МБС-МУЛЬТИТЕСТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2023/20426 | TenderMatch

"МБС-МУЛЬТИТЕСТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антител к Treponema pallidum, ТУ 21.20.23-061-26329720-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20426 от 20.06.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
функциональное назначение: вспомогательный метод диагностики ВИЧ- 
инфекции, вирусного гепатита В, вирусного гепатита С и сифилиса.
Популяционные и демографические аспекты применения
Набор реагентов может быть использован для исследования всех групп населения 
без градации по популяционному или демографическому признаку как вспомогательный 
метод диагностики ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита В, вирусного гепатита С и 
сифилиса в сыворотке, плазме, цельной (венозной и капиллярной) крови человека.
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro:
«МБС-МУЛЬТИТЕСТ»
Предназначенный пользователь
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений.
Показания к применению
Необходимость определения наличия суммарных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 и 
антигена р24 ВИЧ-1, HBsAg, антител классов IgM и/или IgG к ВГС и суммарных антител 
к Т. pallidum в рамках комплексной диагностики ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита В, 
вирусного гепатита С и сифилиса.
Противопоказания к применению
Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет, 
за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по 
медицинским показаниям.
ВНИМАНИЕ! Результат, полученный с использованием набора реагентов, не 
должен рассматриваться как единственный критерий в диагностике ВИЧ-инфекции, ви­
русного гепатита В, вирусного гепатита С и сифилиса, а должен быть интерпретирован в 
совокупности с результатами других клинических исследований.
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Для определения суммарных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, 
HBsAg, антител классов IgM, IgG к ВГС и суммарных антител к Т. pallidum используется 
хроматографическое устройство с боковым потоком в кассетном формате.
На каждую из четырех полосок тестового устройства нанесены тестовая и 
контрольная линии для ВИЧ-1/ВИЧ-2/р24 ВИЧ-1, HBsAg, ВГС и Т. pallidum (обозначения 
на тестовом устройстве HIV, HBsAg, HCV и ТР соответственно), каждая из которых 
покрыта соответствующими специфическими антителами к целевому аналиту. Во время
стр. 2 из 24, Версия 02/23


--- стр. 3 ---
проведения теста анализируемый образец мигрирует по мембране, покрытой 
захватывающим реагентом.
При наличии в анализируемом образце:
- суммарных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 и/или антигена р24 ВИЧ-1,
- HBsAg,
- антител классов IgM и/или IgG к ВГС,
- суммарных антител к Т. pallidum
аналит связывается с рекомбинантными антигенами/антителами (ВИЧ-антигенами 
и ВИЧ-антителами, антителами к HBsAg, антигенами ВГС и антигенами Т. pallidum) на 
соответствующей тестовой полоске, образуя при этом комплекс «антиген-антитело», 
который мигрирует по поверхности мембраны за счет капиллярного эффекта до тестовой 
зоны, где вступает в реакцию с рекомбинантными антигенами/антителами (ВИЧ- 
антигенами и ВИЧ-антителами, антителами к HBsAg, антигенами ВГС и антигенами 
Т. pallidum), иммобилизованными на мембране в тестовой зоне полоски. При этом в 
тестовой зоне проявляется окрашенная линия, видимая невооруженным глазом.
При отсутствии в анализируемом образце вышеперечисленных аналитов 
окрашенные линии в соответствующих тестовых зонах не проявляются.
В контрольных зонах цветные окрашенные линии должны проявляться всегда. Они 
являются показателем того, что процедура анализа и процесс иммунохроматографии были 
выполнены верно.
3. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Состав набора реагентов представлен в Таблице 1.
Таблица  1 -  Состав набора реагентов
Компонент Описание
Тестовое Планшет из пластика,
устройство включающий 4
с пипеткой Пастера параллельно
в составе: расположенных тест-
- Тестовое полоски с четырьмя
устройство - 1  шт. окошками для внесения 
анализируемого образца 
с маркировкой S 
(Sample), тестовых зон 
T(Test)5 для HIV, 
HBsAg, HCV и ТР 
соответственно, а также 
контрольных зон С 
(Control).
Вариант исполнения
1  шт. 20 шт. 25 шт. 40 шт. 50 шт. 100 шт.
стр. 3 из 24, Версия 02/23


--- стр. 4 ---
- Пипетки 
медицинские 
полимерные 
МиниМед по ТУ 
32.50.50-028- 
29508133-2019 
(РУ № РЗН 
2019/8912)'*-1 шт. 
(далее по тексту -  
пипетка Пастера)
Модель: Пипетки для 
переноса жидкостей . 
(Пастера): 0,25 мл
Тестовое устройство 
(планшет) и пипетка 
Пастера в 
индивидуальной 
герметичной 
непрозрачной упаковке 
с осушителем 
силикагелем.
-
«БР» -  буферный 
раствор
Прозрачная бесцветная 
жидкость
Консервант: натрия азид 
-0,1 %
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл. 
(2,0 мл)
2фл.
(по 2,0 мл)
2 фл.
(по 2,0 мл)
3 фл.
(по 2,0 мл)
Наклейка для 
маркировки 
тестового 
устройства
Самоклеящаяся
наклейка,
предназначенная для 
идентификации проб
1  шт. 20 шт. 25 шт. 40 шт. 50 шт. 100 шт.
Салфетка инъекци­
онная спиртовая 
одноразовая Inekta 
(РУ № РЗН 
2013/822)'*
(далее по тексту -  
салфетка)
Модель: 65x56
1  шт. 20 шт. 25 шт. - - -
Ланцеты (скарифи­
каторы) Acti-lance, 
Prolance однократно­
го применения (РУ 
№ ФСЗ 2009/04308)'* 
(далее по тексту -  
ланцет)
Модель: Ланцет 
(скарификатор) Prolance 
Normal Flow 
однократного 
применения (21 G, 1.8 
мм игла)
1  шт. 20 шт. 25 шт. - - -
Схема
использования
ланцета
Карточка со 
схематичным 
изображением 
прокалывания кожи 
пальца для взятия 
капиллярной крови с 
помощью ланцета
1  шт. 1  шт. 1  шт. - - -
Инструкция по применению 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт.
Примечания:
4. Набор реагентов содержит зарегистрированные медицинские изделия, не требующие повторного 
подтверждения качества эффективности и безопасности, вступающие в прямой контакт с организмом пациента и 
опосредованный контакт (через перчатки) с персоналом, при выполнении требований инструкции по применению.
5. Тестовые зоны:
Т1 (Testl) для HIV -  тестовая зона для определения суммарных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2;
Т2 (Test2) для HIV -  тестовая зона для определения антигена р24 ВИЧ-1;
Т (Test) для, HBsAg, HCV и ТР -  тестовые зоны для определения, HBsAg, антител классов IgM и/или IgG к ВГС, 
суммарных антител к Т pallidum соответственно._________________________________________________________
Число анализируемых образцов биологического материала
Вариант исполнения 1  предназначен для исследования 1  образца биоматериала. 
Вариант исполнения 2 предназначен для исследования 20 образцов биоматериала.
стр. 4 из 24, Версия 02/23


--- стр. 5 ---
Вариант исполнения 3 предназначен для исследования 25 образцов биоматериала.
Вариант исполнения 4 предназначен для исследования 40 образцов биоматериала.
Вариант исполнения 5 предназначен для исследования 50 образцов биоматериала.
Вариант исполнения 6 предназначен для исследования 100 образцов биоматериала.
Комплектность — -
В комплект поставки входит:
-  набор реагентов;
-  паспорт^.
Примечание:
6. Паспорт на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров паспорта каж- 
дой серии, определено в договоре на поставку продукции.
4. ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПОНЕНТОВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Тестовое устройство представляет собой пластиковый прямоугольный планшет с 
одной полукруглой стороной (длина ~ 7,5±0,5 см; ширина -  5,6±0,5 см; глубина -  0,5 ±0,1 
см), включающий 4 параллельно расположенных тест-полоски с четырьмя окошками для 
внесения анализируемого образца с маркировкой S (Sample), тестовых зон для HIV, 
HBsAg, HCV и ТР соответственно, а также контрольных зон С (Control). Каждая 
иммунохроматографическая полоска состоит из трех фильтров и мембраны, наклеенных 
на подложку, помещенную в корпус из полистирола.
На фильтр в нижней части иммунохроматографической полоски, предназначенной 
для выявления суммарных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1,  
нанесена смесь, состоящая из меченных коллоидным золотом рекомбинантных антигенов 
ВИЧ-1, меченных коллоидным золотом рекомбинантных антигенов ВИЧ-2 и меченных 
коллоидным золотом антител к р24 ВИЧ-1. На мембрану полоски в тестовой зоне (Т1) 
нанесена смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1, рекомбинантных антигенов ВИЧ-2, в 
тестовой зоне (Т2) нанесены антитела к р24 ВИЧ-1, в контрольной зоне (С) нанесены 
моноклональные антитела козы к IgM и IgG мыши и специфические мьппиные 
моноклональные антитела против IgM и IgG человека.
На фильтр в нижней части иммунохроматографической полоски, предназначенной 
для выявления HBsAg, нанесены меченные коллоидным золотом антитела к HBsAg. На 
мембрану полоски в тестовой зоне (Т) нанесены антитела к HBsAg, в контрольной зоне 
(С) нанесены моноклональные антитела козы к IgM и IgG мыши и специфические 
мьппиные моноклональные антитела против IgM и IgG человека.
На фильтр в нижней части иммунохроматографической полоски, предназначенной 
для выявления антител классов IgM и IgG к ВГС, нанесен меченные коллоидным
стр. 5 из 24, Версия 02/23


--- стр. 6 ---
золотом рекомбинантные антигены ВГС. На мембрану полоски в тестовой зоне (Т) 
нанесены рекомбинантные антигены ВГС, в контрольной зоне (С) нанесены 
моноклональные антитела козы к IgM и IgG мыши и специфические мьппиные 
моноклональные антитела против IgM и IgG человека.
На фильтр в нижней части иммунохроматографической полоски, предназначенной 
для выявления суммарных антител к Г. pallidum^ нанесены меченные коллоидным 
золотом рекомбинантные антигены Т. pallidum. На мембрану полоски в тестовой зоне (Т) 
нанесены рекомбинантные антигены Т. pallidum,  в контрольной зоне (С) нанесены 
моноклональные антитела козы к IgM и IgG мыши и специфические мьппиные 
моноклональные антитела против IgM и IgG человека. ^
Пипетка Пастера -  модель: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл.
«БР» -  буферный раствор, представляет собой солевой раствор, предназначенный 
для разбавления образца и облегчения его миграции по полоске.
Наклейка для маркировки тестового устройства представляют собой 
самоклеящуюся наклейку, предназначенную для идентификации проб.
Салфетка -  модель: 65x56.
Ланцет -  модель: Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного 
применения (21 G, 1.8 мм игла).
Схема использования ланцета представляет собой карточку со схематичным 
изображением прокалывания кожи пальца для взятия капиллярной крови с помощью 
ланцета.
5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
5.1. Предел обнаружения
5.1.1. Предел обнаружения суммарных антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2
В связи с отсутствием эталонных материалов ВОЗ для измерения титра антител к 
вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) предел обна-
^ - ч
ружения с помощью двукратного разведения контрольного образца производителя «КО- 
ВИЧ-1,2-АТ», аттестованного относительно референсного набора реагентов, зарегистри­
рованного на территории РФ в установленном порядке. Набор реагентов определяет ис­
следуемое разведение контрольного образца как положительное.
Предел обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второ­
го типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), характерный для периода сероконверсии, был исследован с 
использованием клинических образцов. Полученные результаты исследования с помощью 
набора реагентов соответствуют показателям референсного набора реагентов, зарегистри-
стр. 6 из 24, Версия 02/23


--- стр. 7 ---
рованного на территории РФ в установленном порядке.
5.1.2. Предел обнаружения р24 ВИЧ-1
Предел обнаружения набора реагентов для определения р24 ВИЧ-1 составляет -  
0,5 нг/мл (32,5 МЕ/мл) для образцов сьшоротки, плазмы и цельной крови (венозной и ка­
пиллярной). Предел обнаружения р24 ВИЧ-1 был установлен с использованием Стандарт­
ного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека пер­
вого типа в сьшоротке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1) (ООО «Медико-биологический 
Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A №5605) (далее по тексту -  ГСО р24 ВИЧ-1). ГСО р24 
ВИЧ-1 был аттестован относительно «WHO International Standard HIV-1 p24 Antigen, 
NIBSC, code: 90/636».
5.1.3. Предел обнаружения HBsAg
Предел обнаружения набора реагентов для определения HBsAg составляет -  
1  нг/мл (1 МЕ/мл) для образцов сыворотки, плазмы и цельной крови (венозной и капил­
лярной). Предел обнаружения HBsAg был установлен с использованием Стандартного 
образца массовой концентрации антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме 
крови человека (HBsAg ВГВ) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство 
RU.C.04.999.A №5604) (далее по тексту -  ГСО HBsAg ВГВ). ГСО HBsAg ВГВ был калиб­
рован в ИФА в сравнении с «WHO International Standard Second International Standard 
(2003) for HBsAg, Subtype adw2, genotype A, code: 00/588».
5.1.4 Предел обнаружения антител к ВГС
В связи с отсутствием эталонных материалов ВОЗ для измерения титра антител к 
вирусу гепатита С предел обнаружения определялся с помощью двукратного разведения 
контрольного образца производителя «КО-ВГС-АТ», аттестованного относительно рефе- 
ренсного набора реагентов, зарегистрированного на территории РФ в установленном по­
рядке. Набор реагентов определяет исследуемое разведение контрольного образца как 
положительное.
Предел обнаружения антител к вирусу гепатита С, характерный для щериода серо- 
конверсии, был исследован с использованием трех сероконверсионных панелей: HCV 
Seroconversion Panel SCP-HCV-011 (Genotype lb), SCP-HCV-012 (Genotype 2b) и SCP- 
HCV-010 (Genotype 3a). Результаты, полученные при исследовании сероконверсионных 
панелей набором реагентов, соответствуют показателям референсного набора реагентов и 
паспорту производителя панелей.
5.1.5 Предел обнаружения антител к Г. pallidum
Предел обнаружения набора реагентов для определения антител к Т. pallidum со­
ставляет -  20 МЕ/мл) для образцов сьгооротки, плазмы и цельной крови (венозной и ка­
L
стр. 7 из 24, Версия 02/23


--- стр. 10 ---
Таблица  4-  Результаты тестирования воспроизводимости
Условия исследования образцов Положительный контрольный 
образец
Отрицательный контрольный 
образец
Тест на ВИЧ (суммарные антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген р24 ВИЧ-1)
В одной 
постановке
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между сериями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между
операторами
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между днями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 I0 0 --
Тест на ВГВ (HBsAg)
В одной 
постановке
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между сериями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между
операторами
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между днями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Тест на ВГС (антитела классов IgM и/или IgG к ВГС)
В одной 
постановке
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между сериями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между
операторами
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между днями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Тест на сифилис (суммарные антитела к Т. pallidum)
В одной 
постановке
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между сериями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между
операторами
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
Между днями
Кол-во образцов 42 14
Совпадение 
результатов, %
100 100
стр. 10 из 24, Версия 02/23


--- стр. 11 ---
6. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
6.1. Диагностическая чувствительность
6.1.1. Диагностическая чувствительность набора реагентов при исследовании по­
ложительных образцов (детской и взрослой возрастных групп) на суммарные антитела к
ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 В№ [-1:
Анализируемый
образец
Количество
положительных
образцов
Диагностическая
чувствительность,
%
Доверительный 
интервал, %
сыворотка крови 80 100 95,9- 100*
плазма крови с гепарином 80 100 95,9- 100*
плазма крови с К2 ЭДТА 80 100 95,9-100*
плазма крови с КЗ ЭДТА 80 100 95,9-100*
плазма крови с цитратом натрия 80 100 95,9-100*
цельная кровь (капиллярная 
кровь) 80 100 95,9-100*
цельная кровь (венозная кровь) 80 100 95:9-*100*
*с доверительной вероятностью 95%
6.1.2. Положительных образцов на HBsAg:
Анализируемый
образец
Количество
положительных
образцов
Диагностическая
чувствительность,
%
Доверительный 
интервал, %
сыворотка крови 80 100 95,9- 100*
плазма крови с гепарином 80 100 95,9-100*
плазма крови с К2 ЭДТА 80 100 95,9-100*
плазма крови с КЗ ЭДТА 80 100 95,9-100*
плазма крови с цитратом натрия 80 100 95,9-100*
цельная кровь (капиллярная 
кровь) 80 100 95,9-100*
цельная кровь (венозная кровь) 80 100 95,9-100*
*с доверительной вероятностью 95%
6.1.3. Положительных образцов на антитела классов IgM и/или IgG к ВГС:
Анализируемый
образец
Количество
положительных
образцов
Диагностическая
чувствительность,
%
Доверительный 
интервал, %
сыворотка крови 80 100 95,9- 100*
плазма крови с гепарином 80 100 ' ' 95,9- 100*
плазма крови с К2 ЭДТА 80 100 95,9- 100*
плазма крови с КЗ ЭДТА 80 100 95,9-100*
плазма крови с цитратом натрия 80 100 95,9-100*
цельная кровь (капиллярная 
кровь) 80 100 95,9- 100*
цельная кровь (венозная кровь) 80 100 95,9- 100*
*с доверительной вероятностью 95%
стр. 11 из 24, Версия 02/23


--- стр. 12 ---
6.1.4. Положительных образцов на суммарные антитела к Т . pallidum:
Анализируемый
образец
Количество
положительных
образцов
Диагностическая
чувствительность,
%
Доверительный 
интервал, %
сыворотка крови 80 100 95,9-100*
плазма крови с гепарином 80 100 95,9- 100*
плазма крови с К2 ЭДТА 80 100 95,9-100*
плазма крови с КЗ ЭДТА 80 100 95,9-100*
плазма крови с цитратом натрия 80 100 95,9-100*
цельная кровь (капиллярная 
кровь) 80 100 95,9- 100*
цельная кровь (венозная кровь) 80 100 95,9- 100*
*с доверительной вероятностью 95%
6.2. Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность набора реагентов при исследовании отрицатель­
ных образцов (детской и взрослой возрастных групп), не содержащих суммарных антител
К  ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 BV Ч-1:
Анализируемый
образец
Количество
положительных
образцов
Диагностическая 
специфичность, %
Доверительный 
интервал, %
сыворотка крови 400 100 99,3-100*
плазма крови с гепарином 400 100 99,3-100*
плазма крови с К2 ЭДТА 400 100 99,3-100*
плазма крови с КЗ ЭДТА 400 100 99,3- 100*
плазма крови с цитратом натрия 400 100 99,3- 100*
цельная кровь (капиллярная 
кровь)
400 100 99,3- 100*
цельная кровь (венозная кровь) 400 100 99,3-100*
*с доверительной вероятностью 95%
6.2.2. Отрицательных образцов на HBsAg:
Анализируемый
образец
Количество
положительных
образцов
Диагностическая 
специфичность, %
Доверительный 
интервал,%
сыворотка крови 400 100 99,3-100*
плазма крови с гепарином 400 100 99,3-100*
плазма крови с К2 ЭДТА 400 100 99,3- 100*
плазма крови с КЗ ЭДТА 400 100 ' 99,3-100*
плазма крови с цитратом натрия 400 100 99,3-100*
цельная кровь (капиллярная 
кровь)
400 100 99,3- 100*
цельная кровь (венозная кровь) 400 100 99,3-100*
*с доверительной вероятностью 95%
стр. 12 из 24, Версия 02/23


--- стр. 17 ---
Капиллярную кровь отобрать скарификаторным методом.
Схема использования ланцета поставляется в комплекте к набору реагентов.
©
УДАЛИТЕ з а щ и т н ы й  КОЛПАЧОК
ПОВЕРНУТЬ
ВЫТАЩИТЬ
ВНИМАНИЕ!
НЕ НАЖИМАЙТЕ НА КНОПКУ, 
ПОКА НЕ ПРИЖМЁТЕ К ПАЛЬЦУ!
ПЛОТНО ПРИЖМИТЕ 
к ПОДУШЕЧКЕ ПАЛЬЦА
НАЖМИТЕ КНОПКУ
Рисунок 1  -  Схема использования ланцета
ВНИМАНИЕ; мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании 
могут дать трудно интерпретируемые результаты.
10.3. Анализ исследуемых образцов рекомендуется проводить непосредственно 
после забора. Если образцы подлежат хранению, из них следует удалить эритроциты, 
чтобы избежать гемолиза. До проведения анализа возможно хранение образцов сьшоротки 
(плазмы) при температуре от 2 до 8°С не более 48 часов, при необходимости более 
длительного хранения (до 2-3 месяцев) -  при температуре минус 20°С и ниже.
ВНИМАНИЕ! Замораживание цельной крови не допускается.
ВНИМАНИЕ! Не допускается повторное замораживание/оттаивание образцов 
плазмы и сыворотки крови.
Все образцы перед проведением анализа необходимо аккуратно перемешать.
Идентификацию и прослеживаемость проб пациента (сьгооротка хфови, плазма 
крови, цельная кровь) проводить в соответствии с системой менеджмента качества 
лаборатории.
11. ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ и  
ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
11.1. Использование компонентов набора реагентов с истекшим сроком годности.
11.2. Несоблюдение условий и сроков хранения невскрытых компонентов набора 
реагентов.
стр. 17 из 24, Версия 02/23


--- стр. 18 ---
11.3. Несоблюдение процедуры анализа и времени интерпретации результата.
11.4. Проведение анализа в неблагоприятных условиях окружающей среды, напри­
мер, при температуре воздуха, в лаборатории вьппе 35 °С и относительной влажности воз­
духа более 70 %.
12. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Анализируемые образцы в случае хранения при температуре от 2 до 8 °С и ниже 
перед проведением анализа должны достичь комнатной температуры.
Используемые наборы реагентов в случае хранения при температуре от 2 до 8 °С 
перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 15 
до 35°С) в течение 10-15 минут. ^
13. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ВНИМАНИЕ! При взаимодействии с набором реагентов необходимо использовать 
одноразовые неопудренные медицинские перчатки.
13.1. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь тестовое устройство.
13.2. Поместить тестовое устройство на горизонтальную чистую ровную сухую по­
верхность тестовой зоной вверх.
13.3. Нанести на наклейку для маркировки тестового устройства идентификацион­
ные данные пробы. Наклеить наклейку на тестовое устройство с обратной стороны.
13.4. Используя дозирующее устройство, набрать образец. Рекомендуется исполь­
зовать пипетку Пастера или капиллярную трубку для переноса капиллярной крови, доза­
тор автоматический -  для сыворотки (плазмы) и венозной крови.
ВНИМАНИЕ! В случае сбора цельной капиллярной крови предусмотрен опосредо­
ванный контакт компонента набора реагентов «Пипетка Пастера» с пациентом. Будьте 
внимательны, не касайтесь поверхности кожи при заборе образца биоматериала.
13.5. Удерживая пипетку Пастера в вертикальном положении над окошком для 
внесения образца, внести 2 капли анализируемого образца (~40 мкл) вчжошко для каждой 
инфекции.
13.6. После того, как анализируемый образец полностью абсорбируется впитьша- 
ющим участком рабочей зоны тестового устройства, внести 1  каплю (~20 мкл) «БР».
13.7. Через 10 минут визуально оценить результат анализа.
ВНИМАНИЕ! Результат анализа должен быть оценен не ранее, чем через 10 минут 
после внесения образца, но не позднее, чем через 20 минут после внесения образца.
стр. 18 из 24, Версия 02/23


--- стр. 19 ---
п )С Ш с ■ с ■
Т1 ш Т1 ■ Т1
Т2 ш Т2 Т2 ■
я ч я Я )С ■ с ■ С ■
Т1 ■ Т1 ■ Т1
Т2 ■ Т2 Т2 ■
/ о СУ
Положительный
HIV
Положительный 
H BsAg HCV TP
Я '
СУ
Отрицательный Недейавительный
Рисунок 2 -  Процедура проведения анализа и интерпретации результатов
14. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
14,1. Положительный результат
Выявление в тестовой и контрольной зонах (HIV) на уровне маркировок Т1 (Testl) 
и Т2 (Test2) одной или двух окрашенных линий и одной окрашенной линии на уровне 
маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. 
указьшает на то, что в анализируемом образце содержатся суммарные антитела к ВИЧ-1 
и/или ВИЧ-2 и/или антиген р24 ВИЧ-1.
Выявление в тестовой и контрольной зонах (HBsAg) на уровне маркировок Т (Test) 
и С (Control) двух окрашенных линий свидетельствует о положительном результате 
анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце содержится HBsAg.
Выявление в тестовой и контрольной зонах (HCV) на уровне мЗркирс5вок Т (Test) и 
С (Control) двух окрашенных линий свидетельствует о положительном результате 
анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце содержатся антитела классов 
IgM и/или IgG к ВГС.
Выявление в тестовой и контрольной зонах (ТР) на уровне маркировок Т (Test) и 
С (Control) двух окрашенных линий свидетельствует о положительном результате 
анализа, т.е. указьшает на то, что в анализируемом образце содержатся суммарные 
антитела к Т. pallidum.
стр. 19 из 24, Версия 02/23


--- стр. 20 ---
ВНИМАНИЕ! Вне зависимости от интенсивности окраски линий в тестовой зоне 
(Т), результат анализа следует рассматривать как положительный.
14.2. Отрицательный результат
Выявление в контрольной зоне одной окрашенной линии на уровне маркировки С 
(Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в 
анализируемом образце не содержатся суммарные антитела к ВИЧ 1, ВИЧ-2, антиген р24 
ВИЧ-1 и/или HBsAg и/или антитела классов IgM, IgG к ВЕС и/или суммарные антитела к 
Г . pallidum.
14.3. Недействительный результат
В случае если в течение 20 минут в контрольной зоне окрашенные линии не 
выявляются, результат анализа признается недействительным. Недостаточный объем 
образца или неправильные методики являются наиболее вероятными причинами выхода 
из строя контрольной линии. Анализ следует повторить с использованием нового 
тестового устройства.
15. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ
Иммунохроматографические полоски (тестового устройства) содержат внутренний 
контроль. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной зоне, служит внутренним 
контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем образца, 
удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику вьшолнения процедур 
анализа. В случае отсутствия контрольной линии результаты анализа считаются 
недействительными.
16. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Контроль качества набора реагентов при изготовлении осуществляет ОБТК 
предприятия-изготовителя согласно ТУ 21.20.23-061-26329720-2022.
17. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
ч
17.1. Только для диагностики in vitro.
17.2. Отрицательные результаты не исключают возможность инфицирования 
вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатитом С, 
сифилисом и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия 
решения о лечении пациентов.
17.3. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими 
наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.
стр. 20 из 24, Версия 02/23


--- стр. 21 ---
17.4. Положительный результат, полученный только с помощью набора реагентов, 
не может быть окончательным диагнозом вирусного иммунодефицита человека, 
вирусного гепатита В, вирусного гепатита С, сифилиса и должен, как и в случае всех 
диагностических тестов, сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и 
эпидемиологической информацией.
17.5. Набор реагентов предназначен для исследования биологического материала, 
указанного в п.10. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ набор реагентов для тестирования других 
биологических жидкостей.
17.6. Набор реагентов предназначен для качественного определения наличия 
суммарных антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1, HBsAg, антителjuiaccoB 
IgM и/или IgG к ВГС и суммарных антител к Г . pallidum в сыворотке, плазме или образце 
цельной (венозной и капиллярной) крови человека и не определяет количество антител.
18. ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
18.1. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут 
произойти отрицательные последствия для организма человека.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер 
предосторожности набор реагентов безопасен. При использовании по назначению и 
соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека 
исключен.
18.2. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут 
произойти отрицательные последствия для окружающей среды.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер 
предосторожности набор реагентов безопасен, не является источником загрязнения 
окружающей среды. Материалы, из которых изготовлены наборы реагентов, не обладают 
способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в 
присутствии других веществ при температуре окружающей среды.
Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по 
назначению и соблюдении вьппеперечисленных мер предосторожности отсутствует.
19. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования и утилизации набора реагентов токсичные отходы не 
образуются.
Неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также 
использованные реактивы, биологический материал, включая материалы, инструменты и
стр. 21 из 24, Версия 02/23


--- стр. 22 ---
предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Класс отходов определяется согласно СанПиН 2.1,3684-21.
Неиспользованные наборы реагентов, наборы реагентов с истекшим сроком 
годности, использованные реагенты, упаковку необходимо утилизировать как отходы 
класса «Б».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ 
дезинфицирующие средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их 
применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид 
деятельности.
20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Информация, об особенностях хранения и транспортирования должна учитываться 
всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) 
данного набора реагентов.
20.1. Условия хранения
Набора реагентов хранить при температуре от 2 до 35°С в течение срока годности.
Не замораживать!
Хранение набора реагентов при температуре от 2 до 8°С должно осуществляться в 
холодильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры.
20.2. Условия транспортирования
Набора реагентов транспортировать при температуре от 2 до 35 °С.
Не замораживать!
Транспортирование набора реагентов производится всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде 
транспорта, при соблюдении указанного выше температурного режима.
Транспортирование набора реагентов при температурах, требующих соблюдения 
«Холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно 
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
стр. 22 из 24, Версия 02/23


--- стр. 23 ---
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием 
термоиндикаторов.
Наборы реагентов, транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
21. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора реагентов составляет 36 месяцев с даты производства набора 
реагентов.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
22. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ООО «Медико-биологический Союз»
'  *
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353
тел: +7 (383) 363-77-14, 363-77-16
факс:+7 (383)363-77-18
E-mail: info@mbu.ru
www.mbu.ru
23. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Производитель гарантирует соответствие вьшускаемого набора реагентов 
требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока 
годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
V
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились 
следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора 
реагентов производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, а также в случае изменения 
аналитических характеристик следует обращаться к производителю: ООО «Медико­
биологический Союз», 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353, тел: +7 
(383) 363-77-14, 363-77-16, факс: +7 (383) 363-77-18, info@mbu.ru.
стр. 23 из 24, Версия 02/23


--- стр. 24 ---
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению 
набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников 
при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется направить сообщение 
по адресу, указанному вьппе, и в уполномоченную государственную регулирующую 
организацию (в РФ -  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в 
соответствии с действующим законодательством.
24. СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА  
ИЗДЕЛИЯ
УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО
IVD
Медицинское изделие 
для диагностики 
in vitro
LOT Код партии
V
Содержимого 
достаточно для прове­
дения п-тестов
2 Использовать до
03
Обратитесь к 
инструкции по 
применению I
Предел
температуры
Дата изготовления REF Номер по 
каталогу
Запрет на повторное 
применение
Не использовать 
при повреждении 
упаковки
_______
А
Осторожно! Беречь от влаги
STERILE R Радиационная
стерилизация
Предел по коли­
честву ярусов в 
штабеле
Дата создания: 03.03.2023 г.
стр. 24 из 24, Версия 02/23


--- стр. 26 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 
Телефакс 8-(383)-363-77-18, (383)-363-77-23
ПАСПОРТ №22001
на набор реагентов 
«Стандарт АТ(+)ВИЧ-1»
Стандартная панель сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека 
первого типа ( ВИЧ-1) в различных концентрациях
Кат. № IBS-16-1 Номер серии 22001 Дата изготовления 03.2022
Количество сывороток в СПС 16 Срок годности 03.2024
Количество наборов в серии 60 Дата выдачи паспорта 30.03.2022
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 лет
Сыворотки СПС инактивированы при температуре 56 ‘С в течение 3 ч
Наименование показателя Требования НД Результаты анализа
Физико-химические показатели
Описание Сыворотки СПС - аморфные порошки белого или 
светло-желтого цвета Соответствует
Погрешность розлива жидких 
сывороток, % Не более 2,5 Соответствует
Масса сухого остатка во флаконе 
после лиофилизирования, мг (30,0 ± 5,0) Соответствует
Потеря в массе при высушивании, % Не более 2,0 Соответствует
Растворимость Содержимое каждого флакона должно растворяться в 
400 мкл воды очищенной в течение 3 мин Соответствует
Прозрачность и цветность Восстановленные сыворотки опалесцирующие, светло- 
желтого цвета жидкости Соответствует
pH От 6,9 до 7,7 Соответствует
Стабильность
При хранении образцов сывороток набора реагентов 
при 37 °С в течение 2 недель ОП каждого образца 
сывороток не должна снижаться более чем на 15%. При 
этом ОП сывороток, содержащик антитела к ВИЧ-1 
должна оставаться более ОПкрит
Соответствует
Показатели подлинность и специфическая активность
Подлинность Каждый образец сыворотки (с № 1  по № 16) набора 
должен иметь определенный спектр антител к 
основным специфическим белкам оболочки, ядра и 
полимеразного комплекса ВИЧ-1
Соответствует 
(см. Приложение)
Специфическая активность 100 %
Каждый образец сыворотки (с №1 по №16) набора 
должен иметь показатель ОП выше значения ОПкрит. 
Значения ОП образцов «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» 
должно быть определённым для каждого набора 
реагентов, предназначенного для выявления антител к 
ВИЧ-Кили ВИЧ-1,2) методом ИФА.
Соответствует 
(см. Приложение)
•ч
Заключение: серия соответствует требованиям ТУ 9398-027-26329720-2007
Начальник ОБТК О.Г. Васенёва


--- стр. 27 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ СЫВОРОТОК
набора №1 СПС (серия 22001), содержащих антитела к ВИЧ-1 в различных концентрациях, - по показателю ОН при исследовании
методом ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-1
Приложение 1
Номер
сыворотки
"Н ь ю  Л а в  Б л о т  1 ", "Б и о -Р ад "
ENV GAG POL
результат
160 120 41 55 40 25 18 68 52 34
1 + +/- +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1 +
2 + - +/- + - +/- - + +/- ВИЧ-1 +
3 + - +/- +/- - +/- - + + +/- ВИЧ-1+
4 + - - +/- - +/- - + +/- ВИЧ-1+
5 - - + - +/- +/- + + ВИЧ-1 +
6 + - +/- -f - - +/- + + + ВИЧ-1+
7 + - +/- + +/- + +/- + +/- +/- ВИЧ-1+
8 + - - + - + - + +/- +/- ВИЧ-1 +
9 - - + - + - + +/- +/- ВИЧ-1+
10 + +/- - + - +/- +/- + + ВИЧ-14-
11 +/- - - +/- - + +/- ВИЧ-1 +
12 + - - +/- - - - + +/- +/- ВИЧ-1 +
13 + - - +/- - - +/- + + ВИЧ-1 4 -
14 + - +/- + - +/- + + + ВИЧ-1 +
15 - * +/- - +/- - +/- +/- +/- ВИЧ-1 +
16 + - +/- - - + + +/- +/- -h ВИЧ-1 +


--- стр. 28 ---
Номер
сыворотки
"М П Б А -Б л о т-В И Ч -1 , В И Ч -2 ", 0 0 0 " М П Б А  д и агн о ст и к а "
ENV GAG POL
результат
160 120 41 17 24 55 31 51 66
1 + +/- +/- - + + +/- + + ВР1Ч-1+
2 - 1 - - +/- - +/- + +/- + + ВИЧ-1+
3 + - +/- - +/- +/- +/- +/- + ВИЧ-1+
4 - - - + +/- + + ВИЧ-1+
5 - - + +/- + + + +/- ВР1Ч-1 +
6 + - +/- +/- - -h + + ВИЧ-1+
7 + - +/- +/- +/- + ВИЧ-1+
8 + - - - +/- + + В И Ч -к
9 - - - + + +/- +/- + ВИЧ-1+
10 +/- - +/- +/- + + + ВИЧ-1+
1 1 + +/- - - +/- + +/- + ВИЧ-1+
12 + - - - - +/- + + ВИЧ-1+
13 + - - +/- - +/- +/- + +/- ВИЧ-1 +
14 + - +/- + +/- + + + ВИЧ-1 +
15 - - - +/- +/- +/- +/- +/- ВИЧ-1 +
16 - +/- + + - +/- +/- ВИЧ-1+


--- стр. 29 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ СЫВОРОТОК  
набора №1 СПС (серия 22001), содержащих антитела к ВИЧ-1 в различных концентрациях, - по показателю ОП и коэффициента
реактивности при исследовании методом ИФА
Номер
сыворотки
« И н в и т р о л о д ж и к  
В И Ч -А Г /А Т »  
О О О  « М е д и к о ­
б и о л о г и ч е с к и й  
С о ю з»
« Д Ж Е Н С К Р И Н  
У л ь т р а  В И Ч -А Г ­
А Т » ,
« Б и о -Р а д »
« Д С -И Ф А -В И Ч - 
А Г А Т -С К Р И Н » , 
О О О  Н П О  
« Д и а г н о с т и ч е с к и е  
с и ст е м ы »
« И н в и т р о л о д ж и к  
В И Ч -А Г /А Т - 
У л ь т р а » , 
О О О  « М е д и к о ­
б и о л о г и ч е с к и й  
С о ю з»
« К о м б и
Б е с т -В И Ч -1 ,2  А Г /А Т » , 
А О
« В е к т о р -Б е с т »
« И Ф А -В И Ч  1/2 - 
А Г /А Т - Ф А К Т О Р » , 
О О О  « Ф а е т о р - 
М е д  П р о д а к ш н »
« И н в и т р о л о д ж и к  В И Ч - 
1 ,2-А Т »,
О О О  « М е д и к о ­
б и о л о г и ч е с к и й  С о ю з»
« Д С -И Ф А -В И Ч - 
А Г -С К Р И Н » , 
О О О  Н П О  
« Д и а г н о с т и ч е с к и е  
с и с т е м ы »
ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R
1 3,555 27,99 3,803 10,84 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,384 38,89 3,408 16,15 0,009 0,15
2 3,555 27,99 3,592 11,17 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,172 36,45 3,516 16,66 0,011 0,18
3 3,555 27,99 3,592 11,17 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,132 36,00 3,555 16,84 0,011 0,18
4 3,555 27,99 3,097 12,36 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,270 37,58 2,856 13,53 0,012 ____i_ _ 0,19
5 3,555 27,99 3,503 10,84 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,446 39,60 3,555 16,84 0,019 0,32
6 3,555 27,99 3,339 11,74 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,266 37,54 3,490 16,54 0,009 0,15
7 3,555 27,99 3,184 12,14 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,488 40,09 3,291 15,59 0,030 0,51
8 3,555 27,99 2,825 11,46 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,126 35,93 3,221 15,37 0,008 0,14
9 3,555 27,99 4,353 11,46 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,196 36,73 3,322 15,74 0,015 0,25
10 3,555 27,99 3,529 13,53 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,199 36,77 3,016 14,29 0,016 0,26
11 3,555 27,99 3,590 11,74 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,160 33,32 2,953 13,99 0,015 0,25
12 3,555 27,99 3,315 13,53 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,270 37,58 2,360 11,18 0,014 0,24
13 3,555 27,99 3,347 11,17 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,032 34,58 2,947 13,87 0,016 0,26
14 3,555 27,99 3,660 и,'‘ 743,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,473 39,91 3,409 16,15 0,013 0,22
15 3,555 27,99 3,646 13,07 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,184 36,59 3,354 15,89 0,031 0,53
16 3,555 27,99 3,333 12,69 3,555 13,21 3,555 25,57 3,555 21,67 3,319 38,14 3,555 16,84 0,011 0,18
ОП Крит 0,127 0Д65 0^69 0,139 0,164 0,0^8 \ ОДП 0,058


--- стр. 30 ---
-  «Дженскрин УЛЬТРА ВИЧ Аг-Ат», «БИО-РАД» (ФСЗ 2011/09801);
-  «ВИЧ-1,2-АГ/АТ», ООО «Медико-биологический Союз» (ФСР 2007/01180); 
-«ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН», ООО НПО «Диагностические системы» (ФСЗ 2012/13389);
■  «Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра», ООО «Медико-биологический Союз»
(ФСР 2012/13777);
-  «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ», АО «Вектор-Бест» (ФСР 2012/13835);
-«ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ- ФАКТОР», ООО «Фактор- Мед Продакшн» (РЗН 2013/207); 
■«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ», ООО «Медико-биологический Союз»
(ФСР 2009/06378);
-«ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН», ООО НПО «Диагностические системы» (ФСР 2010/07489);
■  «НЬЮ ЛАВ БЛОТI», «БИО-РАД» (ФСЗ 2011/09734);
-«МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2», ООО «МПБА диагностика» (ФСР 2010/07958).
Заключение по результатам серологических методов на наборах реагентов:
Номер
сыворотки
СПС
Характеристика сыворотки СПС
1 содержит антитела к ВИЧ-1
2 содержит антитела к ВИЧ-1
3 содержит антитела к ВИЧ-1
4 содержит антитела к ВИЧ-1
5 содержит антитела к ВИЧ-1
6 содержит антитела к ВИЧ-1
7 содержит антитела к ВИЧ-1
8 содержит антитела к ВИЧ-1
9 содержит антитела к ВИЧ-1
10 содержит антитела к ВИЧ-1
И содержит антитела к ВИЧ-1
12 содержит антитела к ВИЧ-1
13 содержит антитела к ВИЧ-1
14 содержит антитела к ВИЧ-1
15 содержит антитела к ВИЧ-1
16 содержит антитела к ВИЧ-1
Начальник ОБТК О.Г. Васенева


--- стр. 31 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 
Телефакс 8-(383)-363-77-18, (383)-363-77-23
ПАСПОРТ №22001в
на набор реагентов
«Стандарт АТ(+)ВИЧ-2»
Стандартная панель сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека второго
типа (ВИЧ-2) в различных концентрациях
Кат. № IBS-8-2 Номер серии 22001 Дата изготовления 09.2022
Количество сывороток в СПС 8 Срок годности 09.2024
Количество наборов в серии 204 Дата выдачи паспорта 22.09.2022
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 лет
Сыворотки СПС инактивированы при температуре 56 *С  в течение 3 ч
Наименование показателя Требования НД Результаты
анализа
Физико-химические показатели
Описание Сыворотки СПС - аморфные порошки белого или светло- 
желтого цвета
Сооз-ветсувует
Погрешность розлива жидких 
сывороток. % Не более 2,5 Соответствует
Масса сухого остатка во флаконе 
после лиофилизирования, мг (30,0 ±5,0) Соответствует
Потеря в массе при высушивании, %Не более 2,0 Соответствует
Растворимость Содержимое каждого флакона должно растворяться в 400 мкл 
воды очищенной в течение 3  мин Соответствует
Прозрачность и цветность Восстановленные сыворотки опалесцирующие, светло- 
желтого цвета жидкости
Соответствует
pH От 6,9 до 7,7 Соответствует
Стабильность
При хранении образцов сывороток набора реагентов при 37 
® С  в течение 2 недель ОП каждого образца сывороток не 
должна снижаться более чем на 15% . При этом ОП 
сывороток, содержащик антитела к ВИЧ-2 должна оставаться 
более ОПкрит
Соответствует
Показатели подлинность и специфическая активность
Подлинность
Каждый образец сыворотки (с № 1 по №8) набора должен 
иметь определенный спектр антител к основным 
специфическим белкам оболочки, ядра и полимеразного 
комплекса ВИЧ-2, подтверждающий подлинность антител к 
ВИЧ-2. Определение проводят методом иммуного блотинга в 
зарегистрированных в РФ наборах реагентов.
Соответствует (см. 
Приложение 1 )
Специфическая активность
100%
Каждый образец сыворотки (с № 1 по №8) набора должен 
иметь показатель ОП выще значения ОПкрит. Значения ОП 
каждого образца «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» должно быть 
определённым для каждого набора реагентов, 
предназначенного для выявления антител к ВИЧ-2(или ВИУ- 
1,2) методом ИФА. Определение проводят методом ИФА в 
наборах реагентов зарегистрированных в РФ
Соответствует (см. 
Приложение 2)
Заключение; серия соответствует требованиям ТУ 9398-027-26329720-2007 
Начальник ОБТК О.Г, Васенева


--- стр. 32 ---
►
Приложение 1
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ СЬШОРОТОК
набора №2 СПС (серия 22001в), содержащих антитела к ВИЧ-2 в различных концентрациях, - по показателю ОН при исследовании
методом ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-2
номер
сьгооротки
«ИФА Лайн-Блот-ВИЧ-1,2» 
ЗАО «ЭКОлаб» результат
Envl60 Env41 gagl pol env2
1 - - - - + ВИЧ-2
2 - - - - + ВИЧ-2
3 - - - - + ВИЧ-2
4 - - - - ВИЧ-2
5 - - - - + ВИЧ-2
6 - - - - + ВИЧ-2
7 - - - - + ВИЧ-2
8 - - - - + ВИЧ-2


--- стр. 33 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ СЬШОРОТОК 
набора №2 СПС (серия 22001в), содержащих антитела к ВИЧ-2 в различных концентрациях, - по показателю ОП и коэффициента
реактивности при исследовании методом ИФА
Номер
сыворотки
« Инвитро лоджик 
ВИЧ-АГ/АТ» 
ООО «Медико­
биологический 
Союз»
«ДЖЕНСКРИН 
Ультра ВИЧ-АГ- 
АТ»,
«Био-Рад»
«ДС-ИФА-ВИЧ- 
АГАТ-СКРИН», 
ООО НПО 
«Диагностические 
системы»
«  Инвитролоджик 
вт-АГ/АТ- 
Ультра», 
ООО «Медико­
биологический 
Союз»
«Комби
Бест-ВИЧ-1,2 АГ/АТ», 
АО
«Вектор-Бест»
«ИФА-ВИЧ 1/2 - 
АГ/АТ- ФАКТОР», 
ООО «Фактор- 
Мед Продакшн»
«Инвитролоджик ВИЧ- 
1,2-АТ»,
ООО «Медико­
биологический Союз»
«ВИЧ-1 р24- 
антиген-ИФА- 
БЕСТ»,
АО «Вектор- 
Бест»
ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R ОП R
1 3,352 27,70 2,999 10,37 3,555 12,78 3,555 34,18 3,555 30,12 1,772 19,91 3,555 13,46 0,031 0,23
2 3,388 28,00 2,263 7,83 3,555 12,78 3,555 34,18 3,555 30,12 2,298 25,82 3,555 13,46 0,033 0,25
3 3,445 28,47 2,472 8,55 3,555 12,78 3,555 34,18 3,261 27,63 2,844 31,95 3,555 13,46 0,032 0,24
4 3,555 29,37 1,529 5,29 3,555 12,78 3,555 34,18 3,135 26,56 3,682 41,37 3,555 13,46 0,034 0,26
5 2,739 22,63 1,165 4,03 3,555 12,78 3,555 34,18 2,045 17,33 3,205 36,01 3,555 13,46 0,033 0,25
6 3,155 26,07 0,880 3,04 3,555 12,78 3,555 34,18 2,023 17,14 3,317 37,26 3,555 13,46 0,027 0,20
7 3,555 29,37 0,972 3,36 3,555 12,78 3,555 34,18 3,200 27,11 3,913 43,96 3,555 13,46 0,026 0,19
8 3,555 29,37 0,846 2,92 3,555 12,78 3,555 34,18 3,555 30,12 3,484 39,14 3,555 13,46 0,029 0,22
ОП Крит 0,121 0,289 0,278 0,104 0,118 0,089 0,264 одзз


--- стр. 34 ---
-  «Дженскрин УЛЬТРА ВИЧ Аг-Ат», «БИО-РАД» (ФСЗ 2011/09801);
•«ВР1Ч-1,2-АГ/АТ», ООО «Медико-биологический Союз» (ФСР 2007/01180); 
-«ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН», ООО НПО «Диагностические системы» (ФСЗ 2012/13389); 
•  «Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра», ООО «Медико-биологический Союз»
(ФСР 2012/13777);
•«КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ», АО «Вектор-Бест» (ФСР 2012/13835);
-«ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ- ФАКТОР», ООО «Фактор- Мед Продакшн» (РЗН 2013/207); 
-«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ», ООО «Медико-биологический Союз»
(Ф СР 2009/06378);
-«ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ», АО «Вектор-Бест» (ФСР 2009/06044);
■  «НЬЮ ЛАВ БЛОТII», «БИО-РАД» (ФСЗ 2011/09734).
Заключение по результатам серологических методов на наборах реагентов:
Номер
сыворотки
СПС
Характеристика сыворотки СПС
1 содержит антитела к ВИЧ-2
2 содержит антитела к ВИЧ-2
3 содержит антитела к ВИЧ-2
4 содержит антитела к ВИЧ-2
5 содержит антитела к ВИЧ-2
6 содержит антитела к ВИЧ-2
7 содержит антитела к ВИЧ-2
8 содержит антитела к ВИЧ-2
Начальник ОБТК О.Г. Васенева


--- стр. 35 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 
Тел. 8-(383)-214-46-60
ПАСПОРТ №18001
на набор реагентов «СО HBsAg»
Стандартный образец поверхностного антигена вируса гепатита В
Номер серии 18001
Количество образцов в наборе 8
Количество наборов в серии 4
Дата выпуска 15.10.2018
Срок годности лиофилизированных образцов до 15.10.2023
Дата выдачи паспорта 15.10.2018
Условия хранения при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 5 л е т ''
Сыворотки для изготовления СО инактивированы при температуре 56 ‘С в течение 3 ч
Качество упаковки, маркировка и комплектность соответствуют требованиям НД
Наименование
показателя Требования НД Результаты анализа
«СО HBsAg»
Лиофильно-высушенная инактивированная 
сыворотка, содержащая HBsAg в концентрации 
20,0 ± 0,5 МЕ/мл, оттитрована по «Стандартному 
образцу массовой концентрации антигена HBsAg 
вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови 
человека (HBsAg ВГВ)», ООО «Медико­
биологический Союз» (ГСО 10280-2013) -  1  
флакон
Соответствует
«Реагент 1»
Пул сывороток крови человека, не содержащих 
HBsAg, инактивированный, лиофилизированный 
-  7 флаконов
Соответствует
Инструкция по 
применению Инструкция по применению «СО HBsAg» -1 шт Соответствует
Внешний вид образцов Аморфные порошки белого или светло-желтого 
цвета Соответствует
Растворимость
Содержимое каждого флакона должно 
растворяться в указанном на этикетке объёме 
воды очишенной в течение 3 мин
Соответствует
Прозрачность и цветность
Восстановленные (регитратированные) образцы 
представляют собой прозрачный бесцветный или 
светло-желтого цвета раствор, без осадка
Соответствует
Подлинность и 
специфическая активность
«СО HBsAg» должен давать положительную 
реакцию в коммерческих наборах реагентов 
зарегистрированных на территории РФ и 
предназначенных для выявления HBs-антигена
« <
Соответствует
Заключение: серия соответствует таебованиям НД 
Начальник ОБТК О.Г. Васенёва
и .


--- стр. 36 ---
«СО HBsAg» - стандартный образец, содержащий HBs-антиген, - по показателю ОП при 
исследовании методом ИФА на наборах реагентов различных производителей (серия 18001)
Приложение
номер
разведения
"Инвитролоджик 
HBs-антиген " "HBsAg-ИФА-БЕСТ" "ДС-ИФА- HBsAg-0,01"
ООО "Медико­
биологический 
Союз"
АО "Вектор-Бест" НПО "Диагностические 
системы"
Шейкер 60-30-15
lME/мл 1,661 3,555 3,121
0,5МЕ\мл 0,975 2,889 1,796
0,25МЕ/мл 0,547 1,546 0,840
0,125МЕ\мл 0,307 0,864 0,573
ОДМЕ/мл 0,236 0,705 0,473
0,0625МЕ/мл 0,167 0,474 0,370
0,05МЕ\мл 0,158 0,398 0,332
ОПкрит. 0,081 0,069 ОДП
Начальник ОБТК
м


--- стр. 37 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16 
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, (383)-363-77-23
ПАСПОРТ№22001в
на набор реагентов
«Стандарт АТ(+/-)ВГС-16»
Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С
Кат. № CBS-16 Номер серии 22001 Дата изготовления 11.2022
Количество сывороток в СПС 16 Срок годности 11.2024
Количество наборов в серии 19 Дата выдачи паспорта 15.11.2022
Условия хранения: при температуре от 2 ® С  до 8 °С в течение 2 лет
Сыворотки СПС инактивированы при температуре 56 “ С в течение 3 ч
Наименование показателя Требования НД Результаты
анализа
1  Физико-химические показатели
1.1 Внешний вид аморфные порошки белого или светло-желтого 
цвета
^  »
Соответствует
1.2 Масса лиофилизированного 
СП,мг (20± 5,5) Соответствует
1.3 Остаточная влажность 
лиофилизированного СП, % Не более 5,0 Соответствует
1.4 Растворимость
Содержимое каждого флакона должно 
растворяться в 250 мкл воды очищенной в течение 
5 мин
Соответствует
1.5 Прозрачность и цветность Восстановленные сыворотки опалесцирующие, 
светло-желтого цвета жидкости Соответствует
2 Подлинность Каждая положительная сыворотка набора 
реагентов «Стандарт АТ(+/-)ВГС-16» (с № 1 по 
№8) должна содержать антитела к вирусу гепатита 
С. Каждая отрицательная сыворотка набора 
реагентов «Стандарт АТ(+/-)ВГС-16» (с №9 по 
№16) не должна содержать антитела к вирусу 
гепатита С
Соответствует
(см.
Приложение)
3 Специфическая активность 100%
Каждый образец сыворотки( с № 1 по №8) должен 
иметь показатель ОП выше значения ОПкрит для 
набора реагентов, предназначенного для 
выявления антител к вирусу гепатита С.
Каждый образец сыворотки( с №9 по №16) не 
должен иметь показатель ОП выше значения 
ОПкрит для набора реагентов, предназначенного 
для выявления антител к вирусу гепатита С.
Соответствует
Заключение: серия соответствует требованиям НД
Начальник ОБТК О.Г. Васенева
(L


--- стр. 38 ---
Приложение 1
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ СЫВОРОТОК
«Стандарт АТ(+/-)ВГС-16» - стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С, - по показателю ОН
при исследовании методом ИФА на наборах реагентов различных производителей (серия 22001в)
Номер сыворотки
ООО «Медико-биологический Союз»
Результат
вгс-дсм
вгс -дсм -
подтверждающий.тест 
(комплект 1)
ВГС-ДСМ-подтверждающий.тест (комплект 2)
core NS core NS3 NS4 NS5
1 1,905 3,926 0,368 0,837 0,891 Положительный
2 1,565 1,849 3,293 0,648 0,377 Положительный
3 1,724 3,490 1,645 0,601 0,612 Положительный
4 1,338 2,772 1,133 0,381 0,359 Положительный
5 1,580 2,604 1,497 3,278 0,454 Положительный____________________1_____________
6 2,562 3,865 0,953 1,003 2,519 Положительный
7 1,837 3,813 1,354 0,334 0,713 Положительный
8 0,710 1,025 0,472 1,187 1,845 Положительный
9 0,004 0,011 0,025 0,007 0,008 Отрицательный
10 0,010 0,019 0,019 0,015 0,015 Отрицательный
И 0,004 0,006 0,018 0,005 0,008 Отрицательный
12 0,009 0,008 0,026 0,010 0,010 Отрицательный
13 0,001 0,006 0,016 0,007 0,006 Отрицательный
14 0,004 0,009 0,032 0,010 0,010 Отрицательный
15 0,003 0,010 0,029 0,024 0,008 Отрицательный
16 0,010 0,011 0,016 0,040 0,010 Отрицательный
ОПкрнт. одоз qao4 0,206 0Д04 0,204


--- стр. 39 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИВКА ГЕНОТИПОВ СЫВОРОТОК
«Стандарт АТ(+/-)ВГС-16» - стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С, - при исследовании
методом ПЦР (серия 22001в)
Номер
положительной
сыворотки
"ФГУН **ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора" AO «Вектор-Бест» ООО "НПО ДНК-Технология"
Выявленный
генотип/субтип
АмплиСенс® НСУ-генотип-ГЬ РеалБест РНК ВГС-1/2/3 ОТ-ГЕПАТОГЕН-С
ГЕНОТИП ОТ-ГЕПАТОГЕН-С
генотип/субтип
1Ь За la 2 4 5a 6 1 2 3 За 3b 2b
Результаты амплификации по каналу флуорофора (Ct)
FAM JOE FAM JOE JOE FAM JOE HEX FAM ROX FAM FAM FAM
1 25,05 - - - - - - 32,54 - - - - - lb
2 _ - - 30,02 - - - - 31,42 - - - 29,00 2b
3 _ - - - - - - - - 26,71 33,41 - - За
4 _ _ 24,52 - - - - 28,02 - - - - - la
5 _ _ _ - - 31,32 - - - - - - - 5a
6 _ - - - - - - - - 27,13 - 28,93 - 3a
7 _ . - 32,43 - - • - - - - - 4
8 - - - - - - 21,72 - - - - - - 6


--- стр. 40 ---
Приложение 3
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ СЫВОРОТОК
«Стандарт АТ(+/-)ВГС-16» - стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С, - при исследовании
методом ИБ (серия 22001в)
Номер 
сыворотки в 
СПС
«Лайн-Блот ВГС»
РезультатЗАО «ЭКОлаб»
С1 С2 NS3 NS4 NS5
1 1+ ± 2+ - - Положительный
2 1+ - 1+ - - Положительный
3 2+ 1+ 1+ 1,5+ - Положительный
4 1+ ± 1+ 1 + - Положительный
5 ± ± 3+ 1 + 1+ Положительный
6 ± - 1+ ± ± Положительный
7 1+ ± 3+ - 2+ Положительный
8 ± 2+ 3+ - Положительный
9 - - - - - Отрицательный
10 - - - - - Отрицательный
11 - - - - - Отрицательный
12 - - - - - Отрицательный
13 - - - - - Отрицательный
14 - - - - - Отрицательный
15 - - - - - Отрицательный
16 - - - - - Отрицательный


--- стр. 41 ---
I Заключение по результатам серологических методов на наборах реагентов:
- «ВГС-ДСМ», ООО «Медико-биологический Союз» (ФСР 2007/00245);
- «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» (комплект 1, комплект 2), ООО «Медико-биологический Союз» 
(ФСР 2007/00246);
- «АмплиСенс® НСУ-генотип-РЬ», ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (ФСР 
2012/13048);
- «РеалБест РНК ВГС-1/2/3», АО «Вектор-Бест» (ФСР 2010/09021);
- «ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП», ООО «НПО ДНК-Технология» (ФСР 2009/04071);
- «ОТ-ГЕПАТОГЕН-С», ООО «НПО ДНК-Технология» (ФСР 2008/03892);
- «Лайн-Блот ВГС», ЗАО «ЭКОлаб» (ФСР 2008/03303),
Номер
сыворотки
СПС
Характеристика сыворотки СПС
1 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип 1Ь)
2 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип 2Ь)
3 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип За)
4 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип 1а)
5 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип 5а)
6 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип За)
7 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип 4)
8 содержит антитела к ВГС (генотип/ субтип 6)
9 не содержит антитела к ВГС
10 не содержит антитела к ВГС
11 не содержит антитела к ВГС
12 не содержит антитела к ВГС
13 не содержит антитела к ВГС
14 не содержит антитела к ВГС
15 не содержит антитела к ВГС
16 не содержит антитела к ВГС
Начальник ОБТК О,Г. Васенева


--- стр. 42 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
г, Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул.Инженерная, 16 
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, (383)363-77-23
ПАСПОРТ №21001 
«Стандарт AT(+/-)T.pallidum»
Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum
Кат. № LBS-16 Номер серии 21001 Дата изготовления 10.2021
Количество сьгоороток в СПС 16 Срок годности 10.2023
Количество наборов в серии 100 Дата выдачи паспорта 20.10.2021
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 лет
Сыворотки СПС инактивированы при температуре 56 “ С в течение 3 ч
Наименование показателя Требования НД Результаты
анализа
1  Физико-химические показатели
1 .1  Внешний вид Аморфные порошки белого или светло-желтого 
цвета
Соответствует
1.2 Масса лиофилизированного 
СП, мг (20,0 ±5,5) Соответствует
1.3 Остаточная влажность 
лиофилизированного СП, % Не более 5,5 Соответствует
1.4 Растворимость Содержимое каждого флакона должно 
растворяться в 200 мкл воды очищенной в 
течение 5  мин
Соответствует
1,5 Прозрачность и цветность Восстановленные сыворотки опалесцирующие, 
светло-желтого цвета жидкости
Соответствует
2 Подлинность Каждая положительная сыворотка набора 
реагентов «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» (с Х »! 
по Х°8) должна содержать антитела к Treponema 
pallidum.
Каждая отрицательная сыворотка набора 
реагентов «Стандарт AT(+/-)T.pallidum» (с Х 2 9  
по Х216) не должна содержать антитела к 
Treponema pallidum
Соответствует
(см.
Приложение)
3 Специфическая активность 100%
Каждый образец сыворотки (с Х »! по Х «8) 
должен иметь показатель ОП выше значения 
ОПкрит для набора реагентов, 
предназначенного для выявления антител к 
Treponema pallidum.
Каждый образец сыворотки (с Х о9 по Х 216) не 
должен иметь показатель ОП выше значения 
ОПкрит для набора реагентов, 
предназначенного для выявления антител к 
Treponema pallidum.
Соответствует
Заключение: серия соответствует требованиям НД 
Н _ О В Т К  ^  О .Г .В .е « .а


--- стр. 43 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ СЫВОРОТОК 
«Стандарт AT(+/-)T.pallidum» - стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum, - по показателю
ОП при исследовании методом ИФА на наборах реагентов различных производителей (серия 21001)
Приложение 1
Номер
сыворотки
СПС
«Инвитролоджик
СИФ-АТ»
«СИФ-
IgG-ДС-
стрип»
«РекомбнБест 
антипяллндум 
- суммарные 
антитела»
«РекомбнБест
антипаллидум
-IgG»
«ИФА-АНТИ-
ЛЮИС-GM»
«ИФА-АНТИ-
ЛЮИС-G»
«ИФА-
антипаллидум-
одностадийный»
«ИФА-
антипаллидум-
IgG» Результат
ООО **Медико-6иологический 
Союз» АО “Вектор-Бест” НПО "Диагностические 
системы” ЗАО “ЭКОлаб”
1 3,365 2,316 2,745 0,203 2,298 1,215 4,282 2,354 Положительный
2 2,399 2,061 2,346 0,717 1,802 1,233 3,021 1,914 Положительный
3 2,853 2,280 1,685 0,516 1,797 1,676 1,730 1,668 Положительный
4 2,667 2,044 1,569 0,203 1Д59 1,259 0,996 1,096 Положительный
5 2,389 2,610 2,236 0,382 1,077 1,145 0,738 1,116 Положительный
6 3,256 2,898 2,751 0,799 1,292 1,360 1,145 2,144 Положительный
7 3,321 1,841 1,760 0,203 1,648 0,892 3,384 1,481 Положительный
8 3,920 2,978 3,731 1,699 1,981 2,011 2,539 2,857 Положительный
9 0,026 0,061 0,015 0,021 0,009 0,004 0,004 0,005 Отрицательный
10 0,028 0,047 0,015 0,006 0,003 0,002 0,004 0,004 Отрицательный
11 0,022 0,050 0,015 0,006 0,005 0,003 0,006 0,005 Отрицательный
12 0,033 0,061 0,010 0,021 0,007 0,002 0,003 0,004 Отрицательный
13 0,026 0,066 0,008 0,007 0,005 0,003 0,004 0,004 Отрицательный
14 0,022 0,090 0,013 0,010 0,008 0,002 0,004 0,005 Отрицательный
15 0,026 0,062 0,012 0,008 0,005 0,003 0,005 0,005 Отрицательный
16 0,019 0,092 0,009 0,009 0,002 0,003 0,004 0,006 Отрицательный
ОПкрит 0,174 0,237 0,214 0,203 0Д53 0Д55 0,204 0,205


--- стр. 44 ---
Заключение по результатам серологических методов на наборах реагентов:
- «Инвитролоджик СИФ-АТ», ООО «Медико-биологический Союз» (ФСР 2009/05331);
- «CИФ-IgG-ДC-cтpип», ООО «Медико-биологический Союз» (ФСР 2011/10507);
- «РекомбиБест антипаллидум -  IgG» (к2), АО «Вектор-Бест» (ФСР 2007/00616);
- «РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела» (к2), АО «Вектор-Бест» (ФСР 
2007/00614);
- «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM», НПО «Диагностические системы» (ФСР 2009/04818);
- «ИФА-антипаллидум-скрин», ЗАО «ЭКОлаб» (ФСР 2011/12216);
- «РекомбиБест антипаллидум -  IgM», АО «Вектор-Бест» (ФСР 2007/01008);
- «Люис РПГА тест». ООО «НИАНМЕДИК ПЛЮС» (ФСР 2007/01023).
Номер
сыворотки
СПС
Характеристика сыворотки СПС ^
1 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
2 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
3 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
4 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
5 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
6 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
7 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
8 Сыворотка крови, содержащая антитела IgA и/или IgM и/или IgG к Treponema pallidum
9 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
10 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
11 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
12 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
13 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
14 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
15 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
16 Сыворотка крови, не содержащая антитела IgA, IgM и IgG к Treponema pallidum
Сыворотки с № 1  по № 8 стандартной панели сывороток «Стандарт-АТ(+/-)Т.pallidum» 
содержат антитела к Treponema pallidum.
Сыворотки с № 9 по № 16 стандартной панели сывороток «Стандарт-АТХ+/-)Т,pallidum» 
не содержат антитела к Treponema p^lidum.
Начальник ОБТК
13


--- стр. 45 ---
Прош
печа
огическии
1 QlIM.B.JIoc^


--- стр. 46 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению контрольного образца 
«КО ВИЧ-и-АТ»
Контрольный образец, содержащий суммарные антитела к ВИЧ-1  и ВИЧ-2
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Контрольный образец «КО ВИЧ-1^-АТ» предназначен для контроля качества наборов реагентов, 
предназначенных для определения суммарных антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, в процессе производства, при 
выпуске в ОБТК и для научно-производственных целей.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА
2.1 Принцип метода
Принцип метода описан в инструкции по применению на используемый для контроля набор 
реагентов.
2.2 В состав контрольного образца входят: ' *
-1 флакон (2,5 мл) с сывороткой, содержащей суммарные антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
- инструкция по применению;
- паспорт.
2.3 Характеристика сыворотки контрольного образца
2.3.1 Сыворотка контрольного образца содержит суммарные антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2,
2.3.2 Сыворотка контрольного образца инактивирована при температуре 56 °С в течение 3 ч, 
стабилизирована.
2.3.3 Сыворотка контрольного образца представляет собой опалесцирующую светло-желтого 
цвета жидкость.
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Подлинность. Сыворотка контрольного образца должна содержать суммарные антитела к ВИЧ-1 и
ВИЧ-2,
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Потенциальный риск применения контрольного образца -  класс 3 в соответствии с
Приказом М3 РФ Х о4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий», ^
4.2 При работе с контрольным образцом соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 
15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики 
распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях 
лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) и СанПиН 3.3686-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
4.3 Сыворотки крови человека, использованные для приготовления сыворотки контрольного 
образца, инактивированы, однако сыворотку контрольного образца следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биологический материал (ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение 
риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»).
4.4 При работе с контрольным образцом использовать средства индивидуальной защиты


--- стр. 47 ---
(блузон, брюки, халат, шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые перчатки).
4.5 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения». Материалы, подлежащие обеззараживанию, подвергать обработке дезсредствами, 
разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с 
массовой долей 6 % при температуре от 17 до 27 ® С  не менее 2 ч. Инструменты и оборудование, а также 
поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными для применения на 
территории РФ, например, раствором спирта этилового (ГОСТ 5962-2013) с объемной долей 70 % в течение 
нескольких секунд.
4.6 Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию контрольного образца, несущего 
потенциальную биологическую опасность, производить в соответствии с разделом «Утилизация 
контрольного образца» настоящей инструкции по применению.
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ' ’
5.1 Контрольный образец «КО ВИЧ-1,2-АТ» с инструкцией по применению.
5.2 Используемый для контроля набор реагентов с инструкцией по применению.
5.3 Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа, указаны в инструкции по 
применению или технических условиях на используемый для контроля набор реагентов.
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Перед проведением анализа контрольный образец следует выдержать при комнатной температуре 
(от 18 до 25°С) в течение 30 минут.
Подготовить используемый для контроля набор реагентов, согласно его инструкции по 
применению.
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1 Подготовка к проведению анализа
7.1.1 Вскрыть коробку с контрольным образцом. Флакон с сывороткой проверить на целостность 
и наличие этикетки. При обнаружении повреждения флакона или дефекта маркировки флакон с 
сывороткой следует обработать в соответствии с пунктом 4.5.
7.1.2 Вскрыть флакон с сывороткой контрольного образца.
ВНИМАНИЕ! Для предотвращения выброса материала при разгерметизации флакона пробку 
сначала слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью.
ВНИМАНИЕ! Работу с сывороткой контрольного образца проводить с использованием  
поверенных автоматических пипеток и одноразовых наконечников.
Хранение: сыворотку контрольного образца хранить при температуре минус 20 °С в течение 
двенадцати месяцев. Допускается трехкратное замораживание и оттаивание сыворотки контрольного 
образца.
7.1.3 Для исследования показателя правильности определения «Предел обнаружения» готовятся 2- 
кратные разведения «КО ВИЧ-1,2-АТ». Для приготовления 500 мкл разведения используют 250 мкл 
исходного образца «КО ВИЧ-1,2-АТ» и 250 мкл сыворотки крови достоверно не содержащей суммарные


--- стр. 48 ---
антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, аккуратно перемешать встряхиванием.
7.2 Проведение анализа
7.2.1 Использовать контрольный образец в качестве анализируемого образца, согласно инструкции 
по применению или техническим условиям набора реагентов.
8 УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
8.1 Р1нтерпретация результатов проводится согласно инструкции по применению или техническим 
условиям набора реагентов.
9 УТИЛИЗАЦИЯ КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА
9.1 В процессе использования и утилизации контрольного образца с истекшим сроком годности 
токсичные отходы не образуются.
9.2 Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации контрольного образца с 
истекшим сроком годности, относить к классу Б.
9.3 Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования контрольного образца и утилизации 
контрольного образца с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
9.4 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в 
соответствии с инструкциями по их применению.
9.5 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
10 СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности контрольного образца «КО ВИЧ-1,2-АТ» -  12 месяцев.
Контрольный образец с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Контрольный образец хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» при температуре минус 20°С в 
течение срока годности.


--- стр. 51 ---


--- стр. 52 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
«Контроль(+) Г . pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА»
Панель образцов, содержащая антитела Treponema pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Набор реагентов «Контроль(+) Т. pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА» предназначен для 
контроля качества наборов реагентов, применяемых для антител Treponema pallidum к белкам р15, р17, р47 
и ТтрА, в процессе производства, при выпуске в ОБТК и для научно-производственных целей.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Принцип метода
Принцип метода описан в инструкции по применению на используемый для контроля набор 
реагентов.
2.2 В состав панели образцов (ПО) входят:
-  12 флаконов с сыворотками (сыворотка № 1 содержит антитела Т. pallidum к белкам р15, 
сыворотка №2 содержит антитела Т. pallidum к белкам р17, сыворотка № 3 содержит антитела Т. pallidum к 
белкам р47, сыворотка №4 содержит антитела Т. pallidum к белкам ТтрА);
-  инструкция по применению;
-  приложения.
2.3 Характеристика сывороток ПО
2.3.1 Сыворотка № 1 ПО содержит антитела Т. pallidum к белкам р15;
2.3.2 Сыворотка Х ® 2  ПО содержит антитела Т. pallidum к белкам р17;
2.3.3 Сыворотка №3 ПО содержит антитела Т. pallidum к белкам р47;
2.3.4 Сыворотка №4 ПО содержит антитела 7 1  pallidum к белкам ТтрА.
2.3.5 Сыворотки ПО инактивированы при температуре 56 °С в течение 3 ч, стабилизированы, 
л иофил изированы.
2.3.6 Лиофилизированные сыворотки ПО представляют собой аморфные, белого или светло- 
желтого цвета порошки.
2.3.7 Восстановленные сыворотки ПО представляют собой опалесцирующие светло-желтого цвета 
жидкости.
2.3.8 Сыворотки ПО охарактеризованы с использованием зарегистрированных в РФ наборов 
реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для выявления антител к 
Treponema pallidum серологическими методами.
2.3.9 Характеристика каждой сыворотки представлена в приложении на серию ПО.
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Подлинность.
Сыворотка № 1 «Контроль(+) 7 1  pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА» должна содержать 
антитела Т. pallidum к белкам р15;


--- стр. 53 ---
Сыворотка №2 «Контроль(+) Т. pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА» должна содержать 
антитела Т. pallidum к белкам р17;
Сыворотка № 3 «Контроль(+) Т. pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА» должна содержать 
антитела Т. pallidum к белкам р47;
Сыворотка Х °4 «Контроль(+) Т. pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА» должна содержать 
антитела Т. pallidum к белкам ТтрА;
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Потенциальный риск применения ОП -  класс 26 в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 
06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
4.2 При работе с набором реагентов соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики 
распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях 
лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) и СанПиЫ 3^686-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
4.3 Сыворотки крови человека, использованные для приготовления сывороток ОП инактивированы, 
однако сыворотки ОП следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал 
(ГОСТРЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для 
диагностики in vitro»).
4.4 При работе с ОП использовать средства индивидуальной защиты (блузон, брюки, халат, 
шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые перчатки).
4.5 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения». Материалы, подлежащие обеззараживанию, подвергать обработке дезсредствами, 
разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ГОСТ 177) с 
массовой долей 6 % при температуре от 17 до 27 °С не менее 2 ч. Инструменты и оборудование, а также 
поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными для применения на 
территории РФ, например, раствором спирта этилового (ГОСТ 5962-2013) с объемной долей 70 % в течение 
нескольких секунд.
4.6 Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех анализируемых образцов, 
компонентов и отходов набора реагентов, несущих потенциальную биологическую опасность, производить 
в соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по применению.
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
5.1 Панель образцов «Контроль(+) Т. pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА».
5.2 Используемый для контроля набор реагентов с инструкцией по применению.
5.3 Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа, указаны в инструкции по 
применению или технических условиях на используемый для контроля набор реагентов.
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Подготовить используемый для контроля набор реагентов, согласно его инструкции по
2


--- стр. 54 ---
применению.
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1 Подготовка к проведению анализа
7.1.1 Вскрыть коробку с ОП. Флаконы с сыворотками проверить на целостность и наличие этикеток. 
При обнаружении повреждения флакона или дефекта маркировки флакон с сывороткой следует обработать 
в соответствии с пунктом 4,5.
7.1.2 Вскрыть флаконы с сыворотками ОП.
ВНИМАНИЕ! Для предотвращения выброса материала при разгерметизации флакона пробку 
сначала слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью.
7.1.3 В каждый флакон с лиофилизированной сывороткой внести необходимый объем воды
очищенной, который указан на этикетке флакона. Содержимое флакона тщательно перемешать до полного 
растворения сыворотки. Флакон с сывороткой плотно закрыть резиновой пробкой и выдержать при 
температуре от 17 до 27 °С в течение 5  мин. |
ВНИМАНИЕ! Работу с сыворотками ОП проводить в асептических условиях с использованием 
поверенных автоматических пипеток и одноразовых наконечников.
Хранение: Восстановленные сыворотки ОП хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 1  
месяца, при температуре минус 20 °С -  в течение 6 месяцев. Допускается трехкратное замораживание и 
оттаивание восстановленных сывороток ОП.
7.2 Проведение анализа
7.2.1 Использовать контрольный образец в качестве анализируемого образца, согласно инструкции 
по применению или техническим условиям набора реагентов.
8 УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
8.1 Интерпретация результатов проводится согласно инструкции по применению или техническим 
условиям набора реагентов.
9 УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
9.1 В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком 
годности токсичные отходы не образуются.
9.2 Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов и утилизации наборов 
реагентов с истекшим сроком годности, относить к классу Б.
9.3 Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации 
наборов реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
9.4 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий


--- стр. 55 ---
медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в 
соответствии с инструкциями по их применению.
9.5 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
10 СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности набора реагентов «Контроль(+) Т. pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА» 24
месяца.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования по профилактике инфекционных болезней» при температуре от 2 до 8 °С в течение срока 
годности.
Замораживание наборов реагентов не допускается.


--- стр. 56 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г, Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул.Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, (383)363-77-23
ПАСПОРТ №21001
«Контроль(+) Т. p a llid u m  к белкам р15, р17, р47 и ТтрА»
Панель образцов, содержащая антитела Treponema pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА
Номер серии 21001 Дата изготовления 10.2021
Количество 12 Срок годности 10.2023
Количество наборов в серии 100 Дата выдачи паспорта 20.10.2021
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 лет 
Сьгооротки СПС инактивированы при температуре 56 "С в течение 3 ч
Наименование показателя Требования НД Результаты 
- анализа
1  Физико-химические показатели
1.1 Внешний вид Аморфные порошки белого или светло-желтого цвета Соответствует
1.2 Масса лиофилизированного 
СП, мг (20,0 ± 5,5) Соответствует
1.3 Остаточная влажность 
лиофилизированного СП, % Не более 5,5 Соответствует
1.4 Растворимость Содержимое каждого флакона должно растворяться в 200 
мкл воды очищенной в течение 5  мин
Соответствует
1.5 Прозрачность и цветность Восстановленные сыворотки опалесцирующие, светло- 
желтого цвета жидкости
Соответствует
2 Подлинность Каждый положительный контроль набора «Контроль(+) 
Г . pallidum к белкам р15, р17, р47 и ТтрА» должен 
содержать;
Контроль № 1  Г. pallidum к белкам р15 -  3  фл. 
Контроль № 2 Г . pallidum к белкам р17 -  3 фл. 
Контроль № 3  Г . pallidum к белкам р47 -  3 фл. 
Контроль № 4 Г. pallidum к белкам ТтрА -  3  фл.
Соответствует 
(см. Приложение)
Заключение: серия соответствует требованиям НД
Начальник ОБТК О.Г. Васенева


--- стр. 57 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул.Инженерная, 16
ТелУфакс 8-(383)-363-77-18, (383)363-77-23
Приложение
ХАРАКТЕРИСТИКА
«Контроль(н-) Г, p a llid u m к белкам р15, р17, р47 и ТтрА»
Количество Набор реагентов для подтверждения 
наличия антител к Treponema 
pallidum методом иммунного 
блотгинга «Treponema pallidum- 
блот~БЕСТ»
серия 46 годен до 2023-08-04
Н абор реагентов для 
иммуноферментного выявления 
суммарных антител к Treponem a 
pallidum  «И нвитролодж ш с С иф -А Т» 
по ТУ 9398-014-26329720-2008
Контроль
№1
р15 2+ 2 окрашенные линии
р15 2+ 2 окрашенные линии
р15 2+ 2 окрашенные линии
Контроль
№2
р17 2+ 2 окрашенные линии
р17 2+ 2 окрашенные линии
р17 2+ 2 окрашенные линии
Контроль
№3
р47 2+ 2 окрашенные линии
р47 2+ 2 окрашенные линии
р47 2+ 2 окрашенные линии
Контроль
№4
ТтрА 3+ 2 окрашенные линии
ТтрА 3+ 2 окрашенные линии
ТтрА 3+ 2 окрашенные линии
•I


--- стр. 58 ---
вано скреплено 
истах \
иоА I чческий 
.Лосев
т  >