Набор реагентов для иммунохроматографического выявления протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1), в выделениях из влагалища "ХЕМАТест ПСИФР" по ТУ 21.20.23-248-18619450-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Руководитель ЦеЩгра клинических исследований, Заведующий отде;|ом клинической фармакологии [м. Л. А. Ворохобова ДЗМ ч высшей категории итрохин С.Д, 2023 г. «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического выявления протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1), в выделениях из влагалища «ХЕМАТест ПСИФР» --- стр. 2 --- 1.1. Описание назначения: а) Набор реагентов для иммунохроматографического выявления протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1), в выделениях из влагалища «ХЕМАТест ПСИФР» предназначен для качественного выявления протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) в выделениях из влагалища методом иммунохроматографического анализа. б) Функциональное назначение. Выявление протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) в выделениях из влагалища, используется в качестве вспомогательного метода для диагностики подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек. в) Протеин-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста (далее - ПСИФР-1) - полипептид 25 кДа, синтезируется и секретируется клетками печени человека, а также децидуальными клетками эндометрия во время беременности. Концентрация ПСИФР-1 в амниотической жидкости очень высока, в 1000 раз выше, чем в сыворотке крови беременной женщины. Высокие уровни ПСИФР-1 обнаруживаются в амниотической жидкости уже на ранних сроках беременности. При нормальном течении беременности этот белок практически не содержится в отделяемом влагалища. В течение 1- 3 часов после спонтанного или индуцированного разрыва оболочки амниотическая жидкость с высокой концентрацией ПСИФР-1 попадает в цервикальный и вагинальный секрет. г) В качестве анализируемого образца используется выделения из влагалища. д) Популяционные и демографические аспекты применения: для беременных женщин независимо от расы и возраста пациенток. 1.2. Набор реагентов «ХЕМАТест ПСИФР» предназначен для одноразового использования. 1.3. Область применения - в медицинских учреждениях. 1.4. Набор реагентов «ХЕМАТест ПСИФР» предназначен для диагностики ин витро. 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип работы Набора. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком на поверхность тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается с антителами к ПСИФР, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц, и с антителами к ПСИФР, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате образуется комплекс, видимый в форме цветной линии. 2.2. В комплект поставки входят: - Набор реагентов «ХЕМАТест ПСИФР» - паспорт (один на транспортную тару или групповую упаковку). --- стр. 3 --- 2.3. Состав Набора, описание компонентов: , Состав Описание, готовность компонентов Наименование Количество (объем) ёст-полоска 1 шт. Тест-полоска погружная с обозначением в нижней части, уровня погружения (ограничительная линия со стрелками над ней), в индивидуальной упаковке из полимерных материалов (с основой из алюминиевой фольги) с осушителем (длина 12±1,0 см, ширина 7,0±1,0 см), готова к использованию Буфер для образца 1 шт. (3,0 мл) Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, готов к использованию Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, 150 мм (РУ№РЗН 2021/15079) 1 шт. Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150, готов к использованию Инструкция по применению 1 шт. - 2.4. Одна Тест-полоска предназначена для проведения одного выявления протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) в выделениях из влагалища. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность (предел обнаружения). Минимальная достоверно определяемая Набором реагентов «ХЕМАТест ПСИФР» концентрация протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) - 10 нг/мл. 3.2. Аналитическая специфичность. Образцы вьщелений из влагалища, полученные от пациентов с различными потенциально интерферирующими инфекционными антигенами были протестированы с помощью Набора «ХЕМАТест ПСИФР». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция Chlamydia trachomatis отсутствует Streptococcus a^alactiae отсутствует Candida albicans шсутствует Trichomonas vaginalis отсутс'гвуег Gardnerella vaginalis отсутсгвует Ureaplasma parvum отсутствует Herpes simplex virus 1,2 отсутствует Ureaplasma urealyticum отсутствует Listeria monocytogenes отсутствует Ureaplasma spp. отс\тствует Mycoplasma j^enitalium отс>тствует ВПЧ16-68 отсутствует Mycoplasma hominis отсутствует Цитомегаловирус отсутствует Neisseria gonorrhoeae отсутствует 3.3. Интерференция. На результаты анализа не влияло наличие в вьщелениях из влагалища: лейкоциты (40 в п./зр.), эпителий плоский (12 в п./зр.), эритроциты (2,0 в п./зр.). Необходимо избегать большого количества слизи, так как образец не войдет в реакционную зону. 3.4. Время проведения анализа. Общее время выявления протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «ХЕМАТест ПСИФР» составляет 5-20 мин. 3 --- стр. 4 --- 3.5. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 110 образцов выделений из влагалища. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (ДИ 95%: 98,1% - 100%) с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% (ДИ 95%: 99,3% - 100%) с доверительной вероятностью 95%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 2а. 4.2. Для использования в диагностики ин витро. 4.3. Все компоненты Набора являются нетоксичными. 4.4. Внимание! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! 4.5. Все образцы, полученные для исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 4.6. Соблюдайте меры предосторожности во время сбора, обработки и утилизации образцов. 4.7. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Перед применением убедиться в целостности компонентов Набора. 4.8. Набор реагентов «ХЕМАТест ПСИФР» не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное вьщеление или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. 4.9. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.10. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 4.11. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - часы, таймер или секундомер; - перчатки медицинские одноразовые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. В качестве анализируемого образца используется выделения из влагалища. Образцы с присутствием обильных кровянистых выделений (конец тампона красный) использовать не рекомендуется, так как это может привести к ложноположительному результату. 4 --- стр. 5 --- 6.1. Процедура получения анализируемого материала. Для взятия образца с поверхности влагалища используйте стерильный тампон, входящий в состав Набора. Извлеките тампон из упаковки. До введения во влагалище избегайте контакта наконечника с другими объектами. Уложите женщину на спину и, удерживая Тампон-зонд за середину стержня, осторожно введите во влагалище на глубину не более 5-7 см. Оставьте тампон во влагалище на 1 минуту затем извлеките его. 6.2. Подготовка анализируемых образцов. 6.2.1. Погрузите Тампон-зонд во флакон с Буфером для образца и промойте его в растворе, вращая Тампон-зонд в течение 1 минуты. Извлеките Тампон-зонд из флакона и утилизируйте его. 6.3. Образцы влагалищного содержимого следует транспортировать и хранить в закрытых флаконах без доступа воздуха при температуре +2-8°С в более 6 часов. Перед проведением анализа исследуемые образцы следует вьщерживать при комнатной температуре +18-25®С не менее 30 мин. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. 7.1. Извлеките Тест-полоску из индивидуальной упаковки. 7.2. Вертикально погрузите Тест-полоску во флакон с образцом, обозначенным стрелками концом, до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. 7.3. Поместите Тест-полоску на горизонтальную, чистую, ровную, сухую поверхность, тестовой зоной вверх. 7.4. Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Тест-полоску. 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 5 минут после извлечения Тест-полоски из флакона с образцом, но не позднее 20 минут. Регистрация результатов анализа по истечении 20 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными. 8.1. Отрицательный результат. Присутствие в тестовой зоне одной окрашенной полосы указывает на отрицательный результат. Это означает, что протеин, связывающий инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) отсутствует в образце, или его концентрация ниже порогового значения. 8.2. Положительный результат. Присутствие в тестовой зоне двух окрашенных полос независимо от того, какая полоса появилась первой, указывает на положительный результат. Это означает, что содержание протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1) равно или выше порогового значения. Тест-полоска п 8.3. Неправильный результат. Отсутствие каких-либо видимых полос после проведения анализа указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа 5