Реагент для фиксации цитологических препаратов "МЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕЙ" по ТУ 21.20.23-006-23475651-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- шзш Общество с ограниченной ответственностью МЛТ Паспорт качества на медицинское изделие «УТВЕРЖДАЮ» директор ООО МЛТ А.В. Безруков марта 2023 г. Реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕИ» по ТУ 21.20.23-006-23475651-2022. --- стр. 2 --- тзш Общество с ограниченной ответственностью МЛТ ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 61220801 Реагент для фиксации цитологических препаратов кМЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕЙ» по ТУ 21.20.23-006-23475651-2022. Серия № 61220801: Изготовлен 03.08.2022: Годен до 08.2024: Параметр Значение по ТУ Результаты испытаний Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, посторонних примесей и частиц. Соотв./Не соотв. Минимальное время фиксации 15 мин Соотв./Не соотв Качественность фиксации Клетки в препарате зафиксированы, с четкими границами и структурой. Результат окраски препаратов соответствует инструкции по применению использованного для окрашивания набора реагентов Соотв./Не соотв. Дата выдачи паспорта 03.08.2022 Штамп ОТК Представитель ОТК предприятия-изготовителя: Кузнецова К.В. Хранить при температуре окружающей среды от +2°С до +25°С, в защищенном от света месте, вдали от открытого огня. i d , тел. 1оОО МЛТ 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д.7 .: +7(495) 287-81-00, электронная почта: mlt.llc@mail.ru --- стр. 3 --- Прошито, пронумеровано и скбёплено печатью ^ ■ — [й директор J листов А.В. Безруко) --- стр. 4 --- « 7 I О С Г Л \ / 4 ^ Г \ 7 » директор ООО МЛТ Безруков 2023 г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ «МЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕЙ1 НАЗНАЧЕНИЕ Реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕЙ» по ТУ 21 ,^.23-4)06r;^^75651-29Z2 Пр)едназначен для фиксации влажным методом образца, полученного непосредственно от пациента, на предметном стеклё^для приго'тбвпения/цитологического препарата. ' __ Функциональное назначение - вспомогательное средство для приготовления цитологическихЧшП|фЭТов (цито^г\1ческий образец на предметном стекле). ^ Целевой аналит - отсутствует. Влияние интерферирующих веществ не выявлено. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro - патологический процесс, выявляемый методом цитологического исследования препарата, технология изготовления которого предусматривает влажную фиксацию. Тип анализируемого образца - цитологические препараты, технология изготовления которых предусматривает влажную фиксацию. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия - применение реагента не зависит от популяционных и демографических аспектов. Показания к применению реагента - влажная фиксация цитологических образцов. При использовании реагента по назначению и в соответствии с эксплуатационной документацией противопоказаний и ограничений к применению нет. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, научные исследования. Реагент предназначен для использования медицинским персоналом и сотрудниками лабораторий, прошедших соответствующее профессиональное обучение или подготовку. Только для in v/fro диагностики. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА В комплект поставки входят: Реагент для фиксации цитологических препаратов 1 флакон 100 мл, инструкция по применению, паспорт качества. Число исследуемых проб биологического материала: Реагент рассчитан на проведение фиксации 250 цитологических препаратов. Принцип метода Фиксация обеспечивает стабилизацию внеклеточных, клеточных и внутриклеточных элементов. Благодаря влажной фиксации образца хорошо сохраняются ядра, клеточная мембрана и структура хроматина. Немедленная фиксация образца сразу после нанесения на предметное стекло убивает бактерии, денатурирует ферменты, устраняет возможность образования артефактов, связанных с высушиванием препарата. Фиксатор-спрей изготовлен на спиртовой основе с добавками, обеспечивающими замедление испарения спирта и лучшую сохранность препаратов при высушивании и хранении. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Реагент предназначен для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения реагента - класс 1 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г). При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СанПин 3.3686-21. Перед началом работы необходимо ознакомление с пользовательскими инструкциями на все используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Реагент с истекшим сроком годности, нарушением условий транспортирования и хранения, при несоответствии внешнего вида реагента, указанного в паспорте к набору, при нарушении внутренней упаковки компонентов применению не подлежит. Все компоненты при использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности безопасны. Смешивание реагента с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению и использование не по назначению не допускается. Внимание! В состав реагента входят легковоспламеняющиеся жидкости (этиловый спирт, изопропиловый спирт), выделяющие при работе пожароопасные пары. При работе необходимо соблюдать правила пожарной безопасности. Работа с реагентами должна проводиться с использованием приточно-вытяжной вентиляции, вдали от огня и источников искрообразования. ПРИ ПОЖАРЕ: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошковый огнетушитель. При работе с реагентом следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть место контакта большим количеством проточной воды с мылом, обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии. ПРИ ПОПАДАНИИ НА СЛИЗИСТУЮ: промыть большим количеством проточной воды, обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии. ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: прополоскать рот и выпить большое количество воды, не вызывать рвоту, немедленно обратиться за медицинской помощью. ПРИ ПОДОЗРЕНИИ НА ВОЗМОЖНОСТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ обратиться за медицинской помощью. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с реагентом. При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые медицинские перчатки, так как образцы исследуемого материала следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Символ Описание Символ Описание Осторожно! Воспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси [1^ Медицинское изделие для диагностики in vitro т Обратитесь к инструкции по применению ш й Изготовитель Номер серии ф Осторожно! Вредно при проглатывании, при попадании на кожу может вызывать раздражение, вредно при вдыхании. Дата изготовления Использовать до X Температурный диапазон хранения --- стр. 5 --- ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С РЕАГЕНТОМ (laiKH одноразовые резиновые или пластиковые (ГОСТ Р 52239-2004) 73 предметные (ГОСТ 9284-75) «мер ИССЛЕДУЕМЫЕ ПРОБЫ Вид исследуемого биологического материала Исследуемый материал; цитологические препараты, технология изготовления которых предусматривает влажную фиксацию. Процедура получения исследуемого биологического материала Забор и подготовка к исследованию цитологического материала должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом '^соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами. Ограничения по использованию биологического материала: Цитологические препараты должны быть тонкими, однослойными, равномерной толщины, располагаться на расстоянии 1-1,5 см от полосы для маркировки предметного стекла, отступ от длинного края предметного стекла 0,2-0,3 см. Влияние интерферирующих веществ не выявлено. ПРОВЕДЕНИЕ ФИКСАЦИИ Реагент готов к проведению фиксации. Сразу после нанесения цитологического образца на предметное стекло равномерно распылить реагент на препарат с расстояния 15-20 см, оставить на воздухе до испарения спирта. Предметное стекло во время фиксации и испарения спирта должно находится в горизонтальном положении. Окраску зафиксированного препарата производить не раньше 15 мин с момента фиксации. Условия хранения биологического материала Перед упаковкой и транспортировкой зафиксированные препараты должны быть полностью высушены. Для зафиксированных препаратов допускается хранение при температуре +2-8“С в течение 10 суток. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Реагент применяется в качестве вспомогательного средства для приготовления цитологических препаратов. Критерием качественной фиксации является; Клетки с четкими границами и структурой окрашены в цвета согласно инструкции по применению используемого для окрашивания набора реагентов. Р 4 Постановка диагноза не входит в назначение реагента.* Интерпретация результатов фиксации в окрашенном препарате проводится квалифицированным медицинским специалистом в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок годности набора - 24 месяца (2 года). Хранение и транспортировка реагента осуществляется в плотно закрытой потребительской таре, при температуре окружающей среды от +2°С до +25®С в защищенном от света месте вдали от открытого огня, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта. Срок хранения реагента соответствует сроку годности при условии достаточной герметизации тары. Реагент следует хранить в плотно укупоренном состоянии. При недостаточной герметизации происходит испарение компонентов реагента, что может отрицательно повлиять на качество фиксации, вплоть до приведения к полной непригодности реагента. Номер партии и срок годности указаны на этикетке. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий (ТУ) при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных в ТУ. Менеджмент рисков осуществляется согласно ГОСТ ISO 14971. По вопросам, касающимся качества реагента «МЛТ-ФИКСАТОР-СПРЕЙ» следует обращаться в ООО МЛТ по адресу; 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д.7, тел.; +7(495) 287-81-00, электронная почта; mlt.llc@mail.ru - отдел сбыта продукции. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ Реагент с помощью распылителя наносится на цитологический образец на предметном стекле. В процессе работы не образуются отходы реагента, имевшие контакт с биологическим материалом пациентов. Непригодный реагент и реагент с истекшим сроком годности утилизировать по ГОСТ 51088 как медицинские отходы класса А. Использованный флакон утилизировать по ГОСТ 51088 как медицинские отходы класса Б. Отходы собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты заполняют на завязывают, маркируют надписью; «Отходы. Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации. Лит ерат ура: 1. Г. Гилл «Клиническая цитология. Теория и практика цитотехнологии.» М. Практическая медицина 2015 г. ISBN 978-5-98811-345-4, 978-1-4614-4932-4. 2. CLSI GP15-A3 Cetvicovaginal Cytology Based on the Papanicolaou Technique; Approved Guideline - Third Edition. ISBN 1-56238-679-4 Vol.28 No. 28. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для in vitro диагностики. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ 17.0.0.06-2000 Охрана природы. Экологический паспорт природопользователя. Основные положения. Типовые формы. ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТР ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro профессионального применения ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия. ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия. ГОСТ 9095-89 Бумага для печати типографская. Технические условия. ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования. ГОСТ 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТР ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования. ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТР 15.301-2016 Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТР 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro Методы испытаний. Версия № 02/2023 от 02.02.2023 --- стр. 6 --- Прошито, пронумеровано и креплено печатью 2^ ьный директор ) ЛИСТ01 А.В. Безруко