Дефибриллятор автоматический наружный Heart Guardian — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка дефибриллятора для оснащения фельдшерско-акушерского пункта, фельдшерского здравпункта
№ 0860200000826008982 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОБУРАССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
12.11.2026 | 240 067 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- В А Ж Н А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я IZ1 Данное руководство по эксплуатации распространяется на дефибриллятор автоматический наружный Heart Guardian HR-501' в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Электрод для дефибрилляции Р-303^ — не более 200 уп. по 2 шт. (при необходимости) 3. Батарея неперезаряжаемая ВТ-303^ - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол для хранения портативный HR-B1 - 1 шт. 0 Для гарантии быстрой и надлежащей эксплуатации дефибриллятора, операторам рекомендуется также внимательно ознакомиться с кратким руководством по эксплуатации, поставляемым с основным руководством по эксплуатации. 0 Компания RADIANQBIO СО., LTD. вправе вносить изменения в содержание настоящего руководства по эксплуатации без предварительного уведомления или согласования пользователя. Регистрирующий орган будет уведомлен обо всех изменениях своевременно. 0 Данные без кавычек могут отличаться от оценочных данных по сравнению с фактическими. о Technology for Ufe. RADIAN QBIO C€ 1984 Изготовитель Представитель в ЕС RADIANQBIO Со., Ltd. S.B. PHARMA GMBH #1609-1611, HALLA-SIGMA VALLEY, 53, Gasan digital 2-ro, Bunsen str. 14 53121 Bonn. Germany (Германия) Geumcheon-gu, Seoul, Korea (Корея) Тел:.+49 (0) 228 52266916 Тел.: +82-2-852-1122, факс: +82-2-6499-3076 Факс: +49 (0) 228 52266918 Контакт: overseas(^radianqbio.com Веб-сайт: www.radianqbio.com ^ Примечание: далее no тенсту возможно использование сонращенного наименования медицинсного изделия: «дефибриллятор», «дефибриллятор Heart Guardian», «дефибриллятор HR-501», «Heart Guardian», «изделие», «прибор», «устройство». ^ Примечание: далее по тексту возможно использование сонращенного наименования «электрод для дефибрилляции Р-303»: «электрод для дефибрилляции», «электрод». ^ Примечание: далее по тенсту возможно использование сокращенного наименования «батарея неперезаряжаемая ВТ- 303»: «батарея», «батарея неперезаряжаемая». 2 --- стр. 9 --- Содержание Описание символов..........................................................Глава 1 Предупреждения и меры предосторожности .......Глава 2 Ограниченная гарантия.................................................Глава 3 Требование заказчика и регистрация изделия .........................3.1 Сведения о гарантии .......................................................................3.2 Гарантийный период........................................................................3.3 Ремонт или замена изделия ...........................................................3.4 Общие сведения об изделии..........................................Глава 4 Краткие сведения об изделии......................................................4.1 Предусмотренное применение, включая предполагаемого пользователя и целевую категорию пациентов.................................................4.2 Начало работы .................................................................................4.3 Руководящие указания по техническому обслуживанию .....................................................................................................Глава 5 Размещение дефибриллятора и периодическое техническое обслуживание...................................................................................5.1 После первого использования .....................................................5.2 Очистка..............................................................................................5.3 Устранение неполадок....................................................Глава 6 Самодиагностика .............................................................................6.1 Условный сигнал тревоги дефибриллятора .............................6.2 Устранение неполадок....................................................................6,3 Технические данные.........................................................Глава 7 Физические параметры...................................................................7.1 Параметры окружающей среды ...................................................7.2 Функциональность ..........................................................................7.3 Применимые стандарты.................................................................7.4 Параметры Р-303 (электроды для дефибрилляци)..................7.5 Параметры ВТ-303 (батарея неперезаряжаемая) .....................7.6 Анализ ЭКГ с применением алгоритма БПФ (быстрого преобразования Фурье)..................................................................7.7 Руководство и декларация изготовителя ...................................7.8 3 --- стр. 10 --- 1 Описание символов 0 Приведенные ниже символы предусмотрены международным стандартом и указаны на изделии, батарее неперезаряжаемой, электродах для дефибрилляции и потребительской упаковке. 0 Компания RADIANQBIO СО., LTD. вправе менять, модифицировать или добавлять символы в соответствии с обновленными требованиями международных стандартов. Символ Расшифровка Символ Расшифровка А Предупреждение Данный символ обозначает серьезную опасность, которая может привести к тяжелым травмам или смерти. Осторожно Данный символ обозначает опасные факторы, которые могут привести к поражению электрическим током, повреждению изделия и неисправности. о Справка Ссылка на дополнительные справочные данные. А Осторожно! Высокое напряжение! На выходе дефибриллятора может быть высокое напряжение, что может представлять опасность поражения электрическим током. Обратитесь к руководству Рабочая часть типа BF пользователя Дефибриллятор, Дополнительная подключенный к груди информация приведена в • пациента с помощью • руководстве по J 1 электродов для Ж эксплуатации. 1 Л I дефибрилляции, может выдерживать воздействие прилагаемого извне дефибрилляционного разряда. Л Нестерильно /1ГХ Неперезаряжаемая / \ Изделие/составная часть не 1 Запрещается заряжать / ы о ы \ подвергались \ С 7 ^ ) батарею. /STER1LE\ стерилизации. Беречь от влаги Дефибриллятор/составную часть необходимо беречь от влаги перед применением и в ходе применения. 9 5% Диапазон влажности Поддерживаемый диапазон относительной влажности. --- стр. 11 --- Символ Расшифровка Символ Расшифровка Хранить вдали от средств воспламенения Запрещается хранить или эксплуатировать дефибриллятор рядом со средствами воспламенения. Запрещается подвергать изделие воздействию открытого огня и поджигать его 1--------1 Срок годности ^ \ 1 / ^ Не допускать 1 J (использовать до) воздействия солнечного / \ По истечении указанного света срока годности электроды Запрещается подвергать 20Х Х -Х Х -Х Х для дефибрилляции воздействию прямого следует заменить. солнечного света. Электрические и электронные отходы Отходы электрического и электронного оборудования. Раздельный сбор отходов электрического и электронного оборудования. Постоянный ток, пост, ток Постоянный ток. т Тип батареи Батарея на основе оксида лития-марганца. (ГС I Температурный 4 0 К диапазон Изделие/составную часть следует хранить в указанном температурном диапазоне. ЕС REP Уполномоченный Представитель в ЕС SN Серийный номер Код партии Номер модели изделия Не использовать при повреящении упаковки Запрет на повторное применение Запрещается повторно использовать электроды для дефибрилляции. --- стр. 12 --- Символ Расшифровка Символ Расшифровка IP54 Степень защиты Степень защиты от проникновения влаги и пыли. Требуется техническое обслуживание Л Переработка Утилизацию необходимо выполнять в соответствии со всеми требованиями регионального и национального законодательства. СС 2460 Маркировка СЕ Данное оборудование соответствует существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях». Номер У полномоченного органа - DNV GL PRESAFE AS. л л л Дата изготовления Дата изготовления отображается в формате: 4 цифры (год) и по 2 цифры (месяц и день). м Л Изготовитель Наименование и адрес изготовителя. 20ХХ-ХХ-ХХ Bluetooth Дефибриллятор поддерживает беспроводную связь Bluetooth. Не содержит латекса Кнопка включения питания (Power) Для начала работы дефибриллятора следует нажать данную кнопку. SHOCK Кнопка «Разряд» (Shock) Голосовые подсказки и светодиоды уведомят о необходимости нажатия кнопки «Разряд» (Shock). 8+ 1*7 Переключатель режимов работы «Взрослый/ребенок» (Adult/Child) Перед установкой электродов для дефибрилляции подтвердить режим работы «Взрослый/ребенок». Кнопка i Самодиагностика в рамках проверки системы. --- стр. 13 --- Символ Расшифровка Символ Расшифровка □ Неотложная медицинская помощь Сообщения о соблюдении мер безопасности в рамках протокола действий во внештатных ситуациях и надзора за соблюдением нормативных требований. © Перед использованием ознакомиться с руководством по эксплуатации Перед использованием данного изделия необходимо внимательно ознакомиться с руководством по эксплуатации. Крюками не брать Ни в коем случае не брать упакованное изделие крюками. Хрупкое, обращаться осторожно Верх На время транспортировки или поставки транспортную коробку необходимо установить в вертикальное положение. Предел по количеству ярусов в щтабеле Максимальное количество одинаковых транспортных упаковок или единиц - 6 (шесть). --- стр. 25 --- Усиленная пена (пенополиэтилен) Пенополиэтилен для изолированных открытых клемм с заклепками для соединения проводов с полиэтиленовыми проводами. _______________________ 19 --- стр. 26 --- 4.1.3 Спецификация Тип изделия Дефибриллятор полуавтоматический наружный Автоматическая/ручная диагностика Автоматическая диагностика (питание от батареи неперезаряжаемой. мощность цепи, проверка работы кнопок) Полный анализ ЭКГ Анализ ЭКГ с применением алгоритма БПФ (быстрого преобразования Фурье) Пошаговое аудио-руководство Магнитофонная запись (на русском языке) Подходит для применения на взрослых/детях Переключатель режимов работы «Взрослый/ребенок» (Adult/child) (по умолчанию) Метод заряда Заряд высокой мощности Выходной диапазон 150 Дж ±10% (взрослый)/50 Дж ±10% (ребенок) Хранение данных Журнал ЭКГ можно записать 100 раз Кнопка управления Кнопка включения питания (Power), «Анализ» (Analysis), «Разряд» (Shock), переключатель режимов работы «Взрослый/ребенок» (Adult/child) Тип батареи (ВТ-303) LiMn02 (12 В пост, тока, емкость 4,2 А ч) Количество разрядов Не менее 200 раз (новая батарея) Тип электродов для дефибрилляции Электроды для дефибрилляции Р-303: - для одноразового применения; - 2 электропровода (1,8 м); - вилка с 4 отверстиями. Размеры, мм (± 5 %) 223,3 X 311,6 X 84,5 (Ш х Д х В) Масса, кг (± 10 %) 2,2 (включая батарею неперезаряжаемую ВТ-303, исключая чехол для хранения портативный HR-B1 и электроды для дефибрилляции Р-303) Г арантия Срок службы: 5 лет с даты изготовления (изделие с истекшим сроком службы применению не подлежит) Цвет изделия Красный Состав Основной блок, электрод для дефибрилляции Р-303 2 шт., батарея неперезаряжаемая ВТ-303, руководство по эксплуатации, чехол для хранения портативный HR-B1 Программное обеспечение HR-501 вер. V2.0.0 от 10.04.2016 г. 20 --- стр. 27 --- Форма сигнала Ьифазная волна Фаза 1 Фаза 2 50 Дж Сопротивление нагрузки (Ом) Фаза 1 (Т1) Фаза 2 (Т2) Пиковое значение тока (А) Пиковая энергия (Дж) 25 3,3 3,1 33.3 50.6 50 4,7 4,1 20.6 52.2 75 6.7 4.7 15.4 52.4 100 8,3 5,6 10.3 51.9 125 9,3 6,4 6.5 52.0 150 11.2 7,4 6.1 51.7 175 11,6 7,5 5.5 51.6 150 Дж Сопротивление нагрузки (Ом) Фаза 1 (Т1) Фаза 2 (Т2) Пиковое значение тока (А) Пиковая энергия (Дж) ^>5 3,3 3,1 56.2 146.2 0 4,7 4,1 29.5 152.3 75 6.7 4.7 23.2 154.0 100 8,3 5,6 15.9 153.2 125 9,3 6,4 12.1 153.8 150 11.2 7,4 10.8 152.6 175 11,6 7,5 9.5 151.8 21 --- стр. 41 --- 5 Руководящие указания по техническому обслуживанию 5.1 Размещение дефибриллятора и периодическое техническое обслуживание 5.1.1 Необходимо установить дефибриллятор в месте, где его будет легко найти. Компания RADIANQBIO СО., LTD. настоятельно рекомендует установить дефибриллятор рядом с телефоном, чтобы немедленно вызвать службу скорой медицинской помощи в случае возникновения чрезвычайной ситуации. 5.1.2 Все компоненты, включая электроды для дефибрилляции Р-303, следует хранить вместе. Запрещается стерилизовать дефибриллятор, в том числе его составные части. 5.1.3 В дефибриллятор всегда должна быть вставлена батарея. 5.1.4 Периодически проверять работу дефибриллятора, а также срок годности батареи и электродов для дефибрилляции. 5.1.5 Медицинское изделие следует хранить и эксплуатировать в описанных ниже условиях окружающей среды. ® Хранить и эксплуатировать в описанных ниже условиях окружающей среды: • Температурный диапазон: от О °С до плюс 40 °С (32 °F-104 °F). ■ Относительная влажность: от 5 % до 95 % (без конденсации). Температурный диапазон при транспортировке (в течение 5 дней): - Температурный диапазон: от минус 20 °С до плюс 60 °С (-4 °F-140 °F). • Относительная влажность: от 5 % до 95 % (без конденсации). (D Необходимо избегать хранения дефибриллятора в следующих местах: Места, где часто происходят резкие перепады температур. Места, подвергаемые воздействию прямых солнечных лучей. Влажные места или места с вероятностью подтопления. Места вблизи обогревателей или тяжелых электрических приборов. Места, где может произойти сильный удар или вибрация. Места вблизи легковоспламеняющихся материалов. Места, подверженные экстремальным погодным условиям. 5.1.6 Техническое обслуживание батареи и электродов для дефибрилляции. (1) Техническое обслуживание батареи неперезаряжаемой ВТ-303 Если батарея разряжена, дефибриллятор в экстренных случаях может не функционировать должным образом. Если светодиодный индикатор состояния мигает «КРАСНЫМ», следует незамедлительно заменить батарею. Необходимо периодически проверять дату изготовления, указанную на этикетке батареи неперезаряжаемой, и заменять батарею на новую в случае истечения срока ее годности (4 года с даты изготовления). 35 --- стр. 42 --- [ZI Замена батареи А ■ Достать батарею, которую нужно заменить, нажав на находящийся на задней стороне дефибриллятора двухрычажный переключатель с каждой стороны батареи • Вставить новую батарею, повернув ее маркировкой вниз, пока не раздастся щелчок. Запрещено пытаться подзаряжать батарею неперезаряжаемую ВТ-303 или допускать ее перегрев. Во избежание угрозы возникновения пожара или взрыва запрещено использовать изделие в следующих местах: ■ Вблизи легковоспламеняющихся газов. ■ Вблизи гипербарической кислородной камеры (в пределах 10 м) ■ Вблизи водородного бака (в пределах 10 м). Разрешается использовать исключительно батарею, поставленную компанией RADIANQBIO СО., LTD. Компания RADIANQBIO СО., LTD. не несет ответственности за повреждение или неисправность, возникщие в результате использования батареи, приобретенной у других поставщиков. Поскольку применение батареи, приобретенной у других поставщиков, может вызвать перебои в работе и неисправности. (?) Техническое обслуживание электродов для дефибрилляции - Необходимо периодически проверять срок годности электродов для дефибрилляции. Электроды для дефибриляции с истекшим сроком годности необходимо немедленно заменить на новые. ■ Если упаковка электродов для дефибрилляции порвалась или повреждена, запрещается использовать такие электроды для дефибрилляции и следует заменить их на новые. • Дефибриллятор HR-501 совместим только с электродами для дефибрилляции Р-303. Запрещается использовать другие электроды для дефибрилляции, кроме как производства компании RADIANQBIO СО., LTD. Данную модель электродов (Р-303) можно использовать только вместе с дефибриллятором HR-501. • Компания RADIANQBIO СО., LTD. рекомендует иметь в наличии запасные электроды для дефибрилляции с разными сроками годности. 36 --- стр. 43 --- На передней стороне упаковки с элекфодами для дефибрилляции нанесена следующая информация: гfc--------. Р-303 AED PAD «CAST 4 ih t on lujnon bodr - < « — I Английский Русский Cutting line Линия разреза "-ЗОЗ AED PAD ЭЛЕКТРОД для ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ Р-303 Open the package Take out the pads from package 3 Remove the pads cover 4 Place the pads on human body (Adult / Child common PADS) 1. Открыть упаковку. 2. Извлечь электроды для дефибрилляции из упаковки (в упаковке 2 шт.). 3. Снять с электродов для дефибрилляции TauiniTtbilf слой. 4. Прикрепить электроды для дефибрилляции к телу человека. (ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ДНФИБИ4ЛЛЯЦИИ подходят как дтя взрослых, так и для детей.) (Adult) / (Child) (Взрослый) / (Ребенок) Instructions for Use Инструкция по применению 1. Remove excessive hair on applied site, and wipe it dry. 2 . Remove pads cover and place pads to applied site as shown in above picture 3. Please refer to the pads location according to patient's population, adult or child. • Do not place the pads close to each other. • Attach pads to applied site firmly. There should be no air bubble between pads and applied site. 4. Connect the pad connector to Heart Guardian Automated External Defibrillator (AED). HR-501. 1. При необходимости сбрить волосяной покров с участка прикрепления и вытереть насухо. 2. Снять с электродов дтя дефибрилляции зан1итный слой и прикрепить на места, показанные на рисунке выше. 3. Расположение электродов для дефибрилляции подбирается в зависимости от целевой категории пациентов (взрослый или ребенок). - Запрещается прикреплять электроды дтя дефибридтяции близко друг от друга. - Электроды для дефибрилляции необходимо плотно прикреплять к соответствующим участкам. Между электродами для дефибрилляции и участками прикрепления нс должно быть пузырьков воздуха. 4. Подключить электроды дтя дефибридтяции к дефибриллятору автоматическому наружному Heart Guardian HR-501 nepet соответствующий разъем. Ha оборотной стороне упаковки с электродами для дефибрилляции нанесена следующая информация: Р-303 AED PAD UMWlQtiOC*, Ut Е31 Ш 0 Ж > ‘А .3. X Г/^ 2^ 0^ 1-01 . О RMXANfieb [LO T ] RD180102A 2 2020-01-01 I IV___________________J \ Английский 14'гский Product name : External Electric Defibrillation Pads Наименование изделия: мскгроды дтя дефибрилляции Model: P-303 Модель: Р-303 Packing Unit: 1 pair of pads per 1 pouch Единица упаковки: 1 пара электродов (2 шт.) на 1 пакет (упаковку) Usage: Delivers electric shock to the patient Detect Patient's ECG signal Назначение: доставляет электрический разряд пациенту, обнаруживает сигнал ЭКГ у пациента RADIANOBIO Co . Ltd RADIANOBIO Со.. Ltd 37 --- стр. 48 --- 6.3 Устранение неполадок Режим Индикация трево! и Ситуация Необходимо сделать «Ожидание» (Standby) Лампа индикации состояния: мигает красным цветом Дефибриллятор отключается после доставки электрического разряда 8-10 раз или через 10 мин после включения питания Заменить батарею на новую. Голосовое сообщение: Низкий уровень заряда батареи. Немедленно замените батарею. Заменить батарею на новую. Г олосовое сообщение: Ошибка системы ОООХ Обратиться к продавцу за послепродажным обслуживанием. Кнопка включения питания (Power) не срабатывает, дефибриллятор не включается. Заменить батарею на новую, если батарея уже заменялась в течение 3 лет. Обратиться к продавцу за послепродажным обслуживанием.«Режим работы» (Operating) Лампа индикации состояния: мигает красным цветом Голосовое сообщение: Низкий уровень заряда батареи. Немедленно замените батарею. Заменить батарею на новую. Голосовое сообщение: Ошибка системы ОООХ Обратиться к продавцу за послепродажным обслуживанием. Лампа индикации состояния: мигает синим цветом Голосовое сообщение: Сис тема будет отключена из-за отсоединения электродов для дефибрилляции Голосовое сообщение: Подсоедините к дефибриллятору разъем для подключения электродов для дефибрилляции (повторить) Подключить надлежащим образом электроды для дефибрилляции к дефибриллятору через соответствующий разьем. А Запрещено пытаться разбирать или ремонтировать дефибриллятор. Запрещено самовольно пытаться разобрать с из-за опасности поражения электрическим током при подзарядке высокого напряжения. Компания RADIANQBIO СО., LTD. не несет ответственности за опасность поражения электрическим током в ходе несанкционированного разбора или ремонта изделия. В случае дефектного дефибриллятора следует обратиться к уполномоченному представителю производителя. 42 --- стр. 49 --- Технические данные 7.1 Физические параметры Параметр Спецификация Тип работы Дефибриллятор полуавтоматический наружный Размеры, мм (±5 %) 223,3 X 311,6 X 84,5 (Ш х Д х В) Масса, кг (±10 %) (с батареей, без чехла для хранения портативный HR-B1 и электродов для дефибрилляции) 2,2 7.2 Параметры окружающей среды Параметр Условие Спецификация Температурный диапазон Эксплуатация Транспортировка и хранение (в течение 5 дней) от 0 °С до плюс 40 °С (32~104°F)* от минус 20 °С до плюс 60 °С (.4-140°F) Относительная от 5 % до 95 % влажность (без конденсации) Атмосферное давление от 58.8 кПа до 101.325 кПа *Если температура выходит за пределы предусмотренного диапазона (от О °С до плюс 40 °С), рабочую температуру необходимо поддерживать в течение не менее одного часа. 43 --- стр. 50 --- 7.3 Функциональность Параметр Спецификация Анализ ЭКГ с применением алгоритма БПФ (быстрого преобразования Фурье) Система анализа ЭКГ с применением алгоритма БПФ (быстрого преобразования Фурье) дефибриллятора автоматически анализирует ЭКГ пациента и сообщает, когда необходима дефибрилляция. Импульс Бифазный усеченный экспоненциальный разрядный импульс Диапазон импеданса (25-175) Ом Энергия эмиссии электрического разряда Режим «Взрослый» (Adult): 150 Дж±10% Режим «Ребенок» (Child): 50 Дж ±10 % Время зарядки С момента начала работы дефибриллятора (включения питания) 8 секунд с новой полностью заряженной батареей; при низком заряде батареи время зарядки значительно увеличивается. Время работы Новая полностью заряженная батарея при температуре от плюс 20 °С до плюс 30 °С: 200 разрядов на максимальной энергии или 10 ч непрерывного мониторинга ЭКГ. Автоматические самопроверки Ежемесячно (1-й день каждого месяца): батарея, электроды для дефибрилляции, внутренние электронные устройства Звуковые сигналы тревоги Голосовые подсказки Звук сигнала тревоги Индикаторы Общие индикаторы состояния (батарея, состояние дефибриллятора) Светодиодное руководство по выполнению процедуры СЛР Рисунки руководства по выполнению процедуры СЛР Запись данных ЭКГ 13,75 МБ (возможность записи 100 журналов ЭКГ) Передача данных Bluetooth 2.0 44 --- стр. 51 --- 7.4 Перечень применяемых стандартов Стандарт Наименование EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Директива о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС Директива о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС с изменениями, внесенными Директивой 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета Директива 2012/19/ЕС Об отходах электрического и электронного оборудования MEDDEV 2.12/1 ред. 8 Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 10993- 1:2009/АС:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть!. Исследования и испытания EN ISO 10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Лабораторные испытания на цитотоксичность EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и кожную чувствительность EN 60601-1:2006/Al:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания EN 1041:2013/AI:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность EN 60601-1-11:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к изделиям медицинским электрическим и медицинским электрическим системам, применяемым в условиях оказания медицинской помощи на дому EN 60601-2-4:2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам EN 62304:2006/AC:2008 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла lEC 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности MEDDEV 2.1/1 Определения терминов «медицинские изделия», «принадлежность» и «изготовитель » MEDDEV 2.2/1 (ред. 1) Требования по ЭМС MEDDEV 2.4/1 (ред. 9) Классификация медицинских изделий MEDDEV 2.5/10 Руководство для уполномоченных представителей MEDDEV 2.7/1 (ред. 4) Клиническая оценка. Руководство для изготовителей и нотифицированных органов 7.5 Параметры электродов для дефибрилляции Р-303 Параметр Спецификация Тип Г идрогелевые самоклеящиеся одноразовые неполяризованные электроды для дефибрилляции; 45 --- стр. 52 --- подходят для применения у взрослых и детей; не подлежат стерилизации. Срок годности 27 месяца Место для прикрепления электродов для дефибрилляции Место для прикрепления электродов для дефибрилляции у взрослого: грудная клетка Место для прикрепления электродов для дефибрилляции у ребенка; грудная клетка и (или) спина Размер электрода для дефибрилляции и длина кабеля Размер одного электрода, мм (±5 %): 145 х 98 х 1 (Д х III х В) Длина кабеля, м (±5 %): 1,8 Размер упаковки (пакета) 170x250 (ДхШ ) Утилизация Не следует утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами. Утилизировать в соответствии с требованиями регионального или национального законодательства. 7.6 Параметры батареи неперезаряжаемой ВТ-303 Параметр Спецификация Тип На основе диоксида лития-марганца (ЫМпОз) Напряжение на выходе 12 В пост, тока, емкость 4,2 А-ч Утилизация Не следует утилизировать вместе с несортированными бытовыми отходами. Утилизировать в соответствии с требованиями регионального или национального законодательства Срок хранения (годности) 4 года в режиме ожидания (может быть уменьшен из-за температуры) 7.7 Анализ ЭКГ с применением алгоритма БПФ (быстрого преобразования Фурье) Анализ ЭКГ с применением алгоритма БПФ (быстрого преобразования Фурье) обеспечивает эффективный и точный алгоритм определения ЭКГ, соответствующий приведенным ниже требованиям и рекомендациям. • Шоковый ритм сердца —VF: IEC 60601-2-4, рекомендация Американской кардиологической ассоциации: > 90 % • Шоковый ритм сердца-VT: IEC 60601-2-4. рекомендация Американской кардиологической ассоциации: > 75 % •Нешоковый ритм сердца - НСР (нормальный синусовый ритм): IEC 60601-2-4, рекомендация Американской кардиологической ассоциации: > 99 % • Нешоковый - асистолия: IEC 60601-2-4, рекомендация Американской кардиологической ассоциации: > 95 % • Нешоковый - все прочие ритмы: IEC 60601-2-4, рекомендация Американской кардиологической ассоциации: > 95 % 46 --- стр. 53 --- Ритмы Стандарт, рекомендованный AAMI (Ассоциацией по совершенствовани ю медицинского инструментария) Минимальный объем выборки, шт. Количество испытательных образцов, шт. Количество решений О применении разряда (принято), шт. Количество решений О неприменении разряда(не принято), шт. Эффективность Крупноволновая VF Чувствительность > 90 % 200 209 203 6 97,13 % Устойчивая VT Чувствительность > 75 % 50 122 100 22 81,97%% НСР (нормальный синусовый ритм) Специфичность > 99% 100 108 0 108 100% Мерцательная аритмия, синусная брадикардия, СВТ (наджелудочковая тахикардия), блокада сердца, идиовентрикулярная ритм, ЖЭ (желудочковая экстрасистолия) Специфичность > 95 % 30 231 0 231 100% Асистолия Специфичность > 95% 100 144 6 138 95,83 % 47 --- стр. 55 --- 0 градусов • 100 % снижение для 250/300 периодов (5 сек.), при этом все изделия продолжают функционировать безопасно Устойчивость к 30 А/м 30 А/м Магнитные поля промышленной магнитным полям промышленной частоты (50/60 Гц) EN/IEC 61000^-8 50 и 60 Гц 50 и 60 Гц частоты не должны превышать уровни, характерные для типичного объекта коммерческой или медицинской инфраструктуры. Излучаемые радиоволны 3 В/м, 10 В/м 3 В/м, 10 В/м, Портативное и мобильное EN/IEC 61000-4-3 80 М Гц-2,7 ГГц 80 МГц — оборудование радиосвязи не 80 % амплитудной 2,7 ГГц следует использовать ближе, чем модуляции (AM) при 80 % AM при это необходимо, к какой-либо 1 кГц 1 кГц Таблица 9 Стандарта IEC 60601-1-2: 2014 части дефибриллятора HR-501, включая кабели. Рекомендуемое безопасное расстояние, рассчитанное с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, указанного в таблице ниже. Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, могут возникать помехи: ( i f ) Устойчивость к ЗВ, 0,15-80 МГц 3 В, 0.15- Дефибриллятор HR-501 кондуктивным 80 МГц предназначен для эксплуатации помехам, 6 В в диапазоне в среде электромагнитного наведенным частот 6 В, 0,15 излучения с контролируемыми радиочастотными промышленность- и 80 МГц РЧ-помехами. Заказчик или электромагнитными наука-медицина пользователь дефибриллятора полями: (ПНМ) и в 80 % AM при HR-501 может помочь избежать EN/IEC 61000-4-6 радиолюбительском диапазоне 0,15-80 МГц 80 % AM при 1 кГц 1 кГц воздействия электромагнитных помех, обеспечив минимальное удаление дефибриллятора HR-501 от переносного и мобильного радиочастотного коммуникационного оборудования в соответствии с приведенными ниже рекомендациями на основе максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. Примечание 1. Для частот 80 МГц и 800 МГц действуют требования более высокого частотного диапазона. Примечание 2. Эти руководящие указания применимы не во всех случаях. На эффективность распространения электромагнитных волн влияет степень их поглощения и отражения конструкциями, объектами и людьми. ПНМ-диапазоны от 150 кГц до 80 МГц следующие: (6,765-6,795) МГц; (13,553-13,567) МГц; (26,957-27,283) МГц и (40,66-40,70) МГц. Напряженность поля, создаваемого постоянно установленными передатчиками, такими как базы радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и подвижные радиостанции, радиолюбительская связь, радиовещание в диапазонах AM и FM, нельзя с точностью определить теоретически. Для оценки среды электромагнитного излучения, возникающей в результате работы стационарных РЧ-передатчиков, следует провести электромагнитные измерения. Если измеренная напряженность электромагнитного поля в месте 49 --- стр. 56 --- эксплуатации дефибриллятора HR-501 превышает указанный ранее допустимый уровень соответствия требованиям для радиочастотных источников, следует проверить соответствие характеристик дефибриллятора HR-501 нормальному режиму работы. Если наблюдаются нарушения в работе, может потребоваться принятие дополнительных мер, например изменение ориентации или положения дефибриллятора HR-501. Техническое описание РЧ-нередатчиков Параметр Спецификация Рабочий диапазон частот (2402-2480) МГц Номинальная полоса пропускания канала 0,949 МГц Способ модуляции Частотная модуляция с гауссовой фильтрацией Количество каналов 79 каналов Характеристики антенны Дипольная антенна, пиковый прирост: 5,37 ДБи Источник питания Батарея: 12 В пост, тока, емкость 4,2 А-ч Выходная радиочастотная мощность 3,65 дБм 50 --- стр. 57 --- По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Акционерное общество «Деалмед» (АО «Деалмед») Россия, 117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 88/20 Тел.:+ 7 (495) 545-41-40 E-mail: info@dealmed.ru О Technology for Life. RADIAN Q bio C€ 1984 Изготовитель Представитель в ЕС RADIANQBIO Со., Ltd. S.B. PHARMA GMBH #1609-1611, HALLA-SIGMA VALLEY, 53, Gasan digital 2-го, Bunsen str. 14 53121 Bonn, Germany (Германия) Geumcheon-gu, Seoul, Korea (Корея) Тел.:+49 (0) 228 52266916 Тел.: +82-2-852-1122, факс; +82-2-6499-3076 Факс: +49 (0) 228 52266918 Контакт: overseas@radianqbio.com Веб-сайт; www.radianqbio.com Ред. от февраля 2020 г. 51