Телескоп ULTRA IR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Содержание 1 Общая информация ......................................... 5 1.1 Инструкции для пользователя .............................................5 1.2 Сигнальные слова .................................................................5 1.3 Условные обозначения в данном документе ...................6 1.4 Товарные знаки .....................................................................6 1.5 Производитель .......................................... 7 1.6 Оповещение о серьезных происшествиях........................7 2 Информация по технике безопасности ...............................8 2.1 Использование по назначению...........................................8 2.2 Противопоказания.................. ....8 2.3 Квалификация пользователя ........................ 9 2.4 Условия использования .................... 10 2.5 Общие предупреждения и меры предосторожности... 10 3 Описание изделия........................................................ 15 3.1 Комплект поставки ............................ 15 3.2 Функции изделия..................................... 16 3.3 Рабочие элементы............................... ..............................16 3.4 Символы ..............................................................................19 3.5 Гарантия........................................................ 20 4 Перед использованием............................................... 21 4.1 Информация по технике безопасности при подготовке ........................ 21 4.2 Осмотр телескопа ..............................................................22 4.3 Подключение телескопа... ................... .....23 5 Эксплуатация............................................................................26 5.1 Информация по технике безопасности при эксплуатации..............................................................................26 5.2 Формирование изображения с использованием видимого света..................................... 29 5.3 Использование флуоресцентного изображения ............29 --- стр. 6 --- 6 После использования................................................... 30 6.1 Отсоединение телескопа ...................................................30 6.2 Подготовка к обработке на месте использования ......31 7 Общая информация по обработке .....................................33 7.1 Обзор цикла обработки ......................................................34 7.2 Утвержденные методы обработки ...................................36 8 Очистка и дезинфекция.......... ................................... 38 8.1 Замечания по технике безопасности при очистке и дезинфекции..................................................................................38 8.2 Ручная очистка....................................................................39 8.3 Автоматическая очистка и термическая дезинфекция. 41 8.4 Осмотр и обслуживание....................................................45 9 Стерилизация ...........................................................................46 9.1 Замечания по технике безопасности при стерилизации .......................... 46 9.2 Выбор совместимых методов стерилизации .................47 9.3 Паровая стерилизация...................................... 47 9.4 Плазменная стерилизация перекисью водорода (Sterrad)..........................................................................................49 9.5 Стерилизация парами перекиси водорода (Steris) ......51 10 Ремонт, отправка и утилизация.........................................54 10.1 Ремонт ............. 54 10.2 Отправка................................................... 55 10.3 Утилизация.........................................................................56 11 Совместимое оборудование .......................... 57 11.1 Формирование изображения с использованием видимого света......................................... 58 11.2 Формирование флуоресцентного изображения ........59 12 Технические данные ...........................................................60 12.1 Общие размеры ...............................................................60 12.2 Характеристики ................................................................60 12.3 Условия окружающей среды .........................................60 --- стр. 7 --- Общая информация 1 о б щ а я и н ф о р м а ц и я В данном разделе представлена общая информация о том, как использовать данную инструкцию по эксплуатации. 1.1 Инструкции для пользователя □а Перед использованием следует внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации. При отсутствии необходимых инструкций по эксплуатации следует немедленно обратиться к представителю фирмы Olympus. Инструкция по эксплуатации должна храниться в надежном и доступном месте. 1.2 Сигнальные слова в тексте данного документа используются следующие сигнальные слова. ОСТОРОЖНО Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной травме. ВНИМАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может привести к небольшой или средней по тяжести травме. УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждает о возможном повреждении имущества. OLYMPUS --- стр. 23 --- Перед использованием 4 Перед использованием В данном разделе описаны все шаги, которые необходимо выполнить для подготовки телескопа к использованию. Полная процедура подготовки включает следующее: - Проверка - Подключение световодного кабеля - Подключение головки камеры 4,1 Информация по технике безопасности при подготовке ОСТОРОЖНО Опасность травмирования пациента и медицинского персонала Неправильная и неполная обработка может привести к инфицированию пациента и медицинского персонала, а также к повреждению изделия. • Перед первым и каждым последующим использованием необходимо выполнять обработку изделия. • Для обработки изделия необходимо следовать инструкциям, приведенным в этом документе. • Запрещается использовать изделие, не подвергнутое обработке. • Перед каждым использованием следует проверять изделие, как это описано в разделе «4.2 Осмотр телескопа» на стр. 22. • Запрещается использовать поврежденное изделие. ОСТОРОЖНО Опасность травмирования пациента В результате неправильного подсоединения световодного кабеля к телескопу или к источнику света эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть во время проведения процедуры. Это может стать причиной механической травмы у пациента. • Следует правильно подсоединить адаптеры к световодному кабелю и к телескопу. oi:y^MPus 21 --- стр. 24 --- Перед использованием Следует правильно подсоединить световодный кабель к телескопу и источнику света. 4.2 Осмотр телескопа Некоторые методы обработки могут стать причиной повышенного износа изделий. Перед использованием тщательно проверить изделия на следы износа, как описано в данном разделе. 4.2.1 Проверка на предмет механических дефектов 2 . 3. Убедиться, что на изделии: - отсутствуют вмятины, трещины, загибы или деформации, - нет глубоких царапин - нет коррозии - нет повреждений линз или повреждений защитного стекла, - нет отсутствующих или незакрепленных частей. Убедиться, что все элементы маркировки на изделии четко видны. В случае повреждения или неисправности изделия использовать его нельзя. Следует обратиться в авторизованный сервисный центр для проведения ремонта. 22 OLYMPUS --- стр. 25 --- Перед использованием 4.2.2 Проверка выполненной обработки 1 . 2 . Убедиться, что изделие обработано надлежащим образом. Тщательно осмотреть изделие. Изделие должно быть визуально чистым. Использовать телескоп допустимо только в случае отсутствия на нем видимых загрязнений. При необходимости повторить обработку телескопа. 4.2.3 Проверка светопропускания 1 . 2. 3. Поднести дистальный конец телескопа к лампе. Заглянуть в разъем световодного кабеля телескопа. Черные точки свидетельствуют о поврежденных световодных волокнах. Использовать телескоп допустимо только в случае, если повреждено максимум от 25 до 30% световодных волокон. При необходимости заменить телескоп. 4.2.4 Проверка качества изображения 1. Поднести печатный текст к защитному стеклу объектива на расстояние примерно 50 мм. 2. Убедиться, что изображение не мутное, сфокусированное и не темное. 3. Пользоваться телескопом только при условии, что печатный текст четко виден через телескоп. При необходимости заменить телескоп. 4.3 Подключение телескопа в данном разделе описаны все шаги, которые необходимо выполнить для полного подключения телескопа к вспомогательному оборудованию. OLYMPUS 23 --- стр. 40 --- Очистка и дезинфекция 8 О ч и с т к а и д е з и н ф е к ц и я В данном разделе описаны все необходимые шаги по очистке и дезинфекции изделия. Эти шаги обязательны к выполнению перед последующей стерилизацией изделия. 8.1 Замечания по технике безопасности при очистке и дезинфекции Совместимые моющие и дезинфицирующие средства Очистка и дезинфекция предотвращают инфицирование пациентов и медицинского персонала. Информацию о моющих и дезинфицирующих средствах см. в инструкции по очистке и дезинфекции. Использование совместимых моющих и дезинфицирующих средств также помогает избежать повреждения изделия. Средства индивидуальной защиты Органические остатки тканей пациента и химикаты для обработки являются опасными. При контакте этих веществ с незащищенными участками кожи возможно развитие инфекций или раздражения кожи. Средства индивидуальной защиты могут снизить эту вероятность. Для защиты от опасных химикатов и потенциально инфекционных материалов следует надевать такие средства индивидуальной защиты, как: - защитные очки, - лицевая маска, - влагонепроницаемая одежда, - химически-стойкие перчатки. Перчатки должны подходить по размеру, чтобы не было незащищенных участков кожи. 38 OLYMPUS --- стр. 41 --- Очистка и дезинфекция УВЕДОМЛЕНИЕ Остатки моющих и дезинфицирующих средств Моющие и дезинфицирующие средства могут содержать различные агрессивные соединения. Если после очистки или дезинфекции изделие будет покрыто остатками этих соединений, это может привести к повреждению изделия. УВЕДОМЛЕНИЕ Опасность повреждения изделия Несовместимые моющие и дезинфицирующие средства могут существенно повредить эндоскопы и принадлежности производства компании Olympus. Использовать только растворы, проверенные и аттестованные их производителями как безопасные для очистки и дезинфекции эндоскопических инструментов. 8.2 Ручная очистка Очистка помогает удалить органические остатки тканей пациента с изделия. Процесс ручной очистки следует начать с выбора совместимых щеток для чистки и моющих средств. 8.2.1 Совместимые щетки для чистки Щетки для чистки поверхностей Выбрать щетку для чистки поверхностей, соответствующую следующим характеристикам: - Щетки для чистки поверхностей предназначены только для наружных поверхностей. - Щетки должны быть предназначены для очистки медицинских устройств. - Щетки не должны иметь металлическую или другого типа щетину, которая может поцарапать и повредить изделие. OLYMPUS 39 --- стр. 42 --- Очистка и дезинфекция 8.2.2 Аттестованное моющее средство Компания Olympus аттестовала следующее моющее средство для проведения ручной очистки изделия: - Neodisher MediZym 0,5% производства Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KG. - Время погружения: 20 минут при температуре 45°С (113°F). Инструкции в этой главе приведены для проведения процедур очистки с использованием указанного выше аттестованного моющего средства. При использовании других моющих средств следует выбирать время погружения, концентрации и температуру растворов в соответствии с указаниями производителя моющего средства. 8.2.3 Ручная очистка изделия Полный цикл ручной очистки состоит из 3 этапов: - Очистка - Промывка - Сушка Конкретные инструкции для этих этапов приведены на следующих страницах. Очистка 1. Приготовить раствор моющего средства в соответствии с указаниями производителя моющего средства. 2. Полностью погрузить телескоп в раствор моющего средства на 20 минут. Убедиться, что во время погружения на телескопе нет пузырьков воздуха. 3. С помощью шприца тщательно промыть телескоп и все пазы не менее 10 раз раствором моющего средства в объеме 10 мл. 4. Щеткой для чистки поверхностей тщательно очистить все пазы не менее 10 раз. 40 OLYMPUS --- стр. 45 --- Очистка и дезинфекция 8.3.3 Подготовка к автоматической очистке ОСТОРОЖНО Непромытые части изделия в пластиковых стерилизационных кассетах могут стать причиной распространения инфекции Моющие средства могут не контактировать со всеми частями изделия в пластиковой стерилизационной кассете. Это может стать причиной непромывания некоторых частей изделия и к его неполной очистке. • Для автоматической очистки следует использовать только совместимые инструментальные корзины. Запрещается использовать стерилизационные кассеты. 1. 2. 3. Выбрать совместимую инструментальную корзину для размещения телескопа. Надежно уложить телескоп в инструментальной корзине моечного аппарата/дезинфектора. Обеспечить отсутствие контакта инструментов друг с другом. Разместить телескоп в моечном аппарате/дезинфекторе таким образом, чтобы обеспечить его должную очистку и дезинфекцию. Не допускать перегрузки моечного аппарата/дезинфектора. См. инструкции по эксплуатации инструментальной корзины и моечного аппарата/дезинфектора. 8.3.4 Выбор программ для моечного аппарата/дезинфектора ВНИМАНИЕ Высокие начальные температуры могут привести к отложению белка Высокие начальные температуры во время автоматической очистки и термической дезинфекции могут привести к отложению белка. • Следует выбирать программу с начальной температурой воды не выше 25°С (77°F). OLYMPUS 43 --- стр. 46 --- Очистка и дезинфекция Выбрать программу, соответствующую следующим характеристикам: - Программа должна достигать значения АО по меньшей мере в 3.000 единиц. - Во избежание отложения белка температура первоначально поступающей воды не должна превышать 25°С (77°F). - Программа не должна содержать резких изменений температуры. - Программа должна включать как минимум следующие этапы: - Предварительная очистка - Очистка - Нейтрализация -Финальная промывка деионизированной водой Компания Olympus утвердила следующую программу для проведения автоматической очистки: - Программа Vario TD. - Предварительная очистка в течение 4 мин. - Очистка в течение 10 мин при температуре 55°С (131 °F). - Нейтрализация в течение 6 мин. - Финальная промывка в течение 3 мин. 8.3.5 После автоматической очистки 1. Извлечь телескоп из моечного аппарата/дезинфектора. 2. Дать телескопу остыть при комнатной температуре. 3. Высушить телескоп, если он влажный. Для ускорения процесса высыхания использовать чистую безворсовую салфетку или фильтрованный сжатый воздух. 44 OLYMPUS --- стр. 47 --- Очистка и дезинфекция 8.4 Осмотр и обслуживание Тщательные осмотр и обслуживание, выполненные после очистки и дезинфекции, гарантируют пригодность изделий к эксплуатации. 8.4.1 Проверка 1. 2. 3. 4. Осмотреть телескоп. Телескоп должен быть визуально чистым. При наличии каких-либо признаков органических остатков повторить процесс очистки. Убедиться, что на телескопе: - отсутствуют вмятины, трещины, изгибы или деформации - нет глубоких царапин - нет коррозии - нет повреждений линз или повреждений защитного стекла, - нет отсутствующих или незакрепленных частей. Убедиться, что все элементы маркировки на телескопе четко видны. В случае повреждения или неисправности изделия использовать его нельзя. Следует обратиться в авторизованный сервисный центр для проведения ремонта. 8.4.2 Обслуживание 1. Смочить ватный тампон 70%-м раствором этанола. 2. Протереть этим ватным тампоном защитное стекло объектива и защитное стекло окуляра. OLYMPUS 45 --- стр. 48 --- Стерилизация 9 С т е р и л и з а ц и я В данном разделе описаны все необходимые шаги по полной стерилизации изделия. 9.1 Замечания по технике безопасности при стерилизации Описанная в данном разделе информация по технике безопасности применима ко всем методам стерилизации. Совместимые методы стерилизации приведены в разделе «9.2 Выбор совместимых методов стерилизации» на стр. 47. ОСТОРОЖНО Опасность травмирования пациента и медицинского персонала Остаточная вода может повлиять на процесс стерилизации и привести к неудовлетворительной обработке. • Перед стерилизацией следует тщательно очистить и высушить инструменты. Очистка перед стерилизацией Провести очистку изделия перед стерилизацией. В противном случае стерилизация не будет эффективной. Остатки воды после очистки и дезинфекции Вода, оставшаяся на изделии после предыдущих этапов очистки и дезинфекции, может повлиять на процесс стерилизации и привести к неудовлетворительной обработке. Перед началом стерилизации изделие должно быть полностью сухим. Паровая стерилизация в пластиковых стерилизационных кассетах Olympus Пластиковые стерилизационные кассеты Olympus совместимы только с паровой стерилизацией. Запрещается использовать их для любого другого метода стерилизации. 46 OLYMPUS --- стр. 58 --- Ремонт, отправка и утилизация Сервисные центры не принимают гарантийные рекламации в случае ущерба, обусловленного ненадлежащей упаковкой. 10.3 Утилизация При утилизации изделия или любого его компонента необходимо следовать всем государственным и местным законодательным и нормативным актам. Во избежание загрязнения окружающей среды перед утилизацией изделия следует выполнить его обработку. 56 OLYMPUS --- стр. 59 --- Совместимое оборудование 11 С о в м е с т и м о е о б о р у д о в а н и е Компания Olympus рекомендует использовать оборудование в соответствии с указаниями, приведенными в данной главе. При использовании сочетания оборудования, не указанного в данной главе, пользователь несет за это всю полноту ответственности. Оборудование последующих моделей также может быть совместимым. За дополнительной информацией следует обращаться к представителю компании Olympus. Некоторые из перечисленных в данной главе изделий могут быть в наличии не во всех регионах сбыта. ВНИМАНИЕ Опасность травмирования пациента и пользователя При использовании телескопов и световодных кабелей с неподходящим сочетанием максимальной ширины вводимой части и диаметра световодного жгута коннекторы могут нагреваться. • Световодный кабель следует использовать исключительно в соответствии с указаниями, приведенными в главе «11 Совместимое оборудование» на стр. 57. Световодные кабели Компания Olympus рекомендует пользоваться световодным кабелем и источником света производства фирмы Olympus. Только в этом случае гарантируется оптимальная подсветка эндоскопического изображения и наилучшая цветопередача. Использование телескопов в сочетании со световодными кабелями других производителей может привести к повышению температуры коннекторов. OLYMPUS 57 --- стр. 60 --- Совместимое оборудование 11.1 Формирование изображения с использованием видимого света У 00332 CLV-S400 OTV-S400 OTV-S200 OTV-S300 А0460 А0464 а : А5946 А5809 = Ш WAIR500A WAIR530A °fbUL 1 Y 1 1 1 1 1 V 1 WA05990A А5940 C - .i^ ji -- CH-S200-XZ-EB CH-S200-XZ-EA CH-S400-XZ-EA 58 OLYMPUS --- стр. 61 --- Совместимое оборудование 11.2 Ф ормирование флуоресцентного изображения (Л А5946 А5809 CLV-S200-IR OTV-S200 OTV-S300 В й 00332 А0460 А0464 I I I I I I I I I WAIR500A I I WAIR530A I I I 1 CH-S200-XZ-EB CH-S200-XZ-EA WA05990A А5940 OLYMPUS 59 --- стр. 62 --- Технические данные 12 Технические данные В данном разделе приведены все технические данные телескопов. К техническим данным относится следующая информация: - Диаметр (максимальная ширина вводимой части) - Рабочая длина - Угол обзора - Поле обзора - Условия окружающей среды 12.1 Общие размеры Максимальная ширина вводимой части WAIR500A, WAIR530A ..............................................................5,45 мм Рабочая длина WAIR500A.................................................................... 315,8 мм WAIR530A .........................................................................317,0 мм 12.2 Характеристики Угол обзора WAIR500A ................................................ 0° WAIR530A....................................................................................30° Поле обзора WAIR500A, WAIR530A.... ...........................................................84° 12.3 Условия окружаю щ ей среды Условия эксплуатации Температура окружающей среды ......от 10 до 35°С (от 50 до 95°F) Относительная влажность.............. .......................от 30 до 85% Атмосферное давление...............................от 700 до 1.060 гПа 60 OLYMPUS --- стр. 63 --- Технические данные Условия хранения Температура..............................от 10 до 40° С (от 50 до 104 °F) Относительная влажность ......................................от 30 до 85% Условия транспортировки Температура .........................от -40 до 70°С (от -40 до 158°F) Относительная влажность ......................................от 10 до 95% OLYMPUS 61 --- стр. 64 --- OLYMPUS W9216575_03 2021-02-08 ru © Copyright 2021 Olympus Winter & Ibe GmbH --- стр. 67 --- Не использовать прибор для процедур, в которых происходит регулярный физический контакт с работающим сердцем пациента. К противопоказаниям к проведению лапароскопии в рамках гинекологических процедур также могут относиться следующие состояния, в зависимости от их тяжести или степени: - сердечная недостаточность IV класса, - кищечная непроходимость, - обструкция кишечника - заболевание сердца. - внутрибрюшное кровотечение, - диафрагмальная грыжа, - инфекция с острым перитонитом, - предыдущее оперативное вмешательство на брюшной полости, - ожирение, - худые нерожавшие пациентки, - хроническая обструктивная болезнь легких. - печеночная недостаточность с установленными коллатеральными сосудами. Оперирующий врач должен принимать решение относительно необходимости конкретной процедуры в соответствии с профессиональными стандартами._____ contact with the beating heart. Laparoscopy in gynecological procedures may also be contraindicated by the following conditions, depending on their severity or extent: - Class IV cardiac decompensation, - Bowel obstruction, - Ileus, - Cardiac disease, - Intraperitoneal hemorrhage, - Diaphragmatic hernia, - Infection with acute peritonitis, - Previous abdominal surgery, - Obesity, - Thin nulliparous patient, - Chronic obstructive lung disease, - Liver failure with established collateral vessels. The operating physician must judge according to professional standards whether a specific procedure is appropriate or not. Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and adverse events -Аллергия; -Контаминация; -Инфицирование; -Повреждение общего желчного протока; -Повреждение кишечника; -Повреждение нервов: -Послеоперационная обструкция кишечника; -Свищ поджелудочной железы; -Кровотечение; -Повреждение нейроваскулярных структур; -Интраоперационная кровопотеря; -Ожог. - Allergy; - Contamination; - Infection; - Common bile duct injury; - Bowel injury; - Nerve injury; - Postoperative ileus; - Pancreatic fistula; - Bleeding; - Damage to neurovascular structures; - Intraoperative blood loos; - Heat injury. Сведения о производителе медицинского изделия (дополнение) Information about manufacturer of the medical device (annex) МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: Olympus Winter & Ibe GmbH («Олимпас Винтер энд Ибе ГмбХ») Kuehnstr. 61,22045 Hamburg, Germany______________________ MANUFACTURING SITE: Olympus Winter & Ibe GmbH Kuehnstr. 61, 22045 Hamburg, Germany Сведения об уполномоченном представителе Производителя на территории РФ Information about authorized representative of the manufacturer Общество c ограниченной ответственностью «Олимпас Москва» (ООО Olympus Moscow Limited Liability Company (Olympus Moscow LLC), 107023, --- стр. 68 --- «Олимпас Москва»), 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 Тел./факс: +7(495)926-7077 infofololvmpus.com Moscow, Electrozavodskaya str., 27, b. 8 Tel./fax: +7(495)926-7077 info(2),olvmpus.com Классификация медицинского изделия Classincation of medical device Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 2а Class of potential risk for medical device Ila Degrees of protection according to TEC 60529 IPX7 Класс зашиты согласно МЭК 60529 IPX7 Основные технические и функциональные характеристики (дополнение) Main technical and functional characteristics (annex) Размеры телескопа / Dimensions of telescope Артикул Максимальная ширина вводимой части (А), мм Рабочая длина (В), мм Угол направления наблюдения Поле обзора Инструментальный канал Диаметр световода , мм Масса, г Общая длина (С), мм REF Maximum insertion portion width (A), mm Working length (В), mm Direction of view Field of view Instrument channel Lightguide diameter, mm Weight, g Overall length (С), mm WA1R500A 5,45 315,3 + 0,5 0°±5° 84° ± 6° Отсутствует/ No 7,55 +0 / -0,05 113g±10g 382.2 mm ± 1 mm WAIR530A 5,45 315.5+1.5 30° ±5“ 84°+ 6° Отсутствует/ No 7, 55 +0 / -0,05 113g+10g 382.4 mm + 2 mm Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (дополнение) Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical device submitted for registration (annex) Наименование МИ Адаптер A0460 Name of MD Adapter A0460 Номер Py/№ RC P3H 2015/3467 / RZN 2015/3467 --- стр. 69 --- Адаптер A0464 Adapter А0464 P3H 2015/3467 / RZN 2015/3467 Адаптер 00332 Adapter 00332 P3H 2015/3467 / RZN 2015/3467 Трубка троакарная А5946 Trocar tube A5946 P3H 2015/3467 / RZN 2015/3467 Трубка троакарная А5809 Trocar tube A5809 P3H 2015/3467 / RZN 2015/3467 Контейнер для телескопов WA05990A Instrument tray WA05990A P3H 2015/3467 / RZN 2015/3467 Видеоцентр эндоскопический OTV-S200 Video system center OTV-S200 P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Видеоцентр эндоскопический OTV-S300 Video system center OTV-S300 P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Видеоцентр эндоскопический OTV-S400 Video system center OTV-S400 P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Видеокамера эндоскопическая CH-S200-XZ-EA Camera Head CH-S200-XZ-EA P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Видеокамера эндоскопическая CH-S200-XZ-EB Camera Head CH-S200-XZ-EB P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Видеокамера эндоскопическая CH-S400-XZ-EA Camera Head CH-S400-XZ-EA P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Видеокамера эндоскопическая CH-S400-XZ-EB Camera Head CH-S400-XZ-EB P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Источник света эндоскопический CLV-S400 Xenon light source CLV-S400 P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Источник света эндоскопический CLV-S400 Xenon light source CLV-S400 P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Световод WA03300A Light-guide Cable WA03300A P3H 2015/3467 / RZN 2015/3467 Сведения о vieKapcTBeHHbix средствах входящих в состав медицинского изделия Information about the medicines included in the medical device He применимо Not applicable Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin He применимо Not applicable Методы и условия дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации (дополнение)___________________________________________ Cleaning, disinfection and sterilization methods (annex) Кратность применения: Изделие многократного применения Стерильность: Нестерильное, стерилизуемое______________ Multiplicity of applications: Reusable Sterility: Non-sterile, sterilizable --- стр. 71 --- по эксплуатации. Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Seryice life Ожидаемый срок службы составляет: " 18-24 месяца. Это определяется количеством применений и согласованными циклами обработки и иллюстрируется следующим расчетом: 400 циклов обработки = 1 применение/день * 5 дней в неделю * 80 недель. Olympus определяет оптическое качество/светоизлучение, на которое влияет обработка, как показатель ограниченного ожидаемого срока службы, таким образом, в первую очередь приводя к снижению оптического качества/светоизлучения. Предэксплуатационные проверки оператором необходимы для обеспечения соответствия устройства стандартам безопасности 60601, и инструкции приведены в эксплуатационных документах. В эндоскоп не интегрированы компоненты, обслуживаемые пользователем. Из-за конструкции изделия и используемых материалов невозможно указать определенный предел максимально допустимых циклов обработки в эксплуатационной документации. Срок службы медицинского изделия определяется его функцией и бережным обращением и должен проверяться оператором перед каждым использованием ПЕС 60601-2-18, пункт 201.7.9.2.12). Expected seryice life is: ~ 18-24 months. This is justified by the number of applications and the coherent reprocessing cycles and illustrated by following calculation: 400 reprocessing cycles = 1 application/day * 5d/week * SOweeks. Olympus determines the optical quality/light emission, that is influenced by reprocessing, as a indicator for a limited expected seryice life, in this way first of all resulting in a decrease of optical quality/light emission. Preoperational operator-checks are necessary to ensure the unit remains in accordance with 60601 safety standards and instructions are giyen in the accompanying documents. No user seryiceable components are integrated in the endoscope. Due to the product design and the materials used it is not possible to state a defined limit of the maximum allowable reprocessing cycles in the accompanying documents. The seryice life of the medical product is determined by their function and careful handling and has to be reyiewed before each use by operator (IEC 60601-2-18 Clause 201.7.9.2.12) Утилизация (дополнение) Disposal (annex) Требования по утилизации на территории Российской Федерации Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса Б. Неиспользованные изделия, упаковочные материалы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, отходы класс А. Local requirements of the Russian Federation: • Used products should be disposed of in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684-21, Class В waste. • Unused products, including expired deyices, packages are disposed of in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684- 21, waste class A. Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия, упаковки (дополнение) Explanation of symbols used in the labeling of the medical product, packaging (annex) Символ Определение Symbol Explanation ? Хрупкое, обращаться осторожно ? Fragile, handle with care Рекламация Reclamation По всем вопросам, касающимся качества изделий, обращаться к уполномоченному представителю производителя — Общество с ограниченной ответственностью «Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»), 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8. Тел./факс: +7(495)926-7077, info®olympus.com For additional information related to the use of the medical product, please contact an authorized representatiye of the manufacturer - Olympus Moscow Limited Liability Company (Olympus Moscow LLC), 107023, Moscow, Electrozayodskaya str., 27, b. 8, Tel./fax:+7(495)926-7077, info@olympus.com Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие List of international regulatory documents/standards which the medical device complies with Обозначение Наименование Identification Designation IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for --- стр. 72 --- требования для основной безопасности и существенной производительности lEC 6060M-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность lEC 60601-2-18 Чзделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре EN ISO 17664-1 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медитшнских изделий EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in yitro ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы ISO 15223 -1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 3asic safety and essential performance IEC 60601-1-6 J^art 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Jsability IEC 60601-2-18 Vledical electrical equipment - Part 2-18; Particular requirements For the safety of endoscopic equipment EN ISO 17664 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the reprocessing of resterilizable medical devices EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cvtotoxicitv ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity ISO 10993-12 Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 12: Sample Preparation And Reference Materials ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11737-2 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process EN 1041 Information supplied bv the manufacturer of medical devices ISO 15223-1 Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1: General requirements ISO 8600-1 Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1: General requirements ISO 8600-3 Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics [SO 8600-4 Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part4: Determination of maximum width of insertion portion ISO 8600-5 Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics ISO 8600-6 Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapv --- стр. 73 --- ISO 8600-1 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования ISO 8600-3 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа ISO 8600-4 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части ISO 8600-5 Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой ISO 8600-6 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6, Термины и определения lEC 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности devices - Part 6: Vocabulary 1ЕС 62366-1 Medical devices - Part 1; Application of usability engineering to medical devices