5x30мм,4,5x35мм. 4,5x40мм, 4,5x45мм.4,5x50мм.
4,5x85мм.4,5x90мм.
5,0x28мм. 5,0x30мм.5,0x32мм, 5,0x34мм, 5,0x35мм.5,0x36мм,
5,0x60мм.5,0x65мм, 5,0x70мм. 5,0x75мм, 5,0x80мм.
5,5x28мм.5,5x30мм,5,5x32мм. 5,5x34мм, 5,5x35мм. 5,5x36м м.
5,5x60мм, 5,5x65мм. 5,5x70мм.5,5x75мм, 5,5x80мм
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
О О О  «ChM », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польша 
Тел:+48 85 86 86 100 
E-m ail: 
chm @ chm .eu 
Место производства.
Lew ickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Тел:+74957475955
E-m ail: M aksim.babanin@ chm.ей
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны  перелома до полного сращения.
•
Потенциальный потребитель.
И мплантаты для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
орзопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 винты дистальные Т применяются для фиксации CHARFIX2 FN  стержней, CHARFIX2 стержней анатомических для 
бедренной кости и CHARFIX2 стержней для пятки. Винты имеют определённый цвет в зависимости от диаметра т.е винты 
диаметром 04,0 - бирюзовый цвет, 04,5 - коричневый цвет, 05,0 - золотой цвет, 05,5 - синий цвет.
Показания.
1 . Н еудачное эндопротезирование коленного сустава.
2. Состояние полсе инфекции.
3. Периприотезные переломы.
4. Посттравматическое состояние, которое не позволяет на имплантацию эндопротеза колена.
5. О пухоли в области колена.
6. Утрата или повреждение разгибательного механизма.
7. Онкологические изменения.
8. Артродез коленного сустава.
9. П ереломы диафиза бедренной кости.
1 0. Подвертельные и межвертельные переломы.
1 1. П ереломы ш ейки бедренной кости.
1 2 . Патологические переломы.
1 3 . Ложные суставы.
1 4 . Неправильное сращение или отсутствие сращения после лечения другими методами.
1 5 . Прямые и многооскольчатые переломы пяточной кости.
1 6 . М ежсуставные переломы пяточной кости.
17. Задержка или отсутствие костного сращения после лечения другими методами.
1 8. Артродез таранно-пяточного сустава.
Противопоказания.
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозможным или уменьшить шанс на успешное проведение операции:
1 . И нфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. Повыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.


--- стр. 131 ---
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и  
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.; наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повыщенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7 . Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
им еет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Наруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВО З).
1 0 . Каж дая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью .
1 1 . Переломы диафизов, если расстояние от щ ели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5  
см .
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Н еж елательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возмож ности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1 ) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение)."
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выш е, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
1 2 ) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
1 3 ) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, нарушения
роста лёгких, дыхательный ацидоз и т.д. ^
1 4 ) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
1 5 ) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
1 6 ) Потеря надлежащ ей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . П ациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечиваю щ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3 . Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Никакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5 . В се хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Д ля предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреж дению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7 . Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреж дения имплантата.
8 . Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9 . Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
1 0 . И злиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
1 1 . Пациенты с ожирением, плохо питающ иеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
имею т слабые мыш цы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
1 2 . Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и НЕ предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейш ем может требовать замены.
14. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
15. В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
1 6. Хирург должен проинформировать пациента о том, что в случае применения имплантатов системы CHARPIX2 FN  
необходимой является полная неподвижность конечности.
Для имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного


--- стр. 132 ---
вида стержней подходят операционные техники ST/69, ST/34, ST/83. Операционная техника носит рекомендательный характер и 
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARF1X2 винт дистальный Т в размерах:
4,0x16 мм, 4,0x18 мм, 4,0x20 мм, 4,0x22 мм, 4,0x24 мм, 4,0x25 мм, 4,0x26 мм, 4,0x28 мм, 4,0x30 мм, 4,0x35 мм, 4,0x40 мм, 4,0x45 
мм, 4,0x50 мм, 4,0x55 мм, 4,0x60 мм, 4,0x65 мм, 4,0x70 мм, 4,0x75 мм, 4,0x80 мм, 4,0x85 мм, 4,0x90 мм________
Размеры:
L Катмоммый N9 Масса [г1
16 3.5160016
18 3.5160018 0,97 т м
20 3.51691020 1,05 Щ15
22 3.5109.022 Х.П  Щ 16
24 3.51®.024 1,21 1Д1В
25 3.510.025 1,32 HU9
26 3.510006 t3 8  1Д2
28 3.510028 1,42 1Д21
ЭО 3.510030 1,54 К123
35 3.510015 1,78 ЮкЗб
40 3.510040 2,01 1ДЭ
45 3.510О>15 2,25 ± азз
SO 3.510060 Н1Э6
55 3.510055 2.62 ЩЭЭ
60 3.510060 2,84 Ю142
65 3.510065 3,10 0 4 6
70 3.510070 3,3В 0 5
75 3.510075 3 ,0  0 5 3
80 3.510080 3 ®  0 S 4
85 3.S10G K 3 ,0  0 S 5
90 3510 0 9 0 4,07 0 6 1
L(mm) -  длина(±0,5мм)
0d (M M ) - диаметр наружной резьбы: 3,95мм(-0,2мм)
0G(mm) - диаметр головки: 6,8мм(-0,5мм)
0г(м м ) - диаметр тела резьбы: 3,4мм(-0,3мм)
W (mm) - высота головки: Змм(±0,5мм)
Р(м м ) -РНЗР1,5(±0,1мм) - Ph (ход резьбы): 3мм(±0,1мм), Р (шаг резьбы): 1,5 мм(±0,1мм) 
R(mm) -радиус передней кромки резьбы: 0,5мм(-0,2мм)
R(mm) -радиус задней кромки резьбы: 0,2мм(-0,15мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами)
Шероховатость: Ra=0,32-^1,25)лт 
Твёрдость (сплав титана): 220-5-370 H V
CHARFIX2 винт дистальный Т в размерах:
4,5x16 мм, 4,5x20 мм, 4,5x22 мм, 4,5x24 мм, 4,5x25 мм, 4,5x26 мм, 4,5x28 мм, 4,5x30 мм, 4,5x35 мм, 4,5x40 мм, 4,5x45 мм, 4,5x50
___________мм, 4,5x55 мм, 4,5x60 мм, 4,5x65 мм, 4,5x70 мм, 4,5x75 мм, 4,5x80 мм, 4,5x85 мм, 4,5x90 мм____________
Размеры:


--- стр. 133 ---
L Каталожный № Масса [г]
16 3.5170016 081 ±012
20 3.5170020 1,01 ±015
22 3.5170022 1,07 ±016
24 3.5170024 1.18 ±017
25 3.5170025 и з  ±018
26 3.5170026 1,27 ±0,19
28 3.5170028 135 ±02
Ю aSlTOOBO 1.5 ±032
35 3.5170035 t72 ±025
40 3.5170040 Ш  ±028
45 3.5170045 2,21 ±033
50 3.517О0Б0 1 4 5 ±036
55 3.5170055 Z 7 1 ±04
60 3.5170060 Z 9 Z ± 0 «
65 3.5170065 а п  ±046
ТО 35170070 3L4 ±05
75 3.5170075 3L64 ±054
80 3.5170080 08 ±056
85 3.5170085 435 ±065
90 3.5170090 418 ±0,62
L(mm) -  длина(±0,5мм)
od(MM) - диаметр наружной резьбы: 4,5мм(-0,2мм)
0С(мм)-диаметр головки: 6,8мм(-0,5мм)
0г(мм) - диаметр тела резьбы: 3,4мм(-0,3мм)
W (mm ) - высота головки: Змм(±0,5мм)
Р(мм) - РЬЗР1,5(±0,1мм) - Ph (ход резьбы): Змм(±0,1мм), Р (шаг резьбы): 1,5 мм(±0,1мм) 
R (mm ) - радиус передней кромки резьбы: 0,5мм(-0,2мм)
R(mm) -  радиус задней кромки резьбы: 0,2мм(-0,15мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами)
Шероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 H V
CHARFIX2 винт дистальный Т в размерах:
5,0x20 м м, 5,0x22 мм, 5,0x24 мм, 5,0x26 мм, 5,0x28 мм, 5,0x30 мм, 5,0x32 мм, 5,0x34 мм, 5,0x36 мм, 5,0x38 мм, 5,0x40 мм, 5,0x42
мм, 5,0x45 мм, 5,0x50 мм, 5,0x55 мм, 5,0x60 мм
Размеры:
L Каталожный N9 Масса |г]
20 3.5155.020 1.24 ±0.18
22 3.5155.022 1,32 ±0,19
24 3.5155.024 1.42 ±0,21
26
28
33155.026
3.5155.028
1,52 ±0,22 
1.6 ±0,23
30 3.5155.0Э0 1.67 ±0.25
32 3.5155.0Э2 1.77 ±0.26
34 3.5155.034 1.86 ±0,27
36 3.5155.036 1.97 ±0,29
38 3.5155.038 2,06 ±0.3
40 3.S1SS.040 2,16 ±0.32
42 3.5155.042 2.26 ±0,33
45 3.5155.045 2,39 ±0.35
50 3.5155.050 2,61 ±0.39
55 Э.5155.055 2,83 ±0,42
60 3.5155.060 3.05 ±0.45
L(mm) -  длина(±0,5мм)
od(MM) - диаметр наружой резьбы: 5мм(-0,5мм)
0С(мм)-диаметр головки: 6,8мм(-0,5мм) 
ог(мм)-диаметр тела резьбы: 4,1мм(-0,3мм)
W(mm) -  высота головки: 8мм(±0,5мм)
Р(мм) -РНЗР1,5(±0,1мм) - Ph (ход резьбы): 3мм(±0,1мм), Р (шаг резьбы): 1,5 мм(±0,1мм) 
R (mm ) - радиус передней кромки резьбы: 0,5мм(-0,2мм)
R(mm) -  радиус задней кромки резьбы: 0,2мм(-0,15мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами)
Шероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220-^-370 H V


--- стр. 134 ---
CHARF1X2 винт дистальный Т в размерах:
5,0x16 мм, 5,0x18 мм, 5,0x20 мм, 5,0x22 мм, 5,0x24 мм, 5,0x26 мм, 5,0x28 мм, 5,0x30 мм, 5,0x35 мм, 5,0x40 мм, 5,0x45 мм, 5,0x50
мм, 5,0x55 мм, 5,0x60 мм, 5,0x65 мм, 5,0x70 мм, 5,0x75 мм, 5,0x80 м м
1 №таламвшй№ bbrealfj
16 is isa o is Д94
18 15159.018 1.06 iOlS
20 1515а020 t18 -tai7
22 1515а022 гТ9 1Д19
24 151591024 141 1Д21
26 isisacQB 153 Ш22
28 151Sa028 164 1924
30 isisacBO 191 1928
35 isisa c a s Z23 1933
40 i5isao«} 147 493/
45 1513аО«5 171 494
50 151SaCG0 107 1946
S6 isisa o ss 152 1952
€0 i5isao60 184 1957
€6 15159065 < U  1961
70 isisaoTD <34 1 9 S
75 15159075 < e  1 9 0
80 15159080 <96 1974
L(mm) -  длина(±0,5мм)
0(1(м м ) - диаметр наружной резьбы: 4,9мм(-0,2мм)
0G( mm) - диаметр головки: 6,8мм(-0,5мм) 
ог(мм) - диаметр тела резьбы: 3,8мм(-0,3мм)
W(mm) - высота головки: Змм(±0,5мм)
Р(мм)- РЬЗР1,5(±0,1мм) - Ph (ход резьбы): Змм(±0,1мм), Р (шаг резьбы): 1,5 мм(±0,1мм) 
R(mm) - радиус передней кромки резьбы: 0,5мм(-0,2мм)
R( mm) -радиус задней кромки резьбы: 0,2мм(-0,15мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами)
Ш ероховатость: Ra=0,32-^l,25pm  
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 H V
CHARF1X2 винт дистальный Т в размерах:
5,5x20 мм, 5,5x22 м м, 5,5x24 мм, 5,5x26 мм, 5,5x28 мм, 5,5x30 мм, 5,5x32 мм, 5,5x34 мм, 5,5x36 мм, 5,5x38 мм, 5,5x40 мм, 5,5x42
мм, 5,5x45 мм, 5,5x50 мм, 5,5x55 мм, 5,5x60 мм
Размеры:
L К4твлйртый NeМасса [г)
20 3.515бД20 Ш  1918
22 15156il22 U 9 1919
24 3.5156Ш4 1.41 1921
26 15156.026 1.51 1922
28 З.Ы56Я28 1.61 1924
Э0 3.51561B0 1.72 4925
32 15156Л32 1.82 1927
34 15156Ш4 Ш  1928
36 15156il36 2 j n ЩЗ
38 15156Л38 2Л1 1931
40 151S6XM0 2.23 1933
42 151S6i>42 233 1934
45 ISISGXXS 239 1937
50 3.5156Д60 Z n  194
55 15156Л55 237 1944
GO 3.5156Д60 331 1948
L(mm) -  длина(±0,5мм)
od(MM) -  диаметр наружной резьбы: 5,5мм(-0,5мм) 
0С(мм) -  диаметр головки: 6,8мм(-0,5мм)
0г(мм) -  диаметр тела резьбы: 4мм(-0,3мм)


--- стр. 135 ---
W (mm ) - высота головки: 8мм(±0,5мм)
Р(мм)- РН ЗР1,5(±0,1мм) - Ph (ход резьбы): Змм(±0,1мм), Р (шаг резьбы): 1,5 мм(±0,1мм) 
R(mm) - радиус передней кромки резьбы: 0,5мм(-0,2мм)
R(mm) -радиус задней кромки резьбы: 0,2мм(-0,15мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами)'
Ш ероховатость: Ra=0,32-^1,25рт 
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 H V
CHARF1X2 винт дистальный Т в размерах:
5,5x16 мм, 5,5x18 мм, 5,5x20 мм, 5,5x22 мм, 5,5x24 мм, 5,5x26 мм, 5,5x28 мм, 5,5x30 мм, 5,5x35 мм, 5,5x40 мм, 5,5x45 мм, 5,5x50
мм, 5,5x55 мм, 5,5x60 мм, 5,5x65 мм, 5,5x70 мм, 5,5x75 мм, 5,5x80 мм
Размеры:
L Каталожный N» МгкхаИ
16 3.5160.016 096 t0.14
18 3.5160.018 1.08 Ю.16
20 3.51GO.O20 L20 t0.17
22 Э.51Са022 1.32 i0.19
24 3.5160.024 144 Ю.Л
26 3.S160.026 156 *0,23
28 3.S160.G28 166 10,24
30 3.5160030 193 ЮД8
Х> 3.5160.035 2,23 Ю.ЗЗ
40 15160.040 2,61 1039
4S 3.5160.045 2.98 Ю.44
ЬО 3.5160.050 3,36 Ю.5
S2 3.5160.052 3.49 Ю.52
S4 3.5160.054 3.59 Ю.53
5Ь 3.5160.055 3,66 Ю,54
60 3.5160.060 3,98 10.59
6S 3.5160065 4.44 Ю.66
/0 3.5160.070 4.69 30.7
Л 3.5160.075 4.97 10/4
80 3.5160.080 5^44 Ю.81
L(mm) - длина(±0,5мм)
0с)(м м ) - диаметр наружной резьбы: 5,5мм(-0,2мм)
0С(мм) - диаметр головки: 6,8мм(-0,5мм)
0г(мм) - диаметр тела резьбы: 3,9мм(-0,3мм)
W (mm ) - высота головки: 3,5мм(±0,5мм)
Р(мм) - РЬЗР1,5(±0,1мм) - Ph (ход резьбы): Змм(±0,1мм), Р (шаг резьбы); 1,5 мм(±0,1мм) 
R(mm)- радиус передней кромки резьбы: 0,5мм(-0,2мм)
R(mm) - радиус задней кромки резьбы: 0,2мм(-0,15мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами)
Ш ероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 H V
Характеристика Значение
М инимальный угол поворота при повреждении 180°
М инимальный крутящий момент на разрыв >4 Н м
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прош ли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. П еред принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и  
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результаз лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.
5. Операцию  по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.


--- стр. 136 ---
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9. Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и 
иммобилизацию места сращения при помощ и рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. П ациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Д ля предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат 1^^ож ет треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращ ения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В  случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащ им образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращ ения.
12. П осле фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
После сращ ения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное решение об удалении 
имплантата принимает хирург. У  большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Если имплантат не будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью .
• Смещ ение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• И згиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата.
• Повыш енный риск возникновения инфекции.
• П отеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.
Уаление CHARFIX2 винта дистального, применяемого е CHARFIX2 FN  стержнями следует проводить только в случае 
возникновения осложнений. Имплантаты системы CHARFIX2 FN  остаются в теле пациента на всю его жизнь.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1. EN  ISO 13485:2016 
EN  ISO 13485:20I6/AC: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN  ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN  ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)


--- стр. 137 ---
5. EN  ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. ENISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
11 . ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN  180 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. ENISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012 )
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. ENISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18: 2020)
16. EN  180 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664: 2017)
17. EN  22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. EN  ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN  62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
2 1. ENISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
23. EN  ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
25. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
2. Составные части замков.
27. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии - М еталлические винты для 
скрепления отломков кости с внутренним 
шестигранником, сферической опорной поверхностью 
головки и асимметричной резьбой. Размеры.
28. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии - М еталлические винты для 
скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и 
сферической опорной поверхностью. М еханические 
требования и методы испытаний.
29. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
30. ASTM  F1264-16el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
31. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
33. ASTM  F136-13 Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4-


--- стр. 138 ---
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хоургических имплантатов (UNS R56401)
34. ASTM  F543-17 Стандартная спецификация и методы испытаний 
металлических медицинских костных винтов
Стерильность.
Изделия поставляю тся в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаю тся неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
вьщ елениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и сушки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки). •
ВНИМ АНИЕ: запрещаегся использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению  изделия.
Процесс чистки и дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющие средства - Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• моющ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и  качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 1 5  
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на 1  
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 1 5  минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• П осле окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• И зделие тщательно высуш ить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110® С , время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю  поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.


--- стр. 139 ---
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
мою щ его средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть мащинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90® С , время минимум 5 минут;
(5) - сущ ка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
Очищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN  ISO  11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134® С ;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВН ИМ А НИ Е:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
ENISO 17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN  556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 1 0 * ^  (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВН ИМ А НИ Е;
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
Do not rouse
Н е использовать повторно
С € о197 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products Gm bH)
Ш
ifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
АC a u tio n Осторожно
|r ef1 Каталожный номер


--- стр. 140 ---


--- стр. 141 ---
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 винты дистальные Т изготавливаются из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO 5832/3 (ASTM  F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO 5832-3/F136), производитель Daido Steel Со. Ltd, Japan (Япония)/поставшик  
S+D METALS GmbH -DE (Германия).
Компоненты сплава (процентное содержание) - максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского, изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающих излиш него увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°С до +30°С
Относительная влажность: 45% ±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кП а
Условия хранения:
И мплантаты следует хранить в чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от + 11°Сдо +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 винты дистальные Т являются имплантируемыми и предназначены для использования во внутренней среде организма 
пациента при температуре от + 36 °С до +42 °С, поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями 
человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от+8®Сдо+30°С
Относительная влажность: от 60 ±15%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных винтов составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных винтов составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаление имплантатов, т.к. 
они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Срок службы для нестерильных винтов, применяемых вместе с CHARFIX2 FN стержнями составляет 50 лет. В  таком случае винты 
остаю тся в теле пациента на всю его жизнь. Удаление имплантата следует проводить только в случае возникновения осложнений.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от 
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения (SAR) равный 2Вт/кг для 1 5  минутного 
сканирования.
ВНИМ АНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.


--- стр. 142 ---
Снимок M PT может быть наруш ен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инстру менты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. Во время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
П осле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекш им сроком годности относятся к .медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM  sp. z о.о., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
5. Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являю тся последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникш ие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
6. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
7. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :


--- стр. 143 ---
11.
12.
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимости изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
Настояш ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и
Т.П.).
В  случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
Если будет установлено, что претензии лица, подающ его рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, Й е превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
вы ш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. z 0.0.
13.
14.
15.
16.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 150 ---
Инструкция по применению


--- стр. 151 ---
CH ARFIX2 стержень для пятки: правый, левый в размерах:
10x45 м м, 10x50 мм, 10x55 мм, 10x60 мм, 10x65 мм, 10x70 мм, 10x75 мм, 10x80 мм, 10x85 мм, 10x90 мм, 10x95 мм, 10x100 мм, 
12x45 м м, 12x50 мм, 12x55 мм, 12x60 мм. 12x65 мм, 12x70'мм, 12x75 мм, 12x80 мм. 12x85 мм, 12x90 мм, 12x95 мм, 12x100 м м 
Производитель.
C hM  sp. z О.О., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
О О О  «С И М », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польш а 
Тел:+48 85 86 86 100 
E -m ail: chm @ chm .eu 
М есто производства.
Lew ickie ЗЬ, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4. каб. 22-4.
Тел:+74957475955
E -m ail: M aksim .babanin@ chm .eu
Назначение медицинского изделия.
И м плантаты  для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны  переломало полного сращ ения.
Потенциальный потребитель.
И мплантаты  для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прощедщих соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 стержень для пятки предназначен для стабильного соединения костных отломков или стабильного обездвиживания 
кости при операции артродеза. Стержни доступны в правой и левой версиях. Стержни имеют определённый цвет в зависимости от 
диаметра т.е:
Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения:
CHARFIX2 стержень для пятки левый, диаметром 
010
в дистальной части стержня на длине 7мм коричневый цвет, далее до 
конца проксимальной части коричневый цвет
CH A RF1X 2 стержень для пятки правый, диаметром 
010
в дистальной части стержня на длине 7мм синий цвет, далее до конца 
проксимальной части коричневый цвет
CHARFIX2 стержень для пятки левый, диаметром 
012
в дистальной части стержня на длине 7мм коричневый цвет, далее до 
конца проксимальной части золотой цвет
CH A RF1X 2 стержень для пятки правый, диаметром 
012
в дистальной части стержня на длине 7мм синий цвет, далее до конца 
проксимальной части золотой цвет
Показания.
1 . П рямые и многооскольчатые переломы пяточной кости.
2. М ежсуставные переломы пяточной кости.
3 . Задержка или отсутствие костного сращения после лечения другими методами.
4. А ртродез таранно-пяточного сустава.
Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозмож ным или уменьщить шанс на успешное проведение операции:
1 . Инфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. Повыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5 . Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Н аруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами В О З).
1 0. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью .
1 1. Переломы диафизов, если расстояние от щ ели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5  
см .
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.


--- стр. 152 ---
Н еж елательны е последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возмож ности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выш е, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, 
наруш ения роста лёгких, дыхательный ацидоз.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) П отеря надлежащ ей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . П ациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечиваю щ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3 . Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции. .
4. Н икакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5. В се хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Д ля предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреж дению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7 . Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреж дения имплантата.
8. Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9 . О громное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствуюших 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
1 0 . И злиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
м атериала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
И. П ациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
им ею т слабые мыш цы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
1 2 . И мплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и Н Е предназначены для замешения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
1 3 . И мплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейш ем может требовать замены.
1 4 . Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
1 5 . В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
Д ля имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального ме'года хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вида стержней подходит операционная техника ST/83. Операционная техника носит рекомендательный характер и 
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
Размеры:
CHARF1X2 стержень для пятки левый в размерах:
10x45 мм, 10x50 мм,


--- стр. 153 ---
12x45 мм, 12x50 мм
4>d 10 12
L Каталожный № Масса [г] Каталожный № Масса [г]
45 3.6385.045 8,3 il,2 3.6389.045 13,7 ±2
50 3.6385.050 9,6 ±1,4 3.6389.050 15,8 +2,3
Ц мм) - длина(± 1 мм)
0(!(м м ) - диаметр(±0,3мм)
0к{м м ) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля): 05мм(+О,Змм) 
я(м м ) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм) 
я(м м ) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм)
Ш ероховатость: Ra=0,32-^l,25pm
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 НУ______________________
CHARFIX2 стержень для пятки левый в размерах:
10x55 мм, 10x60 мм, 10x65 мм, 
________12x55 мм, 12x60 мм, 12x65 мм_______
Размеры:
4>d 10 12
L Каталожный № Масса [г] Каталожный Ns К^сса (г]
57 3.6385.055 10,8 ±Х6 3089.055 18 ±2,6
61 3.085.060 11,8 n j 36389.060 19,6 ±2,9
65 36385.00 12,9 ±1,9 3089.065 21,3 ±3,1
Цмм) - длина(±1мм) 
od(MM) - диаметр(±0,3мм)
ок(мм) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля): 05мм(+О,Змм) 
а(.м м ) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм) 
а(м м ) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм)
Ш ероховатость: Ra=0,32-^-l,25pm
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 Н У______________________
CHARFIX2 стержень для пятки левый в размерах:
10x70 мм, 10x75 мм, 10x80 мм, 10x85 мм, 10x90 мм, 10x95 мм, 10x100 мм, 
12x70 мм, 12x75 мм, 12x80 мм, 12x85 мм, 12x90 мм, 12x95 мм, 12x100 мм
Размеры;
<W Ю 12
L Каталожный №Масса [г]Каталожный №Масса {г]
70 3.6385.070 13.2 ±1,9 3.6389.070 21,6 ±3,2
75 3.6385.075 14,4 ±2,1 3.6389.075 23,7 ±3,5
80 3.6385.080 15.7 ±2,3 3.6389.080 25,7 ±3,8
85 36385.085 17,0 ±2,5 36389.085 27,8 +4Д
90 3.6385.090 18,3 ±2,7 36389.090 29,9 ±4.4
95 36385.095 19,5 ±2.9 3.63S9.095 31,9 ±4.7
100 3.6385.100 20,8 ±3,1 36389.100 33,9 ±5
Ц мм) - длина(± 1мм)
0d (M M ) - диаметр(±0,3мм)
0к(м м) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля); 05мм(+О,Змм) 
а(м м ) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм) 
а(м м ) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм)
Ш ероховатость: Ra=0,32-^l,25|im
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 НУ______________________
CHARF1X2 стержень для пятки правый в размерах:
10x45 мм, 10x50 мм,
12x45 мм, 12x50 мм
Размеры:
фа 10 12
L Каталожный №Масса [г]Каталожный №Масса [г]
45 3.6386.045 8,3 ±1,2 3.6390.045 U7 +2
50 3.6386.050 9,6 ±1,4 3.090.050 15,8 ±2,3
Цмм) - длина(± 1  мм) 
od(MM) - диаметр(±0,3мм)
0к(мм) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля): 05мм(+О,Змм) 
а(мм) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм) 
а(мм) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм)


--- стр. 154 ---
Ш ероховатость: Ra=0,32^I,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 H V
CHARFIX2 стержень для пятки правый в размерах:
10x55 мм, 10x60 мм, 10x65 мм,
12x55 мм, 12x60 мм, 12x65 мм
Размеры:
10 12
LКата/юимяй № Масса [ijКаталоимый №Мйоса [г)
57 3.08асб5 Ю,8 ±1,6 16390055 18 ±2,6
61 3.638& 060US +1,7 1090060 19,6 ±2,9
65 3.638& 065U9 ±1,9 1090065 2X 3 ±ЗД
L(mm) - длина(± 1м м ) 
od(M M ) - диаметр(±0,3мм)
ок(мм) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля); 05мм(+О,Змм) 
а(мм) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм) 
а(мм) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм)
Ш ероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220-^-370 H V
CHARFIX2 стержень для пятки правый в размерах:
10x70 мм, 10x75 мм, 10x80 мм, 10x85 мм, 10x90 мм, 10x95 мм, 10x100 мм, 
12x70 мм, 12x75 мм. 12x80 мм, 12x85 мм, 12x90 мм, 12x95 мм, 12x100 мм
Размеры:
< t> d 10 12
L Каталожный № Масса [г]Каталожный №Масса [г]
70 3.6386.07013,2 ±1,93.090.070 21,6 ±3.2
75 3.6386.07514,4 ± 2,13.6390.07523,7 ±3,5
80 3.6386.08015,7 ±2,316390.08025,7 ±3,8
85 3.6386.08517,0 ±2.516390.08527,8 ±4,1
90 3.6386.09018,3 ±2,73.090.090 29,9 ±4,4
95 3.6386.09519,5 ±2,93.090.095 31,9 ±4,7
100 3.6386.10020.8 ±3.13.090.100 33,9 15
L(mm) - длина(± 1  мм) 
od(M M ) - диаметр(±0,3мм)
ок(мм) - диаметр отверстия вдоль оси имплантата (канюля): 05мм(+О,Змм) 
а(мм) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм) 
а(мм) - размер отверстия: 05мм(+О,Змм)
Ш ероховатость: Ra=0,32-^l,25pm  
Твёрдость (сплав титана): 220^370 H V
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. Перед принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и  
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующ ие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещ ё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и  меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9. Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.


--- стр. 155 ---
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и 
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращения.
12. После фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
•
Удаление имплантата после курса лечения.
После сращения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное решение об удалении 
имплантата принимает хирург. У большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Если имплантат не будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью.
• Смещение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• Изгиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата.
• Повышенный риск возникновения инфекции.
• Потеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом, во избежание перелома, повторного 
перелома или других последствий.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1. EN  ISO 13485:2016 
EN  ISO 13485:2016/АС: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN  ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN  ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN  ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN  ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе


--- стр. 156 ---
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN  ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. EN  ISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6:  
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
П. EN  ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. ENISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012 )
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. ENISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18: 2020)
16. EN ISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:4985)
18. ENISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизот-альный удар 
(ISO 2244:2000)
19. ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
2 1. EN  ISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. EN  ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. ISO 15142-1:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
1. Гвозди для остеосинтеза.
24. ISO 15142-3:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
3. Измерения диаметров соединительных устройств и 
сверл для наложения отверстий
25. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
26. ASTM  Fl264-I6el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
27. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
28. ASTM  FI36-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
Стерильность.
И злелия посгавляются в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаю тся неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
П еред применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:


--- стр. 157 ---
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и суш ки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) П еред процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению  изделия.
Процесс чистки и  дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющ ие средства - Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• мою щ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
•
Ручной метол с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2® С  и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и  качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 1 5  
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на 1  
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 15 минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• П осле окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высушить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90® С  до 110°С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю  поверхность изделия.
Автоматический метол с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
моющ его средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) ~ мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) ~ термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5  минут;
(5) - суш ка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
Очищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN  ISO 11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
СтерилизацияВымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):


--- стр. 158 ---
• температура: 134°С;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВН ИМ А НИ Е:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
EN  ISO  17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN  556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL (где SA L обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизапия:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВН ИМ А НИ Е:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
фО о  not reuse
•He использовать повторно
ССо197 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products Gm bH)
□и
ifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
А
Caution
Осторожно
|ref1 Каталожный номер
[lo 3 Номер производственной партии
(01 )X X X X X X X X X XШ трих-код Data M atrix 
и
Ш трих-код EA N  для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
M at: Titanium  alloy ISO  5832Обозначение материала, из которого выполнены изделия
М едицинское изделие
Товарный знак


--- стр. 159 ---
Дата изготовления
м1 Производитель
С Ь М Логотип производителя
Пиктограмма изделия
Lewickle ЗЬ. 16-061 Juchnowlec Koicielny, Poland 
td .44e85M  86 100, www.chm.eu Адрес производителя и места производства
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
П Верх (указывает правильное положение)
f
•
Беречь от влаги
Н е допускать до действия солнечного света
0■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле (предел количества- 
максимально 4 щ тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 стержень для пятки изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO 5832/3 (ASTM  F136)
Сплав титана, марка T16A L4V  (по стандарту ISO  5832-3/F136), производитель W estern Superconducting Technologies Со., LTD - China
(Китай).
или
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO  5832-3/FI36), производитель Daido Steel Со. Ltd. Japan (Япония)/поставщик S+D  
M ETALS G m bH  - DE (Германия).
Компоненты сплава (процентное содержание) - максимальное
А1 Fe С N 0 Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающ их излиш него увлажнения и прямых солнечных лучей.


--- стр. 160 ---
Условия транспортирования
Температура: от -20°Сдо +30°С
Относительная влажность: 45% ±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кП а
Условия хранения:
Имплантаты следует хранить в чистом помещ ении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от+11°С до +28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 стержень для пятки является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде организма пациента 
при температуре от + 36 °С до +42 ® С , поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями 
человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от+8°Сдо+30°С
Относительная влажность: от 60 ±15%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильньрс стержней составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных стержней составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаленз^ имплантатов, 
т.к. они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения (SAR) равный 2Вт/кг для 1 5  минутного 
сканирования.
ВНИМ АНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть нарущ ен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащ его расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.


--- стр. 161 ---
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. В о время введения винта очень важным является, правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
П осле контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
И мплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
1 . Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM  sp. z о.о., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
5. Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые
являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникш ие в результате механических, термических, химических и других повреждений. ^
6. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
7. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию  (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. zo.o.).
П. Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены.


--- стр. 162 ---
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и
Т.П.).
13. В  случае наруш ения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнкгь гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
выш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право изымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Лю бые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. z 0.0.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 169 ---
Инструкция по применению


--- стр. 170 ---
Имплантаты для остеосинтеза, варианты  исполнения:
CHARFIX2 винт компрессионный в размере М10х1,5 мм
Производитель.
ChM sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
ООО «ChM», Левицке 36, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
Тел:+48 85 86 86 100 
E-mail: chm@chm.eu 
Место производства.
Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
Фактический адрес: 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Тел: +74957475955
E-mail: Maksim.babanin@chm.ей
Назначение медицинского изделия.
Имплантаты для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны перелома до полного сращения.
Потенциальный потребитель.
Имплантаты для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прощедщих соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Изделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 винт компрессионный предназначен для выполнения компрессии в CHARFIX2 стержне анатомическом для бедренной 
кости. Винты имеют золотой цвет.
Показания.
Переломы диафиза бедренной кости.
Подвертельные и межвертельные переломы.
Переломы шейки бедренной кости.
Патологические переломы.
Ложные суставы.
Неправильное сращение или отсутствие сращения после лечения другими методами.
Противопоказания.
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозможным или уменьшить шанс на успешное проведение операции:
могут создавать высокую степень риска неудачи операции или
Инфекция в месте оперативного вмешательства.
Симптомы местного воспаления.
Повышенная температура или лейкоцитоз.
Беременность.
Болезни нервно-мышечной системы, которые 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
нарушающее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Нарушение кровоснабжения вблизи места оперативного вмешательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
10. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
11. Переломы диафизов, если расстояние от щели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5 
см.
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возможности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) Инфекция.


--- стр. 171 ---
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выше, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, нарушения 
роста лёгких, дыхательный ацидоз и т.д.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) Потеря надлежащей кривизны и/или длины кости.
►
Предупреждения.
1. Пациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечивающим успешное проведение операции. Ответственность за вы^р несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Никакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5. Все хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреждения имплантата.
8. Не у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих
послеоперационных рекомендаций. У пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий. *
10. Излишний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
11. Пациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
имеют слабые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
12. Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и НЕ предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейшем может требовать замены.
14. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
15. В ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
Для имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM. Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вида стержней подходит операционная техника ST/34. Операционная техника носит рекомендательный характер и 
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARFIX2 винт компрессионный М10х1,5 мм
Размеры:
Каталожный №Масса [г]
3.5162.000 5,23 ±0,78
Цмм)-длина: 53мм(-2мм)
0С(мм)-диаметр: М10мм(-0,4мм) 
od(MM)-диаметр наружной резьбы: 4,5мм(-0,4мм) 
ог(мм) -  диаметр тела резьбы: 8,16мм(-0,3мм) 
Р(мм) -  шаг резьбы: 1,5мм(±0,1мм)
W(mm) -  высота головки: Юмм(±0,5мм)
Тип резьбы -  резьба метрическая 
Шероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220^370 HV


--- стр. 172 ---
Предоперационные рекомендации.
1. К процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. Перед принятием решения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и 
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тшательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имеющий практические навыки работы с инструментами компании ChM. За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. Операция должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. На момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации. На всякий случай должны быть доступны дополнительные стерильные элементы.
9. Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и 
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения выщеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращения.
12. После фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
После сращения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное рещение об удалении 
имплантата принимает хирург. У большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Если имплантат не будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью.
• Смещение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• Изгиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата.
• Повыщенный риск возникновения инфекции.
• Потеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.


--- стр. 173 ---
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом, во избежание перелома, повторного 
перелома или других последствий.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1. EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/АС: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты -  Имплантаты 
для остеосинтеза -  Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. 180 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN 180 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделии. -  Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in yitro (ISO 
10993-5:2009)
10. ENISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
11. ENISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. ENISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. ENISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18: 2020)
16. EN 180 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. EN ISO 6892-1:2019
Материалы металлические. Испытания на растяжение. 
Метод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. EN ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года


--- стр. 174 ---
24. ASTM F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
2.5 ASTM F136-I3
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R5640I)
Стерильность.
Изделия поставляются в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаются неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
вьщелениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания СИМ не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщательная чистка является сложным процессом, успещность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящего средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и сущки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) Медицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникщие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щётки).
ВНИМАНИЕ: запрещается использовать щётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые моглй бы привести к 
повреждению изделия.
Процесс чистки и дезинфекции
1) Настоящая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) Моющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• Моющие средства -  Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• моющее средство - Dr.Weigert (производитель) neodisher® MediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.Weigert (производитель) noedishei® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 15 
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высущить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2®С), используя 20 грамм средства на I 
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 15 минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• После окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высущить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110®С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.


--- стр. 175 ---
ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
моющего средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) -  предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) -  мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) -  полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) -  термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5 минут;
(5) -  сушка при температуре от 90°С до 110°С, время 40 минут.
Упаковка
Очищенные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN ISO 11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произошла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134°С;
• минимальное время экспозиции: 5 мин.,
• минимальное время сушки: 20 мин.
ВНИМАНИЕ:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
EN ISO 17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• Методы стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации вышеуказанным способом.
ВНИМАНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• Максимальное число циклов повторной стерилизации -  100 циклов.
Маркировка изделия;
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
®Do not r«u»e
Не использовать повторно
С ^1 9 7 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products GmbH)
т
ifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
А
C aution Осторожно
Ire И Каталожный номер
Номер производственной партии


--- стр. 176 ---
(OI)XXXXXXXXXX
(Ю )ХХХХХХХХ
Штрих-код Data Matrix
Штрих-код EAN для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке
NON-STERILE Нестерильно
Mat: Titanium alloy ISO 5832 Обозначение материала, из которого выполнены изделия
Ш П Медицинское изделие
Товарный знак
d] Дата изготовления
Производитель
СИМ
Логотип производителя
Пиктограмма изделия
Lewickie 3U 16-061 Juchnowiec Koscietny, Poland 
tel. 4-46 85 86 86 100. wwwxhm.eu Адрес Производителя и места производства
?
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
Верх (указывает правильное положение)
f
Беречь от влаги
Ж Не допускать до действия солнечного света
В0 Предел ПО количеству одинаковых упаковок в штабеле (предел количества 
максимально 4 штук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 винт компрессионный изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO 5832/3 (ASTM F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO 5832-3/F136), производитель Western Superconducting Technologies Со., LTD -  China
(Китай).


--- стр. 177 ---
Компоненты сплава (процентное содержание) -  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающих излишнего увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от-20°Сдо+30°С
Относительная влажность: 45%±15%
Атмосферное давление: от 15кПа до 107кПа
Условия хранения:
Имплантаты следует хранить чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть
защищены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических веществ. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температу'ра: от + ПХдо  +28°С
Относительная влажность: от 22% до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до ЮбкПа
Условия эксплуатации: • >
CHARFIX2 винт компрессионный является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде организма 
пациента при температуре от + 36 ® С до +42 ®С, поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями 
человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от +8°С до +30°С
Относительная влажность: от 60+15%
Атмосферное давление: от 84 кПа до ЮбкПа
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных стержней составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных стержней составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаление имплантатов, 
т.к. они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещается комбинировать имплантаты производства компании ChM с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM. Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM, полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения (S A R ) равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМАНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производш'еля 
оборудования МРТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок МРТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Не 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1. Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или


--- стр. 178 ---
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM.
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. Во время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
щлиц винта,
• заключительный этап докручивания следуе’г проводить осторожно.
Утилизация.
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответсз'вующим образом.
Имплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя: *
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM sp. z О.О., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произошло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM sp. z о.о.
5. Настоящее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникшие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
6. ChM sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. Максимальный размер материальной ответственности ChM sp. z о.о. не 
может превышать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
7. ChM sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникший в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, инфор.мация о дефекте 
должна быть передана компании ChM sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM, который передал изделие в использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и бьп"ь очищенным и продезинфицированным).
10. В случае положительного рассмотрения гарантии, ChM sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
решения по отношению к рекламируемому изделию:
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM sp. z о.о.).
11. Изношенные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM sp. z о.о.


--- стр. 179 ---
12. Настоящая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отнощению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM 
sp. z 0.0., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и
Т.П.).
13. В случае нарущения условий гарантии, ответственность ChM sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающего рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайщие сроки, не превыщающие 30 
дней с даты доставки рекла.мируемого изделия в ChM sp. z о.о.
17. В исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
выще.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM sp. z о.о. в течении 2 месяцев после заверщения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM sp. z о.о. оставляет за собой право взымать onjiaTy 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. По вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польши, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM sp. zo.o.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 186 ---
Инструкция по применению


--- стр. 187 ---
Имплантаты для остеосинтеза, варианты  исполнения:
CHARF1X2 винт блокирующий Т в размерах:
2,4x12 мм, 2,4x14 мм. 2,4x16 мм, 2,4x18 мм, 2,4x20 мм, 2,4x22 мм, 2,4x24 мм, 2,4x26 мм, 2,4x28 мм, 2,4x30 мм, 2,4x32 
2,4x36 мм, 2,4x38 мм, 2,4x40 мм, 2,4x42 мм, 2,4x44 мм, 2,4x45 мм, 2,4x46 мм, 2,4x48 мм, 2,4x50 мм 
Производитель.
ChM sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
ООО «ChM», ЛевицкеЗб, 16-061 Юхновец Костельный, Польша 
Тел:+48 85 86 86 100 
E-mail: chm@chm.eu 
Место производства.
Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
Общество с ограниченной ответственностью «ЦхМ»
Фактический адрес: 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Тел: +74957475955
E-mail: Maksim.babanin@chm.ей
2.4x34 мм.
Назначение медицинского изделия.
Имплантаты для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны переломало полного срашения.
Потенциальный потребитель.
Имплантаты для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладаюших необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
Изделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 винт блокирующий Т предназначен для фиксации CHARF1X2 стержней для лучевой кости. Винты имеют зелёный 
цвет. *
Показания.
1. Переломы нижнего конца лучевой кости (переломы дистального метаэпифиза лучевой кости, например перелом Коллеса,
Смита) по классификации АО типы: А2, АЗ, С1, С2 и в некотрых случаях переломы СЗ, по усмотрению врача.
Противопоказания.
Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозможным или уменьшить шанс на успешное проведение операции:
1. Инфекция в месте оперативного вмешательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. Повышенная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и 
нарушающее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Нарушение кровоснабжения вблизи места оперативного вмешательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВОЗ).
10. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью.
11. Переломы диафизов, если расстояние от щели переломало ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5 
см.
12. Преломы типа СЗ, которых величина костных отломков не позволяет на стабильное введение винтов.
13. Переломы, которые не охватывают шиловидного отростка лучевой кости, такие как переломы Бартона (охватывающие край 
суставной поверхности дистального отдела лучевой кости), краевые суставные переломы, заключающиеся во вдавлении 
полулунной ямки.
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возможности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.


--- стр. 188 ---
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) Инфекция.
7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выше, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, нарушения 
роста лёгких, дыхательный ацидоз и т.д.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) Потеря надлежащей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1. Пациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечивающим успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Никакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5. Все хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Для предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреждения имплантата.
8. Не у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям, при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
10. Излишний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
11. Пациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
имеют слабые мышцы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
12. Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и НЕ предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейшем может требовать замены.
14. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
15. В ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
Для имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM. Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вида стержней подходит операционная техника ST/83. Операционная техника носит рекомендательный характер и 
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARFIX2 винт блокирующий Т в размерах:
2,4x12 мм, 2,4x14 мм, 2,4x16 мм, 2,4x18 мм, 2,4x20 мм, 2,4x22 мм, 2,4x24 мм, 2,4x26 мм, 2,4x28 мм, 2,4x30 мм, 2,4x32 мм, 2,4x34 
мм, 2,4x36 мм, 2,4x38 мм, 2,4x40 мм, 2,4x42 мм, 2,4x44 мм, 2,4x45 мм, 2,4x46 мм, 2,4x48 мм, 2,4x50 мм
Размеры:


--- стр. 189 ---
L Каталожный № Масса (г)
12 3.5332.012 0,22 10,03
14 3.S332.014 0,25 ±0,03
16 3.5332.016 0,28 10,04
18 3.5332.018 0,31 10,04
20 3.5332.020 034 10,05
22 3.5332.022 0,36 10.05
24 3.5332.024 0,39 10,05
26 3.5332.026 0,41 10,06
28 3.5332.028 0,44 10,06
30 3.5332.030 0,46 10,06
32 3.5332.032 0,49 ±0,07
34 3.5332.034 0,51 ±0,07
36 3.5332.036 0,54 ±0,08
38 3.5332.038 0,56 10,08
40 3.5332.040 0,59 ±0,08
42 3.5332.042 0,62 ±0,09
44 3.5332.044 0,65 ±0,09
4Ь 3.5332.045 0,66 ±0,09
46 3.5332.046 0.68 ±0.1
48 3.5332.048 0,71 ±0,3
SO 3.5332.050 0,74 ±0,11
L(mm) -  длина(±0,5мм)
e d (M M )-диаметр наружной резьбы: 2,4мм(-0,1мм) 
0G( mm) - диаметр головки: 4,5мм(-0,5мм)
0г(мм) - диаметр тела резьбы: 1 ,8мм(-0,3мм)
W(mm)- высота головки: 2,6мм(±0,5мм)
Р(мм)-шаг резьбы: 1мм(±0,1мм)
R(mm) -радиус передней кромки резьбы: 0,2мм(-015мм) 
R(mm) -  радиус задней кромки резьбы: 0,2мм(-015мм)
Тип резьбы - специальная (не определённая стандартами) 
Шероховатость: Ra=0,32-S'l,25pm  
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 H V
Характеристика Значение
М инимальный угол поворота при повреждении 180°
М инимальный крутящий момент на разрыв > 1  Н м
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. Перед принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и 
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещ ё перед началом операции. Па момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещ ё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации, за исключением изделий доставленных в стерильном виде. На всякий случай должны быть доступны 
дополнительные стерильные элементы.
9. Перед началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и  
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии.


--- стр. 190 ---
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержен в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на ко!ГГрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. Пациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Д ля предотвращения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В  случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращ ения.
12. После фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
После сращ ения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное рещение об удалении 
имплантата принимает хирург. У  большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Если имплантат не будет удалён после выполненной им  задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью .
• Смещение имплантата, которое может привести к травме. *
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• И згиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата.
• П овыш енный риск возникновения инфекции.
• П отеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом, во избежание перелома, повторного 
перелома или других последствий.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN  ISO 13485:2016 
EN  ISO 13485:2016/АС: 2018 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN  ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN  ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. ENISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1 . Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. ENISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)


--- стр. 191 ---
9. EN  ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. EN1SO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
И. EN  ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12; 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. ENISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18:2020)
16. ENISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN  ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. EN  ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN  62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. EN ISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
23. ENISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
25. ISO 15142-2:2003
Имплантаты для хирургии. М еталлические системы для 
интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 
2. Составные части замков.
27. ISO 5835:1991
Имплантаты для хирургии - М еталлические винты для 
скрепления отломков кости с внутренним 
шестигранником, сферической опорной поверхностью 
головки и асимметричной резьбой. Размеры.
28. ISO 6475:1989
Имплантаты для хирургии - М еталлические винты для 
скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и 
сферической опорной поверхностью. М еханические 
требования и методы испытаний.
29. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года
30. ASTM  FI264-16el Технические характеристики и методы испытаний для 
устройств интрамедуллярной фиксации
31. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
33. ASTM  F136-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургических имплантатов (UNS R56401)
34. ASTM  F543-17 Стандартная спецификация и методы испытаний 
металлических медицинских костных винтов
Стерильность.
И зделия поставляю тся в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаю тся неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и


--- стр. 192 ---
выделениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблю ./1ать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и суш ки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) Перед процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению  изделия.
П роцесс чистки и дезинфекции
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющие средства- Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также испол1^овать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• мою щ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH  10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 15 
минут.
• Имплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на 1  
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 1 5  минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• После окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и  труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• И зделие тщательно высущить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90® С  до 110® С , время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю  поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и  средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
моющ его средства, разработанной его производителем.
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) - мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2® С  и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) “ полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90® С , время минимум 5 минут;
(5) - сушка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
УпаковкаОчищ енные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN ISO  11607. Упаковывать в условиях


--- стр. 193 ---
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134°С ;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВН ИМ А НИ Е:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
EN  ISO  17665-1.
• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 10'^ (где SAL обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
Рестерилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВНИМ АНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
Оо not reu»«
Не использовать повторно
С € л 197 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products Gm bH)
Ш
ifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
А
Caution
Осторожно
Ir efI Каталожный номер
Номер производственной партии
(01 )ХХХХХХХХХХ 
Е З и  (Ю)ХХХХХХХХ
Ш трих-код D ata M atrix 
и
Ш трих-код EA N  для нестерильных изделий
Qty Количество изделий в упаковке


--- стр. 194 ---
NON-STERILE Нестерильно
M at: Titanium  alloy ISO  5832Обозначение материала, из которого выполнены изделия
М едицинское изделие
Товарный знак
Дата изготовления
id Производитель
C h M Логотип производителя
Пиктограмма изделия
Lewick» 3bk 16*061 juchnowiec Koicielny, Poland 
tel. -h48 85 86 86 100, wwwxhm.eu Адрес производителя и места производства
I
Хрупкое, обращайтесь осторожно!
«
1 1 Верх (указывает правильное положение)
f Беречь от влаги
Не допускать до действия солнечного света
В0
■
Предел по количеству одинаковых упаковок в щтабеле (предел количества- 
максимально 4 щ тук).
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части.
CHARFIX2 винт блокирующий Т изготавливается из следующего материала:
- сплава титана в соответствии с ISO 5832/3 (ASTM  FI36)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO  5832-3/F136), производитель Daido Steel Со. Ltd. Japan (Япония)/поставщик S+D  
M ETALS GmbH-DE (Германия).
Компоненты сплава (процентное содержание)-максимальное
А1 Fe С N 0 Н V Ti
6.75 аз 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия. 
Условия транспортирования:


--- стр. 195 ---
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающ их излищ него увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20® С  до +30°С
Относительная влажность: 45% ±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кП а
Условия хранения:
Имплаетаты следует хранить в чистом помещении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от + И®Сдо+28°С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 винт блокирующий Т является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде организма 
пациента при температуре от + 36 ® С  до +42 °С, поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями 
человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от+8°С до +30°С
Относительная влажность: от60+15%
Атмосферное давление: от 84 кПадо Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных стержней составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных стержней составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаление имплантатов, 
т.к. они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании С И М  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН 2015/2627 от
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
Имплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения (SAR) равный 2Вт/кг для 15 минутного 
сканирования.
ВНИМ АНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть нарушен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.
2. Н икогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрущению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.


--- стр. 196 ---
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможных повреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. В о время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация.
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
И мплантаты с истекщим сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
1. Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM  sp. z O.O.. при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являюшимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о. •
5. Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являются последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникш ие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
6. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
7. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое 
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
11. Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,


--- стр. 197 ---
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия,
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и 
Т.П.).
13. В  случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающ его рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
выш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и выдачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и не будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Лю бые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. z 0.0.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа; 01.6 от 01.06.2023 года.


--- стр. 204 ---
Инструкция по применению


--- стр. 205 ---
CHARFIX2 винт слепой М  в размерах:
10x1,5-0 мм, 10x1,5-5 мм, 10x1,5-10 мм, 10x1,5-15 мм, 6-О ^м м , 6-5 мм, 6-10 мм, 6-15 мм, 6-20 м м 
Производитель.
C hM  sp. zo.o., Lewickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland.
О О О  «ChM », Левицке 36, 16-061 Ю хновец Костельный, Польш а 
Тел:+48 85 86 86 100 
E-m ail: chm @ chm .eu 
М есто производства.
Lew ickie 3b, 16-061 Juchnowiec Koscielny, Poland
Уполномоченный представитель на территории Российской федерации.
О бщ ество с ограниченной ответственностью «ЦхМ »
Ф актический адрес: 117105, Россия, М осква, Варшавское ш ., д. 17, стр. 2, эт. 2, ком. 4, каб. 22-4.
Тел:+74957475955
E-m ail: M aksim.babanin@ chm.ей
Назначение медицинского изделия.
И мплантаты для остеосинтеза предназначены для интрамедуллярного остеосинтеза переломов костей. Цель остеосинтеза - это 
обеспечение стабильной фиксации отломков в правильном положении с сохранением функциональной оси сегмента, стабилизация 
зоны  переломало полного сращ ения.
Потенциальный потребитель.
И мплантаты для остеосинтеза рекомендованы для применения в повседневной хирургической практике в хирургических, 
ортопедических, травматологических отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Изделие предназначено 
для медицинских специалистов, обладающих необходимыми знаниями и прошедших соответствующую подготовку.
Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
И зделие одноразовое, нестерильное, инвазивное.
CHARFIX2 винт слепой М  предназначен для защиты от зарастания костной тканью конца CHARFIX2 стержня анатомического 
для бедренной кости и CH ARF1X2 стержня для пятки. Винты имеют золотой цвет.
•
Показания.
1 . П ереломы диафиза бедренной кости.
2. Подвертельные и межвертельные переломы.
3. П ереломы ш ейки бедренной кости.
4. Патологические переломы.
5 . Ложные суставы.
6. Неправильное сращение или отсутствие сращения после лечения другими методами.
7. П рямые и многооскольчатые переломы пяточной кости.
8. М ежсуставные переломы пяточной кости.
9. Задержка или отсутствие костного сращения после лечения другими методами.
1 0 . Артродез таранно-пяточного сустава.
Им плантаты  для остеосинтеза, варианты  исполнения:
Противопоказания.
П ротивопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно 
продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать 
невозмож ным или уменьшить шанс на успешное проведение операции:
1 . И нфекция в месте оперативного вмеш ательства.
2. Симптомы местного воспаления.
3. Повыш енная температура или лейкоцитоз.
4. Беременность.
5. Болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции или 
послеоперационных осложнений.
6. Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительных эффектов от применения имплантата и  
наруш аю щ ее нормальный процесс регенерации кости, напр.: наличие опухолей или врождённых пороков, перелом вблизи места 
операции, ускоренное СОЭ, которое не является последствием других заболеваний, повышенное количество лейкоцитов в крови 
или явный сдвиг влево мазка лейкоцитов.
7. Подозреваемая или доказанная аллергия на материал имплантата, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить 
имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата.
8. Наруш ение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеш ательства.
9. Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами ВО З).
10. Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто тканью .
11. П ереломы диафизов, если расстояние от щ ели перелома до ближайшего винта, блокирующего стержень, будет меньше чем 5  
см.
Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты.
Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о 
возможности появления нежелательных последствий. Существует риск возникновения нежелательных последствий неизвестной 
этиологии, на которые может сложиться много факторов.
К  потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) П овреждение имплантата (перелом, деформация или разъединение).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смешение имплантата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с другими материалами.


--- стр. 206 ---
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, например возможность появления опухоли, развитие 
аутоиммунного заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) И нфекция.7) Переломы кости или снижение плотности костной ткани в результате резорбции, вызванное уменьшением её 
физиологической нагрузки, вызывающие убыток кости выш е, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или г  ематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
11) Изменение психического состояния.
12) Тромбоз глубокой вены, тромбофлебит.
13) Возникновение трудностей с дыханием напр. эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония, легочные инфекции, нарушения 
роста лёгких, дыхательный ацидоз и т.д.
14) Возникновение рубцов, которые могут вызывать неврологические расстройства или компрессию нервов и/или боль.
15) Замедленное костное сращение или отсутствие видимой костной мозоли и образование псевдоартроза.
16) П отеря надлежащей кривизны и/или длины кости.
Предупреждения.
1 . Пациенту следует сообщить важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе.
2. Выбор соответствующей формы и размера имплантата для каждого пациента является самым важным элементом, 
обеспечивающ им успешное проведение операции. Ответственность за выбор несёт хирург.
3. Предоперационные и операционные процедуры, в том числе знание хирургических техник, а также соответствующее 
размещ ение имплантатов являются очень важными факторами, решающими об успешном проведении операции.
4. Н икакой имплантат не в состоянии переносить нагрузок от веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости.
5. Все хирургические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к 
усталости материала и повреждению имплантата.
6. Для предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению  имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения.
7. Если работа или активность пациента (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) могут 
повлиять на чрезмерную нагрузку на имплантат, пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной 
повреждения имплантата.
8. Н е у каждого пациента достигается положительный результат. Это правило относится особенно к тем случаям,^при которых 
другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата.
9. Огромное влияние на полученные результаты имеет правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих 
послеоперационных рекомендаций. У  пациентов, курящих табак, сращение кости происходит реже. Таких пациентов следует 
предупредить о данном факте и предостеречь от таких последствий.
10. Излиш ний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформации изделия, что может ускорить усталость 
материала, из которого изготовлен имплантат и привести к его деформации или повреждению.
11. Пациенты с ожирением, плохо питающиеся и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, а также пациенты, которые 
имеют слабые мыш цы и низкое качество кости и/или пациенты с параличом нервов, не являются самыми хорошими кандидатами 
для проведения хирургической стабилизации. Эти пациенты не могут или не готовы соблюдать рекомендации и 
послеоперационные ограничения.
12. Имплантаты предназначены для поддерживания процесса лечения и Н Е предназначены для замещения структур и переноса 
нагрузки тела в ситуации незаконченного процесса лечения.
13. Имплантат можно повредить или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы, а также в 
дальнейш ем может требовать замены.
14. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает полную функцию и ловкость здорового человека.
15. В  ситуации замедленного сращения или отсутствия сращения кости, нагрузка на имплантат может привести к 
потенциальному изгибу, расшатыванию, разъединению или усталостному перелому имплантата.
Для имплантации изделий предназначены специализированные наборы инструментов компании ChM . Операционная техника не 
является подробной инструкцией - о выборе соответствующей техники и детального метода хирургического вмешательства для 
конкретного пациента, решает врач. Операционная техника предоставляется отдельно от инструкции по применению. Для данного 
вида стержней подходят операционные техники ST/34, ST/83. Операционная техника носит рекомендательный характер и  
предоставляется по запросу врача.
Технические характеристики медицинского изделия:
Наименование
CHARFIX2 винт слепой М в размерах: 10x1,5-0 мм
Размеры:
Каталожный № Масса [г]
3.5161.700 2,06 ±0,3
L(mm) -длина: 11мм(-2мм)
od(MM) -  диаметр наружной резьбы: М10мм(-0,4мм)


--- стр. 207 ---
0G( mm) -диаметр головки: 10мм(-0,5мм) 
0г(мм) - диаметр тела резьбы: 8,16мм(-0,3мм) 
W (m m) - высота головки: 2мм(±0,5мм)
Р(мм) - ш аг резьбы: 1,5мм(±0,1мм)
Тип резьбы - резьба метрическая 
Ш ероховатость: Ra=0,32^1,25pm 
Твёрдость (сплав титана): 220-^370 H V
CHARF1X2 винт слепой М  в размерах:
10x1,5-5 мм, 10x1,5-10 мм, 10x1,5-15 м м
Размеры:
L W Каталом№ЫЙ №Масса [г]
16^5 5 3.516L7D5 5 ^ ±ат9
21.5 10 3.5161 ЛО ±126
26^5 15 3.5161715 1160 ±173
L (m m) - длина:(-2мм)
od(MM) - диаметр наружной резьбы: М1 0мм(-0,4мм) 
0G( mm) - диаметр головки: 14мм(-0,5мм)
0г(мм) - диаметр тела резьбы: 8,16мм(-0,3мм) 
W(mm) - высота головки:(±0,5мм)
Р(мм) - ш аг резьбы: 1,5мм(±0,1мм)
Тип резьбы - резьба метрическая 
Ш ероховатость: Ra=0,32-^-l,25pm  
Твёрдость (сплав титана): 220-^-370 H V
CHARFIX2 винт слепой М  в размерах: 6-0 мм
Размеры;
Каталожный № Масса [г]
3.5161.800 0,69 ±ОД
Цмм)-длина: 8,2мм(±0,5мм)
od (M M ) - диаметр наружной резьбы: М 6мм(-0,2мм)
0G( mm) -диаметр головки: 6,2мм(-0,5мм)
0г(мм) -  диаметр тела резьбы: 4,773мм(-0,3мм) 
Р(мм) -шаг резьбы: 1мм(±0,1мм)
W (m m) - высота головки: 2,3(±0,5мм)
Тип резьбы - резьба метрическая 
Ш ероховатость: Ra=0,32-bl,25pm  
Твёрдость (сплав титана): 220-^-370 H V
CHARFIX2 винт слепой М  в размерах: 
6-5 мм, 6-10 мм, 6-15 мм, 6-20 м м
Размеры:
L W Каталожный № Мае
13 5 3.5161.805 2,20
18 10 3.5161.810 3 ,9 3
23 15 3.5161.815 5,68
28 20 3.5161.820 7,44
Цмм) - длина:(± 1  мм)
o d (M M )- диаметр наружной резьбы: М 6мм(-0,2мм) 
0G( mm) - диаметр головки: 9,5мм(-0,5мм)
0г(мм) - диаметр тела резьбы: 4,773мм(-0,3мм) 
Р(мм) - шаг резьбы: 1мм(±0,1мм)
W(mm) - высота головки:(±0,5мм)
Тип резьбы - резьба метрическая 
Ш ероховатость: Ra=0,32-^1,25рт 
Твердость (сплав титана): 220^370 H V


--- стр. 208 ---
Предоперационные рекомендации.
1 . К  процедуре должны быть выбраны только те пациенты, которые прошли полную оценку состояния здоровья.
2. Следует избегать применения процедуры у пациентов с состояниями и/или склонностями, перечисленными в разделе 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
3. П еред принятием реш ения об имплантации врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях к 
данному типу операции, а также о возможности появления послеоперационных осложнений. Пациент должен также понять цель и  
способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте данного способа лечения. Правильный 
клинический диагноз и тщательно спланированная операция с одновременно безупречным её проведением обеспечивают хороший 
конечный результат лечения.
4. Врач должен определить, имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, выполняя 
соответствующие тесты.
5. Операцию по имплантации должен проводить хирург, знающий соответствующие правила и операционные техники, а также 
имею щ ий практические навыки работы с инструментами компании ChM . За выбор соответствующей операционной техники для 
данного пациента ответственность несёт врач.
6. О перация должна быть тщательно спланированной. Размер имплантата, необходимого для данного случая, следует 
определить ещё перед началом операции. Н а момент начала операции должен быть доступен соответствующий запас имплантатов 
требуемых размеров, а также размеров больших и меньших тех, которые будут использованы.
7. Хирург должен ознакомиться с определёнными элементами системы имплантатов ещё перед их применением, а также должен 
лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.
8. Все имплантаты и инструменты перед началом использования следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и 
стерилизации. На всякий случай должны быть доступны дополнительные стерильные элементы.
9. П еред началом операции, имплантаты, предназначенные для введения следует тщательно проверить на наличие 
потенциальных повреждений таких как царапины на поверхности, вмятины, следы коррозии и деформации формы. Повреждённый 
имплантат не может быть имплантирован.
Послеоперационные рекомендации.
1. Особенно важным является соблюдение пациентом послеоперационных рекомендаций и предостережений, предоставленных 
врачом.
2. Важным является, чтобы подтвердить правильность размещения имплантата сразу после проведения операции при помощи 
рентгеноскопии.
3. Также в послеоперационный период, в ходе процесса лечения, следует подтвердить правильность размещения имплантатов и
иммобилизацию места сращения при помощи рентгеноскопии. ^
4. Следует предупредить пациента о риске, которому он подвержён в случае неисполнения вышеизложенных рекомендаций или 
неявки на контрольные клинические обследования.
5. Хирург должен проинформировать пациента о том, что он должен сообщать о любых нетипичных изменениях вблизи места 
операции. Если было обнаружено какое-либо изменение в месте операции, пациент требует тщательного наблюдения.
6. Следует проинформировать пациента о виде материала, из которого изготовлен имплантат.
7. Пациент должен быть предупреждён, что в случае планированного обследования магнитным резонансом, должен он 
проинформировать медицинский персонал о вживлённых имплантатах.
8. П ациенту следует рекомендовать воздержание от курения или употребления чрезмерного количества алкоголя во время 
процесса лечения.
9. Если работа или активность пациента могут повлиять на чрезмерную и/или нефизиологическую нагрузку на имплантат (напр. 
постоянное хождение, бег, поднятие тяжестей, нагрузка мышц) пациент должен знать, что возникающие при этом силы могут быть 
причиной повреждения имплантата.
10. Д ля предотвращ ения чрезмерных напряжений в имплантате, которые могли бы привести к отсутствию сращения или 
повреждению имплантата и сопутствующим этому клиническим проблемам, хирург должен проинформировать пациента об 
ограничениях, связанных с физической активностью в период лечения и дозревания костной мозоли. Имплантат может треснуть 
или повредиться в результате интенсивной активности или травмы, а также в будущем может требовать замены.
11. Неприменение соответствующей иммобилизации кости в случае обнаружения замедленного сращения или отсутствия 
сращ ения может вызвать чрезмерные напряжения в имплантате. Усталостные напряжения могут быть причиной потенциального 
изгиба, ослабления или перелома имплантата. В  случае обнаружения отсутствия сращения или ослабления, изгиба и перелома 
имплантатов, пациента следует подвергнуть следующей операции и удалить имплантаты во избежание серьёзных травм. Пациент 
должен быть надлежащим образом предупреждён о возможности возникновения опасностей, а также должен быть тесно 
контролирован до момента подтверждения костного сращ ения.
12. П осле фиксации стержня в кости следует убедиться, что дистальные винты помещены в отверстиях стержня.
Удаление имплантата после курса лечения.
П осле сращ ения кости имплантаты не выполняют уже свою функцию и можно их удалить. Возможность следующей операции и 
связанные с ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное решение об удалении 
имплантата принимает хирург. У  большинства пациентов рекомендуется удаление имплантатов, т.к. они не предназначены для 
переноса сил. возникающих во время нормальной физической активности.
Если имплантат не будет удалён после выполненной им  задачи, может появиться одно или более последствий, а именно:
• Коррозия с местной реакцией ткани и болью .
• Смеш ение имплантата, которое может привести к травме.
• Риск дополнительной послеоперационной травмы.
• И згиб, ослабление или перелом, которые могут быть причиной возникновения трудностей при удалении имплантата или 
невозможности его удаления.
• Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, вызванные присутствием имплантата.
• П овыш енный риск возникновения инфекции.
• П отеря костной массы из-за снижения плотности костной ткани в результате резорбции, вызванного уменьшением её 
физиологической нагрузки.
• Потенциальное возникновение неизвестных и/или неожиданных долговременных последствий.


--- стр. 209 ---
Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом, во избежание перелома, повторного 
перелома или других последствий.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов
1 . EN  ISO 13485:2016
EN  ISO 13485:2016/АС: 2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования к регулированию (ISO 13485:2016)
2. EN ISO 14602:2011
Неактивные хирургические имплантаты - Имплантаты 
для остеосинтеза - Технические требования (ISO 
14602:2010)
3. EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие 
требования (ISO 14630:2012)
4. EN  ISO 780:2015
Упаковка. Транспортная тара. Графические 
обозначения, применяемые для обработки и хранения 
упаковок (ISO 780:2015)
5. EN  ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1 . Общие 
требования (ISO 15223-1:2016, Исправленная версия 
2017-03)
6. ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем.
7. EN  ISO 10993-1:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть I. Оценка и исследования в процессе 
менеджмента рисков (ISO 10993-1:2018, включая 
исправленную версию)
8. EN  ISO 10993-3:2014
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3. 
Испытания на генотоксичность, канцерогенность и 
токсичность, влияющую на репродуктивность (ISO 
10993-3:2014)
9. EN ISO 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских издeJfИ й. - Часть 5: 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 
10993-5:2009)
10. ENISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: 
Испытания на наличие местной реакции после 
имплантации (ISO 10993-6:2016)
И. EN  ISO 10993-10:2013
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. 
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи 
(ISO 10993-10:2010)
12. ENISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть И. 
Испытания на общую токсичность (ISO 10993-11:2017)
13. EN ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
подготовка проб и стандартных образцов (ISO 10993- 
12:2012)
14. ISO 10993-15:2019
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
Качественная и количественная оценка продуктов 
распада металлов и сплавов
15. EN ISO 10993-18:2020
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских 
изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 
10993-18: 2020)
16. ENISO 17664:2017
Обработка медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем медицинского 
оборудования для обработки медицинских изделий 
(ISO 17664:2017)
17. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на 
вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985)
18. EN ISO 2244:2002
Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и 
грузовые единицы. Испытание на горизонтальный удар 
(ISO 2244:2000)
19. ENISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским (ISO 14971:2007, Исправленная версия 
2007-10-01)
20. EN 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности (ISO 62366-1:2015).
21. ENISO 6892-1:2019
М атериалы металлические. Испытания на растяжение. 
М етод испытания при комнатной температуре (ISO 
6892-1:2019)
22. EN ISO 5832-3:2016
Имплантаты для хирургии. М еталлические материалы - 
Часть 3: Деформируемый сплав на основе титана, 6- 
алюминия 4-ванадия (ISO 5832-3:2016)
23. Директива 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 года


--- стр. 210 ---
24. ASTM  F2503-20
Стандартная практика для маркировки медицинских 
изделий и других изделий с целью обеспечения 
безопасности при магнитно-резонансном исследовании
25. ASTM  FI36-13
Спецификация кованого сплава титана 6-алюминия 4- 
ванадия ELI (свехнизкое межклеточное пространство) 
для хрургичсских имплантатов (UNS R56401)
Стерильность.
Изделия поставляются в нестерильном виде.
Производитель предоставляет несколько рекомендаций, касающихся процесса стерилизации и рестерилизации. Нижеуказанные 
рекомендации касаю тся неиспользованных нестерильных имплантатов. Имплантат, который был имплантирован не может быть 
повторно обработан и использован. Имплантат, который не был использован, а был загрязнен кровью, тканью и/или жидкостями и 
вьщ елениями организма не может быть использован повторно и подлежит обработке в соответствии с протоколом лечебного 
учреждения. Компания ChM  не рекомендует выполнять повторную обработку загрязненных имплантатов. Компания ChM  не несёт 
также ответственности в случае выполнения повторной обработки грязных имплантатов.
Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:
1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.
2) Тщ ательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа 
чистящ его средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и суш ки, правильной подготовки изделия, 
времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки.
3) М едицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и 
стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.
Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов):
1) П еред процедурой чистки, имплантат следует извлечь из оригинальной индивидуальной упаковки. Упаковку следует 
удалить. Для того, чтобы избежать заражения, имплантаты не должны контактировать с загрязненными изделиями/материалами.
2) Промывать проточной водой и удалить возможные загрязнения поверхности (возникшие например в результате 
повреждения индивидуальной упаковки), используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из 
синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щ ётки).
ВНИМ АНИЕ: запрещается использовать щ ётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к 
повреждению изделия.
Процесс чистки и дезинфекции *
1) Настоящ ая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM  методов чистки и дезинфекции: 
ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных 
процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).
2) М оющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и 
предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации 
предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих 
средств с уровнем Ph:
• М оющие средства-Ph между 10,4 а 10,8.
• Дезинфицирующие средства - 7 а 10.
3) Компания ChM  использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций 
по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие 
доступные материалы, которых использование может дать сопоставимый эффект:
• моющ ее средство - Dr.W eigert (производитель) neodisher® M ediClean forte (название моющего средства);
• дезинфицирующее средство - Dr.W eigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего 
средства).
Ручной метод с ультразвуковой чисткой
Оборудование и  средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, 
водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.
• Приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2°С и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать 
рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени 
экспозиции и качеству воды.
• Имплантат полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 1 5  
минут.
• И .мплантат тщательно полоскать под проточной водой, обращ ая особое внимание на отверстия и труднодоступные места. 
Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Визуально осмотреть всю  поверхность имплантата на наличие загрязнений. Повреждённые имплантаты должны быть 
удалены. Грязные имплантаты следует подвергнуть повторной чистке.
• Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью.
• Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2°С), используя 20 грамм средства на I 
литр воды. Имплантат полностью замочить в растворе, время действия 15 минут (следует соблюдать рекомендации, которые 
содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).
• После окончания экспозиции, имплантат следует тщательно сполоскать под проточной водой, обращая особое внимание 
на отверстия и  труднодоступные места. Рекомендуется полоскать в деминерализованной воде.
• Изделие тщательно высуш ить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°С до 110°С, время 60 мин.
• Визуально осмотреть всю  поверхность изделия.
Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора
Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.
ВНИМ АНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO  15883. 
М ойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями 
производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного 
мою щ его средства, разработанной его производителем.


--- стр. 211 ---
• Имплантат следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла:
(1) - предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;
(2) -мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2°С и pH  10,4 - 10,8, время 10 минут;
(3) - полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты;
(4) - термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°С, время минимум 5  минут;
(5) - суш ка при температуре от 90°С до 110°С , время 40 минут.
Упаковка
Очищенные сухие имплантаты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. 
Упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN  ISO  11607. Упаковывать в условиях 
контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования 
не произош ла повторная контаминация.
Стерилизация
Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с 
действующими процедурами клиента. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под давлением):
• температура: 134® С ;
• минимальное время экспозиции: 5  мин.,
• минимальное время суш ки: 20 мин.
ВНИМ АНИЕ:
• Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта 
ENISO 17665-1.
• Стерилизационный ме'год должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN  556-1, для 
обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL 10'^ (где SA L обозначает Sterility Assurance Level).
• Имплантат нельзя стерилизовать в индивидуальной упаковке, в которой он был доставлен.
• М етоды стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением 
ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.
• Вышеуказанные правила чистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов, предназначенных для 
имплантации.
• Процедура чистки и стерилизации должна также охватывать операционные инструменты, применяемые для 
имплантации.
•
Рестерилизация:
Допускается рестерилизация изделия в случае, когда его стерильная упаковка была вскрыта или повреждена. В  таком случае, 
изделие следует промыть и подвергнуть стерилизации выш еуказанным способом.
ВНИМ АНИЕ:
• Имплантат, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями пациента, не может быть 
рестерилизован и имплантирован другому пациенту.
• М аксимальное число циклов повторной стерилизации - 100 циклов.
Маркировка изделия:
Символы используемые на этикетках и упаковке имплантатов
Символ Значение
®О о  not rtUM
Н е использовать повторно
С ^ 1 9 7 Европейский знак соответствия + номер сертифицирующей единицы 
(TUV Rheinland LGA Products Gm bH)
□а
ifu.chm.eu
Смотрите инструкцию по применению
АC a u tio n Осторожно
Ir efI Каталожный номер
Номер производственной партии


--- стр. 212 ---
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части. 
CHARFIX2 винт слепой М  изготавливается из следующего материала:


--- стр. 213 ---
- сплава титана в соответствии с ISO  5832/3 (A STM  F136)
Сплав титана, марка TI6AL4V (по стандарту ISO  5832-3/F136, производитель W estern Superconducting Technologies Со., LTD - China 
(Китай).
Компоненты сплава (процентное содержание) -  максимальное
А1 Fe С N О Н V Ti
6.75 0.3 0.08 0.05 0.2 0.015 4.5 остаток
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, 
не допускающих излиш него увлажнения и прямых солнечных лучей.
Условия транспортирования
Температура: от -20°Сдо+30°С
Относительная влажность: 45% ±15%
Атмосферное давление: от 15кПадо 107кП а
Условия хранения:
И мплантаты следует хранить в чистом помещ ении, предотвращая их повреждение и деформацию. Имплантаты должны быть 
защ ищ ены от вредного воздействия теплового излучения, прямого солнечного света, от механических повреждений и от 
воздействия химических вещ еств. Должны быть хранены не менее 1  метра от источника питания.
Условия хранения
Температура: от+11® С до +28® С
Относительная влажность: от 22%  до 50%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Условия эксплуатации:
CHARFIX2 винт слепой М  является имплантируемым и предназначен для использования во внутренней среде организма пациента 
при температуре от + 36 ® С  до +42 °С, поэтому материалы, полностью совместимы с биологическими тканями и жидкостями 
человеческого тела, с которыми он контактирует.
Условия эксплуатации
Температура: от +8°С до +30°С
Относительная влажность: от 60 ±15%
Атмосферное давление: от 84 кПа до Ю бкП а
Срок годности, срок службы изделия.
Срок годности для нестерильных винтов составляет 20 лет.
Срок службы для нестерильных винтов составляет 2 года. После достижения сращения, рекомендуется удаление имплантатов, т.к. 
они не предназначены для переноса сил, возникающих во время нормальной физической активности.
Информация об известных ограничениях по совместному использованию с другими медицинскими изделиями:
Запрещ ается комбинировать имплантаты производства компании ChM  с имплантатами других производителей. Имплантацию 
следует проводить только с использованием инструментов компании ChM . Инструменты зарегистрированы РЗН  2015/2627 от
05.05.2015 Инструменты для травматологии и ортопедии с принадлежностями.
Исследование магнитным резонансом.
И мплантаты компании ChM , полностью изготовленные или содержащие элементы из сплавов титана условно совместимы с 
исследованием магнитным резонансом.
Сканирование пациента является безопасным при соблюдении следующих параметров:
• статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тесла,
• пространственный градиент магнитного поля < 720 гаусс/см,
• максимальный для данной системы М РТ коэффициент собственного поглощения (SAR) равный 2Вт/кг для 1 5  минутного 
сканирования.
ВНИМ АНИЕ: пользователь обязан полностью ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями производителя 
оборудования М РТ, на котором планируется проведение обследования пациента.
Снимок М РТ может быть наруш ен, если исследуемая область находится в месте расположения имплантата или вблизи его. Н е 
стоит проводить исследований с помощью магнитно-резонансной томографии, если целостность тканей, а также правильности 
крепления имплантата и невозможность определения ненадлежащего расположения имплантата вызывают сомнения.


--- стр. 214 ---
Информация о мерах предосторожности:
1 . Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует 
предохранить его от повторного использования и подвергнуть ликвидации в соответствии с действующими процедурами, 
предусмотренными медицинским учреждением.2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и устанавливать использованный имплантат. Даже 
если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, может он иметь скрытые мелкие повреждения или 
внутренние напряжения, что может привести к раннему повреждению, усталостному разрушению, а в результате, например, к 
перелому имплантата.
3. Неправильное использование инструментов или имплантатов может быть причиной вреда, нанесённого здоровью пациента или 
операционной бригады.
4. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; 
повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента.
5. Установку, удаление и изменение положения имплантатов следует выполнять только с помощью инструментов, специально 
предназначенных для этих имплантатов, производимых компанией ChM .
6. Применение имплантатов и инструментов компании ChM  в сочетании с имплантатами или инструментами других 
производителей может привести к повреждению имплантатов и инструментов, а также к неправильному проведению операции и 
процессу лечения.
7. В  единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные 
длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер 
предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед 
использованием инструменты должны быть проверены на предмет их изношенности или возможныхповреждений.
8. В  случае необходимости догнуть имплантат, следует обратить внимание на то, что:
• не допускается отгибать, предварительно изогнутого имплантата,
• не допускается загибать и отгибать имплантат туда и обратно,
• изгиб должен быть выполнен только с помощью предназначенных для этого инструментов.
9. Во время введения винта очень важным является правильно установить отвёртку по отношению к винту. Соблюдая 
нижеуказанные рекомендации снижается риск повреждения отвётрки, винта или костного отверстия:
• отвёртку установить в оси винта,
• применять соответствующий осевой нажим, обеспечивающий полное возможное вглубление наконечника отвёртки в 
шлиц винта,
• заключительный этап докручивания следует проводить осторожно.
Утилизация. •
После контакта с организмом пациента имплантат следует считать медицинским отходом класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 и 
утилизировать соответствующим образом.
Имплантаты с истекш им сроком годности относятся к медицинским отходам класса А по СанПиН 2.1.3684-21 и должны 
утилизироваться соответствующим образом.
Гарантия производителя:
1 . Гарантии подлежит изделие, непосредственно купленное у ChM  sp. z о.о. или у его уполномоченного представителя.
2. ChM  sp. z 0.0., при условии соблюдения следующих положений, предоставляет на своё изделие 12-месячный гарантийный 
срок (считаемый со дня покупки пользователем или с момента предачи изделия в использование, в зависимости от того что 
произош ло первым), если иное не предусмотрено другими договорами.
3. Независимо от вышеуказанных дат, гарантийный срок не может превышать 24 месяца, начиная с момента приобретения 
изделия непосредственно у ChM  sp. z о.о., субъектом, не являющимся его пользователем, если иное не предусмотрено 
другими соглашениями и договорами.
4. В  случае отсутствия однозначной документации (в гарантийном талоне) относительно даты покупки изделия или даты его 
передачи в использование, датой покупки считается дата приобретения изделия у ChM  sp. z о.о.
5. Настоящ ее изделие было проверено и соответствует его спецификации. Гарантия распростаняется только на дефекты, которые 
являю тся последствием конструктивных, материальных или производственных недостатков. Гарантия не распространяется на 
дефекты, возникшие в результате механических, термических, химических и других повреждений.
6. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за какие-либо косвенные материальные потери имущества, связанные с повреждением 
или неправильным функционированием изделия. М аксимальный размер материальной ответственности ChM  sp. z о.о. не 
может превыш ать стоимости покупки у производителя изделия, являющегося предметом претензии.
7. ChM  sp. z 0.0. не несёт ответственности за ущерб, возникш ий в результате использования неисправного изделия, 
использования изделия не по назначению, несоблюдения рекомендаций производителя изделия.
8. В  случае возникновения (в течении гарантийного срока) дефекта, охватываемого настоящей гарантией, информация о дефекте 
должна быть передана компании ChM  sp. z о.о. (или дистрибьютору ChM , который передал изделие в использование) в 
течении 30 дней с момента возникновения дефекта.
9. Гарантия будет рассмотрена только при условии предъявления пользователем изделия:
• документа, подтверждающего покупку (квитанцию) с датой продажи рекламируемого изделия или документа с 
датой передачи в использование,
• гарантийного талона (с указанной датой продажи или передачи изделия в использование),
• рассматриваемого изделия вместе с описанием дефекта (изделие должно быть доставлено в оригинальной 
транспортной упаковке производителя этого изделия, и быть очищенным и продезинфицированным).
10. В  случае положительного рассмотрения гарантии, ChM  sp. z о.о. может (по своему усмотрению) представить следующие 
реш ения по отношению к рекламируемому изделию :
• ремонт изделия,
• замена изделия на новое, которое является по крайнер мере функционально эквивалентным рекламируемому 
изделию (рекламируемое изделие становится собственностью ChM  sp. z о.о.). Право замены изделия на новое


--- стр. 215 ---
предоставляется в случае, если сервис ChM  sp. z о.о. не может отремонтировать изделие или предполагаемая 
стоимость ремонта превышает стоимость изделия,
• возврат стоимости покупки изделия вместе с расходами на его покупку (рекламируемое изделие становится 
собственностью ChM  sp. z о.о.).
U. Изнош енные или повреждённые части или компоненты, замененные в рамках гарантийного ремонта, становятся 
собственностью ChM  sp. z о.о.
12. Настоящ ая гарантия не распространяется на:
• изделия, которые не были использованы в соответствии с назначением, инструкциями производителя 
(содержащимися, в частности, в инструкциях по применению, операционных техниках, и т.п.), подвергались 
чрезмерной нагрузке по отношению к уровню нагрузок возникающих при их нормальном использовании (в 
соответствии с назначением) или были использованы с изделиями других производителей,
• изделия, которые не подвергались соответствующей мойке, чистке, дезинфекции и стерилизации а также 
консервации, хранению и перемещению пользователем изделия,
• изделия, которые ремонтировались, модифицировались или регенерировались другими лицами чем компания ChM  
sp. z о.о., или без её письменного согласия.
• изделия, на которых оригинальные гарантийные пломбы, серийные номера или другие идентификационные или 
защитные знаки были удалены, уничтожены или изменены,
• материалы, части и аксессуары, которые подлежат нормальному износу во время эксплуатации изделия 
медицинского назначения (напр. свёрла, интрамедуллярные свёрла, спицы-направители, имеющие режущие края и 
т.п.).
13. В  случае нарушения условий гарантии, ответственность ChM  sp. z о.о. полностью отменяется.
14. В  случае, когда заявленные дефекты не подлежат гарантии, ChM  sp. z о.о. сообщит об этом пользователю и оценит стоимость 
(возможного) ремонта изделия.
15. Если будет установлено, что претензии лица, подающ его рекламацию являются необоснованными, на него будут возложены 
расходы по доставке изделия в ChM  sp. z о.о. и расходы по отправлению ему изделия обратно.
16. ChM  sp. z 0.0. приложит все усилия чтобы выполнить гарантийные обязательства в кратчайшие сроки, не превышающие 30 
дней с даты доставки рекламируемого изделия в ChM  sp. z о.о.
17. В  исключительных случаях срок выполнения гарантийных обязательств может быть продлен по сравнению с указанным 
вы ш е.
18. Гарантийный срок может быть продлён на время, от момента заявления о гарантии до момента её устранения и вьщ ачи 
отремонтированного изделия.
19. В  случае если лицо, подающее рекламацию не заберёт изделие от ChM  sp. z о.о. в течении 2 месяцев после завершения 
ремонта и нс будет возможности установить дату получения изделия, ChM  sp. z о.о. оставляет за собой право взымать оплату 
за хранение изделия в сервисе или его утилизацию.
20. П о вопросам, не предусмотренным гарантийными условиями на изделия ChM  sp. z о.о. применяются законы, действующие на 
территории Польш и, и, в частности положения Гражданского кодекса.
21. Любые споры, которые могут возникнуть в связи с реализацией гарантии будут рассмтриваться судом по местонахождению 
ChM  sp. z 0.0.
Версия документа 01.1. от 01.10.2021 года. 
Версия документа: 01.6 от 01.06.2023 года.