Инструменты стоматологические для приложения крутящего момента, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
г
и
Nobel
Biocare™
Nobel Biocare AB
Box 5190,402 26, Västra
Hamngatan 1, Göteborg,
411 17, Sweden
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Инструменты стоматологические для приложения крутящего момента,
нестерильные
' ’ " V'.M! Hcli'in, Nntnry Puniii
Swed^ cernljlhpL
at!:.jrb--to sir;n
}iu.. I- -и.г, and signed ibe foregolno documeni.
^Н ю 1п. 2^2Z - J
uX offl' ■ '
«Утверждаю»/«Арргоуе»
Nobel Biocare AB
Regulatory Affairs Specialist
(должность/position)
^Taisiia Hotzendorfer
(имя/name)
подпись/signature
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Описание медицинского изделия.......................................................................................................................................................5
2. Назначение...................................................................................................................................................................................................9
3. Область применения................................................................................................................................................................................9
4. Показания к применению......................................................................................................................................................................9
5. Инструкция по использованию...........................................................................................................................................................9
6. Противопоказания.................................................................................................................................................................................. 10
7. Побочные эффекты................................................................................................................................................................................ 10
8. Меры предосторожности...................................................................................................................................................................11
9. Предчпреждения....................................................................................................................................................................................11
Ю.Уход и очистка, стерилизация.............................................................................................................................................................. 11
11. Условия эксплуатации и хранения. Срок годности...............................................................................................................14
12. Гарантийные обязательства............................................................................................................................................................... 16
13. Символы, нанесенные на упаковку медицинского изделия................................................................................................ 17
И.Основные параметры, характеристики (свойства) медицинского изделия/технические характеристики
медицинского изделия....................................................................................................................................................................................18
13.Транспортировка........................................................................................................................................................................................68
16. Потенциальные потребители............................................................................................................................................................68
17. Упаковка. 68
18. Сведения о рисках применения медицинского изделия......................................................................................................69
19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия........................................................69
20. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия..................................................................70
21 .Перечень применимых стандартов и директив............................................................................................................................ 70
22.Название и юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения и
уполномоченного представителя производителя.............................................................................................................................. 72
--- стр. 3 ---
Инструменты стоматологические для приложения крутящего момента, нестерильные
I. Варианты исполнения:
1. 1. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 20 мм. (вид 367230)
2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 36 мм. (вид 367230)
3. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit 25 мм. (вид 367230)
4. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 20 мм. (вид 367230)
5. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 28 мм. (вид 367230)
6. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 36 мм. (вид 367230)
7. Отвертка ручная Оп1 Screwdriver Manual 25 мм. (вид 367230)
8. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit Brânemark System® WP 25 mm. (вид 367230)
9. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 25 мм. (вид 367230)
10. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 35 мм. (вид 367230)
11. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 25 мм. (вид 367230)
12. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 35 мм. (вид 367230)
13. Отвертка машинная Оп1 Screwdriver Machine 21 мм. (вид 367230)
14. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit Brânemark System® WP 20 mm. (вид 367230)
15. Отвертка машинная Screwdriver Machine Slot, (вид 367230)
16. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 0.75". (вид 367230)
17. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 1.25". (вид 367230)
18. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 0.75". (вид 367230)
19. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 1.25". (вид 367230)
20. Ключ Combined Open-end Wrench, (вид 122080)
21. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst NP. (вид 367230)
22. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst RP. (вид 367230)
23. Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst WP. (вид 367230)
24. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpI WP. (вид 367230)
25. Имплантовод Guided Implant Mount NobRpI 6.0. (вид 367230)
26. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0. (вид 367230)
27. Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 5.0. (вид 367230)
28. Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive® WP 5.5. (вид 367230)
29. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 5.0. (вид 367230)
30. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC WP 5.5. (вид 367230)
31. Имплантовод Implant Mount 0 5 мм. (вид 367230)
32. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC NP Short (вид 367230)
33. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCCNP Long (вид 367230)
34. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC RP Short (вид 367230)
35. Имплантовод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC RP Long (вид 367230)
36. Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 26 мм (вид 367230)
37. Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 34 мм (вид 367230)
38. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 21 мм (вид 367230)
39. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 26 мм (вид 367230)
40. Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 34 мм (вид 367230)
41. Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 21 мм (вид 367230)
42. Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 26 мм (вид 367230)
43. Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP Short(вид 367230)
44. Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP Long (вид 367230)
45. Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Short (вид 367230)
46. Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Long (вид 367230)
47. Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP Short (вид 367230)
48. Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP Long (вид 367230)
49. Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Short (вид 367230)
50. Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Long (вид 367230)
51. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 28 мм (вид 367230)
52. Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 37 mm (вид 367230)
53. Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP 28 mm (вид 367230)
--- стр. 10 ---
Максимальный крутящий момент затяжки клинических, ортопедических и фиксирующих винтов 35 Н*см.
Максимальный крутящий момент затяжки фиксирующих винтов абатментов Multi-unit 17® и 30° 15 Н‘см.
Имплантоводы
1. Вставьте имплантовод в наконечник физиодиспенсера или ручной ключ.
2. Присоедините имплантовод к имплантату' резьбовой частью и извлеките имплантат из титановой гильзы.
3. Установите имплантат в препарированное ложе с соблюдением рекоменду'емого крутящего момента
установки.
Ключ Combined Qpen-end Wrench
Используйте для отсоединения имплантовода от имплантата в случае затруднения при отсоединении.
Держатель Zygoma Handle
Используйте для установки или извлечения дентальных имплантатов.
рукоятка Handle for Machine Instruments
Используйте для затягивания/ослабления винтов вручную при помощи машинных отверток, предварительно
присоединив отвертку к Р>'коятке.
6. Противопоказания.
• пациенты, которым с медицинской точки зрения не показано проведение хирургической процедуры на ротовой
полости;
• пациенты, страдающие аллергией или имеющие повышенную чувствительность к материалам изготовления
компонентов изделия.
7. Побочные эффекты.
В настоящее время нет известных побочных эффектов.
Использование данного изделия является частью инвазивного лечения, которое может быть связано с
типичными побочными эффектами, такими как воспаление, инфекция, кровотечение, гематома, боль. отек. В
зависимости от местоположения это может также привести в редких случаях к фенестрации или перелому кости,
перфорации соседних структур, синуситу или сенсорным/моторным нарушениям. Во время использования
данного изделия может запускаться глоточный (рвотный) рефлекс у пациентов с повышенным рвотным
рефлексом.
10
--- стр. 11 ---
8. Меры предосторожности.
Требования к эксплуатационным характеристикам и ограничения
Для достижения желаемых эксплуатационных характеристик изделия должны использоваться только с
изделиями, указанньЕми в настоящей инструкции по применению и/или в инструкции по применению других
совместимых изделий компании «Нобель Байокер» и в соответствии с предусмотренным применением для
каждого изделия. Для подтверждения совместимости изделий, которые предназначены для использования е
сочетании с отвертками, проверьте цветовое кодирование, размеры, длину, тип соединения и/или любук
непосредственную отметку (если это применимо) на изделиях или маркировке изделий.
9. Предупреждения.
• Для успешного лечения и имплантации требуется тесное сотрудничество между хирургом, стоматологом-
ортопедом и зубным техником.
• Перед использованием нового метода лечения новым врачам, а также опьетным имплантологам настоятельно
рекомендуется всегда проходить специальную подготовку.
• Все компоненты, инструментьЕ и принадлежности, используемые в хирургической процедуре, следу’ет
содержать в надлежащем состоянии, поддерживать их чистоту во время проведения процедуры и при
необходимости принимать меры во избежание повреждения имплантатов или других компонентов
используемым инструментарием.
• В связи с небольшим размером компонентов необходимо следить за тем, чтобы пациент не проглотил и не
вдохнул их.
• Для обеспечения эффекта лечения в долгосрочной перспективе рекомендуется проводить комплексное
регулярное наблюдение пациента после имплантации и консультировать его по надлежащей гигиене полости
рта.
• Не допускайте превышения максимального момента затяжки, рекомендованного в соответствующих
инструкциях по применению хирургического или ортопедического компонента. Чрезмерное затягивание винта
может привести к его поломке и/или к повреждению компонента.
• Не использовать изделие, если упаковка повреждена или вскрыта.
• Использование нестерильных компонентов может привести к инфицированию тканей или инфекционным
заболеваниям.
10. Уход и очистка, стерилизация.
Изделие поставляется нестерильным и предназначено для многократного применения. Перед применением
изделие необходимо очистить и простерилизовать.
Инструкции по очистке
Авт омат изированная очист ка и суш ка
Предварительная очистка
1. Погрузите компонент в умеренно тепльЕЙ раствор 0,5% чистящего средства на ферментной основе
(например, Ыеоб18Ьег Ме<112уп1) минимум на 5 минут.
2. С помощью шприца объемом 20 мл заполните просвет (при наличии) 0,5% умеренно теплым чистящим
средством на ферментной основе (например, Neodisheг МеШ тут).
3. Очистите внешние поверхности мягкой нейлоновой щеткой (например, МедзаГе МЕО-ЮО.ЗЗ) минимум в
течение 20 секунд, пока не будут удалены все видимые загрязнения.
4. Очистите внутренние поверхности, просвет и полости (при наличии) с помощью ершика соответствующего
размера (например, диаметром 1,2 мм/2,0 мм/5,0 мм) минимум в течение 20 секунд, пока не будут удалены все
видимые загрязнения.
5. Тщательно промойте все наружные и внутренние поверхности, просвет и полости (при наличии) холодной
проточной водопроводной водой в течение не менее 10 секунд, чтобы смьеть весь чистящий раствор.
6. С помощью шприца объемом 20 мл промойте просвет (при наличии) 20 мл водопроводной водье.
11
--- стр. 12 ---
Автоматизированном очистка и сушка
При тестировании компанией Nobel Biocare использовалась следующая моечная машина: Miele G7836 CD с
программой Vario TD.
Примечание. Рекомендуется выполнять автоматизированную очистку и сушку с максимальной загрузкой 11
отдельных компонентов.
1. Поместите компоненты на подходящий лоток или загрузочную решетку (например, металлическую
решетчатую корзину).
2. Загрузите компоненты в моечную машину. Убедитесь, что лоток или загрузочная решетка находятся в
горизонтальном положении.
3. Произведите автоматизированную очистку. Следующие параметры основаньЕ на программе Vario TD
моечной машины Miele G7836 CD:
• Предварительная очистка в холодной водопроводной воде минимум в течение 2 минут.
• Слив.
• Очистка водопроводной водой и 0,5% слабощелочным моющим средством (например. Neodisher Mediclean)
при температуре не ниже 55 °С (131 °F) минимум в течение 5 минут.
• Слив.
• Нейтрализация холодной деминерализованной водой в течение не менее 3 минут.
• Слив.
• Промывание холодной деминерализованной водой минимум в течение 2 минут.
• Слив.
4. Запуск цикла сушки при температуре не ниже 50 °С (122,0 ®F) минимум в течение 10 минут.
5. Если после цикла сушки наблюдается остаточная влага, высушите сжатым воздухом или вытрите чистыми и
безворсовыми одноразовыми салфетками.
Визуальный осмотр: после очистки и сушки осмотрите компоненты на наличие таких недопустимых
повреждений, как коррозия, изменение цвета, дефекты поверхности или трещины в местах соединения, и
соответствующим образом утилизируйте все компоненты, не прошедшие визуальный осмотр.
Ручная очист ка и суш ка
1. Погрузите компонент в стерильный 0,9% раствор NaCl минимум на 5 минут.
2. Протрите внешние поверхности компонента мягкой нейлоновой щеткой минимум в течение 20 секу'нд, пока
не будут удалены все видимые загрязнения.
3. С помощью мандрена, присоединенного к шприцу объемо.м 20 мл, промойте внутренние поверхности,
просвет и полости (при наличии) 20 мл умеренно теплого чистящего средства на ферментной основе, например
Cidezyme ASP: максимальная температу ра 45 ®С (113 °F).
4. Очистите внутренние поверхности, просвет и полости (при наличии) с помощью ершика соответствующего
размера (например, диаметром 1.2 мм/2.0 мм/5,0 мм) миниму м в течение 10 секу'нд, пока не будут удалены все
видимые загрязнения.
5. Тщательно промойте все наружные поверхности и просвет компонента холодной проточной водопроводной
водой в течение не менее 10 секунд, чтобы смыть весь чистящий раствор.
6. Погрузите компонент в ультразвуковую ванну (например. Bandelin; частота 35 кГц; эффективная мощность
ультразвука 300 Вт), содержащую раствор 0,5% чистящего средства на ферментной основе (например.
Cidezyme ASP), и обрабатывайте не менее 5 минут при температу ре не ниже 40 °С (104 °F) и не выше 45 ®С
(113®F).
7. С помощью мандрена. присоединенного к шприцу объемом 20 мл, промойте внутренние поверхности,
просвет и полости (при наличии) 20 мл у меренно теплой водопроводной воды.
8. Тщательно промойте внешние поверхности компонента очищенной или стерильной водой в течение не
менее 10 секу'нд, чтобы полностью смыть чистящее средство.
9. Высушите компоненты сжатым возду хом или протрите чистыми и безворсовыми одноразовыми салфетками.
12
--- стр. 13 ---
Визуальный осмотр: после очистки и сушки осмотрите компонент на наличие таких недопустимых
повреждений, как коррозия, изменение цвета, дефекты поверхности, трещинь[ в местах соединения, и
соответствующим образом утилизируйте все компоненты, не прошедшие визуальный осмотр.
Инструкции по стерилизации
При тестировании компанией Nobel Biocare использовались следующие паровые стерилизаторы: Systec НХ-
320 (цикл предварительного вакуумирования); Amsco Century Sterilizer (гравитационный цикл).
Примечание. Рекомендуется проводить стерилизацию при максимальной загрузке 11 компонентов, отдельно
запечатанных в стерилизационные пакеты.
1. Запечатайте каждый компонент в соответствующий стерилизационный пакет.
Стерилизационный пакет должен отвечать следующим требованиям:
• Соответствовать стандартам EN ISO 11607 и/или DIN 58953-7.
• Подходить для стерилизации паром (обладать термостойкостью не менее 137 °С (279 ®F) и достаточной
паропроницаемостью).
• Обладать достаточной прочностью, чтобы защищать инструмент от механических повреждений и сохранять
целостность.
В таблице 1 приведены примеры подходящих стерилизационных контейне|тов. пакетов и упаковок.
Таблица 1. Рекомендуемые стерилизационные пакеты
Метод Рекомендуемый стерилизационный пакет
Гравитационный цикл Самозапечатывающийся стерилизационный пакет SPSmedical
Цикл предварительного вакуумирования Пакет SteriCLIN
2. Укажите на стерилизационном пакете информацию, необходимую для идентификации компонента,
например название компонента с артикулом и номером партии/серии (если это применимо).
3. Поместите запечатанный стерилизационный пакет в автоклав или стерилизатор. Убедитесь, что
стерилизационный пакет находится в горизонтальном положении.
4. Выполните стерилизацию компонента. Можно использовать как цикл гравитационной откачки воздуха, так
и цикл предварительного вакуумирования (верхнее динамическое удаление воздуха) со следующими
рекомендуемыми параметрами:
Таблица 2. Рекомендуемые циклы стерилизаинн
Цикл М инимальная
температура
М инимальное
время
стерилизации
М инимальное
время сушки (в
камере)
М инимальное
давление
Гравитационный цикл 1 1 32Х (270°F) 15 минут
20 минут
> 2868,2 мбар-*Цикл предварительного
вакуумирования'
132°С (270°F) 4 минуты
Цикл предварительного
вакуумирования'
134°С (273'^F) 3 минуты
> 3042 мбар^
Цикл предварительного
вакуумирования^
134°С (273°F) 18 минут
‘ Валидированные процессы стерилизации для достижения гарантированного уровня стерильности (SAL) 10“^ в
соответствии с EN ISO 17665-1.
^ Рекомендация части С Уэльского технического меморандума о здоровье (WHTM) 01-01.
^ Рекомендация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении стерилизации паром
инструментов с потенциальным загрязнением ТГЭ/БКЯ. Убедитесь, что системы упаковки и мониторинга
13
--- стр. 14 ---
(химические/биологические индикаторы), используемые для этого цикла, проверены на соответствие этим
условиям.
Давление насыщенного пара при температуре 132 °С в соответствии с требованиями EN ISO 17665-2.
^ Давление насыщенного пара при температуре 134 °С в соответствии с требованиями EN ISO 17665-2.
Примечание. Тип и производительность автоклава или стерилизатора могут повлиять на эффективность
процесса стерилизации. Поэтому медицинские учреждения должны проводить валидацию процессов очистки и
стерилизации для конкретного оборудования и управляющих им операторов. Все автоклавы и стерилизаторы
должны соответствовать требованиям стандартов SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1, AAMI ST79 или
местных государственных стандартов и валидироваться, обслуживаться и проверяться в соответствии с этими
док>'ментами. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя автоклава или стерилизатора.
Ограничения по времени н условиям хранения до нспользовання повторно обработанного медицинского
изделия
Рекоменд>'ется использовать инструмент как можно бьЕстрее после проведенЕЕя повторной обработки.
Время до использования повторно обработанного медицинского изделия зависит от спецификации
стерилизационного пакета, автоклава и внутренних рекомендаций клиники.
Хранить повторно обработанное медицинское изделие необходимо при температуре 15 30 ° С. относительной
влажности не более 85% и атмосферном давлении 50-106 кПа. Врач несет ответственность за проверкл' качества
стерилизации и качества инструмента после повторной стерилизации.
И . Условия эксплуатации и хранения. Срок годности.
Изделия следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (15-30®С) в сухом месте
(относительная влажность не более 85%), защищенном от прямых солнечньЕх лучей при атмосферном
давлении 50-106 кПа. Несоблюдение условий хранения может повлиять на свойства изделия и привести к его
повреждению.
Рекомендуемые условия эксплуатации: при комнатной температуре (15-30°С) в сухих условЕЕях (относительная
влажность не более 85%) при атмосферном давлении 50-106 кПа.
Окончание срока службы обычно определяется износом и истиранием во время использования, а не
последствиями обработки. Все инструменты должны быть визуально проверены на наличие признаков износа
перед повторньЕм использованием.
Компанией «Нобель Байокер АБ» устанавливаются следующие минимальные количества циклов применения
до достижения инструментов состояний, при которых их дальнейшая эксплуатация невозможна:
1. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 20 мм - 1000 циклов.
2. Отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 36 мм - 1000 циклов.
3. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit 25 мм - 100 циклов.
4. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 20 мм - 1000 циклов.
5. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 28 мм - 1000 циклов.
6. Отвертка ручная Omnigrip Screwdriver Manual 36 мм - 1000 циклов.
7. Отвертка ручная Оп1 Screwdriver Manual 25 мм - 100 циклов.
8. Отвертка ручная Screwdriver Manual Multi-unit Br^nemark System® WP 25 мм - 100 циклов.
9. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 25 мм - 1000 циклов.
10. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 35 мм - 1000 циклов.
11. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 25 мм - 1000 циклов.
12. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 35 м.м - 1000 циклов.
13. Отвертка машинная Оп1 Screwdriver Machine 21 мм - 100 циклов.
14. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit BrSnemark System® WP 20 мм - 100 циклов.
15. Отвертка машинная Screwdriver Machine Slot - 20 циклов.
16. Отвертка Screwdriver Hex 0.030" Length 0.75" - 20 циклов.
17. Отвертка Screw'driver Hex 0.030" Length 1.25" - 20 циклов.
18. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 0.75" - 20 циклов.
19. Отвертка Screwdriver Hex 0.050" Length 1 .2 5 " -2 0 циклов.
20. Ключ Combined Open-end Wrench - 1000 циклов.
14
--- стр. 15 ---
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68 .
69.
70.
71.
72.
Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst NP - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst RP - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount Bmk Syst W P - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobRpI WP - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobRpI 6.0 - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0 - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 5 .0 — 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive® WP 5.5 - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 5.0 - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC WP 5.5 - 150 циклов.
Имплантовод Implant Mount 0 5 мм - 150 циклов.
Имплантоввод Implant Driver Nobel Biocare N1 ТСС NP Short - 100 циклов.
Имплантоввод Implant Driver Nobel Biocare N 1 ТСС NP Long - 100 циклов.
Имплантоввод Implant Driver Nobel BiocareN l TCC RP S h ort- 100 циклов.
Имплантоввод Implant Driver Nobel Biocare N1 TCC RP L o n g - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 26 mm ~ 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Branemark System® NP 34 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 21 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Branemark System® RP 26 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Branemark System ® RP 34 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 21 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Branemark System® WP 26 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP Short - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace NP L ong- 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Short - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Long - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP Short - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace WP L o n g - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Short - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace 6.0 Long - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver NobelReplace RP Short - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 28 mm — 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP 37 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP 28 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP 37 mm - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection NP for Slim Abutment - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection RP for Slim Abutment - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 for Slim Abutment — 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 28 мм - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection 3.0 37 мм - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection WP 28мм - 100 циклов.
Имплантовод Implant Driver Conical Connection WP 37mm - 100 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobRpI NP - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobRpI RP - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection NP 3,5 — 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace® Conical Connection RP 4.3 - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive NP - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 4.3 - 150 циклов.
Имплантовод Guided Implant Mount NobelActive RP 5.0 - 150 циклов.
Держатель Zygoma Handle - 4000 циклов
Отвертка хирургическая Surgical Driver NobRpI — количество циклов применения до достижения
инструментов состояний, при которых их дальнейшая эксплуатация невозможна.Отвертка ручная
Screwdriver Manual UniGrip 28 мм - 1000 циклов.
Отвертка ручная Screwdriver Hexagon 27 мм - количество циклов применения до достижения
инструментов состоянии, при которых их дальнейшая эксплуатация невозможна.
15
--- стр. 16 ---
73. Отвертка ручная Screwdriver Medium 37 мм - количество циклов применения до достижения
инструментов состояний, при которых их дальнейшая эксплуатация невозможна.
74. Отвертка ручная Screwdriver Slot Short 27 мм) - количество циклов применения до достижения
инструментов состояний, при которых их дальнейшая эксплуатация невозможна.
75. Отвертка ручная Screwdriver Manual Nobel Biocare N1 Base 28 мм - 109 циклов.
76. Отвертка ручная Screwdriver Manual Nobel Biocare N1 Base 36 мм - 109 циклов.
77. Отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit 21 мм - 100 циклов.
78. Отвертка машинная Machine Screwdriver Slot Short - 2 0 циклов.
79. Отвертка машинная Machine Screwdriver Slot Long - 20 циклов.
80. Отвертка машинная Machine Screwdriver Hex Long — 100 циклов.
81. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм - 1000 циклов.
82. Отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 30 мм - 1000 циклов.
83. Отвертка машинная Screwdriver Machine Nobel Biocare N1 Base 28 мм - 109 циклов.
84. Отвертка машинная Screwdriver Machine Nobel Biocare N1 Base 36 мм - 109 циклов.
85. Отвертка шестигранная Cover Screw Driver Branemark System® Hexagon - 100 циклов.
86. 32. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 20 мм - 1000 циклов.
87. 33. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 28 мм - 1000 циклов.
88. 34. Отвертка машинная Screwdriver Machine Omnigrip Mini 36 мм - 1000 циклов.
89. 35. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 20 мм - 1000 циклов.
90. 36. Отвертка ручная Screwdriver Manual Omnigrip Mini 36 мм - 1000 циклов.
91. 37. Отвертка ручная Screwdriver Manual Ball Abutment 22 мм - 20 циклов.
92. 38. Отвертка машинная Screwdriver Machine Ball Abutment 24 мм - 20 циклов.
93. 39. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC N P - 150 циклов.
94. 40. Имплантовод Guided Implant Mount NobelParallel CC RP 4.3 - 150 циклов.
95. 41. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 20 мм - 1000 циклов.
96. 42. Отвертка машинная Omnigrip Screwdriver Machine 30 мм - 1000 циклов.
Принадлежности:
1. Ру'коятка Handle for Machine Instruments - 20 циклов.
2. Переходник для наконечника Connection to Handpiece - 150 циклов.
3. Переходник для наконечника NobelReplace® Connection to Handpiece - 150 циклов.
4. Переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® RP 12 мм - 100
циклов.
5. Переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® RP 21 м м - 100
циклов.
6. Переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® NP 21 .мм- 100
циклов.
7. Переходник под имплантовод Implant Driver Wrench Adapter Branemark System® WP 12 м м - 100
циклов.
8. Позиционер Multi-Unit Aligning Instrument - 240 циклов.
9. Динамометрический ключ ручной хирургический NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench Surgical -
1560 циклов.
10. Динамометрический ключ ручной хирургический NobelActive Manual Torque Wrench Surgical - 1560
циклов.
11. Динамометрический ключ ручной хирургический Manual Torque Wrench Surgical Nobel Biocare N1 -
15 600 циклов.
12. Динамометрический ключ ручной хирургический Branemark System® Manual Torque Wrench Surgical —
1560 циклов.
13. Динамометрический ктюч ручной ортопедический Manual Torque Wrench Prosthetic - 1560 цикюв.
12. Гарантийные обязательства.
В случае, если упаковка инструмента не вскрыта, не имеет механических повреждений и иных дефектов, товар
может быть принят к вовзрату или обмену.
16
--- стр. 17 ---
Возврат или обмен зависит от даты приобретения инструмента клиентом. В течение 30 дней с момента
покупки может быть произведен возврат денежных средств, если речь идет о более позднем сроке
приобретения - инструмент может быть обменен.
В случае, если упаковка инструмента была вскрыта, но был выявлен брак, инструмент может быть заменен.
Претензии
Для того, чтобы обратиться с претензией в рамках данной Гарантийной программы, необходимо предоставить
заполненную, подписанную и скрепленную печатью копию анкеты по гарантийному случаю, отторжению
(гарантия) или перелому имплантата вместе с несостоятельным компонентом и любыми другими
компонентами, установленными лицом, осуществляющим лечение, в компанию Nobel Biocare в течение 3 ме
сяцев после возникновения дефекта. В случае отторжения имплантата предоставление рентгенограммы
отторгшегося имплантата является обязательным. Перед отправкой имплантата и других компонентов,
использованных при лечении необходимо убедиться, что они были простерилизованы.
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «Нобель Биокеар Раша»
Москва г, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, 109004;
Тел. +7 (495) 974-77-55
cs.team-russia@nobelbiocare.com
www.nobelbiocare.ru
13. Символы, нанесенные на упаковку медицинского изделия.
И^ ^ или ^ —
Логотип производителя
Артикул
Лот
Дата производства
L J
Нестерильно
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
А
Внимание! Обратитесь к инструкции по применению.
MD Медицинское изделие
СС СЕ маркировка с кодом нотифициру ющего органа
D® Обратитесь к инструкции по применению
symbol glossary nobelbiocare com
ifu. rx>bel bloca re. com Ссылка на электронную инструкцию по применению
17
--- стр. 18 ---
ш Изготовитель
ЧСоп1у Только для профессионального применения
QTY Количество
Made in Сделано в
Содержит человекочитаелшй и машиночитаемый баркоды, где (01) - уника 1ьиый идентификатор
компонента; (10) — номер лота; (И) - дата производства.
Машиночитаемый баркод Человекочитаемый баркод
ш < 1 > 1 Р 7 3 1 7 7 4 Г О О » « 1 »(1 в )
14. Основные параметры, характеристики (свойства) медииннского изле. 111я/техннческне
характеристики медицинского изделия.
± 0.05 (для значений от 0.5 до 6}
±0,1 (для значений от б до 30)
± 0.15 (для значений от 30 до 120)
Согласно DIN ISO 2768, если неуказно другое
1. Отвертка ручная
Screwdriver Manual
UniGrip 20 мм
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0.8 мкм
Штифт: 0.8 мкм
Ру коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 4,0 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 20 мм
Длина наконечника - 7,5 мм
Диаметр наю)нечника 1,7 мм
Особенности
конструкции
Нитридтитановое покрытие всего
наконечника. На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с юэдом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции) и знаком СЕ.
2. Отвертка ручная Область CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Screwdriver Manual использования
UniGrip 36 мм Шероховатость Шайба: 0,8 мкм
(не более) Штифт: 0,8 мкм
Рукоятка: 0.8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 5,0 г
Материал См. Раздел 5
18
--- стр. 19 ---
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 36 мм
Длина наюэнечника —21 мм
Диаметр наютнечника - 1,7 мм
Особенности
конструкции
Нитридтитановое покрытие всего
наконечника. На изделие нанесена лазерная
маркировка с номерюм лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глоданный номер товарной
позиции) и знаком СЕ.
I
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0.8 мкм
Штифт: 0.8 мкм
Ру'коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 5,6 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 25,3 мм
Длина наюзнечника - 10 мм
Диаметр наконечника - 4 мм
Особенности
конструкции
Наконечник не имеет покрытия. На изделие
нанесена лазерная маркировка с номером
лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркирювки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаюзм СЕ.
Область
использования
САВ/САМ
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
Рукоятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 4,1 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 20,3 мм
Длина наконечника - 7,6 мм
Диаметр наконечника - 1.325 мм
Особенности
конструкции
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов, когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо синего цвета, кончик рабочей части
имеет нитридтитановое покрытие. На
3. Отвертка ручная
Screwdriver Manual Multi
unit 25 MM
4. Отвертка ручная
Omnigrip Screwdriver
Manual 20 мм
19
--- стр. 20 ---
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GT1N {Global Trade ítem Number -
гяобачьный камер товарной позиции) и
знаком СЕ.
Область
использования
CAD/CAM
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0.8 мкм
Рукоятка: 0.8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 4,9 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр — 8 мм
Общая длина - 28,3 мм
Длина наконечника - 13,1 мм
Диаметр наконечника - 1,325 мм
Особенности
конструкции
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов, когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо синего цвета, кончик рабочей части
имеет нитридтитановое покрытие. На
изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный камер товарной позиции) и
знаком СЕ.
Область
использования
САО/САМ
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
Ру коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 5.0 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 36.3 мм
Длина наконечника - 21,1 мм
Диаметр наконечника - 1,325 мм
Особенности
конструкции
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов. когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
шльцо синего цвета, еюнчик рабочей части
5. Отвертка ручная
Omnigrip Screwdriver
Manual 28 мм
6. Отвертка ручная
Omnigrip Screwdriver
Manual 36 мм
20
--- стр. 21 ---
имеет нитридтитановое покрытие. На
изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобшьный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
7. Отвертка ручная Оп1
Screwdriver Manual 25 мм
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
Р> коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 5,5 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 25,3 мм
Длина наконечника - 10 мм
Диаметр наконечника — 4 мм
Особенности
конструкции
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции) и знаком СЕ.
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
РЧ'коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 5,5 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 25,3 мм
Длина наюзнечника - 10 мм
Диаметр наконечника - 3,5 мм
Особенности
конструкции
На наконечнике имеются две засечки. На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
t
8. Отвертка ручная
Screw'driver Manual Multi
unit Br^nemark System*
WP25MM
Область I CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
использования I
21
--- стр. 22 ---
9. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
UniGrip 25 мм
Шероховатость Наконечник: 0,8 мкм
(не более) Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,6 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина - 25,15 мм
размеры и Длина наконечника - 11.8 мм
параметры Диаметр наютнечника— 1.47 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 А0,016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности Нитридтитановое покрытие всего
конструкции наконечника. На изделие нанесена лазерная 1
маркировка с номером лота. Для
дополнительного инфор.мирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции) и знаком СЕ.
10. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
UniGrip 35 мм
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Шероховатость
(не более)
Наконечник: 0,8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,8 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Общая длина - 35 мм
Длина наконечника - 21,8 мм
Диаметр наконечника - 1,7 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности
конструкции
Нитридтитановое покрытие всего
наконечника. На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позиции) и знаком СЕ.
11. Отвертка машинная
Omnigrip Screwdriver
Machine 25 мм
Область
использования
САО/САМ
7
Шероховатость Наконечник: 0,8 мкм
(не более) Хвостовик: 1.6 мкм
Масса 0,54 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина-2 5 ,1 5 мм
размеры и Длина наконечника — 11.8 мм i
параметры Диаметр наконечника - 1,325 мм
22
--- стр. 23 ---
Особенности
конструкции
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0.016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более OJO мм
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов, когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отвертюй до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо синего цвета, кончик рабочей части
имеет нитридтитановое покрытие. На
изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
12. Отвертка машинная
Omnigrip Screwdriver
Machine 35 мм
Область
использования
CAD/CAM
Шероховатость
(не более)
Наконечник: 0.8 мкм
Хвостовик: 1.6 мкм
Масса 0,65 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Общая длина - 35,15 мм
Длина наконечника - 21,8 мм
Диаметр наю)нечника - 1,87 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности
конструкции
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов, когда интерфейс
допускает образование утла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо синего цвета, кончик рабочей части
имеет нитридтитановое покрытие. На
изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
13. Отвертка машинная Область CAD/CAM, Станд. ортопедии, компоненты
Оп1 Screwdriver Machine использования
21 мм Шероховатость Наконечник: 0,8 мкм
(не более) Хвостовик; 0,8 мкм
Масса 0,62 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
23
--- стр. 24 ---
Основные Диаметр наконечника - 2,9 мм
размеры и Общая длина - 20 мм
параметры Длина наконечника - 4.2 мм
Диаметр держателя — 2,35 мм
Диаметр хвостовика - 2.35 мм +0 /-0,016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
■
Особенности На наконечнике имеется маркировочное
конструкции кольцо черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции) и знаком СЕ.
14. Отвертка машинная Область CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Screwdriver Machine использования
Multi-unit Branemark Шероховатость Наконечник: 0,8 мкм
System® WP 20 мм (не более) Хвостовик: 0,8 мкм
Масса 0,65 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Диаметр наконечника - 3.5 мм
1
г
размеры и Общая длина - 20 мм
параметры Длина наюжечника - 6 мм
Диаметр держателя - 2,35 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0.016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика — 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм 1 1
Особенности На наконечнике имеются две засечки. На 1LJ
конструкции изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN (Global Trade Item Number -
глобальный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
15. Отвертка машинная Область САО/САМ. Станд. ортопедии, компоненты
Screwdriver Machine Slot использования
Шероховатость
(не более)
Наконечник: 1,6 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм R
Масса 0,8 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина - 25,4 мм
размеры и Длина наконечника - 22,7 мм
параметры Диаметр держателя - 1,45 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0.016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
-
24
--- стр. 25 ---
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
HP SCREWDRIVER (Handpiece screwdriver
- наконечник отвертки). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный камер товарной
позиции) и знаком СЕ._______________________
16. Отвертка Screwdriver
Hex 0.030" Length 0.75"
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Шероховатость
(не более)
Штифт: 1,6 мкм
Шайба: 1,6 мкм
Тело: 1,6 мкм
Масса 5,3 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина — 20,57 мм
Длина наюзнечника - 9,52 мм
Диаметр наконечника - 2,31 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
«.ОЗОР». Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade ítem Number -
глобачьный камер товарной позиции) и
знаком СЕ.
17. Отвертка Screwdriver
Hex 0.030" Length 1.25"
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Штифт: 1,6 мкм
Шайба: 1,6 мкм
Тело: 1,6 мкм
Масса 5,6 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 33,02 мм
Длина наконечника-2 0 ,3 2 мм
Диаметр наюзнечника - 2,31 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
«.ОЗОР». Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный камер товарной позиции) и
знаком СЕ.
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Штифт: 1,6 мкм
Шайба: 1.6 мкм
Тело: 1.6 мкм
Масса 5,3 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
г
18. Отвертка Screwdriver
Hex 0.050" Length 0.75"
25
--- стр. 26 ---
Основные
размеры
Общая длина - 20.57 мм
Длина наконечника - 9.52 мм
Диаметр наконечника-2 ,3 1 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
«.050Р». Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
рлобачьный номер товарной noiuiiuu) и
знаком СЕ.
i 9. Отвертка Screwdriver
Hex 0.050” Length 1.25"
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Штифт: 1.6 мкм
Шайба: 1,6 мкм
Тело: 1,6 мкм
Масса 5,6 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 33,02 мм
Длина наконечника — 20.32 мм
Диаметр наконечника —2,31 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
«.050Р». Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркирювки с юэдом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
20. Ключ Combined Open-
end Wrench
Область
использования
Имплантоводы NobelRepace и Вгапетагк
System
Шероховатость
(не более)
0,8 мкм
Масса 10,4 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 100 мм
Особенности
конструкции
На изделии нанесена лазерная маркировка
Rpl (головка для использования с
имплантоводами NobelReplace) и В тк
(головка для использования с
имплантоводами Br^nemark System).
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade hem Number -
глобшьный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
Область
использования
Хирургия по шаблонам
26
--- стр. 27 ---
21. Имплантовод Guided Шероховатость Тело: 0.8 мкм
Implant Mount Bmk Syst (не более) Резьбовая часть: 0,8 мкм
NP Масса 0,75 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
■ 1 1Основные Общая длина - 19.9 мм
размеры Длина резьбовой части - 3,5 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм
Особенности Для использования с имплантатами с узюэй
конструкции платформой (NP). На изделие нанесена
лазерная маркировка Bmk (Br^nemark
System) и обозначение узкой платформы
имплантата (NP). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кюдом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьиый иачер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
22. Имплантовод Guided
Implant Mount Bmk Syst
RP
Область
использования
Хирургия по шаблонам
Шерюховатость Тело: 0,8 мкм
(не более) Резьбовая часть: 0,8 мкм
Масса 0,74 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5 ■ 1
Основные Общая длина - 18.4 мм
размеры Длина резьбовой части - 3,5 мм 1 1\Диаметр резьбовой части — 1,495 мм
Г,
Особенности Для использования с имплантатами со
конструкции стандартной платформой (RP). На изделие
нанесена лазерная маркировка Bmk
(Branemark System) и обозначение
стандартной платформы имплантата (RP).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позиций), лотом и знаком СЕ.
V
23. Имплантовод Guided
Implant Mount Bmk Syst
WP
Область
использования
Хирургия по шаблонам
Шероховатость
(не более)
Тело: 0.8 мкм
Резьбовая часть: 0,8 мкм
Масса 1,0 г
Материал | См. Раздел 5
изготовления f
Основные
размеры
Общая длина - 17,9 мм
Длина резьбовой части - 3.5 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм
Особенности
конструкции
Для использования с имплантатами с
широюзй платформой (WP). На изделие
нанесена лазерная маркировка Bmk
(Branemark System) и обозначение широ»юй
I 1
27
--- стр. 28 ---
платформы имплантата (WP). Для
дополнительного информирования
пользователя воз.можно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - гяобачьный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
24. HMnjiaHTOBOfl Guided
Implant Mount NobRpl WP
Область
использования
Хирургия по шаблонам
♦
Шероховатость
(не более)
Тело: 0,8 мкм
Резьбовая часть: 0,8 мкм
Масса 1.3 г
Материал
изготовления
С.м. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина-2 5 ,3 мм
Длина резьбовой части - 3,2 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм
Особенности
конструкции
Цвет тела - синий (анодирование). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
25. HMnjiaHTOBo;t Guided
Implant Mount NobRpl 6.0
Область
использования
Хирургия по шаблонам
1
Шероховатость
(не более)
Тело: 0,8 мкм
Резьбовая часть: 0,8 мкм
Масса 1,4 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина-2 5 .3 мм
Длина резьбовой части - 3.2 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм
Особенности
конструкции
Цвет тела - зеленый (анодирование). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
26. HMnnaHTOBo;t Guided
Implant Mount
NobelActive RP 5.0
Область
использования
Хирургия по шаблонам
Шероховатость
(не более)
Тело: 0,8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 1,5 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 23мм
Длина рюзьбовой части - 3.2 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм
Особенности
конструкции
На изделии имеется область
алмазоподобного углеродного покрытия
ОЕС черного цвета. На изделие нанесена
28
--- стр. 29 ---
лазерная маркировка ACT 5.0 (ACT -
NobdActive; 5.0 - обозначение стандартной
платформы имплантата RP 5.0). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с юздом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ. _______________
27. Имплантовод Guided Область Хирургия по шаблонам
Implant Mount использования
NobelReplace® Conical
Connection RP 5.0
Шероховатость
(не более)
Тело: 0.8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 2,5 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина - 23 мм 1 i
размеры Длина резьбовой части - 3,2 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм J * -Особенности На изделии имеется область H 1]
конструкции апмазоподобного углеродного покрытия
DLC черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка RPL СС 5.0 (RPL -
NobelReplace; СС — Conical Connection,
коническое соединение; 5.0 - обозначение
стандартной платформы имплантата RP
5.0). Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с юздом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
V
28. Имплантовод Guided
Implant Mount
NobelActive*" WP 5.5
Область
использования
Хирургия по шаблонам
Шероховатость
(не более)
Тело: 0.8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 1,8 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 23 мм
Длина резьбовой части — 3,2 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм
Особенности
конструкции
На изделии имеется область
алмазоподобного углеродного покрытия
DLC черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка ACT 5.5 (ACT —
NobelActive; 5.5 - обозначение широкой
платформы имплантата WP 5.5). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с юздом GTIN {Global Trade
Item Number - гчобальный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
29
--- стр. 30 ---
29. Имплантовод Guided Область Хирургия по шаблонам
Implant Mount использования
NobelParallel CC R P5.0 Шероховатость Тело: 0.8 мкм
(не более) Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 2,5 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные Общая длина — 23 мм
размеры Длина резьбовой части - 3,2 мм
Диаметр резьбовой части — 1,495 мм
Особенности На изделии имеется область
конструкции алмазоподобного углеродного покрытия
DLC черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка СС RP 5.0 (СС -
Conical Connection, коническое соединение;
RP 5.0 - обозначение стандартной
платформы имплантата RP 5.0). Для
дополнительного информирювания
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
Область
использования
Хирургия по шаблонам
Шероховатость Тело: 0.8 мкм
(не более) Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 2,3 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина - 23 мм
размеры Длина резьбовой части - 3,2 мм
Диаметр резьбовой части - 1.495 мм
Особенности На изделии имеется область R r :
конструкции алмазоподобного углеродного покрытия
DLC черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка СС WP 5.5 (СС —
Conical Connection, коническое соединение:
WP 5.5 - обозначение широкой платформы
имплантата WP 5.5). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
30. Имплантовод Guided
Implant Mount
NobelParallel CC WP 5.5
31. Имплантовод Implant Область Хирургия без шаблона
Mount 0 5 мм использования
Шероховатость Тело: 0,8 мкм
(не более) Резьбовая часть: 1,6 мк.м
Масса 1.2 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
30
--- стр. 31 ---
Основные Общая длина - 17,6 мм
размеры Общий диаметр - 7,2 мм
Длина резьбовой части - 3,2 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм L J
Особенности На изделии имеется область li.
конструкции алмазоподобного углеродного покрытия
DLC черного цвета.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо черного цвета. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный намер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
32. Имплантоввод Implant Область Хирургия без шаблона
Driver Nobel Biocare N1 использования
TCC NP Short Шероховатость
(не более)
1,6 мкм
Масса 1.186 г
Материал См. Раздел 5 i
изготовления >
Основные Общая длина - 28,4 мм i
1
1
размеры Общий диаметр - 4.4 мм
Длина наи>нечника - 2,47 мм
Особенности На наконечнике имеются маркировочные Lill
конструкции кольца черного (лазерная маркировка, цвет
черный) и пурпурного цвета
(анодирование). На изделие нанесена
лазерная маркировка ТСС NP 28 (ТСС -
три-овальное коническое соединение, NP —
обозначение узкой платформы имплантата.
28 - длина). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
33. Имплантоввод Implant Область Хирургия без шаблона
Driver Nobel Biocare N1 использования
TC C N P Long Шероховатость
(не более)
1,6 мкм
\
Масса 1.694 г
Материал См. Раздел 5 '- -
изготовления
Основные Общая длина - 37,4 мм
размеры Общий диаметр - 4,4 мм
Длина наконечника - 2,47 мм
Особенности На наконечнике имеетюся маркировочные
конструкции кольца черного (лазерная маркировка, цвет
черный) и пурпурного цвета
(анодирование). На изделие нанесена
лазерная маркировка ТСС NP 37 (ТСС - f
31
--- стр. 32 ---
три-овальное коническое соединение, NP -
обозначение узкой платформы имплантата.
37 — длина). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
zioóaibHbiu намер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
34. Имплантоввод Implant Область Хирургия без шаблона
Driver Nobel Biocare N1 использования
TCC RP Short Шероховатость
(не более)
1.6 мкм
Масса К 266г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина - 28,4 мм
размеры Общий диаметр - 4,4 мм
Длина нагажечника - 2,47 мм :|
Особенности На наконечнике имеетюся маркировочные U
конструкции кольца черного (лазерная маркировка, цвет
черный) и желтого цвета (анодирование).
На изделие нанесена лазерная маркировка
ТСС RP 28 (ТСС - три-овальное ю)ническое
соединение. RP - обозначение стандартной
платформы имплантата. 28 —длина). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
\ ?
35. Имплантоввод Implant Область Хирургия без шаблона
Driver Nobel Biocare N1 использования
TCC RP Long Шероховатость
(не более)
1,6 мкм
■ <2
Масса 1.831 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина - 37,4 мм .
размеры Общий диаметр - 4.4 мм
Длина наконечника - 2,47 мм i.
Особенности На наконечнике имеетюся маркировочные IJ1
конструкции кольца черного (лазерная маркировка, цвет
черный) и желтого цвета (анодирование).
На изделие нанесена лазерная маркировка
ТСС RP 37 (ТСС - три-овальное коническое
соединение. R P - обозначение стандартной
платформы имплантата, 3 7 - длина). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - гюбачьный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
г
32
--- стр. 33 ---
36. Имплантовод Implant
Driver Branemark
System® NP 26 мм
Область
использования
Шероховатость
(не более) ______
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Хирургия без шаблона
1,6 мкм
0,676 г
См. Раздел 5
Общая длина - 26
Общий диаметр - 2,35 (0;-0,04) мм
Длина наконечника — 4,0 мм
Диаметр наконечника I - 1,79 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 2 - 1,15 ± 0,05 мм
Диаметр на 1«)нечника 3 — 0,8 ± 0,03 мм
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка NP (NP - обозначение
узкой платформы имплантата). На изделие
нанесена лазерная маркировка с номером
лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
37. Имплантовод Implant
Driver Branemark
System® NP 34 мм
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) ______
1,6 мкм
Масса 0,946 г а
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 34
Общий диаметр - 2,35 (0;-0,04) мм
Длина наконечника - 4,0 мм
Диаметр наконечника 1 — 1.79мм
Диаметр наконечника 2 - 1,15± 0,05 мм
Диаметр наконечника 3 -0,& ± 0,03 мм
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка NP (NP - обозначение
узкой платформы имплантата). На изделие
нанесена лазерная маркировка с номером
лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GT1N {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
Область
использования
Хирургия без шаблона
33
--- стр. 34 ---
38. Имплантовод Implant
Driver Branemark
System® RP 21 мм
Шероховатость
(не более) _____
Масса
1.6 мкм
0.568 г
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
См. Раздел 5
Общая длина - 21,5
Общий диаметр - 2,35 (0;-0.04) мм
Длина наконечника - 4,0 мм
Диаметр наконечника 1 —2.1725 мм
Диаметр наконечника 2 - 1,5± 0,05 мм
Диаметр на 1«>нечника 3 - 0,8± 0,03 мм
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка RP (RP - обозначение
стандартной платформы имплантата). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
39. Имплантовод Implant
Driver Branemark
System® RP 26 мм
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 0,729 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 26 мм
Общин диаметр - 2,35 (0;-0,04) мм
Длина наконечника - 4,0 мм
Диаметр на 1юнечника 1 - 2,6 мм
Диаметр нашнечника 2 - 1,5± 0.05 мм
Диаметр наконечника 3 - 0,8± 0,03 мм
э
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка RP (RP - обозначение
стандартной платформы имплантата). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
гяобальный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
40. Имплантовод Implant
Driver Branemark
System® RP 34 мм
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более)_____
1.6 мкм
Масса 0,999 г
34
--- стр. 35 ---
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
См. Раздел 5
Общая длина - 34 мм
Общий диаметр - 2,35 (0;-0,04) мм
Длина наконечника - 4,0 мм
Диаметр наютнечника 1 —2,6 мм
Диаметр наконечника 2 — 1,5± 0,05 мм
Диаметр наконечника 3 - 0,8± 0,03 мм
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка RP (RP - обозначение
стандартной платформы имплантата). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный наиер товарной позиции) и
знаком СЕ.
41. Имплантовод Implant
Driver Branemark
System® WP 21 мм
Область
использования
Хирургия без щаблона
Шероховатость
(не более) _____
1.6 мкм
Масса 0,632 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина-21.7 мм
Общий диаметр - 2,35 (0;-0,04) мм
Длина на 1«)нечника - 4,0 мм
Диаметр наконечника I -3.1+0.07;
-0,03 мм
Диаметр нагаэнечника 2 — 1.82 +0,04;
-0,05 мм
Диаметр накюнечника 3 - 0,8 0,03 мм
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка WP (WP —
обозначение щирокой платформы
имплантата). На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции) и знаком СЕ.
____________________
42. Имплантовод Implant
Driver Branemark
System® WP 26 мм
Область
использования
Хирургия без щаблона
Шероховатость
(не более)_____
Масса
Материал
изготовления
1.6 мкм
0.821 г
См. Раздел 5
35
--- стр. 36 ---
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 26 мм
Общин диаметр - 2,35 (0;-0.04) мм
Длина наконечника - 4,0
Диаметр наконечника 1-1.82 +0,04; -0,05
мм
Диаметр наконечника 2 - 0,8+ 0,03 мм
На наконечник нанесено покрытие TIN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка WP (WP -
обозначение широкой платформы
имплантата). На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GT1N {Global Trade
Item Number - глобачьиый намер товарной
позиции) и знаком СЕ.
____________________
43. Имплантовод Implant
Driver NobelReplace NP
Short
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1.6 мкм
Масса 1,216 г
Материат
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина-26,41 мм
Общий диаметр - 4,72 ± 0.025 мм
Длина наконечника - 2.31 ± 0.05 мм
Диаметр наконечника 1 - 2,248 мм
Диаметр наконечника 2 - 1.47 ± 0,025 мм
Диаметр нашнечника 3 — 1,37± 0,025 мм
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка RPL NP (RPL — Nobel
Replace, NP - обозначение узкой платформь[
имплантата). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (пурпурный цвет - NP).
На изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьиый намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
44. Имплантовод Implant
Driver NobelReplace NP
Long
Область
использования
Шероховатость
(не более)_____
Хирургия без шаблона
1.6 .мкм
Масса
Материал
изготовления
1,66
См. Раздел 5
36
--- стр. 37 ---
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина —35,31 мм
Общий диаметр - 4,72 ± 0,025 мм
Длина наконечника - 2.31 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника - 1,37± 0,025 мм
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка RPL NP (RPL - Nobel
Replace, NP - обозначение узкой платформы
имплантата). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК.. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (пурпурный цвет-NP).
На изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
45. Имплантовод Implant
Driver NobelReplace RP
Short
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
,6 мкм
Масса 1.255 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина — 24,9 мм
Длина наконечника - 3,74 ± 0,05 мм
Диаметр наю)нечника 1 -2,68 мм
Диаметр наю)нечника 2 - 1,72 ± 0,025 мм
Общий диаметр - 4,72 ± 0,025 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL RP (RPL - Nobel Replace, RP -
обозначение стандартной платформы
имплантата). В инструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодирювки (желтый цвет - RP). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобшьный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
46. И.мплантовод Implant
Driver NobelReplace RP
Long
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более)_____
1.6 мкм
Масса 1.96 г
37
--- стр. 38 ---
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
См. Раздел 5
Общая длина - 33,8 мм
Общий диаметр-4,72 ± 0,025 мм
Длина рабочей части - 14,02 ±0.1 мм
Диаметр наконечника - 2,68 мм______
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL RP (RPL - Nobel Replace, RP -
обозначение стандартной платформы
имплантата). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (желтый цвет - RP). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркирювки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный намер товарной позш^ии) и
знаком СЕ.
Í
ь
47. Имплантовод Implant
Driver NobelReplace WP
Short
Область
использования
Хирургия без щаблона
Шероховатость
(не более) _____
1.6 мкм
Масса 1.44 г
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
См. Раздел 5
Общая длина - 24.9 мм
Общий диаметр - 4,72 ± 0,025 мм
Длина наконечника - 3,74± 0,05 мм
Диаметр наконечника — 2,895 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL WP (RPL - Nobel Replace, WP -
обозначение стандартной платформы
имплантата). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (синий цвет — WP). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
48. Имплантовод Implant
Driver NobelReplace WP
Long
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более)_____
,6 мкм
Масса 2,10г
38
--- стр. 39 ---
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
См. Раздел 5
Общая длина - 33,8 мм
Общий диаметр - 4,72 ± 0,025 мм
Длина наконечника — 3,74± 0,05 мм
Диаметр наконечника-2,895 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL WP (RPL - Nobel Replace, WP -
обозначение стандартной платформы
имплантата). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (синий цвет-WP). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с шдом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
У
iL :
49. Имплантовод Implant
Driver NobelReplace 6.0
Short
Область
использования
Хирургия без щаблона
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 1.76 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 24.9 мм
Общий диаметр-5,41 ±0,025 мм
Длина наконечника - 3,74± 0.05 мм
Диаметр наконечника - 3.635 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL 6.0 (RPL — Nobel Replace, 6.0 —
обозначение платформы имплантата 6.0). В
инструкции наконечника есть фиксатор из
РЕЕК. Силиюшовая вставка в корпусе
используется для цветовой ютдировки
(зеленый цвет - 6.0). На изделие нанесена
лазерная маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный наиер товарной
позиции) и знаком СЕ.
____________________
50. Имплантовод Implant
Driver NobelReplace 6.0
Long
Область
использования
Хирургия без шаблона
39
--- стр. 40 ---
Шероховатость
(не более)_____
Масса
Материат
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
1.6 мкм
2.80 г
См. Раздел 5
Общая длина — 33,8 мм
Общий диаметр - 5,41 ± 0,025 мм
Длина наконечника —3,74± 0,05 мм
Диаметр наконечника - 3,635 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL 6.0 (RPL - Nobel Replace, 6.0 -
обозначение платформы имплантата 6.0). В
конструкции наконечника есть фиксатор из
РЕЕК. Силиконовая вставка в корпусе
используется для цветовой кодировки
(зеленый цвет - 6.0). На изделие нанесена
лазерная маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции) и знаком СЕ,
____________________
51. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
NP 28 MM
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1.6 мкм
Масса 1.195 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 28 ± 0,1 мм
Длина наютнечника — 5,35 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 1 —2,95 ± 0,02 мм
Диаметр нашнечника 2 - 2,16 ± 0,02 мм
Диаметр наконечника 3 - 1,2± 0,025 мм
Общий диаметр — 4,44 ± 0,05 мм
_______
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
NP 28 (СС - Conical Connection, NP -
обозначение узкой платформы имплантата,
28 - длина). В ю)нструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (пурпурный цвет-NP).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с юздом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
______________
Область
использования
Хирургия без шаблона
40
--- стр. 41 ---
52. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
NP 37 MM
Шероховатость
(не более)_____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
1,6 мкм
1,567 г
См. Раздел 5
Общая длина - 37 ± 0,1 мм
Длина наюзнечника - 5,35 ± 0,05 мм
Диаметр наюзнечника 1 — 2,95 ± 0,02 мм
Диаметр наюзнечника 2 — 2,16 ± 0,02 мм
Диаметр наюнечника 3 - 1,2± 0,025 мм
Общий диаметр - 4,44 ± 0,05 мм
_______
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
NP 37 (СС — Conical Connection, NP -
обозначение узкой платформы имплантата,
37 - длина). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (пурпурный цвет - NP).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
______________
53. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
RP 28 M M
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 1,291 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 28 ± 0,1 мм
Длина наконечника - 5,35 ± 0.05 мм
Диаметр наконечника I - 3,35 ± 0,02 мм
Диаметр наконечника 2 - 2,56 ± 0.02 мм
Диаметр наконечника 3 - 1,52± 0,025 мм
Общий диаметр - 4,44 =ь 0,05 мм________
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
RP 28 (СС - Conical Connection, RP -
обозначение узкой платформы имплантата.
28 - длина). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (желтый цвет - RP).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с юздом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
______________
41
--- стр. 42 ---
54. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
RP 37 M M
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более)
1,6 мкм
Масса 1,787 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 37 ± 0,1 мм
Длина наю)нечника — 5,35 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 1 — 3,35 ± 0,02 мм
Диаметр наконечника 2 - 2,56 ± 0,02 мм
Диаметр наконечника 3 - 1,52± 0.025 мм
Общий диаметр - 4,44 ± 0,05 мм
Особенности
конструкции
На наютнечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
RP 37 (СС - Conical Connection, RP -
обозначение узкой платформы имплантата,
37 - длина). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (желтый цвет - RP).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позицииХ лотом и знаком СЕ.
Область
использования
Хирургия без щаблона
Шероховатость
(не более)
1.6 мкм
Масса 1.726 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 37 ± 0,1 мм
Длина наконечника - 5,35 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 1 -2,95 ± 0,02 мм
Диаметр наю)нечннка 2 — 2,16 ± 0,02 мм
Диаметр наконечника 3 — 1, 2± 0.025 мм
Общий диаметр — 2,6 ± 0,05 мм
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие DEC
(алмазоподобное углеродное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
NP 37 (СС - Conical Connection, NP -
обозначение узкой платформы имплантата,
37 - длина). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (пурпурный цвет - NP).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный наиер товарной
позицииХ лотом и знаком СЕ.
55. HMnjiaHTOBoa Implant
Driver Conical Connection
NP for Slim Abutment
42
--- стр. 43 ---
56. HMnjiaHTOBOA Implant
Driver Conical Connection
RP for Slim Abutment
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Хирургия без шаблона
1,6 мкм
1.913 г
См. Раздел 5
Общая длина - 37 ± 0,1 мм
Длина наюэнечника - 5,35 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 1 - 3,35 ± 0.02 мм
Диаметр наконечника 2 - 2,56 ± 0.02 мм
Диаметр наю)нечника 3 - 1,52± 0,025 мм
Общий диаметр - 3,0 ± 0,05 мм_________
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углерюдное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
RP 37 (СС - Conical Connection, RP -
обозначение узкой платформы имплантата,
37 - длина). В конструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (желтый цвет - RP).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глоба 1ьныи намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ. ______________
57. HMnjiaHTOB0.a Implant
Driver Conical Connection
3.0 for Slim Abutment
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 1.475 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 37 ± 0,1 мм
Длина наконечника-4,5 мм
Диаметр нашнечника 1 - 1.95 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 2 -1 , 05± 0,02 мм
Общий диаметр - 4,44 ± 0,05 мм
_______
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка СС 3.0 37 (СС -
Conical Connection, 3.0 - обозначение
платформы имплантата 3.0, 37 - длина). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
43
--- стр. 44 ---
58. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
3.0 28 MM
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Хирургия без шаблона
1,6 мкм
1.137Г
См. Раздел 5
Общая длина - 28 ± 0,1 мм
Длина наконечника-4,5 мм
Диаметр наконечника 1 - 1,95 ± 0,05 мм
Диаметр нанюнечника 2 -1 , 05± 0,02 мм
Общий диаметр - 4,44 ± 0,05 мм
_______
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка СС 3.0 28 (СС -
Conical Connection, 3.0 - обозначение
платформы имплантата 3.0, 28 - длина). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с юздом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
59. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
3.0 37 мм
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1.6 мкм
Масса 1,404 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 37 ± 0,1 мм
Длина наконечника-4.5 мм
Диаметр наконечника 2 - 1,95 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 3-1, 05± 0,02 мм
Общий диаметр - 4,44 ± 0,05 мм
_______
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие TiN
(нитрид титана). На изделие нанесена
лазерная маркировка СС 3.0 37 (СС -
Conical Connection, 3.0 - обозначение
платформы имплантата 3.0, 37 - длина). На
изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
г:
1 «
60. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
WP 28 M M
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
44
--- стр. 45 ---
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
1,510г
См. Раздел 5
Общая длина - 28 ± 0,1 мм
Длина наконечника - 5,35 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 1 - 3,46 ± 0,02 мм
Диаметр наконечника 2 - 2,42 ± 0.025 мм
Диаметр наконечника 3-1, 52± 0.025 мм
Общий диаметр - 4,4 ± 0,05 мм
_________
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углерюдное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
WP 28 (СС - Conical Connection, WP -
обозначение узкой платформы имплантата,
28 - длина). В шнструкции наконечника
есть фиксатор из РЕЕК. Силиконовая
вставка в корпусе используется для
цветовой кодировки (синий цвет - WP). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
______________
61. Имплантовод Implant
Driver Conical Connection
WP 37 M M
Область
использования
Хирургия без шаблона
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 2,263 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 37 ± 0,1 мм
Длина наконечника - 5.35 ± 0,05 мм
Диаметр наконечника 1 —3.46 ± 0,02 мм
Диаметр наконечника 2 — 2,42 ± 0,025 мм
Диаметр наконечника 3 — 1, 52± 0,025 мм
Общий диаметр - 4,44 ± 0,05 мм
________
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие). На
изделие нанесена лазерная маркировка СС
WP 37 (СС - Conical Connection, WP -
обозначение узкой платформы
имплантата, 37 - длина). В конструкции
наконечника есть фиксатор из РЕЕК.
Силиконовая вставка в корпусе
используется для цветовой кодировки
(синий цвет — WP). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
45
--- стр. 46 ---
62. Имплантовод Guided
Implant Mount NobRpl NP
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Хирургия по шаблону
0,8 мкм
0,88 г
См. Раздел 5
Общая длина —24,1 ±0,1 мм
Общий диаметр-4,6 ± 0,1 мм
Длина резьбовой части-2,3 ± 0.1 мм
Диаметр резьбовой части - 1,8 мм
¥1 — _ ^ .^ т ш ш ^ ^ ^ ш ш ш ^
Цвет тела- пурпурный (нанесен методом
анодирования). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркирювки с кодом
GTIN (Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
63. Имплантовод Guided
Implant Mount NobRpl RP
Область
использования
Хирургия по шаблону
Шероховатость
(не более) _____
0,8 мкм
Масса 1,21 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина —25,3 ± 0.1 мм
Общий диаметр - 5,9 ± 0,1 мм
Длина корпуса - 18,25 мм
Диаметр корпуса мах —5.9 ±0.1 мм
Длина резьбовой части - 3,2 ± 0,1 мм
Диаметр резьбовой части — 2 мм
Цвет тела- желтый (нанесен методом
анодирования). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN (Global Trade Item Number -
гяобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
64. Имплантовод Guided
Implant Mount
NobelReplace® Conical
Connection NP 3,5
Область
использования
Хирургия по шаблону
Шероховатость
(не более) _____
Тело: 0,8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 1,22 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина-23 ± 0,1 мм
Общий диаметр —4,2 ± 0.05 мм
Длина корпуса - 16,9мм
Диаметр корпуса мах - 4.04 ± 0,02 мм
Длина резьбовой части - 3,2 ±0,1 мм
Диаметр резьбовой части - 1,6 мм
46
--- стр. 47 ---
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие).
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL СС NP (RPL - Nobel Replace, СС -
Conical Connection, NP - обозначение узкой
платформы имплантата). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с Ю)дом GTIN (Global Trade
Item Number - глобачьный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
______________
65. Имплантовод Guided
Implant Mount
NobelReplace® Conical
Connection RP 4.3
Область
использования
Хирургия по шаблону
Шероховатость
(не более) _____
Тело: 0.8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 1,76 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
раз.меры
Особенности
конструкции
Общая длина - 23 ± 0,1 мм
Общий диаметр - 5,4 ± 0.05 мм
Длина корпуса-16.9 мм
Диаметр корпуса мах - 4,95 ± 0.02 мм
Длина резьбовой части - 3,2 ± 0.1 мм
Диаметр резьбовой части - 2 мм _____
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие).
На изделие нанесена лазерная маркировка
RPL СС 4,3 (RPL - Nobel Replace, СС -
Conical Connection, 4,3 — обозначение
диаметра платформы имплантата). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN (Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ. ______________
66. Имплантовод Guided
Implant Mount
NobelActive NP
Область
использования
Хирургия по шаблону
Шероховатость
(не более) _____
Тело: 0,8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 1.061 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 23 ± ОЛ мм
Общий диаметр-4,6 ± 0,1 мм
Длина корпуса - 16.9 мм
Диаметр корпуса мах — 3,52 ± 0,02 мм
Длина резьбовой части - 3,2 ± 0,1 мм
Диаметр резьбовой части - 1,6 мм
Особенности
конструкции
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие).
На изделие нанесена лазерная маркировка
ACT NP (ACT - Nobel Active, NP -
47
--- стр. 48 ---
обозначение узкой платформы имплантата).
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - гло 6о1 ьный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ. ______________
67. Имплантовод Guided
Implant Mount
NobelActive RP 4.3
Область
использования
Хирургия по шаблону
Шероховатость
(не более) _____
Тело: 0,8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
1,337 г
См. Раздел 5
Общая дл и на - 23 ± о, 1 мм
Общий диаметр - 5,9 ± 0.1 мм
Длина ю)рп\са-16,9мм
Диаметр корпуса мах - 3.9 ± 0,02 мм
Длина резьбовой части - 3,2 ± 0,1 мм
Диаметр резьбовой части - 2,0 мм
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие).
На изделие нанесена лазерная маркировка
ACT 4,3 (ACT - Nobel Active, 4,3 -
обозначение диаметра платформы
имплантата). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN (Global Trade Item Number -
глобачьный номер товарной позиции),
лотом и знаком (ТЕ.
68. Имплантовод Guided
Implant Mount
NobelActive RP 5.0
Область
использования
Хирургия по шаблону
Шероховатость
(не более) _____
Тело: 0.8 мкм
Резьбовая часть: 1.6 мкм
Масса 1.430 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 23 ± 0.1 мм
Общий диаметр - 6,8 ±0,1 мм
Длина корпуса -16.9мм
Диаметр корпуса мах - 3.9 ± 0,02 мм
Длина резьбовой части - 3,2 ± 0.1 мм
Диаметр резьбовой части - 2,0 мм
На наконечник нанесено покрытие DLC
(алмазоподобное углеродное покрытие).
На изделие нанесена лазерная маркировка
ACT 5,0 (ACT - Nobel Active, 5,0 -
обозначение диаметра платформы
имплантата). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN (Global Trade Item Number -
________
48
--- стр. 49 ---
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
69. Держатель Zygoma
Handle
Область
использования
Имплантаты Nobel Zygoma
0
Шероховатость
(не более)
Ручка: 1.6 мкм
Наконечника: 0,8 мкм
Масса 120,74 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 161,2 ± 2 мм
Общий диаметр - 43,4 мм
Длина на 1юнечника - 8 ± 0,5 мм
Диаметр наконечника - 7,6 мм
Особенности
конструкции
Без покрытия. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN (Global Trade Item Number -
глобазьный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
70. Отвертка
хирургическая Surgical
Driver NobRpl
Область
использования
Хирургия без щаблона
Шероховатость
(не более)
Ручка: 0.4 мкм
Наконечника: 0.4 мкм
Кольцо: 1,6 мкм
Масса 54,44 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 175,2 мм
Общий диаметр-21 мм
Длина наюэнечника— 12,7 мм
Диаметр наюзнечника - 5,8 мм
Особенности
конструкции
Без покрытия.
На изделие нанесена лазерная маркировка
логотипа Nobel Biocare и надпись
SURGICAL DRIVER - часть названия. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN (Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), лотом, UDI и знаком СЕ.
71. Отвертка ручная
Screwdriver Manual
UniGrip 28 M M
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0.8 мкм
Рукоятка: 0,8 мкм
Наконечник: 1,6 мкм
Масса 4,996 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 28 мм
49
--- стр. 50 ---
Особенности
конструкции
Длина наконечника - 13 ± О,! мм
Диаметр наконечника U7 +0,05/0 мм
Нитридтитановое покрытие всего
наконечника. На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции) и знаком СЕ.
72. Отвертка ручная
Screwdriver Hexagon 27
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
мм Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
РЧ'коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 3,2 мкм
Масса 4,9 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 26,5 мм
Длина наюзнечника - 11.6 мм
Диаметр на>юнечника 2 мм
Особенности Нитридтитановое покрытие всего
конструкции ; наконечника. На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с юдом GTIN {Global Trade
Item Number - гюбачьный намер товарной
позиции) и знаком СЕ. ____________________
73. Отвертка ручная
Screwdriver Medium 37
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедии, компоненты
мм Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0.8 мкм
Р> коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 1,6 мкм
Масса 5г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 36.9 мм
Дтина наконечника - 21.6 ± 0.3 мм
Диаметр на 1«)нечника 2 мм
_______
На изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
50
--- стр. 51 ---
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
74. Отвертка ручная
Screwdriver Slol Short 27
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедии, компоненты
мм Шероховатость
(не более)
Шайба: 0.8 .мкм
Штифт: 0,8 мкм
Рукоятка: 0,8 мкм
Наконечник: 1,6 мкм СЗ!
Масса 5 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 26,9 мм
Длина наконечника - 11,6 ± 0,3 мм
Диаметр наюзнечника 2 мм _______
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
75. Отвертка ручная
Screwdriver Manual Nobel
Biocare N1 Base 28 мм
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
Рукоятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 5, 050 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 28,3 мм
Длина наконечника—13,1 ± 0.1 мм
Диаметр наконечника 1,7 ± 0,025 мм
1 и Г
Особенности
конструкции
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
______________
76. Отвертка ручная
Screwdriver Manual Nobel
Biocare N1 Base 36 мм
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Масса
Материал
изготовления
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
Ру'коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
5,193 г
См. Раздел 5
51
--- стр. 52 ---
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 36,3 мм
Длина наконечника - 21.1 ± 0.1 мм
Диаметр наконечника 1,7 ± 0,025 мм
Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GTIN {Global Trade
Item Number - гло6а 1ьныи наиер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
77. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
Multi-unit 21 мм
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедии, компоненты
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник: 0.8 мкм
Хвостовик: 0,8 мкм
Масса 0,676 г
Материал
изготоаления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Особенности
конструкции
Общая длина - 20 мм
Диаметр наконечника - 3,3 (+0,1 ;0) мм
Длина наю)нечника - 4 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобазьный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
J
78. Отвертка машинная
Machine Screwdriver Slot
Short
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник: 0,8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,556 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Особенности
конструкции
Общая длина — 20 ± 0,3 мм
Диаметр наюнечника- 2 мм
Длина наю)нечника - 6 мм
Диаметр хвостовика - 2.35 (+0;-0,04) мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
На изделие нанесена лазерная маркирювка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
________
52
--- стр. 53 ---
глобальный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
79. Отвертка машинная
Machine Screwdriver Slot
Long
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедии, компоненты
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник: 0,8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 1 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Общая длина - 24 ± 0,3 мм
Диаметр наконечника - 2 мм
Длина наконечника - 10 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 (+0;-0,04) мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
1
80. Отвертка машинная
Machine Screwdriver Hex
Long
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник; 0.8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,646 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Общая длина - 24 мм
Диаметр наютнечника - 1.18 ± 0.01 мм
Длина наконечника - 10 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 (+0;-0,04) мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - нс более 0,10 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобшьный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
81. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
UniGrip 20 мм
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник: 0.8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,512 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
53
--- стр. 54 ---
OcHOBHbie
размеры и
параметры
Особенности
конструкции
Общая длина —20,15 ± 0,15 мм
Длина наконечника-6,8 ± 0.1 мм
Диаметр наюжечника- 1,7 (-Ю,05;0) мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,04 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Нитридтитановое покрытие всего
наконечника. На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с ю)дом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции) и знаком СЕ.
82. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
UniGrip 30 мм
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник: 0,8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,684 г
Материал
изготовления
Основные
размеры и
параметрь[
Особенности
конструкции
См. Раздел 5
Общая длина - 30 ± 0.15 мм
Длина наконечника - 16,8± 0,1 мм
Диаметр наконечника - 1,7 (-Ю,05;0) мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,04 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Нитридтитановое покрытие всего
наконечника. На изделие нанесена лазерная
маркировка с номером лота. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный нсшер товарной
позиции) и знаком СЕ.
____________________
83. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
Nobel Biocare N1 Base 28
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
мм
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник: 0.8 мкм
Хвостовик: 0,8 мкм
Масса 0,654 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Особенности
конструкции
Общая длнна-28.15±0,15 мм
Длина наконечника-14.8 ± 0,1 мм
Диаметр наконечника — 1.7 ± 0,025 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Тип хвостовика — 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка с
рекомендуемымкрутящим моментом 20
Ыст (Нем). На наконечнике цветовое ______
1 •
54
--- стр. 55 ---
кодирование - цвет черный. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ. ______________
84. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
Nobel Biocare N1 Base 36
Область
использования
CAD/CAM, Станд. Ортопедии. Компоненты
мм
Шероховатость
(не более) _____
Наконечник: 0,8 мкм
Хвостовик: 0,8 мкм
Масса 0,798 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры и
параметры
Общая длина - 36,15 ± 0,15 мм
Длина наконечника-22,8 ±0,1 мм
Диаметр наконечника - 1,7 ± 0,025 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркирювка с
рекомендуемым крутящим моментом 20
Ncm (Нем). На наконечнике цветовое
кодирование - цвет черный. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с 1«)ДОМ GTIN {Global Trade
Item Number - глоба 1ьный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
______________
3 I
85. Отвертка
шестигранная Cover
Screw Driver Branemark
System® Hexagon
Область
использования
Станд. Ортопедич. Компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0.8 мкм
Штифт: 0,8 МКМ
Ру коятка: 0,8 мкм
Наконечник: 0,8 мкм
Масса 5,489 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 28,9 мм
Длина наю)нечника - 13.6 ± 0.2 мм
Диаметр на>юнечника 2 мм
_______
На изделие нанесена лазерная маркировка с
номером лота. Дтя дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с юэдом
GTIN {Global Trade Item Number-
глобачьный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
55
--- стр. 56 ---
86. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
Шероховатость
(не более)
Наконечник: 1,6 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Omnigrip Mini 20 мм Масса 0,5 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина-20,15 мм
размеры и Длина наконечника - 6,8 мм
параметры Диаметр наконечника - 1,325 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
;
\
Особенности Отвертки используются для затягивания
конструкции винтов абатментов, когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо черного цвета, наконечник имеет
нитридтитановое покрытие. На изделие
нанесена лазерная маркировка с
рекомендуемым крутящим моментом 15/20
Ncm (Нем). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глоба 1ьный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
1
87. Отвертка машинная Область CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Screwdriver Machine использования
Omnigrip Mini 28 мм Шероховатость
(не более)
Наконечник: 1,6 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,57 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина-28,15 мм
размеры и Длина наконечника - 14.8 мм
параметры Диаметр наконечника - 1,325 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0.016 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности Отвертки используются для затягивания
конструкции винтов абатментов, когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
1
юзльцо черного цвета, наконечник имеет
нитридтитановое покрытие. На изделие /нанесена лазерная маркировка с
рекомендуемым крутящим моментом 15/20
Ncm (Нем). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьиый намер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
56
--- стр. 57 ---
88. Отвертка машинная
Screwdriver Machine
Omnigrip Mini 36 мм
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры и
параметры
Особенности
конструкции
CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Наконечник: 1.6 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
0,66 г
См. Раздел 5
Общая длина — 36,15 мм
Длина наконечника - 22.8 мм
Диаметр наконечника - 1,325 мм
Диаметр хвостовика - 2.35 мм +0 /-0.016 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов. ютгда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25®.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо черного цвета, наконечник имеет
нитридтитановое покрытие. На изделие
нанесена лазерная маркировка с
рекоменду'емым крутящим моментом 15/20
Ncm (Нем). Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
89. Отвертка ручная
Screwdriver Manual
Omnigrip Mini 20 мм
Область
использования
CAD/CAM. Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
Рукоятка: 0,8 мкм
Наконечник: 1,6 мкм
Масса 3,9 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина - 20.3 мм
Длина наконечника — 7,6 мм
Диаметр наконечника — 1,325 мм
Особенности
конструкции
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов, когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо черного цвета, на 1юнечник имеет
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
if
57
--- стр. 58 ---
90. Отвертка ручная
Screwdriver Manual
Omnigrip Mini 36 мм
Область
использования
CAD/CAM, Станд. ортопедии, компоненты
Шероховатость
(не более)
Шайба: 0,8 мкм
Штифт: 0,8 мкм
Ру коятка: 0.8 мкм
Наконечник: 1.6 мкм
Масса 4,3 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общий диаметр - 8 мм
Общая длина — 36,3 мм
Длина наконечника-21,1 мм
Диаметр наюзнечника- 1,325 мм
Особенности
конструкции
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов. когда интерфейс
допускает образование утла между винтом н
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо черного цвета, наюнечник имеет
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с {юдом GTIN {Global Trade
Item Number - гаобачьный иамер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
91. Отвертка ручная Область CAD/CAM, Станд. ортопедич. компоненты
Screwdriver Manual Ball использования
Abutment 22 мм Шероховатость
(не более)
0,8 мкм
Масса 4.7 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные Общий диаметр — 8 мм
размеры Общая длина - 22 мм
Длина наютнечника - 10 мм
Особенности На изделие нанесена лазерная маркировка
конструкции с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
92. Отвертка машинная
Screwdriver Machine Ball
Abutment 24 мм
Область
использования
САО^САМ, Станд. ортопедич. компоненты
Шероховатость Наконечник: 0,8 мкм
(не более) Хвостовик: 0,8 мкм
Масса 1,35 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные Диаметр рукоятки - 2.3 мм
размеры и Общая длина - 23,5 мм
параметры Длина на 1юнечника— 10 мм
58
--- стр. 59 ---
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности На изделие нанесена лазерная маркировка
конструкции с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный намер товарной позиции) и
знаком СЕ.
93. Имплантовод Guided Область CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Implant Mount использования
NobelParallel CC NP Шероховатость
(не более)
Тело: 0,8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 0,9 г
Материал См. Раздел 5
изготовления 1 у
Основные Общая длина - 23 мм дЛ
размеры Длина резьбовой части - 3,2 мм
Диаметр резьбовой части - 1,495 мм
Особенности На изделии имеется область кконструкции алмазоподобного углеродного покрытия
DLC черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка СС NP (СС - Conical
Connection, коническое соединение; NP —
обозначение узкой платформы имплантата
NP). Для дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
V1
94. Имплантовод Guided Область CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Implant Mount использования
NobelParallel CC RP 4.3 Шероховатость
(не более)
Тело: 0.8 мкм
Резьбовая часть: 1,6 мкм
Масса 1,7 ±0,1 г
Материал См. Раздел 5
1изготовления
Основные Общая длина 23 мм
размеры Длина резьбовой части 3,2 мм
Диаметр резьбовой части 1,495 мм
h
Особенности На изделии имеется область » ?
конструкции алмазоподобного углеродного покрытия
DLC черного цвета. На изделие нанесена
лазерная маркировка СС RP 4.3 (СС -
Conical Connection, коническое соединение:
RP 4.3 - обозначение стандартной
платформы имплантата RP 4.3). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
59
--- стр. 60 ---
Item Number - глобачьный намер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.____________
95. Отвертка машинная Область CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Omnigrip Screwdriver использования
Machine 20 мм Шероховатость
(не более)
Наконечник: 0,8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,49 г
Материал См. Раздел 5
изготовления
Основные Общая длина - 20,15 мм
размеры и Длина наконечника - 6.8 мм
параметры Диаметр наю)нечника - 1.325 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
17
Особенности Отвертки используются для затягивания
конструкции винтов абатментов, ютгда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наюлнечнике имеется маркировочное
кольцо синего цвета, юэнчик рабочей части
имеет нитридтитановое покрытие. На
изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
1
|Г
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
96. Отвертка машинная Область CAD/CAM. Станд. ортопедии, компоненты
Omnigrip Screwdriver использования
Machine 30 мм Шероховатость
(не более)
Наконечник: 0,8 мкм
Хвостовик: 1,6 мкм
Масса 0,59 г
Материал См. Раздел 5
изготовления п
Основные Общая длина - 30,15 мм
размеры и Длина наютнечника- 16,8 мм
параметры Диаметр наконечника - 1,325 мм
Диаметр хвостовика - 2,35 мм +0 /-0,016 мм
Длина фитинга - 12 мм
Тип хвостовика - 1
Биение рабочей части - не более 0,10 мм
Особенности
конструкции
Отвертки используются для затягивания
винтов абатментов. когда интерфейс
допускает образование угла между винтом и
отверткой до 25°.
На наконечнике имеется маркировочное
кольцо синего цвета, кончик рабочей части
имеет нитридтитановое покрытие. На
изделие нанесена лазерная маркировка
0
60
--- стр. 61 ---
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции),
лотом и знаком СЕ.
Принадлежности
1. Ру коятка Handle for
Machine Instruments
Область
использования
Шероховатость
(не более)
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Рукоятка для ручного использования
машинных отверток
Шайба: 1,6 мкм
Штифт: 3,2 мкм
Тело: 3,2 мкм
Рессора: 3,2 мкм
4,1 г
См. Раздел 5
Общая длина - 15,9 мм
Общий диаметр - 8 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
2. Переходник для
наконечника
Connection to
Handpiece
Область
использования
Имплантоводы с квадратным фитингом
Шероховатость
(не более) _____
0,6 мкм
Масса 1,32 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 21,5 (+0,2; 0) мм
Длина рабочей части - 7,5 мм
Диаметр хвостовика - 2.35 мм
Общий диаметр - 6,5 (+0,1; 0)
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информнрювання пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
I I
1
3. Переходник для
наконечника
NobelReplace®
Connection to
Handpiece
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Имплантоводы с квадратным фитингом
,6 мкм
1,241 г
Материал
изготовления
Основные
размеры
См. Раздел 5
Общая дзина - 22.5 мм
Длина рабочей части - 8,0± 0,012 мм
61
--- стр. 62 ---
Особенности
конструкции
Диаметр хвостовика - 2,225 ± 0.015 мм
Общий диаметр - 5,85 ± 0,12 мм
Диаметр основания — 5,2± 0,12 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
NobRpl - Nobel Replace. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), лотом и знаком СЕ.
4. Переходник под
имплантовод
Implant Driver
Wrench Adapter
Branemark
System® NP 21 мм
Область
использования
Динамометрический ключ ручной
хирургический Branemark System® Manual
Torque Wrench Surgical___________________
Шероховатость
(не более) _____
.6 мкм
Масса 1,192 г
Материат
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 26,5 мм
Ширина платформы - 4 (-Ю,01;>0,05) мм
Диаметр наконечника - 1,15 ± 0,05 мм
Длина наконечника - 4 мм ____________
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота и NP (NP • обозначение
узкой платформы имплантата). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глоба1Ьный номер товарной
позиции) и знаком СЕ.
____________________
U
5. Переходник для
имплантовода
Implant Driver
Wrench Adapter
Branemark
System® RP 12 мм
Область
использования
Динамометрический ключ ручной
хирургический Branemark System® Manual
Torque Wrench Surgical __________________
Шероховатость
(не более) _____
0.8 мкм
Масса
Материал
изготовления
1,029 г
См. Раздел 5
Основные Общая длина - 17 мм
размеры ; Ширина платформы - 4 (+0,01 ;-0,05) мм
Диаметр наконечника - 1.5 ± 0.05 мм
Длина наконечника - 4 мм ____________
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота и RP (RP - обозначение
стандартной платфор.мы имплантата). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - гюбачьный номер товарной
позиции) и знаком СЕ._______ _____________
62
--- стр. 63 ---
6. Переходник для
имплантовода
Implant Driver
Wrench Adapter
Branemark
System® RP 21 M M
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Динамометрический ключ ручной
хирургический Branemark System® Manual
Torque Wrench Surgical___________________
0,8 M KM
1,379 г
См. Раздел 5
Общая длина — 26,5 мм
Ширина платформы - 4 (-Ю,01;-0,05) мм
Диаметр наконечника - 1,5 ± 0,05 мм
Длина наконечника - 4 мм
____________
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота и RP (RP - обозначение
стандартной платформы имплантата). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции) и знаком СЕ.
____________________
7. Переходник под
имплантовод
Implant Driver
Wrench Adapter
Branemark
System® WP 12
MM
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Динамометрический ключ ручной
хирургический Branemark System® Manual
Torque Wrench Surgical __________________
0,8 MKM
Масса 1,207 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая 1Ц1ина— 17 мм
Ширина платформы - 4 (-Ю.01;-0.05) мм
Диаметр наконечника — 1,82 (+0,04;-0,05)
мм
Длина наконечника —4 мм ______________
Особенности На изделие нанесена лазерная маркировка
конструкции I с номером лота и WP (WP - обозначение
широкой платформы имплантата). Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный намер товарной
позиции) и знаком СЕ. ____________________
8. Позиционер
Multi-Unit
Aligning
Instrument
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Имплантоводы с внутренним коническим
или трехканальным соединением.________
1,6 мкм
1,137 г
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая дтина - 13,05 мм
Диаметр основания 6 ± 0,05 мм
Высота основания - 4,0± 0,1 мм
I
63
--- стр. 64 ---
Особенности
конструкции
Высота шестигранника — 2,2± 0,1 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота, град>'ировка 1 Т и 30®. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции) и знако.м СЕ.____________________
9. Динамометрическ
ИЙ ключ ручной
хирургический
NOBELREPLACE
® Manual Torque
Wrench Surgical
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Переходник для ручного хирургичесютго
динамометрического ключа
NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench
Adapter Surgical _________________________
1.6 MKM
25,669 г
Cm. Раздел 5
Общая длина - 95,36 мм
Общая ширина - 25,75 мм
Длина корпуса - 83,95 мм
На изделие нанесена лазерная марки|Х)вка
с номером лота, логотипом компании Nobel
Biocare, град>ировка 15, 35 и 45 Н*см.
стрелка поворота. Переходник для
динамометрического ключа имеет
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - глобачьный номер товарной
позиции), UDI и знаком СЕ.________________
10. Динамометрическ
ИЙ ключ ручной
хирургический
NobelActive
Manual Torque
Wrench Surgical
Область
использования
Переходник для ручного хирургического
динамометрического ключа
NOBELREPLACE® Manual Torque Wrench
Adapter Surgical _________________________
Шероховатость 1,6 MKM
Масса 25,529 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Общая длина - 95,36 мм
Общая ширина - 26 мм
Длина корпуса - 83.95 мм
Особенности
конструкции
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота, логотипом компании Nobel
Biocare, граду ировка 35, 45 и 70 Н*см.
стрелка поворота. Корпус и переходник для
динамометрического ключа имеют
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного информирювания
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
A
64
--- стр. 65 ---
Item Number - глобальный намер товарной
позиции), UD1 и знаком СЕ. ______________
11. Динамометрическ
ИЙ ключ ручной
хирургический
Manual Torque
Wrench Surgical
Nobel Biocare N1
Область
использования
Переходник для ручного хирургичесю)го
динамометрического ключа
NOBELREPLACEfg) Manual Torque Wrench
Adapter Surgical _________________________
Шероховатость
(не более) _____
1.6 мкм
Масса 25,094 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 99.3 мм
Общая ширина-25,7 мм
Д.1ина корпуса - 87.5 мм
Ширина корпуса - 7,0 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота, логотипом компании Nobel
Biocare (NB), градуировка 35 и 70 Н*см,
Surgical - хирургический, стрелка поворота.
Индикатор направления и переходник дтя
динамометрического ключа имеют
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного инфор.мирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GT1N (Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), UD1 и знаком СЕ.
_______________
425/
12. Динамометрическ
ий ключ ручной
хирургический
Branemark
System® Manual
Torque Wrench
Surgical
Область
использования
Переходник для ручного хирургичесшго
динамометрического ключа Вгйпетагк
System® Manual Torque Wrench Adapt Surg
Ш ероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 25,491 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 95,36 мм
Общая ширина-25,75 мм
Длина корпуса- 83,95 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота, логотипом компании Nobel
Biocare, градуировка 15, 35 и 45 Н*см,
стрелка поворота. Переходник для
динамометрического ключа имеет
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GT1N (Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции), UDI и знаком СЕ.
_______________
Ï
65
--- стр. 66 ---
13. Динамометрическ
ИЙ ключ ручной
ортопедический
Manual Torque
Wrench Prosthetic
Область
использования
Шероховатость
(не более) _____
Масса
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Переходник для ручного ортопедического
динамометрического ключа Manual Torque
Wrench Adapter Prosthetic ________________
1,6 MKM
25,041 г
Cm. Раздел 5
Общая длина - 95.36 мм
Общая ширина-25,75 мм
Длина корпуса - 83,95 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота, логотипом компании Nobel
Biocare, градуировка 15. 35 и 45 Н*см,
стрелка поворота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобачьный номер товарной позиции), UDI
и знаком СЕ.
е
14. Динамометрическ
ий ключ ручной
ортопедический
Manual Torque
Wrench Prosthetic
Nobel Biocare N1
Область
использования
Переходник для ручного ортопедического
динамометрического ключа Manual Torque
Wrench Adapter Prosthetic
________________
Шероховатость
(не более) _____
1,6 MKM
Масса 24,517 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 99.2 мм
Общая ширина - 25,8 мм
Длина корпуса - 87,4 мм
Ширина корпуса -7,0 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота, логотипом компании Nobel
Biocare, граду'ировка 15. 20 Н*см.
стрелка поворота, PROSTHETIC -
ортопедический. Переходник и индикатор
направления для динамометрического
ключа имеют алмазоподобное DLC
покрытие. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
глобальный номер товарной позиции), UDI
и знаком СЕ.
15. Переходник для
ручного
хирургического
динамометрическ
ого ключа
NOBELREPLACE
® Manual Torque
Область
использования
Имплантоводы Implant Driver СС,
имплатоводы Implant Driver N1,
Инструменты для извлечения имплантатов,
инструменты для извлечения винта
абатмента
Шероховатость
(не более)_____
1,6 мкм
Масса 3,889 г
66
--- стр. 67 ---
Wrench Adapter
Surgical
Материал
изготовления
Основные
размеры
Особенности
конструкции
См. Раздел 5
Общая длина - 17,65 мм
Общая диаметр - 7,95 мм
Максимальный диаметр - 9,0 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Переходник для
динамометрического ключа имеет
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с кодом GTIN {Global Trade
Item Number - cjiooaibHbiu намер товарной
позиции) и знаком СЕ. ____________________
16. Переходник для
ручного
ортопедичесю>го
динамометрическ
ого ключа Manual
Torque Wrench
Adapter Prosthetic
Область
использования
Машинная отвертка
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 3,26 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 13,2 мм
Общая диаметр — 7,95 мм
Максимальный диаметр - 9,0 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Для дополнительного
информирования пользователя возможно
нанесение лазерной маркировки с кодом
GTIN {Global Trade Item Number -
гюбальный номер товарной позиции) и
знаком СЕ.
17. Переходник для
ручного
хирургичесю)го
динамометрическ
ого ключа
Br^nemark
System® Manual
Torque Wrench
Adapt Sui^
Область
использования
Имплантоводы Implant Driver Branemark
System® ______________________________
Шероховатость
(не более) _____
1,6 мкм
Масса 2,70 г
Материал
изготовления
См. Раздел 5
Основные
размеры
Особенности
конструкции
Общая длина - 17,25 мм
Общая диаметр — 7,9 мм
Максимазьный диаметр — 9,0 мм
На изделие нанесена лазерная маркировка
с номером лота. Переходник для
динамометрического ключа имеет
нитридтитановое покрытие. Для
дополнительного информирования
пользователя возможно нанесение лазерной
маркировки с шдом GTIN {Global Trade
Item Number - глобальный номер товарной
позиции) и знаком СЕ. ____________________
67
--- стр. 68 ---
15. Транспортировка.
Транспортировка изделии должна производиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий и
требований, установленных на данном виде транспорта.
Изделия следует транспортировать в оригинальной упаковке при комнатной температуре (15-30°С) в сухом
месте (относительная влажность не более 85%), защищенном от прямых солнечных лучей при атмосферном
хавлении 50-106 кПа. Несоблюдение условий транспортировки может повлиять на свойства изделия и привести
.< его повреждению.
16. Потенцна.зьные потребите.!!!.
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты с частичной или полной адентией,
нуждающиеся в восстановлении жевательной и эстетической функции путем установки имплантата(ов) и/или
ортопедических компонентов.
17. Упаковка.
Отвертки, имплантоводы и принадлежности (за исключением Дина.мометрических ключей)
Для отверток, имплантоводов и принадлежностей (за исключением Динамометрических ключей) компания
Nobel Biocare использует блистерную упаковку.
Блистерная упаковка изделий состоит из одиночного блистера. Прозрачный корпус блистера изготовлен из
РЕТ MD-E678/OI-5B/95OO-A0I (также обозначается как MD-E 678/01-5В/9500-100 01) - полиэтилен терефталат
сополимер. Плотность РЕТ составляет 1,4 г/смЗ.
Отрывная этикетка изготовлена из медицинской бумаги марки Tyvek 1073В CR27 (. Плотность Tyvek 1073В
CR27 составляет 75 г/м2.
Изделие, упакованное в первичную упаковк)'. упаковывается во вторичную упаковк>' (1 шт/уп.). Вторичная
упаковка представлена полиэтиленовым (ПЭ) пакетом, на который наносится российская маркировка.
При транспортировке блистеры помещаются в групповые транспортировочные коробки, изготовленные из
прючного гофрированного картона емкостью до 168 блистеров. Эта доставка коробок позволяет избежать
повреждения тары и продуктов во время транспортировки и хранения.
Плотность картонной транспортировочной коробки - 230 г/м*.
Ключ Combined Open-End Wrench. Отвертка хирургическая Surgical Driver NobRpl
Изделие поставляется в полиэтиленовом пакете. Изделие, упакованное в первичную упаковку, упаковывается во
вторичную упаковку (I шт/уп.). Вторичная упаковка представлена полиэтиленовым (ПЭ) пакетом, на который
наносится российская маркирювка. При транспортировке пакеты помешают в картонные коробки,
изготовленные из прочного гофрированного картона с или без дополнительной пенопластовой вставкой.
Плотность картонной транспортировочной коробки - 230 г/м^.
Держатель Zygoma Handle
Упаковывается в защитную серую сетку и полиэтеленовый пакет. Изделие, упакованное в первичную упаковку,
упаковывается во вторичную упаковку (1 шт/уп.). Вторичная упаковка представлена полиэтиленовым (ПЭ)
пакетом, на который наносится российская маркировка. При транспортировке пакеты помещают в картонные
коробки, изготовленные из прочного гофрированного картона с или без дополнительной пенопластовой
вставкой. Плотность картонной транспортировочной коробки - 230 г/м*.
Динамометрические ключи
Изделие может упаковываться в пластиковую коробку с пенопластовой прокладкой или в картонную коробку с
картонным вкладышем. Изделие, упакованное в первичную упаковку, упаковывается во вторичную упаковку (1
шт/уп.). Вторичная упаковка представлена полиэтиленовым (ПЭ) пакетом, на который наносится российская
маркировка. При транспортировке коробки помещают в картонные коробки, изготовленные из прочного
гофрированного картона с или без дополнительной пенопластовой вставкой. Плотность картонной
транспортировочной коробки - 230 г/м^.
68
--- стр. 69 ---
18. Сведения о рисках применения медицинского изделия.
Отчет по управлению рисками представляет собой обзор всех видов мероприятий по управлению рисками по
следующим аспектам:
- план управления рисками был внедрен надлежащим образом;
- краткий обзор анализа видов и последствий отказов (АВПО) при проектировании и АВПО технологического
процесса;
- общий остаточный риск является приемлемым;
- внедрены надлежащие методы сбора релевантной производственной и постпроизводственной информации;
Выполнен анализ процесса управления рисками, и обеспечена реализация мероприятий, предусмотренных в
плане управления рисками. Риски, связанные с проектированием, применением (эксплуатацией) и
производственным процессом, были установлены, проанализированы и оценены. Кроме того, были
установлены и приведены в исполнение надлежащие меры по их снижению, выполнена верификация или
валидация их эффективности, а также оценка остаточных рисков.
Разработаны и применяются надлежащие методики для получения релевантной постпроизводственной
информации.
Краткий обзор оценки рисков
Риски, связанные с проектированием, применением (эксплуатацией)
Выявлены все потенциальные опасности, связанные с проектированием или обоснованно прогнозируемым
ненадлежащим применением или использованием не по назначению, могущим привести к возникновению
потенциального негативного воздействия. Все риски были снижены, насколько это возможно, до приемлемого
уровня.
Риски, связанные с производственным процессом
Были выявлены все потенциальные факторы риска, вызванные неправильным производственным процессом,
приводящим к потенциальному вреду. Все риски были снижены, насколько это возможно, до приемлемого
уровня.
Оценка общего остаточного риска
Все риски, связанные с проектированием прод>'кта, применением (эксплуатацией) и процессом производства,
были снижены до максимально возможного уровня, а остаточные риски были оценены. Общий остаточный
риск учтен и признан приемлемым.
Производственная и постпроизвооственная информация
Ведется сбор и анализ информации, связанной с рисками в связи с использованием рассматриваемых или
аналогичных изделий (например, общедосту пной информации об аналогичных изделиях, представленных на
рынке), на этапах производства и постпроизводства.
Мероприятия по управлению рисками, предусмотренньЕе в плане упрааления рисками для медицинского
изделия, реализованы в надлежащем порядке. Все риски, связанные с проектированием, применением
(использованием) и производством, выявлены и снижены (насколько возможно) посредством применения
соответствующих мер по контролю рисков. Заданные критерии приемлемости достигнуты. Кроме того, в целях
сбора актуальной прюизводственной и постпроизводственной информации применяются надлежащие методы.
Общий остаточный риск использования медицинского изделия признан приемлемым.
19. Требования к техническому обслуживанию н ремонту медииинского изделия.
Не предусмотрены.
69
--- стр. 70 ---
20. Порялок 1 1 условия утилизации или уничтожения медииинского изделия.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требова
ния к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации прюизводственных, обще
ственных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) меро-
фиятий» по классу Б, как эпидемиологически опасные отходы, после обязательного обеззараживания. Утилиза
ция должна осуществляться в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским законодатель
ством.
Необходимо безопасно утилизировать потенциально загрязненные или более не пригодные для использования
медицинские изделия в качестве медицинских (клинических) отходов в соответствии с местными руководящими
указаниями в области здравоохранения, государственным законодательством и политикой, а также
законодательством и политикой страны.
Разделение, переработка или утилизация упаковочного материала должны осуществляться в соответствии с
местным законодательством страны и правительственным законодательством об упаковке и отходах упаковки,
в соответствующих случаях.
21. Перечень применимых стандартов н директив.
Номер документа Дата
выпуска Название
Директива 93/42/ЕЕС 1993 Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу
медицинских изделий
MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 2016 Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов
ISO 13485:2016 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Тр>ебования для целей регулирования
ISO 15223-1:2016 2016 Изделия медицинские. Символы. применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
EN ISO 20417 2021 Информация, предостаатяемая производителем медицинских
изделий
ISO 14971 2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
IEC 62366-1 2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности (IEC 62366:2007)
ISO 10993-1 2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках
менеджмента риска
ISO 10993-3 2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсическою действия на репрод>ктивную
функцию
70
--- стр. 71 ---
ISO 10993-5 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10 2021 Изделия медицинские оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11 2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. исследования обшетоксического
действия
ISO 10993-12 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
ISO 10993-17 2009 Изделия медицинские оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых
значений для вымываемых веществ
ISO 10993-18 2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических
свойств материалов
EN ISO 14937 2009 Стерилизация медицинской прод>кции. Общие требования к
определению характеристик стерилизующего агента и к
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
ISO 17664-1 2017 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной
стерилизации медицинских изделий
ISO 17665-1 2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
EN 1639 2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Инструменты
EN/ISO 13402 2000 Инструменты хирургические и стоматологические ручные.
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и
тепловому воздействию. Методы испытаний
ASTM F899 2020 Стандратная спецификация для кованой нержавеющей стали для
хирургических инструментов
ASTM D4169 2022 Стандартная практика проведения транспортировочных тестов
контейнеров и систем
EN 10088-3 2014 Стали нержавеющие. Часть 3. Технические условия на поставку
полуфабрикатов, стержней, прутков, катанки, прюфилей и
калиброванной продукции из коррозионностойких сталей общего
назначения
71
--- стр. 72 ---
ASTM А564/А564 М 2013 Стандартные технические условия на горячекатаные и
упрочненные старением с холодной отделкой прутки и профили
из нержавеющей стали
ASTMF136 2013 Стандарт на титан 6AL-4VELi (Grade 5) для хирургических
имплантатов
ISO 5832-3 2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3.
Деформируемый сплав на основе титана. 6-алюминия и 4-ванадия
EU Regulation
207/2012
2012 Постановление комиссии EU № 207/2012 от 9 марта 2012 г. о
электронных инструкциях по применению медицинских изделий
22. Название и юридический адрес организаиии-производигеля изделия медицинского
назначения и уполномоченного представителя производителя.
Производитель
«Nobel Biocare AB»
«Нобель Байокер АБ» (Швеция)
Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1,411 17 Göteborg, Sweden
Место производства медицинского изде.шя
1. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA;
2. Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden;
3. La Precision Industry, 16, rue des Horlogers, 74950 Scionzier, France;
4. EIos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gorlose 3330, Denmark;
5. Orchid MPS, A division of Orchid Orthopedic Solution, LLC, 3233 W. Harvard Street, Santa Ana, California, 92704,
USA.
6. Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600 Kölbingen, Germany.
Упо.зномоченнын представитель производителя на территории Российской Федерации
ООО «Нобель Биокеар Раша»
Москва г, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2. 109004;
Тел. +7 (495) 974-77-55
c$.team-russia(fl'nobelbiocare.com
www.nobelbiocare.ru
72