Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1 Наименование медицинского изделия Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex, в составе: 1. РЕАГЕНТ 1 - 2 флакона х 20 мл 2. РЕАГЕНТ 2-2 флакона х 20 мл Инструкция-вкладыш по применению МИ - 1 шт. 2. Производитель и нотифицированный орган Производитель «Sentinel СН. SpA» («Сентинел ЦХ СпА») Адрес Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy (Виа Роберт Кох 2, Милан 20152, Италия) Тел.: [(+)39] 02 3455 141 в рабочее время e-mail: customerservice@sentinel.it Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЛАМЕС» (ООО «ЛАМЕС» / Ltd «LAMES») Адрес 109004, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, зтаж подвал, помещение 10; Тел./факс: +7 (495) 933-21-46 (миогоканалызый) www.lames-ltd.ru e-mail: info@lames-ltd.ru т 3. Назначение Предназначен для количественного определения гемоглобина (НЬ) в образцах кала человека иммунотурбидиметрическим методом с применением анализатора SENTiFIT 270. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания Применяется для диагностики in vitro. Для количественного определения гемоглобина (ПЬ) в образцах кала человека иммунотурбидиметрическим методом с применением анализатора SENTiFIT 270. Противопоказания При использовании в соответствии с инструкцией по применению специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании в соответствии с инструкцией по применению специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению с соблюдением мер предосторожности, рекомендованных производителем, побочные действия не выявлены. Потенциальный потребитель Пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Условия применения Набор предназначен для использования в условиях диагностических лабораторий специально обученным медицинским персоналом / лабораторным специалистом. Условия применения: температура конденсации). 18-32°С. относительная влажность 45 - 85% (без S E N T IN E L iJ DIAGNOSTIC SENTINEL СН. StA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostlcs.com --- стр. 5 --- 4. Функциональное назначение и принцип метода Принцип метода Метод основан на реакции агглютинации антиген-антитело между присутствующим в образце гемоглобином человека и анти-гемоглобин-антителом на латексных частицах. Агглютинация измеряется как увеличение при абсорбции в 570 нм. единица которой пропорциональна количеству гемоглобина человека в образце. При исследовании определяется скрытая кровь, которая попала в просвет кишечника в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, так как гемоглобин из верхних отделов разрушается при прохождении через пищеварительный тракт. Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex содержит готовые к применению жидкие реагенты, приготовленные из Трис-буфера и Суспензии латексных частиц, покрытых кроличьими поликлональными антителами к гемоглобину человека, стабилизированные консервантами. Функциональное назначение изделия. Специфические пагологиш состояние или фактор риска, определяемые с помощью изделия «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидимезрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex» относится к группе медицинских изделий, предназначенных для анализа кала на скрытую кровь, который применяется для ранней диагностики колоректального рака (рак толстой и прямой кишки), а также направлен на выявление различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, язвенный колит, болезнь Крона). Колоректальный рак (рак толстой и прямой кишки) - заболевание, поражающее 600,000 человек ежегодно. Колоректальный рак занимает третье место по частоте заболеваемости среди других форм онкологических заболевания. Как и в случае прочих форм опухолей, ранняя диагностика рака повышает эффективность терапии и процент выживаемости пациентов. Среди пациентов старше 45 лет, у 10% диагностируют колоректальные полипы, из которых 1% представляют собой злокачественные новообразования. Количественный анализ кала на содержание гемоглобина является вспомогательным средством в диагностике. В случае положительного результата теста рекомендуют провести колоиоскопию, чтобы попять причину появления крови в кале (полип, рак, язвы, геморроидальные узлы, дивертикулез, воспалительные заболевания кишечника). 5. Описание МИ и технические характеристики Комплект поставки Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex, в составе: 1. РЕАГЕНТ 1 “ 2 флакона х 20 мл 2. РЕАГЕНТ 2-2 флакона х 20 мл Инструкция-вкладыш по применению МИ - 1 шт.; Внешний вид изделия S E N T IN E L Jj UiAGNOSTIC SENTINEL СН. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 6 --- - РЕАГЕНТ 1: 2 флакона х 20 мл; с зеленой крышкой; - РЕАГЕНТ 2: 2 флакона х 20 мл; с красной крышкой. Техническне характеристики Физико-химические свойства РЕАГЕНТ 1 РЕАГЕНТ 2 Внешний вид и цвет Светло-жёлтая жидкость Жидкость (белая латексная суспензия) Запах 1)ез запаха Без запаха pH 8.5 ± 0.3 7.3 ±0.3 Относительная плотность, g/стЗ 1,030±0,01 Г077±0,01 Максимальная вместимость флакона - 22 мл (±10%) Масса: 30,8 г (±10%) (каждого флакона); объем реагента: 20 ± 1,5 мл Габаритыне размеры (Высота/Длина/Ширнна) флакона: 102 мм / 24 мм / 23 мм (±10%) Толщина стенки флакона: не менее 1,1 мм Размеры потребительской упаковки (картонной коробки): Высота х Длина х Ширина - 120 х 64 X 112(мм)(± 10%) Масса потребительской упаковки (картон1той коробки) (брутто): 189 г (± 10%) АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ S E N T IN E L iJ DIAGNOSTIC ЗШ Ш SENTINEL СН. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy W W W ,sentineldiagnostics.com --- стр. 7 --- Предел обнаружения (LOD): 7,6 нг/мл Предел количественного определения (LOQ): 9,9 нг/мл. Сверхдозовый «Хук» - эффект: При концентрации гемоглобина от 1000 до 20000 нг/мл нет хук-эффекта, прозона выявляется анализатором автоматически, а соответствурощие результаты отмечаются флажком «PRO». Прецизионность: - Повторяемость (Коэффициент вариации в пределах прогона) СУ < 5%; - Воспроизводимость Определена для периода 21 день по результатам 2 прогонов/день по 3 уровням (L1/L2/L3) контрольных реагентов в 2 параллельных анализах. Результаты соответствовали установленным значениям: Концентрация Воспроизводимость < 90 нг/мл CV < 7,0% или SD < 5,0 нг/мл > 90 нг/мл CV < 5,0% В таблице далее представлены репрезентативные данные, полученные при определённых Среднее значение концентрации Общая погрешность Период в днях Воспроизводи мость нг/мл SD c v % SD c v % SD С У % LI 87.2 3.9 4.5 1.7 2.0 3.5 4.1 L2 145.0 3.2 2.2 1.4 0.9 2.8 1.9 L3 343.8 5.9 1.7 0.0 0.0 5.2 1.5 CV - коэффициент вариации, SD - стандартное отклонение. Результаты, получетшые в ра:шых лабораториях, могут отличаться. Диапазон измерений Диапазон измерений зависит от максимальной точки калибровки и определяется от 10 нг/мл до максимальной концентрации калибратора. Линейность Доказана линейность в диапазоне концентраций гемоглобина от 0 до 800 ш/мл Отклонение от линейности в пределах: относительное смещение (%) < 10% или абсолютное смещение < 10 нг/мл. Интерференция (аналитическая снецифичность) Результаты анализа не зависят от наличия билирубина при концентрации не более 200 мкг/мл, аскорбиновой кислоты (витамин С) при концен грации не более 100 мкг/мл, БСА при концентрации не более 15 г/л, BaS04 при концентрации не более 80 мкг/мл и железа при концентрации не более 1000 мкг/дл. Перекрестная реактивность Благодаря сильному сходству с бета-пенью НЬ, человеческий миоглобин показывает 25% перекрёстную реактивность. Клиническая оценка Чувствительность по РКРН (распространенная колоректальная неоплазия) при пределах отсечения f-Hb от 10 до 60 мкг НЬ/г кала варьировалась в пределах от 28,9% (доверительный интервал [ДИ] 95%, 21,7% ™37,2%) до 46,3% (ДИ 95%, 38,1-55%), специфичность варьировалась от 85% (ДИ 95%, 82,3-87,3%) до 93,2% (ДИ 95%, 91,2-94,8%), положительные прогностические значения для обнаружения КРР (колоректальный рак) и РА (распространенная SE N T IN E LJI DIAGNOSTICS ■■ SENTINEL СН, SpA - Pti. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 12 --- Коэффициечп пересчета НЬ [нг/мл]: 1000 - НЬ [мкг/мл] мкг НЬ / г кала = [(иг НЬ / мл буфер) X мл буфер] (вес кала в мг) 12. Стабильность, условия хранения и срок годности после вскрытия Набор реагентов SENTiFlT - FOB Gold Latex необходимо хранить при +2 +8‘^С. Срок годности набора в невскрытой упаковке - 18 месяцев. После первого вскрытия флакона реагенты могут храниться при температуре 2-8°С в течение 30 дней. 13. Условия транспортирования и хранения отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают зранспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обрапщния или повреждения (К ) немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Сентинел ЦХ СнА» («Sentinel СН. SpA») или к региональному поставщику. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых зранспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре от плюс 2^^С до плюс 8"^С, без замораживания. Изделия, транспортированзтые с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Хранение «Набора реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале I иммунотурбидиметрическим методом SENTiFlT - FOB Gold Latex» необходимо осуществлять в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном положении при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Не замораживать! Не подвергать воздействию прямого солнечного света! Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. 14. Стерильность медицинского изделия, метод стерилизации и необходимость стерилизации медицинского изделия перед его иснользопаиием «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFlT - FOB Gold Latex» является нестерильным медицинским изделием однократного применения, стерилизации не требует. 15. Применяемые производителем стандарты т нормативные документы «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFlT - FOB Gold Latex» соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинского оборудоваззия in vitro диагностики. Перечень применяемых европейских стандартов, гармонизированных с Директивой 98/79/ЕС EN ISO 18113-1:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Диагностические профессиональные реактивы in vitro S E N T IN E L iJ DIAGNOSTIC SENTINEL СН. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 13 --- 150 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования DIN EN ISO 15223-1- 2017 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, Исправленное издание 2017-03). Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с CD-ROM EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию EN 13612:2002/ AC:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro DIN EN 13612-2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования ISO/TS 9002:2016 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:20!5 ISO 18091:2019 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению стандарта ISO 9001 в местных органах власти DIN EN ISO 23640: 2015-12 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro (ISO 23640: 2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с диагностическими реагентами DIN EN ISO 14971: 2013 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам ISO 15193:2009 Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению референтных процедур измерения DIN EN 1041-2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем CLSI EP-25A-2009 Оценка стабильности in vitro диагностических реагентов; Утвержденное руководство, ЕР25А стандарт Института клинических и лабораторных стандартов, 01.09.2009 DIN EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты 16. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в настоящей инструкции. 17. Маркировка Символ Определение Символ Определение 1 Температура хранения от +2°С до +8Х. 'd даммптг Использовать до / Срок годности CONTENT Состав медицинского изделия Iloti Код партии S E N T IN E L iJDIAGNOSTIC З ш Ш SENTINEL СН. SpA- Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy WWW,senlineldiaqnostics.com --- стр. 14 --- | iv d | Медицинское изделие только для диагностики in vitro ----^ ^ ^— Не допускать воздействие прямого солнечного света C € Знак СЕ, соответствует требованиям ЕС О Знак вторичной переработки Recycled a s Внимание, смотрите Инструкцию по применению at «Не сорите!» Выбрасывать в урну A ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Ознакомиться с сопроводитель ными документами m i Производитель I REP I Номер по каталогу 4 ф 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б) согласно СанПиН 2.1.3684-21. Этот продукт содержит азид натрия. Контакт с кислотами высвобождает токсичный газ, поэтому все компоненты Набора и его упаковка должны быть утилизированы безопасным способом. Упаковка продукции «Сентинел ЦХ СпА» («Sentinel СН. SpA») разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Картонная коробка, а также инструкция-вкладыш должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки для последующей переработки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. 19. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и описание способов управления рисками в целях снижения их до допустимого уровня Оценка анализа рисков проводится в соответствии с ISO 14971:2013. Информация по управлению рисками готовится в соответствии с Политикой качества «Sentinel СН. SpA» («Сентинел ЦХ СнА») и процедурами Системы менеджмента качества: в соответствие с требованием ISO 9001:2015 / ISO 18091:2019,1SO/IEC/IEEE 90003:2018 (ISO/IEC 90003:2014) и EN ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2003/13485:2012). «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex» - это набор реагентов, состоящей из двух флаконов РЕАГЕНТа 1 (по 20 мл каждый) и двух флаконов РЕАГЕНТа 2 (по 20 мл каждый), набор представляет собой медицинское и:}делие (Изделие) для in vitro диагностики (1VD), которое относится к группе медицинских изделий, предназначенных для анализа кала на скрытую кровь, применяемый для ранней диагностики колоректального рака (рак толстой и прямой кишки), а также направленный на выявление различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, язвенный колит, болезнь Крона). Набор реагентов SENTiFIT - FOB Gold Latex предназначен для использования совместно с клиническим химическим анализатором, и гребует применения специальных калибраторов и контрольных материалов. Набор реагентов SENTiFIT - FOB Gold Latex нуждается в калибровке до начала его использования с помощью калибраторов, указанных в Инструкции по применению набора. Вероятность риска и каких-либо последствий при использовании Набора реагентов SENTiFIT - FOB Gold Latex, считается очень низкой. Но сравнению с другими изделиями и реагентами, предназначенными для работы в клинических лабораториях, использование данного изделия не вызывает никаких беспокойств и не требует принятия специальных мер предосторожности. S E N T IN E L iJD I A G N O S T I C sW m SENTINEL СН. S pA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 15 --- «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex» предна:шачен для использования только профессиональными пользователями - квалифицированными медицинскими работниками в целях диагностики in vitro. Описание правильного использования Набора реагентов SENTiFIT - FOB Gold Latex приведено в Flнcтpyкции-вклaдышe для применения медицинского изделия. Клиническое значение исследования: «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex» позволяет измерить уровень гемоглобина (НЬ) в кале и удобен для использования на клинических химических анализаторах, и может быть использован для обследования при заболеваниях нижней части желудочно-кишечного тракта на фоне кровотечений, например, при карциноме толстой и прямой кишки, колоректальном полипе, болезни Крона и язвенном колите. В любом случае, риск очень низок, поскольку клинические результаты всегда основываются на результатах нескольких клинических исследований и истории болезни, и должны подтверждаться результатами колоноскопии. Ошибочные положительные или отрицательные результаты Fie могут быть опасными для пациента, а могут только задержать определение клинической картины. Неправильное лечение невозможно, поскольку клинические результаты анализа с помощью ^ _ «Набора реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex» всегда основываются и на результатах других клинических исследований, и на истории болезни пациента Срок годности и стабильность изделия при рекомендуемой температуре хранения оцениваются и проверяются в соответствии с ISO 132 (Стабильность реагентов: реальное время), CLSI ЕР- 25А (Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro) и ISO 23640. Паспорт безопасности материала предоставляется пользователю по запросу. Все материалы человеческого происхождения должны рассматриваться как потенциально инфицированные. В случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих органов здравоохранения. Исследование проб фекалий человека регламентируется правилами работы с инфекционными агентами. Помимо возможных рисков, связанных с активными компонентами, реактивы могут содержать дополнительные неактивные компоненты, такие как консерванты (например, азид натрия или другие), а также детергенты. Общая концентрация этих компонентов ниже предельно допустимой нормы, предусмотренной директивами 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС. Были соблюдены все требования по классификации, маркировке и упаковке реактивов (опасных препаратов). Однако рекомендуется с реактивами работать осторожно, необходимо избегать попадания их в Ж ^ организм, в глаза, на кожу и слизистые оболочки. С реактивами необходимо работать с ^ соблюдением правил индивидуальной защиты и надлежащей лабораторной практики. Используемые в производстве материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. При проведении исследований по управлению рисками, анализе отличительных характеристик предполагаемого использования набора реагентов SENTiFIT - FOB Gold Latex, установлены известные и предполагаемые опасности. После оценки рисков для каждой опасности и принятия мер по снижению предполагаемых рисков, оцененных на каждом этапе исследований, после изучения приемлемого остаточного риска и получения уверенности в том, что все установленные опасности были учтены и предпринятые меры не создали новых опасностей, было сделано заключение, что общий остаточный риск является приемлемым. 20. Гарантийные обязательства Производитель (компания «Сентинел ЦХ СпА» / «Sentinel СН. SpA») гарантирует, что «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFIT - FOB Gold Latex» соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. S E N T IN E L iJ DIAGNOSTIC S W M SEf^lNEL СН. spA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 16 --- Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАМЕС» (ООО «ЛАМЕС / Ltd «LAMES»), 109004, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, этаж подвал, помещение 10; Тел./факс: +7 (495) 933-21-46 (многоканальный) www.lames-ltd.ru e-mail: info@lames-ltd.ru 21. Претензии но качеству (рекламация) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопрорм, которые не являдгись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. Jlo всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАМЕС» (ООО «ЛАМЕС / Ltd «LAMES»), 109004, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, этаж подвал, помещение 10; Тел./факс: +7 (495) 933-21-46 (многоканальный) www.lames-ltd.ru e-mail: info@lames-ltd.ru 22. Информация о последнем пересмотре эксплуатационной документации Данная редакция инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом SENTiFlT - FOB Gold Latex» была отредактирована специально для Российской Федерации в Ш соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» в феврале 2020 г. S E N T lN E L iJ DIAGNOSTICS ■■ SENTINEL СН. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.senlineldiagnostics.com