Аппарат ультразвуковой высокоинтенсивный для косметологических процедур ULTIGHT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИЙ.
медицинского изделия:
Аппарат ультразвуковой высокоинтенсивный для
косметологических процедур ULTIGHT
--- стр. 4 ---
IVkobo/^ctbo no эксплуатации
MEDICON
MEDJCON Co., Ltd.
Оглавление
1. Основные сведения о производителе, разработчике и уполномоченном
представителе................... ................................-......................................................................................4
1.1. Основные сведения о производителе............ 4
1.2. Основные сведения о компании-разработчике...........................................................4
1.3. Основные сведения об уполномоченном представителе в Российской Федерации .5
2. Описание изделия........................................................................................................................ 5
2.1. Наименование медицинского изделия..........................................................................5
2.2. Назначение медицинского изделия.............................................^.......................-......6
2.3. Показания для применения медицинского изделия.............................................. 6
2.4. Прагивопоказания к применению медицинского изделия.........................................6
2.5. Возможные побочные эффекты........................................................................ 6
2.6. Требования безопасности и меры предосторожности................................................7
2.7. Область применения медицинского изделия...............................................................9
2.8. Предназначенный пользователь медицинского изделия.............................................9
2.9. Югассыфикация медицинского изделия........................................................................9
2.10. Внешний вид медицинского изделия.............. 10
2.11. Принцип действия........................................................................................................13
2.12.Описание, конструкция и технические характеристики аппарата и составных
частей 15
2.13.Описание изделий, или материшюв, предусмохренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием, но не входящих в комплект поставки
21
2.14. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии
лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции...................................22
2.15. Список материалов животного и/или человеческого происхождения с информацией
об их биологической совместимости и безопасности, источник материалов................22
3. Данные о применении медицинского изделия.................................................................22
3.1. Подготовка к работ-е медицинского изделия..............................................................22
3.2. Эксплуатация медицинского изделия.........................................................................23
3.3. Включение и выключение медицинского изделия....................................................23
3.4. Управление уровнем мощности медицинского изделия...........................................23
3.5. Картридж......................................................................................................................24
3.6. Зарядка аккумуляторной баратеи...............................................................................26
3.7. Отображаемая информация на ЖК-дисплее..............................................................26
3.8. Способ применения медицинского изделия...............................................................29
3.9. Типичные возможные неполадки и способы их устранения....................................32
З.Ю.Обстоятехгьства, при которых падиен'гу необходимо проконсультироваться с
медицинским работником...................................................................................................34
4. Очистка и дезинфекция...........................................................................................................34
2 / 46
--- стр. 5 ---
Руководство по экс1и1уатиции
MED1CON
MEDICON Со.. Ltd,
5. Техническое обслуживание и ремонт ............................... 35
5.1. Техническое обслуживание пользователем.........................;....................................35
5.2. Срок службы и замена картриджа.......................................... 36
5.3. Ремонт ............... 36
6. Комплект поставки....................................................................................................................36
7. Описание символов маркировки..........................................................................................37
8. Элек-громагнитная совместимость.......................................................................................38
9. Краткая информация по анализу и управлению рисками ..........................................43
10. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие................................................................................................43
11. Условия гарантии на медицинское изделие...................................................... ...44
11.1. Гарат'ийные условия..........................................................1-^. .............44
11.2. Реютамации....................................................................................w-fTTr.............................4,5
12. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия............45
13. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения..................................................46
13.1. Условия эксплуатации..............................................................................................46
13.2. Условия транспортирования и хранения...................................................................46
3 / 46
--- стр. 6 ---
1 ’ уК0В0Л С1В() по .жсплушчщии
MEDICON
MEDICON Со.. Ltd.
1. Основные сведения о производителе,
разработчике и уполномоченном
представителе
1Л. Основные сведения о производителе
Производитель «MEDICON Co.,Ltd.» (Медиком Ко., Лтд.)
Адрес
204, Gangwon ТР, 130-2, Doaghwagongdan-ro, Munraak-eup,
Wotiju-si, Gangwon-do, Republic of Korea, Республика Корея
Телефон:
------------ .........
+82 70 4218 7019, +82 2 3672 1295
Место производства
медицинского
изделия
204, Gangwon TP, 130-2. Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,
Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea, Республика Корея
Адрес электронной
почты
medicon@medicon.co.kr
Примечание: Далее название компании производителя указывается сокращенно
MEDICON.
1.2. Основные сведения о компании-разработчике
Компания-разработч
ик
«MEDICON Co.,Ltd.» (Медиком Ко., Лтд.)
Адрес
204, Gangwon ТР, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,
Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea, Республика Корея
Телефон: +82 70 4218 7019, +82 2 3672 1295
Адрес электронной
почты
medicon@medicon.co.kr
4 / 46
--- стр. 16 ---
Руководство по эксплу^пацин
MEDICON
MEDICONCo., Lid.
воздействия картриджей и производимом ими эффекте см. таблицу
рисунок 9.
, а также
П одкожный жир
Этот слой состоит из ядипоциттж, он
.з?щишает кожу от ии.пи внешнего
воздействия.
Дермальный слой
Дстмэ.П!зный срой отзонает тэ элэстинность
уожи. Коллаген выдо.ляется здесь
SM AS
Поверхностный ».*ьч1!е«ио-
ггсне л ртл ^чо о з’Ако.улпеус •
Как топысо кожа i
::лаи3MAS слои 5'
Рисунок 9. Зоны воздействия аппаратом и процессы, происходящие во время
воздействия на разных уровнях.
Таблица 1. Глубина воздействия картриджей и производимый эффект
картридж Глубина
юздействия
Зона
воздействия Слой кожи Описание эффекта воздействия
Картридж
3,0 мм 3,0 мм
ЛИЦО:
- лоб;
- щеки;
периорбитальная
зона;
- подбородок;
- шея.
Эпидермис
Дерма
В этих слоях располаз'ается
коллаген и эластин. Начинается
восстановление старых
поврежденных волокон,
стимулируется производство
молодого коллагена и эластина.
Картридж
4,5 мм 4,5 мм
ЛИЦО:
- щеки;
- подбородок.
SMaS (от англ.
Superficial
Muscu lo-Aponeuroti
с System) — это
мышечно-апоневро
тическнй слой
тканей лица,
состоящий из
мышц,
коллагеновых и
эластиновых
волокон.
Этот слой отвечает за
эластичность и упругость кожи,
выступает «тсаркасом»,
обеспечивающим четкость овала
лица. Ткани сокращаются,
становятся плотнее, лицевой
«каркас» подтягивается -
возникает эффект лифтинга.
Картридж
6,0 мм 6,0 мм ЛИЦО:
- второй
ПЖК
(Подкожно-жирова
Точечное кратковременное
тагревание тканей ПЖК приводит
14 / 46
--- стр. 17 ---
руководство по эксшгуатацим
MED1CON
MED1CON СЧз.. Ltd.
■Сартридж Глубина
юздействия
Зона
воздействия Слой кожи Описание эффекта воздействия
подбородок.
ТЕЛО:
- зона декольте;
- внутренняя
поверхность
плеча;
- живот;
- внутренняя
поверхность
бедра;
- ЯГОДИЦЬ[.
я клетчатка) к липолизу. Жировые пакеты
уменьшаются
2.12, Описание, конструкция и технические характеристики
аппарата и составных частей
2Л2.1 Аппарат ультразвуковой высокоинтенсивный для косметологических
процедур ULT1GHT
Предназначен для осуществления rcocMeTonorHHv^cKHx процедур путем
воздействия высокоинтенсивной ультразвуковой стимуляции для лечения
дефектов и омоложения кожи
Аппарат ULTIGHT имеет регулировк 7 уровня мощности выходной энергии (3
уровня).
Питание аппарата осуществляется от одной встроенной аккумуляторной батареи.
Характеристики аккумулятора:
• Тип аккумулятора - встроенный Li-ion аккумулятор;
• Напряжение: 7,2 В пост.тока;
• Емкость: 2500 мА ч.
• Полная зарядка аккумулятора после выключения аппарата занимает не более 3
часов.
• Время непрерывной работы аппарата от полностью заряженного аккумулятора
составляет не менее 60 минут.
15 / 46
--- стр. 18 ---
MEDICON
MEDICON Со.. Ltd.
Кнопка
управления
уровнем
мюшности
Рукоьодсгво по оксш1>'атшхии
Кнопка
нкл№чемия/еыклюмен11я
Вид
спереди
Область выхода
ультрязв^тсового
из*тучгння
картриджа
Подсос днгкекньгй
картридж
электрическпв
I разъем для
Рисунок 10. Основные конструктивные элементы Аппарата OLTIGHT
Таблица 2. Технические характеристики аппарата
Характеристики Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм
(±10%)
239x71 х40
Масса, г (±5%) 316
Тип экрана ЖК-дисплей
Общий размер экрана (ШхВ), мм
(±5%)
42x23
Максимально допустимое время
установления рабочего режима,
исчисляемое с момента включения
изделия
Не более 1 мин
Номер части (PN) UTDR-5
2.12.2 Картриджи.
Картриджи предназначены для генерации ультразвукового излучения и передачи
его пациенту.
В аппарате используются 3 сменных картриджа.
Каждый картридж работает на одной и той же частоте - 7 МГц.
16 / 46
--- стр. 19 ---
Руководство по эксшгуятации
MEDICON
MHDICON Со.. Ltd.
Ультразвуковые волны генерируются при помощи пьезоэлектрического эффекта,
благодаря встроенному в картридж пьезоэлект]:)ическому двигателю.
Количество подаваемой энергии зависит от того, на какой глубине происходит
воздействие (подробнее см. таблицу 3).
Глубина воздействия картриджей и производимый эффект приведен выше, в
Таблице 1.
вид сверху
U D 7 -3 .0
вил сбоку
рабочая часть
(область выхода
ультразпуковб 1^ , :
игтученияШ t \ гТ! f-}j ^
место
иодсоеднцения
картриджа к
аппарату'
рабочая часть
Рисунок 11. Основные конструктивные элементы картриджа, на примере
картриджа 3,0 мм
Таблица 3. Зоны воздействия картриджей и передаваемая энергия
Картридж Зона воздействия Слой
воздействия Частота Передаваемая энергия
Картридж 3,0 ЛИЦО: Эпидермис 7 МГц Уровень 1: 0,3 Дж/см^
17 / 46
--- стр. 20 ---
Руковолство по :жс!1луатацип
MEDICON
MEDICON Со.. Ltd.
Картридж Зона воздействия Слой
воздействия Частота Передаваемая энергия
мм - лоб:
- щеки;
- периорбитальная зона;
- подбородок;
- шея.
Дерма Уровень 2; 0,45 Дж/см-
Уровень 3: 0,6 Дж/см^
Картридж 4,5
мм
ЛИЦО:
- щеки;
- подбородок.
SMAS 7 МГц
Уровень 1: 0,7 Дж/см^
Уровень 2: 0,95 Дж/см^
Уровень 3: 1,0Дж/см^
Картридж 6,0
мм
ЛИЦО;
- второй подбородок.
ТЕЛО:
- зона декольте;
- внутренняя
поверхность плеча;
- живот;
- внутренняя
поверхность бедра:
- ягодицы.
пжк
»
7У-ГЦ..
l:W ll i
Уровень 1: 1,05 Дж/см-
{гЙ^^вень 2: 1,2 Дж/см-
^^4^веньЗ: 1,35 Дж/см-
Таблица 4. Технические характеристики картриджей (идентичны для всех
типов картриджей)
Характеристики Значение
Габаритные размеры (ВхШхГ), мм
(±5%)
45 X 50 X 82
Масса, г (±10%) 86
Среднее количество зарядов на 1
картридж (срок службы картриджа)
10000 выстрелов
Скорость выстрелов 1 выстрел/сек
Номер части (PN) Картридж 3,0 мм DR30-5
Картридж 4,5 мм DR45-5
Картридж 6,0 мм DR60-5
2.12.3 О сн о в ан и е (зар яд н ая стан ц и я)
Предназначено для зарядки встроенной аккумуляторной батареи аппарата, а также
для размещения и хранения аппарата между процедурами.
Подключается к сети переменного тока 220В при помощи кабеля USB через
адаптер (адаптер 5В/2А с разъемом типа USB). Адаптер не входит в комплект.
18 ' 46
--- стр. 21 ---
1 ’уководство по эксгигугпчщии
MEDICON
MEDlCONCo., Ltd.
На зарядной станции имеется бактерицидная УФ-лампа, предназначенная для
обеззараживания рабочей части картриджа во время зарядки аккумуляторной
батареи.
ВНИМАНИЕ! УФ-лампа не предназначена для стерилизации или дезинфекции
картриджа!
УФ-лампа предназначена для поддержания предварительно
продезинфицированной рабочей части картриджа в чистом состоянии (уровень
дезинфекции) и хранения картриджа до следующей процедуры с целью
предотвращения вторичной контаминации микроорганизмами рабочей части.
При установке аппарата в основание для зарядки, УФ-лампа автоматически
загорается, при этом свет лампы направлен на рабочую часть картриджа и
недоступен для глаз окружающих. В отсутствии аппарата на зарядке — УФ лампа
не горит.
Э лектрнческян
разъем для
подсоединения L'SB-
кабеля
‘УО-ла>ша
электрнческнн разъем
для подзарядзси
аппарата
вид спереди
Рисунок 12. Основные конструктивные элементы основания
Таблица 5. Технические характеристики основания
Характеристики Значение
Габаритные размеры (ЕхШхГ), мм
(±5%)
240 X 79 X 53
Масса, г (±5%) 223
Тип УФ-лампы Один светодиод
19 / 46
--- стр. 22 ---
м Руконодсгио по эксплуатации
MEDICON
Тип УФ-лампы Один светодиод
Входное напряжение 5 В пост, тока
Входной ток, не более, А 2,0
Тип разъема M:icro-USB
Характеристики УФ лампы:
Тип лампы и V-C LED (УФ светодиод)
Модель UVC 3535 LED
Производитель «LG Iniiotek Со., Ltd.», Корея
Пиковая длина волны УФ излучения, нм 265-285
Бактерицидный поток, мВт 2,5 (±10%)
2.12.4 USB кабель
Предназначен для питания основания (зарядной станции) от питающей сети*.
* подсоединение к сети осуществляется через адаптер 5В/2А. Адаптер не
входит в комплект поставки.
Таблица 6. Технические характеристики USB кабеля
Характеристики Значение
Длина, мм (±5%) 1000
Масса, г (±5%) 24
Тип кабеля USB 5P1N
Тип разъемов кабеля USB / Micro-UvSB
2.12.5 Кейс для переноски
Предназначен для переноски и хранения аппарата.
20 /46
--- стр. 23 ---
Руководство по эксплултации
MED1CON
MED1CON Со.. Ltd.
замки
корпу с кейса
поролоновый вкладыш
подложка из
пенополиуретана
отделение для
аппарата
отделения для
картриджей
отделение для USB
кабеля
Рисунок 13. Основные конструктивные элементы кейса для переноски
Таблица 7. Технические характеристики кейса
Характеристики Значение
Габаритные размеры (ВхШхГ), мм
(±5%)
120x295x247
Масса пустого кейса, г (±10%) 1124
2.13. Описание изделий или материалов, предусмотренных
для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием, но не входящих в комплект
поставки
Для прргменения данного медицинского изделия необходимь/ следующие
материалы, не входящие в его комплект:
• Контактный, текутай гель с гиалуроновой кислотой. Гель должен быть низкой
вязкости, текучий.
• Сетевой адаптер 5В/2А, с разъемом типа USB.
21 / 46
--- стр. 24 ---
руководство по эксплуатации
MEDICON
MKDICON Со.. Ltd.
2.14. Информация в соответствии данными
государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения о содержащихся в
медицинском изделии лекарственном препарате и (или)
фармацевтической субстанции
Не прт^менимо.
2.15. Список материалов животного и/или человеческого
происхоадения с информацией об их биологической
совместимости и безопасности, источник матер|(^®рл;^)^1
Не применимо.
3. Данные о применении медицинского
изделия
3.1. Подготовка к работе медицинского изделия
Полученное изделие распакуйте, произведите внешний осмотр. При обнаружении
повреждений, дефектов, полученных в результате неправильной транспортировки
или хранения, эксплуатация не допускается, обратитесь к Уполномоченному
представителю или дилеру, поставившему товар.
Внимательно знакомьтесь с конструкцией изделия и изучите настоящее
Руководство по эксплуатации. Установите изделие в необходимом месте.
Произведите очистку и дезинфекцию поверхностей изделия согласно
рекомендациям в разделе «Очистка и дезинфекция» настоящего руководства.
Подключите кабель USB к основанию (зарядной станции), а затем через адаптер
(не входит в комплект поставки) подключите изделие к электросети переменного
тока. Элетсгропитаиие изделий должно осуществляться от сети переменного тока
напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
22 / 46
--- стр. 38 ---
}’у!спиолство U0 экс1шуяташ1)1
MEDICON
MEDICON Со.. Lid.
П О Л Н О С Т Ь Ю заряжайте Аппарат, даже если не пользовались им.
Если зарядка не заряжает батарею полностью или время работы аппарата от
заряженного аккумулятора сокращается, это может означать, что вам необходимо
заменить аккумуляторную батарею.
* Аккумуляторная батарея является заменяемым расходным материалом. Срок
службы батареи зависит от условий хранения и эксплуатации. Длительный
простой может привести к тому, что зарядка не будет осуществляться. Для замены
аккумуляторной батареи обратитесь в сервисную службу.
5.2. Срок службы и замена картриджа
По мере износа картриджа, пользователю необходимо заменять картридж на
новый.
Среднее количество зарядов на I картридж - \ 0000. ^
Когда заряды кончаются, на ЖК-экране появляется уведомление о
замены картриджа. '
Новый картридж необходимо приобретать пользователю исключительно у
Уполномоченного представителя изготовителя или его дилеров.
Картридж может заменять пользователь самостоятельно, подробнее см. п.3.5
«Картридж».
5.3. Ремонт
По вопросам гарантийного обслуживания и ремонта необходимо обращаться к
уполномоченному представителю производителя.
Ремонт и замена элементов изделий (кроме картриджа) осуществляется
исключительно сервисной службой изготовителя или Уполномоченного
представителя в РФ, персоналом специализированных служб, прошедших
соответствующую подготовку.
Не следует пытаться провести ремонт медицинского изделия самостоятельно,
ремонт осуществляется только сервисной службой.
6. Комплект поставки
Комплект поставки изделия соответствует перечню, приведенному в п. 2.1
«Наименование изделия».
36 / 46
--- стр. 39 ---
Г \ ко р о дств о п о 3K cn .'iv;iran H H
MED1CON
MEDICON Со.. Ltd.
7. Описание символов маркировки
Символ Значение
S
Беречь от влаги
Верх
tt
Хрупкое! Обращаться осторожно 1 .,-i -,
j — J | ‘ д г'*
с£ц^П11Тс/
f
t
Температурный диапазон
m
Обратитесь к инструкции по применению
ce
Соответствует требованиям Евросоюза
Рабочая часть типа В
X Надлежащая утилизация электрооборудования
ъ $
Вторичная перерабо'^ка
A
Осторожно!
cartrige Картридж
37 / 46
--- стр. 40 ---
1\к* 1волство no -зкспл' :rrimnn
MEDICON
Символ Значение
Product body Аппарат
M anufacturing
No. / Date Дата производства и серийный номер
Power: DC 5V, 2A
Battery: DC 7.2V / 2500mAh
Питающее напряжение: 5В, 2А постоянного тока
Параметры аккумуляторной батареи: 7,2 В
постоянного тока / 2500 мАч
К.СС \4арка (знак соответствия корейским
стандартам)
^PAPERl Знак переработки (бумага)
•.... i
'j'" - ■ ' ■ '
Г * * 'V
' с .: V . -■
Беречь упаковку от повреждений
8. Рекомендации
отношении
совместимости
изготовителя в
электромагнитной
Электромагнитная совместимость - это способность системы или оборудования
нормально работать в электромагнитной среде и не излучать какие-либо
электромагнитные помехи на любые другие объекты, находящиеся в той же среде.
Цепи и конструкция печатных плат изделия были тщательно разработаны с целью
снижения рисков в области электромагнитной совместимости. Были
использованы соответствующие средства экранирования согласно EN 60601 -1 -2. а
также выявлено соответствие стандартам EN 55014-1:2019, EN 55014-2:2015
(категория II), EN 61000-3-2:2014, EN 61000-3-3:2013. Работы по испытаниям и
валидации были проведены на этапе проектирования.
Изделие генерирует, использует и может излучать РЧ-энергию и может являться
источником высокочастотных помех для работы другого медицинского и
немедицинского оборудования, а также систем радиосвязи. В целях обеспечения
надлежащих мер зашиты от указанных помех данная система изготовлена в
соответствии со стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Однако нет никаких
38 / 46
--- стр. 41 ---
P v K O B O /iC T B O n o г ж с м л у а т а ц и и
MEDICON
MEDICON Co.. Ltd.
гарантий, что при выполнении коикре 1 ного монтажа и условий эксплуатации
помехи не возникнут.
Если будет обнаружено, что изделие являезея источником помех (что можно
определить путем включения и выключения). Пользователь или
квалифицированный медицинский персонал должны попытаться устранить
проблемы, выполнив одно или несколько из приведенных действий:
<* Измените ориентацию или местонахождение прибора (приборов),
чувствительного к помехам.
Увеличить расстояние между изделием и прибором, чувствительным
к помехам.
*1* Подайте питание на изделие от источника, который не связан с
источником питания прибора, чувствительного к помехам.
*> Обратитесь за рекомендациями к уполномоченному представителю
производителя медицинского изделия.
Производитель не несет ответственности за любые помехи, обусловленные
применением соединительных кабелей, отличных от рекомендуемых,; или
возникшие в результате внесения в изделие кесанкциоиированных из^вений
или модификаций.
Не используйте вблизи изделия приборы, передающие РЧ-сигналы (сотовые
телефоны, радиоприемники или изделия с радр[оуправлением), так как это может
повлиять на исходные технические характеристики устройства. Если
перечисленные устройства находятся вблизи оборудования, их следует
выключить.
Замечания по установке медицинского изделия
Расстояние от изделия и влияние стационарного оборудования радиосвязи:
напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции
для радиотелефонов (сотовых и беспроводных) и наземные мобильные
радиостанции, любительские радиостанции, вешателоные радиостанции
диапазонов AM и FM, вещательные ТВ-передатчики, точно спрогнозировать
невозможно.
Для оценки характеристик электромагнитной среды вследствие воздействия
стационарных РЧ-передатчиков требуется исследовать электромагнитную
обстановку. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется
изделие, превыщает установленный разрешенный уровень, указанный о
соответствии требованиям электромагнитной совместимости, то изделие следует
проверить на предмет работоспособности.
Если наблюдаются аномалии в работе изделия, могут потребоваться
дополнительные меры, такие как изменение положения или места эксплуатации
изделия, либо ее перемещение в кабиие'ц изолированный от РЧ-излучения.
Используйте только поставляемые или рекомендуемые производителем
медицинского изделия кабели и составные части Изделия, укомплектованные
кабелем сетевым, должны подсоединяться только к фиксированной розетке.
39 / 46
--- стр. 42 ---
[Чконолство по 'жсплуатации
MEDICON
MEDICON Со.. Ш.
Установите по возможности, иаделие как можно дальше от другого электронного
оборудования.
Элекгромагнитное излучение
1 Указание и заявление производителя - электромагнитное излучение
1•W
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Покупатель или оператор должен обеспечить его
использование в такой среде.
3
Испытания на
помехоэмиссию
Соответствие
нормативным
требованиям
Электромагнитная обстановка —
указания
4
Радиочастотное
излучение
C1SPR 11
Группа 1
Изделие использует радиочастотную
энергию только для внутренних функций.
Следовательно, его радиочастотное
излучение является очень, низким, и
маловероятно, что оно м«||к|'|^'В1;!3]вать
помехи в расположенноЦЩ;Й!М^ 1 ;1} ’С ‘"
электронном оборудовании.
5
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Класс Б
Изделие пригодно для использования во
всех зданиях, в том числе в жилых
помещениях и в тех помещениях,
которые напрямую подключены к
общественной низковольтной
электрической сети общего назначения,
питающей жилые дома.
6
Эмиссия
гармонических
составляющих
МЭК 61000-3-2
НП
7
Флуктуации
напряжения/фликке
р-шумы
1ЕС 61000-3-3
Соответству
ет
Электромагнитная помехоустойчивость
Указание и заявление производителя - помехоустойчивость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Испытание Уровень Уровень Электромагнитная среда —
на испытаний соответствия руководство
помехоусто согласно IEC
йчивость 60601
40 / 46
--- стр. 43 ---
I’\ КОВОЛСТВО no '> K c ii.iv in ;m iiii
MEDICON
MEDICON Co.. Ltd-
Электрост
атический
разряд
(ЭСР)
lEC
61000-4-2
Быстрые
электричес
кие
переходим
е процессы
или
всплески
IEC
61000-4-4
±в кВ контакт
±8 кВ в
воздухе
±2 кВ для
линий
электропитани
я
± 1 кВ на
линиях
входаУвыхода
±6 кВ при
контакте
±8 кВ в воздухе
±2 кВ для
линий
эле1ггропитания
± 1 кВ на
линиях
входа/выхода
деревянными,
покрытыми
Полы должны быть
бетонными или
керамической плиткой.
Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная влажность
воздуха должна быть не менее 30%.
Характеристики электропитания
должнысоответствовать требованиям
для коммерческих зданий или
медир.инских учреждений.
Перепады
напряжен
ия
мэк
61000-4-5
±1 кВ между
фазами;
±2 кВ при подач
помехи по схеме
«провод-земля»
±1 кВ между
фазами;
d±2 кВ при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Характеристики электропит^ия должны
соответствовать тр еб о вй д я ) ^ j
коммерческих зданий или медицинских
учреждений.
Падение
напряжен
ия,
кратковре
менные
перерывы
и
колебания
напряжен
ия на
входных
линиях
электропи
тания
IEC
61000-4-11
< 5%U t < 5%U t
(>95% (>95%
погружение в погружение в
Ut ) в течение Ut ) в течение
0.5 0,5
циклов цикла
40%U t (60% 40%U t (60%
погружение в погружение в
Ut ) в течение Ut ) в течение 5
5 циклов циююв
70%Ut (30% 70%Ut (30%
погружение в погружегтие в
Ut ) в течение Ut ) в течение
25 циклов 25 циклов
< 5%U t (>95% < 5%U t (>95%
погружение в погружение в
Ut ) в течение Ut ) в течение 5
5 сек. сек.
41
Характеристики электропитания
должнь» соответствовать требованиям
для коммерческих зданий или
медицинских учреждений. Если
требуется обеспечить бесперебойную
работу оборудования при сбоях
электропитания, рекомендуется
подключить изделие кисточнику
бесперебойного питания
или к аккумуляторной батарее.
--- стр. 44 ---
1 Л l’\ ководстно no 'жспл\’:пации
MEDICON
Частота
сети
(50/60 1 ц)
Магнитны
е поля
мэк
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля промышленной
частоты не должны превышать
уровни, стандартные для коммерческих
или медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ U t - это переменный ток сетевого напряжения до применения
тестового уровня.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между переносными и
мобильными средствами радиосвязи и изделием
Изделие предназначено для использования в элек'фомагнитиой среде, в которой
контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или оператор
может снизить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние
между портативным и мобильным оборудованием радирчастотной,, связи
(передатчиками) и изделием, как рекомендовано ниже 1 И И
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
(Вт)
Пространственный разнос по частоте передатчика (м)
150 кГц - 80
мГ'ц
d=[— ]Jp
V\
80 мГц - 800 мГц
d = [ — ]JPЕ\
800 МГц - 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
включенной в список выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах
(м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р
- номинальная максимальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ I: В диапазоне от 80 до 800 МГц применяется пространственный
разнос для более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут не применяться в отдельных
ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и
отражение от конструкций, объектов и людей._____________________________________
42 / 46
--- стр. 45 ---
}’уковолство но эксплуатации
MEDICON
MEDICON Со.. Ltd.
Ж П рим ечание
Если изделие создает помехи (что подтверждается включением и выключением
системы), квалифицированный обслуживающий персонал должен решить
проблему путем следующих мер:
• Переместить затронутую систему.
• Разместите это изделие подальше от затронутой системы.
• Обеспечить питание этого изделия от другой розетки, отличной от
используемой в настоящее время.
• Как можно скорее связаться с производителем.
9. Краткая информация по анализу и
управлению рисками
Мероприятия по управлению рисками позволяют своевременно выявлять
возможные риски на протяжении всего жизненного цикла, эффективно
регулировать выявленные риски и принимать меры по кон'гролю качества для
обеспечения создания безопасной, эффективной, удобной для пользователя
продукции, отвечающей соответствующим стандартам и нормативным
требованиям. После внедрения и верификации всех мер по регулированию рисков
не осталось никаких рисков практически допустимого низкого уровня или рисков
недопустимого уровня.
Испытания, проведенные в соответствии с применимь[х гармонизированными
стандартами, подтвердили безопасность аппарата при ее использовании по
назначению. Остаточных рисков, которые не были рассмотрены в Отчете по
управлению рисками, нет.
10. Перечень международных
нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское
изделие
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN 1041: 2008 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских приборов.
43 / 46
--- стр. 46 ---
Руководство по эксплуатации
MEDICON
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, применяемые при
маркировке медицинских изделий, и
предоставляемая информация. Часть 1. Общие
требования
EN ISO
10993-1:2009/АС:2010
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках
процесса управления рисками.
EN 60601-1:2006/А1:2013 Изделия медицинские :электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности
EN 60601-1-2: 2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Электромагнитная помехи. Требования и
испытания
EN 60601-1-6:
2010/А1:2015
Изделия медицинские эле 1прические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности, с учетогч рс;ковных
функциональных хара 1стеристик. 1Д ^1Йр»«1ТгЛ1ьный
стандар!'. Эксплуатационная пригодность
EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 62304:2006/Al:2015 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
11. Условия гарантии на медицинское
изделие
11.1. Гарантийные условия
Производитель гарантирует работоспособность медицинского изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровьЕО человека и окружающей
среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев со дня продажи.
Гарантийный срок на аккумулятор составляет 6 месяцев со дня покупки Аппарата.
Гарантийньш срок хранения аппарата - 6 месяцев.
Ожидаемый срок службы - 5 лет.
44 / 46
--- стр. 47 ---
/л 1’уковолство по 'зксш1уатаиш 1
MEDICON
MEDICON Со.. Ud-
СРОК СЛУЖБЫ КАРТРИДЖА
Среднее количество зарядов на 1 картридж - 10000.
Когда заряды кончаются, на ЖК-экране появляется уведомление о необходимости
замены картриджа.
При включении аппарата всегда отображается оставшееся количество зарядов
вставленного картриджа, а при использовании на экране отображается количество
израсходованных зарядов.
11.2. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться к Уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Общество с Ограниченной Ответственностью «МТК288», 119049, Москва г., вн.
тер. г. муниципальный округ Якиманка, Донская ул., д. 4, стр. 3, офис 305, р.м.
1-2.
Тел.: +7 (495) 799 6 288
12. Порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия
Утилизация аппарата производится в соответствии с Дире 1стивой 2012/19/EU
Европейского парламента и совета от 4 июля 2012 года об утилизации отходов
производства электрического и электронного оборудования (WEEE) (в новой
редакции).
По истечении рекомендованного срока службы, утилизация или уничтожение
оборудования и принадлежностей к нему производится в соответствии с
местными нормативными актами или инструкциями медицинского учреждения.
Электрические части изделий следует утили:шровать отдельно от бытовых
отходов. Они подлежат утшгизации в соответствии с местными требованиями по
утилизации электрического и электронного оборудования. При наличии вопросов,
обратитесь к муниципальньгм органам, отвечающим за утилизацию отходов.
Упаковку изделия, а также части изделия не содержащие электрических
компонентов (кейс для переноски) допускается утилизировать совместно с
твердыми бытовыми отходами.
По СанПиН 2.1.3684-21 аппарат и его составные части классифицируются как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
4 5 4 6