Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем отрезке глаза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Введение
Настоящее руководство по эксплуатагщи подготовлена для предоставления сведений п целях
регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации, (л^сдсния
представлены в объёме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских
изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
--- стр. 4 ---
огллвлшш!^:
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, А/Ц*ЕСАХ МЕСТ ИРОИЗВОДС ГВА,
УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................4
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................4
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................5
5. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................................5
6. ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ, ГГРОТИВОПОКАЗАНИЙ, ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ
ЭФФЕКТОВ................................................................................................................... 3
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................................................................ О
8. АРТИКУЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СОСТАВНЫХ
ЭЛЕМЕНТОВ И ПРИНА/ЩЕЖИОСТЕЙ...............................................................................................................8
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................................................................И)
9Л. Сое гав изделия........................................................................................................................................................И)
9.2. Принцип лейсгвия и оииеапне конструкции системы Soplii ..................................................................14
9.3. Технические характеристики снегемы Sophi..............................................................................................40
И). ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА, МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ....................................................................57
11. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ МНОГОРАЗОВЫХ
ИЗДЕЛИЙ.........................................................................................................................................................................70
12. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ ОСПОВГО БЛОКА ИЗДЕЛИЯ ............................................................78
13. РАСПАКОВКА ОСНОВНОГО БЛОКА СИСТЕМЫ SOPH1, ОПИСАНИЕ
ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ...........................................................................................................................................79
14. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................................................82
15 ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ, ТРЛПСПОРТИРОВЛИИК) И ЭКСПЛУАТАЦИИ .................139
16 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................................................140
17 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, СРОК СЛУЖБЫ......................................................................140
18 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И БЕЗОПАСНОГО
УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ...................................................................................................................140
19 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДЛР I ()В ......14!
20 ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ...............................................................................143
21 ДАННЫЕ НО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОС ГИ .........................................................144
--- стр. 5 ---
1. НАИМЕИОВЛПИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система офтальмологическая, хирургическая Sophi, для операций на переднем отрезке глаза
с принадлежностями (далее по тексту усгройспю. система Sophi, система, изделие).
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИ ГЕЛЕ, РЛЗРЛЬОIЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕС Г
ПРОИЗВОДСТВА, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель медицинского изделии:
«This AG», Switzerland.
(«'1'из ЛГ», Швейцария)
9435, Widnauerstrassc 1, Ilccrbrugg. Switzerland
Тел.: + 41 71 544 08 70 \ + 41 71 544 11 86
e-mail: info@sophi.info
Разрабозчик медицинского изделии:
« This АО», Switzerland,
(«1'из АТ», Швейцария)
9435. Widnauerstrasse 1, lleerbrugg, Switzerland
Тел.: +41 71 544 08 70\ + 41 71 544 11 86
e-mail: info@sophi.info
Место ироизводс 1ва медицинского изделии:
«This АО», Switzerland,
(«Тиз АГ», Швейцария)
9435. Widnauerstrasse 1. Heerbrugg, Switzerland
Тел.: + 41 71 544 08 70 \ + 41 71 544 11 86
c-niail: info@sophi.info
Унолиомочеццыи црсдегавитсль производители в РФ:
ООО «ЦИЛИГА»
Россия, 390044, Рязанская обл., г. Рязань, Московское шоссе, 20, офис 702
Тел.:+7 4912 779678
e-mail: salcs@cilita.com
Авюризоваппые производи гелем сервисный цси гр в РФ:
000«11ИЛИГА»
Россия, 390044, Рязанская обл., г. Рязань, Московское шоссе, 20, офис 702
Тел.:+7 4912 779678
e-mail: salcs@cilita.com
ООО «АйТи МИД»:
Адрес 123592, г. Москва, ул. Кулаков, д. 20, стр. 1 А, ном. V, коми. 10,11;
Тел.: К495) 780-92-24;
Факс: +7(495) 780-92-24;
e-mail: mailto:info@itmed.su
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие «Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на
переднем отрезке глаза с принадлежностями» нредназначена для удаления катаракты,
посредством фрагментации ядра хрусталика ультразвуком и его удаление из кансульншо
мешка ирриганиошю - аспирационным методом, а также витрэктомии нередней камер 1и глаза,
биполярной диатермокоагуляции (высокочастотный хирургический блок) для остановки
кровотечения, коагуляции сосудов конъюнктивы, ра:фсзания тканей и кансулотомии.
--- стр. 7 ---
«Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций па переднем отрезке глаза
с припа;ц 1ежпостями» является необходимость удаление хрусталика во время хирургического
лечения катаракты. Система имеет возможность проведения витрзюомии передней камеры,
биполярной диатермокоагуляции для остановки кровотечения, коагуляции cocy;u)ii
ко1П>юнкгивы, ра.зрсзания тканей и кансулотомии.
Про ишопоказаиии:
Не донускаетея использование медицинского изделие «Система офтальмологическая
хирургическая Sophi для операций па переднем отрезке глаза с принадлежностями» в
следующих случаях:
- Индивидуальная не переносимость материалов, используемых при изготовлении системы
Sophi:
- При проведении любых хирургических ]шсшатсльств, не предусмотренных производи телем.
Возможные побочные )ффск 1 ы:
При применении медицинского изделие «Система офтальмологическая хирургическая Sophi
для операций па переднем отрезке глаза с принадлежностями» возможно проявление
следующих побочных эффектов:
- Разрыв задней капсулы хрусталика;
- Эндофтальмит;
- Увеит;
- Токсический синдром переднего отрезка глаза (TASS/'l'Cl Ю);
- Задняя отслойка стекловидного тела и сетчатки;
-- Отёк роговицы глаза;
- Кистозный макулярный отёк при псевдофакии (СМРУКМО);
- 1 IcKompojiHpycMoc новышение вну триглазного давления;
- Разрыв и отслойка дссцсмето 1^ой оболочки;
- Индуцированный ностоиерационный астигматиз.м;
- Супрахориоидалыюс кровоизлияние;
- Риск и осложнения при хирургических операциях с применением высоких часют
(Диатермокоагуляция);
- Ондофтальмит после биполярной диатермокоагуляции.
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО издклия
Перед применением медицинского изделия «Система офтальмологическая хирургическая
Sophi для операций па переднем отрезке глаза с принадлежностями» необходимо обратил»
внимание па следующие предупреждения, предостережения:
- Внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией перед первым использованием устройства!
- Перед подключением устройства убедитесь, что напряжение, указанное па этикетке в отсеке
для документо!^, соответствует напряжению в операционной!
- Во избежание поражения электрическим током данное устройство может быть подключено
только к электросети с защи тным заземлением.
- Чтобы отключить устройс’лю от сети, извлеките сетевой шпур из источника напряжения!
- Источник питания также можно отключить из отсека для докуменющ отсоединив вилку
электропитания.
- Для пациентов с электрокардиостимуляторами или электродами кардиостимулятора
существует риск ухудшения работы или отказа кардиостимулятора. В случае сомнений
следует обрати ться li кардиологическое отделение.
- Работа в режиме биполярной диатермокоагуляции во время операции может влиязь па
рабоз'у других электромсдицинских устройств
- 1{сли оборудование для высокочастотной диатермокоагуляции используется одновременно с
оборудованием для физиологическо 1о мониторинга пациента, все электроды оборудования
для мониторинга должны быть расположены как можно дальше от мест проведения
диатермокоагуляции. Пе рекомендуется использовать иглы при проведении мониторинга. Во
6
--- стр. 8 ---
нссх случаях рекомендуется проводить моииторипт системы с помощью устройств,
оборудованных ограничителями токов высокой частоты.
- Во время работы в режиме диатермокоагуляции игла инструмента должна находиться иод
пристальным наблюдением врача. Как tojii.ko ткань начипас!' перегреваться, немедленно
отпустите ножную недал!,.
- Никогда не иснол 1>зуйте устройство в Mcciax хранения легковоспламеняющихся
анестетиков.
- Выходная мощность для соответствующей цели должна бы ть максимально низкой.
- Во время работы в режиме диатермокоагуляции следует избегать использования
воспламеняющихся анестетиков или горючих газо 1н таких как закись азота (N20) и
кислород, если только эти вещества не асиирируются. )хли возможно, для очистки и
дезинфекции следуе т использовать негорючие вещества.
- Во время диатермокоагуляции разрешается использовать тол]ЖО вспомогательное
оборудование и рабочие принадлежности, имеющие номинальное напряжение
вольтодобавки, превышающее или paiiiioc максимальному.
- Нарушения нормальной рабопл системы при проведении диатермокоагуляции могут
привести к опасному увеличению выходной мощности.
- При проведении диатермокоагуляции могут возникнут ь риски, |}ызнанные нервно-мышечной
стимуляцией; особенно при применении режимов работы, которые генерируют
электрические дуги между активным электродом и тканью.
- Пожалуйста, регулярно проводите проверку комплектующих; особое внимание следует
уделять проверке кабелей электродов на предмет ]юзможных повреждений (нанримс)). с
помощью увеличителыю 1’0 стекла).
- Хирург несёт ответственность за правильное использование ииструмен тов и выбор настроек.
Значения, нриведспные в данном руководстве, носят исключительно рекомсндателып.гх
характер.
-- Переключение режимов, программ и изменение параметров и настроек может
осущссзвлязься только с согласия 0Т1ЮТСТВСШЮ10 хирурга.
- ^Разрешается использовать только инструменты и комплектующие, поставляемые
производителем (перечислены в главе «Комплектующие и инструмен ты»).
- Высота инфузионного штатива не должна изменя ться под действием внешней силы.
- Хирург несёт ответственность за температуру инфузионной жидкости (]ю флаконе или
пакете).
- Для обеспечения достаточного инфузионного давления, необходимо соблюдать уровеш,
ианолпсния флакона или пакета инфузионным раствором.
- При появлении ошибки «Инфузионное давление слишком низкое», можно подключить
инфузионную уетановку напрямую от флакона с инфузионным раслюром к инструменту.
Данная процедура может применяться во время активного контроля iniyipurjiamoro
давления (ЮР/ВГД)^ а также при гравитационной инфузии.
- Строго запрещается заменять на другие или изменять конструкцию наконечников или игл.
- Хирургу запрещается прикасаться к ультразвуковому наконечнику е иглой (факоигле) после
включения.
- Режим PRIMI^ (Подгото 1жа) не должен включаться, а настройка (ре]улировка)
факонаконечника нс должна нроводи л.ся во время операции.
- Включение режима PRIMPS (Подготовка) или настройка (регулировка) факонаконечника.
когда инструмент находится внутри глаза, может привести к возникновению опасных
си туаций и стать причиной серьёзной травмы пациен та.
- Модификации устройства нс допускаются.
- Модификации и ремонт могут выполняться только лицами, унолиомоченными
производителем. В противном случае сутцсствуст риск нару 1иения рабо ты устройс! ва.
- Вели оборудование нодвергалос 1> модификации, необходимо нро 1юсти соответствующие
проверки и испытания, чтобы гаран тировать его дальнейшее безопасное использование.
- Комплектующие должны проходить регулярную нро 1юрку! частности, диатермические
кабели необходимо проверять на предмет возможнш о повреждения изоляции!
/
--- стр. 9 ---
- Перед первым использованием USB - накопителя его необходимо очистить. В дальнейшем
он будег содержать только данные, касающиеся рабозы сис гемы.
- 1-хли батарея повреждена, ее необходимо заменить и утилизировать надлежащим образом.
- Устройство должно быть подключено к подходящему источнику питания, п противном
случае отказ батареи приведёт к недопустимому риску.
- Запрещается штабелировать или использовать усзройсзво в псиосредспюнной близости от
других ус тройств.
- Пользователь несёт ответственность за соблюдение требований стандарта l!N 60601-1: 2013.
- Можно включить встроенный компрессор, при условии, что пневматические инстру.мешы
не подключены, так как это может вызвать 1юя1И1ение но.мсх.
8. АРТИКУЛЫ, ПРИМКИЯ1ШЫК ДЛЯ МКДИЦИПСКОГО ИЗД1 ЛИМ,
СОС ГЛВИЫХ ЭЛЕМКИТОВ и ИРИИЛ;^1К>Ь:11()СТЕЙ
Артикул № Описание
1401-0100-Л
Основной блок со встроенными дисплеем с сенсорным экраном,
перистальтическим насосом, держателем ёмкости с инфузионным
раствором
1401-0100-
ACW
Основной блок со встроенными дисплеем с сенсоршчм экраном,
ко.мнрсссором но тину Вентури, перистальтическим насосом, держателем
емкости с инфузионным рас’пюром, аккумулятором
Таблица 2. Лртикул 1л составных элементов.
Артнк} л № Описание
1401-0109 Инструментальный столик
1401-1300 Ножная педаль
1401-0199-300 Ус тройство для передачи видео но Wi-1'i
1401-0170-005 Чехол для консоли
1401-0170-001 Транспортная 'тара основного блока
1401-0199-107 Кабель питания для системы (штекер HU)
Габлина 3. Артикулы ирина/игежпостей.
Артикул № / Рабочая часть
Кассеты
1401-1200
Набор кассетный ;н[я Sophi с перистальтической номной - 10 шт/ун., в
составе:
- кассета - 1 птт;
- инфузионный шланг - 1 ни;
- ирригациошю - аснирациоппый шлаш' - 1 птт;
- пакет для сбора аспирата - 1 шт:
- плёнка для экрана - 1 шт.
1401-1210
Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и номной Вен тури -
10 шт/унак., в составе:
- кассета - 1 шт:
- инфузионный шланг - 1 шт;
- ирригациошю - аспирационный шланг - 1 шт;
- пакет для сбора аспирата - 1 шзз
- пленка для экрана - 1 шт.
1401-1290 Набор шлангов - 10 шт/ун., в составе:
--- стр. 18 ---
и
0
0
0
0
л
PHACQ
Гй
т
V II о
ASP
Рисунок 3. Консоль для подключения HHcrpyMCinoii изделия ]i иариан гах исполнения Sophi
l^remium. Sophi lico.
Описание разъемов консоли для подключения инструмен гов предоставлено в заблице 5.
Габлица 5. Описание разъёмов консоли для подключения ипегрумен го 1т
Элемент
Кнопка включения, выключения
Разъем для нодклточения
диатермокоагуляторов, пинцетов для
биполярной коагуляции _____________
Разз.ем для подключения ульчразвуковой
фако рукоятки __________________________
}’азъём для подключения витректора для
передней шчтректомии одноразового
23G/2Q00 резов/мин _____
*аз’ьём для подключения кассет
Функциональное назначение
1 [редпазначена для включения, выключения
еиеземы Sophi.
Иредназначена для подключения
диатермокоагуля торов, ниннето]^ для
биполярной коагуляции. __
11редна:и1ачена для подключения
улм'развуко 1К)й фако рукоя т к и_____________
11редпазначепа для подключения ви трек тора
_[1ред11азначепа для подключения кассе т
)пюкировка положения системы Sophi осуществляется при помощи тормозного рычага, bi>i
можете легко заблокирован, и разблокировать все 4 колеса одним движением руки. 1'ор.мозной
рычаг действует как барьер: если в горизонтальном ноложе[ 1ии колеса заблокированы (ос танов),
то в вертикальном положении вы можете свободно перемещать устройство (ход).
Рисунок 4. Тормозной pi>i4ai
В системе Sophi обеспечиваются 2 тина инфузии посредством насосных систем, нараметр 1л,
которых отображены в таблице 6.
17
--- стр. 19 ---
Таблица 6. Описание системы для инфузии.
Типы инфузии
Гравитационная(с
использованием штатива)
Активный кош роль внутриг.шзного
давления (ЮР)
Инфузионное давление регулируез ся шясозой
расположения флакона
Инфузионное давление измеряезся в устройсз ве
и регулируезся перисзальзическим насосом, чзо
нозволяез' компепспровазь любые нозери
давления из флакона, сиеземЕл шлангов или
наконечника
Иреимущеезва:
Независи.мость подачи жидкости во время
операции оз' насосной системы.
11реимущссзва:
Возможна компенсация нозери давления, и.
следовагелыю, обеспечение посгоянпого
внузриглазно! 0 давления (независимо ог потока)
Онеративпоез ь изменения даЕыепия
(необходимо, например, в режиме окклюзии)
Недостатки:
Низкая оперативность при изменении
давления.
Потеря давления во флаконе, комплекте
трубок.
11едосгаз ки:
Озеузезвуюз'
Высота флакона мин 160 см (высота
крепления крючка от земли)
15ысоз а флакона макс = 240 см (высоза
крепления крючка от земли)
Иринцин; через нерпсзалыическнй насос
Поток: 0 .. 100 мл / мин --i 20%
Давление: 10.. 120 мм рз .сзз ± 20% или ; Юм.м
рт.сз'.
Уровеш. заполнения флакона конгролирустся с помощью всфоешюго лагчика. 1хли уровень
низкий, на экране появляется нрелунреждснис. сопровождаемое з 1^уковым сигналом, которое
информирует iiepcoEiaji в операционной о необходимоеги псзамедлигсл1лю заменигь флакон.
1^строенный датчик можно применять со стеклянными, пластиковыми (})лакопа.ми или
пластиковыми пакетами. Высоту уровня срабатывания предупреждения можно огрегулпрова i ь
огделыю.
Аспирация в системе Sophi формируется при помощи насосной системы, нарамезры и виды
коз’орых о’юбражепы в заблице 7.
Таблица 7. Параметры н виды насосной системы.
Насосные системы
Перистальтический насос Асептический насос Вентури
Со:щапие вакуума с помощью
неристальз’ического насоса
СоздаЕЕие вакуума с помощью вакуума устройс тва,
которое тср.мсз ично закрыто и СЕ^язано с сиеземой
аспирации через мсмбраЕЕу
ЗначеЕЕие вакуума нронорционалыЕО созданному
вакууму
Поток нронорционален скорости
вращения ротора
Поток и Е^акуум можно коЕттролировазь Конзролируется tojebko вакуум, показатели Еютока
зависят о т Есонфш'урации сисзсмел труб,
инсз'рументов, иглы.
С Еюмощыо HcpHcrajEEyE'HHecKoi’o насоса
вы можете выбирать уиравлсЕше потоком
или управление вакуумом. При
унраЕтлении нозоком, ноток изменяется
иронорЕЩОнальпо перемещению педали, и
создается вакуум. При уирашЕСНИи
вакуумом, значение вакуума изменяЕозся
Поток также можно измери ть в режиме Venturi Mode
(Вентури)
18
--- стр. 20 ---
иронорциоиалыю неремещению педали, и
создается ноток.
Принцип: аспирация с помощью
перистальтического аснирациоиного
насоса
1 Iotok : 0 .. 60 мл 1 мин ± 20%
Вакуум: 0 .. 650 мм рт.ст. ч. 20% мм рт.ст.
Принцип: перистальтический насос с
рефлюксом
Расход: 15 мл / мин ± 25%
Давление <150 мм рт.ст. т 20%
Приидин: вакуумный насос
Поток: результат рабо ты инс трумен тов.
Измерение потока: 0 .. 100 мл / мин ± 30% Вакуум: 0
.. 650 мм рт.ст. ± 20% или -ь 30 мм рт.ст.
Динамика: Задержка подъема вакуума регулируется
от 0 до 10 с.
В режиме Вентури включен рефлюкс с
неристалыичсски.м пасосо.м
Режим работы «аспирация с помощью перистальтического аспирациоппого насоса»:
li данном режиме еистема Sophi включает в еебя дна (нсгроениых) нериеталь! ичееких
иасоеа:
- насос управления Bl’/l (внутриглазное давление);
- перистальтический аснирацио 11И{.1Й насос.
Данный режим регулирует подачу инфузионной жидкости при помощи насоса управления
В1'Д. инфузионное давление не зависит от высоты расположения флакона.
Насос управления ВГД вгд
Перистальтический
аспирационный насос
Рисунок 5. Схематическое изображения принципа работы режима «аспирация с помощью
перистальтического аспирационного насоса».
Функциональность 11сристал]>тичсских насосов:
- скорость вращения колес онределяет ноток;
- отсутствие вращения колес, формирует полное блокирошние потока;
- скорость ирригации и аспирации регулируются независимо др>т- от друга при помощи
независимых насосов;
- сенсор ВГД обеспечивает сохранность передней камеры глаза от избыточного и
пониженного давления.
Для данного режима применяется набор кассетный ;и;я Sophi с перистальтической помпой
19
--- стр. 22 ---
-.-Ж л»
Й а
Инфузия
Рисунок 7. Схематическое изображения принципа работы «нерисгальзический насос с
рефлюксом».
Режим работы «Вакуумный насос»
Разделительная
мембрана
т
Источник
вакуума
t 1
♦ • ♦ •
■ ■ d ,f
Аспирационная трубка,
подсоединенная к
ультразвуковой фако рукоятке Кассета
Рисунок 8. Схематическое изображения принципа рабозтя «вакуумный насос».
Для режима работы «Вакуумный насос» применяются кассеты для Sophi с
перистальтической помпой и помпой Вентури. Отличительной особенностью данного метода
является нрименснис дополнительного насоса Вентури (встроенного в основной блок системы
Sophi) для асиирадии.
21
--- стр. 23 ---
Рисунок 9. Функциональные части кассеты для работы от перистальтической помпы и помпы
Вентури.
Кассета для работы от перистальтической номны и номиы Вентури coctohi из следующих
функциональных частей:
1. ирригационный клапан;
2. примерное расположение актишюто инфузионнож) перистальтического насоса
встроенного в основной блок системы Sophi;
3. датчик давления ВГД;
4. асниранионный клапан;
5. датчик аспирационного вакуума;
6. асниранионный клапан 2;
7. примерное расположение аспирационного 11срис 1альтического насоса встроенного в
основной блок системы Sophi;
8. датчик мешка для отходов;
9. клапан Вентури;
10. вакуумный датчик Вентури.
Рапгём для подключения аиешиего источника сжатого eoidyxa.
Система Sophi не требует внешней подачи сжатого воздуха. 15ие1нний иеючник сжатого
воздуха может быть подключен для минимизации шума или при очень высоких скоростях
разрезания при проведении витрэктомии.
Характеристики Зиачеиии Ком.меитарий
Давление при внешней подаче 4 .. 10 бар Онционалыю через соединение.
10 л/мин откалиброванное но стандартам
Ьсз масляное 11анионалыюго институ та
стандартов и TCXHOjroi Hh (NIS I )
coi JiacHO HN-739
22
--- стр. 24 ---
Рисунок 10. Раз'ьсм для подключения внеишего источника сжатого воздуха.
Светодиодный индикатор на кронштейне дисплея
Светодиодный индикатор на крошпгейнс дисплея информирует нользовагсля о том, какой
режим выбран или активен и в какой программе. Эта функция удобна ;игя медицинских
работников, участвующих в проведении операции, кочорые не могут 1шдсгь экран напрямую.
Примеры применении:
- если кольцо вес еще остается темным, пользователь может на расстоянии увидеть, что
устройство пока не готово к следующей операций.
- если горят 2 белых светодиода, режим факоэмульсификации готов или активен.
Систодиодный
иидикатоп
С
Рисунок 11. Светодиодный индикатор на кронш тейне дисплея.
Информация о состоянии светодиодного индикатора па кронштейне дисплея отображена в
таблице 9.
23
--- стр. 26 ---
i ^ i
Рисунок 13. Установка лотка.
9.2,3. Устройство для передачи видео по Wi-Fi
Усгройство для передачи видео но Wi-l*i нри.менястся для передачи видеоматеришюн с
онерационпого микроскопа оборудованного камерой фото/видео фиксации, во вре.мя
проведения операции. Устройство для передачи видео но Wi-H позволяет создавать учебный
материал для врачей.
Рисунок 14. Устройство для передачи ви.чсо но Wi-1'i.
1. Кнопки выбора потока трансляции;
2. Кнопка включения/выключепия;
3. Кнопка включения подключения к сети ии териет;
4. Дисплей;
5. Кнопка включения трансляции:
6. Кнопка выбора настроек.
9.2.4. Нож ная педаль
Иожш1я педаль является элементом. ирименясм 1.1.\1 хирур 10м во время проведения операции,
она применяется для шлбора метода и уровня 1юздейст 1шя
Рисунок 15. Ножная педаль.
25
--- стр. 27 ---
Габлица 10. Характеристики {южпой педали.
Параметр Характеристика
Линейные датчики
Коризонталыю: слева и справа
Вертикально: давление пя точного упора (реф;покс)
Секторы 1/2/3 с точками механического давления
Цифровые датчики 4 клавишных переключателя
Легкое перемещение Переключение между скольжением / фиксацией
Подсветка Когда режим легкого нередвижения акти 1шрован
Батарея
Автономное ис 1юльз01шпис на протяжении нс более 18
часов. Зарядная с танция находится на основном блоке
системы Sophi
О тображение уровня заряда
аккумуля тора
1
Аккумулятор полностью заряжена
i Заряд аккумулятора средний
Заряд аккумулятора низкий. Чтобы зарядтт»
аккумулятор, новссьте ножную педаль па крючок на
передней стороне устройства или подключите кабсл 1>
ножной не.цали, если хотите продолжит], работу
Радиос 1^язь Blucloolh с низким нш ребленисм Tiiepi nn (LL)
Кабельная связь Шина сети локальных контроллеров (шина CAN)
Ио умолчанию линейные и цифршнлс датчики имею]' слсдуюпше функции;
Рисунок 16. Функции линейных и цифровых датчиков.
Описание функций JEHiiemibix и цифровых датчиков:
- ЮР - Внутриглазное давление (ВГ/О*
- Dia - Диатермокоагуляция;
- Pulse оп/о1Г- Имну;[ьс вкл/шлкл;
- Р123 - 1 Гозиция педали 1,2,3;
- Perist. - Перистальтический;
- Vent. - Вентури;
- !\)wer - Мощность;
- Reflux fix - Фиксация рефлюкса;
- 1RR - Ирригация;
- ASP Linear - Аспирация линейная:
- РНАСО Linear - Факоэмульсификация линейная.
26
--- стр. 28 ---
9.2.5. Набор кассетный для SopJii с перистальтической помпой - 10 шт/уп. - не более 100
уп. (при необходимости)
Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой - 10 пп/уп. - ис более 100 уп. (при
необходимости) имеет состав:
1. кассета - 1 шт.:
2. инфузионный шланг - 1 шт.;
3. ирригациопно - аеиирационпый шланг - 1 шт.;
4. пакет для сбора аспирата - 1 птт.;
5. плёнка для экрана - 1 ш г.
Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой нрсдиа:}пачсн для формирования
ирригадиопно-асниранионных процессов, удаления отработанной жидкости в пакет для сбора
аспирата при удаления катаракпл и передней витрекгомии.
sophi
Рисунок 17. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой.
Кассета обеспечивает циркуляцию жидкостей, посредством встроенного в основной блок
системы Sophi перистальтического насоса. Кассета позволяет проводить одиннадцать
операний, при условии замены ирригационно-аспирационного шлашов. пакеiа для сбора
аспирата, нленки для экрана входящих в состав изделия набор шлангов.
Инфузионный шланг обеспечивает подключение ёмкости с BSS раствором к кассете.
Ирригациопно - аспирационный шланг обеспечивает вымывание хрусталиковых масс из
передней камеры глаза в пакет для сбора аспирата.
Илепка для экрана, позволяет хирургу, ассистенту при необходи.мости проводит),
ршулированис параметров работы системы Sophi. при помощи сенсорного экрана во вре.мя
проведения операции по факоэмульсификании не нарушая стерильность.
9.2.6. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Иентури -1 0
шт/упак. — не более 100 уп. (при иеобходшиости):
Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури - 10 шт/упак.
не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
1. кассета - 1 птт.;
2. инфузионный шлаш' - 1 шт.:
3. ирригациопно аспирационный шланг 1 итт.:
4. пакет для сбора аспирата -- 1 шт.;
5. пленка для экрана ~ 1 шт.
27
--- стр. 29 ---
sophi
2. 3
Рисунок 18. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой 1кнтури.
Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури предназначен
для формирования ирригационно-аспирационных процессов, удаления отработанной жидкости
в пакет для сбора аспирата при удаления катаракты и передней витректомии.
Кассета обеспечивает циркуляцию жидкостей, посредством всгросиного в основной блок
системы Sophi нсрисгальтическо 10 насоса. Кассета позволяет проводить одиинадцагь
операций, при условии замены ирригациошю-аснирационного шлангов, пакета для сбора
аспирата, пленки для экрана входящих в состав изделия набор шлангов.
Инфузионный шланг обеспечивает подключение ёмкости с BSS раствором к кассете.
Ирригационно - аспирационный шланг обеспечивает вымывание хрусталиковых масс из
передней камеры глаза в пакет для сбора аснираз а.
Пленка для экрана, позволяет хирургу, ассистенту при необходимости проводин,
ро улирование napaMcrpoii работы системы Sophi. при помощи сенсорного экрана во время
проведения операции но факоэмульсификации нс нарушая стсрилмюсть.
9.2.7. Набор шлангов - 10 ип/упак. - не более 100 ун. (при необхо/инмосги)
Набор шлангов - 10 шг/унак. — не более 100 ун. (при необходимости), в составе:
1. ирригационно - аснирационный шланг -1 пп .:
2. пакет для сбора аспирата - I шт.;
3. пленка для экрана - 1 шт.
sophi
Рисунок 19. Набор шлангов.
Набор шлангов нредназначен для увеличения количества циклов применения кассет. Одна
кассета рассчи тана на 11 циклов применения.
9.2.8. Улыразвуковаи фако рукоич ка — 1 шч/ун. — не более 10 ун. (при необходимое!н)
Ультразвуковая фако рукоятка сос тоит из следующих основных элементов:
1. разъем для крепления факоиглы:
2. рукоятка;
3. 4. разъём для крепления ирри 1анион 1ю-асниранионного шланга;
5. встроенный кабель для подключения к основно.му блоку.
28
--- стр. 30 ---
Рисунок 20. Ультразвукоиая (|)ако рукоя 1ка.
Ультразвуковая фако рукоятка предназначена для формиро]шния эмульсии из ядра
хрусталика и его удатсния из передней камеры.
Дробление хрус'пишка на хрусталиковые массы обеснечсвается при помощи
ультразвуковой фако рукоятки. Параметры факоэмульсификации отображены п таблице 9.
Типы модуляций режимов факоэмульсификации отображен)»! \i габлице 10.
Таблица 11. Параметры факоэмульсификации.
Параметр Характеристика
Основной сигнал Форма сигнала: синусоида.
Частота: 37 .. 41 кГц
Мощность: 25 Вт± 5 Вт, 1100 Ом при 100%
производительности.
Up = 300 В при 1100 Ом при 100% производительное in.
Сдвиг 0 .. 90 ± 20%
Пенрерывный режим Мощность факоэмульсифшеации. цронорциоцал 1»ная усилию
нажатия на педаль
Модуляция: огсутствуе)'
Импульсный режим Мощность факоэмульсификации. 11роиорционал 1>ная усилию
нажатия на нсдал!»
Частота импульсов: 0.5 ... 40 Гц
Рабочий цикл: 1 ... 100%
15СНЛССКОВЫЙ режим Мощность факоэмульсификации фиксированная в
соответствии с заданным значением 1 .. 100%
Длительность импульса в соотвстсзэщи с заданным
значением: 10 ... 500 мс
Макс, регулируемый рабочий цикл: 10.. 100%
Рабочий цикл, пропорциональный усилию нажазия на педаль
Таблица 12. Гины модуляций режимов факоэмульсификации
Типы модул^ишп
НЕПРЕРЫВНАЯ ИМПУЛЬСНАЯ ВСПЛЕСКОВАЯ
29
--- стр. 31 ---
с увеличением усилия нажатия на педаль средняя мощность факоэмульсификании
увеличивается
Мягче по сравнению с ненрер|> 1Вной, потому что средняя мощнос ть
факоэмульсификании ниже
Частота импульсов {PULS1: в Гн)
регулируется. Меныме вибрации
при высокой частоте импульсов
Рабочий цикл (Время включения в
%). Выделяется меньше энергии во
внутриглазное нрос трансзво ji
фако-режиме при коротком
времени включения.
/(лительность импульса
( I'liRM п мс) регулируе тся.
1Ч,1делястся менынс энер 1 ии
lio внутриглазное
iipocTpaiici JU) в фако-режимс
с короткой дли тельностью
импульса.
Максима;[ьный рабочий цикл
(Время включения в %).
Выделяется меныие oiicpi им
во шгу'триглазное
нрос1'ра}1С'тво в фако-рсжи.ме
при Kopo'i'KOM времени
включения.
9,2.9. Набор од1юразовы|'| для факоэмульсификации 20(i/30° на разрез 2.5-2.75 лш
шт/уп. - ие более 100 уп. (при необходимости)
Набор одноразовый для факоэмульсификании 200/30° па разрез 2.5-2.75 мм - 10 iii i/yii
более 100 уи. (при необходимости), в составе:
1. факоигла — 1 пгт.;
2. рукав факоиглы - 1 шт.;
3. тест-камера - I шт.;
4. ключ - 2 шт.
- 10
не
Рисунок 21. Набор одноразовый для факоэмульсификании 200/30° на разрез 2.5-2.75 мм.
Набор предназначен для удаления катаракты через разрез 2.5-2.75 мм.
Факоигла - элемент участвующий в фрагментации хрусталика. Через нес происходит
удаление хрусталиковых масс из передней камеры глаза.
1^укав факоиглы - нредназначен для защиты роговицы от ультразвука проходящего через
факоиглу.
Гест-камера - предназначена для проверки работоспособности иррш ационно-
асиирационной системы.
Ключ - нредназначен для нщюжного фиксирования факоиглы в ультразвуковой фако
рукоятке.
9.2.10. Набор одноразовый для факоз.иульсификации 210/30° на разрез 2.2-2.4 мм -10 шт/уи.
- ие более 100 уп. (при необходимости)
Набор одноразовый для факоэмульсификании 210/30° на разрез 2.2-2.4 мм - 10 шт/ун. не
более 100 ун. (при необходимости), в составе:
1. факоигла - 1 шт.:
2. рукав факоиглы - 1 шт.;
3. тест-камера - 1 шт.;
4. ключ - 2 щ'т.
30
--- стр. 40 ---
9.2.30. Иипцсг многоразовый для биполярной коагуляции, прямой - 1 пп/ун. - нс более 10
ун. (при необходимое ! н)
Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой ПрИМСНЯС1СЯ для нрижишния
тканей.
' 2 I
..............................у илу
Рисунок 42. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой.
Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой состоит из следующих
конструктивных элементов:
1. рабочая час ть диа термокоагулятора;
2. рукоятка диа термокоагуля тора;
3. разъем для подключения диатермического кабеля.
9.2.31. IhiHitei многоразовый для биполярной коагуляции, нзогнугый - 1 пп/ун. - не более
10 ун. (при необходимое ги)
1'1инцст многоразовый для биполярной коагуляции, изогнут!,ш применяется для 1фижи] ания
тканей.
1
/ ^
Рисунок 43. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый.
Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый состоит из следу! 01цих
конструктивных элсмснч'ов:
1. рабочая часть диатермокоагуля тора;
2. рукоя тка диа термокоагулятора;
3. раз 7>см для подключения диатсрмичсско 10 кабеля.
39
--- стр. 41 ---
Описание Значение
Непрерывный режим Мощность 0... 10 Вт при 50 Ом. нронорнионалышя или
фиксированная в зависимости от усилия нажатия на педаль.
Максимальное выходное напряжение:
Up - 32 В ± 20% при 50 Ом
Up = 64 15 ± 20% при 1200 Ом
Up 80 В ± 20% на холостом ходу
Импульсный режим Импульс 3 мс, пауза 30 мс
Фиксированная мощность {ненронорниональна усилию нажатия на
педаль)
9.3. Технические характерце гики системы Sophi
Таблица 15. Гехиические харакгерисгпки осиовиого блока
Наименование составной части/
принадлежности/
характеристики ________________
Основной блок
Фотографическое изображение/ значение характеристики
Q Q
Масса, нс более, кг В варианте исполнения Sophi Ixo (без инструментального
столика) - 66,4;
В варианте исполнения Sophi Jh-emium (без
инс'фумснтального столика) - 75,4.
Габаритные размеры, нс более,
мм
(без инструментального столика) 590x490x1640
Напряжение питания 100 - 240 В переменного тока
Частота 50 60 Гн
Потребляемая мощность,
более
ПС в варишггс исполнения Sophi lico - max 250 ВЛ;
В варианте исполнения Sophi Premium - max 500 ВЛ.
11лавкис предохранители 2 IHT., 8Л, 250В, _5х20мм, с большой отключающей
40
--- стр. 42 ---
способностью.
Характсрисгики экрана Диагональ сенсорного экрана - 19
1'ин матрицы - Т1"1';
Разрешение экрана - 1280 х 1024;
Частота - 50Гц;
Язык интерфейса - amлийский.
15рсмя работы При подключении к сети система в варианте исполнения
Sophi Исо и Sophi Premium может работать в непрерывном
режиме.
При работе от ве троеншях аккумуляторов система в
вариаиз с исполнения Sophi Premium може т работать в
течении не более 8 часов.
Характеристики встроенных
батарей в вариант исполнения
Sophi Premium
Тин - «Литий - ионный»;
Количество -2итт.;
Общая номшшлышя ёмкос ть - 49,0 Лч;
Поминальная моииюсть - 1234.8 Вт;
Поминальное напряжение - 25,2 15.
Режимы и параме тры инфузии В варианте исполнения Sophi lico и Sophi Premium
присутст вует два режима создания инфзии:
1. Гравитационная инфузия:
Высота флакона мин - 160 см (высота крепления крючка от
земли);
Высота флакона маке 240 см (высота крепления крючка oi
земли)/
2. Через перистальтический насос:
11оток: 0 .. 100 мл/мин ± 20 %;
Давление: 10 .. 120 м.м рт.с'т. i 20 % или -i- 10 мм р’т.с'т.
11араме тры аспирация В варианте исиолнения Sophi 1хо аспирация создастся при
НОМ01ЦИ неристал 1ттичсского насоса с рефлюксом
обладающего следующими характеристиками:
Поток: 15 мл/мин i 25 % ;
/(aiiJieime <150 мм р'т.ст. 1. 20 %.
В варианте исполнения и Sophi Premium аспирация
создаётся при помощи асеп тического насоса Вентури
обладающего следующими характеристиками:
1 Io'tok : 0 .. 100 мл/мнн t- 30 %;
Давление: 0 .. 650 мм рт.ет. ± 20 % или ± 30 мм рт.ст.;
Динамика: Задержка подъема давления регулируется о т 0 до
Юс.
Характеристики
факоэмульсификации
Основной сигнал:
Форма em najra - еинусоида;
Частота: 37 .. 41 к1 ц;
Мощность: 25 Вт 1 5 Вт, 1100 Ом при 100 %
производительности;
Up 300 В при 1100 Ом при 100 % производительности.
Сдви1:0..90:1 20%.
Непрерывный режим:
Мощность факоэмульсификации, цроиорциональная
уси/гию нажатия на педаль ;
Модуляция: о тсутствуе т.
41
--- стр. 43 ---
Импульсный режим:
Мощность факоэмульсификации. иронордиопалышя
усилию нажатия на педаль;
Частота импульсов: 0,5 .. 40 Гн;
Рабочий цикл: 1 .. 100%.
Всплесковый режим:
Мощность факоэмульсификации фиксированая в
соответствии с заданным значением 1 .. 100 %;
Д;|итслыюсть импульса в соответствии с заданным
значением: 10 .. 500 мс;
Макс, регулируемый рабочий цикл: 10 .. 100 %;
Рабочий никл, нронорниональный усилию иажашя на
педаль.
Характеристики
диатермокоагуляния
Основного сигнал:
Частота - 500 кГн.
Характеристики при непрерывном режиме воздействия:
Мощность о .. 10 1^г при 50 Ом. нронорниопальпая или
фиксированная в зависимости от усилия нажатия на недш
Максимальное выходное напряжение:
Up ^ 32 В ± 20 % при 50 Ом
Up - 64 В 1 20% при 1200 0м
Up - 80 В :1 20 % на холостом ходу
Характеристики импульсного режима:
Импульс 3 мс, пауза 30 мс
Фиксированная мощнос ть (нс нронорщюиальна усилию
нажатия на педаль)
Скорость резания 30 .. 2'000 среза / мин -1 - 20 %;
Скорость резания, пропорциональная или фиксированная
зависимости от усилия нажатия на педаль Давление на
инструмен те 25 фун тов на квадратный дюйм (1,7 бар) ±
20 %;
Возможность работ 1.1 от Biieiiniero и внутреннего
компрессора.
1Ь.
Таблица 16. Технические характерис тики состашплх час тей
Наименование составной части/
нрипадлсжиости/ харакчсристики
Фотогра(|)ичсскос изображение/ значение характерис тики
Кабель питания для системы
Тип кабс][я Трёхжильный с заземлением
Сечение кабеля 1 мм
Длина, не более, м л
42
--- стр. 44 ---
Масса, нс более, г 279
Ипс'грумсптальпый столик
•
«•
Масса, нс более, кг 3,6
Габаритные размеры, нс более,
мм
640 x 380x 40
Максимальная допустимая масса
размещаемых инструментов, не
более, кг
1,5
Устройство для передачи видео
но Wi-Fi
Масса, нс более, г 480
Габаритные размеры, нс более,
мм
102 х 100x42
Протоколы передачи данных r:ihcracl(10BASiyr/100BASr:-TX)
Wi-l’i (im-г: 802.11 a/b/R/n/ac)
Видео вход Линейный вход llDMl/crcpeo
Иаиряжснис питания 12 В постоянного тока
Часго'1'а 50 -60 Гц
Потребляемая мощность, нс более 24 НА;
Ножная педаль
А'
Масса, нс более, кг 5
Габаритные размеры, не более,
мм
420x270x200
Количество кулисных
переключателей, нгт 4
43
--- стр. 45 ---
Виды зарядки 1. Индуктивная зарядка
2. Через кабель для ножной педали
Интерфейсы подключения 1. Blucloolh с низким потреблением энер 1ии (Lli)
2. Через кабель для ножной педали
Кабель для ножной педали
%
Длина нс более, м 4
Масса, нс более, г 150
Набор кассетный для Sophi с
нсрнстальтичсской помпой в
составе:
- кассета - 1 нгг.;
- инфузионный шланг - 1 шт.;
- ирригационно
аспирационный шланг - 1 шт.;
- пакет для сбора аспирата - 1
шт.;
- иленка для экрана - 1 шт.
с-
1
sophi
Масса набора, не более, г 365
Габаритные размеры набора, не
более, мм
220x300x23
Сзсрилыюсть Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годности 3 шда
Габаритные размеры кассеты, не
более, мм 150x130x30
Масса кассеты, нс более, г 109,4
1 абаризные размеры
инфузионного шланга, нс более,
мм
длина 164, внешний диаметр 3,5, внутренний диаметр 2
Масса инфузионного шланга, не
более, г 37
44
--- стр. 46 ---
Габаритные размеры ирригациошю
- аспирационного шланга, не более,
мм
длина 164, внешний диаметр 5,4. внутренний диаметр 3,7
Масса ирригациошю -
аспирационного шланга, нс более,
г
37
Рабочий o6tjCM пакета для сбора
аспирата, нс более, мл 500
Масса пакета для сбора аспирата,
не более, г
11,6
Габаритные размеры пленки для
экрана, не более, мм 59x41
Масса пленки для экрана, нс более,
]' 17,3
Количество циклов применения Одноразового применения, допускается 11 циклов
применения кассеты при замене набора шлангов
Набор кассетный для Sophi с
псрисгаль'гичсской помпой и
помпой Вентури \i cociaiic:
- кассета - 1 пп .;
- инфузионный шланг - 1 нгг.;
ирригациошю — аспирационный
шланг - 1 шт.;
- пакет для сбора аспирата — 1
шт.;
- пленка для экрана - 1 шт.
sophi
Масса набора, нс более, г 403
Габаритные размеры набора, нс
более, мм
220x300x23
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годности 3 года
Габаритные размеры кассеты, нс
более, мм 150x130x30
Масса кассеты, не более, г 109.4
Габаритные размеры
инфузионного шланга, не более,
мм
длина 164. внешний диаметр 3.5, внутренний диаметр 2
Масса инфузионного шланга, нс 37
sc
45
--- стр. 47 ---
более, г
Габаритные размеры ирригациошю
- асиирациоииого шланга, не более,
мм
длина 164, внешний диаметр 5,4, внутренний диаметр 3,7
Маееа ирригациошю -
аспирационного шланга, не более,
г
37
Рабочий объём пакета для сбора
аспирата, нс более, мл 500
Масса пакета для сбора аспирата,
не более, г
11,6
Габаритные размеры пленки для
экрана, не более, мм 59x41
Масса плёнки для экрана, нс более,
г 17,3
Количество циклов применения Одноразового иримснсния, допускается 11 циклов
нримснспия кассеты при замене набора шлангов
Набор шлангов в составе:
- ирригациошю -
аспирационный шланг — 1 шт.;
- пакет для сбора аспирата - 1
шт.;
- пленка для экрана - 1 шт. sophi
Ч
Масса, не более, г 128
Габаритные размеры набора, нс
более, мм
290x210x20
Стерильность С терильно, мсз'од стерилизации - оксид этилена
Срок годности, год 3
Габаритные размеры
инфузионного шланга, нс более,
мм
длина 164. внешний диаметр 3.5. внутренний диаметр 2
Масса инфузионного шланга, не
более, г 37
1'абари тныс размеры ирригациошю
- аспирационного шланга, нс более,
мм
длина 164. внешний диаметр 5,4. внутренний диаметр 3.7
Масса ирригациошю -
аспирационного шланга, нс более,
1
37
Рабочий обьём пакета для сбора
аспирата, не более, мл 500
46
--- стр. 48 ---
Масса пакета для сбора аспирата,
ПС более, г
11,6
1 абаритпые размеры пленки для
экрана, ПС более, мм 59x41
Масса плёнки для экрана, не более,
г 17,3
Количество циклов примспспия Однора:ювого применения
Уль'1’развуко1^ая фако рукоятка
Резонансная частота 40 +1/-2 кГц
Скорость распространения
улыpaiiiyковых колебаний
12,57 м/с
Потребляемая мощность 50 Вт
!^абочий ток 150 мЛ среднеквадратичное значение
')нср 1'стичсский цикл Пенрерывный режим рабозы
Длина кабеля 2 м
Длина наконечника 94 мм (до аснирационного соединительного элемен та)
/Диаметр наконечника 14 мм
Масса, не более 85 г
Соединительные элементы
ирригационных линий
согласно Гвропейскому стандарту 1:N 80369-7 тина Люэр ,
с 6% конусностью и гнездовым разъемом
Сосдини’гсльныс элементы
аспирационных линий
согласно Гвронсйскому стандарту HN 80369-7 тина Люэр
с 6% конусностью и наружным конусом
}^азъсм Molex, тин 202112-1710
Количество циклов нримснсния 200
Набор одноразовый для
факоэмульсификадии 200/30° на
разрез 2.5-2.75 мм в составе:
- факоигла- 1 шт.;
- pyKaii факоиглы - 1 пп .;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ - 2 ПГ1'.
Масса набора, нс более, г 18
Габари тные размеры набора, не
более, мм 160x130x7
Стерильность Сзсрилыю, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годности 5 лет
47
--- стр. 49 ---
Внспший диаме тр рабочей части
иглы, не более, мм 0.9
Внутренний диамеч р рабочей части
иглы, нс более, мм
0.6
Угол наклона рабочей части иглы,
не менее, градусы 30
Длина факоипн.г не более, мм 32
Масса факоиглы, не более, г 0,2
Длина рукаиа факоиглы. нс более,
мм 25
Масса рукава факоиглы, нс более, г 0,4
Длина тсст-камеры, не более, мм 62
Масса тсст-камеры, не более, г 2
Длина ключа, не более, мм 25
Масса ключа, не более, г 2,1
Количество циклов применения Одноразового нримснсния
Набор однораювый для
факоэмульсификадии 210/30° на
разрез 2.2-2.4 мм в составе:
- факоигла- 1 шт.;
- рукав факоиглы - 1 пгт.;
-- тест-камера - 1 нтт.;
- ключ - 2 IHT.
1
1
Масса набора, нс более, г 18
Габаритные размеры набора, нс
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок 1'ОДНОСТИ 5 лет
Внешний диаметр рабочей части
И1'лы. нс более, мм 0.82
Вну тренний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.51
Угол наклона рабочей части иглы,
не менее, градусы 30
Длина факоиглы, не более, мм 32
Масса факоиглы, нс более, г 0,2
Длина рукава факоиглы. не более,
мм 25
Масса pyKaiia факоиглы. не более, г 0.4
Длина тсст-камеры. нс более, мм 62
48
--- стр. 50 ---
Масса тест-камсры, ис более, г 2
Длина ключа, ис более, мм 25
Масса ключа, ис более, г 2.1
Количество циклов иримепсиия Одноразового нри.менения
11абор одноразовый для
факоэмульсификации 230/30° на
разрез 1.8-2.0 мм в составе:
- факоигла - 1 шт.;
- рукав факоитлы - 1 пи .;
- тсст-камера - I шт.;
- ключ — 2 ш г.
—
Масса набора, не более, г 18
Габаритные размеры набора, не
более, мм 160x130x7
Стерильность С герилыю, метод стерилизации - оксид э тилена
Срок годности 5 лет
Ннешпий диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.65
1^нутрснний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.33
Угол наклона рабочей части иглы,
нс менее, градусы 30
Длина факоиглы. нс более, мм 32
Масса факоиглы, нс более, г 0,2
Длина рукава факоиглы, не более,
мм 25
Масса рукава факоиглы, не более, г 0,4
Длина тест-камсры, нс более, мм 62
Масса тест-камеры, нс более, г 2
Длина ключа, нс более, мм 25
Масса ключа, нс более, г 2.1
Количество циклов применения Однораювого применения
Набор многоразовый для
факоэмульсификации 200/30° на
разрез 2.5 - 2.75 мм в составе:
- факоигла - 1 шт.;
- рукав фaкoигJ^ы - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ - 1 шт.
49
--- стр. 51 ---
Масса набора, нс более, г 18
Габаритные размеры набора, не
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид ттилсиа
Срок ]'олности 5 лет
Внешний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.9
Внутренний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм
0.6
Угол наклона рабочей части иглы,
нс менее, градусы 30
Длина факоиглы, нс более, мм 32
Масса факоиглы, нс более, г 0,2
Длина рукава факоиглы, нс более,
мм 25
Масса рукава факоиглы, не более, г 0.4
Дзшна тест-камеры, нс более, мм 62
Масса тест-камеры, нс более, г 2
Длина ключа, нс более, мм 25
Масса ключа, нс более, г 2.1
Количество циклов нримснспия Многоразового применения
Набор многоразовый для
факоэмульсифнкации 210/30° на
разрез 2.2 - 2.4 мм в составе:
- факоигла - 1 шт.;
- рукав факоиглы - 1 ш т.;
- 1'сст-камсра — 1 шт.;
- ключ - 1 шт.
- Н И
Масса набора, нс более, г 18
1’абаритныс размеры набора, не
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод с терилизации - оксид этилена
Срок годности 5 лет
Внешний диаме тр рабочей части
иглы, не более, мм 0.82
Внутренний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.51
Угол наклона рабочей части иглы,
нс менее, градусы 30
Длина факоиглы, не более, мм 32
50
--- стр. 52 ---
Масса факоиглы, пс более, г 0.2
Длина рукава факоиглы, нс более,
мм 25
Масса рукава факоиглы. нс более, г 0,4
Длина гес'г-камсры. нс более, мм 62
Масса тсст-камеры. нс более, г 2
Длина ключа, нс более, мм 25
Масса ключа, не более, г 2.1
Количество циклов применения Многоразового применения
Набор многоразовый для
факоэмульсификации 230/30° на
разрез 1.8 - 2.0 мм в составе:
- факоигла - 1 шт.;
- рукав факоиглы - 1 шт.;
- тест-камера - 1 шт.;
- ключ - 1 нгг.
Масса набора, нс более, г 18
1'абаритныс размеры набора, нс
более, мм 160x130x7
Сгсрилыюсп» Стерильно, метод стерилизации - оксид огилена
Срок годности 5 лет
Внешний диамсз'р рабочей части
и)'лы. нс более, мм 0.65
15ну грениий диаметр рабочей части
иглы, не более, мм 0.33
Угол наклона рабочей части иглы,
не менее, градусы 30
Длина факоиглы. нс более, мм 32
Масса факоиглы, нс более, i' 0,2
71лина рукава факоиглы, не более,
мм 25
Масса рукава факоиглы. нс более, г 0,4
Длиуш тсст-камеры. не более, мм 62
Масса тес' 1'-камсры. не более, г 2
Ляшш ключа, не более, мм 25
Масса ключа, нс более, г 2.1
Количес тво циклов применения Многоразового применения
51
--- стр. 53 ---
Универсальный многоразовый
ключ для факоигл
Масса, нс более, г 80
Габаритные размеры, не более, мм 31x19
Количество циклов применения Мно1'оразового применения
Комплект одноразовых рукояток
для бимануальной ирригации и
аспирации 21G
Масса комплекта, не более, г 18
Габаритные размеры комплекта, не
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годнос ти 5 лет
Внешний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.82
Внутренний диаметр рабочей чаези
иглы, нс более, мм 0.5
Количество циклов нримсисния Одноразового применения
Комплект одноразовых рукояток
для бимануальной ирригации и
аспирации 23G
Масса комшгекта, не более, г 18
Габаритные размеры комплекта, не
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годности 5 лет
Внешний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.65
Внузренний диаметр рабочей части
иглы, не более, м.м 0.33
Количество циклов применения Одноразового применения
52
--- стр. 54 ---
Комплек т одноразовых рукояток
для коаксиальной ирригации и
аспирации 200/45°
Масса комплекта, не более, г 16,7
Габари тные размеры комплекта, не
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годности 5 лет
Внешний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.9
Внутренний диаметр рабочей чаези
иглы, не более, мм
0.6
Угол наклона рабочей части иглы,
не менее, градусы 45
Количество циклов применения Одноразового применения
Комплект одноразовых рукояток
д;1я коаксиальной ирригации и
аспирации 200/65°
Масса комплекта, нс более, г 16,7
Габаритные размеры комплекта, нс
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годности 5 лет
15нс1нний диаме тр рабочей чаез и
иглы, не более, мм 0.9
1М1утрсш 1ИЙ диаметр рабочей части
иглы, не более, мм
0.6
Угол наклона рабочей чаези иг][ы,
не менее, градусы 65
Количество циклов применения Одноразового иримспепия
Комплект одноразовых рукояток
д:[я коаксиальной ирригации и
аспирации 210/45° ■.............— ^
Масса комплекта, не более, г 16,7
Габаритные размеры комплекта, нс
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годности 5 лет
Внешний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.82
Внутренний диаметр рабочей части
иглы, нс более, мм 0.51
53
--- стр. 55 ---
Угол наклона рабочей части иглы,
нс менее, градусы 45
Количество циклов применения Одноразового применения
Комплект одноразовых рукояток
для коаксиальной ирри 1 ации и
аснирации 230/45° .......................
Масса комплекта, нс более, г 16,7
Габаритные размеры комплекта, нс
более, мм 160x130x7
С|'ерилы 10сть Стерильно, метод с терилизации - оксид этилена
Срок 10ДНОСТИ 5 лет
}?нсп1ний диаметр рабочей части
ИГЛЫ, не более, мм 0.65
f^Fiy гренний .тиамстр рабочей чаези
иглы, НС более, мм 0.33
Угол наклона рабочей части иглы,
нс менее, градусы 45
Количест во циклов применения Одноразового применения
Комплект одноразовых рукоязок
для коаксиальной ирригации и
аснирации 210/45° с мягким
на.коисчииком
Масса комплекта, нс более, г 16,7
1'абарнтныс размеры комплекта, нс
более, мм 160x130x7
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Срок годнос ти 5 лет
Внешний диаметр рабочей части
И1ЛЫ, нс более, мм 0.82
1^иутрснний диаметр рабочей чаез и
иглы, нс более, мм 0.51
Угол наклона рабочей части иглы,
не менее, гра,туеы 45
Количество циклов применения Одноразового применения
Витрек тор для передней
ни'трек'томии одноразов 1>1Й
230/2000 резов/мип
Масса, не более, г 55
54
--- стр. 56 ---
Г'абаритиыс размеры, не более, мм 200x110x30
Диаметр рабочей чаети. не более,
мм
0,65
Максимальное скорость резон н
минуту
2000
Гин реза 1 'ильотипный
Стерильность Стерильно, метод стерилизации - оксид этилена
Количество циклон нримснсния Одноразового применения
Биполярный одноразовый
диатермический кабель
Масса, нс более, г 100
/1олина кабеля, нс более, м 3.6
Ширина, нс более, мм 28.6
1'ин соединения Биполярный пгтснсслынлй разьсм
Стерильность Стерильно, стерилизовано с применением радиации
Количество циклов нримснсния Одноразового применения
Биполярный многоразовый
диатермический кабель
Г
Масса, нс более, г 70
Долина кабеля, нс более, м 3.6
Ширина, ПС более, мм 28,6
ин соединения Биполярный 1ИТСНССЛЫ1ЫЙ раз7,ём
Стерильность 1е с терильно
Количество циклов нримснсния Многоразового применения
Диа'1'срмокоагуля'тор одноразовый
прямой, заострённый копчик
Масса, не более, г 18,2
Длина, не более, мм 1 1 1
Диаметр рабочей части, нс более,
мм
1.3
55
--- стр. 57 ---
Гии соединения Биполярный штенеельный разъём
Стерильность Стерильно, стерилизовано с применением радиации
Количество циклов применения Одноразового применения
Пинцет одноразовый для
биполярной коагуляции, прямой
Маеса, не более, г 17.7
7^лина, нс более, мм 102
Диаметр рабочей части, нс более,
мм
0.4
Гии соединения Биполярный ппснссльный разьём
Сгерилыюс'гь Стерильно, стерилизовано с нримсиснисм радиации
Количество циклов применения Одноразового применения
Пинцет одноразовый для
биполярной коагуляции, изогнутый
Масса, не более, i' 17,7
Длина, не более, мм 102
/Циамезр рабочей части, нс более,
мм 0.4
Гии соединения Биполярный ппснссльный разъём
Стерильность Стерильно, стерилизовано с применением радиации
Количество циклов применения Однора:ювого применения
Диа термокоагулятор многоразовый
прямой, заострённый кончик
Масса, не более, г 18,7
Длина, нс более, мм 1 1 1
Диаметр рабочей части, не более,
мм .J
ИИ соединения Биполярный пгтсисслыгый разъём
С'тсрилыюсз'ь Пе стерильно
Количество циклов применения Многоразового применения
Пинцет многоразовый для
биполярной коагуляции, прямой
Масса, нс более, г 61,8
Длина, нс более, мм 102
71иаме'1р рабочей части, нс более,
.мм 0.4
56
--- стр. 58 ---
1'и]1 соединения
Сгсрилыюсгь
Количес тво циклов применения
Пинцет многора'зовый для
биполярной коагуляции, изогнутый
Ьииолярный штепсельный разъем
Не стерильно
Мно1'оразового применения
Масса, ПС более, г 6К8
Длина, нс более, мм 102
Диаметр рабочей час ти, нс более,
мм 0.4
Гин соединения Биполярный ш'теиссльный разъём
Стерильность Не стерильно
Количество циклов применения Многоразового применения
рансиорпитя тара
.'абаритные размеры, нс более, мм 1835x535x805
Масса, нс более, кг 72
10. ИИД КОНТАКТА С ОРГАНИ ЗМОМ 4KJI01JKKA, МАТЕРИАЛЫ И ЗГО ГОНЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ME ГОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Таблица 17. Виды контакта с организмом человека, материалы из 10 товлсния медицинского
Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой в составе: кассета - 1 шт; инфузионный
шланг - 1 шт; ирригационио - аспирационный шланг - 1 шт; пакет для сбора аспирата - 1 шт.:
плёнка для экрана - 1 шт.
Кассета Марка материала: Полимер РР
Bormed 1Ю810МО CAS: 9003-07-0
Medical grade
Производитель: Borealis
Опосредованный
контакт с организмом
человека
Инфузионный iiijiaiii Марка материала: Полимер PVC'
CAS: 9002-86-2 Medical grade
Про1гзводитель: Zhejiang Medlee
Medical device
Опосредованный
контак]' с организмом
человека
Ирригационио - Марка .материала: Полимер VWC М - Опосредованный
аспирационный шланг 5402 CAS: 9002-86-2 Medical grade контакт с организмом
57
--- стр. 59 ---
Производитель: Zhejiang Mcdlec
Medical device
человека
Иакс'1' для сбора аспира та Марка материала: Полимер PVC
CAS: 9002-86-2
Производитель: Changshu Medical
Equipment Co. Ltd.
Нс контактирующее с
opi аннзмом че. 10вска
Плсика для экрана Марка материала: 1 lojuiMcp Plv CAS:
9002-88-4
Производитсл 1>: Sinopec Shanghai
Не контактирующее с
opraHH;iMOM человека
Индивидуальная Верхний слой Не кон тактирующее с
потребительская упаковка Марка материала: lyvck 1073b
Производитель: 1г.1.DuPont India
Private Limited.
Контейнер
Марка материала: 1 lojimipoiinjicn
марки PPR10232,
Производитель: Total Petrochemicals
организмом человека
Стерильность Стерильное изделие, метод стерилизации - оксид этилена
Производитель This АО. Widnauerstrassc 1.9435 lleerbrugg. Switzerland
Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури в составе: кассета -
1 шт; инфузионный шланг - 1 шт; ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт; пакет для
сбора аспирата - 1 шт.; пленка для экрана - 1 шт.
Кассета Марка материала: Полимер РР
Bormed 1Ю810МО CAS: 9003-07-0
Medical grade Производитель:
Borealis
()1Юсрсдо]}аш1ый
контакт с организмом
человека
Инфузионный шланг Марка материала: Полимер PVC
CAS: 9002-86-2 Medical grade
11роизводит'сл 1>: Zhejiang Mcdtec
Medical device
Оносредо]кшш> 1Й
кон такт с ор 1сШизмом
человека
Ирригационно - Марка материала: 1 кыимер PVC М - Опосредованный
аспирационный шланг 5402 CAS: 9002-86-2 Medical grade
Производитель: Zhejiang Mcdtec
Medical device
кон такт с организмом
человека
Пакет для сбора аспирата Марка материала: Полимер PVC
CAS: 9002-86-2
Производитель: Changshu Medical
Equipment Co. Ltd.
Нс контактирующее с
организмом человека
Пленка для экрана Марка материала: Полимер Р1г CAS:
9002-88-4
Производитель: Sinoi)cc Shanghai
Нс контактирующее с
оргапи:шом человека
Индивидуальная Верхний слой Не контактирующее с
но треби'1'ельская упаковка Марка материала: Tyvek 1073b
Производитель: E.l.DuPont India
Private Limited.
Контейнер
Марка материала: Полипропилен
марки PPR10232,
Производитель: i’olal Petrochemicals
организ.мо.м человека
Стерильность Стерильное изделие, метод стерилизации - оксид этилена
Производител 1> This AG, Widnauerstrassc 1,9435 llccrbrugg, Switzerland
Набор шлангов в составе: ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт; пакет для сбора
аспирата — 1 шт.; пленка для экрана — 1 шт.
Ирригационно — Марка .материала: 11олимер PVC М - Оносрсдованный
58
--- стр. 72 ---
I Ipc;uiapnTCJJbnyio обработку следует 11роводит 1> сра^у после исполь'ювапия. по iic no'vuicc,
чем через 30 минут после применения.
11ре;1кар 1иелы 1ан обрабоз ка Biciio^iaci в себя:
— Удаление круппы.х за 1ря:шсния мягкой щеткой или чистой тканью под нрогочной
деионизированной водой;
— Снятие манжеты и нромойзе поверхности деионизированной водой не мснсс 2 мину)';
— Снятие факои 1лы с homoiih >io соответствующего ключа от факонаконечника и промойте
разьсм для подключения факоиглы дсио 11изиро)шнной водой нс меисе 2 минуз:
— Промывание ирригационною и аснираниошюго порта на факоиаконечнике не менее 5 раз
одноразовым [иприцсм. наполненным 10 мл деионизированной воды:
— lIpojicpKa всех соединения на [щлостность и ношорение процесса нромьпжи до toi o. ко1да
ток воды через все соединения не станет ненрсрывшлм.
iVlaiiiiiiiiiaH ичиегка и дезинфекции
Мащинную очистку и дезинфекцию необходимо нроводип> сразу после предварительной
обработки, но нс позднее, чем через 2 часа после предваризелыюй обрабоз ки.
Для проведения машинной очистки и дезинфекции вам понадобится:
— Посудомоечная машина (ROD), в соответствии с ISO 15883:
Моющее средство для инструмснзов без альдегидов:
— / 1сионизированная вода.
ОС'1'ОРОЖПО! Для мапшниой очистки и дезинфекции необходимо разобрать манжету, иначе
очис тка и дезинфекция могут оказаться неэффективными.
ОС Г()1Ч)Ж110! Используй те только чистящие средез ва. нс содержащие альде 1идо1т
Лльдсгидсодсржащие чистящие средства снособезвуют оседанию частиц крови на
инструменте.
— Подсоедините ультразвуковую фако рукоятку к ирригационному порту на подающем
устройстве для инструмсн зов;
15ыберизс подходящую программу очистки, затем занустизе программу;
— 'Затем выньте все детали из посудомоечной машины и продуйте их фильтрованным сжатым
воздухом (<2,5 бар) до зех нор, пока жидкость не нерсезанет выходить из нросвеза, затем
номестизе их на сухую, чис тую и вни тьншющую поверхность до полною высыхания.
Онисашнлй машинный метод очистки и дезинфекции утверждён при использовании
слсдующа о оборудования и соблюдении указанных усло 1щй:
Посудомоечная машина для инструментов Miele тин G 7735 CD, служебная тележка Micle
ЗИН |{450/1 (снсцитыышя )ютавкадля инструментов MIC).
11рограмма очистки Vario TD 1^27:
— Предварительная очистка: водопроводная вода;
Моющее средство: неодшнср MediClcan Ibrie. (Chemische l-abrik Dr. Wcigerl & Co. KG)
10.5%I в зечснис 10 .мину т при температуре 55°С;
— Промежуточная нромьнжа/нейзрализация: водопроводная вода:
— Дезинфекция в течение 5 минут при температуре 93°С:
— 71езинфекция в течение 40 минут при тсмнературе 90°С;
Процедура утверждена в соответствии с й’вронейским сзандартом ISO 15883-1: 2009.
Ф\ ||кцш) 1!алы 1ый кош роль
Ос.мозрите ультразвуковую фако рукоятку на предмет видим 1лх повреждений после очистки
71
--- стр. 73 ---
и дезинфекции.
ОСГОРОЖПО! 1 [оиреждспиыс или деформированные детали могут отрннателыш повлиять па
работу изделия. Замените Н 01фсждёшн>!е или деформиро 1шнные дстсиш. См. 1лаву Срок
оксплуатадии.
С герилнзация
ОС ГОРОЖНО! 11одвср 1'ать етсрилизадии можно только очищенные, нродезинфидированные к
тщательно выеушенные изделия.
Ультразвуковая фако рукоятку должна выдерживать не менее 200 циклов егерилизации
даровым методом, без ухудшения экеилуатдиопных характеристик.
Требусюя проводить стерилизацию даром {мс)од фракционированного вакуума). Другие
процедуры стерилизации, такие как окснрссс-стерилизация, стерилизация горячим воздухом,
облучением, формальдегидом, оксидом этилена или стерилизация плазмой низкого дaнj^cния.
не разрешены.
Для стерилизации можно использовать только стерильные барьерные сис)ем 1л в
сооп^стствии с ]гвр 011сйским стандарзом ISO 11607 или Нвронейски.м стандар]'ом К 68 -х
(например, упаковка из, фо.тыи и бумаги для стершнззации паром). Гранспортировочная
упаковка с терилизации не подлежит.
З'ребоиания необходимые к стерилизации и параметры стерилизации:
После очистки и дезинфекции изделия должны б 1тть тнпюс тыо сухими;
Максимальная з емнература стсрили: 5ации - 138^С;
Время стерилизации (время выдерж'ки при 'температуре езерилизагши) не менее 3 мииуз'
при 134°С;
Допустимо сократтпь указанное ]фсмя сушки до 10 мину'] .
1 [роведспис стерилизации:
Помести 1C детали факоиакопечиика в стерилизационную систему и закройте се. Ka 6c:ii>
факопшеоиечиика не должен бьпь согнут. Свободно уложите кабель вокруг факонаконечника.
Факош'лу необходимо помести'] ь в отдельную стерильную бар 1>ерную систему;
Поместите стерил 1.ную барьерную систему с дс 1Ш1ями в стерилизатор и запустите
программу;
После завершения нрораммы удалите стерил 1Л1ую 6apj>epiiyio систему с деталями из
стери.'шзатора.
Процедура утверждена в соответствии е йлфоиейеким стандартом ISO 17665-1: 2006.
Храпение
Ультразвуковую фако рукоятку после с тсри.-щзации требуется хранить в сухих
ировстриваемых помещениях, защищенных от солнечн 1>1х лучей и ат.мосферных 1юздейстиий,
при темнсрагурс от плюс 5 до плюс 40°С. отностсльной влажности воздуха от 10 до 80 %.
атмосферном давлении (84,0 - 106,7) кПа |(630 800) мм рт. ст.|, на раеетоянни не менее 1 м от
тсплоизлучаюших приборов.
11.2. По.пчтговка к* иримеиепию многоразовых диагермокоагумнюров, бпшыирпых
многоразовых дназер.минсеких кабелей, нипцегов мпоюразовых дли бнио.шрной
Koaryjniiiiiii
Общие сведеннн о подюговкс
Перед первым использованием и после каждого использования мио 1оразовых
диатермокоагуляторов, биполярных мншоразовых диа' 1'срмнческих к'абелсй. иипцетов
72
--- стр. 74 ---
многоразовых для биполярной коагуляции необходимо тщательно очищагь, дезинфидировап. и
егерилизовагь.
ИРГ.ДУ11Р1гЖ/ЦгИИ1;! Очистка, дезинфекция н стерилизация могут выполняться только
обученным персоналом, знакомым с процедурами подготовки медицинских изделий.
ОС'ГОРОЖНО! Высокий возможен риск инфицирования! Загрязнение и остаточная влажность
приводят к росту патогенных микроорганизмов, что увеличивает риск инфицирования.
Продукт нельзя хранить или держать во влажной среде или вместе с влажными предметами.
Перед первым использованием и после каждого применения необходимо выполнить
следующие этешы подготовки:
- Предварительная обработка;
- Очистка/дезинфекция:
- Стерилизация;
- Функциональный контроль;
- Хранение.
Предварительную обработку следует проводить сразу после использования, но не нозднее.
чем через 30 .мину т после применения.
Ирсдваритслышн обработка включает в себя:
Тщательно промойте диатермокоагулятор очищенной / деионизированной водой в течение
ие менее 30 секунд, - до тех нор, пока он не очистится от скопившегося мусора.
При1'0'Т0вь'те ферментный очиезитель с нейтртиншым рП (нанример. SlerisCR) I^'oiystica^K' 2Х
Концентрат ферментного средства для 11рсдваритсл 1>ного замачшлшия и очистки) в
соответствии с инструкциями производителя.
Промывайте поверхность диатермокоагулятор с помощью чистящей щетки с мягкой
щетиной и подго товленного фермен тного очисти'теля в течение как мини.мум одной ( 1) минузы
до тех пор, пока она нс станет заметно чистой.
ВПИМЛПИ1Д Избегайте использования абразившях чистящих средств или растворизелей.
Тщательно промойте диатермокоагулятор, но 1рузив его в бознниой обьем критической
(очищенной) воды минимум на 1 (одну) минуту. Ныньтс карандаш и слейте воду для
полоскания. Не используйте воду повторно. Всегда используйте свежий обЗ)СМ воды для
каждого полоскания. Повторите этот этан еще 2 (два) раза, bccj o 3 (зри) полоскания.
Как только карандаш очистится от чистящею раствора и мусора, тщательно высуннтте
внешние новсрхности без]юрсовой салфеткой, а просвет - фильтрованны.м сжатым воздухо.м.
Визуально проверьте карандаш в хороню освещенном месте, чзобы убедиться, что все
новсрхнос ти чистые.
Используйте щетку с мягкой щетиной (пластиковую щетку), если :)то необходимо для
удаления за 1рязиений.
Очпезка II дезинфекции
Поместите диатер.мокоагулятор в ванну с проверенным очишающи.м и дезинфицирующим
средством, таким как Renu-Klcnz (Slcris) (1/4 унции / галлон), приготовленным п
соответствии с рекомендациями производителя с исиол)>зованием теплой 1юдонроводиой воды.
Диатермокоагулятор (-и) должен (-ы) быть полностью покрыты рас твором.
ПРИМ1/ЧЛ11ИН! Необходимо всегда соблюдазз. вре.мя нанесения, температуру и
концеизрацию. указанные производителем очищающего / дезинфицирующе 10 средства. Затем
карандаш (и) погружают в раствор моющего средства и оставляют на десять минут .тля
обработки ультразвуком. Повторите процесс очистки, если па инструменте все еще есть
видимые загрязнения.
Свежие растворы должны готовиться ежедневно. В случае силыю 1'о загрязнения, раствор
должен быть заменен рашине.
1к)лыная концентрация загрязнений в ультразвуковой ванне ухудшае т очищающее дейс твие
73
--- стр. 75 ---
и унсличивает риск коррозии. Очищающий раствор необходимо регулярно обткчнчя гь
соответствии с условиями использования. Критерий - видимое загрязнение. Смену 1ишны.
необходимо проводить раз в день. Необходимо соблюдать соогветствующис регуляторные
национальные правила.
С помощью соответствующего контейнера (например, корзины из проволочной се 1ки)
кабели переносят в автоматическую моечную машину. Следующий цикл рекомендуется
проводить с занрограммиро]шиными параметрами; установить на высокий уровень очис тки.
Таблица 18.
Эз'ан Время рециркуляции,
мин '1'емлература воды Тин очисз'ителя
концентрация
11редварительная
стирка
02:00
Холодная
водопроводная 1юда
Горячая
водопроводная вода
Klcn/ymc
7,5 г/л
Ферментная
промывка
02:00
Промывка 1 02:00
65.0° С
(конзрольная точка)
Rcnu-KIcn/,
2 г/л
Полоскание 1 01:00
Горячая
водопроводная вода
Пет данных
('ушка 07:00 90° С 11ез' дантлх
После машинной автоматической очистки необходимо высушить диатсрмокоагулятор |>1 с
помощью чистой МЯ1К0Й ткани и визуально осмотреть невооруженным гла-зом при нормальном
освещении, чтобы определить, что вся приставшая види.мая грязь (например. крош>. белковые
вещества и другие загрязнения) была удалена со всех поверхнос тей и узких мест.
Функциопальпьп! коп i роль
1^екомсндуеся ор 1'анизовать процедуру проверки, при которой инструмент будет до и после
каждого использования проверяться па нре.тмет повреждений, таких как:
Изменение конфигурация наконечника (дис та.чьного конца):
Повреждение наконечника, например, заусенцы или изменение цвета;
'1'рсщины или зазубрины на ручке инструмента;
“ Целостность токопроводящих элементов и изоляции кабеля на наличие трещин, порезов,
разрывов.
ВПИМЛПИ1Л Иснользованис новрежденного или изношенных диатермбкоагуляторов.
биполярных многоразовых диатермических кабелей, нинцезов многоразовых для биполярной
коагуляции может быть опасным как для нациента, так и для персонала операционной.
Сзерилизацпи
Мшиоразовые диатермокоагуляторы. биполярные многоразовые диатермические кабели,
нинцет!.! многоразовые для биполярной коагуляции должны выдерживать нс менее 100 циклов
стерилизации паровым методом, без ухудшения •жсилуатационтях характеристик.
Стерилизация и обработка инструмента в медицинских учреждениях должна происходи ть в
помещениях, которые должным образом с 1гроектированы. оборудованы, кон тролируются и
укомплектованы обученным псрсошзлом.
Стерилизуйте и 11ро1юдитс очистку в соотвез'стшш с уз вержденными процедурами и
параметрами в вашем учреждении. Следующие параметры очистки и два наиболее часто
используемых метода стерилизации рекомендуются в качестве основных принципов для
проверки.
ПРПМНЧЛПИН! Повторная обрабозка ипструмензов требует его тщательной очистки перед
стерилизацией.
ВПИМЛПИП! Очищайте и стерилизуйте после каждого использования.
Паровая стерилизация; номсстите диатермокоагулятор в упаковку для стерилизации и
поместите его (в один слой) в лоток для стерилизации паром.
74
--- стр. 76 ---
Обработка должна ироиоди гся при 132”С. цикл 15 muhv г. Суппп ь 20 мину г.
Храпение
Многоразовые диагермокоагуляторы, биноляртяс миогоразоиые диатермические каоели,
пиинегы многоразовые для биполярной коагуляции иоеле стерилизации требуезея хранить в
сухих нровезриваемых помещениях. за 11Ш1цс1ннлх от солнечных лучей и агмос(|)ерш> 1\
ВОЗДСЙС1ВИЙ, при leMiiepaiype от плюс 5 до плюс 40“С. омюсигельиой влажное 1'и воздуха oi 10
до 80 %, атмосферном давлении (84.0 106,7) кИа |(630 800) мм рт. ст.|. на расстоянии нс
менее 1 м от тенлоизлучающих приборов.
11.3. Подготовка к прпмепеппш наборов многоразовых дли факоол 1у.1ьенфнкаиш 1 в
составе: фш^сонгла, рукав факонг; 1ы, reci-ка.мера, ключ
Общие СВСДСШ1И о нодюговке:
i !ерсд первым использованием и после каждою нснользо 1лшия наборов мноюразовых .тля
факозмульсификащга в сосзавс: факошла. рукав факоиглы. тест-камера, к.тюч необходимо
ицатслыю обитать, дезинфицировать и с'тсрилизова 1Ь;
IIPI'v 1У111^1‘'ЖД1'11ИН! Очистка, дезинфекция и С 1Срилизация могуз' штиолияiься золыи)
обучемным персоналом. inaKOMi.iM с процедурами подготовки медицинских изделий.
ОСТ01Ч4ЖПО! }Зысокий возможен риск иифицирова! 1ия! Загрязиспис и осзазочпая влажиоезь
приводят к росту патогенных микроорганизмов, чзо увеличивает риск инфицирования.
Продукт нельзя хранить или дбржать во влажной среде или в.мсстс с влажиы.ми предмезами.
ОС) ()}*ОЖ1 К)! Не используй те ультразвуковую ванну для очистки.
Перед 1/ервым использованием и после каждеч о применения необходимо bi>:ho'шгп.
следующие отаиы подготовки:
- 1 1редваритслы 1ая обрабо тка;
Очиезка/дезипфекция;
- ' Стерилизация;
- Функциональный контроль;
Хранение.
Предварительную обработку следует ироводизъ сразу после nenojii/iOBamiH. по нс позднее,
чем через 30 минут после применения.
Перед каждым использованием все инструменты необходимо очищать. дсзиифицирова 1Ь и
стерилизовать. Это особешю касается первого исиользоиаиия iiocjie досзавки, поскольку все
инезрумензы поставляются нестерильными (очистка и дезинфекция после удазения защитной
транснорзировочной упаковки; стерилизация). Э(;)фскз ивг 1ая очистка и дезинфекция -
абсолютная необходнмоезз. для тффсктинной стерилизации.
В рамках вашей озвсзсзвенности. касающейся сзсрилыюсзи инезрумензов во время
иенользования, 110жа 1унста, убедитесь, что используются только сооиютсзз^ующис процедуры
для очистки/дсзиифскции, что используемые устройства (дезинфицирующее устройство,
стерилизатор) регулярно обслуживаются и проверяются и что иеобходим'яе параметры
соблюдаются 1ю время каждого цикла.
Оч1!С1 ка и дезипфеккич
Для очистки и дезинфекции изделий, ио возможности, следует использовать механический
процесс (дезинфектор). Ьлагодаря своей яв{ю сниженной зффсктив 1юе1и процедура.
и1,1иолнсицая вручную должна применяться только в том с. 1учае. если механический нроцсес
нсдостунсн. 1-1спользо 1дшнс процедуры ручной очистки и дезинфекции должно бызз.
иодкренлено доцолиизелыюй. проверкой коикреппах приборов и действий и является
обмзанносзыо иользовазеля. обоих случаях необходимо провести иредваризельиую
75
--- стр. 77 ---
обработку.
Предварнтельпаи обрабо 1ка
Сразу после использования (не более 1 часа) е изделий необходимо удалить rpyGi.ie
загрязнения. Для этого используйте проточную 1юду или дезинфицирующий раствор:
дезинфицирующее средство нс должно содержать альдегидов (в противном случае может бы ть
зафиксировано загрязнение), иметь проверенную эффективность (например. oi Немецкою
общества гигиены и микробиологии [DGIIMj, и.меть одобрение 1'ОЛ или маркировку Civ),
подходить для дезинфекции инструментов и быть совместимым с инезрументами (см. раздел
«Долговечность мазериала»).
Для ручного удаления загрязнений используйте только мя 1кую щетку или чистую mmikvio
ткань, которая используется только для этой цели; никогда не используйте металлические
щетки или стальную мочалку. Обратите внимание, что дезинфицирующее средство,
используемое при предварительной обработке, предназначено только для защиты людей и нс
должно за.менять этан дезинфекции, который будет шлнолняться позже, после завершения
очистки. Проверьте все инструменты на предмет видимого загрязнения. При обнаружении
загрязнения, повторите нрсдшфительную обработку.
Машинпаи 0411с гка/дсз 11пфскци 11
При выборе дезинфектора убедитесь, что:
- Дезинфектор имеет проверенную эффективность (например. DGIIM. одобрен 1''ОЛ или у
него есть маркировка Civ):
- Иснол 1луется проверенная нрограм.ма термической дезинфекции (не менее К) минут при 93
° С) (при использовании химического дезинфектора существует онасноси> образования
остатков дези 11фицирующс 1Ч) средства на инструмензах). если возможно:
- Используемая программа подходит для инструменто15 и имеет достаточное количссюо
циклов ополаскивания;
- Для промывки только стерильных или с низким содержанием микробов (макс. К) микробов
/ мл) используется вода с низким содержанием эндотоксинов (макс. 0,25 единиц
эндоз'оксина / мл) (например, Aqua purificala) (IvN 285, Приложение П):
- Во:щух, иснол 1>зуемый для сушки, фильтруется и дезинфекзор регулярно обслуживаезся и
цроверястся.
При выборе используемого очищающего средства убедитесь, что:
- Пс содержи т абразивных .материалов;
- 1гсли тер.мическая дезинфекция не используется, подходящее дезинфицирующее срсдсз ио с
проверенной эффективностью (например, с одобрсние.м OGIIM. I'DA или с маркировкой
CJv) также иснолызустся, и что оно совместимо с используемым чистящим средством и
используемые химикаты сов.местимы с инструментами.
Обязательно соблюдайте концентрации, указанные производителем чнетящего средства и,
при необходимости, дезинфицирующего средства.
Последовательность:
1. Поместизе инструменты в дезинфектор. При этом следите за тем. чтобы инсзруменззч не
касались друг друга.
2. Запустите программу.
3. По окончании программы выньте инструменты из дезинфектора.
4. Осмотрите и упакуйте инструменты как можно 6i>iCTpce hocjec извлечения (см. Разделы
«осмотр», «техобслуживание» и «упаковка», при нсобходимоети после дополни тельной сушки
в чис том месте).
Устройство для очиезки и дезинфекции или другие меры должны обсснечивать достаточную
сушку.
76
--- стр. 78 ---
Осмотр II iccTiipoiiaiiiie
После очистки / дезинфекции или просто очистки проверьте все ииструмсигы па предме' 1'
коррозии, понреждеппых поверхпоезей. сколов и за 1'рязпепий. и удалите поврежденные
инструменты. Инетрументы, которые все еще загрязнены, необходимо повторно очиезизь и
продезинфицировать.
Упа 1ч(>ика
Рекомендуется стерилизовать инструмензъ! в специально предназначенных лотках и
контейнерах для стерилизации. Однако можно использовать одноразовые упаковки (одинарная
или двойная упаковка) и / или другие стерилизационные контейнеры, если они соотвстс твую т
следующим требованиям:
- соответствие стандартам DIN \iN ISO / ANSI ЛЛМ1 ISO 11607 чаез и 1 ! 2
- подходит для стерилизации паром (термосз ойкосзз. не менее 141 ° С. дос таточная
наронроницаемоезь)
- достаточная защита инструментов или стерилизационной упаковки от механических
повреждений
-- регулярное обслуживание п соозззезезвии с инструкциями производителя
(стерилизационный контейнер)
Стерилизация
Наборы многора:ювые для факоомульсификации в составе: факоигла. рукав факош лы. теез-
камера, ключ должны выдерживать не менее 200 циклов стерилизации паровым .мезодом. без
ухудшения эксплуатационных характеристик.
Для стерилизации можно иснользовазь только стерилизацию паром (другие виды
стерилизании нсдонуетимы!):
Стерилизация паром:
- Фракционный вакуумный процесс (с достаточной сушкой продукта). Использование
менее эффекз'ишюго 1’рави тационного процесса должно бьтть l apaii тировано дополнизелыю:
осмотром инструмента, проверкой процесса стерилизации и самого процесса очистки. - и
является обя:шнюстыо пользователя (при необходимости требуется более дли тельное 1фемя
стерилизации);
Сертифицированный паровой стерилизатор, соответствующий !•) D1N HN 13060 или D1N
1':N 285
Процесс узззержден и соо'твстствует регламенту с DIN I'N ISO / ANSI AAMI ISO 17665
(действующий ввод в эксплуатацию и оценка нроизводитслыюсти для конкретного
нродукза)
Гемиеразура стерилизации 134°С, давлением насыщешют'о пара 3,41 бар.
- Время стерилизации (время воздействия при температуре стерилизации) не менее 20
минут при 121°С или 5 минут при 134°С .
Принцип мгновенной стерилизации запрещен. 1’акже не иснол 1>зуйзе стерилизацию горячим
воздухом, радиационную стерилизацию, стерилизацию формальдегидом или этиленоксидом, а
также плазменную стерилизацию.
Храпечте
Наборы мно 1оразовые для факоэмул 1^сификации в составе: факоигла. рукав факоиглы, зеет-
камера, ключ после стерилизации требуется хранить в сухих проветриваемых помещениях,
защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий, при температуре от плюс 5 до
плюс 40°С, относительной влажности воздуха от 10 до 80 %. атмосферном давлении (84.0 -
106.7) к11а 1(630 - 800) мм рт. ст.], па расстоянии нс менее 1 м оз тенлоизлучающих приборов.
77
--- стр. 79 ---
12. ОЧИСГКЛ, ДЕЗИНФЕКЦИИ ОСПОВГО ЬЛОКЛ ИЗДЕЛИЯ
Хотя использование изделия не iipc;uJOJiai acT кошакта с 1шцие]ггом, следуе т обрати гг,
внимание на возможность перекрестного загрязнения между пациентами и оеноын.ьм блоком.
Кроме того, вся система требует ре 1'улярной очистки.
Работникам медицинского учреждения, в коюром должно использоваться изделие,
необходимо:
1) Определять уровень необходимой очиез ки и дезинфекции;
2) Проводить обучение и подготовку персонала для проведения очистки и дезинфекции;
3) Обеспечивать совмести.мость с изделием обычных методов очистки и дезинфекции,
используемых в учреждении;
4) 1:жсдиевно нроизводить очистку всей системы;
5) 1 татсльную очистку корпу са основного 6j!0i<a рекомендуется нроизводить ежедневно;
6) Ручная очиетка можез быз ь проведена пу тем протирания иоверхиоези с neiiojfj,зеванием
иодходя 1це1'о жидкого чистя!дсго средства, которое не яв.чяетея коррозийным,
токсичным и не оезастся на поверхности.
7) Химическая дезинфекция зон контакта с пациентом может проводиться при условии, что
метод и материалы, выбранные .медицинским учреждением, совместимы с
ииструмеп том.
I IPlvlVl [ИИ! отключите вилку от сети перед чие ткой уетройеззш.
HciiojfbByliTe для чистки только влажную ткань.
Т 1с используйте расззюрите.зи или спирт.
Нее иоверхиоези должны бызз, высушеш,! после очистки.
ОЧИСПеЛ ЗАДНЕЙ ! [ЛШ-ЛИ
Воздух выводится через отверстия д,лм доступа, расположенные в задней части лазерной
консоли. Любая скоиивишяся пыль должна быть очищена но мере необходимости. Используйте
еух>ю ткань, чтобы удалить пыль с этих иовер.хиостсй.
ОЧИС ТКА П-ПСОР! К)! О ЭКРАНА
Убедитесь, что ЖК-;жрап выключен, прежде чем чистить экран. 1хли экран темный, б>дет
легче у 1зидсть грязшле или масляные участки. Исиользуйз'с сухую мягкую ткаш, (li идеале iKain,
зтша микрофибры, исжнщзусмую для чистки очков) и очень осторожно протрите экран.
J ]Р]'ДУНРНЖ7ЭЛ1И]Ч Нс оказывайте сильного давления при ноныгкс удали ть грязь.
ОЧИС1КА КОРПУСА ОСНОВНОГО 1ЛЮКА
Очистите остальную часть лазерной системы ткаиыо. смоченной ис едким мокшщм
раствором, заким как .мыло и вода, изопропиловый спирт или дезинфицирующее средство
«больничного качества», избегая любых оптических поверхностей. Не распыляйте и ис .leirie
чистящие средства iieiiocpcviCTBCHiio на систему. Высушите чистой сухой тканью или дайзе
Bbicoxiiyib на воздухе.
НР1')ДУ11Р1'ЖД,РЛ1Й1'! Не распыляйте и не лейте чистящие средезва испосрсдственно на
устройство.
НР1-ДУ11РГ'ЖДГНИ1Л Нс допускается коизактирования с зонами указанными на рисунке
78
--- стр. 82 ---
Pci j6;ioKHp>rne колеси системы.“ soplii ; епште фикции систем!.! sophi
к TpnHcnopTHoft Tuj)e
Рисунок 48. Третий эгаи расиаконьшаиия системы sophi.
После того, как колёса были ратблокироиаиы. а ремни расстёгнуты, аккурашо шлкатитс
систему и'з транспортной •i-ары, п нослслуютим извлечением педали.
Расположение ножной педали
при транспортировании
Снимите натяжные ремни
при распаковывании
Колёса с блокировкой
Рисунок 49. Устройстж) транспортной iapi>i.
81
--- стр. 83 ---
14. МАРКИРОНКЛ
14.1. Маркировка основного блока
Sophi
REF 1401-0100-ACW
HP213063015
1
Thi> Ай
WiOi".ei.Kii;f4i5e 1
Crt-SA35 •leerbf-gc
Swlueilrfixj
к:--: к
1 £
Й Ш I I I
(О: Ic
;2.(HSj.30f^Ol5 Q .
о
Made in Switzerland (Л
Q £ 0123
Рисунок 50. Маркировка основного блока.
Габлица 19. Описание символов маркировки ociювпого блока.
Символ
REF
SN I
□S
Описание
Помер но каталогу H'ii OTOBH теля
Серийный помер
Пользователю необходимо озиако.миться с инструкцией по
эксплуатации ____________________________________
Пс угилизиро 11ап. как бытовые о тходы
Максимальная масса
Наименование и адрес изготови теля
/Декларация о соответствии. Помер указывает на
Уполномоченный орган, выдавший сертфикат
QR-код
Рисунок 51. /Дополнительная маркировка основного блока.
Символ Описание
©
Следуй те инструкции но женлуачации
Осторожно; устройство может упасть от толкания, онираиия на
него или нрислонсния.
Осторожно: не вставать на устройство.
Осторожно: не садиться на устройство.
82
--- стр. 84 ---
Рисунок 52. Символ в области бсскои гакгиой шрядки педали на основном блоке.
'1аблица 21. Описание символов маркировки основного блока.
Символ Описание
(((И))) 1к'Снроводиая зарядка: зарядка при помощи ножной педа.1И
Рисунок 53. Символы на рычш е блокировки колёс основного блока.
Символ Оппсапие
О
Рычаг в горизонта; 1Ы10м положеппп; усчройство за,чейсгвуст юрмоз
Рычаг в всргикал 1>ном положении: усгройство можно нерсмещагь
п Направление блокировки и разблокиро 1Жи колес основного блока
83
--- стр. 85 ---
4 -10 bar
Рисунок 54. Символ на ратьсмс подключения впеншего давления.
Таблица 23. Описание символов маркировки ociiomjoi o блока. ____________
Символ
4-10 bar
10 l/min
Описание
Внешняя подача да 1Н1еппя:
Подайте давление с необходи.мой скоростью потока.
Внешний сжаилй воздух не должен содержать масла.
V
10Q - ?iOV
50 -60Hi
50OVA
Рисунок 55. Chmbojh.i на раш.ёмс подключения внешнего давления.
Символ
/ 100-240V-
h 50 -60HZ
i 500VA
Описание
Источник питания Сетевой кабел!> можно подключить в области
отсека для документов.
7
Эквшютенциалыюе соединение.
Эквинотенциалыюе соединение может быть подключено в
отделении для докумен тов
84
--- стр. 86 ---
4.2. Маркироика ииструмситалы 101'0 столика
Tray Sophi
ref 1401-0109
SN HT113081111
□ s
\
ш Л
^^|4 AGVV.ur'i-eri'.fa*.*# 1 CH-S^iS He«fDr‘-Ef
SwitJPfiar.d
ft'.. '9-i
Wade in Switzerland
CC
к>1^
Й
C L
О
СЛ
Рисунок 56. Маркировка и 11С1ру.мситал1лю1 о столика.
Габлица 25. Описание символов иа ииструмси гал 1»иом столике.______________
ОписаниеСимвол
REF
SN
□ S
•Crlxl
Номер но каталогу изготовителя
Серийный номер
Пользователю необходимо ознакоми ться с инструкцией но эксплуатации
Не утилизировать как б 1лтошле отходы
Наименование и адрес изго товителя
Декларация о соответствии. Номер указ 1лвает на Уполномоченный opi aii,
шлдашпий сертификат _____________
QR-код
max 1.5 kg
Рисунок 57. Си.м 1юл на ииструмси та.' 1ыюм столике.
Габлица 26. Описание символов иа ииструмситальном столике._______
Символ
max 1.5 kg
Описание
Максимальная .масса размещас.мых предметов 1.5 кг
85
--- стр. 87 ---
14.3. Маркировка ножной педали
Foot Pedal Sophi
ref 1401-1300
SN HF113058047
1
■'V
i l
II
-c >
IPX6
m l
rtti> AG
iViandue.'&rr^ise ‘
СН-ЗАЧ^ •rctrbfuf j
10 1 ;'v ‘ IjAU 1 73- ; 1>7'Й 3
;1!1н1113Р«,й'::д7
Made :n Switierland
0123
-C
Q .
о
(Л
Рисунок 58. Маркировка ножной педали.
'Габлица 27. Описание символов на ножной педали.
Символ
REF
SN
« И
С€
IPX6
'Jr.Ki
Онисание
Помер но каталогу изготовителя
Серийный номер
Пользователю необходимо оз 11ако.мрп вся с инструкцией по женлуатации
Пс у гилизиро)зать как бытовые отходы
Наименование и адрес и и'шовителм
Декларация о соответствии. Помер указывает на Унолно.мочснный орган.
выдавший сертиф икат _______
Класс нылс-влаго защиты
QR-код
Ф - Ф
Рисунок 59. Си.мволы на ножной педали.
’1’аблица 28. Описание символов на ножной педали.
Символ Онисание
1
Батарея нолнос тыо заряжена
Заряд базареи средний
п Заряд базарси низкий. 4 to6i.i заряди ! ь батарею, повесьте ножную
педаль на крючок на нсреднен стороне ус тройс тва или подключите
кабель ножной недалн. если хотите продолжи ть работу.
(((•))) Беспроводная связь (Р1,!л NIK.', радиочастотная идентификация {Rl'ID).
86
--- стр. 88 ---
Символ Описание
WLAN)
lOiOl Соединение для ножной педали или других внешних усзройсзв.
14.4. Маркировка транспортной тары основного блока.
1гау Sophi
HU j 1401 0309
SN I ИТ113308076
ophlhalrnoloqy
innovation
Пм',Л0
WMln.MHf.tf.r,'.f 1
И 0Л Vi
Swiv/r-rl,)nd
I'fiicnl; '.ophi info
Made in Switzerland
• з ',Х
10%
F.C REP
I hi’, OrnhH
N/liilenniufiipiifk 9
Л 0890 lu',t(*nau
ЛоЛпл
:j'9
'hi
*■ —*'—*• (O’. )0УЬ4И1 /y.J lOO/c^ r И.1 iOHOZc
H c v i И- - i'ii't к '
Рисунок 60. Маркировка транспортной тары ocHoimoi’o блока снстс.мьг suphi.
'['аблица 29. Описание символов трапснортой rapi>i.
ОписаниеСимвол
REF
J t■ 2 0 ‘С -Уф
5 Ь Ч :
%
По.мср но каталогу наго miHircjM
Ссрийшлй номер
Указывает ■гсмнера]'урный диапазон, в пределах которо 10 медицинское
изделие надёжно сохраняечея. Верхняя и кижняя гра 1нщы
темнерагурного диапазона указ 1лваются рядом с верхней и нижней
уоризошальными линиями. ____
Ука;и> 1вае 1'диапазон влажности, которой можез' нодвсргагься упаковка.
Диапазон влажности указы 1Д1егся рядом с верхней и нижней
горизонтальными л и н ия м и.
Ж
С€
MD
Указывает диапазон давлслшя 1юздуха, коз орому может нодвергаз ься
упаковка. Символ ноказываез нижний соозв. iicpxnHH предел рядом с
горизонзальными линиями.
11ользовагсл 10 необходимо ознакомигься с инезрукцией но
экенлуазании _____
11е у гилизировать как 61л говые оз ход 1л
Наименование и адрес изгозовизеля
Декларация о соозвезезвии. По.мср указываез на Уно.зномоченный
орган, выдавший сергификат
Медицинское изделие
ЕС I R E P
С'г.\ I
Уполномоченный нредсгавизе.зь в Ьл^ронейском сообщеезве
QR-код
87
--- стр. 89 ---
14.5. Маркировка набора кассетного для Sophi с перистальтической номной
Г CASSETTE PERISTALTIC SOPHI
BOX or 10 PIECES
|PEFj 1401-1200 19274 2022-10
о C
Б.2
« я1Л C >i2 ? о i a £
1 Ш jsTEWtEj^
t J
I^AGHAd'tau«tslra& .'>«' 1
CH-M-15 Heerofwjg
SiwUenana C C 012Э4
x:
Q .
1'Ю; 0 !1 « 7 7 ?
Rev, 14014280410 H Jl
1 0 l)9 7 0 4 « 1 7 S 4 1 0 0 « t
Z riT > 2 2 1 0 3 1
HH)0r64ei784lOM5<le|lS274lU|2-2l"J
Рисунок 6l. Маркировка гранснортнон lapia набора кассетного для Sophi с перистальтической
помпой.
Таблица 30. Описание сим 1юлои гранснортпой гартл.
Символ Онисаиие
|ПЕР| Номер но каталогу и и отовитсля
|lo t| Код iiap' 1'ии нзго гови'геля
Иснользовагь до: год-месяц. Дата, но истечении которой продукт бол 1.те нс
сможет использоваться для xnpypi ичсских целей.
n^i Пользователю необходимо ознакомит 1>ся с инструкцией но жеилуатации
^тш^е)ео| Медицинское изделие стерилизовано ттилеиоксидом
Медицинское изделие не подлежит повторной c'TepHj[H3anHH
(§)
I ie использовать медицинское изделие в случае повреждения или открьгтня
упаковки
Одноразовое использование: относится к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования на одно.м
пациенте а течение одной процедуры.
П^=а-с
•20'С-/^
Медицинское изделие необходи.мо запницать от влаги
Указывает температурный диапазон, в пределах KOTopoi o медицинское
изделие на; 1ёжно сохраняется. Верхняя и нижняя границы температурного
диапазона ука:нлваются рядо.м с верхней и нижней i оризотальными линиями.
Указывает диапазон шшжности. которой может подвергаться упаковка.
Диапазон влажности указывается рядо.м с верхней и нижней горизонтальными
линиями.
057кРь~^
Указывает диапазон давления воздуха, которому .может подвергаться
унако 1жа. Символ показывает нижний соотв. верхний предел рядом с
горизонталы 1ыми линия.ми.
Ж Не у тилизир01Ш1Ч> как бы тотле отходы
Наименование и адрес изготови теля
сс
Декларация о соответствии. Номер указывает на Уполномоченный орган,
выдавший сертификат
ш QR-код
88
--- стр. 90 ---
с а
CASSETTE PERISTALTIC SOPHI
TUBING SET
WAS! EBAG
[ref] 14Ф1-1200 19274
CM {M3.“>
C€ 0123
^ 2022-10
I H i
«ОЧрПМ Ч M EM OS’
* J 2 m
[L^ 19274
III
В Ш2022-10
lU
!E
CL
О(/>
f
и
В!
sQ.
ОФж В SB I V J,7/W >1
Рисунок 62. Маркировка индивидуальной ногрсбитсльской упаковки набора кассет
для Sophi с псристалы'ичсской помпой.
Таблица 31. Описание символов индпвидуал 1.пой пот реби гсльской упаковки.
тюго
Символ
REF
LOT
[зТЕИ1. е|ео]
ж;
СЕ
/Т
ГУ..
Описапис
Помер по каталогу изготовителя i
Код парт ии изготовителя ^
Использовать до: год-месяп. Дата, по истечепии которой продукт j
6ojn>rnejie е.чюжст истьшзоваться для хирур 1ичсских целей. J
Пользователю необходимо ознакоми ться с инструкцией по
эксплуатации _____________________________________________________
Медицинское изделие стерилизовано :)тилепоксидом
Медицинское изделие не подлежит iioinopiioft стерилизации
Пе использовать медицинское изделие в случае повреждения или
открытия ynaKOBKtp
Одноразовое исиользо 1шпие: о тноси тся к медиципски.м изделиям,
предпазпачеппым для однократ noi o примеисчшя или использования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
Паименовапие и адрес изготошттеля
Декларация о соответствии. 11омер указывает на Уполномоченный
у)ргш1. BjHHaBiiiHH сертификат
QR-код
Место отртлва пленки I'yvck с блис терной упаковки
89
--- стр. 91 ---
14.6. Маркировка набора кассетного для Sophi с нсрисгальгичсской помпой и помпой
Вентури
80Х®оПОИЕСеГ
IflEFj 1401-1210 19322
/С
2022-11
2 с Е S
»г г
III
и
Т»о« АО
И*|лаисг«<414* 1CH-9435m ,eit<'<igS*'^?etlana
W O ;01H71*5
R»v. liber
н ш №i}D 7M Ai;mii>o c2 •uo'A(|712JH3U
ceoi
^ f5T£fM L£fEoj itfjlite.
- i \ 0 "
t f )
Рисунок 63. Маркировка аранснорпюй гары набора кассетного для Sophi с
нсрнс'гальтнчсской помпой и помпой Ветури.
'1'аблина 32, Описание симжнюв i рансноргиой тары.
ОписаниеСимвол
REF
ш
^ЕЯиф|^
Номер но кагсшогу изготовителя
Колнаргии йЗгоroiiH геля
Иснользова'п. до: год-месяц. Дата, по истечении которой иродук’ 1’ больше нс
CM02i:c r ис1ЮЛ1>зоы.п’ься для хирургических це.'юй.
Пользователю необходимо озпакомип>ся с инструкцией но 'женлуатации
!У1сдидипскос изделие стерилизовано 'тглеиоксидом
Медицинское изделие ис нод.лсжит иов'юриой стсрилизадни
1Те Hcn0jib30BaTb мсутиципское изделие в случае нофелсдепия или открытия
упаковки
Одноразоюс использование: относи тся к мединииским изделиям,
нрсдназначснным для однократного iipuMCiicimM или использования на
0Д1ЮМ нанесите в течение одной процедуры.
Медицинское изделие необходимо зашшпать о'т вла 1 и
Указывает температурный дканазон, в пределах которого медицинское
изделие надежно сохраняется. Верхняя и нижняя 1рашщы земнературпого
диапазона указываются рядом с верхней и 1!ижней юризоитальпыми
2!ШШ>^НГ_ _____
Указывает диапазон влажности, которой может нодверга'ться упаковка.
/{н^ч1азон влажности указывается рядом с всрх! 1сй и нижней
горизонтальными линиями. _____
Указьпшет диапазон давления }кгглуха. колорому может нодверга 1 зюя
упаковка. Символ показывает нижний соо тв. верхний предел рядом с
горизушталыьыми линиями.
11с утилизировать как бытовые отходы
Наименование и адрес из 10Ю1{итсля
/Декларация о соопютствии. Номер указывает на Уполномоченный opi aii,
выдавший cepi ификат __ ______
QR-код
90
--- стр. 92 ---
ш
CASSE TTE PERISTALTIC & VENTURI SOPHI
TUBING SET ,
WASTfcBAG rw.'is HrsTbfixM)
DibFLAVCOVER s«i/.ru.4j
LO T 19322
llllilllllllllllli(01(в/в401/W HKI?H Г(271 rW
b
Рисунок 64. Маркировка иидивилуалыюй иогрсбитс.и.ской упаковки набора кассетою
для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури.
1'аб][ица 33. Описание символов индивидуальной потребитсльской упаковки.
REF
LOT
Символ
□ S
[sTEW U ^g
М
С€
U.
ГУ
Описание ____
Помер но каталогу итготовтсля
Код партии изготовителя
Использовать до: i од-месяд. Дата, по истечении ко торой продукт
болыис нс сможет использоваться для хирургических целей.
1 Тользователю нсобхо/[имо ознакомиться с инструкцией но
’.женлуатадии
Медицинское изделие стерилизовано этилсиоксидом
Медицинское изделие не подлежит иов'ториой стерилизации
Ие использоваЛ) медицинское изделие li случае иовреждспия или
открытия упаковки ,
Одноразовое использовапие: относится к медицинским изделиям,
предназначеппым для однократного примспепия или исцол 1>зовапия
на одном пациенте в течение одной npojie;iypbL_ __
Наименование и адрес изго товиз еля
Декларация о соответствии. Помер указ]. 1вает на Уполномоченный
j)pr^H. |^ыда 1иншз сер^тификаз
QR-код
Место отрыва пленки I'yvek с блистерной упаковки
91
--- стр. 93 ---
14.7. Маркировка набора шлангов
TUBING SET FOR DAY CASSETTE SOPHI
TUBING SET
WASTEBAG
OISPLAYCOVER
«J
a a
[ref] 1401-1290
STEAlLElEO
[lot ] 1S363
This AG
Widnaucr&tras&e 1
CM У435 Heerbdjgg
Switzerland
C€ 0123
r~]
«5s
«9
2021-12
lllllllllllllllllillllilllilllllllllllllllili
<01)0/6401/«410038(10)18)63^17)211231
ill
REF| 1401-1290 [ l^ 18363
|G1)0/&4U1/«410038(10)18383(17)211231
Рисунок 65. Маркировка транспортной rapiii набора шлангов.
Таблица 34. Описание символов индиииду^нл 10Й потребительской упаковки.
ОписаниеСимвол
REF
О®
-20-1i
55'С
м Лт т
С€
-ivTi
Помер но каталогу изготовителя
Код партии изго товителя
Р1сиользовать до: год*мссяц. Дата, но истечении которой продукт бол 1>п1с нс
сможет иснользоватт^ся для хирургических целей.
Пользователю необходимо ознакомитт^ся с инструкцией по 'жеплуат ации
Медицинское изделие стерилизовано ттиленоксидо.м
Медицинское изделие не ио.члежит повторной с терилизации
Пе использовать медицинское изделие в случае повреждения или откры тия
Зшаковки
Одноразовое исноль:ювание: относится к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного нримепепия или использования на о;шом
пациенте в течение одной процедуры.
Медицинское изделие необходимо затшцатт> от iHiarn
Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское тгьчслие
надежно сохраняется. 1к'рхняя и нижняя границы темнературного диапазона
ука-зываю'тся рядом с верхней и нижней j оризонтальными линиями.
Указывает диапазон влажности, которой может подвергаться упаковка.
/1ианазон в:шжности указывается рядом с iie])xndi и нижней горизонтальными
линиями.
Указывает диапазон давления воздуха, ко торому .может подвергаться упаковка.
(шмж)л показывает нижний соотв. верхний предел рядом с горизонтальными
линиями.
Пе утилизирован, как бытовые отход 1,1
Наименование и адрес изготови теля
Декларация о сооттютст вии. Помер указывает на Унолномоченный орган,
шллашний сертификат ________ _____________________
QR-код
Место отрыва пленки l yvek с блистерной упако 1{ки
92
--- стр. 94 ---
TUBING SET FOR DAY CASSETTE SOPHi
тиа?л«»
‘It>€4te«u9ie
TUBING SET i
WASTEBAG
DISPLAYCOVER
зтайфо] C €
1401-1290 [ ^ t] 19294 2022-10
:>h in
<о1)о/ь+Э1/wious*<iO)-sa?<M<ii »W2toJi
; »" 8
Ч %
111
OL
о
Ф
1401-1290 [Г0~Т| 19294 ш 2022-10
,i> ш (Ot)O/b4O1/Miaaii03>1»294n7>J?<Oi1
s z
CL
Рисунок 66. Маркировка индивидуальной [кпребитсльской упаковки набора 1плангов.
Таблица 35. ОнисатнюcHMiionoi^ маркировки индинндуал1>ной !ГО!'рсб1П’сльской
упаковки.
Описание
Номер но каталогу и:и'отовителя
Кол, партии H'jro'j'OiHTTCjm
Иснользо 1^ать до: год-мссяи. Дата, но истечении которой нродзлот
бо.'1ыпе_не сможет иснольв(.)]лп'ьсм д.чя хирургических делей.
1 [о.;Н/ювач'слю необходимо оанако.ми'п.ся с инструки,йей но
•женлуатании
Медицинское ияделис стсри.чивовало :vi илаиоксидом
Медицинское и'рюлис нс иод.лежит новторной, счериличации
Не иснольчовать медицинекое ичделие li случае повреждения или
о ткрытия упаковки __
Одноразовое использование: относи тся к медицинским изделиям,
нредца:и 1ачс11иым для однократного иримеиения или иснользования
на одном нациен'те в течение одной процедуры. _ _________
1-1аименоваиие и адрес изго тошп'сля
Декларация о соо 1встствии. 11омер указрявает на Унолиомоченн 1яй
выдавший серз;ифика 1
QR-код
Место oi'p!>iiia пленки Tyvek с блистерной упаковки
93
--- стр. 95 ---
14.8. MapKHpoiiKa ульгразнуконой факс рукоятки
Phaco Handpiece Sophi
piece a main phaco Sophi
manipolo faco Sophi
pieza de mano de faco Sophi
Phako Handstuck Sophi
>4O)_o
£ о
fu ^СЛ-С >
W O-b
REF 1401-2001 S K EH1120000
Ш Ш Ш ш ^ ш м m m
mJ
WEFIS GmbH
Konrad-Adenauer-Str. 25
50996 Koln
Germany
(01)04260448863209
(21)EH1120000
Q £ 0197
Рисунок 67. Маркировка па транспортной lapc ульгразнуконой фако рукоятки.
Rev. Label: 1401-0264-002-01
О
( Л
Символ Описание
REF Помер но катшюгу изгочовичеля
[ s h ] Серийный номер
i d Наименование и адрес изючовичеля
С€
/1скларания о соответечвин. Помер указ 1>шас1 на
Унолномоченный орган, выдавший серчификач
ш , QR-код
14.9. Маркировка набора одноразового для факоомульсифнкации 200/30° па разрез 2.5-2.75
мм
sophi i-rrv.J''
SOPHI PHACOSET
SINGLE-USE
Contems.
1 phaco rp / 1 tip wrench /
1 sleeve /1 lest chamber; ^ spare lip лгепсЬ
,REF Rev.:
LOT
Gauge:
Рисунок 68. Маркировка №1 трансиорчной чары набора одноразового для
факоэмульсификапии 200/30° на разрез 2.5-2.75 мм.
94
--- стр. 96 ---
Габлида 37. Описание символов транспортной тары.
Символ Описание
REF Помер по каталогу изготовителя
LOT Код партии изго'ювигсля
Использовач’ь до: год-месяд. Дата, по исчечепии которой продукт
бол1>п1с ПС сможет использовач'ься для хирургических дслей.
чг>
£ТШ1.£ЕО ONLY
Reuse and/or resteriitzation may comoromtse
device performance, which could cause serious
harm to the patient's health ало safety
Medicei AG
Demierstrasse 11
CH-9423 Allenrhein
Switzerland
C C 0482
MADE N S'vV.TZERLANO
;y.«k: ‘A'JI Ц2£Л :«JJ 1)4
Рисунок 69. Маркиронка №2 грапспор гпой тары набора однораюаои) для
факоэмульсификации 200/30“ на ра'^реч 2.5-2.75 мм.
Габлида 38. Описание символон грапспоргпой гары.
Символ Описание
Ьсречь от liJiai H
Беречь от нопа; 1апия прямых солнечных лучей
|STB«.£EO Медицинское изделие стерилизовано •.л илепоксидом
FJonly ВПИМЛИИГт Законодательство ограпичивасч' аюбодпую продажу
изделия. Изделие посчавляегся чолько п ЛПУ
Медицинское изделие не подлежич' повгорной счерилизадии
(§)
Не исполыювагь медицинское изделие в елучас повреждения или
открыгия упаковки
®
Одноразовое использование: оччюсится к медицинским и:ще. 1иям.
нредназначенным для однокрачного применения или иснолыювания
на одном пациенте в течение одной нроцсдур 1Л.
Паименование и адрес изготовителя
сс
Декларация о соотвегсгвии. Помер указываеч' па Унолномоченный
орган, выдавший сертификач'
_______d ? Место очрыва пленки 'I’yvek с блистерной унако 1и<и
95
--- стр. 97 ---
REF
sophi и ^ .I- •, I /
1401-2020
[lo t] 12345^
Rev. 00
2019-01-14
h t: r - '■ - V
PT'oro sp ! ni - yO i j
1 Mureu 20G, 30°Pf.ac'_' PfJ
! V? > SI' ■ V» ■■
! Irsf i I и !M1I
I lip VVr*.;'I'^h ■
L
>' 'v‘.r 1V
Phace Aee'M uS* B#* CO
Рисунок 70. Маркировка №3 трапспоршой тары набора однора'юиото для
факоомульсификации 20(Р30° на разрст 2.5-2.75 мм.
'aGjimui 3^ Описание символо]^ транснортпой гары.
Описание
Номер но каталогу изготовителя
Код партии изго товителя
Использовать до: год-месяц. Дата, но истечении которой продую
больше не сможез' иснользоытться для хирургических целей.
■Медицинское изделие .не подлежит иов'торпой с'тери.иизации
Одноразовое исиользование; о' 1'иосится к медшшпским изделиям,
цредназначенным для однократного применения или иснользования
на одном нациентс в течение одной 1фоцсдурь 1^
QR-код
ч>
i -
/Т-.г
>•
KJо
Ci
ыо
о1> Г )I.C
оfsjVоSi
— / А.
»-> Ф
и
о • . щг
и»
О
Га :
в X
О р-,-, —i
•-Т .д ".' >
'4 - с : о * > •Л
оО 'Щ
гп
—*5
йтсунок 71. Маркиро)жа индивидуальной потребительской унаковки набора
одноразового для факоэмульсификации 200/30° на разрез 2.5-2.75 м.м.
96
--- стр. 98 ---
аблида 40. Описание симнолои индивидуальной потребительской упаковки.
Символ
REF
LOT
Gauge 2QG
;Ео
В ONLY
Описание
Номер но каталогу изготовителя
Код пар тии изготови теля
Использовать до: год-мссяц. /1,ата, по истечении которой продукт
больше ПС сможет использо1т] ься для хирурд ических целей.
Калибр 20 G
Беречь от влаги
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие стерилизовано 'гтилепоксидом
ВИИМЛПИ1г: Законодательство ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛНУ
т
С€
Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации
Ие использовать медицинское изделие в случае новреждепия или
о ткрытия упаковки __________________________________
Одноразовое иснользовапие: относится к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования
на одном пациен те в течение одной процедуры. _______ ______
Наименование и адрес изго тови теля
______________
Деюгарация о соотвезствии. 11омер указ1ввает па Упол1юмочен1П,[й
^ргаи. 1няда1ппий сертификат
Место отрьнш пленки I'yvek с блистерной упаковки
ОК-код
14.10. Маркировка набора одноразового для факоэмульеификации 210/30° па разрез 2.2-2.4 мм
sophi • г-С*/1' ■
S0PHI PHACOSET
SINGLE-USE
Comer.^s.
1 phaco t.p / 1 tip wrench ■ ■
1 sleeve / 1 lest chambei; 1 spare tip wrench
REF Rev.
'lot 7?
Gauge:
Рисунок 72. Маркировка №1 транспортной тары набора одноразового для
факоэмульеификации 210/30° на разрез 2.2-2.4 мм
97
--- стр. 99 ---
аблица 41. Описание символов транспортной тары.
Символ Описание
REF Номер но каталогу изготошпеля
LOT Код нар ’1 ИИ ИЗ! о'1'овитсля
Использовать до: год-месяц. Даза, но истечении которой продукт
больше нс сможет использоваться для хирургических целей.
\ ' lirdkl/tj
рTB«l£EO в ONLY
Reuse апй/ог resteriiizaticn п'.ау compromise
device performance, which could cause serious
harm TO the paTient's health anc safety
Medice* AG
Dcmierstrasse 11
Ch-9423 Alter>rhein
Switzerland
C ^ 0482
MADE IN SWITZERLAND
ly.ck: *:n i;:4i jjju-
Рисунок 73. Маркировка № 2 транспортной тары набора одноразового для
факоэмульсификании 210/30° на разрез 2.2-2.4 мм
Габлнда 42. Описание символов транспортной зары^
Символ
ONLY
Описание
Ьсрсчг. от iTiai H
JiepcMb от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие стерилизовано тгилсноксидом
1511ИМЛНИ1': Законодательство ограничиваег свободную продажу
изделия. Изделие иосгавляегся только в J111У _______
Ж
С €
П9
Медицинское изделие нс подлежит повторной стерилизации
11с использовать медицинское изделие в случае повреждения или
открытия упаковки _____________________________
Одноразовое использование: относится к медицинским изделиям,
нрсдназначсииым для однократного нрименения или использования
на одном пациенте в течение одной процедуры. _ _
Наименование и адрес изго тови теля
Декларация о соотвс 1Ствии. Номер указывает на Уполномоченный
орган, выдавший сертификат
Место отрыва илеики Tyvek с блистерной упаковки
98
--- стр. 100 ---
REF
LOT
1401-2021
12345&
S.v.<S
Rev. 00
<201?-01-14
Eocfi box contrains h! ^et^ of;
Phaco Set Sofjfii - 2IG
1 Flared 21G, 30^ PIsaco
1 21G SSeove
1 Test Chorrii.'er
1 lip W rench ■ ' '
■" "•"и* * Ёа
й (01)C763iX)5621032л
.Z lii (I7)!90! U(lbi)23456
л ш ш т
Д40Ь02*$'С102-01
Phaco Асе.This single use Scv. 0 0
Рисунок 74. MapKiipojiKii №3 транспортной тары набора o;uiopaiO}U)io ;ы.я
фако:.шульсифнка!и1И 21G730° на разрез 2.2-2.4 мм.
Та^шда _Онис<
Символ
ftEFi
LOT
2
нас символов маркировки грапснортиой аарьг
0 |;исаш 1с
Помер но качалогу иагоговшеля
Код наргии иЧ10'Г015И1Сля
Иснольчоиач'ь до: юд-месяц. Дача, но исчечении которой продукт
_бо_Л1.Н]С НС СМОЖСЧ иснольчоваться для ХИру'И'ИНССКИХ нелей.
Мс;нчци]{скос изделие нс нодлежиг новчорной счернлизании
Одноразовое нснользование: относится к мсдицштски .у! мз,Ч'л;иям ,
нрс/шазначснным для однократного применения или ис 11алвзования
на одном iiauHCHTC в ч-ечение одной нроцедурм. ___
QR-код
п
i
5 » . ^ . j
5 ■ ' '^. S : :■ 1 пп . V
; • 3 , «г •
г
i • ifiLiX
i
.. к
t 5^ i ' *53%f i 0
I ^
I C i
о
W
ё
fvоIS#
8
2: —
^ *о г* 4J-Г Г >• У>
С г.
а: о
л
СО
!йчеунок 75. Маркировка индивидуальной потреби тел 1>ской упаковки iiaoopa
одноразового для факоэмульенфикации 200/30° на разрез 2.5-2.15 мм.
99
--- стр. 101 ---
Символ Описание
REF Номер но каталогу изгого15июля
LOT Код партии изго товителя
2
Использовать до: год-мссян,- Дата, но истечении которой продукт
болыпе не сможет использоваться для хирургических целей.
Gauge 21G Калибр 21 G
Беречь о т влаги
Беречь о т попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие стерилизовано ттилсноксидом
н ONLt ВНИМ.ЛПИ!/: Законодательство ограничивает свободную нро.дажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛНУ
Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации
(§)
Не использовать мс.лицинское изделие в случае новреж; 1еция или
откры тия упаковки
(D
Одноразовое иснользоваиие: относизся к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного нримснсиия или ис 1]ОЛ1хЗОвания
на ОД1ЮМ нацисите в течение одной нроцедург.г
Иаимспоышие и a;ipec изготовителя
се
Декларация о соответствии. Помер указьишет на Уполномоченный
орган, выдашпий сертификат
О_ггУ. .. Место отрыва пленки Tyvek с блис 1ерпой унатсовки
L 'Jr.- i QR-код
14.11. Маркироика набора одпоразоиого .для факомульсификации 230/30^ на рачрс^ 1.8-2.0 мм
sophi •
S0PHI PHAC0SET
SINGLE-USE
Contents
1 phacot p 1 tip wrench :
1 sleeve > ' t test chainbef; '■ spare tip .vrenchi
REF Rev.:
L0T|
Gauge:
<r
Рисунок 76. Маркировка j4«1 транспор! ной тары набора одноразового для
факоомульснфикации 230/30° на разрез 1.8-2.0 мм
Символ Описание '
REF Номер но катало 1'у изготови теля
|ют| Код партии изго товиз еля
" 2
Использовать до: год-месяц. /Цпа. но ис течении ко торой нро.тук т
болыпе не Схможет использоваться для хирур 1ических целей.
100
--- стр. 102 ---
/ \ V^-v
[ST^WLECO] ONLY
Reuse ano/or resteriitzaTJon rray compromise
device performance, which could cause serious
harm to the patient s health and safety
Medicei AG
Dorn erstrasse 11
CH-9423 Ailenrhein
Switzeriand
C £0482
MADE N SWfTZERLANO
J> c«>j j’
l^HcyiiOK 77. Маркировка № 2 грансиоргпой тары набора одиорапового для
факоэмульсификании 230/30° iiapa:jpc:i 1.8-2.0 мм
Габлица 46. Описание снм 1юлов транспортной rapi>i. ______________________________
Символ
лзв^у
[STEW LEЕО
ONLY
м
-С
Описание
Ьсрсч 1. от влаги
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие стерилизовано эгиленоксидом
ВИИМЛПИБл Законодательство ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие нос' 1авляе 1ся голько в J111У
Медицинское изделие нс подлежи г повторной стсри]гизации
Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или
откры ГИЯ упаковки __________________
Одноразовое иснол 1.зо1тние: относится к медицинским изделиям,
нредназначенным для однократного применения или иснользо 1шния
_на одном пациенте в зученис одной нроцсдурьт _
Наименование и адрес изгогови геля
Декларация о соогвсгсгвии. 11омср указывает на Уполномоченный
орган, выдашний сертификат ______________________
Место отрыва шюнки Tyvek с блистерной упаковки
101
--- стр. 103 ---
REF
soph
• A ' %
* , » «. »• 'Л Г
LOT
1401-2023
123456
Rev. 00
2019-01-14
buch ■ 11. ut:
(V ;orn S*^t S.- ; - /.ir;
i F \n u i(i РГ йк о Ь?)
I
] T ost
1 lif> 'fVr^ ‘ГК' Г!
" *•* *«*r* * Im
!v ’i*X®L-
V
Л‘,Л 1Ф01-07*»-оаг-01
Be«. 0 0
Рисунок 78. Маркировка j4 i>3 транспортной тары набора одноратоното для
фако’жутгьсификации 2Ю/30° па ратрст 2.2-2.4 мм.
Таблица 47. Описание ciiMiiOJioii трансиортиой rapi>i.
С?имвол Описание
[r ef Номер но каталогу изготовителя
[l oT Код партии изго гонителя
Иснользова 1'ь до: год-месяц. /1ата. но истечении которой продукт ;
бол)>1нс не сможет иснользоват 1>ся для хирургических ll.eJ^cй. j
im r tr r i Мсдиниискос HTUcjiHC нс нодлежит новт'орпой стерилизации j
Одноразовое использование: относится к медидиискнм изделиям. ■
(X) предназначенным для однократного применения или использования
па одном пациенте в течение одной процедуры.
u.;;;
ь aV .ii QR-код
w^.5 <-У
ш * * I
ш
.if
Atj
О
к>шCl
L
w O
>4j
l/M
AJО
s
к
t
N#ОN J
00
2:
oo
о*и
X
I -у
m :;b1 3>'€!!•
OO Г»
'"w
4
CO
>
1
J
Рисунок 79. Маркировка ип.тивидуа-тыюй погребшсльской упаковки iia6opa
одиора'ювого д.'ш факотмульсификации 21 Cj/30° на ратрст 2.2-2.4 м.м.
102
--- стр. 104 ---
Символ Описание
REF Номер 110 каталогу изготови теля
LOT Код партии изго тови теля
2
Использовать до: 10д-месяц. Лата, но истечении которой продукт
больше нс сможет использоваться для хирургических целей.
Gauge 22G Калибр 23 Cj
Беречь от BJiaj и
1:>еречь от нонадания прямых солнечных лучей
jsTERft.^Eo| Медицинское изделие стерилизовано этилсноксидом
Н11ИМЛПИ1': Законодатсл 1>етво ограничивает свободную продажу
изделия. И: 1делис поставляется tojii.ko в ЛНУ
Медицинское изделие не подлежит повторной сзери.тизации
Одноразовое использование: о тноси тся к медицинским изделиям,
нредна-значенным для однократного применения или использования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
(§)
Нс иснол 1>:ювать медицинское изделие в случае повреждения или
открытия упаковки
i J Наименование и адрес изготовителя
СЕ
Декларация о соответствии. Номер указывает на Уполномоченный
орган, выдавший сертификач
Г“ж/ Место отрыва пленки 'I'yvek с блисчерной упаковки
QR-код
14.12.
мм
Маркнр 01жа набора многоразового ;н 1я факоэмульсификации 200/30^^ на разрез 2.5 - 2.75
sophi /
SOPHI PHAC0SET
MULTI-USE
Co^tents
1 phaco tip! I tip .vfei'rh,
1 sleeve / 1 lest cheinbei
REF Rev.:
LOT
GaiKje:
Рисунок 80. Маркировка №1 трапсноргной тары набора многоразового для
факоэмульсификации 200/30° на разрез 2.5 - 2.75 мм.
Си.мвол Описание
REF Номер но каталогу изготовителя
LOT Код партии изготовителя
103
--- стр. 105 ---
Символ Описание
Использовать до: год-.мссяц. Дата, но истечении которой нродукз
больше нс с.можст использоваться для хирургических целей.
STERILE ЕО R only
M il
AG
D<xfTiprstfa3SP 11
CH 9423 AltPr*r'-<‘ г
Swiuerlard ce
0482
Рисунок 81. Маркировка № 2 траисиоршой тары набора многоразового для
факоэмульсификации 200/30° на разрез 2.5 - 2.75 мм.
Габлица 50. Описание символов грансноргной aapja.
Символ Онисаиие
Беречь от BJiaiTi
V.V Беречь 01' попадания прямых солнечных лучей
STERXEEO Медицинское изделие стерилизовано утиленоксидо.м
F} ONLir В11ИМЛ11И1Т: Законодательство oi раничиваст свободную продажу
изделия. Изделие ноставляется только в ЛИУ
(§) Не использовать медицинское изделие п случае повреждения или
открытия упаковки
.... m
Наименование и адрес изг отови г еля
c t /1скларация о соответствии. Номер зчеазьншет на Унолномоченпый
орган, выдавший сертификат
sophi
Re¥ ] 1401-2А20 Rev. 00
*«!«*
LOT 123456 2019-01-14
t cjcpi oox /ri'ains 10 s(.-ls ni:
Pfiaro Sot S('';3pii * .-'i •
I flared 200. 30'* Ptiaco Tifi
I 200 bloovo'
1 CflOf !'|Гм‘;'
1 Tip Wrer^r I'-
|Ul)0/6..«X)5S2Kr2HV .
7” 901’.'.; 10)123456
□s
Cj
О e £ ^
^ оCj —
c0 о •“ x:
1 ^
о о о £
lAOl OOS-OI
fKaeo Aec Thu muTh ui* B«v 0 0
Рисунок 82. Маркировка №3 трансноргной тары набора многоразового для
факоэмульсификации 200/30° на разрез 2.5 - 2.75 мм.
Символ Описание
REF 1 loMcp но каталогу изготови теля
ЮТ Код партии И310Т0ВИ ТСЛЯ
Использовать до: год-месяц. Дата, но не
104
--- стр. 106 ---
ш
L’r,-1
больше не смож^г иеполь'иншчъея для хирур 1ических целей.
11о.11Ь'ювагелю необходимо о'шакомип>ея с инс трукцией но
')ксилуа' 1ацни _ ____ __ _______________
QR-код
I? ■ ;
iff
щ
i l l119
111c 5a.
•Mi
1 hj
О
£TJ
L D
UJLn
C O
N)0 rw
1K‘
О
О
NJ< T iNJ
О
C3о
Рисунок 83. Маркировка индивид,уалыюй потребительской упаковки набора
м.ногоравового для факоомульсификацин 20(i/30” на раврев 2.5 ~ 2.75 мм.
'аблица 52. Описание символов и 11дивидуал(>ной потребительской упаковки.
Описание
11омер по каталогу и'Д'огови теля
Код партии изго тови теля
Исно.'и.зовать до; год-месяц. Дата, но истечении которой продукт
больше нс сможет ис1юш>зовам.ся для Х1у)ургических целей.
}Калибр 20 G
Беречь от влаги
Беречь от ноиадаиия прямых солнечных лучей
Медицинское изделие стерилизовано ’.утиленоксидом
1М1ИМЛ11И12 Законодательство ограничи 1шс 1 свободную продажу
изделия. Изделие иоставлиется только в JII1У _______ _____
Не использовать медицинское изделие в случае н'овреждспия или
0 ткрытия ) нако 1жи _
Наименование и адрес изготовителя
Декларация о cootbctci вин. Помер указывает на Унолиомочеишяй
орган, выдашний серзификат _ _ _____________
Место о'трыы! нлеики I'yvek е блистерной упаковки
1 [ользовазелю необходи.мо ознакомиться с инструкцией но
эксплуатации __
QR-код
105
--- стр. 107 ---
14.13. Маркировка набора многоразового для фако')му.л 1>сификации 210/30° на разрез 2.2-2.4
мм
sophi
SOPHI PHACOSET
MULTI-USE
Coniems
I phaco tip \ tip ivferch
1 sleeve / 1 test chamber
Rev.:
LOT
Gauge:
Рисунок 84. Маркировка №1 грапсноргной гары набора многоразового для
факоэмульсификадии 210/30° на разрез 2.2 - 2.4 мм.
Символ Описание
REF Помер но кагалогу изгоч овигеля
LOT Код дар '1 ИИ изго говигсля
Использовать до: 10д-месяд. /^ага, но истечении которой дродуш-
болынс не сможс '1 использоваться для хирур 1ичсских целей.
:а ' \
STEW LEEO R only
VeO tel AG
Damii*fr.tr.tsr.«- 11
CH M?3 Aitcnf’-e r
Srt iL^erlar'd C €
0482
Рисунок 85. Маркировка № 2 гранснорчной гары набора многоразовою для
факоэмульсификадии 210/30° да разрез 2.2 - 2.4 мм.
Символ Описание
— Ьеречь от влаги
Беречь от нонадания прямых солнечных лучей
jSTEMLI^^ Медидинское изделие стерилизовано :)тилсноксидом
ВПИМЛИИ1Л Законодатсльс 1 во ограничивает с 1юбоднук) продажу
изделия. Изделие носгавляечея только в Л11У
(§)
Ис использовать медидинское HiHCjnie в случае повреждения или
открытия упаковки
Наименование и адрес изготови теля
C€
/(.екларадия о соответствии. Помер указывает на Унолиомочетняй
орган, выдавший сертификат
106
--- стр. 108 ---
REF
sophi
LOT
1401-2621
123456
кл.И'Ч'
Rev. 00
L. J
am2019-01-14
i.,u' *■' ЛГ!s и ) ijl.
hc;:o Sc! So; .*(ti - / ‘ C >
Hlorod 2 ^ U. .Ю*‘ У\ЮСО isr:^
7 i C) SU -‘Vi '
fest Chart'll
lip Wror irh
* *•* *•*•" * I»
loi;;.V6300L5/i::.796
!li i4 ; Iv -4 .S 6
□ 3
</4
о
о E
w о о —
c
о D
c E
о g о E
1*01 O t iJ CCS 01
CO ACC th is m vtti u t« 0 0
Рисунок 86. Маркиронка №3 граиспортиой гары набора многора'юаого для
(hiKo:)Myjii>cmt)HKauHH 210/30“ на pa'ipc't 2.2 - 2.4 м.м.
Символ Описание
REF Помер но каталогу изготовигсля
L0X Код нарзии изгoтoвиl■eJ[я
2
Использовать до: год-мссяд. /1ага, но истечении которой продукт-
больше не с.можсг использоваться для хирургических целей.
□ J
Пользователю необходимо ознакомит ься с ннсгрукнией но
•-Жсилуатадии
QR-код
I P
и
г \
rf\
ы
1! \
Нг * ?
1Н
Si.
о
л
Ki
I
К1кЛ
ч£>
W
■4J
SjоN i»Сь
о
00
N .*
аг\
► о
т О
гп
Рисунок 87. Маркировка индивидуальной ночрсби гсльской упаковки набора
многоразового для фако'змульсификадии 210/30“ на разрез 2.2 - 2.4 мм.
107
--- стр. 109 ---
Габлица 56. Описание сим 1юлои ипдииидуальной потребительской упаковки.
Симво.и Описание
|ref | Номер по каталогу изгото]шзеля
|Un] Код нарз ии изгозовигеля
Использовать до: год-месяц. /Дата, но истечении которой продукт
болынс не сможет использоваться для хирургических целей.
Gauge 21G Калибр 21 О
Ьеречь от влаги
' • Г Беречь от ноиадания прямых солнечных лучей
1 кшьзовазслю необходимо ознакомиться с ипсзрукп.исй но
и ONU
ш
г•' >
г..
эксилуагации
Медицинское изделие сгерилизонано отилецоксидом
ВИИМЛПШл Закоподате.льсл'во ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется юлько в JII1У
Не неиользотп'ь ме.чицинекое изделие в случае повреждения или
о гкрьпия упаковки _____ _ ________ ___
11анмсиованис и адрес изгозови геля
/Декларация о соотвегствии. ffoMCp указывает на Унолномочепный
орган, вы.лашпий серзифика!
Месз'о озрыва пленки Tyvek с блисгерпой упаковки
Q)R-KOH
14.14. Маркировка набора многоразового для факоомульсификации 23G/30” па разрез 1.8-2.0
мм
SOPHI PHACOSET
MULTI-USE
Contc-nis
■ | phdconp 1 lip wjench/
1 sleeve 1 lest chembef
^ efJ
LOT!
Rev.:
' W
Gauge.
Рисунок 88. Маркировка Xl'1 гранспорз ной зары набора многоразового для
факоэмульсификации 230/30° на разрез 1.8 - 2.0 мм.
Габлица 57. Описание си.мволов зранснорзлой зары.______________
Символ
REF
ГоТ
Описание
Номер но кагалогу изгозоиизеля
Код парз'ии изгозови геля
108
--- стр. 110 ---
Символ Описание
Использовать до: год-мссяд. Дата, но истечении которой продукт
больше ПС сможет использоваться для хирургических целей.
\|/
STEflLEEO R only
М«<! cel AG
>Ofnil!f5tf»S5P t 1
СИ ^»А'ЗЪ A!lcnr>”e г
S»v f'crJa^d ce
0482
Рисунок 89. Маркировка № 2 чраисиортиой чары набора миогорачоиого для
факоэмульсификации 230/30° на рачреч 1.8 - 2.0 мм.
Символ Опиеапне
- - 1)среч1> от влаги
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие счериличовано чтилепоксидомjSTERLEEO
ONLY В11ИМЛ11И1:: Законодач'ел 1>сч1ю oi рапичиваст свободную продажу
изделия. Изделие ноставляечея голько в ЛИУ
(§)
11с испольчовач’ь медицинское изделие в случае повреждения илз 1
открыгия упако 1жи
d ! Наименование и адрес изгочовичеля
ее
Декларация о соотвечсгвии. Номер укачывасч' на У 1кннгомочеипый
орган, выдавший сергификат
Мссчо огрыва пленки Tyvek с блисчерной упаковки
•Mf ..
* »• >' •
REF
LOT
140b2i23
123456
sophi
Rev. 00
■ 2019.0Ы4
bnc'.'h \ ;OX t i 1! it: )if IS !m s* ^ ^ .!
f’fH :■ ( S* ‘t Sof Й li - ? 7
1 Fiofed МУ' fi'ioco lip
1 ?4G
1 T#‘st 'h( и 1Й > '!
1 Pf 1 Wfffru. 11
m
i/>
О
о £
:== О
О —
С
о о
^ £
о
с
о
о
1 ii,./63005:G‘
>;;Ч4 i
Q £
1*31 о:*5 зсз 01
^hoco Асе Tho wiv lev 0 0
1*исунок 90. Маркировка №3 транснорч ной тары набора миогорачового для
факочмульсификадии 230/30° на разрез 1.8 - 2.0 мм.
109
--- стр. 111 ---
'1'аблица 59. Описание символов rpanciiopi 1К)й lapy.
ОписаниеСимвол
REF
LOT
2
□г
Номер 110 кагесюгу и'И'0Т01Ш'1'сля
Код иарши и и отовителя
Использовать до: год-месяц. /1,ата, но истечении которой продукт
бол]>1пе не с^о>кет исиол 1>зо]Ш1Ься для хирургических целей. ____
Пользователю необходимо озиако.миться с иисгрукдией ио
jKciiJiya'i ании _______ ________ ___________
QI^-код
т
Hi
‘ 'V :
Г )
ч IrJ Lr> — • Л -ft*• к»•U rw о
1 £П 1.Л» 0f%"S С гм О N /
^ тс =
^
ыо
и
о
•от
С.
Г“ *С5
Г .1
С
со
о
ТЗ■■«■у»'т т*
l^ncyjioK 91. Маркировка и 11дивид>ттчыюй погребигельской у)гаковки набора
многоразового для факоэмул 1>сификании 210/30° на разрез 2.2 - 2.4 ,м.м.
Таб.лида 60. Описание симжнюв ииливндути 1люй по греби гельской упаковки.
ОписаниеСимвол
REF Номер ио каталогу изго'говп геля
LOT Код наргии изгоз'овителя
Иснользовагь до: год-мссян. Дага, ио исгечеиии когорой нрод>тст
больше ис сможет исиользоват 1>ся для хирургических целей.
Gauge 23G __Ка.шбр 23 G __________ _______ ______
Беречь от влаги
]>еречь от иоиадаиия иря.мых солнечных лучей
;TEfaLE)EO
□ S
ONLi
C€
-2
»4 -
- 2 .r.^l
Медицинское изделие стерилизовано тгилеиокендом
11ользовагелю необходимо озиакомизься с иисгрукнией но
:жснлуатации _ ______________ __ _____
ВНИМЛНШ л Законодагельсгво ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие нос'гавляс'гся только в Л11У ___
Нс использовать медицинское изделие в случае новреждения и.ти
^ткрытия уиаковки _ ____ _ _ ____
Наименование и адрес из 1'отови 1еля
Декларация о соответствии. 11о.мер указьншез на Уполномоченный
орган. В1.1дав1ний сертифика т _ _
Место огр 1>1ва пленки Гу\'ек с блистерной упаковки
QR-код
110
--- стр. 112 ---
14.15. Маркировка yiiiiiicpca.4i>iioro многора:ювый ключа для факоигл
REF
soph
LOT
1401-2601
123456
Reusable Phaco Wrench Sophi
Contenl;
I Stnink.-SS plKK^O w,4.-ru_.l't
Sterilize before use!
'.,4*^4
'•'kirt.lVnf'
Rev. 00
C ^ 0482 Medicel AG
Oorniersfrasse 11
CB-9423 Airenrh«in
WWW medicel com
К’'-r''pji 0Ij076?0OS52!i82a MADE IN SWITZERLAND
'Oj 1234 S'Г* -* i«oi-o:*5-oio-oi
P noco W rench reu jcb ie Rc». 0.0
Рисунок 92. Маркировка транспортной тары унинсрсаиыюго многоразовый ключа для
факош'л.
Таблица 61. Описание символов грансиортной чары. ______ __ ________
Символ
REF
LOT
С Т
(мЯ,
M l
Описание
Номер но каталогу изго тови теля
Код партии изготовителя
Декларация о соответствии. Номер указглваст па У 110лпомоче;шый
орган, выдавший сер тификат _________
Пользователю необходимо ознакоми ться с инструкцией но
эксилуазации _ ___________________________________
Наименование и адрес изготовителя
QR-код
. 1
14.16. Маркировка применяемая для комплекта одноразовых рукояток для бималуа: 1ьной
ирритации и аспирации 21G
sophi .iT.
SOPHI l/ASET
BI-MANUAL
Coments
1 single-use ггда1юп nancp ece
^ single-use aspiration nanopiece
REF Rev.;
LOTI
Gauge;
>Ш
Рисунок 93. Маркировка №1 ’|•paнcиopпюй тар 1л набора комплекта одноразовых
рукоя'юк для бимануальной ирригации и аспирации 21G.
111
--- стр. 113 ---
Символ Описание
REF I loMcp но каталогу изго тови теля
LOT Код партии изгочови тсля
2
Использовать до; год-месяц. Дача, но исчечении которой продукт
больше не сможет использоваться для хирургических целей.
REF
soph
LOT
1401-2121
123456
1 ЯЛ \-3'Xif'ih.i TDlo:,j
• Kr. 1! CO
Rev. 00
2019-01-14
Each box uoritains 10 sets' ■!:
1/Л Bimunuai Hor c 1[ .• N<-t Sc‘5|‘>hi
I (isf)ir( itif 41 I и и idfMece 210
I irrillation l ior и Jpsioco У IО wilti '/ irrifjatk -.n
ports 0.4.‘’;'mm
T. 01)0/630055210210
1 .’M VO I M • )j 1 2 J4Cn - 02 4S -002-01
> ^ o c o A c e Thu sirg ic u ^c ft«v. 0 0
Рисунок 94. Маркировка №2 трансиорчной таргл набора комплект однорачовых
рукояток для бнмапуалглюй ирригации и аспирации 210.
Таблица 63. Описание симнолои транспортной чары. __________________
ОписаниеСимвол
REF
LOT
Ьг1.Гл1
Номер по качалогу изготошггеля
Код нарч'ии изготовителя
Исцользоиачч, до; г од-месяц. Дача, но исгеченни которой продукт
больше нс сможет использоваться для хирургических целей.
Медицинское изделие нс подлежит повторной стерилизации
Одноразовое использование; относи тся к медицинским изделиям,
нредназиачепным для однократного применения или иснользогшиия
на о;\11 ом пациен те в 'течение одной ироцсдурiя.
QR-код
/Т\
А1:>• i -3■ т < Ч
Т ' 5
I •: .-}i •!
HI
«.'3
i*
(Гк
сош о
Т X
>
с > > сог* m
0^
Рисунок 95. Маркировка индивидуачыюй потребительской упаковки комплекта
одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 210.
112
--- стр. 114 ---
аблица 64. Описание симнолов ип;дуальной потребительской упаковки.
Символ Описание
REF Помер но каталогу изгозошггеля
LOT Код парз ии изго'говиз е.тя
2
Ис11ользоват 1> до: год-месяц. Даз а, но иегечепии которой продукт
больше не сможет использоваться для хирургических целей.
Gauge 21G Калибр 21 G
1к'речь 01 нла 1'и
Беречь от нонадапия прямых солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежи ! повторной стерилизации
Одноразовое использование: относится к медицинским шщслиям,
предназначенным для однократного применения или иснользования
на одном пациенте li течение одной процедуры.
STERIL^EO Медицинское изделие стерилизовано :)тиленоксидом
В UNIT ПИИМЛИИйл .Законодательство ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛПУ
(§)
Не использовать медицинское изделие \\ случае повреждения или
открытия упаковки
nJ Наименование и адрес изготовителя
С€
Декларация о соответствии. Помер указывает на Уполномоченный
орган, выдавший сертификат
(—у Место oipiaiia пленки Гусек с блистерной упаковки
• V *
L - г.л QR-код
14.17. Маркирошса комплекта одноразовых рукоягок для бимануальной иррш ацни и аснира 11ии
23G
sophi ^
SOPH! I/ASET
B1-MANUAL
Сотег.тз
1 single-use mgation hancp есе
^ single-use aspiration hancptece
REFj
lot!
Rev.:
Gauge:
Рисунок 96. Маркировка №1 транспортной тары набора комплекта одноразовых
рукоя IOK для бимануальной ирригации и аспирации 23G.
аблица 65. Описание символов l•paнcllopтIюй тар 1я.
Символ Описание
REF Помер но каталогу изготови теля
LOT Код нар 1ии изготови 1СЛЯ
113
--- стр. 115 ---
Сим 1юл
2
______________________ Описание
Ис 110Л]/юиа 1 ь до: год-месяц. Дата, ио исгсчсиим которой продукт
больше ПС сможет испол1>зо}шться для хирургических целей.
soph
REF UOl -2123
12345*
S.lV!S3
or
Rev. 00
LOT ^ 2019-01-14
Faci'i box cof itciifis 10 sc-t- • : -t:
1/Л Bif nufiucil E1' inc l{ S« ■ ■ S( >f > \ li
I uspirntion [ к :n(.J[Tiece
I irriycjlion i iondpjiece '/3 G 7 irrigufiori
ports 0.35f!\m
• V S%* • ’ &.
•* * I т Ы ft
y -v
{0Ц076УХ)552'-03У/
{1 7) 3 90 ‘ i •'1 (i 0) I !<01-Cf;45'Doc-oi
Phoco Acc.Thij «nglo use f!cv. 0 0
Рисушчс 97. Маркировка .М’2 чрапсиоргной тары набора комплекта одЕюравовых
рукояток для бимаиушп.пой ирригации и асицрац.ии 23(7
’{'аблица 66. Описание си.мнолов траисиортной чары.
Г
Символ
Щ
I 'M
h LlLV.^J
Описание
Помер по качичогу иаготоии геля
Код иарч'ин И310ТОВИТС.ТЯ
Использовать до: год-мсеяц. Дата, но ис гечепии которой продук !
бол1>шс не сможеч иснользоиап.ся для хирургических целей.
2
Медицинское изделие не подлежи :' повгорЕЮЙ стерилизации
Одноразовое иснользонацие: о гноси гея к медицинским изделиям,
i предиазначеппым для однократпоЕ'о применсЕЕИя или Еклкхи.зоЕ^ания
! на одном нацисн'ге в гечсние одной процедурЕл.
QK-код
•). С \
ь
8
i^HcynoK 98. Маркировка индивидуальной потреби тел 1,ской упаковки комплек та
одноразовых рукояток для бимануальной иррш апии и аспирации 2.3G.
аблица 67. Описание символов индивидуальной ногребигсльской упаковки.
114
--- стр. 116 ---
Символ
REF
LOT
Gauge 23G
[STEWL^EoJ
В ONLtr
Описание
Номер по каталогу изготовителя
Код партии изго'гови'гсля
Иепользоват!) до: год-мсеяц. Лата, по истечении которой про,тукз
больше нс сможет использоваться ;шя xHpyprH4CCj<Hx целей. __
Калибр 23 О __________________________________
Беречь от вла 1и
Беречь оз' попадания прям 1,1х солнечных лучей
Мсдиципекос изделие не подлежит повторной стерилизации
Одноразовое использование: относи тся к медицинским изделиям,
предназначенным для 0Д110кратн010 применения или использования
на одном пациенте в течение о;ншй 11роце;lypьн________ ___
Медицинское изделие стерилизовано ттиленокеидом
В11ИМЛ11И1л Законодательство ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛИУ
Ие использовать медицинское изделие в случае повреждения или
откры'тия упаковки___ ____________ __
J 1аимсно1^анис и адрес изго тови теля
ГУ-
- г . -, I
Декларация о соответствии. Номер указывает на Унолиомочеиный
opjciH, выдавший сертификат
Место отрьнш пленки 'I'yvck с блисз'срной упаковки
QR-код
14.18. Маркировка комплекта одноразовых рукояток для коаксиальной иррш ации и аспирации
200/45°
sophi
SOPHi l/ASET
COAXIAL
Contents
I single-use coaxia' T'A set
ref] Rev.:
LOTI
Gauge:
Рисунок 99. Маркировка №1 транспортной lapi.i набора ко.милскта одноразовых
рукояток для коаксиальной ттрригации и аспирации 200/45°.
Символ Описание
REF Номер но каталогу изготшштсля
LOT Код партии ИЗГОТОВИ1СЛЯ
2
Исиользова' 1Ь до: год-мссяц. /^ата, по истечении которой продукт
болынс iie сможет иснол 1>зова'п,ся для хирургических целей.
115
--- стр. 117 ---
IsTeVLEEO в
Reuse and/or resterilizaiion may compromise
device performance, wnich could cause serious
harm to the patient's fiealth and safety
Medicel AG
Oomierstrasse 11
Ch'9~23 Altenrhein
Sviitzeriand
MADE iN SWITZERLAND
C E 0482
Рисунок 100. Маркировка №2 трапсиортпой rapi,i набора комплекта одноразовых
рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 200/45°.
’аблица 69. Описание символов трапсиортной тары. ___________________________
Символ
STER&EЕО
В O Sli
С€
4>
Описание
Беречь от влаги
1}срсчь от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации ___J
Одноразовое использование: относится к медицинским издслия.м.
нрсдиазначсшплм для однократного применения или использования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
Медицинское изделие стерилизовано этилсиоксидом
В11ИМЛИИН: Законодател 1>сгво ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется ' 1'олы<о в ЛИУ _____
Пс использовать медицинское изделие в случае новреждепия или
откр]>ттия упаковки__________ __
Наименование и адрес изго товителя
Декларация о соответствии. Номер указывает на Уполномоченный
орган, выдавший сер тификат ________________ ___
Место отрыва пленки Tyvek с бJrиc’тcpIIOй упаковки
116
--- стр. 118 ---
sophi »•“ I r
REF 1401-2220
LOT 12345A
Rev. 00
2019-01-U
I (II h t • ''A . ' Л i' ) ' I ■ - -f . ■
!/Л C;ot JX:;. ]l ;r ■ If -■ S< t - - ;
1 <r I- ?l*“ I / ■ ' • I"F - • ■ 't ■ . • '! ■
I ;• ]! •• * • i!' I f ■ ! 4^ r • 3 js; • • - ;
Acc *K>i .T* l*> й-9
Рисунок 101. Маркировка №3 транспортной тары набора комплекта однора'юв 1.1х
рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 200/45“.
Таблица 70. Описание симж)Л 01^ фанснортной тары. ________________ ______
Символ
REF
Я
Описание
loMcp но катаюгу и н otoihi ic jim
Код нар 1'ии и но'юви гсля
Исиоль-^овать до: год-мсемц. Дага. но иегечении коюрой нрод} К1
больше нс смоя^ст ис110Л1/ю1штьс_я для хирургических целей.
Медицинское изделие не подлежиг новгориой стерилизации
Одноразовое использование: огносигся к медицинским изделиям,
нредназначенны.м для однократного иримсисния или ис 1]ол1,зования
на одном пациенте в гсчспис одной процедуры.
QR-код
л
IS I 5 и
г \
93
t
W ^8SS
Рисунок 102. IVlapKHpoBKa индивидуа(ыюй нозребшельской упаковки комилекга
одноразовых рукояток для коаксиальной иррш ации и аспирации 200/45°.
Таблица 71. Описание сим 1юлов граиснорпюй rapiw. _____________
Символ
REF
LOT
2
i
Описание
Помер но катаюгу изгоговшеля
Код партии изготошиеля i
Йспользовать до: год-месяц. Дата, но истечении которой продукт ^
больше не с.можст ис 11ол1>зоваи>ся для хирургических целеш
117
--- стр. 119 ---
Символ Описание
Gauge 20G Калибр 20 О
-- Беречь о г влаги
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежит новторной стерилизации
Одноразовое использование: опюсится к медицинским изделиям,
предназначенным для однокрапюто применения или использования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
ISTEN L^EO lМедицинское изделие стерилизовано этилсиоксидом
FJ ONLY ВИИМЛИИБ: Законодательство ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛПУ
(§) Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или
открытия упаковки
И
Наименование и адрес изготовителя
С € Декларация о соответетвии. Номер указ 1лваст на Уполномоченный
орган, 1^ыдашпий сертификат
rV Место отрыва пленки I'yvck с блистерной упаковки
QR-код
14.19. Маркировка комплекта одиораво 1Иа1х рукояюк для коаксиальной ирри 1адии и аспирации
200/65°
sophi
SOPHI I/ASET
COAXIAL
Contents
1 singleuse coaxiai l/A set
REF Rev.:
Tot]
Gauge:
ъ < r
Рисунок 103. Маркировка №1 транспортной тары набора комплекта одноравовых
рукояток д]гя коаксиальной ирритации и аспирации 200/65°.
1'аблица 72. Описание символо]^ грапснортпой тары.
Символ Описание
REF 1 loMcp но каталогу изготови теля
LOT Код партии изготовителя
Использовать до: год-месяц. Дата, но ис течении которой продукт
больше нс сможет использоваться для хирургических целей.
118
--- стр. 120 ---
TCMLEEO Р ONLY
Reuse and.'or restenlizaiion may compromise
device performance, which could cause serious
harm to the pauem’s health and safety
t d
Medicei AG
Oomierstrasse 11
CH-9-i23 Altenrhein
Switzerland
C C 0482
MADE iN SWITZERLAND
Рисунок 104. Маркировка №2 транспортной тары набора комплекта одноразовых
рукояток для коаксиальной ирригадии и аспирации 200/65°.
Габлица 73. Описание символов транспортной тары.
Символ Описание
- - Ьеречь от влаги
Беречь or нонадаиия прямых солнечных лучей
Мсдининскос изделие нс нодлежиг повторной стерилизации
(D
Одноразовое использование: относится к медицинским изделиям,
нредпазначенным для однократного применения или ис 1КН(ьзования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
ISTERKJ ЕО Медицинское изделие стерилизовано этилсноксидом
ONLY ВИИМЛИИ12 Закоподатсльсгво ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие носгавляется только в ЛИУ
(§)
Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или
открытия упаковки
iJ Наименование и адрес изго] 01ш геля
С€
Декларация о соогветсгвии. Номер указываег на Унолномоченный
орган. ш,1да1нпий сертификат
__________
Месю отрыва пленки l yvek с блистерной упаковки
119
--- стр. 121 ---
REF
sophi
1401-2230
LOT 123456
Rev. 00
201?-01-U
fell t) «И'». t orUtjiris 10 N«-ls (*l:
1/Л ( >.1»' ]l H .‘ i: .,< ■ •- '-..-f N . ■ { li.
1 < 3fч 1 /Nr.i - V j j. P' rf ('; ^N*
1.11’ !■ J[ < • 4' V '. I I'* ♦! 3 • I ■ -■
I W.
Асе '>«•1 vi« 0 9
Рисунок 105. Маркиронка №3 транспортной зары набора ко.мнлскта однора'и)иых
рукояток для коаксиальной ирри] ании и аспирации 200/65°.
'I аблида 74. Онисшшс симролон транспортной тары.
Символ
REF
,
d)
'Jr.-, I
Описание
Номер но каталогу изготови теля
Код парз'ии изготовителя
Исшдгьзоиать до: год-месяц. Дата, по истечении которой нродук
бо.чьше нс сможем использоваться для хирургических целеГг
Мсдг.цинское изделие не подлежит ношорной стерилизации
Одноразовое использование; относился к медицинским изделиям,
нрсдназггачениым для однократного применения или использования
на одном нациепте в течение одной процедур!.!'.
QR-код
.'Ci
1=
$
/лл».
о
0>
Я ’
ел
•- ■ ■ о С' л* > ~
> ^ г- ел гпн
о
а
гг
Рисунок 106. Маркировка индивидуальной по треби тельской упаковки комплекта
одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20Cj/65°.
{'аб/1ица 75. Описание си.мволов транснор'июй rapi.i.
Символ Описание ;
Номер но каталогу изгозовизеля '
Код пар тии изготовителя
Gsuqe 2CG
Использовать до: год-мссяц. Дата, по истечении которой продукт !
больше не сможет иснол!.зоваться для хирургических целей. [
Калибр 20 G _ _]
120
--- стр. 122 ---
Символ Описание
Беречь от влаги
Беречь от попадания ирям 1чх солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежит новгорной сгерилизации
(D
Одноразовое использование: огносится к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного нримсиепия или использования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
steiu4eo Медицинское изделие стерилизовано :)тиленоксидом
ONLY ВИИМЛПИ!-: Законодательство ограничиваег свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛПУ
(§)
Не ис1ЮЛ1.зовать медицинское изделие в случае повреждения или
открытия упаковки
iJ Наименование и адрес изготовителя
С€
Декларация о соответствии. Номер указывает на Унолномочстнлй
орган, выдашний сертификаз
л»ПУ Место отрыва пленки Tyvek с блистерной упаковки
QR-код
14.20. Маркировка комплекта одноразовых рукояток для коаксиальной ирри 1ации и аснирании
210/45°
sophi ■ vT vai'*’
SOPHI l/ASET
COAXIAL
Contenis
1 singie-use cooxiai t/A set
REF Rev.:
\or\
Gauge:
Рисунок 107. Маркировка №1 транспортной тары набора комплекта одноразо)нлх
рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 210/45°.
Символ Описание
REF Номер по каталогу изготовителя
LOT Код партии изготовителя
2
Использовать до: год-месяц. Дата, но ис течении которой продукт
больше не сможет использоваться для хирургических целей.
121
--- стр. 123 ---
|ST«LEE0| fj ONiy
Reuse and/or resterilization may compromise
device performance, which could cause serious
harm to the patient s health and safety
id
Medicei AG
Dornierstrasse 11
CH-9A23 Altenrhein
Switzerland
c C0482
MADE .N SW TZERlANO
K«v Гу>«к ' *:)t 07frS Ж>4 J1
Рисунок 108. Маркировка №2 транспортной тары набора комплекта однора'юиых
рукояток ;стя коаксиальной ирригации и аспирации 210/45°.
Символ Описание
- - Ьсречь от BJiai и
•
1)срсчь ог нонадания прямых солнечных лучей
Медицинское и зделие нс подлежит ноиторной сгерили ^ацин
Одноразовое использование; относи тся к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования
на одном наниен те в течспис одной процедуры.
Медицинское изделие стерилизовано атилепоксидом
в ВНИМЛИИРл Законодательство 01раничи 1шст свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в Л11У
(§) Пс использовать медицинское изделие в случае повреждения или
откр!>ттия упаковки
и
Наименование и адрес изготови теля
с ? Декларация о соответствии. Помер указывает на Унолномоченный
орган, выдавший сертификат
________^
Место о'трьнш пленки 'i’yvek с блистерной упаковки
122
--- стр. 124 ---
REF
sophi
«■1»
v» I' .e
1401-2221
LOT 123454
Rev. 00
2019-Oi -U
t ',;k.h L -Ca • * :
MA C'of I' Oi у; i: i- i > ;i /! i
I r if j 4*^.°/? \i', , F': '’ *
I i\ ,V.!h ! > ■ ;1лМ <*(1 (jsf• 2.
► *H 3<o *«e •>*1 v»"^« vi* 00
Рисунок 109. Маркировка №3 траиспорпюй гары набора комнлскга одноразовых
рукояток для коаксиальной ирри 1ации и аспирации 210/45°.
Таблица 78. Описание силнтож!} '^^iCHop^iit^ тар]> 1.
Символ
REF
LOT
• -V.-J
Описание
Помер но каталогу изго тош теля
Код, партии ИЗГОТ01Ш ТСЛЯ
Использовать до: год-мссяц. Дата, но истечении которой продукт
больше не сможот использоваться для хирургических целей.
Медицинское изделие нс подлежит повторной стерилизации
Одноразовое использование: относится к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или ис! 1011Ьзо]шния
iia одном пациенте в теченую одной процедуры.
QR-код
•: 6
гч
I
lii .«U
ос
'' еН'?;•акг
J W *йг
t-
g
Рисунок 1 И). Маркиро 1Ука индивидуальной нотрсбительской упаковки комплекта
одноразовых рукояток для коаксиалыюй ирригации и аспирации 210/45°.
'аблица 79. Описание chmbojiob нндивидуан> 1ЮЙ потребительской упаковки.
Символ Описание
REF Помер но катаюгу изготовителя
LOT Код партии изготовителя
123
--- стр. 125 ---
Символ Описание
Иснользовагь до: год-мссяц. Дата, по ие гечении коюрой продукт
больше ПС сможет использоваться для хирургических целей.
Gauge 20G Калибр 20 О
Беречь от влаги
ш
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации
(D
Одноразовое использование; относится к мсдиципски.м изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования
па одном пациенте в течение одной процедуры.
ЗТЕНЙ-фо] Медицинское издс.тие стерилизовано л илспоксидом
ONLY ВИИМЛНИ!*': Законодательство 01раничиваст свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛПУ
(§) Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или
о ткрытия унак 01жи
Наименование и a;ipcc изготовителя
С€ Декларация о соответствии. Номер указывает на Уполномочешпий
орган, шлдавший сертификаз'
- у
Место отрыва пленки 'Гууск с блистерной упаковки
. .
• 1 QR-код
14.21. Маркировка комплекта одноразовых рукояток для коаксиатыюй ирри 1ацми и аспирации
230/45°
sophi i i
SOPHI l/ASET
COAXIAL
Contents
I singie-use coa^iia. L'Aset
ref]
iot |
Rev.:
Gauge:
Рисунок 111. Маркировка №1 транспортной тары набора комплекта одноразовых
рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 230/45°.
C hmbojl Описание
REF Номер по каталогу изготови теля
LOT Код пар тии изготови теля
2
Использовать до: год-мссяц. /^ата, но ис течении которой продукт
больше нс сможет использоваться для хирургических целей.
124
--- стр. 126 ---
T E M L E E OВ
Reuse and/or resteriiizaiion rr-ay comprcmise
device performance, which could cause serious
harm 10 the patient s health and safety
Medicet AG
Dornierstrasse 11
CH-9-23 Altenrhein
Sv.itzeriand
C C 0482
MADE .N SWITZERLAND
Рисунок 112. Маркировка №2 транспортной чары набора комплекта одноразовых
рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 230/45°.
Символ Описание
1)сречь от влаги
-г
Беречь от попадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежит новгорной сгерилизации
(D
Одноразовое использование: относичся к мсдицииски.м изделиям,
предназначенным для однокрачного применения или исиользовапия
на одном пациенте в гечение одной процедур!»!.
Медицинское изделие стерилизовано :)гиленоксидо.мST E R tL E E Q
В O ^ L VВПИМЛ11И1Л Законодательство ограничиваеч свободную продажу
изделия. Изделие носчавляется чолько в ЛИУ
(§) Не иснользовачь медицинское изделие в случае повреждения или
открытия упаковки
f i
Наименование и адрес изготовичеля
/Цскларация о соочвечечвии. Помер указывает на Уполномоченный
орган, выдавший сертификат
____________________
Место отрыва пленки Tyvek с блисгерной упаковки
125
--- стр. 127 ---
RFF
sophi f X ' f U -
1401.2223 Rev. 00
[l ot] 123454 ^ 2019-01 -1 4
I I Ji f t :: if' J ns
1/Л • . J.*.. ]' у ■■'■‘I ■ ■ ■ !'t'
1 )' I ' J 4 % s Js| I. ' I :'f
( jr . И 1 * ri * ■ .Vlf* }; 1 .'S‘ I 1 ' J. ;
• •• 1«J »2 C l^i4ae« Acc 'K ii ( 0
Рисунок ] 13. Маркировка №3 транспортной rapiji набора комплекта олнора'к> 1инх
рукоя’юк для коаксиальной ирри 1ации и аспирации 230/45°.
аблида 82. Описание символов rpaiiciiopiной тары.
ОписаниеСимвол
ref |
l6~fl
п
Помер но каталогу изготовт сля
Ко.ч пар 1 им ИЗГОТОВИ1СЛЯ
■Ис110льчова'1 ь до: год-месяц. Дача, по истечении которс'й продукт
_ болыпенс сможет использоваться для хирур) ических целей.
Меди11инское изделие нс иодлежи 1 повторной стсри.'Шзации
-Г--Л
Одноразовое использование: относится к медицинским издс.'шям.
цредЕ1азпачс 11Иым для однократно! о применения или испо:(ьзоваш 1я
jia одном naiiMciTTC^B тсменис одной [Ероцеду^нл.
QR-код
г \
■ 0
</; 'Г
РисуЕюк 114. Маркировка индивидуальной потребиicjrbCKOH упаковки комплекта
одноразовых рукоя ток для коаксиальной ирригации и аспирации 230/45°.
аблииа 83. Описание символов иидивидуалы!ой 11оiреби tcjiьской уilaxo!И<и.
ОиисаинеСимвол
[ё М1
[Г ^
Помер но ката.) 0гу изготош 1геля
Код партии из! отови ! еля
Псиол1>зовать до: год-мссяц. Дата, по истечении которой! лродук!
больше ис сможет испол 1>зоват!>ся для хирургических це:!сй.
126
--- стр. 128 ---
Символ Описание
Gauge 23G Калибр 23 0
Беречь от влаги
■''•V
■
Беречь ог нонадапия прямых солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежит иовгорной стерилизации
(D
Одноразовое использование: относигся к медицинским изделиям,
предназначенным для одиократио 10 применения или использования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
|stem .e|eo Медицинское изделие стерилизовано :утилсноксидо .м
ONLt НПИМЛПИН: Законодательство ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в ЛИУ
(§)
Ис использовать медицинское изделие в случае повреждения или
откры тия упаковки
— д Наименование и адрес и310тови тсля
С€
Декларация о соответствии. По.мср указывает на Уполномоченный
орган, шлдавший серзификаг
л*
Г“Х Место отрыва пленки Tyvek с блистерной упаковки
.4- *
QR-код
14.22. Маркиронка комплекта одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и ас 1гирации
210/45° с мягким наконечником
sophi
SOPHI l/ASET
COAXIAL
Contents
1 smglenjse coaxidi i/Aset
REF Rev.
ЮТ >
Gauge;
Ш
Рисунок 115. Маркировка №1 траиснортной тары набора комилекга одноразовых
рукояток для коаксиальной ирригации и асиирадии 210/45° с мягким наконечником.
Таблица 84. Описание символов транспортной тары.
Символ Описание
REF Помер 110 катало 1'у изготовителя
LOT Код иарч'ии ИЗГ010ВИТСЛЯ
2 ^
Использовать до: год-месяц. Дата, но истечении которой продукт
больше нс сможет иснользовачься для хирургических целей.
127
--- стр. 129 ---
\
Ttr«C£CO В ОМУ
Reuse aI^G.■'oг resterilization may compromise
device performance, which could cause serious
harm !o the paiienfs health ar\d safety
Medicel AG
Donierstrasse 11
CH-9423 Allenrhein
Switzerland
C € 0482
tAADE .N SWITZERLAND
Рисунок 116. Маркировка №2 транспортной тары набора комплекта одноразоимх
рзтсояток для коаксигиилюй ирригации и аспирации 210/45° с мягким наконечником.
аблица 85. Описание симноло!^ транспортной тары. ______________________
Символ
[STER&.^
В ONiy
ЖС Е
ОiV .
Описание
Беречь от влаг и
Беречь от ион 1щаиия прямых солнечных лучей
Медицинское изделие не подлежит повторной стерилизации
Одноразовое использование: огносизся к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования
на одном пациенте в гечснис одной нроцсдуры._ ___
Медицинское и:н 1;елие стерилизовано ззилспоксидом
ВНИМЛНИРл Законодательство ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие носзанляезся только в ЛИУ
Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или
открытия упаковки ____
Наименование и адрес изго тови теля
/1,скларация о соотвсзствии. Номер указывает на Уполномоченный
орган, выдавший сертификат ____________________
Место отрыва пленки lyvek с блистерной упаковки
128
--- стр. 130 ---
[r e f
sophi
UOl-2243
LOT 12345A
h :• h : • ••< '
7Л t '.K\ ji
I or-,i /■.'
mt
f ,r., 4 ■ ( .
1 jr I j; i
/ I . . I'.f •
Ч-: .f '-'if
Rev. С Ю
201?.01-U
f'r ‘ ' . i
i«o’ 6C'«iC C
Рисунок 1 17. Маркиро15ка №3 rpaiiciiopiной тары набора ко.мнлск l a одпоратоиых
рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 210/45° с мягким иакоисчником.
аблица 86. Описание сим 1Юлов грапсиортной rapia.
Символ Описание
REF Помер но каталогу изготови теля
[ТБГ Код партии изго']'овителя
и Использовать до: год-месяц. Дата, но истсче 1гии ко торой iiptjHyia
бблыпе не сможеч' иснол!>зоват 1,ся для хирур 1-нчсских целей.
Медицинское изделие нс подлежит нон'торной е 1Срилнзации
* ш '
■ L г., I
Одиорааоиос исиольаоиание: оиюсигся к медшшнским 1гц!слимм.
ирсдиааначсниым }[ля однократного применения или иснольаонапия
_па cypioM^iaiureiiTC ь течение одной нродсдур_ы. _
QR-код
ч>
Аг ♦ г -Л
У О
(Л
rsjо
О'-iю
ыоhJ
о
Vго
00
§
N .'!S J
W
• ГЛ
О
о
о 4. > —
X
П *!Н
( Л
Рисунок 118. VlapKHpoBKa индипидуалыюй потребительской тары комплекта
одноразовых рукояток для коаксиа:п>ной ирригации и аспирации 210/45° с мягким
наконечником.
аолица 87. Описание символов инди]5идуалыюй потребиюльской упаковки.
ОнисаниеС-ИМВОЛ
!hef 1
[lot К
Помер но каталогу изготовтеля
Код партии из 1'0'тови тсля
129
--- стр. 131 ---
Сим1юл
Gauge 21G
A
STERILEЕО
f} O NLY
Ж
,/4
n
- r.-1
_____ _ Описание ____________
Исиользонагь до: год-мссяц. Дата, но истечении которой продукт
больше нс сможет иснользоиаться для хирургических целей.
Калибр 21 G
Беречь от liJiai'H
Беречь от ионадания прямых солнечных лучей
Медицинское изделие нс подлежит ион'ториой стерилизации
Одноразовое исиользонанис: относитея к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования
на сциюм пациенте в течение одной процедуры.
Медицинское изделие стерилизовано 'Л’илеиоксидо.м
ВПИМЛПИ1Д Законодательелю ограничивает свободную продажу
изделия. Изделие ноставляезся только в JIJ1У
Не ис1юльз01шть медицинекое изделие в случае новреждения или
открытия упаковки ________________
Паи.менование и адрес изго тови теля
/Декларация о соответствии. Помер указываез' на Унолиомочетняй
орган, выдавший cepi ифика т
Место о'трыва пленки Tyvek с блиезернон упаковки
QR-код
.J
14.23. Маркировка витректора для нередней витректомии одноразового 230/2000 резов/мин
STERILE ЕО
Г А
Vitrectomy Cutter Sophi
23G б pcs/box
4EF 1401-2323 [ loI 5607300620
. 2025-052020-06
AKUve sfl
Via Q Delitala 106
00173 Roma
Itaiy
C€
0546
Q
ft
(li
O -
ОGOU ib«( U 01<i2€0-00t «2
Рисунок 119. Маркиро 1жа зранснортной тары витректора для передней витрекзомии
одноразового 23G/2000 резов/мин.
Таблица 88. Описание символов транспортной тары.
Си.мвол Описание
REF Номер но каталогу изготовителя
LOT Код партии изготовителя
Использовать до: год-месяц. /Дата, но истечении которой продукт
больше нс с.может иснользошттьея для хирургических целей.
130
--- стр. 132 ---
Символ
I
Ж "
С €
STERILEЕО
-20*С
55*С
ё
Описание
Дага изготовления
Иаимеповапис и алрее изютови гсля
/^cклapaция о еоо 1'всгетвии. Помер указьишст иа Уиолиомочс 1т 1>1Й
орган, выдавший сертификат _____
Медицинское изделие нс подлежит нов ч орной С 1ерилизации
Одноразовое иенол 1>зонание: относится к медицинским изделиям.
нредназначснн 1лм для однократного применения или использования
на одном HauHCH ie и течение одной процедуры. _____________ ___
Медицинское изделие стерилизовано тгиленоксидом
Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или
открьпия унакочжи ______________________
Указ1.шас1 1смнсра1урный диапазон, в пределах которого
медицинское изделие надежно сохраняечея. 15срхняя и нижняя
границы темнерагурного диапазона указывакпея рядом с верхней и
нижней 1рризон'1си1Ы1Ыми линиями.
Внимание
После нри.мснения утилизировать
’it^rectomy Cutter Sophi
G
’401-2323 5607300620
020-00 2 2025-05 C(
Рисунок 120. Маркировка ннди 1шдуалыюй ногреби 1Сльской упаковки ви грекюра для
передней ви грскгомии одноразо1К)1 о 23 Cj/2000 pC3oii/.MHH
'Таблица 89. Описание символов индшшдуандюй ногрсбтельской унак 01жн ви грекюра
для передней ви грск гомии 230/200() резоч^/мнн. ___
Символ
REF
LOT
1
23G
^твш.фо]
Описание
Помер но кагалогу изгоюишеля
Код партии из1 OKHiH i CJ^
Дата изг отовления
Иснользоваи> до: юд-месяц. Дата, но истечении которой продукт
больше не сможет иснолг/юваться для хирур^ч ических целей. _
Калибр 23 О __
Медицинское изделие нс подлежит ночтторччой счерйлизации
Одноразочюе иснолг/ючшнис: относится к медицинским изделиям,
нредназначс 1нп>чм для однократноч о ччримеччения или исно.зч.зования
чча одном ччациечч че в чечеччие одной ччрочгсдурчл.
Медициччекое изде.чис стсрилизочгаччо 'ути.чеччоччсидом
Пс иснользочшть медицинское изделие в случае ччовреждения или
открги ч ия унакочичи
131
--- стр. 133 ---
Символ Описание
1М| 11аимсионаиие и адрес изготови теля
Декларашзя о еоотве 1ствии. Номер указывает иа Уиолпо.моченный
орган, выдавший сертификат
14.24. MapKPfpoHKa биполярного одноразоного диатермического кабеля
С €0120
/ 7 Kirwa' Sj-g-ca' Ptoducti
У / 1 сО ЕГс*огрг!&е Drive
MarsMiein, МА 020*;Ю eS
cti I LC
•;7S1 )53-i-9‘503 '/aw 4st' f.-Wi
rE.CiROPj ProducI Service GiAbH
^-------Borngassft 20.
35Г.19 Braunfols GERMANY
REH i 0-4001V 2B.6min Disposable Bipolar Cord, 12 ti. (З.бт)
i l
eSpi* В'рс.а'ге ..letablfe 3.6m
BipQ'are Einv.-ag-AnschiiJRSta.tuny 3,im
Oavo i)ii>Diafe moc'puso. 3,5 iti
C aSw R ii>o!a' 0«^cartavet j 6-T i
Ca-D.e bipoic ( desechaf-le, 3,Gm
j L ^ SAr^PLE 2 YYYY-MM-DD
rSiERlLE I R^i l^O nTvl ZL\r ' i£r;s?3-lP«
N ot m ade w tlh N a tu ra l R u b b e r Latex
•2 ^ I I ■ : I ''
D tH f-
lO-X-CIV-l Rev. G
Рисунок 121. Маркиронка биполярного одноразоного диатермического кабеля.
'1’аблина 90. Описание еи.мволов иидивидуальпой нотребительской уиакожи биполярного
^);дюразовоу о ..чпазермичеекого кабс.тя. ,
Си.мвол Описание
м
Внимание
оенр
ПГот1
REF
|5ТЕИ 11.е[и]
NO г.ли:\
Рх O^ty
С€0120
ЕС i REP
l-er.-.!
11ользоватслю необходимо ознакомиться с инструкниеи но оксплуатапии
Использоиа 1'ь до: 10д-.месяд. Дата., но мс течении которой продук т больше
iie сможет исиользона'п.ея для хирургических целей.
Одноразовое использование: относится к медиципеким издслия.м.
нре;и5азначсп1н.1.м д.зя одиократиого применения или нснользопания иа
одно.м пациенте в течение одной процедуры.
__ _ __
Медицинское изделие не подлежит иоиториой стерилизадии
Содержит фтштат
Нс использовать медицинское изделие в случае иоврсждсиил или
^уткрьттия упаковки
Номер партии
Помер 110 каталогу
Стерильно - езерилизоваио облучением
При производстве ие иеиользовался на туральный каучуковьий латекс
ВНИМЛНИ1-Л Законодательс тво отраиичивает свободную продажу
изделия. Изделие поставляется только в Л11У
Декларация о соответствии. Номер указывает па Уполномоченный орган,
выдавший сертификат
Наименование и адрес изготови теля
Ав торизованный предс тавитель в НС
QR-код
1з:
--- стр. 134 ---
14.25. Маркировка биполярного миоюра’ювого диагсрмичсско 1о кабеля
у
С€ ш
Kirwan Surgical Products LLC [gc|REP|
180 Enterprise Drive Medical Prcauct service GmbH
Marshfield, MA 02050 USA 3omgasse20
{781 )834-9500 www.ksp.com 35(31Э Btaunfels GERMANY
REUSABLE BIPOLAR CORD
12 ft {3.6m) Silicone, 28.6mm
FtL BIPOLAIRE REUTIUSABLE
Siiicone de 3.6 M, 28,6т1г^
WIEDERVERWENDBARES BIPOLARES KABEL
3.6M Si.ikon, 28,6mm
CAVO BIPOLARE RiUTILlZZABILE
Silicone 3,6M, 28,6m.Ti
FtO BIPOLAR REUTILIZAVEL
3.6M Silicone, 28,Cm
CORDON BIPOLAR REUTILIZABLE
S-'iconu 3 6>V1, 2a.6irin
A
1EC529'PX0
Rx Only Nul MdiJc Wi1h
Ndijrtfl Rubber
11 v.v.Y ^.ksp.coiT i'insV ocliu-fis.fiir.diic
(0‘|0084101&1022B2(11)1307C1(10)SAMPLE
r e f! 10-6000V (^] YYYY-MM-DD J-OTj SAMPLE
Made in USA L-106000V-1 Rev. E
Рисунок 122. Маркировка бинолярно 10 мио10разо1Юго дна1ср.мнчсско 10 кабеля.
Таблица 91. Оиисанис символов иидивидуши 1ИОЙ потребительской упаковки биполярною
одиоразо 1Юго диатермического кабеля. ______________
Символ
DS
LOT
REF
Rx O-ly
C€0120
EC I REP
L.r.ii
Оиисанис
Ic сгсрил 1лю
Внимание
11ол1>зоватсл10 необходимо ознакомиться е инегрукцией но ткенлуачации
Дача И310 говления
I loMCp нарчии
Номер но каталогу
1511ИМЛ11ИР: Законодачсльечво ограничи 1шет свободную продажу изделия.
Изделие поставляется чолько в JII ГУ
Декларация о еоответечвии. Номер указывасч на Уполномоченный орган.
выдавший сертификат _ __________________________
Лич'Оризовапный нредечавичель в liC
QR-код
14.26. Маркировка диачермокоатулячора одноразового нря.мого. заострённый копчик
1Ёё!1 14-5000ijj Kirwan Surgical Products LLC Disposable 18 Gauge Non-Stick
USA Bipolar Pencil. Straight
^20 {7R1 ^824-9SD€ vmw.k&p.coni
bToiiT^ I Til Д Ф (gi Ф
CL
M rdicM Pfcducl *^ гг^ Ы2t’306'1S G ER M A N Y
{«.ОТ sample
2 VYVy-MM-DO
(01 iiX(fi4101Э' 00&-3i;' ?)1 ‘jC63Di‘ OiSAMPLcNO LATEX
L 145<ХЮ-1 Rr-v j
Рисунок 123. Маркировка диачермокоагулятора одноразово 1о нрямо 1'о, заосчрённый
кончик.
133
--- стр. 135 ---
Таблица 92. Описание символои индивидуальной нотрсбитсльской упаковки
диа гермокоагулятора одпораювого прямого, заострён шли кончик. __________
Символ Описание
LOT Номер паргии
REF 1омер по каталогу
Ж Внимание
□а Пользователю необходимо ознакоми ться с инструкцией по эксплуатации
Использовать до: год-месяц. Дата, но истечении которой продукт больше не
сможет использоваться для хирургических целей.
Не использовать .медицинское изделие в случае но 1^реждения или откр| 1Ттия
упаковки _______ ____________________________________________________
Одноразовое использование: относится к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования на одно.м
пациенте течение одной процедуры. ____________________________________
Медицинское изделие нс подлежит 1юв 1ор1ЮЙ сюрилизации
Нс использовать медицинское изделие в случае иовреждсиия или открытия
упаковки
LOT Номер нар ( ИИ
__REF
\0 I.A IKX
Rx 0-1Й
I lo.MCp по каталш у
использовался ]iaiypajii>iibiTi каучуковый латекс
ВНИМЛ! iHl'": Законодательство ограничивает свободную продажу изделия.
Изделие поставляется только в ЛНУ
STE[^ILE[r1
I ЕС I REP
Стерильно стерилизовано облучением
С€ 01?0
Ав торизованный представи тель в ЬХ"
Декларация о соответствии. Номер указ 1>1вает на Уполномочсишчй орган,
выдавший сертификат ______
Не использовать медицинское изделие в случае повреждения или открьпия
унако 1и<и___ _____________________________________________
QR-код
14.27. Маркировка шшдета одноразового для биполярной коагуляции, прямого
nJ Kirwan Surgical Products LLC Non-Stick Disposable Bipolar Forceps ref I 14-3000
180 Enterprise Drive 4 in lin.2r:ml .1 р\а/р1ргв /1г«ч ?itrpinht П 4mm Mn, , 4 in. 110.2cm) Jewelers/lris, Straight 0.4mm tipCCoi-o MarsHfielU. MA 02050 USA » у к
(781 )834-9600 vvyb-v;.ksp.com
... ■ Kade in USAteciNerl
MeJIol Frcdcjct Service Gn-.bH jPx Qrilvl |зтсяяг:;н| NO LATEX
2C
Siaunfcls 3ERiv'A-\> # ® Ш .' f -.
SAMPLE
^ WVY-MM-DD
(Cl )ZZbA 101 * ^JI^orO-D' lOfSAfs'^LL
l.--;43000-1 Rev. L
Рисунок 124. Маркировка пинцета одноразового для биполярной коагуляции, прямой.
'1'аблина 93. Описание символов индивидуальной потреби тельской упаковки iiniineia
Символ Описание
Г_о_и Номер партии
REF 1 loMcp 110 катало! у
/А Впи.маиие
134
--- стр. 136 ---
Символ
□а
м
LOT
REF
____ Описание ___________
1 Голь'юватслк) необходимо ознакомиться с инструкцией но жсилуа^ ации
Иснользоваз'ь до: год-месяц. Дата, по истечении коюрой продукт 6ojii>iiie не
сможет иснользоиаться для хирургических целей.
Одноразовое использование: относится к медицинским изделиям,
предназначенным для однократного применения или использования на о;шо.м
нациснтс в течение одной нроцедуры.
Медицинское изделие не подлежит новгорной CTcpHjm ianHn
Не иснользовазъ медицинское изделие в случае повреждения или открытия
упаковки __
I loMcp партии
Номер но кач алогу
NO 1,Л I кх
Rx 0-1у
sterile [r:
При ироизводсч'вс не иснользоытся начуральный каучукотлй лачскс
ВНИМЛНИ1л Законодачсльсчво ограничивасг свободную продажу изделия.
Изделие поставляется только в ЛНУ
Авторизованный представитель в Т'С
Счерилык) счерилизоваио оолучением
С€01?0
*«
Декларация о сооч вечеч вии. Номер указывает на Уполномоченный орган,
выдавший_есртификат ______ _ _
QR-код
YYYY-MM^DD
14.28. MapKHpojHca иипцета одноразового для бинолярной коагуляции, изогиуч ого
Kirwan Surgical Products LLC Won-Stick Disposable Bipolar Рогсер.ч jREF) 14.^080
* * 180 Enterprise Drive 4 in. (10.2) Jeweiers/iris, Cur ved 0.4mrn lip _
Marshfield, ?ЛА 02050 USA ;S,c5t1 SAMPLE
(781)554-9500 vwAV.ksp.com ................ ^ --------'
-_______ Made in USAfhc;rT a>) _
Medical Prcdjrc Sen.’ :e С'Г.Ы~ ' jRx On\') ЯО LATEX
воп^з&А-з20 _ 'gS?-’ H i] /I- J ?^^1^До“юио4^:г91С:;52-.,17 t5:jr>:;T:r:YA,yFi.L3 0Г.-1 У Sr3U‘ 'e’S-jfe4VVANi' V v - 1 д ] Г Am aiaJ L
^ ^ “ L-^41030-1 Rev .M
l^ieyiioK 125. Маркировка ииицета одноразового для биl^OJJяpиoй коагупяиии,
изогнутого.
Таблица 94. Oimcaimc символов индивидуалыюм иочребичсльской унакошеи иипцеч'а
одноразового для биполярной коагуляции. изогиучо1 0._________ ___ _ _____________
'Л#' нт.и'П'с
Символ
LOT
REF
/N
I,.)
lei
(i
Описание
Номер нарчии
Номер но Karajioi y
Внимание
[ользовачелю необходимо ознакомич вся с иисчрукцисй но жен.чуагании
Иенользовачь до: год-месяц. Дата, но истечении кочорой продукт oojii>iiie не
сможет использоваться для хирургических целей. ______
Одноразонпе HciiojjbiOBaiHie: огносигея к медицинским изделиям,
нредназначенным для однокраччюго применения или иеиол 1>зовапия на одном
нациенче в течение одной процедуры. _____ _ . . ......... .......
Медицинское изделие пс нодлежит повторной стернлизадии
Не использовать медицинское изделие в случае иоврсждеиия или огкрыгия
_учшковки ___ _ ______ ______________
135
--- стр. 137 ---
Символ Описание
LOT I loMcp нар ГИИ
REF Помер ио каталогу
N0 1..\ Г Е Х
При производстве не использовался иагуральпый каучуковый латекс
"?х Only IВППМЛ11П1'Л Законодательство ограпичииает свободную продажу изделия.
Изделие поставляется только в Л11У
I Е С I R EP IАвторизованный представитель в НС
[st e r il e[r] Стерильно - стерилизовано облучением
ш. QR-код
14.29. Маркировка применяемая для диа гермокоагулятора многоразовый прямого,
заоетреииый копчик
С€0120
KiiTvan Surgical Products LLC
180 Enterprise Drive
Marshfield, MA 02050 USA
(781) 834-9500 wwv/.ksp.com ;O l)C C 6‘rO-S105G;:7;r)16C7Cti10:iSAyFLE
NON-STICK Reusable Thermoplastic Rubber Bipolar Pencil
4 3/8 in. (11.1cm) 18 Gauge Straight
Crayon Cac»utchouc Thermoplastique bipolaire reulilisable NON ATTACIIANT
„auge 19, droite, de 11,1 cm
WiecJervervvendbarer. Thermoptastischer Guinmi bipolarer Stift init ANTfHAFTBESCHICHTUNG
11,1cin, 18 Gauge, geraae
L^piz Goma termoplasUca bipolar retililizable NON-STICK
Calib'e 16, reta, 11,1cm
Matita Gornrna Tennoplastica bipolare riutill^zabile NON STICK
Recta ca!ibro'18. 1,1cm
Ponta NAO ADEKENTE Borracha tormoplablica Bipolar e Reulilizavel
11,1ciT. Ca;ib.''e 16 dirito
RE?! 14-7000 [L p jJ SAMPLE
R^Onlyl
(VNAiYYYY-MM-DD
vA*Av.ksp.corp/instructions-for-iise
Made in USA
Not Made VJith |ьС:|1ЧеИ Moriical Produr.; Scivicn GmbH
Natural Rubber Latex Botnyaase *035619 B;ajnfolu GERMANY
PATENTED
L-1<t7000-1 Rev. i
Рисунок 126. Маркировка пинцета одноразового для биполярной коагуляции.
изогнутого.
Таблица 95. Описание символов индивидуальной потребительской упаковки нипцста
Символ Описание
LOT Помер пар тии
REF Помер 110 каталогу
z A Винманис
ш Пользователю необходимо ознакомиться с инструкцией но жсилуатации
^лла| 1 Дата ИЗГ010ВЛСНИЯ
136
--- стр. 138 ---
Символ
LOT
REF
NO LA i EX
Rx O-ly
Описание
lie стерильно
I loMcp партии
I loMcp no каталогу
При производстве ие использовался иатуршплплй каучуковый латекс
ВИИМЛПИ1Л Законодательство ограничивает свободную продажу изделия.
Изделие поставляется только в Л11У ________
ЕС I REP I Лв горизоваиный нредс гавитсл)^ в liC
С€0120
/(екларапия о соогвететвии. Номер указьпшег на Уполномоченный орган.
шлдашпий серзификат________________________________________________
• ’ Jrlxi QR-код
14.30. Маркировка ииндета многоразово 10 для биполярной Koai уляции, прямо е)
|REF 10-3000
Kirwan Surgical Products LLC
180 Enterprise Drive
f C ж K \ f^arshrield.MA 02060 USA
Ч 4 0120L_i— IX A (781)834^500 www.ksp.com
BIPOLAR COAGULATION FORCEPS
4 in. C’0.2cm) Jewelers. Straight 0 4mm tip
Pdr'jeps para coagulacion bipolar
Punta cie (oyero 0.4mm recta 10,2cm
Forceps 3 coagulation bipolaire
Poinie de 0.4mm, Jewelers de 1C,2cm. croite
Forcipc di coagulazione bipolare
Лре crafo 10.2СП1, punta dsritta 0,4mm
Bipolare Koagulalionspiniette
I0,2om Juwelier, Spitze: gerade,
Pinna de Coaqulagao Bipolar
LOT SAMPLE
YYYY-MM-DD
<(Л
Эc
x>П 5
[Й х OnlyjNO
LATEX
jE C lblrPl
IHediJiii P'oduct Service GmbH
Bornga£4.o 20
33619 В'-а-л'Ге14 GERMANY
10.2СЛ1 Pinga oe Joaiheiro, ponta reta de 0 4mm
IMicyiioK 127. Маркировка ииннсга многоразового для биполярной коагуляции, прямого.
Таблица 96. Описание символов индивидуальной потребительской упаковки пинцета
многоразового для биполярной коа 1'улиции. прямого
Символ
LOT
REF
NO l..\ ГЕХ
j Rx On]^
EC I REP I
C€ 0120
• L r.-J
Описание
Пользователю необходимо ознакомиться е инструкцией но эксилуатации
Дата изготовления
Пс стерильно
Помер партии
Помер но каталогу
1ри 1фоиз 1юдствс нс использовался натуральный каучуковый латекс
ВПИМЛПИ1Т Законодательство ограничивает свободную продажу изделия.
Изделие носгавлястся только в ЛПУ _______________________________
Лвгоризоваиный нредс 1а]штсль в ТС
Декларация о соответствии. Помер указывает на Уполномоченный орган.
выдавший сертификат ________________________________________________
QR-код
137
--- стр. 139 ---
14.31. Маркировка пипдега мпогоравового для
Kirwan Surgical Products LLC
« 180 Enterprise Drive
\ C Ж K \ MA Э2050 USA
Ч чС120 L._L ---|\A (781)834-9500 www.ksp.corn
BIF*OUAR COAGULATIOE^ FORCEPS
4 in, ('J0.2cm) Jevvaiers, Curved 0,4mrn tip
Fdrceps para coagulaciPn bipot,ar
Punta de joyero 0-4nm curva, 10,2crri
Forceps a coagulation bipolaire
Ponte de 0,4mm, Jewelers, de 10,2crn гесоигЬбе
Forcipe di coagutazione bipolare
Tipo crafp 10,2crn, punta cjrva 0,4,т;т
Bipotare Kcagulationspinzette
1.D,2cn, Juv^elief, Spitzo: geoogen, 0.4mm
Pirifd dc Coagula<;ao B;polar
10,7c n Pinq^a de joaiheiro, ponta cuva de 0,4irm
биполярной коагуляции, ивогиугого,
10-3001
ILOT: SAM PLE
н YYYY-M M -DD
LA^i^x A i
[ё сЗр^р!
f.ledical F'ftt^ijct S»r>iceGmBH
Bo.'n^as$e 23
15515 Briiunr«)s OERf.'lANY
C OZ)c
и <
T7
X5
>< u(r.
о
_ll
l^HcyuoK 128. Маркировка пинцета многоразового для биполярной коагуляции, изогнугого.
Габлица 97. Онисанис символов нндивндуа;тыюй иогрсбтсл]>ской уиакслгки иилиега
Символ Описание
Дот 1 IcMcp партии
REF Номер ио каталогу
ZN Внимание
Пользователю необходимо ознакомиться е инструкцией i
L.OT
REF
NO 1..\ТГХ
Пж 0 1у1
ЕС I REP
С€ 0120
Да та изготовления
11е с герилыю
Номер партии
loMcp но каталогу
При производстве ПС исиользовшюя нагуральшлй каучуковый лазскс
ВИИМЛ11И1Л Закоиодагельс'гво ограничивает свооодиую продажу изделия.
Изделие иосгавлистея только в JI11У
Л1иоризоваипый предсташггсль в НС
Декларация о еоответегвии. Номер указываег на Уполномоченный орган,
выдавший сертификат __
QR-код
138
--- стр. 140 ---
15 ТРЕБОВЛИИЯ К ХРАНЕНИЮ, ТРЛНСНОРТИРОВЛНИЮ И ЭКСНЛУЛТЛЦИИ
Температура Атмосферное
давление
Относительная
влажность без
конденсацнн
- Основной блок со
встроенными
дисплеем с
сенсорным экраном,
компрессором но
тину Вентури,
иерисгаль'гическим
насосом, держателем
СМКОС1И с
инфузионным
paci'BopoM.
аккумулятором;
- Инструментальный
столик;
- 11ожная педаль;
- Составные
элемсн ты за
исключением
наборов кассетных
для Sophi с
перистальтической
помпой.
наборов кассетных
для Sophi с
перистальтической
помпой и помпой
Вентури.
1 ранснор'тировка:
- 20..-+-55 °С
Хранение:
li среднем 20 .. 25
°С
Эксплуатация:
1- 15 .. 30 X
Лккумулязор
основного блока
'1'ранснортировка /
хранение
< 1 месяца -20 .. +50
< 5 месяцев -20 ..
3-45 °С
< 1 года-20 ..3 20
Эксилуазация:
Как и для
устройства
Гранснортировка и
хранение
От 57 к11а до 106
к! 1а
Эксплуатация:
От 78.4 к11а до 106
к На
ранснорзировка и
хранение
От 10% до 90 %
Эксплуатация
От 30% до 75 %
- I laoop кассетный
для Sophi с
перистальтической
помпой;
- Набор кассетный
для Sophi с
иеристальтической
помпой и помпой
Вентури.
Гранснор тировка /
Хранение
В среднем 20 .. 25°С
Мах. 72 часа при
температуре до -
18°С
Мах. 2 месяца при
темнературс до
г40°С
Эксплуатация;
» 15°С.. 30°С
Гранснортировка и
хранение
От 10% до 85 %
Эксплуатация
Оз- 30% до 75 %
Во время хранения изделия должны быть защищены оз прямых солнечных лучей и дождя.
139
--- стр. 141 ---
16 ТКХИИЧЕСКОК ()Ь(ЛУЖПВЛИИЕ
Гсхничсскос обслуживание мсдицииского изделия «Система офтальмологическая
хирургическая Sophi для операций па переднем отрезке глаза с 1фипа;п 1СЖ110стями. и luipnainax
исполнения» должно производиться с определенной периодичнос тью и выполняться
обученным обслужи 1шю1пим персоналом, прошедшим обучение у производителя или
прсдста 1штсля производителя па территории 1\)ссийекой Федерации.
1*екомендуется ежегодный оемотр и техническое обслуживание обученным обслуживающим
персоналом.
Сервисные и ремонтные рабозы могут вынолнязься tojibko обученным нерсоЕ5алом.
Сервисшле работы проводя тся каждый раз при необходимости за.мсны инструмен тов. Для
обученного обслуживающего персонала в отдсльно.м 1Чководстве по тсхпичсско.му
обе][уживанию предезавлены необходимЕлс оЕЕисаЕшя.
Любое вмешатсльстЕЮ п элскзрическис, .мехапимеские части усзройсззш. а зак же в
нрОЕ'раммЕЮС обеспечение может приЕзести к неправи.з 1>ЕЕОЙ рабозе сиеземы Sophi. а зак же к
отказу Е Е Е'араЕЕЗ'ИЙНОМ oбCJEyЖИEЗaEEИИ.
17 I ЛРЛИ I ИЙИЫК ОЬЯ 5ЛТЕЛЬСТИЛ, СРОК СЛУЖКЫ
11роиз1зоди icjEb Е араЕттируез соотвезствис изделия устаЕЮЕЗлеЕЕЕЕЕЛм требования.м сзаЕЕдарзов и
ДОКуМСЕЕЗаЕТИИ ЕЕрОИЗВОДИЗеЛЯ ЕЕрИ соблюдении yCJEOBHH ЗраНСЕЮрЗИрОЕЗаЕЕИЯ. ХраЕЕСЕЕИЯ.
ЧЕССЕПЕуатации.
1араЕЕ ЕИйн1лй срок чксЕЕЕЕуазаЕЕИи 12 МССЯЕ1СВ с даз ЕЛ ВЕЗода Ез чксилуатаЕЕИЕО.
Срок ХраЕЕСЕЕИЯ - 1 Е'ОД С ДЯТЕЛ ЕЕрОИЗЕЗОДС3 ЕЗа.
Срок СЕЕужбы - 5 JECT.
1 1рОИЗЕЗОДИТСЛЕ. EEC ЕЕССС Т О ТВС ЕС3 ЕЗСЕЕНОСТИ ЗЯ КЯКОЙ-ЛИбо ЕЕрИЧНЕЕСЕЕЕЕЕЛИ уЕЕЕСрб ИЛЕ1
ЕЕОВреЖДСЕЕИЯ ПрИ ИС1ЕОЛЕ>3013аЕЕИИ ИЗДСЛИЯ, ЕЮКЯ EEC буДСЗ ДОКЯЗаЕЕЯ СЕ'О ЕЗИЕЕЯ.
1 1рОИ3130ДИТСЛЬ не ЕЕСССТ ОЕВСЕСЗЗЗСЕЕЕЮСЗИ за KaKOЙ-JEибo ЕЕРИЧИЕЕСЕЕЕЕЕЛЙ уЕЕЕСрб или
НОВреЖДСЕЕИЯ, ВЕЛЗВаЕПЕЕЛе ИСЕЕО]ЕЕ>ЗОЕЗаЕЕИеМ ИЗДС]ЕИЯ 1EOCJEC ИСЗеЧСЕЕИЯ срока 1’ОДЕЕОСЗИ. укаЗЯЕЕЕЕОЕЧ)
Eia уЕЕаковЕ<е.
1 1рОИЗЕЗОДИТСЛЬ EEC НСССЗ' О ТВС ЕС ТЕЗСЕЕЕЮС ТИ В CJEyMUC МСХНЕЕИЧССКИХ ЕЕОВрСЖДСЕЕИЙ И
ЕЕССОб.’ЕЕОДеЕЕИЯ ИЕЕСЗ руКЕЕНЙ И реКОМСЕЕДЯЕШИ РуКОЕЗОДСЗЗЗа ЕЕО ЧКСЕ EJEya I ВЕЕИИ
1 lp0H3E30;EHECJEb EEC НСССТ ОЕЗЗСЗСТЕЗСЕЕЕЕОСТИ ЕЗ СЛучаС рСМОЕЕЗа ЕЕЗДСЧЕИЯ ЕЕСуEEOJEHOMOHCEIЕЕ 1Л.МИ
JEHEEaNEH.
IS ГРККОИЛИИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖЛЮ1ЦК11 СРКДЫ и ькюплспого
УНИЧТОЖЕНИЯ и у гилисчцнн
Но иезечении срока CJEyжбlЛ ОСЕЕОВЕЕОЕ О бЛОКЯ уСЗрОЙСЗВа МеДЕПЕИПСКОЕ'О изделия «СлЕСЗема
офзалЕ>молоЕ ичсская хирурЕ ическая Sophi для ОЕгеряЕЕий Eia ЕЕсреднем озрезке Елаза с
EIpиEEaдJEeжнocзями. в ЕзариаЕЕзах исееоеееесния », еесо6 ходимо обратится к зорЕ ово.му
iEpe;EciaBH3CJEEO ДJEЯ ЕЕрофессиоЕЕа:ЕЬЕЕОЙ уз илизации.
КазсЕория изделия: дяееееос изделие соозЕзстезззует требоваЕЕИям к маркировке ДнрективЕЛ
W lvl-i- (2012/19/1{С). МедиЕЕИЕЕСкое изделие «Сисз-eNEa офзалЕ>.молоЕ ичесЕсая хирурЕ ическая Sophi
д:ея ОЕЕеряЕЕИй еея ЕЕсредЕЕСм озрезке Е'лаза с ЕЕри1ЕадлежЕЕОсзямн, ез ЕзариаЕЕзах иCEЮJEEEeEEИЯ»
ЯЕЗЛЯеТСЯ 'НЕеКТрИЧеСКИ.м/э;ЕеКЗрОЕЕЕЕЕЛМ уСЗрОЙСЗЗЗОМ и ЕЕе ДОЛЖЕЕО уЗИ.ЕЕЕЗИрОЕЗаЗЕ^СЯ с обЕЛЧЕЕЕЛ.МИ
6 елзоезе>еми отходами.
Не 13ыГ)расы1зай ЕС с б ы 1()1зыми озходами!
СоЕЛаСЕЕО ЕИЕЕаМ оборуДОЕЗаЕЕИЯ в ЕЕрШЕОЖеЧЕИИ 1 ДирОЕСЕИВЕЛ ДВЕЕЕЕЕЛИ ЕЕрОДуКТ
КЛаССЕЕфИЕЕЕЕрОЕЗЯЕЕ ЕЗ 8 КаЗСЕОрИЕО «МеДИЕЕИНСКОЕО оборуДОЕЗЯНИЯ (за ИСКЛЕОЧеЕЕИе.М ЕЗССХ
И.МЕЕЛаЕЕТНрОЕЗаЕЕЕЕЫХ И ЗЯрЯЖеЕЕЕЕЕЛХ ИЗДСЧЕИЙ)».
140
--- стр. 142 ---
Ушлизация основного блока изделия в РФ (отход |.1 класса Л): осутсствляс 1ся opi аннзадней.
осуществляющей медицинскую дсязелыюсгь. в соо 1вегс 1вии с (.анПиП 2.1.3684-21
"Санитарные правила и 1юрмы Санитарно-эииде.\шоло 1 ичсскис требования к содержанию
территорий городских и ссле>ских iioccjechhh , к водным объектам, нии^евой воде и птьевому
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилелм помещениям, эксплуатации
нроиз1ЮДС'тве1шых, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
нротивоэиидемичсских (профилактических) мероприятий" и утвсрждепной инструкцией
организации, а так же нроиз 1юдителе.м медицинского изделия в еоответствии с /(ирективой liC
93/42/1-;С.
Утилизация стерилынлх одноразовых иринадлежноетей медицинского изделия «Сис 1ема
офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем 01резке таза с
црипадлежноетями, в вариантах иснолнения» при ис 1'счснии срока юдности и''илн нарушения
целостности шгчивидуа’нлюй Есрмегичной упаковки изделие нодлежит узилизации и
унич тожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинским!! озходами класса Л
(эпидемиологически безопасные отход 1.1, но cociajiv приближенных к твердым бызовым
отходам) и его у тилизация производится в соотвезсзвии с правилами, дейст15ующими в стране
применения на момент утилизации. Иос.ие нрммеиения о;шоразов!>т.х мринадлежпостей
мелицииско 10 изде.лия «Сиезема офтальмологическая хирургическая Sop'ni для онер^’иий на
переднем отрезке глаза с нринадлежностями. в вариантах иснолнения» но назначению, они
подлежит утилизации и уничтоженшо в соответствии с требоваиия.ми к обра!цеиию с
медицинскими отходами KJiacca Ь (энидемиоло! ичееки оиастле отход'л) и сю \ тишглщня
цроизводизся в соозветеззип! с правилами, действующими в стране применения на момеш'
уз и.чизации.
Для полной утилизации изделия и ею комиоиеизов обратизееь в компанию «ГЫх АО».
Swil/crland. («'Гиз ЛГ», Швейцария) или уиолномочсциому 11редстави телю в РФ:
V'liojiiio.MOHCHHbiH цре.цс тавизель производителя в РФ;
ООО «ЦИЛИ ГЛ»
Россия. 390044. Рязанская обл.. i. Рязань, M ockoiu :koc шоссе. 20. офис 702
• 7 4912 779678
L'-niail: .salcs@cilita.com
МКЖДУ НАРОДНЫХ ИОРМЛГИНИЫХ чокумктон19 НКРКЧРНЬ
СТЛИДЛР 1 о н
Стандарт l-N 6060M:2006i А1:2013, редакция 3.1
И-'С 60601-1 - Изделия .медицинские электрические. Чаезь 1. Общие зребоваиия
безоиаеиое ти е учетом оспо 1шых фуикциопатьиых харак терце тик.
ИХ' 60601-1-2 - Изде.зия .медицинские элекзрическис. Часть 1-2. Об!! 1ие зребоваиия
безопаеноези е учетом оеповшях функциопачьиых характериезик. 1 1ар:и. 1ел!>иый стаилар!.
Элскз ро.ма1'пи тпая еовместимоез ь. Гребовация и цсш.папия.
WiC 60601-1-6 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие трсбошшим
безопасности е учетом основных функциональных характериезик. Дополцитслы(ый стапдарт.
’)кс1П1уаз'ацио11иая приголность.
IHC’ 62304 - Изделия медицинские. 11рогра.ммное обеенеченнс. Ilponecei>i жизненного никла
IPX' 62366 - Изделия медицшккмс. Проекзировапие медицинских издели!! с учегом
экснлуазацноииой пригодности.
ISO 14971 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медитшеким
из.челия\!.
ISO 14161:2009 - Сзсрилизагшя медицинской продукции, биологические иидиказеры.
141
--- стр. 143 ---
Руконодс'пю но iH,i6opy. исиользоианию и интсрирс 1ацнн результатов.
ISO 10005:2005 Системы менеджмента качества. Руководящие указания но нла 11иро1ишию
качества
PN ISO 17665-1:2006 Стерилизация мсдидипской продукции. 1^лажное тепло. Часть 1.
1'ребования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерщ 1изацин
медицинских изделий
HN ISO 11 138-3:2009 Стерилизация медицинской нродукцин. !)Иологические индикаторы.
Часть 3. Ьиологическис индикаторы для стерилизации влажным tceuiom
HN 62366:2008 Изделия медицинские. 11роектирование .медицинских изделий с учею.м
эксплуатационной пригодности
P!N ISO 14971:2012 M3;icjiim медицинские. Ирименение менеджмента риска к
медицинским изделиям
PN 556-1: 2001 / ЛС:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинеки.м изделиям категории «стерильные». Чаеть 1. Требования к медицински.м
изделиям, подлежащим финипнюй стерилизации
HN ISO 11737-1:2006 / ЛС:2009Стертыизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
liN ISO 11737-2:2009 Стерилизации медицинских изделий. Микробиологические мезоды.
Часть 2. Испытания на стерильность. 11роводимыс при валидации процессов стерилизации
ISO 14161:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индиказор).!.
Руководсз'во но выбору, HCHOjH,3oiuiHHK) и инзернретации результатов
I-:N iso 11607-1:2009/
ISO 11607-1:2006 i ЛС:2014 Упаковка для .медицинских изделий, нодлежалшх финитной
стерилизации. Часть 1. I’peOojmiiHK к материалам, бар!.ерным сисзема.м ;iJiM стерилизации и
унако]ючным сисзема.м
I;N iso 11607-2:2006 / ISO 11607-2:2006 -)■ ЛС:2014 Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной езерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, юрметизации и сборки
TN 868-5:2009 Материалы и системы для упаковки .медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозансчаты 1Щ10щиеся накезы и
рукава из иориеззях материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и метод 1я
испытаний
AS ГМ 1’1929-98 (2004) С тандартный метод обнаружения утечек через унло тнення в
пористой медицинской упаковке с но.мощыо нроникновення красителя
I’N ISO 14155- 1:2011 Руководство но нроведению клинических нсныззшнй медицинских
изделий. Часть 1. Общие требования
1:N 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских
изделий
KN 1041:2008 < ЛС 2013Информация, нощ озавливасмая нроиз 1Юди телем. сонро 1юж.11ающая
медицинские изделия
142
--- стр. 144 ---
20 ОИИСЛ1ШК И1Ч)Г1>ЛММ110Г0 ОЬКСИКЧЕИИМ
Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем отрезке 1лаза с
ирииа;н 1ежпостями управляется программным обеспечение.
Наименование программного обеспечения версия 1.0 от 13.08.2018.
Класс безопасности программного обеспечения медицинско 10 изделия «Система
оф’пыьмологическая хирур 1ическая Sophi для операций на переднем отрезке 1лаза е
принадлежностями» - В.
Sophi’s block diagram
% >
я
•0)
ш т . -))
External Device
f L-rriio Laspi
01аугю5Ис Device
Reporting Af.'plicdlion ^ •
lU sii iiiiK liim
Pov/ei Souice
•* * If ^
m m
чХ
Рисунок 129. Структурная схема.
Sophi‘s block diagram Ci pvK'j урная схема сие ге.мы Sophi
Sophi liasic (Л) Sophi Ьазовая комплектация (А)
Sophi Premium (ACW) Sophi Премиум комнлекзация (ACW)
I ouch Screen Сенсорный экран
Voice Confirmation Голосовое иодтвержденис
Versatility Универсальность
Connectivity • Возможность для создания подключений
Wireless Ьеснроводные подключения
NFC Ближняя бескоитакз'ная связь (Nl'C)
WiFi }>еснроводная точка доступа (Wild)
BL1-: IMiietooth с низким энергопотреблением (BLli)
Tethered Подключения через кабель
CAN Шина CAN
USB Шина USii
LAN Локальная вычиенгителышя есть (Ly\N)
Wild Video fransmittcr Беспроводной видео!юредазчик
143