Перчатки диагностические mediOk латексные, неопудренные, текстурированные, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия: «Перчатки диагностические mediOk латексные, неопудренные, текстурированные, нестерильные» «Перчатки диагностические mediOk латексные, неопудренные, текстурированные, нестерильные» в составе: 1. Перчатки диагностические mediOk латексные, неопудренные, текстурированные, нестерильные; размер: XS/ S/ М/ L/ XL Примечание: Далее по тексту настоящего документа допускается использовать следующее обозначение изделия: Перчатки, Изделие 2. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия 2.1. Производитель AMPri Handelsgesellschaft mbH., («АМПри Хендельсгезельшафт мбХ», Германия) BenzstraBe 16, DE-21423 Winsen (Luhe), Germany (Бенцштрассе 16, ДЕ-21423, Винзен (Луэ), Германия) Тел.: 04171/8480-0; e-mail: INFO@AMPM.DE' 2.2. Разработчик Trinity Vesta Sdn. Bhd. («Тринити Веста Сдн.Бхд.»), Lot 42В Simpang Tiga Ijok, 45620 Bestari Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia (Лот 42Б Симпанг Тига Иджок, 45620 Бестари Джая, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия) 2.3. Место производства Trinity Vesta Sdn. Bhd. («Тринити Веста Сдн.Бхд.»), Lot 42В Simpang Tiga Ijok, 45620 Bestari Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia (Лот 42Б Симпанг Тига Иджок, 45620 Бестари Джая, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия) 3. Назначение, показания и область применения медицинского изделия 3.1. Назначение медицинского изделия Перчатки предназначены для использования в качестве двухстороннего барьера для защиты рук медицинского персонала от различной контаминации при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур, а также предупреждение перекрестного заражения пациентов и персонала. Перчатки предназначены для медицинского персонала, пациентов и посетителей в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, поликлинических условиях, общественных организациях и других социальных учреждениях. 3.2. Область применения Стационарные, амбулаторно-поликлинические и лечебно - профилактические учреждения, поликлиники, общественные организации и другие социальные учреждения. 3.3. Показания к применению Изделие предназначено для одноразового применения для индивидуальной защиты кожи рук во время медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения. 4. Противопоказания и возможные побочные эффекты Противопоказания: Индивидуальная непереносимость (повышенная чувствительность к компонентам изделия). Остаточные риски, связанные с применением медицинского изделия, малы по сравнению с пользой от применения изделия. Остаточные риски приемлемы для следующих видов опасностей: несоблюдение правил и установленных условий хранения, транспортирования или эксплуатации; повторное применение уже использованного изделия; использование изделия после истечения срока эксплуатации; --- стр. 3 --- нарушение установленного порядка утилизации использованных изделий; невнимательное ознакомление с инструкцией по применению; сознательное нарушение установленного порядка применения; недостаточно информативная и доступная инструкция по применению изделия; разрыв изделия при резких манипуляциях при надевании и эксплуатации в результате излишне сильного воздействия на изделие потребителя; производственный брак. Возможные побочные эффекты: Возможны аллергические реакции на отдельные компоненты изделия на коже людей, склонных к аллергическим реакциям, особенно на фоне повышенного потоотделения. 5. Условия применения Изделие должно эксплуатироваться при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности воздуха до 80%. 6. Способ применения 1. Вскрыть групповую упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток, при обнаружении механических повреждений, разрывов, загрязнений использовать изделие не рекомендуется. 2. Последовательно надеть перчатки сначала на одну, затем на другую руку. 3. По окончании применения взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. 4. После использования утилизировать в контейнер для отходов класса Б. 7. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании 1. Ногти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Использование искусственных ногтей не допускается. 2. Ювелирные изделия и часы следует снимать при использовании перчаток. 3. Перчатки предназначены исключительно для одноразового использования в медицинских исследованиях, диагностических и терапевтических процедурах с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. 4. Повторное применение использованных перчаток не допускается. 5. Обработка спиртосодержащими и агрессивными химическими растворами запрещена, так как эти растворы разрушают защитный слой перчаток. 6. Не разрешается использовать одну и ту же пару перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. 7. Не следует использовать перчатки в следующих случаях: - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно произошедшего прокола; - если перчатка начинает набухать, растягиваться, прилипает или свободно сидит на руке. 8. Время эксплуатации (применения) перчаток не должно превышать 2-3 часа. 9. При возникновении неприятных ощущений, аллергических реакций, связанных с применением изделий, следует прекратить их использование и проконсультироваться с медицинским специалистом. 8. Описание конструктивных особенностей Перчатки имеют следующие постоянные характеристики: • материал производства: натуральный каучуковый латекс; • кратность применения: одноразовые; • отделка: текстурированные (в области пальцев); • обработка внутренней поверхности: неопудренные; --- стр. 4 --- • исполнение манжеты: с валиком по краю; • форма: неанатомическая, универсалБная для обеих рук; • цвет: натуральный. Переменные характеристики перчаток: • размер: XS, S, М, L, XL. 9. Описание материалов, содержащихся в медицинском изделии, включая материалы, контактирующие с организмом человека: № Наименование изделия Химическое название Концентрация (% массы) 1 Высокоаммиачный центрифугированный латексный концентрат с DRC (dry rubber content, содержание сухого каучукового вещества) 60% Натуральный каучуковый центрифугированный латекс (60 %) 75,00 2 Порошок карбоната кальция Карбонат кальция 22,66 3 Комовая сера Сера 0,64 4 Диоксид титана Диоксид титана 0,14 5 Ускоряющая добавка ZDEC (этилцимат) Диэтилдитиокарбамат цинка 0,21 6 Ускоряющая добавка ZDBC (этилцимат) Дибутилдитиокарбамат цинка 0,21 7 Wingstay®L Фенол, 4-метил-, продукт реакции с дициклопентадиеном и изобутиленом. Бутилированный продукт реакции крезола п и дициклопентадиена. 0,57 8 Оксид цинка Оксид цинка 0,57 Основной материал: натуральный латекс - полимерный каучуковый материал. Он не пропускает влагу, но малоустойчив к воздействию спиртов, масел, эфиров и других агрессивных веществ. Натуральный латекс может содержать незначительное количество белков, вызывающих аллергические реакции. Предельное содержание экстрагируемых водой протеинов составляет не более 200 мкг/дм2. Натуральный латекс не содержит тяжелых металлов, которые могут нанести вред здоровью человека. Достоинства натурального латекса: перчатки из такого материала хорошо тянутся, облегают руку, мягкие и эластичные. Остальные компоненты: порошок карбоната кальция, оксид цинка, сера, двуокись титана, ускоряющие добавки, антиоксидант не содержат тяжелые металлы, которые могут нанести вред здоровью человека. --- стр. 5 --- 10. Технические характеристики медицинского изделия 1. Место измерения толщины Расстояние:_______мм_______ А 13+/13 В 33+/-5 ^ 48+7-9, (примечание 1) Примечание 1: Расстояние С определяет приблизительный центр ладони относительно размера перчаток 2. Место измерения длины Расстояние: мм D От кончика второго пальца до наружного края манжеты 3. Место измерения ширины Расстояние:________мм________ Е Измеряется на уровне между основанием указательного и большого пальцев. Физические характеристики перчаток (для всех вариантов исполнений) Размер Ширина, мм *Длина, мм не менее XS 70±10 220 S 80±10 220 м 95±10 230 L 110±10 230 XL >110, но не более 130 230 **Толщина согласно рисунку, не менее, мм Манжета Ладонь Палец 0,08 0,08 0,11 *максимально допустимая длина (независимо от размера) не более 270 мм ** максимальная допустимая толщина (ладонь) не более 0.22 мм Масса одной перчатки не более 7.5 г (для всех размеров) Физические свойства перчаток, для всех вариантов исполнений. До ускоренного старения После ускоренного старения Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее 7,0 650 6,0 500 Неопудренные перчатки имеют остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку в соответствии со стандартом EN 455-3. Перчатки герметичные, уровень качества герметичности (AQL) не более 1,5 Перчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика не более 2,5 мм --- стр. 6 --- 11. Вид контакта с организмом человека' Изделие имеет кратковременный контакт с неповрежденными кожными покровами и слизистыми оболочками организма человека. 12. Техническое обслуживание Перчатки являются одноразовым изделием и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 13. Перечень материалов животного/человеческого происхоясдения Изделие не содержит материалов животного/человеческого происхождения, 14. Общее описание принадлежностей Принадлежностей нет. 15. Изделия, предусмотренные для совместного использования Изделие не применяется в комбинации с другими изделиями. 16. Маркировка и упаковка изделия. 16.1. Описание маркировки Маркировка потребительской упаковки перчаток содержит следующую информацию: - наименование изделия; - символ «Производитель», наименование и адрес производителя; - место производства; - наименование, местонахождение и адрес электронной почты уполномоченного представителя; - информация о назначении и способе применения; - символ и надпись “ Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию”; - символ и надпись: «Нестерильно»; - символ «Не использовать повторно!» и надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «См. Инструкции по применению»; - символ «Беречь от влаги»; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Не применять при повреждении упаковки»; - надпись соответствие ГОСТ Р 52239-2004 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - символ «Номер серии (LOT)» и номер серии цифрами; - символ и надпись «Дата изготовления» и дата производства цифрами (месяц, год); - символ «Годен до» и дата цифрами (месяц, год); - информация о цветовом исполнении перчаток; - информация о виде отделки перчаток; - размер и количество перчаток; - информация об условиях хранения; - надпись: «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; - надпись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ». --- стр. 7 --- 16.2. Описание символов: Символ Описание м 1 Производителы г З Дата производства 11^40“С Температурный диапазон т См. Инструкцию по применению Нестерильно Не применять повторно IL O T I Номер серии (LOT) Г оден до ( § ) Не применять при повреждении упаковки -ф : Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги Содержит натуральный латекс 16.3. Упаковка Одна потребительская упаковка содержит 100 штук (50 пар) перчаток. Размеры потребительской картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, в см, не более): 30x20x10. Потребительская упаковка выполнена из мелованного двухслойного картона. Вес упаковки с перчатками (100 штук.): не более 750 г (независимо от варианта исполнения). Коробка позволяет сохранять качество перчаток при транспортировании и хранении. Одна транспортная упаковка содержит 10 потребительских упаковок. Вес упаковки не более 7,5 кг. Размеры транспортной картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, в см, не более): 50x30x40. Транспортная упаковка выполнена из гофрокартона. 17. Требования к утилизации Использованное изделие вследствие возможного инфицирования инфекционными агентами: вирусами, бактериями, зараженными микробами биологическими жидкостями может представлять инфекционную, микробную, экологическую опасность. Использованные по назначению изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса Б. --- стр. 8 --- Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения утилизируются как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21; Изделия пригодны к переработке для вторичного использования. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья. 18. Требования к транспортированию и хранению Изделия должны транспортироваться только в упаковке всеми видами закрытых транспортных средств и по правилам перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях, быть защищены от прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий и находиться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов. Температура хранения изделий должна быть от +5®С до +40®С. Относительная влажность воздуха: до 80% Температура при транспортировании - от -50°С до +50°С. Относительная влажность воздуха: до 80%. После транспортировки при минусовых температурах оставить на 2 часа при комнатной температуре. 19. Требования очистки, дезинфекции и стерилизации Изделие поставляется нестерильным и не подлежит очистке, стерилизации и дезинфекции. 20. Гарантии производителя Изделие спроектировано, изготовлено, протестировано и упаковано в соответствии со всеми стандартами. Производитель предоставляет гарантию на данный продукт до истечения срока годности при условии, что его упаковка не сломана, не вскрыта или не повреждена. Производитель гарантирует соответствие изделия всем требованиям технической документации при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - не менее 5 лет с даты изготовления. 21. Международные стандарты, используемые при производстве • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях. Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС. • Правила по регулированию медицинских изделий Федеративной Республики Германия • ГОСТ EN 1041, Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия; • ГОСТ ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые в маркировке медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. — Часть 1: Общие требования • АСТМ Д 7103-06 (2013) Стандартное руководство по оценке медицинских перчаток • ISO 13485, Медицинские изделия — Системы менеджмента качества - Системные требования для целей регулирования • ISO 14971, Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям • ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования • ГОСТ ISO 10993-5, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицршских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro • ГОСТ ISO 10993-10, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 8 --- стр. 9 --- • гост EN 455-1, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности • ГОСТ EN 455-2, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств • ГОСТ EN 455-3, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 3. Требования и испытания для биологической оценки • ГОСТ EN 455-4, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока хранения 22. Рекламация Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. - информация о побочных эффектах и неблагоприятных событиях во время эксплуатации перчаток. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламации направлять по адресу уполномоченного представителя на территории России, ООО «ТДЕ». 23. Сведения о уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Торговый Дом ЕВРАЗИЯ» (ООО «ТДЕ»), 125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 2, этаж 23, пом, I, ком.6 тел.: +7 (495) 744-32-82; e-mail: info@mediok.ru --- стр. 10 --- Nummer 126 des Urkundenverzeichnisses fiir 2023 Vorstehende, vor mir gefertigte Namensunterschrift des Herrn Thomas Bbhme, geb. am 27.08.1958, geschaftsansassig: BenzstraRe 16, 21423 Winsen (Luhe) - von Person bekannt - hier handeind als alleinvertretungsberechtigter Geschaftsfiihrer der Firma AMPri Handelsgesellschaft mbH, HR В 110365, Registergericht: Liineburg, BenzstraRe 16, 21423 Winsen (Luhe) egiaubige ich. Diewage des Notars nach einer Vorbefassung im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 BeurkG wur»von dem Erschienenen verneint. Winsen (l%)e), den 24.02.2023 \ Notar >