Перчатки диагностические mediOk виниловые, неопудренные, гладкие, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Остаточные риски, связанные с применением медицинского изделия, малы по сравнению с пользой от применения изделия. Остаточные риски приемлемы для следующих видов опасностей: несоблюдение правил и установленных условий хранения, транспортирования или эксплуатации; повторное применение уже использованного изделия; использование изделия после истечения срока эксплуатации; нарушение установленного порядка утилизации использованных изделий; невнимательное ознакомление с инструкцией по применению; сознательное нарушение установленного порядка применения; недостаточно информативная и доступная инструкция по применению изделия; разрыв изделия при резких манипуляциях при надевании и эксплуатации в результате излишне сильного воздействия на изделие потребителя; производственный брак. Возможные побочные эффекты: Возможны аллергические реакции на отдельные компоненты изделия на коже людей, склонных к аллергическим реакциям, особенно на фоне повышенного потоотделения. 5. Условия применения Изделие должно эксплуатироваться при температуре от +10°С до +35®С и относительной влажности воздуха до 80%. 6. Способ применения 1. Вскрыть групповую упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток, при обнаружении механических повреждений, разрывов, загрязнений использовать изделие не рекомендуется. 2. Последовательно надеть перчатки сначала на одну, затем на другую руку. 3. По окончании применения взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. 4. После использования утилизировать в контейнер для отходов класса Б. 7. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании 1. Ногти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Использование искусственных ногтей не допускается. 2. Ювелирные изделия и часы следует снимать при использовании перчаток. 3. Перчатки предназначены исключительно для одноразового использования в медицинских исследованиях, диагностических и терапевтических процедурах с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. 4. Повторное применение использованных перчаток не допускается. 5. Обработка спиртосодержащими и агрессивными химическими растворами запрещена, так как эти растворы разрушают защитный слой перчаток. 6. Не разрешается использовать одну и ту же пару перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. 7. Не следует использовать перчатки в следующих случаях: - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно произошедшего прокола; - если перчатка начинает набухать, растягиваться, прилипает или свободно сидит на руке. 8. При возникновении неприятных ощущений, аллергических реакций, связанных с применением изделий, следует прекратить их использование и проконсультироваться с медицинским специалистом. --- стр. 4 --- 8. Описание конструктивных особенностей Перчатки имеют следующие постоянные характеристики: • материал производства: синтетический виниловый каучук; • кратность применения: одноразовые; • внешняя поверхность: гладкие; • обработка внутренней поверхности: неопудренные; • исполнение манжеты: с валиком по краю; • форма: неанатомическая, универсальная для обеих рук. Переменные характеристики в зависимости от цветового исполнения и размера: • цветовое исполнение: бесцветные, голубые, черные; • размер: S, М, L, XL. 9. Описание материалов, содержащихся в медицинском изделии, включая материалы, контактирующие с организмом человека: Основной материал: поливинилхлорид - синтетический гипоаллергенный полимерный каучуковый материал. Он не пропускает влагу и обеспечивает повышенную защиту от брызг кислот, щелочей, масел и других агрессивных веществ. Он не содержит тяжелых металлов, которые могут нанести вред здоровью человека. Входящий в состав пластификатор Диоктилтерефталат не опасен, не содержит тяжелых металлов и может причинить вред здоровью человека только в случае индивидуальной непереносимости. Остальные компоненты: наполнитель, стабилизатор, полиуретановая эмульсия и пигменты - не содержат тяжелых металлов, которые могут нанести вред здоровью человека. 10. Технические характеристики медицинского изделия 1. Место измерения толщины Расстояние:_______мм_______ А 13+/13 В 33+/-5 ^ 4S+/-9, (примечание 1) Примечание 1: Расстояние С определяет приблизительный центр ладони относительно размера перчаток 2. Место измерения длины Расстояние: мм D От кончика второго пальца до наружного края манжеты 3. Место измерения ширины Расстояние:________мм________ Е Измеряется на уровне между основанием указательного и большого пальцев. --- стр. 5 --- Физические характеристики перчаток (для всех вариантов исполнений) Размер Ширина, мм *Длина, мм не менее S 80±10 220 М 95±10 230 L 110±10 230 XL >110, но не более 130 230 **Толщина согласно рисунку, не менее, мм Манжета Ладонь Палец 0.08 0.08 0.08 *максимально допустимая длина (независимо от размера) не более 270 мм ** максимальная допустимая толщина (ладонь ) не более 0.22 мм Масса одной перчатки не более 12 г (для всех размеров) Физические свойства перчаток, для всех вариантов исполнений. До ускоренного старения После ускоренного старения Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрыве, %, не менее 7,0 350 7,0 350 Неопудренные перчатки имеют остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку в соответствии со стандартом EN 455-3. Перчатки герметичные, уровень качества герметичности (AQL) не более 1,5 Перчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика не более 2,5 мм И. Вид контакта с организмом человека Изделие имеет кратковременный контакт с неповрежденными кожными покровами и слизистыми оболочками организма человека. 12. Техническое обслуживание Перчатки являются одноразовым изделием и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 13. Перечень материалов животного/человеческого происхоищения Изделие не содержит материалов животного/человеческого происхождения. 14. Общее описание принадлежностей Принадлежностей нет. 15. Изделия, предусмотренные для совместного использования Изделие не применяется в комбинации с другими изделиями. 16. Маркировка и упаковка изделия. 16.1. Описание маркировки Маркировка потребительской упаковки перчаток содержит следующую информацию: - наименование изделия; - символ “Производитель”, наименование и адрес производителя; - место производства; - наименование, местонахождение и адрес официального сайта уполномоченного представителя; - информация о назначении и способе применения. - символ и надпись “Не содержит натуральный латекс”; 5 --- стр. 6 --- - символ и надпись: “Нестерильно”; - символ «Не использовать повторно!» и надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!»; - символ " Не допускать воздействия солнечного света "; - символ " См. Инструкции по применению "; - символы “Беречь от влаги” - “Температурный диапазон”; - символ “Не применять при повреждении упаковки”; - надпись: «Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя»; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3; - символ “Номер серии (LOT)” и номер серии цифрами; - символ и надпись «Дата изготовления» и дата производства цифрами (месяц, год); - символ «Годен до» и дата цифрами (месяц, год); -размер и количество перчаток; -информация о цветовом исполнении печаток; - информация о виде отделки перчаток; -информация об условиях хранения. - надпись: «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; - надпись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ», Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и наименования. Маркировка транспортной упаковки перчаток на территории РФ содержит следующую информацию: - наименование изделия; - символ “Производитель”, наименование и адрес производителя; - наименование, местонахождение и адрес официального сайта уполномоченного представителя; - номер и дата Регистрационного Удостоверения РФ (указываются после факта государственной регистрации); - надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц - цифрами); - надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами); - надпись: масса брутто: количество кг - цифрами; - надпись: количество изделий: количество шт. - цифрами; - надпись: «Лот» и номер серии цифрами; - манипуляционные знаки: «Беречь от влаги»; «Ограничение температуры»; «Не допускать воздействия солнечного света». - надпись: «Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя»; - информация о виде отделки перчаток; -информация о цветовом исполнении печаток; - информация о размере перчаток; - ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3; - надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!»; -информация об условиях хранения. --- стр. 7 --- 16.2. Описание символов: Символ Описание м 1 Производительг ^ а а Г | Дата производства 11^40® С Температурный диапазон т См. Инструкцию по применению Нестерильно ( D Не применять повторно ILOTI Номер серии (LOT) Г оден до ( § ) Не применять при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Не содержит натуральный латекс 16.3. Упаковка Одна потребительская упаковка содержит 100 штук (50 пар) перчаток. Материал изготовления потребительской упаковки; мелованный двухслойный картон (100% целлюлоза). Размеры потребительской картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, в см, не более): 30x20x10. Вес упаковки с перчатками (100 штук (50 пар): не более 1200 г (независимо от варианта исполнения). Коробка позволяет сохранять качество перчаток при транспортировании и хранении. Одна транспортная упаковка содержит 10 потребительских упаковок. Материал изготовления транспортной упаковки: гофрокартон (100% целлюлоза). Вес упаковки, брутто: не более 12,0 кг. Размеры транспортной картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, в см, не более): 50x30x40. 17. Требования к утилизации Использованное изделие вследствие возможного инфицирования инфекционными агентами: вирусами, бактериями, зараженными микробами биологическими жидкостями может 7 --- стр. 8 --- представлять инфекционную, микробную, экологическую опасность. Использованные по назначению изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса Б. Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения утилизируются как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Изделия пригодны к переработке для вторичного использования. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья. 18. Требования к транспортированию и хранению Изделия должны транспортироваться только в упаковке всеми видами закрытых транспортных средств и по правилам перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях, быть защищены от прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий и находиться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов. Температура хранения изделий должна быть от +5°С до +40“С. Относительная влажность воздуха: до 80% Температура при транспортировании - от -50®С до +50®С. Относительная влажность воздуха: до 80%. После транспортировки при минусовых температурах оставить на 2 часа при комнатной температуре. 19. Требования очистки, дезинфекции и стерилизации Изделие поставляется нестерильным и не подлежит очистке, стерилизации и дезинфекции. 20. Гарантии производителя Изделие спроектировано, изготовлено, протестировано и упаковано в соответствии со всеми стандартами. Производитель предоставляет гарантию на данный продукт до истечения срока годности при условии, что его упаковка не сломана, не вскрыта или не повреждена. Производитель гарантирует соответствие изделия всем требованиям технической документации при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - не менее 5 лет с даты изготовления. 21. Международные стандарты, используемые при производстве • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях. Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС. • Правила по регулированию медицинских изделий Федеративной Республики Германия • DIN EN 1041, Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия; • DIN ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые в маркировке медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. - Часть 1: Общие требования • ISO 13485, Медицинские изделия — Системы менеджмента качества - Системные требования для целей регулирования • ISO 14971, Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям • ASTM D 6319-05 Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки медицинского назначения • ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования • ISO 10993-5, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 8 --- стр. 9 --- • ISO 10993-10, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия • EN 455-1, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности • EN 455-2, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико механических свойств • EN 455-3, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 3. Требования и испытания для биологической оценки • EN 455-4, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока хранения 22, Рекламация Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. - информация о побочных эффектах и неблагоприятных событиях во время эксплуатации перчаток. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламации направлять по адресу уполномоченного представителя на территории России: ООО «ТДЕ». 23. Сведения о уполномоченном представителе производителя Общество с ограниченной ответственностью «Торговый Дом ЕВРАЗИЯ» (ООО «ТДЕ»), 125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 2, этаж 23, пом. I, ком.6 тел.: +7 (495) 744 32 82; e-mail: info@mediok.m --- стр. 10 --- Nummer 128 des Urkundenverzeichnisses fur 2023 Vorstehende, vor mir gefertigte Namensunterschrift des Herrn Thomas Bohme, geb. am 27.08.1958, geschaftsansassig: BenzstraBe 16, 21423 Winsen (Luhe) - von Person bekannt - hier handeind als alleinvertretungsberechtigter Geschaftsfuhrer der Firma AMPri Handelsgesellschaft mbH, HR В 110365, Registergericht: Liineburg, BenzstraRe 16, 21423 Winsen (Luhe) eglaubige ich. Di^rage des Notars nach einer Vorbefassung im Sinne des § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 BeurkG wurolkvon dem Erschienenen verneint. Winsen (l^e), den 24.02.2023 г Л Notar