Набор реагентов для ин витро диагностики "ДимерТест" для иммунохроматографического определения Д-димера в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека, по ТУ 21.20.23-014-93099853-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19649 от 21.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО НПО "БиоТест" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 1 730 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
БЕРЖДАЮ» 
юТест» 
.Н.
ая 2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению
Набора реагентов для ин витро диагностики «Ди^ 
иммунохроматографического определения Д-димера в образцах 
цельной крови, сыворотки, плазмы человека
1. Назначение
Набор реагентов для ин витро диагностики «ДимерТест» для иммунохроматографического 
определения Д-димера в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы человека - одностадийный 
тест для качественного/полуколичественного определения антигена Д-димера в образцах цельной 
крови, сыворотки, плазмы человека иммунохроматографическим методом с целью первичной 
диагностики нарушений системы гемостаза у пациентов обоего пола.
Показания и противопоказания к применению изделия
Скрининговый экспресс-тест для определения Д-димера. Набор предназначен для 
качественного/полуколичественного определения антигена Д-димера в образцах цельной крови, 
сыворотки, плазмьЕ человека иммунохроматографическим методом с целью первичной диагностики 
нарушений системы гемостаза у пациентов обоего пола.
Противопоказания: не выявлены при использовании обученным персоналом и с учетом 
применения по назначению.
Возможные побочные эффекты, не выявлены при использовании обученным персоналом и с 
учетом применения по назначению.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Д-димер — это продукт распада фибрина, небольшой фрагмент белка, присутствующий в крови 
после разрушения тромба (процесс фибринолиза). При деградации полимерной формы фибрина в 
кровяном русле обнаруживаются крупные фрагменты, содержащие два соединяющихся Д-фрагмента 
белка фибриногена.
Диагностическая ценность Д-димера заключается в том, что повышенный уровень Д-димера в 
крови свидетельствует о протекающих процессах тромбообразования, что указывает на различные 
нарушения системы свертывания крови, в том числе тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, 
тромбоэмболию легочной артерии, ДВС-синдром, инфаркт миокарда, заболевания печени, тяжелые 
септические и воспалительные состояния, а также имеет значение в хирургии и травматологии. В связи с 
этим данный тест, в первую очередь, находит применение для диагностики острых тромбозов.
Д-димер обладает высоким отрицательным предиктивным значением, что позволяет исключить 
венозные тромбоэмболические осложнения при oтpицaтeльFЮM результате анализа.
У здоровых людей до 60 лет концентрация Д-димера в крови не превышает 400 нг/мл ФЭЕ 
(фибриноген-эквивалентных единиц). У лиц старше 60 лет норма до 800 нг/мл ФЭЕ.
*Состав и компле1пация набора
Набор выпускается в 2 базовых вариантах комплектации:
Состав № I
- индивидуальный тест - 10 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая - 10 шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт.
Комплект поставки; Набор реагентов, инструкция по применению - 1 шт.. паспорт - 1 шт.
Состав № 2
- индивидуальный тест - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая - 25шт.;
- наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт.
Комплект поставки; Набор реагентов, инструкция по применению - 1 шт., паспорт - 1 шт.
Компоненты индивидуального теста
Индивидуальный тест состоит из планшеты с отверстиями: прямоугольным для аналитической зоны и 
овальным для внесения образца. Внутри планшеты находится тестовая полоска. Тестовое устройство 
упаковано в индивидуальный пакет из алюминиевой фольги вместе с влагопоглотителем.
Тестовая подложка с мембраной содержит: конъюгат коллоидного золота и мышиных моноклональных 
антител к Д-димеру (0,20±0,04 мкг); тестовая полоса; мышиные моноклональные антитела к Д-димеру 
(0,30±0,05 мкг); контрольная полоса: антитела кролика к иммуноглобулинам мыши (0,71±0,12 мкг).


--- стр. 2 ---
2. Основные потребительские характеристики  
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
3. Принцип действия
Метод определения основан на взаимодействии конъюгата моноклонмьных антител с 
коллоидными частицами золота с антигеном Д-димера в исследуемой пробе с образованием 
устойчивого комплекса. Этот комплекс под вогдействием капиллярной силы движется к 
иммобилизованным на мембране моноклональным антителам, где и происходит вгоуализац 
результата уровня Д-димера в тестируемых пробах с высокой чувствительностью и специфичностью.
Интенсивность окрашивания полосы прямо пропорциональна концентрации “ °в™н“ия
которую при помощи контрольной карты относят к одному из указанных на карте сравнен
диапазонов. 4. Аналитические характеристики
4.1. Контроль работы теста. Каждый тест снабжен внутренним контролем, в
4.2. А„ашиическая иувствительносп,ь  (минимально достоверная концентрация) (СПП-Д) составляет
4^ определяется по стандартной панели положительных сывороток предприятия,
содержащих белок Д-димер (СПП-Д, положительный контроль), как процент образцов, определенных
Набором, как положительные, и составляет 100%. ппйлппиятия
4.4. Снсчпфцчность определяется по стандартной панели отрицательных ‘^“ворот^ ’
содержащих маркер в концентрации, не превышающей пороговую концентрацию и во>юе не 
содержащих маркер (СПП-Д, отрицательный контроль), как процент образцов, определенных н р , 
как отрицательные, и составляет 100%.
4 5 Время досп?ижеиия устойчивых показателей 15 минут.
Аб Коитрольиые  дшшзшы коицентро 1^ии Д-димера и интерпретацш его уровня в образцах.
- Д-димер менее 400 нг/мл - нет заболевания, вызывающего тромбообразование,
-\димер от 400 нг/мл до 800 нг/мл - высокий риск развития венозных тромбоэмболических 
пспожнений V пациентов до 60 лет; норма для пациентов с 60 до 80 лет;
- Д-димер от^800 до 1200 нг/мл - высокий риск развития венозных тромбоэмболических осложнении у
"Хдимер свышГ1200 нг/мл - высокий риск развития венозных тромбоэмболических осложнении у
пациентов всех возрастных групп. ^ осо/ч
4 7 Диагностическая чувствительность Набора; 97,77-100% (с доверительной вероятностью 95/о).
4'.8‘. Диагностическая специфичность Набора; 98,77%-100% (с доверительной вероятностью 95 /о).
Диапазон определяемых концентраций: 400 нг/мл - 2000 нг/мл.
5. Меры предосторожности
5.1. Только для диагностики in vitro,  для профессионального использования.
5 2 Потенциальный риск приме11ения набора-класс 2а. _____
5 3 Все компоненты набора не токсичны, не горючи и готовы к использованию. Набор не содержи 
лекарственных средств, фармацевтических субстанций, потенциально инфекционных животных или 
челокческих материалов. В состав индивидуального теста входят фиксированные высокоочищенные 
мьГиньТе мо,:окло'нщ,ьные антитела к Д-димеру, полученные из гибридов. Антитела не содержат
Г4'’^ГстетавПзделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный 
контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при
эксплуатационной документации. Конструкция изделия обеспечивает простоту в обращении и 
обслуживании, максимально снижает риск соприкосновения с биологическим материалом теста
Г5"’ХТ*Гносимые образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться, как потенциально 
инфицированные и .храниться, как инфицированные агенты. Персонал, должен быть информирован и 
обучен правилам безопасного взятия образцов и должен располагать средствами защиты. После 
тестирования набор должен быть утилизирован в специальном биозащитном контейнере |щи 
обеззаражен дезинфицирующими средствами, согласно с СанПиН 2.1.3684-21. Отходы класса «Б». 
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими 
Представлены отдельным документом (см. Файл менеджмента риска).
5.6. Не используйте реагенты, если защитные пакеты вскрыты или повреждены при транспортировке.
6. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором
Рекомендуемое оборудование, необходимое для проведения анализа; таймер, устройство для 
забора венозной крови, пробирки с активатором свертывания крови кремнезем (Si02), вакуумные


--- стр. 3 ---
t
системы для взятия крови с 3,2% 3-к замешенным цитратом натрия 2-водным; одноразовые перчатки, 
центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об. /мин., холодильник бытовой с
дозаторы пипеточные автоматические с переменным объемом, наконечники одноразовые к дозаторам.
7. Анализируемые образцы
в качестве образца использовать цельную кровь (венозную) объёмом 1 3 0  мкл, сыворотку,
плазму крови человека, объёмом 110 мкл.
8. Проведение анализа
исключающим гемолиз) средствами- предназначенными для получения цельной венозной кров . 
^оГоГГш пр^^^^^ вакуумная система забора крови. Собранную цельную венозную кровь
: г = ; = г .: т г .: .—
предыдущей капле. Включить секундомер. Образец должен полностью впитаться.
Образцы цельной крови должны исследоваться незамедлительно и хранению не подлежат.
8 2^Для получения сыворотки образца с использованием активатора свертывания крови, образец кртм 
Уместить Г Гобирку с активатором свертывания крови и затем центрифугировать. Внести 
опномоментно подготовленный образец сыворотки прилагаемой пипеткои, держа ее вертикально, 
оГьное о Г  тес?о^^^^^^ в объеме 2 капель (110 мкл). Пипетку следует заполнять полностью.
б Г  П У ЗЫ РЬКО В Для внесения образца так же может быть использован дозатор пипеточныи 
^оматиТский. В^зтом случае в оводьное окошко вносится не более ПО м.ш сыворотки. Вьючить
секундомер. Образец должен полностью впитаться. ^ „ пnяrти^fnвvю
8 /взять образец крови из вены с помощью стандартной лабораторной процедурь^ в пластиковую 
пообиГк^ с 3 2% циХтом натрия в соотношении 9:1. центрифугировать при комнатной температуре от 
Z c  l7ao плюс 2?» С в течение 15 минут при 3000 оборотов/мин (1200 g). Внести одномоментно 
^гот^овленнь! образец плазмы прилагаемой пипеткой, держа ее вертикально, в овальное окно 
тестовой планшеты в объеме 2 капель (110 мкл). Пипетку следует заполнять полностью, без "Узьфько^ 
Д.ТЯ внесения образца так же может быть использован дозатор пипеточныи автоматический. В этом 
одучае в овальное окошко вносится не более 110 мкл плазмы. Включить секундомер. Образец должен
“Гворотки. плазмы можно хранить при 2-8”С до 2 дней. При необходимости хранения 
обоазГв cMBopoL плазмы более 2 дней рекомендуется разделить их на одиквоты и хранить при 
температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные образцы перед исследованием нужно
тщательно перемешэть. При работе с размороженными образцами следует Y H Z a Z r4e“Z
зямооаживания-оггаивания приводит к разрушению выявляемого антигена, снижая качество 
исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендуется
использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов.
Ts Оцени результатов проводится в течении 15 минут после внесения образца. Результат после 
20 МИНУТ считать недействительным. Регистрация результатов осуществляется визуально. РеЧ'Льта 
работы'теста обязательно проверяется наличием окрашенной полосы в зоне «ког^ольнои полосы» 
сравнением интенсивности окрашивания тестовой полосы со сравнительной шкалой.
Учет и интерпретация результатов „п/шп ы finneeПпппжительный. Выяодение в тестовой зоне полосы интенсивностью окрашивания от 400  нг/^ и бо^ее
свидетельствует о положительном результате. Значение результата исследования определяется 
дальнейшим визуальным сравнением со стандартными цветными линиями на наклейке.
Диапазон от 400 до 800 нг/мл относится к риску развития венозных тромбоэмболических осложнени у
ДиТп^^оГоТв^О^О до’1200 иг/мл - высокий риск развития венозных тромбоэмболических осложнении у
Д-диГе/^сГьше/^200 нг/мл - высокий риск развития венозных тромбоэмболических осложнении у 
пациентов всех возрастных групп.
Отпинательный. Выявление одной линии, менее 400 нг/мл, свидетельствует об отсутствии заболевания.^ 
Непостоверный. Отсутствие контрольной полосы. Причиной может быть неправильное выполнение 
процедуры анализа или непригодность тестового устройства для анализа. Рекомендуется в случае 
поучения недействительного результата повторить анализ с использованием другого индивидуального
теста набора.
8.6. Контроль качества. „ -
Данное изделие содержит внутренний контроль качества (розовая линия в контрольной области).
8.7. Документирование и архивирование.


--- стр. 4 ---
Для документирования результатов теста (уровня концентрации Д-димера) ставится отметка в наклейку 
в историю болезни, напротив полоски соответствующего цвета, которая соответствует интенсивности
окрашивания тестовой полосы. ^ .. ..
Для архивирования результатов теста полностью заполненную наклейку со сравнительной шкалой
вложить в историю болезни пациента (удалить с обратной стороны карты защитную пленку, чтобы
освободить ее клейкую поверхность).
БилТес!
LJ^
П-
9. Ограничения
Набор показывает присутствие Д-димера в образце в концентрации, превышающей 400 нг/мл, которое 
может варьироваться у пациентов в различных клинических ситуациях. Поэтому следует использовать 
результаты Д-димера в сочетании с другими лабораторными данными и клиническими признаками, и 
интерпретировать конкретные значения в контексте клинической ситуации кон 1фггиого пациента. 
Ложноотрицательные результаты могут быть получены под влиянием факторов, которые не могут быть 
проконтролированы производителем, например технические или процедурные ошибки, связанные с
выполнением анализа. ^
Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие Д-димера в исследуемом пробе или его
концентрацию ниже порога чувствительности теста 400 нг/мл ФЭЕ.
Ложноотрицательный результат может быть у пациентов, принимающих терапию за 24 часа до
тестирования действующими антикоагулятнами (пентасахаридами, ингибиторами тромбина,
нефракционный гепарин). „ ^
Подажительный результат анализа указывает на наличие Д-димера человека в исследуемой пробе в
концентрации, более 400 нг/мл.
Положительный результат теста не несет информацию о локализации тромба и причинах
Хн^ыГтес^ полезен в первую очередь как негативный диагностический предиктор. Результат ниже 
400 нг/мл исключает диагноз тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Положительный результат 
теста может наблюдаться у пациентов, не имеющих тромбоэмболических заболевании в случае 
беременности, возраста старше 60 лет, при недавних травмах или хирургических вмешательствах, 
проведении фибринолитической терапии, некоторых заболеваниях (ДВС-синдром, инфаркт,
атеросклероз, сепсис, онкологические заболевния и пр.).
10. Интерференция и перекрестные реакции
Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании образцов,
содержащих билирубин, липиды или гемоглобин. icn /
Повышенное содержание общего холестерина и гемоглобина до критического (12 ммоль/л и 150 г/л 
соответственно), билирубина до 160 мкмоль/л, глюкозы до 15 моль/л не оказывают влияние на 
тестирование образцов. Образцы с присутствием гемолиза и коагуляции (наличие сгустков) не подходят 
для тестирования.
Аутоиммунные заболевания не влияют на результаты тестирования.
Высокие концентрации Д-димера до 2000 нг/мл не оказывают влияние на процедуру тестирования. 
Активаторы свертывания крови не оказывают влияния на процедуру тестирования.
Повышенный уровень Д-димера может появляться у следующих групп пациентов по причинам, 
отличным от заболевания, что требует консультации специалиста: у возрастных пациентов (например, у 
80-летних пациентов уровень Д-димера достигает 800 нг/мл), а также при некоторых физиологических 
состояниях (например, уровень Д-димера 1200-2300 нг/мл считается нормальным у беременное). 
T.O., тест не следует использовать в третьем триместре беременности для диагностики тромбоза 
глубоких вен. Тест также не следует применять для диагностики ТГВ или ЛЭ у пациентов старше 80 лет, 
у пациентов с подозрением на онкозаболевания, в остром воспалительном состоянии или с острой 
инфекцией, а также у пациентов с травмами или в послеоперационном периоде.
Трст-система чувствительна к внесению избыточного материвула. ______
Причина Методы устранения
Нет ни одной полосы 1. Недостаточное внесение материала.
2. Внесение избыточного объема образца.
3. Неправильное хранение теста; нарушения условий хранения, 
долгое хранение во вскрытом состоянии.
Взять новый тест. Повторить 
тестирование согласно пункта 8 
инструкции.
0 1 с>тствие четких фзниц 
тестовой и контрольной 
линии
Внесение избыточного объема образца. Взять новый тест. Повторить 
тестирование согласно пункта 8 
инструкции.


--- стр. 5 ---
и. Условия хранения и применения набора
Набор должен храниться в течение всего срока годности в упаковке производителя, в закрытых 
помещениях в су»м прохладном месте при температуре от плюс 2=С до плюс 30»С. Не 
р Г и Т колебания относительной влажности воздуха и температуры в помещении. Изделия, 
хоанившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 
сГади^вание набора допускается в транспортной упаковке и производится в штабелях на поддонах
ИЛИ на стеллажах. Допускается складирование В 3-4 яруса.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крыть.х ‘в'’Т пак“ вке
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке 
производителя при температуре от плюс 2 °С до плюс 30 “С, без замораживания в течение десяти дней. 
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не "°ДД™  
Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Срок годности набора: 18 месяцев.
Один набор предназначен для проведения 10 и 25 анализов. ^ допоила
Все реагенты входящие в состав набора готовы к использованию и не треоуют специальной 
предГрительной подготовки. Все компоненты одноразовые, не подлежат повторному применению. 
Р^омендуется использовать одноразовые индивидуальные наконечники для
После ВСКРЫТИЯ упаковки набор должен быть использован в течение 15 мин и в это время храниться в 
сухом месте при температуре (от плюс IS'^C до плюс 25°С). В случае порчи индивидуальной упаковки 
не используйте набор, так как повреждение упаковки может оказать влияние на рабочие характеристики
Дзя'^пТучения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению 
набора.
12. Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
13. Гарантии производителя
Производство имеет систему менеджмента качества, сертифицированную на соответствие требованиям 
ГОСТ ISO 13485-2017 Хо ROCC ки.04ИБФ1.ОС21.004459 от 30.06.2021.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению
n f  вопросам, касающимся качества набора реагентов «ДимерТест», следует обращаться ^ Общество с 
ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение
«БиоТест») по адресу: 630090, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, 4а оф. 101, тел./факс +7 (383) 363-36-18, 
info@biotst.ru .
Символы маркировки на потребительской упаковки
Символы
c rO j;s:
Г , Т -Т-т-□и
U J
* •
L J
—f-ч--
Описание Дата
изготовления
Годен до Беречь от 
влаги
Обрагигься к 
инструкции
Не использовать 
при повреждении 
упаковки
Не
использовать
повторно
Символы
■  ----fi^ 'X . 1 [Г о т )
Описание Только для ин 
витро
диагностики
Температурн 
ый интервал 
хранения
Изготовитель Кол партии


--- стр. 6 ---
s  листов
[WUct 2022 год
Н П (Дир^М"
БиотдавЙ ?: ) «БиоТест»
',.Н.|.) ‘-1л,1337»5 •
%
'> Ч ItOHO»-