Аппликаторы ТАТОpro для применения с системой для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТО2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
biom edical
Аппликаторы TATOpro для применения с системой для лечения
онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02
Дополнение к инструкции по применению
Версия 2
2022
--- стр. 15 ---
Содержание
1. Полное наименование и информация о производителе медицинского изделия ..............3
2. Потенциальные потребители медицинского изделия........................................................4
3. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки .......................................................4
4. Показания, противопоказания и нежелательные явления к применению......................... 5
5. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков ...............................6
6. Меры безопасности и предосторожности ..........................................................................6
7. Функциональные, эксплуатационные и технические характеристики ...............................8
8. Описание основных функциональных элементов и составных частей .............................9
9. Сведения о стерильности медицинского изделия.............................................................11
10. Данные по материалам медицинского изделия ............................................................11
11. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения......................12
12. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате или
фармацевтической субстанции...............................................................................................12
13. Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия .............................................12
14. Расшифровка символов................................................................................................17
15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту..................................................18
16. Очистка и дезинфекция..................................................................................................19
17. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского ...................................19
18. Гарантии производителя, срок годности/службы...........................................................19
19. Перечень применяемых международных стандартов...................................................19
20. Рекомендации по электромагнитной совместимости....................................................20
Цокумгнглкчллис:; и буутлиюм и > !сК1ронном виде, ;!р'_-дос!ав;1яе'ся )[•>
--- стр. 16 ---
biom edical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
1 . Полное наименование и информация о производителе медицинского
изделия
Аппликаторы ТАТОрго для применения с системой для лечения онкологических
заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02, в составе:
1. Аппликатор ТАТОрго для применения с системой для лечения онкологических
заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02, варианты исполнения;
1.1. ТТР1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.2. ТТР1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.3. TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок для введения
жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.4. TTP1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем
1.5. TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок для введения
жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.6. TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем
1.7. TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок для введения
жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.8. TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.9. TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок для введения
жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.10. TTP1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.11. TTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок для
введения жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.12. TTPI715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.13. TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок для
введения жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.14. TTP1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.15. TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок для
введения жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.16. TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.17. TTP1725CDL-CM, размер I7G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок для
введения жидкостей, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.18. TTP1808CD-CM, размер 18G, длина 8 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.19. TTP1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.20. TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.21 .ТТР1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
1.22.TTP1825CD-CM, размер 18G, длина 25 см, в комплекте с отсоединяемым кабелем.
2. Эксплуатационная документация.
Разработчик, производитель и место производства:
Biomedical S.r.l. (Биомедикал С.р.л.)
Via G.B. Lulli 43, 50144 Firenze, Italy/Италия
Тел. +39 055 352678; +39 055 332822
E-mail: info@biomedical-bio.net
tO K '-M v-
--- стр. 17 ---
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»)
123112, город Москва, улица. Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5
Тел.:+7 (495) 988 47 40
Эл. почта: moscowoffice@teRHno-europc.com
ПРИМЕЧАНИЕ
Аппликатор ТАТОрго имеет каталожный код следующего вида: ТТР хх уу Р D (G) L -аа, где:
• ТТР - фиксированная часть кода;
• XX - диаметр стержня (калибр) (11G-18G);
• уу - длина стержня в сантиметрах (5 см - 50 см);
• р - для аппликатора с отсоединяемым кабелем;
• D/(G)/L - для аппликатора с креплением типа Люэр-Лок для введения жидкости;
• аа - для аппликатора с сантиметровыми отметками на стержне.
В соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям аппликаторы относится к
классу ИЬ (все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для кратковременного
применения) в соответствии с Правилом 9 Приложения IX Директивы Совета 93/42/ЕЭС по
медицинским изделиям от 14 июня 1993 г.
Аппликаторы ТАТОрго следующий самостоятельный вид медицинского изделия согласно
международной номенклатуре медицинских изделий (GMDN): 40792 (Устройство, которое
является компонентом гипертермической системы, которое доставляет микроволновую
энергию, используемую для создания эффекта системного или локального нагрева. Также
определяется как внутритканевый аппликатор или зонд для введения и состоит из
излучающего микроволновую энергию наконечника (обычно в катетерной оболочке), вводится
в организм вручную или эндоскопически. Обычно включает термометрический компонент,
который контролирует температуру устройства во время работы.).
2. Потенциальные потребители медицинского изделия
Аппликаторы ТАТОрго должны использоваться квалифицированными врачами и
медицинскими работниками, прошедшими специальное обучение по применению данной
технологии и установки, а также ознакомленными с соответствующими мерами
предосторожности и инструкцией по эксплуатации.
3. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Медицинское изделие должно применяться в условиях лечебно-профилактических
учреждений под контролем квалифицированного персонала.
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к
температуре в операционных.
В соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», температура
воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах интенсивной
терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%.
иред'ччаг^;
--- стр. 18 ---
biomedical
Инструкция ПО Применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
Диапазон температур при введении аппликатора в тело пациента - температура тела от +36 до
+42°С. Относительная влажность при введении аппликатора - до 100% (контакт с мягкими
тканями, костью).
Рекомендованы следующие значения температурного диапазона для хранения и
Параметр Хранение Транспортировка
Относительная влажность 15-85% 15-85 %
Температура 10-50 °С -10-60 °С
п
ПРИМЕЧАНИЕ
Для достижения предполагаемой цели аппликатор должны применяться только в сочетании с
Системой для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02,
производства компании Biomedical S.r.l. (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16086).
Данные аппликаторы можно заказать как отдельно, так и совместно с системой ТАТ02.
Компания Biomedical S.r.l. не несет ответственности за безопасность и эффективность изделия
при применении аппликаторов с системами других производителей!
Подробное описание применения аппликаторов ТАТОрго с системой ТАТ02 представлено в
руководстве пользователя системы ТАТ02.
4. Показания, противопоказания и нежелательные явления к применению
Показания к применению:
Аппликаторы ТАТОрго предназначены для совместного использования с системой для
лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02 при терапии
онкологических заболеваний с помощью термической абляции для выполнения коагуляции
мягких тканей (печень, легкие, почки, предстательная железа, также трансректально,
щитовидная железа, поджелудочная железа и молочная железа) и костей, включая абляцию
неоперабельных опухолей, с помощью чрескожного, лапароскопического и открытого
хирургического вмешательства.
Противопоказания
• повреждения более 6-7 см или слишком большое количество повреждений (более 4-5 раз);
декомпенсированное заболевание печени;
протромбиновый индекс менее 40% или количество тромбоцитов менее 40 000 ед./куб. мм;
почечная или сердечная недостаточность;
желтуха;
тромбоз воротной вены;
внепеченочные метастазы.
ПРИМЕЧАНИЕ
Не рекомендуется применять данное устройство для лечения беременных пациенток.
Потенциальные риски для пациентки и плода еще не установлены.
Особое внимание должно быть уделено лечению узлов вблизи крупных сосудов, желчного
пузыря, желчных протоков в области ворот или наружной капсулы печени.
Нежелательные явления
Докумен!' Д О С 1Л ik':i н O '-, м;;icfkpooiiOM ьо,'к\ ;10С 1У В !-егся до ■•апр'
--- стр. 19 ---
Не применимо.
5. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков
План управления рисками, реализуемый компанией «Биомедикал» для системы ТАТ02,
включая аппликаторы ТАТОрго, был успешно внедрен.
Все риски, указанные в таблице, прилагаемой к Анализу видов, последствий и критичности
отказа, были снижены до уровней ниже порога приемлемости, определенного политикой
управления рисками компании «Биомедикал».
Аппликаторы ТАТОрго при использовании в соответствии с требованиями не представляют
значительных рисков для пользователя.
Подробно анализ рисков изделия описан в отчетах производителя.
6. Меры безопасности и предосторожности
Меры безопасности для оператора
• Изделие не предназначено для использования при проведении процедур на сердце;
• Изделие должно использоваться врачами и медицинскими работниками, прошедшими
надлежащее обучение по вопросам применения данной технологии и принятия
соответствующих мер предосторожности;
• Предназначено для использования исключительно с изделиями производства компании
«Биомедикал»;
• Убедитесь в том, что персонал ознакомился с настоящим руководством, особенно с
примечаниями по технике безопасности, и усвоил его содержание;
• Оператор несет ответственность за соблюдение применимых правил по
предотвращению несчастных случаев и соблюдению техники безопасности;
• Не активируйте аппликатор до полного введения излучающей части в ткани,
подлежащие воздействию;
• Используйте только аппликаторы и принадлежности, одобренные компанией
«Биомедикал»;
• Аппликатор является одноразовым изделием. Повторное использование для проведения
нескольких процедур запрещено;
• Антенны для термической абляции поставляются в стерильном виде и подлежат
утилизации после каждой процедуры. Не стерилизовать повторно;
• Не используйте оборудование, если кабели или компоненты изделия повреждены;
• Перед использованием проведите осмотр каждого аппликатора. Не используйте
аппликаторы с видимыми признаками повреждения. Это может привести к нанесению вреда
для пользователя или пациента;
• В конце процедуры температзфа излучающей части аппликатора может оставаться
высокой. Не прикасайтесь к нему и не помещайте ее на пациента или возле воспламеняемого
материала;
• Не активируйте аппликатор до полного введения излучающей части в ткани,
подлежащие воздействию;
• В области крупных кровеносных сосудов и протоков характеристики абляции могут
изменяться (так называемый «эффект теплопоглощения»). Будьте внимательны;
• Не используйте уровни мощности выше рекомендованных производителем;
• Перед началом лечения пациента с кардиостимулятором свяжитесь с кардиологом
пациента и производителем кардиостимулятора для подтверждения возможности проведения
Л оклМ ч^:<г Д ''-w fv: •KipoiilioM виде, ире.ь :[СЯ lanpocy
--- стр. 20 ---
biom edical
Инструкция ПО Применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
данной процедуры. Для проверки правильности работы кардиостимулятора после абляции
требуется кардиологическое обследование;
• Данное изделие не рекомендуется использовать в период беременности.
Потенциальный риск для беременной женщины и плода еще не установлены;
• Перед использованием изделия оцените возможность проведения процедуры
термической абляции с учетом клинического анамнеза конкретного пациента;
• Не используйте дефибриллятор при нахождении аппликатора в теле пациента. Перед
использованием дефибриллятора полностью извлеките аппликатор;
• Кончик аппликатора является острым. Будьте осторожны при обращении;
• Не касайтесь кончика аппликатора во время подачи энергии;
• Не прикасайтесь одновременно к мобильной системе и к пациенту во время подачи
энергии;
• Справочная информация по правильному выбору настроек уровней мощности и
длительности воздействия представлена в разделе «Примеры зон абляции»;
• Всегда используйте минимальные настройки мощности и длительности, позволяющие
достичь желаемого результата;
• В конце процедуры температура излучающей части аппликатора может оставаться
высокой. Не прикасайтесь к нему и не помещайте ее на пациента или возле воспламеняемого
материала;
• При возникновении сопротивления при введении аппликаторов в ткань, подлежащую
воздействию, сделайте небольшой надрез скальпелем. Приложение избыточного усилия при
введении аппликатора может привести к его поломке, что, в свою очередь, может причинить
вред пациенту;
• Соблюдайте осторожность при введении или извлечении аппликатора (антенны).
Применение избыточного бокового усилия может привести к поломке изделия, что, в свою
очередь, может причинить вред пациенту;
• Не сгибайте аппликатор;
• Не активируйте аппликатор, если он касается металлических предметов или
инструментов;
• Аппликатор сильно нагревается за счет излучающей части. Убедитесь, что изделие не
контактирует с тканями, не подлежащими воздействию;
• Аппликатор сильно нагревается за счет излучающей части. Не прикасайтесь к
аппликатору во время воздействия;
• При возникновении сопротивления при извлечении аппликатора попробуйте сделать
вращательное движение перед его извлечением;
• Если при проведении лечебной процедуры возникнет неисправность, отключите
устройство и осторожно извлеките аппликатор из тела пациента. При неисправности
сенсорного экрана нажмите и удерживайте кнопку питания в течение нескольких секунд для
отключения устройства;
• Во время подготовки к процедуре, процедуры и завершения процедуры для защиты
оператора необходимо использовать защитные перчатки;
• Утилизируйте данное изделие в случае его повреждения, повреждения стерильной
упаковки или при обнаружении открытой упаковки;
• Утилизируйте данные изделия с истекшим сроком годности, указанным на упаковке.
Док\'ме1П' ;u>v рч мажнлм и 'i.ncKipOHHOM виде, иоедоставляет» iaiip<>cy
--- стр. 21 ---
Примечание. Наконечник аппликатора считается острым биологически загрязненным
компонентом, поэтому его следует утилизировать соответствующим образом.
Меры безопасности по защите оборудования
• Необходимо соблюдать требования к безопасности использования аппликаторов;
• Не допускайте воздействия влажности или прямого воздействия тепла на аппликаторы
ТАТОрго;
Меры безопасности для защиты от РЧ-помех
• СВЧ-сигналы могут создавать электромагнитные помехи для других медицинских
изделий.
• При активации СВЧ-генератор вырабатывает СВЧ-энергию для лечения. При активации
генератора убедитесь в том, что расположенное поблизости электрооборудование не
испытывает влияния электромагнитных помех. При возникновении какой-либо реакции
обеспечьте достаточное расстояние между медицинскими электронными изделиями.
7. Функциональные, эксплуатационные и технические характеристики
Совместимые изделия
Изделие предназначено для применения только с системой для лечения онкологических
заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02 (регистрационное удостоверение № РЗН
2021/16086).
Технические характеристики аппликаторов ТАТОрго
11G 14G 17G 18G
Г абариты Рукоятка 110 X 20 X 20 мм
(± 0,02 мм)
110 X 20 X 20 мм
(± 0,02 мм)
110 X 20 X 20 мм
(±/- 0,02 мм)
110 X 20 X 20 мм
(±/- 0,02 мм)
Длина
стержня
- 15 см (±0,02 мм)
- 20 см (±0,02 мм)
- 10 см (±0,02 мм)
- 15 см (±0,02 мм)
- 20 см (±0,02 мм)
- 25 см (±0,02 мм)
- 10 см (±0,02 мм)
- 15 см (±0,02 мм)
- 20 см (±0,02 мм)
- 25 см (±0,02 мм)
- 8 см (±0,02 мм)
- 10 см (±0,02 мм)
- 15 см (±0,02 мм)
- 20 см (±0,02 мм)
- 25 см (±0,02 мм)
Масса, грамм 35 35 35 35
Масса с креплением
Люэр-Лок, грамм
- 42 42 -
Угол заточки 20" 19" 14" 14"
9 " (для 8 см)
Внешний диаметр
иглы
3 мм 2,1 мм 1,52 мм 1,27 мм
Внутренний
диаметр иглы
0,7 мм 0,5 мм 0,3 мм 0,2 мм
Диаметр отверстия
для Люэр-Лок
8 мм 8 мм 8 мм 8 мм
Классификация по
степени защиты от
проникания воды и
твердых частиц
1РХ0
Отсоединяемый кабель аппликаторов
'iO K V M O '- c k ip- .j h h o s; н’а л< ‘ . ипсдоск1н.;яе[сч пошро
--- стр. 22 ---
biomedical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
Длина, мм Масса, грамм Диаметр, мм
700 (± 1) 15 2,5
ПРИМЕЧАНИЕ
Допустимое отклонение от величин, где оно не указано, составляет ± 10%.
Рекомендованные уровни мощности для применения аппликаторов
Аппликатор Стандартный уровень
мощности для применения [Вт]
Максимальный уровень
мощности [Вт]
11 G 50 60
14 G 25-35 40
17G 20-25 30
18G 10 15
ПРИМЕЧАНИЕ
Значения, приведенные в данной таблице, и значения, отображаемые на экране, означают
мощность излучения, измеряемую на выходе микроволнового генератора.
Не превышайте уровни мощности, рекомендованные производителем, указанные в данной
таблице. Максимально возможное суммарное значение мощности при применении
аппликатора: 120 Вт в течение 20 минут.
8. Описание основных функциональных элементов и составных частей
Аппликаторы ТАТОрго
Ручка Пластиковая и эргономичная
Масса ~ 35 г без кабеля
- 50 г с кабелем
Максимальная распределяемая энергия
llG -^60 Вт
14G->40 В т
1 7 G ~ > 3 0 Bt
18G-^ 15 Вт
Максимальная длительность процедуры 15 минут
Аппликатор представляет собой антенну для излучения СВЧ-энергии внутри ткани человека.
Пластиковая ручка обеспечивает поддержку всех компонентов и имеет разъем для
подключения коаксиального кабеля.
.':.1,оку\!еи • доо!; г .: r>y\ui^'nONi и ч;|;;К1риШ!дм пн:\с. !!о':ааро^.'у
9
--- стр. 23 ---
Аппликатор обладает высокой эффективностью излучения, что снижает риск возникновения
каких-либо проблем, связанных с перегревом.
Аппликаторы доступны в различных размерных вариантах, и для каждого из них
рекомендуется использовать соответствующую мощность (см. раздел «Технические
характеристики»).
Аппликатор является одноразовым изделием.
В комплекте с каждым аппликатором имеется отсоединяемый кабель для подключения
аппликатора к системе.
Компонент
Стержень:
Имеет отметки для обозначения
глубины проникновения кончика в
ткань. Первая отметка обозначает, что
антенна введена в ткань на глубину 5
см от кончика. Следующая большая
отметка на расстоянии 10 см, затем
двойная на расстоянии 15 см. _________
Ручка (диаметр стержня 11G)
Ручка с вставками темно-зеленого цвета
(диаметр стержня 14G)
Ручка с вставками красного цвета
(диаметр стержня 17G)
Ручка с вставками розового цвета
(диаметр стержня 18G)
Изображение
[окумеит доступен п ovya^^cHO '-t ндсктроииом виде, прсдостав.лясдся тагцд
10
--- стр. 24 ---
biomedical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
ПРИМЕЧАНИЕ
Жидкость вводится в аппликатор с креплением типа Люэр-Лок для введения жидкостей с
использованием шприца с соединителем Люэр-Лок. Выбор жидкости для введения, порядок,
процедура введения определяются лечащим врачом, проводящим процедуру абляции
(например, проведение иммунной терапии совместно с абляцией).
Эксплуатационная документация
• Инструкция по применению (многоязычная, с русскоязычным блоком);
• Дополнение к инструкции по применению (на русском языке, согласно требованиям
Российской Федерации для обращения изделия в Российской Федерации).
9. Сведения о стерильности медицинского изделия
Аппликаторы являются стерильными одноразовыми изделиями. Метод стерилизации -
этиленоксидом.
10. Данные по материалам медицинского изделия
Аппликатор ТАТОрго имеет контакт с организмом пациента, а именно стержень -
кратковременный контакт (менее 24 ч) с мягкими тканями, костными тканями.
Другие части аппликатора ТАТОрго не имеют контакта с организмом пациента. Оператор
во время работы с системой использует защитные медицинские перчатки.
11
(.окумеиг iiefi в ;пл(<:жн-лм и влек 1роином виде, ирелошавлявтся п?> валрос
--- стр. 25 ---
Компонент Материал
Стержень Нержавеющая сталь
Излучающий кончик Нержавеющая сталь
Покрытие стержня Политетрафторэтилен
Разделитель (сантиметровые
отметки)
Политетрафторэтилен
Ручка (диаметр стержня
11G)
Акрилонитрилбутадиенстирол
Ручка с вставками темно
зеленого цвета (диаметр
стержня 14G)
Акрилонитрилбутадиенстирол, окрашенный
темно-зеленым красителем
Ручка с вставками красного
цвета (диаметр стержня
17G)
Акрилонитрилбутадиенстирол, окрашенный
красным красителем
Ручка с вставками розового
цвета (диаметр стержня
I8G)
Акрилонитрилбутадиенстирол, окрашенный
розовым красителем
11. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Данное изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их
отдельного использования могли бы считаться материалами животного или человеческого
происхождения.
12. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном
препарате или фармацевтической субстанции
Изделие не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном
использовании могут рассматриваться как лекарственное средство, в соответствии с
определением Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.
13. Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия
Аппликаторы ТАТОрго упаковываются отдельно от системы ТАТ02.
Аппликатор в первичной стерильной упаковке помещается во вторичную упаковку -
индивидуальную коробку, в индивидуальных коробках аппликаторы в нужном количестве
помещаются в транспортную картонную коробку.
Первичная упаковка (стерильная)
Первичной стерильной упаковкой является стерильный отдельный пакет из
полиламинированного материала, в который помещается изделие. Изделие занимает весь
объем упаковки.
12
Докуме-'Г длг.т>ис'*: л оумаж1ь>м и ииле, ироллс1ав^|Я'Лс:м ;Ь:- uinpoay
--- стр. 26 ---
biomedical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
Рис. 1. «Пример Первичной (стерильной) упаковки аппликаторов ТАТОрго»
Ниже приведены примеры маркировки
дизайна):
первичной упаковки аппликаторов (в вариантах
Т Л Т О ^
rn w t> M n t* f £
AlXicMcre
{гй1
^ TTF1410COI.-CM
Ш Эв21
|«Д] 2021/09
202вЮ8
^biomedical.
g
^ TTPI410C0L-CM
Ш 3921 ^ 2021/09
IPilliiill1*0» 5» М *5"
33
^ TTP1410COL-CM
^ 3821 d 2 02 ^^
5
5;
Jv3'
|*OS3t?0‘'» I 7 1 es i*o»3iro'4i7i»3
'i
11’
202вЛ)в Jbexnertcai- bS 202вЮ8
(U) APPLICATORE
(en) APPUCATOR
iti) APtICAOOR
(de) APPLiKATOR
(fr) APPIICATEUR
(pt) APUCAOOR
(dk) APPUKATOR
(sv) APPUCATOR
(tr) APUCATOR
(sr) APLIKATOR
(pi) APUKATOR
(hy) APPUKATOR
(a) APUKATOR
(fil A5ET1N
(m APUKATORIUS
(ru) аппликатор
($k) APUKATOR
{bg} апликатор
(wt)APUKAATOR
(gr) anXixorip
(hr) APUKATOR
Ov) APUKATORS
(nl) APPUCATOR
(no) APPUCATOR
(ro) APUCATOR
(slo) APUKATOR
(ua) апл1катор
Рис. 2 «Маркировка первичной упаковки
аппликатора размера 14G»
тл то .Г (Г З
АЬичол ^Т («м п «п и 1в г ^ ^
A p fth ca tD r*ApDkcM or
ssn ТТР1726СО^М
Ш 0.322R
СЗ 2022Л1
S 2026/12
м1Ьютеб1са1
I^ ТТР1726С«^М
.Ш 0322» d 2022Л1
15470 “ Э17П»”
® f W ® S3 :
A *
’ ^ Т Т Р 172вС |> С М
0322R - 2022/01
inilil1*0 S J 47 0 * ’
,1
^biom edicat.202вЛ2 |ЬЮ Л> вЛС^ -
т л т о
1Ьг»ч«1
(|р«'мы»*Ыа1
гии.йвет
ЕЗ 1pro
MjdcmHAN
С
APPUCATOHi:
\ttgr ||ттУ111Д4а> см
пт
Н ; »1й / 6
2 ^ 2023 / 5
4 )# Ч * « А Г П * 4^С6Г<^
Ш
|
f'l^ r(D E
® Х
н1 biomedical ial И к Т Г К К Л К Ж Т Я ^w*wf»rm r*f*irfraiintjn
(It) APPUCATORE
(on) APPLICATOR
(«) APUCAOOR
(de) APPUKATOR
(fr) APPLICATEUR
(pt) APUCAOOR
(dk) APPUKATOR
(sv) APPUCATOR
(tr) APUCATOR
($r) APUKATOR
(pi) APUKATOR
(hu) APPUKATOR
(a) APLIKATOR
(ft) ASETIN
(H) APUKATORIUS
(ru) аппликатор
(sk) APUKATOR
(bg) апликатор
(est)APUKAATOR
(gr) onXiKOTtp
(hr) APUKATOR
(tv) APUKATORS
(nl) APPUCATOR
(no) APPUCATOR
(ro) APUCATOR
(slo) APUKATOR
(ua) апл1катор
Рис. 3 «Маркировка первичной упаковки
аппликатора размера 11G»
сс,
л , - - '
«гг»} 1
'т* TT»iab#CD^
2021 Л'
ij biomedical
^ TTF1M6COCM
" 2021ЮГ
piiwm>"•» 5 » » » ♦ 1 7 4H
4
* TTFtM #C O «M
2021
»4 »»«»eS«T4»1
ЗС26Л6
(it) APPUCATORE
(cn) APPUCATOR
(es) APUCADOR
(de) APPUKATOR
(fr) APPLICATEUR
(pt) APUCAOOR
(dk) APPLIKATOR
(sv) APPUCATOR
(tr) APUCATOR
(sr) APUKATOR
(pi) APUKATOR
(hu) APPLIKATOR
(a) APUKATOR
(fi) ASETIN
(It) APUKATORIUS
(ru) аппликатор
(sk) APLIKATOR
(bg) апликатор
(est)APUKAATOR
(gr) onXiKotip
(hr) APUKATOR
(tv) APLIKATORS
(nl) APPUCATOR
(no) APPUCATOR
(ro) APUCATOR
(sk)) APLIKATOR
(ua) аплкатор
(ft) APPUCATORE
(on) APPUCATOR
(es) APUCAOOR
(de) APPUKATOR
(fr) APPLICATEUR
(pt) APUCAOOR
(dk) APPLIKATOR
(sv) APPLICATOR
(tr) APUCATOR
(sr) APLIKATOR
(pi) APUKATOR
(hu) APPUKATOR
(a) APUKATOR
(fi) ASETIN
(It) APUKATORIUS
(ru) аппликатор
(sk) APUKATOR
(bg) апликатор
(est)APUKAATOR
(gr) cmXiKOTip
(hr) APUKATOR
(tv) APUKATORS
(nl) APPUCATOR
(no) APPUCATOR
(ro) APLICATOR
(slo) APUKATOR
(ua) алл1катор
•io..'. M v-,:! ,! 13
--- стр. 27 ---
Рис. 4 «Маркировка первичной упаковки
аппликатора размера 17G»
Рис. 5 «Маркировка первичной упаковки
аппликатора размера 18G»
Расшифровку символов см. в разделе «Перечень и расшифровка символов»
Вторичная упаковка аппликаторов
Вторичной упаковкой аппликаторов является индивидуальная картонная коробка изделия,
куда помещаются изделие в стерильной упаковке и инструкция по применению.
На боковых сторонах вторичной картонной упаковки имеется маркировка для упрощения
размещения продукта на складе. Она содержит только минимальные данные, необходимые для
идентификации изделия.
Рис. 6 «Пример и маркировки боковых сторон вторичной упаковки аппликаторов
ТАТОрго»
Ниже приведены примеры маркировки вторичной упаковки аппликаторов (в вариантах
дизайна):
i
А ®
TWO. С €
IP |Щ-
ж ® ®
тлю
ж
М ’Г-ЕЗЗ
Ь а U P filtA y O M
itii m xAim
(W
(S Wfw )тхкйп'
AAUtCItIC»
}if) pm tiS Q * m ASEns iit) АНЖАТШка fru«
ШАНЛДКЖ
р,тт«. . * w « t>
ihfj Ч i.% K 3 mhi т ш 1<т
{bIS AWPtKATOftilW lA P P lK IA T O Rttet A a iC A T o a is!e)A 5t»M f08
A ® ®
ТЛ70. '.V..
,S- 1 ct.mssirn- ■ ■^{.7.
-btoflw dcai.
s sS IT ^ ^ rirraT T Ifiv u ir- •..
A ® ®
TATOcm ® " « id
llwnset. ^
'efl f »»'■ / 'i
Г ш 7 s
Hi bfflfflectedl
'ССи«
® А Ш
14
--- стр. 28 ---
biomedical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
Рис. 7 «Маркировка вторичной упаковки
аппликатора размера 14 G»
Рис. 8 «Маркировка вторичной упаковки
аппликатора размера 11 G»
®0322R
гои-01
g 2026Л2 ^
^bKMnedicaL
S5gl nPieoeCD-CM
Ш 2931
2М1Ю7
g зозвлм
«jbKjmeckc^
W I)«
(it] APPUCATORE
(en) АРИ-ICATOR
(es) APUCADOR
(de) APPUKATOR
(fr) APPLOTEUR
(pt) APUCADOR
(dk) APPUKATOR
<sv) APPUCATOR
(tr) APUCAT6R
(srt APLIKATOR
(pi) APUKATOR
(hu) APPUKATOR
{(2) APLIKATOR
(ft) ASETIN
[estJAPUKAATOR
(gr) onXiKOTip
(hf) APUKATOR
(Iv) APUKATORS
(nl) APPUCATORin ) AMtin
(HI APUKATORIUS (no) APPUCATOR
(ru) апппимтор (fo) APUCAT(№
(sk) APUKATOR (sIo) APUKATOR
(bg) апликатор (ua) алп1катор
(Jl) APPUCATORE
{№) APPUCATOR
(«{) APUCADOR
<d*) APPUKATOR
(fr) APPUCATEUR
(pt) APUCADOR
(dk) APPLIKATOR
(tv) APPUCATOR
(tr) APLICATOR
(Jrt APUKATOR
(F^) APUKATOR
(hu) APPUKATOR
(ol APUKATOR
(ft) ASCTW
(It) APUKATORIUS
(ru) amvHiMTop
(tk) apukatc »
(bg) аплимтор
(ett)APLIKAATOR
igr) onAouttip
(hr) APUKATOR
(M APUKATORS
(n() APPUCATOR
(ne) APPUCATOR
(ra) APUCATOR
(tJo) APUKATOR
(u a) ап лк атор
i
Рис. 9 «Маркировка вторичной упаковки
аппликатора размера 17G»
Рис. 10 «Маркировка вторичной упаковки
аппликатора размера 18G»
Расшифровку символов см. в разделе «Перечень и расшифровка символов».
Для удобства использования аппликаторов (при использовании более, чем одного
аппликатора) в целях идентификации используемого аппликатора могут использоваться
следующие маркировочные наклейки (8 шт.), наносимые на соответствующий отсоединяемый
кабель, поставляемые вместе с аппликаторами и отсоединяемым кабелем в одной стерильной
упаковке, и маркировочные стикеры (2 шт.) для прикрепления к истории болезни и другим
записям пациента, проходяшего процедуру абляции, являющиеся частью маркировки на
стерильной упаковке:
15
:1о:<уме!'Г ,.U'Cr и -i И; ЧСЯ -10 '.(алрог у
--- стр. 29 ---
Рис. 11 «Маркировочные наклейки для аппликаторов»
ТЛТО^
'Elwiinat
Action > - -ivt Г СОжхйооу V VK)»
§ 0 TTP1725CD^M
2022Ю 1
8 2026/12
A^if^cawe
., ,^:i^k:ator
® 1
8“08i6?0"3l71,1
^ ^ fe s 0
U biom ed ical, • “-“-‘ftssr sss-.—jrt W.»e5AS6Je»«^"
® ^ д а TTP1726CD-CM
Иг2@ TTP1725C^M ^ 2022/01
Я 0322R .dl 2022/01- « 0022R
a02^l2 dn»O fW 0<fcC ^'8 2026/1
84s3«70"e1^
A ^ьюгпв«>са<-
Рис. 12 «Маркировочные стикеры»
Транспортная упаковка аппликаторов
Транспортной упаковкой аппликаторов является транспортная картонная коробка.
V-' I •
'ч ,^
5 в Ш ;у
J
Рис. 13 «Пример Транспортной упаковки аппликаторов ТАТОрго»
iU yiC nO M 'И 1 ;С К 1РО И Н О М Н И Д С . И Г-'Л О С iilBС Я ilP '.Ш П р
16
--- стр. 30 ---
biomedical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
Для реализации изделия на территории Российской Федерации будет применяться
дополнительная маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на
коробку с изделием. Она не перекрывает оригинальную маркировку. Ниже представлен проект
данной дополнительной маркировки:
Аппликаторы ТАТОрго для применения с системой для лечения онкологических
заболеваний с помощью термической абляпии ТАТ02
Производитель: Биомедикал С.р.л., Италия,
Biomedical S.r.l., Via G.B. Lulli 43, 50144 Firenze, Italy
Произведено в Италии
С Г З 2См. REF LOT на основной маркировке производителя.
А STERILE ЕО
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», Россия, 123112, город Москва,
улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5
Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение № _______от_____________________________LC-____________
Рис. 14 «Проект маркировки на русском языке аппликаторов ТАТОрго»
П Р И М Е Ч А Н И Е
Расположение, дизайн текста и символов может быть изменен.
14. Расшифровка символов
с
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
iJ Изготовитель
н Дата изготовления
' Т Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
~ т ~
Верхняя граница температурного диапазона
Обратитесь к инструкции по применению
17
сит Д О С ! у пси в 6у'-1С .Ж !!О Ч ? И И СК Г рО ! П Ю М Н И Д С . i ipL .T O C U U ISM C 1С Я П О ’И Ш рО О у
--- стр. 31 ---
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
1 STERILE |ЕО | Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
Не содержит каучуковый латекс
Не содержит фталаты
Бумага и картон. Можно сдать на переработку
ж
Апирогенно
1 Latex free 1 Отсутствие элементов из латекса
2 Использовать до
С с 0068 Знак СЕ
15.Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Аппликаторы предназначены для одноразового использования, которые не нуждаются в
техническом обслуживании и ремонте.
Визуальный осмотр:
Перед использованием проведите осмотр каждого аппликатора. Не используйте аппликаторы
с видимыми признаками повреждения. Это может привести к нанесению вреда для
пользователя или пациента.
Не используйте аппликатор при обнаружении нарушения целостности индивидуальной
Зшаковки!
В случае повреждения аппликаторов или кабелей не используйте изделие!
Предупреждение: При обнаружении повреждений использование оборудования запрещено!
Это может привести к неисправности изделия и нанести вред пациенту.
18
.lO K yV K "H ! Досмупом •• И iiiiV) ни.чо • : р ч : Д - Н . ' : i u > m ypiH .'V
--- стр. 32 ---
16.Очистка и дезинфекция
biomedical
Инструкция по применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
Аппликаторы поставляются в стерильном виде и подлежат утилизации после каждой
процедуры. Не подлежат повторной стерилизации.
17. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
Утилизирз^те аппликаторы в соответствии с правилами, действующими в медицинском
учреждении в отношении режущих предметов, подверженных риску биологического
загрязнения: обращение с аппликатором для применения с системой для лечения
онкологических заболеваний с помощью термической абляции должно осуществляться по
аналогии с инфицированными режущими медицинскими отходами. Аппликаторы
предназначены для одноразового использования.
Утилизируйте отсоединяемый кабель в соответствии с местными правилами, действующими в
отношении электрических отходов.
Утилизация медицинского изделия в Российской Федерации осуществляется медицинским
учреждением в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной инструкцией
медицинского учреждения.
18. Гарантии производителя, срок годности/службы
Аппликаторы ТАТОрго являются стерильным одноразовым изделием и должны быть
утилизированы после применения.
Срок годности или срок эксплуатации аппликаторов аппликаторов ~ 5 лет. Гарантийный срок
хранения равен сроку годности.
При возникновении вопросов, связанных с эксплуатацией и качеством «Аппликаторов
ТАТОрго для применения с системой для лечения онкологических заболеваний с помощью
термической абляции ТАТ02» на территории Российской Федерации, необходимо обращаться
к уполномоченному представителю:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»)
123112, город Москва, улица Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5Тел. +7 (495) 988 47 40
E-mail: moscowoftice^tennno-europe.com
19. Перечень применяемых международных стандартов
ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»
ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования»
ISO 15223-1:2012 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировке, этикетировании и в сопроводительной
документации на медицинские изделия. Часть 1. Общие
требования»
ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
19
lofsVMv'Hr и и ’bicKipOHUOM fs’ H.it'. Hpc;hu;i<urivieiC)i m.i :iaiipocy
--- стр. 33 ---
i
ISO 11135:2014 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий»
ISO 11607-1:2006 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»
ISO 11607-2:2006 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования, герметизации и сборки»
lEC 60601-1:2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
lEC 60601-1-2:2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания»
lEC 60601-1-6:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»
lEC 62366-1-2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности.
ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса управления рисками»
20. Рекомендации по электромагнитной совместимости
Ряд
1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
2 Аппликаторы ТАТОрго предназначены для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппликаторов
следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
3 Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
4 Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 2 Аппликаторы ТАТОрго должны
излучать электромагнитную энергию
для выполнения основной функции.
Возможно воздействие на
расположенное вблизи электронное
оборудование
i.KKiP< .':jlU> M В И Д < \ ИрС.Ъ'
20
--- стр. 34 ---
biom edical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
i
Радиопомехи по
СИСПР11
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Колебания напряжения
и фликер по МЭК
61000-3-3
Класс А
Класс А
Соответствует
Аппликаторы ТАТОрго пригодны для
применения в любых местах
размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно
подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жильте
дома. Могут быть применены в жилых
домах и зданиях, непосредственно
подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома, при наличии следующего
предупреждения:
Предупреждение. Настоящая
аппликаторы для применения
исключительно профессионалами в
области здравоохранения.
Аппликаторы ТАТОрго могут вызвать
ухудшение приема радиосигналов и
нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В этом
случае может быть необходимым
принять меры для снижения помех,
такие как изменение ориентации, смена
места размещения системы ТАТ02 или
экранирование места размещения.______
Таблица 2 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппликаторы ТАТОрго предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю аппликаторов следует обеспечить их
применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
Пол в помещении из
дерева, бетона или
керамической плитки. При
полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%.
Наносекунд ные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ - для
линий
электропитания
±1 кВ - для
Качество электрической
энергии в сети в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной
21
аОКУМеИГ rfV'.u'H ;; i!SO M нид<'> 1г;чмо;л^1и.!яегся
--- стр. 35 ---
линий ввода/
вывода
обстановки.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при
подаче помех
по схеме
"провод-
провод"
±2 кВ при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической
сети следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной
обстановки.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% Uh (провал
напряжения
>95% Uh) в течение
0,5 периода
40% Uh (провал
напряжения
60% Uh) в течение
5 периодов
70% Uh (провал
напряжения
30% U h) в течение
25 периодов
<5% Uh (провал
напряжения
>95% U h) в течение
5 с
5% U h (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 0,5
периода
40% U h (провал
напряжения
60% и„) в
течение 5
периодов
70% U h (провал
напряжения
30% U h) в
течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения
>95% Uh) в
течение 5 с
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной
обстановки. Если
пользователю системы
необходимо обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание системы
осуществлять от источника
бесперебойного питания
или батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Таблица 3 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ________
_____________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ____________
Аппликаторы ТАТОрго предназначены для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппликаторов следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке _________________
22
Чокумен]' ■ лаж н с-'.’■ KipoHiioM виде. iipe.is'crBjn^eroi Г!о вапро
--- стр. 36 ---
biomedical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
Расстояние между
используемыми
мобильными
радиотелефонными
системами связи и
любым элементом
аппликаторов,
включая кабели,
должно быть не
меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к
частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d=I,2yfP,
d=1.2^„
(от 80 до 800 МГц);
d=2.3yTP,
(от 800 МГц до 2,5
ГГц),
где d -
рекомендуемый
пространственный
разнос, м*;
Р - номинальная
максимальная
..и ia;;pi'>Lv
23
--- стр. 37 ---
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность
поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой",
должна быть ниже,
чем уровень
соответствия в
каждой полосе
частот^'.
Влияние помех
может иметь место
вблизи
оборудования,
маркированного
знаком
(•)
а - напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения системы превышают применимые
уровни соответствия, следует проводить наблюдения за ее работой с целью проверки
их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение системы.
Ь - вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3,
В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ______
iOKVMvN'. г .V- ivKIp‘.'HHOSt виде. nP'U.U'wi. едем МО вшроеу
24
--- стр. 38 ---
biomedical
Инструкция ПО применению
Аппликаторы ТАТОрго
ДОПОЛНЕНИЕ
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________
Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппликаторами ТАТОрго
Аппликаторы ТАТОрго предназначены для применения в электромагнитной обстановке,
при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d^UyfP,
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d=I.2-JP,
В полосе от 80 до 800
МГц
d=2,3^,
В полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
25
--- стр. 39 ---
/перевод с английского языка на русский язык/
/логотип biomedical/
Дата: 28 октября 2022 г.
Для предъявления по месту требования,
ЗАЯВЛЕНИЕ
ТОЛЬКО для ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ.
Мы, компания «Биомедикал С.р.л.» (Biomedical Sri), расположенная по адресу Виа Дж. Б. Лулли,
43, 50144, Флоренция (пров. Флоренция), Италия (Via G.B. Lulli, 43, 50144, Firenze (FI), Italy),
настоящим заявляем, что прилагаемое дополнение к инструкции по применению на медицинское
изделие Аппликаторы ТАТОрго соответствует действительности.
С уважением,
Г -жа Паола Джунти
Юридический представитель
«Биомедикал С.р.л.» (Biomedical Sri)
/подпись/
/штамп компании «Биомедикал С.р.л.»
(Biomedical Sri)/
/штамп/
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ, РЕМЕСЛЕННАЯ И
СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННАЯ ПАЛАТА ФЛОРЕНЦИИ
Мы подтверждаем, что подписавший является соответствующим
образом уполномоченным лицом, подписывающим от имени
компании любые документы, которые будут использоваться в
торговле с зарубежными странами.
Дата - 4 ноября 2022 г.
/круглая печать Торгово-Промышленной, Ремесленной и
Сельскохозяйственной Палаты Флоренции/
Региональный менеджер Б/0
Доктор Брунелла Тарли
Уполномоченный представитель
/подпись/
МАССИМО НИККОЛИ
«Биомедикал С.р.л.» (Biomedical Sri)
Виа Дж. Б. Лулли, 43, 50144, Флоренция (ФЛ), Италия (Via G.B. Lulli, 43, 50144, Firenze (FI), Italy) Тел. +39 055 352678 +39 055 332822
Факс +39 055 331629 www.biomedical-bio.net into4^.bioinedical-bio-ncl
Уст. кап € 150 000,00 в.и. - Per. № 36961 - Хозяйственно-административный перечень предприятий jVs 357092 - Торгово-
промышленная, ремесленная и сельскохозяйственная палата № 357092 - К/С № 11729548 - Налоговый код / Регистрационный номер
плательщика НДС 01995260484