Маски ларингеальные двухканальные MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- !й=>>:^=гг<=§$ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com УТВЕРЖДАЮ Mederen Neotech Ltd. 515505329 ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Маски ларингеальные двухкан --- стр. 3 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Оглавление 1 Наименование медицинского изделия..................................................................4 2 Сведения о производителе медицинского изделия ........................................5 3 Сведения о месте производства медицинского изделия.................................5 4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....6 5 Условия применения....................................................................................................6 6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий......................................................................................................... 6 7 Классификация..............................................................................................................7 8 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ...............8 9 Перечень материалов, из которых изготовлены макси.................................26 10 Указания по применению для всех вариантов исполнения, кроме маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic ............................28 11 Установка и способ применения........................................................................29 12 Установка и способ применения для маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic............................................................32 13 Техническое обслуживание, текущий ремонт ..............................................35 14 Комплектность.........................................................................................................35 15 Упаковка.....................................................................................................................36 16 Маркировка................................................................................................................38 17 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт........................44 18 Условия эксплуатации...........................................................................................44 19 Транспортирование.................................................................................................44 л и с т 2 и з л и с т о в 46 8!=8!=гг<=!8=!8!=8!=?г<=!®=>>>Ж'' --- стр. 4 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com m 20 Хранение.....................................................................................................................45 21 Гарантийные обязательства.................................................................................45 22 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия..............................................................................................................................45 23 Контактная информация.......................................................................................46 л и с т 8 и з л и с т о в 46 S! --- стр. 8 --- !й = М Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com - сердечно-легочная реанимация у пациентов с отсутствием глоточных рефлексов - плановые и экстренные анестезиологические пособия у пациентов, которым проводятся эндоскопические процедуры 6.1.2 Противопоказания к применению: - не применяются у пациентов с полным желудком или остаточным желудочным содержимым - фиброз легких - невозможность открытия рта пациента - обструкция глотки - выраженное повреждение мягких тканей ротовой полости - ограничение подвижности нижней челюсти - не применяются у пациентов с полным желудком или остаточным желудочным содержимым - риск рефлюкса при острой кишечной непроходимости 6.2 Возможные побочные действия, при длительном использовании: - аспирация; - обструкция дыхательных путей; - сухость в горле; - ларингоспазм; - фарингит; - онемение языка, связанное с повреждением язычного нерва; - цианоз языка; - макроглоссия и паралич голосовых связок. - аллергические реакции 7 Классификация --- стр. 9 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 2а. 8 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 8.1 Описание изделия Изделие - стерильное и предназначено для однократного применения у одного пациента. Изделие представляет собой надъязычное устройство для дыхательных путей; введение ларингеальной маски представляет собой альтернативу эндотрахеальной интубации, стандартной масочной анестезии при общей анестезии. Оно вводится в гипофаринкс, чтобы сформировать защиту вокруг глотки для вентилирования со спонтанным или положительным давлением без необходимости интубирования гортани. Изделие имеет следующие преимущества: - обеспечивает быстрый доступ к дыхательным путям; - не требует применения ларингоскопа; - не требует применения релаксантов; - обеспечивает поток воздуха для спонтанного или контролируемого вентилирования; 8.1.1 Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, армированная (далее - маска армированная) Маска армированная - имеет армированную проволочную спираль в трубке воздуховода (далее - трубка), которая позволяет легко изогнуть и зафиксировать трубку в любом положении, сохраняя при этом форму, просвет и герметизацию дыхательных путей, предоставляя специалисту доступ к операционному полю. Применение армированной проволочной спирали исключает скручивание, перекручивание или заламывание трубки, что предотвращает окклюзию дыхательных путей. Маски размером 3.0-5.0 имеют стилет, для удобства фиксации трубки. --- стр. 10 --- ж М Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Маски армированные имеют канал для введения зонда, предназначенную для разделения дыхательных путей и пищеварительного тракта, а также для проведения зонда в желудок в случае продолжительных вмешательств, не требующих интубации трахеи. Маски имеют депрессор (при необходимости) для более легкого сдувания манжеты. 8.1.2 Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, угловая (далее - маска угловая) Маска угловая имеет угол сгиба 100°, что позволяет легко ввести и зафиксировать трубку, сохраняя герметизацию дыхательных путей. Маска угловая имеет клапан, изготовленный из пластика, без содержания металла, что позволяет использовать маску совместно с аппаратом МРТ. Маски угловые имеют встроенную канал для введения зонда, предназначенную для разделения дыхательных путей и пищеварительного тракта, а также для проведения зонда в желудок в случае продолжительных вмещательств, не требующих интубации трахеи. Маски имеют депрессор (при необходимости) для более легкого сдувания манжеты. 8.1.3 Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, интубирующая (далее - маска интубирующая) Маска интубирующая имеет раздельные пищеварительный и дыхательный каналы, диаметр дыхательного канала позволяет проводить интубацию трахеи, предназначена для оптимальной защиты дыхательных путей пациента, для экстренных случаев и «трудных дыхательных путей». Дыхательная трубка прозрачная, имеет уникальную форму с точным анатомическим изгибом, что облегчает установку маски в правильное положение без дополнительных усилий. Маска интубирующая позволяет введение эднотрахеальной трубки (далее - ЭТТ). Маски имеют депрессор (при необходимости) для более легкого сдувания манжеты. S! --- стр. 11 --- м Е шш ш т D Е ттт к. Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number; 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Соответствие размера маски интубирующей к ЭТТ представлено в таблице № 1. Размер маски Размер ЭТТ 3.0 7.5 4.0 7.5 5.0 8.0 ♦ Также интубирующая маска имеет порт для спуска манжеты. 8.1.4 Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, EndoScopic (далее - маска EndoScopic) Маска EndoScopic представляет собой надглоточную дыхательную магистраль с манжеткой с эндоскопическим каналом с максимальным наружным диаметром 14 мм, который подходит для всех стандартных эндоскопов. Ее конструктивные особенности включают канал для интубации пищевода, отдельный канал с концевой манжетой для вентиляции легких. Маска поставляется в размере № 4.0 (50-70 кг). Маски имеют депрессор (при необходимости) для более легкого сдувания манжеты. Все маски имеют раздувную манжету, которая в надутом состоянии формирует запирающее давление вокруг ларингеального периметра. При правильном сдувании манжеты образуется гладкая плоскость в виде клина, которая позволяет изделию легко проходить позади языка и надгортанника. Манжета раздувается через магистраль для надувания манжеты. Наружный диаметр магистрали для надувания манжеты - 3,0±0,3 мм. Манжета выполняет несколько функций: - обеспечивает защиту от утечки воздуха, подаваемого аппаратом в ротовую и носовую полость; - препятствует попаданию слизи, слюны, пищи из ротовой и носовой полости в трахею. --- стр. 12 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com * Ha конце магистрали для надувания манжеты находится пилотный баллон с клапаном, через который манжета надувается воздухом с помощью шприца с объёмом не менее 2 мл. Пилотный баллон-обеспечивает идентификацию и контроль наполнения манжеты воздухом. За счет своей конструкции, клапан обеспечивает герметичность. Коннектор - это не съёмная часть маски, постоянно укрепленный в теле трубки воздуховода. Коннектор предназначен для присоединения трубки к аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ), анестезиологическому оборудованию. Прочность соединения: коннектор и трубка воздуховода должны быть достаточно прочно соединены, чтобы не допускать утечки газа во время проведения интубации. Прочность соединения должна сохраняться при приложении усилия не менее 25 Н. Технические параметры коннектора представлены в таблице 1. Таблица №1 - Технические параметры коннектора Размер Наружный диаметр, мм Внутренний диаметр, мм Длина коннектора, мм 1 15,0±1,0 13,0±1,0 32,0±3,0 1,5 36,6±3,6 2 38,0±4,0 2,5 38,0±4,0 3 38,0±4,0 4 38,0±4,0 5 38,0±4,0 Схематическое изображение маски ларингеальной, силиконовой, армированной представлено на рисунке №1. двухканальнои. s i = ^ = --- стр. 13 --- М E R E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com II 1 - Манжета 2 - Армированная проволочная спираль 3 - Коннектор 4 — Магистраль для надувания манжеты 5 - Пилотный баллон 6 - Клапан 7 - Проксимальное отверстие 8 - Канал для зонда 9 - Канал для зонда 10 - Трубка воздуховода Рисунок №1 - Схематическое изображение маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, армированной Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, армированной представлено на рисунке №2. л и с т 12 и з л и с т о в 46 =гг<=!$$=^>:=гг< --- стр. 14 --- М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com ♦ « Рисунок №2 - Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, армированной Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, армированной представлены в таблице №2. Таблица №2 - Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, армированной S != --- стр. 15 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, армированная Размер 1.0 1.5 2.0 2J5 3.0 4.0 5.0 Длина изделия, мм 190,0± 20,0 210,0± 20,0 220,0± 20,0 240,0± 20,0 260±20 ,0 280,0± 28,0 300,0± 30,0 Максимальн ый объем вместимости манжеты, мл 4 7 10 14 20 30 40 Угол изгиба трубки воздуховода, о 30±5 Диаметр отверстия проксимальн ого конца, мм 4,0±0,4 4,5±0,5 4,5±0,5 5,0±0,5 6,0±0,6 6,0±0,6 7,0±0,7 Длина армированно й проволочной спирали, мм 75,0±7, 0 82,0±8, 0 87,0±8, 0 97,0±9, 0 114,0± 11,0 120,0± 12,0 127,0± 12,0 Длина стилета, мм ” “ - 430,0± 43,0 430,0± 43 455,0± 45 Диаметр стилета, мм “ “ 4,3±0,4 4,3±0,4 4,3±0,4 II ЛИСТ 14 из листов 4() --- стр. 16 --- _____ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Диаметр трубки воздуховода, мм 5,0±0,5 6,0±0,6 7,0±0,7 8,4±0,8 9,0±1,0 10,0±1, о 11,5±1, О I» Диаметр канала для зонда, мм 4,0±0,4 4,5±0,5 4,5±0,5 5,0±0,5 6,0±0,6 6,0±0,6 7,0±0,7 Длина магистрали, мм 110,0± 11,0 110,0± 11,0 160,0± 16,0 160,0± 16,0 200,0± 20,0 200,0± 20,0 200,0± 20,0 Г абаритные размеры пилотного баллона(дли на X ширина), мм 37,0x15,0 допустимые отклонения длины и ширины ±3,0 Г абаритные 40,0x24 48,0x29 57,0x34 68,0x42 77,0x45 89,0x54 100,0x6 размеры ,0 ,0 ,0 .0 ,0 ,0 1,0 манжеты допуст допуст допуст допуст допуст допуст допуст (длина X имые имые имые имые имые имые имые ширина), мм отклон отклон отклон отклон отклон отклон отклон ения ения ения ения ения ения ения длины длины длины длины длины длины длины и и и и и и и ширин ширин ширин ширин ширин ширин ширин ы±3,0 ы ±3,0 ы ±3,0 ы ±3,0 ы ±5,0 ы ±5,0 ы ±5,0 Диаметр 4,0±0,5 клапана, мм Ш --- стр. 17 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Масса пациента, кг До 5 От 5 до 10 От 10 до 20 От 20 до 30 От 30 до 50 От 50 до 70 От 70 до 100 Масса изделия, г, не более 25,0 35,0 45,0 55,0 65,0 82,0 100,0 Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, угловой представлено на рисунке №3. || S ! --- стр. 18 --- S K = K ^ = C « = z ^ М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1 I Рисунок №3 - Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, угловой --- стр. 19 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com ( I Схематическое изображение маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, угловой представлено на рисунке №4. 2- Трубка воздуховода 3- Коннектор 4- Магистраль для надувания манжеты 5- Пилотный баллон 6- Клапан 7- Канал для зонда Рисунок №4 - Схематическое изображение маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, угловой Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, угловой представлены в таблице №3. Таблица №3 - Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, угловой Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, угловая Размер 2.0 2.5 3.0 4.0 5.0 S ! --- стр. 20 --- » ^ = й й = > > ;= М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Длина изделия, мм 145,0±10, 0 160,0±10,0 195,0±19, 0 205,0±20,5 230,0±23 ,0 Максимальн ый объем вместимост и манжеты, мл 10 14 30 40 50 Угол изгиба, ° 100±10 Диаметр отверстия проксималь ного конца, мм 4,6±0,5 5,0±0,5 6,5±0,6 7,0±0,7 7,3±0,7 Диаметр трубки воздуховода , мм 6,0±0,6 6,0±0,6 8,0±0,8 9,0±1,0 12,1±1,0 Диаметр канала для зонда, мм 4,6±0,5 5,0±0,5 6,5±0,6 7,0±0,7 7,3±0,7 Длина магистрали, мм 160,0±16, 0 160,0±10,0 200,0±20, 0 200,0±20,0 200,0±20,0 Г абаритные размеры пилотного баллона 37,0x15,0 допустимые отклонения длины и ширины ±3,0 II ЛИСТ 19 из листов 4() S ! --- стр. 21 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com (длина X ширина), мм Г абаритные 57,0x34,0 68,0x42,0 77,0x45,0 89,0x54, 100,0x61,0 размеры допустим допустимые допустим 0 допустимы манжеты ые отклонения ые допусти е (длина X отклонен длины и отклонени мые отклонения ширина). ИЯ длины ширина я длины и отклоне длины и мм и ±3,0 ширина ния ширина ширины ±5,0 длины и ±5,0 ±3,0 ширина ±5,0 Диаметр 4,0±0,5 (I клапана, мм Масса пациента, кг От 10 до 20 От 20 до 30 От 30 до 50 От 50 до 70 От 70 до 100 Масса изделия, г, не более 55,0 63,0 76,0 90,0 105,0 Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, интубирующей представлен на рисунке №5 S!= > »!= --- стр. 22 --- ^ j = ^ = » : = М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Рисунок №5 - Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, интубирующей Схематическое изображение маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, интубирующей представлено на рисунке №6 --- стр. 23 --- N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 2- Магистраль для надувания манжеты 3- Пилотный баллон 4- Порт для спуска манжеты 5- Клапан 6- Трубка воздуховода 7- Канал для зонда 8- Коннектор Рисунок №6 - Схематическое изображение маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, интубирующей Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, интубирующей представлены в таблице №4. Таблица № 4 - Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, интубирующей Маска ларингеальная, двухканальная, силиконовая, интубирующая Размер 3.0 4.0 5.0 Длина изделия, мм 215,0±20,0 220,0±20,0 240,0±20,0 --- стр. 24 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Максимальный объем вместимости манжеты, мл 20 30 40 Угол изгиба, ° 90±10 Диаметр отверстия проксимального конца, мм 6,0±0,6 6,0±0,6 6,0±0,6 Диаметр трубки воздуховода, мм 12,5±1,0 12,5±1,0 14,5±1,0 Диаметр канала для зонда, мм 6,0±0,6 6,0±0,6 6,0±0,6 Длина магистрали, мм 110,0±11,0 110,0±11,0 110,0±11,0 Г абаритные размеры пилотного баллона(длина х ширина), мм 50,0x15,0 допустимые отклонения длины и ширины ±3,0 Г абаритные размеры манжеты (длина X ширина), мм 77,0x45,0 допустимые отклонения длины и ширины ±5,0 89,0x54,0 допустимые отклонения длины и ширины ±5,0 95,0x61,0 допустимые отклонения длины и ширины ±5,0 Диаметр клапана, мм 6,5±0,5 (I ЛИСТ 23 из листов 46 != e « = !S = S !.= --- стр. 25 --- S!=>»>=»<=S$ М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Масса пациента, кг 30-50 50-70 70-100 Масса изделия, г, не более 70,0 70,0 90,0 Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic представлен на рисунке №7. i Рисунок №7 - Внешний вид маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic Схематическое изображение маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic представлено на рисунке №8. ^ . = --- стр. 26 --- !й=>>5 =гг<=§$ М Е Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 2- Магистраль для надувания манжеты 3- Пилотный баллон 4- Клапан 5- Трубка воздуховода 6- Эндоскопический канал 7- Коннектор Рисунок 8 - Схематическое изображение маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic представлены в таблице №5. Таблица № 5 - Технические параметры маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic Разм Длина Угол Диамет Максим Масса Диаме Масса Г абари Длина ер издели изгиб Р альный пацие тр изделия. тные магистр ' — я, мм а,° трубки объем канал размер али, мм i = > X = S & = ^ --- стр. 27 --- М E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 4.0 240,0± 20,0 120±1 0 воздух вместим нта. а для г, не ы овода. ости кг эндос более манжет мм манжет копа. ы ы, мл мм (длина X ширин а), мм 8,0±1,0 30 50-70 22,0± 90,0 90,0x61 2,0 ,0±10,0 210 ,0±2 5,0 9 Перечень материалов, из которых изготовлены макси представлены в таблице №6 Таблица 6 - Перечень материалов, используемых при производстве масок. Наименование составной части Материал Марка Производитель 1 Манжета Силикон ELASTOSIL® R 401/60 S Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz. (Вакер Чемие AT Ханнс-Сидел- Платз), Германия Краситель: розовый CI Pigment Pink 148 Chem industry Ltd. (Хем Индастри Лтд.), Малайзия Краситель: зеленый CI Pigment Green 7 Chem industry Ltd. (Хем Индастри Лтд.), Малайзия 2 Трубка воздуховода Силикон ELASTOSIL® R 401/60 S Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz. (Вакер Чемие AT Ханнс-Сидел- 1 Платз), Г ермания ЛИСТ 26 из листов 46 = S ! =^=>».=гг< --- стр. 28 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 3 Магистраль для надувания манжеты Силикон ELASTOSIL® R 401/60 S Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz (Вакер Чемие AT Ханнс-Сидел- Платз), Германия 4 Коннектор ПК TARFLON ® Polycarbonate #2500 Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation. (Формоса Идемицу Петрочемикал Корпоратион), Тайвань 5 Пилотный баллон Силикон ELASTOSIL® R 401/60 S Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz (Вакер Чемие AT Ханнс-Сидел- Платз), Г ермания 6 Клапан ПВХ PVC 125F Colorite Europe Ltd., Belfast (Колорит Европ Лтд.), Великобри тания ПП ST-22041 SINOPEC Zhenhai Refming&Chemical Company (СИНО- ПЕК Женхаи Ре- фининг & Кемикал Компани), Китай АБС-пластик PA - 758 Chi Mei Corporation, (Хи Мей Корпоратион), Тайвань Силикон ELASTOSIL® R 401/60 S Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz ЛИСТ 27 из листов 4() --- стр. 29 --- ^ . = V A = « i = ^ М E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6in0\6 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com (Вакер Чемие АГ Ханнс-Сидел- Платз), Германия Нержавеющая сталь AISI304 Капеко Medix (Канеко Медике), Япония 7 Армированная проволочная спираль Нержавеющая сталь AISI304 Капеко Medix (Канеко Медике), Япония 8 Канал для зонда Силикон ELASTOSIL® R 401/60 S Wacker Chemie AG Hanns-Seidel-Platz (Вакер Чемие АГ Ханнс-Сидел- Платз), Г ермания 9 Депрессор АБС-пластик РА - 758 Chi Mei Corporation, (Хи Мей Корпора- тион), Тай-вань Краситель: зеленый CI Pigment Green 7 Chem industry Ltd. (Хем Индастри Лтд.), Ма-лайзия <1 Примечание: *ПВХ - поливинилхлорид ПК - поликарбонат ПП - полипропилен АБС-пластик - акрилонитрилбутадиенстирол Для нанесения маркировки используются следующие чернила: - Черные: марки XG-1095, Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd/china (Шанхай колофул Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай. - Белые: марки XG-1500, Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd/china (Шанхай колофул Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай. 10 Указания по применению для всех вариантов исполнения, кроме маски ларингеальной, двухканальной, силиконовой, EndoScopic. --- стр. 30 --- М E D E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com ( 10.1 Общие положения 10.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 10.1.2 Изделие предназначено для использования врачом-специалистом. 10.1.3 Канал для зонда, имеющийся в маске ларингеальной, двухканальной, силиконовой, армированной используется для проведения желудочного зонда, зарегистрированного в установленном порядке на территории применения изделия. Введение желудочного зонда через канал для зонда осуществлять согласно инструкции по применению. 10.2 Требования безопасности 10.2.1 Изделие предназначено для однократного использования, для одного пациента. Не допускается повторное использование! 10.2.2 Вскрытие стерильной упаковки изделия производить непосредственно перед применением. 10.2.3 Не использовать, если стерильная упаковка повреждена. 10.2.4 Не используйте после срока годности. 10.2.5 При использовании изделия необходимо обязательно соблюдать правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения. 10.2.6 Перед установкой и удалением изделия необходимо полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи. 10.2.7 Необходимо регулярно контролировать и регулировать давление манжеты. Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи. 11 Установка и способ применения 11.1 Подготовка к использованию 11.1.1 Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки. 11.1.2 Убедиться в отсутствии инородных тел в ротовой полости пациента. При необходимости очистить ротоглотку. S ! --- стр. 37 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1 Маска ларингеальная MEDEREN, в зависимости от варианта исполнения 1 2 Потребительская упаковка 1 3 Инструкция по применению 1 на групповую упаковку I 15 Упаковка Изделия укладываются в потребительскую упаковку, в количестве 1 шт., представляющий собой блистер, с одной стороны полиэтилен, с другой стороны бумага медицинская. Габаритные размеры и масса потребительской упаковки: - габаритные размеры, мм, не более - 450,0x160,0x1,0 - масса, г, не более - 158,0 Изделия в потребительской упаковке укладываются в групповую упаковку, в количестве не более 10 штук, представляющую собой картонную коробку. Габаритные размеры и масса групповой упаковки: - габаритные размеры, мм, не более - 500,0x300,0x130,0 - масса, кг, не более - 3,0 Упакованные в групповую упаковку изделия укладывают в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 60 шт. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки: - габаритные размеры, мм, не более - 650,0x450,0x400,0 - масса, кг, не более - 18,0 Сведения о материалах, из которых изготавливается упаковка, представлены в таблице 8. Упаковка Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна --- стр. 38 --- ^=»»>=гг<= М Е D Е ш ш ш т Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Потребительская ! Полиэтилен R-081 Jiangshu Ruiqian Plastic Factory (Джиангсху руигиан пластикфактори) Китай Бумага медицинская S-23 Jiangshu Ruiqian Plastic Factory (Джиангсху руигиан пластикфактори) Китай Чернила MD-1635- NR Colorcon, No- Tox Products Division (Ko- лоркон Ho-ToKC Про-дактс Диви- сион) США Г рупповая Картон 11000 Zhejiang Ninghai DeLi Group Co., Ltd., (Жейианг НингЬаи ДеЛи Гроуп Со., Лтд) Китай Транспортная Г офрированный картон High strength corrugated paper Wuxi Wuxi Xinggang Packaging Со ltd. (Вукси Ксингганг Пакагинг Со лтд) Китай Таблица №9 - Характеристики упаковочного материала потребительской упаковки Характеристики Значения Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см^ --- стр. 39 --- м Е шяшт D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Прочность при растяжении упаковки 0,31 ± 0,5 Н/мм Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении > 0,8 кН/см^ Прочность на разрыв в поперечном направлении > 0,7 кН/см^ Удлинение в продольном (машинном) направлении 21 % Удлинение в поперечном направлении 26% Ширина уплотнения упаковки 15 ± 1,5 мм Воздухопроницаемость (по ISO 5636-3 метод Бендтсена) >250 мл/мин 16 Маркировка Ha маску нанесена следующая информация: - размер изделия; - масса пациента на повторное применение (обозначено следующая (обозначено - предупреждение о запрете соответствующим символом); - максимальный объем вместимости манжеты 16.1 На потребительскую упаковку масок нанесена маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - количество изделий; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); S ! --- стр. 40 --- М Е Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com И методе стерилизации повторной стерилизации (обозначено (обозначено - сведения о стерильности соответствующим символом); - предупреждение о запрете соответствующим символом); ^ предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - совместимо с МРТ (обозначено соответствующим символом, применимо к маскам ларингеальным, двухканальным, силиконовым, угловым); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На групповую упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); § ! = ж = с « = ) --- стр. 41 --- М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number; 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com - КОД партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - количество изделий; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); и методе стерилизации (обозначено повторной стерилизации (обозначено - сведения о стерильности соответствующим символом); - предупреждение о запрете соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); •- сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - Совместимо с МРТ (обозначено соответствующим символом, применимо к маскам ларингеальным, двухканальным, силиконовым, угловым); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); --- стр. 42 --- ш ш ш т к Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: вишь Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование варианта исполнения изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - количество изделий; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); ^ - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом); - Совместимо с МРТ (обозначено соответствующим символом, применимо к маскам ларингеальным, двухканальным, силиконовым, угловым); S i = --- стр. 43 --- Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ LOT REF m J Обозначение Использовать до ... Дата изготовления Код партии Номер по каталогу Не стерилизовать повторно Сведения о производители S ^ = ^ ^ = c « = ^ --- стр. 45 --- S ^ . = y ^ = C « = b М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,;postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 - .......... www.mederen.com • info@mederen.com X Особая утилизация Не содержит фталаты MR Совместимо с МРТ или (PC? (С Знак о соответствии при декларировании соответствия 17 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 18 Условия эксплуатации Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 32 до 42 °С; - температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-85%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 19 Транспортирование Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. » г= --- стр. 46 --- М Е С Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: ваше Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 25-95%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 20 Хранение Хранение изделий осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-85%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). - Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. - Срок хранения - 5 лет 21 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данных катетеров; не несет ответственности в отношении катетеров, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких катетеров. Срок годности изделия - 5 лет. 22 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ш --- стр. 47 --- S!=>»>= 8 i= м N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com После применения масок по назначению они относятся к классу Б и должны быть утилизированы, как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки маски относятся к классу А и должны быть утилизированы как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. 23 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением масок, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru