Аппарат косметологический Endospheres Therapy AK Sensor Face — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2023/20060 | TenderMatch

Аппарат косметологический Endospheres Therapy AK Sensor Face — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20060 от 14.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Феникс Груп СРЛ" (Италия)

Вид изделия: Массажер для физиотерапии

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 24 ---
ОЧИСТКА МАНИПУЛ FACE и MAS
Чистка манипул FACE и M.A.S.
1) Открыть крышку;
2) Осторожно извлечь вращающийся цилиндр, 
не применяя силу при извлечении.
В случае каких-либо трудностей обратиться в 
сервисный центр;
3) Вымыть вращающийся цилиндр со сферами 
под проточной водой с дезинфицирующим и 
обезжиривающим средством, затем обработать 
нейтральным дезинфицирующим средством.
4) Аккуратно просушить вращающийся цилиндр 
перед тем, как вставить его обратно в 
соответствующее гнездо.
5) Снова собрать манипулу, выполнив процедуру 
в обратном порядке.
Инструмент для снятия крышки манипулы - это 
устройство для более лёгкого извлечения 
головки манипулы. Действовать нужно как 
показано на рисунках
А
А
ВНИМАНИЕ. Перед тем, как  
установить вращающийся
цилиндр обратно в манипулу,  
удостовериться, что он был  
хорошо промыт от остатков  
дезинфицирующего средства и  
был высушен. ПРИМ.: на этапе  
обратной установки
вращающийся цилиндр должен  
входить в предусмотренное  
гнездо свободно, как показано на  
рисунке слева; не применять  
силу при его установке в гнездо.
ВНИМАНИЕ. Корпус манипулы ни в коем случае не должен  
погружаться в воду, но должен быть очищен только при  
помощи нейтрального дезинфицирующего средства (БЕЗ  
содержания спирта!!!) для предотвращения его повреждения  
и последующих сбоев в работе оборудования.
Очистка манипулы Micol
Манипулу Micol можно обрабатывать с помощью дезинфицирующих салфеток или 
дезинфицирующего средства.


--- стр. 25 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
О 315 ММ
4
0 364 мм
Диаметр 315(±30) мм (верх) 
364(±30) мм (низ)
Высота 1150± 15 мм
Масса 22,3 ± 0,1 кг (с 
тремя манипулами) 
19,5 ± 0,1 кг - без 
манипул
Передаваемая
вибрация
29-355 Гц
Уровень
вибрации
< 2,5 м/с2
Время
воздействия
8 часов при 24 
часовом рабочем 
дне
Класс
безопасности
ПО
А
Версия ПО 7.0.3.ГТ1
Режим работы Продолжительный / 
Непрерывный
Охлаждение ED/AIRCOOLING
Сенсорная
система
FND-21K
Сенсорный
экран
Емкостный 7 цветов
Общие
данные
Напряжение 
питания,В 230, 
допустимые 
отклонения 
напряжения, % ±10 
Частота
переменного тока, 
Гц 50 - 60 
Потребляемый ток, 
А 1,4
Номинальная 
мощность, Вт 152
Уровень звука 45 + 5 дБа
J


--- стр. 26 ---
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ
Используйте только оригинальные компоненты, указанные/поставляемые в 
комплекте поставки производителем.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ЭМС, РАДИОЧАСТОТАМ,
Запрещается эксплуатировать аппарат в условиях электромагнитного излучения. 
Влияние на работу аппарата может оказывать электрохирургическое, 
диатермическое, магнитно-резонансное или какое-либо другое оборудование. 
Портативное и передвижное радиочастотное коммуникационное оборудование 
может влиять на работу данного аппарата.
Данный аппарат вырабатывает внутреннюю радиочастотную энергию и при 
эксплуатации в соответствии с данными инструкциями обычно не оказывает 
неблагоприятного воздействия на другие находящиеся поблизости устройства. 
Если аппарат все же оказывает неблагоприятное воздействие (определяется 
путём выключения и включения аппарата), попробуйте предпринять следующие 
действия для его устранения: 
о Переместите или переустановите аппарат; 
о Подключите данный аппарат к отдельной сети электропитания.
Если неблагоприятное воздействие продолжается, свяжитесь с уполномоченным 
представителем компании производителя.
Соответствие требованиям по электромагнитной совместимости обеспечивается 
при использовании данного аппарата исключительно с кабелями, входящими в 
комплект поставки, или предоставленными компанией производителем для 
замены.


--- стр. 29 ---
ПРИМЕЧАНИЯ Ui - это напряжение переменного тока перед применением 
контрольного уровня.______________________________________________________
i


--- стр. 30 ---
Указания и заявление производителя -  электромагнитная устойчивость
Аппарат предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной 
ниже. Покупатель или пользователь должен обеспечить ее использование в 
__________требуемой среде.
Тест на 
устойчивость
Контрольный 
уровень 
согласно IEC 
60601 -1
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -  
указания
Кондуктивные
радиочастотные
помехи
IEC 61000-4-6
Излучаемые 
радиоволны 
IEC 61000-4-3
3 Vrms
(действующее 
напряжение в 
вольтах)
От 150 кГц до 
80 МГц
3 В/м
От 80 МГц до 
2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Портативное и
передвижное 
радиочастотное 
коммуникационное 
оборудование должно 
использоваться на
расстоянии от любой части 
аппарата, включая кабели, 
не менее рекомендуемого 
разделительного 
расстояния, рассчитанного 
с помощью формулы, 
применимой для частоты 
передатчика.
Рекомендуемое
разделительное
расстояние
c/=1,2VP
d = 1,2 лР 
800 МГц
d = 2.3 VP 
2,5 ГГц
от 80 МГц до
от 800 МГц до
где Р - максимальная 
номинальная выходная
мощность передатчика в 
Ваттах (Вт) согласно
данным производителя, а d 
рекомендуемое 
расстояние в метрах (м).


--- стр. 31 ---
i
4
Уровень сигнала от 
стационарных 
радиочастотных 
передатчиков согласно 
определению,
приведённому в обзоре 
электромагнитных 
исследований на месте 
(electromagnetic site survey) 
не должен превышать 
уровень соответствия 
требованиям
помехоустойчивости в 
каждом диапазоне частот. ^ 
Помехи могут возникать 
вблизи оборудования, 
отмеченного следующим 
символом:
(«i») _______
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот. 
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания могут быть неприменимы в некоторых 
ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать 
воздействие абсорбция, а также отражающие способности различных
конструкций, предметов и людей.____________________________________________
®  Уровень сигнала от стационарных источников излучения, например, базовых 
станций для радио- (сотовых/беспроводных) телефонов и средств наземной 
мобильной радиосвязи, любительской радиосвязи, вещания в диапазоне AM и FM 
и телевещания, теоретически нельзя точно прогнозировать. Для оценки влияния 
стационарных источников радиочастотного излучения на электромагнитную среду 
следует рассмотреть возможность проведения электромагнитных исследований 
на месте. Если в месте расположения и использования аппарата измеренный 
уровень сигнала превышает указанный в таблице уровень соответствия 
требованиям помехоустойчивости, необходимо осмотреть аппарат и убедиться в 
ее нормальном функционировании. В случае неправильной работы могут 
потребоваться дополнительные меры, например, перенастройка или 
перемещение аппарата.
^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 
В/м.


--- стр. 32 ---
Рекомендуемое разделительное расстояние между портативным и  
передвижным радиочастотным коммуникационным оборудованием и  
аппаратом_______________________________________________________________
Аппарат предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой 
можно контролировать помехи, связанные с излучением радиоволн. Для 
предотвращения возникновения электромагнитных помех покупатель или 
пользователь должен соблюдать рекомендуемое минимальное расстояние между 
портативным и передвижным радиочастотным коммуникационным оборудованием 
и аппаратом, как указано ниже, в соответствии с максимальной выходной 
мощностью коммуникационного оборудования.________________________________
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
В
Разделительное расстояние в соответствии с частотой
передатчика
м
От 150 кГц до 
80 МГц
d= 1,2 \Р
От 80 МГц до 800 
МГц
с/=1,2 л Р
От 800 МГц до 
2,5 ГГц
С/ = 2,3\Р
0,01 0,12 0.12 0,24
0,1 0,38 0,38 0,76
1 ,2 1.2 2.4
10 3,8 3,8 7,6
100 12 12 24
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не 
указанной выше, рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) 
может быть рассчитано по формуле, применимой к частоте передатчика, где Р - 
максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) 
согласно данным производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 и 800 МГц применяется разделительное расстояние для 
диапазона более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные указания могут быть неприменимы в некоторых 
ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать 
воздействие абсорбция, а также отражающие способности различных 
конструкций, предметов и людей.____________________________________________


--- стр. 33 ---
ТРЕБОВАНИЯ К УСТАНОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат должен устанавливаться и подключаться только квалифицированным и 
уполномоченным производителем аппарата персоналом. Рекомендуется 
убедиться, что электрическая сеть имеет устройство защитного отключения.
Компания не несёт ответственность за поломки и/или другие последствия в 
случае использования функций, кнопок или настроек, либо выполнения процедур, 
отличных от указанных производителем.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Эксплуатация аппарата допускается в помещениях с кондиционированным или 
частично кондиционированным воздухом. Не располагать аппарат рядом с 
источниками тепла и во влажных помещениях.
Не допускается эксплуатация аппарата вблизи воспламеняющихся 
анестезирующих смесей, содержащих воздух, кислород или окись азота.
i
ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ.
В целях обеспечения надлежащей работы аппарата, а именно: для 
предотвращения износа двигателя в связи с интенсивным использованием, что 
может привести к потере мощности, была установлена электронная 
предупредительная сигнализация на 150 часов для осуществления проверки 
состояния двигателя. Время, оставшееся до достижения 200 часов срока работы 
аппарата, выводится на дисплей в окне Настройки/lmpostazioni. Следовательно, 
необходимо будет провести проверку технического состояния аппарата.