Набор для местной анестезии, содержащий лекарственное средство, одноразового использования по ТУ 32.50.13-004-65038901-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- FIER/“ED УТВЕРЖДАЮ Генеральны 1^иректор A.A. Абовян 12023 г. дата ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для местной анестезии, содержащий лекарственное средство, одноразового использования по ТУ 32.50.13-004-65038901-2022 производства компании ООО «АЭРС-МЕД» Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А, оф. 203 Редакция 03/2023 2023 --- стр. 2 --- Содержание Сведения о производителе медицинского изделия................................................................................2 1. Наименование медицинского изделия.....................................................................................................3 2. Область применения медицинского изделия.......................................................................................... 3 3. Назначение медицинского изделия..........................................................................................................3 4. Показания для применения медицинского изделия............................................................................... 3 5. Противопоказания для применения медицинского изделия.................................................................3 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия.....................................................3 7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия......................................3 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями......................................................................... 4 9. Частота и особенности использования медицинского изделия............................................................4 10. Комплектность поставки........................................................................................................................4 11. Техническое описание медицинского изделия.................................................................................... 5 12. Порядок работы с медицинским изделием, требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.....................................................................................................................................5 13. Условия применения медицинского изделия...................................................................................... 7 14. Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности).......................................................................................................................................... 7 15. Условия хранения..................................................................................................................................7 16. Транспортирование................................................................................................................................7 17. Утилизация и уничтожение...................................................................................................................7 18. Маркировка............................................................................................................................................ 7 19. Гарантийные обязательства..................................................................................................................9 20. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия..............................................9 21. Рекламация............................................................................................................................................. 9 --- стр. 3 --- Нижеприведенная инструкция составлена для целей регистрации и обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «АЭРС-МЕД» (ООО «АЭРС-МЕД»). Юридический адрес: Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А,, оф. 203 Адрес места производства: Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А. 1. Наименование медицинского изделия Набор для местной анестезии, содержащий лекарственное средство, одноразового использования по ТУ 32,50.13-004-65038901-2022 Набор в составе: - шприц-инъектор карпульный одноразовый с подвижными выступами для блокировки обратного хода штока или без подвижных выступов для блокировки обратного хода штока - 1 шт.; - Артикаин-Бинергия с адреналином (20 мг+0.005 мг)/мл в картридже объемом: 1,7 мл; 1,8 мл. -1 шт., производства АО «Бинергия», Россия, РУ № ЛП-004013; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», следующих типоразмеров: 0,3x12 мм (30G); 0,3 X 16мм (30G); 0,3 х 21мм (30G); 0,3 х 25мм (30G); 0,4 х 30мм (27G); 0,4 х 35мм (27G); 0,4 х 40мм (27G) - 1 шт., производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - инструкция по применению набора - 1 шт./гр. уп.; - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата - 1 шт./гр. уп. 2. Область применения медицинского изделия Область применения - широкого применения. Для профессионального применения в условиях ЛПУ. 3* Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для введения анестезирующих препаратов внутримышечно, внутрикожно и в подслизистую основу из предварительно заполненного одноразового картриджа через стерильную съемную одноразовую иглу, 4. Показания для применения медицинского изделия Оказание современной медицинской помощи с применением инфильтрационной и проводниковой анестезии. 5. Противопоказания для применения медицинского изделия Применение изделия при серьезных соматических заболеваниях или аллергии на лекарственные препараты, входящих в состав набора не допускается. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Изделие предназначено только для одноразового использования Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. 7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия При использовании Н абора для местной анестезии, содерж ащий лекарственное средство, одноразового использования по ТУ 32.50.13-004-65038901-2022 бывают осложнения, указанные в инструкции по применению на лекарственные средства: 3 --- стр. 4 --- аллергическая реакция - сильный отек слизистой; образование гематомы (синяка) - когда кровь из капилляров попадает в мягкие ткани; потеря чувствительности - возникает, если во время укола врач задел нерв; спазм жевательных мышц - бывает при случайном повреждении мышц или сосудов. 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Применение набора не воздействует на процесс взаимной обусловленности и связи медицинских изделий. 9. Частота и особенности использования медицинского изделия Набор предназначен строго для одноразового применения. Шприц-инъектор карпульный одноразовый входящий в состав набора является нестерильным медицинским изделием однократного применения. Стерилизации не подлежит. 10. Комплектность поставки Комплект поставки. Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. Примечания Шприц-инъектор карпульный одноразовый с подвижными выступами для блокировки обратного хода штока или без подвижных выступов для блокировки обратного хода штока AM. 65038901.000.002 ИК 1 Артикаин-бинергия с адреналином (20 мг+0.005 мг)/мл в картридже объемом: 1,7 мл; 1,8 мл. производства АО «Бинергия», Россия, РУ № ЛП-004013 AM. 65038901.000.002 ЛС 1 Игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», следующих типоразмеров: 0,3x12 мм (30G); 0,3 X 16мм (30G); 0,3 х 21мм (30G); 0,3 х 25мм (30G); 0,4 х 30мм (27G); 0,4 х 35мм (27G); 0,4 х 40мм (27G) производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд,», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468 AM. 65038901.000.002 ИГ 1 Инструкция по применению AM. 65038901.000.002 ИМ 1 на групп/уп. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата - 1 на групп/уп. Каждый набор поставляется в герметичной индивидуальной потребительской упаковке. Наборы, каждый из которых упакован в индивидуальную упаковку, в количестве равном 10, 20, 30, 40, 50, 100 или 200 шт., в зависимости от пожелания потребителя при заказе, упаковывается во внешнюю (групповую) упаковку: коробку из гофрированного картона. Инструкция по применению, противопоказания и состав местноанестезирующего раствора от производителя прилагается к групповой упаковке! 4 --- стр. 5 --- 11. Техническое описание медицинского изделия Масса набора (в сборе) не превышает - 20 г. В составе набора применяется стерильная игла карпульная одноразовая, имеющая разрешительные документы для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации как медицинское изделие (МИ). В составе набора применяется стерильный раствор для анестезии в карпуле объемом: 1,7 мл или 1,8 мл., имеющий разрешительные документы для применения в медицинской практике на территории Российской Федерации как лекарственное средство (ЛС). Шток шприца-инъектора выпускается в двух исполнениях (в соответствии с рисунком 1): - с подвижными выступами для блокировки обратного хода штока; - без подвижных выступов для блокировки обратного хода штока. Вариант исполнения штока поршня шприца-инъектора с подвижными выступами для блокировки обратного хода должен препятствовать обратному движению штока шприца-инъектора и таким образом обеспечивать однократность применения изделия. Величина максимального инъекционного усилия, необходимого для начала перемещения штока шприца-инъектора, Ртах - не превышает 25Н (2,5 кг с). Конструкция шприц-инъектора предусматривает наличие выдвижного защитного цилиндра, установленного на основном цилиндре, так же шприц-инъектор выпускается и без выдвижного защитного колпачка Защитный цилиндр свободно выдвигается на всю и более длину иглы с блокировкой и фиксацией в конце движения. После фиксации невозможно дальнейшее движение защитного цилиндра в любую сторону (Требование только для шприца-инъектора с выдвижным защитным колпачком). Игла карпульная одноразовая, применяемая в комплекте, обеспечивает прочность и устойчивость соединения с шприц-инъектором. Герметичность разъемного соединения иглы и шприц-инъектора обеспечивается за счет использования винтового соединение типа «Луер». 12. Порядок работы с медицинским изделием, требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Перед применением необходимо тщательно осмотреть набор. Убедиться в целостности упаковки на наличие повреждений (вскрытия), сроке годности набора, в отсутствии повреждений комплектующих набора (шприц-инъектора, иглы, карпулы), В противном случае набор подлежит утилизации. Упаковка вскрывается с одной из сторон. Извлекается инъектор и игла. Устанавливается (накручиванием) инъекционная игла на резьбовую часть инъектора. --- стр. 6 --- Рисунок 1 Koprnt: шприця, Заи^тный гоппэчек в момент прос^дуры закрывает цяпиида иньектора копьао njToif-vnooa Карпупэ (»артрид)»о с аместет^асЕим раствором Упорж^я папьцее Игла 8 стерильной защитной уласовке накручивается на резьбовую часть иньектора Игла, готовая к применению Игла обоюдоострая, иньекционная Онатак служитдая набора лекарственного препарата из карпупы ^::35€R/l^n Использованная игла в защитном колпачке Рисунок 2 - Составные части набора Вскройте зачетный колпачок инъекф50нной иглы. Установите (иакр^-тите) иглу на резьбовую масть инь««тс^а. Поямктые виа»п«ь* «огтсьед < W И Н М КМ О Н Н О Й М РЫ X ОкХ^СПТС rf>fM >»e<Teo /чч.^<те»»*(огс гужг.вдгл. ” ^ .ж : П р о я е д и т » п р о ц е д у г д у и и ъ « к1( и и . ш ..... ЙЕЙ/. Пссче o«>e«Mt« оро»^едуры необходимо вндбй‘тль №Т!ред гэи^ттны.' nvsT kiM O f. .тъм тора в «го о*»<'йтеяьнпе по»^ох№41ле ' з / Ш ) И ^ н я ' йен/ f!p0**pw>e ад|;^«имЯ le.V ifW M O t; ОймКОвЙЙ ттрепкх дс- Movwta его оггоей»«>ми* о xopi^s. Л(а«сл1т* мщит^й Kom wM O* с хтлоЯ в fxjKTe^Hep дп« об»заарз)ктан.м ие'^ользованных итл. 4 М Рисунок 3 - Порядок проведения процедуры Непосредственно перед применением, полностью удаляется защитный колпачок с инъекционной иглы и выпускается незначительное количество лекарственного препарата путем надавливания на шток шприц-инъектора. После окончания процедуры инъекции: - для шприц-инъектора с выдвижным защитным колпачком, необходимо выдвинуть вперед защитный колпачок инъектора в его окончательное положение (до щелчка) и провернуть защитный колпачок по часовой стрелке до момента его отсоединения от корпуса (при необходимости). - для шприц-инъектора без выдвижного защитного колпачка, необходимо для отделения игл от шприц-инъектора использовать иглосъемники, иглодеструкторы, иглоотсекатели. --- стр. 7 --- После окончания всех манипуляций с шприц-инъектором необходимо поместить инъектор и защитный колпачок с иглой в контейнер для использованных шприцов и игл для последующего обеззараживания, и утилизации. 13. Условия применения медицинского изделия Набор может применяться в ЛПУ широкого профиля квалифицированным медицинским персоналом. Набор предназначен строго для одноразового применения. 14. Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности) Гарантийный срок годности набора - 3 года с даты изготовления, но не более срока хранения, применяемого в наборе лекарственного средства или иглы. Внимание! Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке! Изделие подлежит утилизации! 15. Условия хранения Набор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре от 5 до 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 80%, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. При хранении наборы должны быть защищены от действия прямых лучей и не подвергаться действию масел, органических растворителей, нефтяных продуктов, фенолов, кислот и щелочей. 16. Транспортирование Транспортировка упакованных наборов осуществляется любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование при температуре окружающей среды от 5 до 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 80 %. 17. Утилизация и уничтожение Наборы, имеющие повреждения индивидуальной упаковки, либо истекший срок годности использовать не допускается, их следует утилизировать. Примечание - Утилизация данных медицинских изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. После применения набора процесс утилизации одноразовых медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б, является одинаковым как для карпульных шприцев, так и одноразовых инъекционных игл и проводится в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противо-эпидемических (профилактических) мероприятий". 18. Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки содержит: - наименование и адрес производителя и (или) его товарный знак; - наименование изделия; - комплектность (с описанием содержимого набора); --- стр. 8 --- - сведения о наличии защитного колпачка цилиндра шприц-инъектора (для варианта исполнения с защитным колпачком цилиндра шприц-инъектора); - сведения о наличии подвижных выступов для блокировки обратного хода на штоке поршня шприц- инъектора (для варианта исполнения с подвижными выступами для блокировки обратного хода на штоке поршня шприц-инъектора); - надпись: «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТРИСО 15223-1; - надпись: «Примечание: лекарственное средство и игла инъекционная, входящие в состав набора, стерильны, апирогенны, нетоксичны»; - надпись: «НЕ ПРИМЕНЯТЬ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ» или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись: «Патент РФ 163405»; - год и месяц упаковывания набора; - условия хранения; - номер (код) партии, с указанием надписи «ПАРТИЯ» или соответствующего символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись: «ГОДЕН ДО» или символ «Использовать до ...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1, с указанием гарантийного срока годности набора в формате «ММ ГГГГ»; - надпись: «Лекарственное средство»; надпись «СЕРИЯ» с указанием серийного номера; надпись: «ГОДЕН ДО» с указанием срока годности лекарственного средства; - надпись: «Инъекционная игла», с указанием размера иглы (номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм х номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм); надпись: «ГОДЕН ДО» с указанием срока годности иглы в формате «ММ ГГГГ» . - надпись: «Условия отпуска: по рецепту». - номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - обозначение ТУ 32.50.13-004-65038901-2022; - предупреждение: «Не использовать после истечения срока годности! Применять по рецепту!»; - знак соответствия СМК ГОСТ ISO 13485; - символ «Температурный диапазон» при хранении и транспортировании по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ о необходимости выбросить упаковку в урну; - штрих-код по системе EAN-13; - единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза (после прохождения процедуры оценки соответствия предусмотренной для соответствующей формы оценки соответствия в Евразийском экономическом союзе); - возможно нанесение дополнительной информации по инициативе заказчика: «Произведено по заказу компании ООО «Стоматорг» или «Произведено по заказу компании ООО «Русфарм», или «Произведено по заказу компании ООО «Рокада-мед», или «Произведено по заказу компании ЗАО «ЮНИДЕНТ», или «Произведено по заказу компании ООО «Здоровье».; Обозначения символов приведены в таблице: Символ Расшифровка Запрет на повторное применение Использовать до .... ш Код партии (§) Не использовать при повреждении упаковки т : Температурный диапазон Упаковку следует выбросить в урну. --- стр. 9 --- Внешняя групповая упаковка (коробка) имеет маркировку: - наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование изделия; - комплектность с указанием количества наборов (с описанием содержимого наборов, при необходимости); - сведения об однократности применения; - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки (при необходимости); - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании; - год и месяц упаковывания; - номер партии; - обозначение ТУ 32.50.13-004-65038901-2022, Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование и адрес предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - наименование или обозначение набора; - количество внешних групповых упаковок (коробок) в транспортной таре; - год и месяц упаковывания. На транспортную тару наносятся манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Манипуляционные знаки должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должна быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки 19. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. 20. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не применимо. 21. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам: Общество с ограниченной ответственностью «АЭРС-МЕД» (ООО «АЭРС-МЕД»). Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, 10 А, оф, 203 Тел./факс: +7 (495) 973-77-35/979-67-15. Адрес электронной почты: aers@shpric.com http:/ / shpric.com/contacts --- стр. 10 --- Всего прош1яо^^тон;т^овшф и жреплено печатью: с/ / / лист(а/ов) Г енеральный директ ООО «АЭРС- А. Абовя]