Аппарат для автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки эритроцитов крови по ТУ 32.50.50-009-18833344-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Аппарат для автоматической глицеролизации,
деглицеролизации и отмывки эритроцитов
Руководство по эксплуатации
ПРОФИТ ФАРМ
о по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 3 ---
Оглавление........................................................................................................................................................2
Введение...........................................................................................................................................................5
Общие сведения............................................................................................................................................5
Сведения о производителе медицинского изделия..................................................................................5
Потенциальные потребители.......................................................................................................................5
Назначение изделия.....................................................................................................................................5
Условие применения.....................................................................................................................................5
условие эксплуатации...................................................................................................................................5
Условие хранения.........................................................................................................................................6
Условие транспортировки............................................................................................................................6
Предупреждающие символы.......................................................................................................................6
Общие сведения об изделии...........................................................................................................................7
Описание изделия.........................................................................................................................................7
Технические характеристики.......................................................................................................................7
Габариты изделия.....................................................................................................................................7
Электрические характеристики...............................................................................................................7
Сканер штрих-кодов.....................................................................................................................................8
Типы поддерживаемых штрих-кодов:......................................................................................................8
Символы на изделии и упаковке.................................................................................................................9
Внешний вид изделия.....................................................................................................................................10
Вид изделия спереди..................................................................................................................................10
Внешний вид изделия сверху.....................................................................................................................10
Внешний вид изделия сзади......................................................................................................................10
Внешний вид аджитатора..............................................................................................................................12
Вид изделия спереди..................................................................................................................................12
Вид изделия сзади......................................................................................................................................12
Вид изделия сверху....................................................................................................................................12
Описание компонентов аппарата.................................................................................................................13
Дисплей.........................................................................................................................................................13
Интерфейс управления аппаратом...........................................................................................................13
Описание компонентов аппарата.................................................................................................................14
Центрифуга...................................................................................................................................................14
Основание центрифуги............................................................................................................................14
Стакан центрифуги..................................................................................................................................15
Механизм изоляции центрифуги...........................................................................................................16
Насосы..........................................................................................................................................................17
Насос для крови........................................................................................................................................17
Трансфертный насос...............................................................................................................................17
Датчики давления........................................................................................................................................18
Клапаны........................................................................................................................................................18
ОГЛАВЛЕНИЕ
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 4 ---
Детекторы воздуха.....................................................................................................................................19
Оптический датчик......................................................................................................................................19
Выдвижная штанга......................................................................................................................................20
Пакет для отходов.......................................................................................................................................20
Устройство перемешивания (аджитатор).....................................................................................................21
Эксплуатация..................................................................................................................................................22
Принцип действия......................................................................................................................................22
Процедура отмывки эритроцитов.........................................................................................................22
Процедура глицеролизации..................................................................................................................22
Процедура деглицеролизации..............................................................................................................22
Требования по безопасности....................................................................................................................22
Установка изделия.....................................................................................................................................23
Проверка работоспособности ПО............................................................................................................23
Процедура отмывки.......................................................................................................................................24
Список необходимых материалов............................................................................................................24
Установка процедуры................................................................................................................................24
Тестирование аппарата.........................................................................................................................24
Описание одноразового комплекта.........................................................................................................25
Линии растворов.....................................................................................................................................26
Секции трубок, фиксируемые на насосе.............................................................................................26
Жидкостной фильтр...............................................................................................................................26
Колокол центрифужный.........................................................................................................................26
Протекторы датчика давления..............................................................................................................26
Трубка с запаянным концом для стерильного соединения с контейнером для хранения
эритроцитов............................................................................................................................................26
Установка одноразового комплекта........................................................................................................27
Подключение растворов и контейнера с кровью....................................................................................30
Настройка протокола и старт протокола.................................................................................................30
Настройка протокола.............................................................................................................................30
Старт протокола.....................................................................................................................................30
Получение отчета проведенной процедуры............................................................................................31
Удаление готового продукта.....................................................................................................................31
Неисправности возникающие в ходе процесса.......................................................................................31
Процедура деглицеролизации......................................................................................................................34
Список необходимых материалов............................................................................................................34
Установка процедуры................................................................................................................................34
Тестирование аппарата.........................................................................................................................34
Описание одноразового комплекта.........................................................................................................35
Линии растворов.....................................................................................................................................36
Секции трубок, фиксируемые на насосе.............................................................................................36
Жидкостной фильтр...............................................................................................................................36
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 5 ---
Колокол центрифужный..........................................................................................................................36
Протекторы датчика давления...............................................................................................................36
Трубка с запаянным концом для стерильного соединения с контейнером для хранения
эритроцитов.............................................................................................................................................36
Установка одноразового комплекта.........................................................................................................36
Подключение растворов и контейнера с кровью.....................................................................................40
Настройка протокола и старт протокола..................................................................................................40
Настройка протокола..............................................................................................................................40
Старт протокола......................................................................................................................................41
Получение отчета проведенной процедуры.............................................................................................41
Удаление готового продукта......................................................................................................................42
Неисправности возникающие в ходе процесса...........................................................................................42
Процедура глицеролизации...........................................................................................................................45
Список необходимых материалов.............................................................................................................45
Установка процедуры.................................................................................................................................45
Тестирование аппарата..........................................................................................................................45
Описание одноразового комплекта..........................................................................................................46
Линия раствора глицерина.....................................................................................................................46
Секция трубки, фиксируемая на насосе...............................................................................................46
Жидкостной фильтр................................................................................................................................47
Протектор датчика давления.................................................................................................................47
Трубка с запаянным концом для стерильного соединения с контейнером для хранения
эритроцитов.............................................................................................................................................47
Установка одноразового комплекта.........................................................................................................47
Подключение растворов и контейнера с кровью.....................................................................................48
Настройка протокола и старт протокола..................................................................................................49
Настройка протокола..............................................................................................................................49
Старт протокола......................................................................................................................................49
Получение отчета проведенной процедуры.............................................................................................49
Удаление готового продукта......................................................................................................................50
Неисправности возникающие в ходе процесса...........................................................................................50
Очистка устройства.....................................................................................................................................52
Техническое обслуживание.......................................................................................................................52
Гарантийные обязательства..........................................................................................................................53
Утилизация изделия.......................................................................................................................................54
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 6 ---
ВВЕДЕНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Данное руководство содержит сведения, касающиеся эксплуатации аппарата для автоматической
глицеролизации, деглицеролизации и отмывки эритроцитов крови (далее - изделие) по ло ТУ
32.50.50-009-18833344-2022.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении
претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу:
ООО «ПРОФИТ ФАРМ»
Адрес:123154, Россия, г. Москва, бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр.4.
Тел./факс: +7 (495) 664 27 89, e-mail: info@profitpharm.ru.
Сайт: www.profitpharm.ru.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ___________________________________________________________
Квалифицированный медицинский персонал государственных и частных медицинских учреждений.
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ______________________________________________________________________
Аппарат предназначен для автоматического добавления раствора глицерина в кровь перед ее замо
раживанием, а также для вымывания раствора глицерина и поврежденных клеток крови из заморо
женной крови, при ее размораживании.
Показания к применению
Применяется для автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки эритроцитов крови,
для автоматического добавления раствора глицерина в кровь перед ее замораживанием, а также
для вымывания раствора глицерина и поврежденных клеток крови из замороженной крови, при ее
размораживании.
Противопоказания к применению
Не выявлены в рамках установленного производителем назначения.
Возможные побочные эффекты
Не выявлены в рамках установленного производителем назначения
УСЛОВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие может использоваться в медицинских учреждениях и центрах переливания крови.
УСЛОВИЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
В соответствии ГОСТ IEC 61010-1 прибор относится к приборам, разработанным для эксплуатации в
следующих условиях:
Использование в помещении;
На высотах до 2000 м;
При температуре окружающей среды от +5°С до +40°С;
При максимальной относительной влажности воздуха 80 % для температур до 31 °С с линей
ным уменьшением относительной влажности до 50 % при увеличении температуры до 40°С
(вид климатического исполнения -УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150);
При колебании напряжения сети до ± 10 % номинального значения напряжения;
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 7 ---
при перенапряжениях от переходных процессов, не превышающих уровни для категории пе
ренапряжения И;
При номинальной степени загрязнения окружающей среды (степень загрязнения 2)
УСЛОВИЕ ХРАНЕНИЯ
Хранение у потребителя (поставщика) допускается производить при температуре от 10 до + 35 и
относительной влажности до 80 % (без конденсации). Хранение рекомендуется в потребительской
таре на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых сол
нечных лучей.
УСЛОВИЕ TPAHCnOPJHPOBKH ;. I '
Транспортировка приборов может осуществляться любыми видами крытого транспорта при темпера
туре от минус 5 до + 40 °С и относительной влажности до 80 % (без конденсации влаги).
ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИМВОЛЫ
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: текст под рубрикой «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» указы
вают на опасность получения травм.
А
ВНИМАНИЕ: текст под рубрикой «ВНИМАНИЕ» содержат советы или реко
мендации, которые помогут вам использовать различные свойства и функ
циональные возможности изделия
А
ПРИМЕЧАНИЕ: текст под рубрикой «ПРИМЕЧАНИЕ» в руководстве исполь
зуются, чтобы подчеркнуть важную информацию.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 8 ---
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Перед работой с изделием ознакомьтесь с данным руководством по эксплуатации.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Соединитель пластиковых магистралей стерильный используется для стерильной заготовки и хране
ния крови, продуктов крови.
Изделие выпускается в составе:
1. Аппарат для автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки эритроцитов крови
-1 шт.
2. Устройство перемешивания (аджитатор) - 1 шт.
3. Магниты - 3 шт.
4. Сканер штрих-кодов DS4600 (поставляется при необходимости) - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ГАБАРИТЫ ИЗДЕЛИЯ
Технические параметры и характеристики соответствуют требованиям, изложенным в таблице 1.
Таблица 1 Технические параметры и характеристики
Наименование^''- 1 Значение
Аппарат для автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки эритроцитов крови
Гэбаоитные размеры изделия в закрытом состоянии, мм
Глубина 375, допустимое отклонение ±10%
Ширина 500, допустимое отклонение ±10%
Высота 450, допустимое отклонение ±10%
Габаритные размеры изделия в открытом состоянии, мм
Глубина 490, допустимое отклонение ±10%
Ширина 500, допустимое отклонение ±10%
Высота 750, допустимое отклонение ±10%
Масса изделия, кг, не более 40
Устройство перемешивания (аджитатор)
Габаритные размеры
Глубина 332, допустимое отклонение ±10%
Ширина 200, допустимое отклонение ±10%
Высота 88. допустимое отклонение ±10%
Кабель питания
Длина шнура, м 1,8±10%
Тип разъема шнура входной разъем СЕЕ 7/7, выходной разъем
IEC 320 С13
Количество жил, шт. 3
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие работает от сети переменного тока 230 В, частотой 50 Гц, при этом изделие должно сохранять
работоспособность при изменении напряжения питания сети ± 10 %.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 9 ---
Ток утечки на землю не превышает значений, указанных ниже:
5 мА в нормальном состоянии:
10 мА при условии нарушения изоляции одного из проводов питания или при его обрыве.
СКАНЕР ШТРИХ-КОДОВ
Вместе с изделием может использоваться сканер штрих-кодов DataCapture DNA DS4600. производ
ства Zebra Technologies (Зебра Технолоджес), США.
Сканер штрих-кодов обеспечивает считывание сведений со штрих-кода контейнера с кровью.
ТИПЫ ПОДДЕРЖИВАЕМЫХ ШТРИХ-КОДОВ:
-Одномерные штрих-коды: Code 39, Code 128, Code 93, Codbar/NW7, Code 11. MS! Plessey, UPC/EAN,
12 из 5, корейский 3 из 5, GS1 DataBar, Base 32 (Italian Pharma).
- Двухмерные штрих-коды: PDF417, Micro PDF417, композитные коды, TLC-39, Aztec, DataVatrix,
MaxiCode, QR-код, Micro OR, Han Xin, почтовые индексы, SecurPharm, DotCode, Dotted DataMatrix.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 10 ---
a
СИМВОЛЫ НА ИЗДЕЛИИ И УПАКОВКЕ
Таблица 2 Обозначение маркировки
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 11 ---
ВНЕШНИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
ВИД ИЗДЕЛИЯ СПЕРЕДИ
Рисунок 1 Общий вид изделия спереди
1 - экран; 2.1-датчик линии крови; 2.2-датчик выходной линии; 3-спицы
внеш ний вид изделия сверху
4 - насос; 5 - датчик наличия воздуха в трубках РК; 6 - выдвижная штанга; 7 - клапан; 8 - световой ин
дикатор работы клапана: 9 - центрифуга; 10 - датчик измерения прозрачности жидкости
Рисунок 2 Внешний вид изделия сверху
внеш ний вид изделия сзади
руководство по эксплуатации ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 17 ---
Стакан центрифуги аппарата оснащен системой обнаружения жидкости. В случае возникновения
контакта между какой-либо жидкостью и детектором жидкости, система аварийной защиты аппарата
автоматически выключает центрифугу.
МЕХАНИЗМ ИЗОЛЯЦИИ ЦЕНТРИФУГИ
В центрифуге аппарата имеются разъемная навесная крышка и замок центрифуги. Эти компоненты
позволяют изолировать систему за счет, крепления одноразового колокола на основании центри
фуги и изоляции вращающегося колокола от оператора.
Крышка центрифуги
Крышка центрифуги необходима для предотвращения доступа к колоколу в процессе работы.
Крышка прикреплена кронштейном к ободу центрифуги и состоит из двух половинок. Открытие и за
крытие центрифуги осуществляется вручную с использованием стержней, расположенных на обо
дочной части.
Рисунок 6 Крышка центрифуги
Замок центрифуги
Замок центрифуги расположен на ободе стакана центрифуги. После того как крышка была полно
стью закрыта, замок следует повернуть по часовой стрелке до упора, чтобы зафиксировать крышку
центрифуги в закрытом состоянии. Для открытия центрифуги необходимо повернуть замок против
часовой стрелки так, чтобы можно было разъединить половинки крышки, а после этого открыть и
поднять крышку.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 18 ---
Рисунок 7 Замок центрифуги
НАСОСЫ
В левой части верхней панели аппарата расположены два насоса, предназначенные для перемеще
ния жидкостей. Каждый насос обозначается цветом и работает в определенные моменты во время
процедуры согласно выбранному протоколу.
Насос состоит из ротора, помещенного в корпус с двигателем насоса.
Рисунок 8 Насосы и датчики воздуха
НАСОС ДЛЯ КРОВИ
Насос для крови, обозначенный красной цветовой маркировкой, перемещает кровь по одноразовому
комплекту. В зависимости от выбранной процедуры насос работает в разный период.
ТРАНСФЕРТНЫЙ НАСОС
Трансфертный насос, обозначенный синей цветовой маркировкой, осуществляет подачу растворов в
контейнер с кровью. В зависимости от выбранной процедуры насос работает в разный период.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Т ПРОФИТ ФАРМ-
--- стр. 19 ---
Рисунок 9 Детектор жидкости
ДАТЧИКИ ДАВЛЕНИЯ
В аппарате установлены два датчика давления, которые работают со специальным фильтром в од
норазовом комплекте. Датчик давления (DPM) расположенный слева, измеряет давление в маги
стралях крови. Датчик давления (SPM) расположенный справа, измеряет давление в сливной маги
страли.
Рисунок 10 Датчик давления DPM
КЛАПАНЫ
На верхней панели аппарата расположены шесть клапанов, которые управляют потоком жидкости
через магистрали одноразового комплекта. Цветовое обозначение клапанов соответствуют опреде
ленной цветовой маркировки магистрали. После того, как оператор выберет протокол, соответствую
щие клапаны откроются автоматически для установки магистралей одноразового комплекта
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 20 ---
Во время различных режимов выбранного протокола клапаны будут работать автоматически, откры
ваясь и закрываясь в зависимости от выбранной процедуры. Если магистраль необходимо настроить
в ходе процедуры, клапаны можно открыть вручную: нажав кнопку на клапане.
Рисунок 11 Клапан для линии крови
ДЕТЕКТОРЫ ВОЗДУХА
Аппарат оборудован набором ультразвуковых датчиков для обнаружения воздуха, пузырьков или
пены в жидкости, проходящей через магистраль. Датчик магистрали раствора расположен справа от
насоса растворов. Датчик магистрали крови расположен справа от насоса крови.
Рисунок 12 Детектор воздуха
ОПТИЧЕСКИЙ ДАТЧИК
Оптический датчик линии, расположен в правой части верхней панели аппарата. Данные, собирае
мые датчиком, имеют большое значение для программного обеспечения аппарата при контроле
сбора конечного продукта.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 22 ---
УСТРОЙСТВО ПЕРЕМЕШИВАНИЯ (АДЖИТАТОР)
Для некоторых процедур необходимо устройство перемешивания. Устройство переманивания под
ключается в соответствующий разъем, расположенный на задней стенке аппарата. Контейнер кре
пится на устройстве перемешивания при помощи трех магнитов.
Рисунок 14 Установка контейнера
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 23 ---
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ПРИНЦИП д е й с тв и я-
Изделие обеспечивает работу стремя предустановленными процедурами.
ПРОЦЕДУРА ОТМЫВКИ ЭРИТРОЦИТОВ
Процедура предназначена для удаления плазмы и внеклеточных компонентов из контейнера с цель
ной кровью. При необходимости длительного хранения эритроцитов после удаления белка плазмы
добавляется раствор САГМ.
ПРОЦЕДУРА ГЛИЦЕРОЛИЗАЦИИ
Процедура предназначена для добавления раствора глицерина с последующей заморозкой контей
нера с кровью.
ПРОЦЕДУРА ДЕГЛИЦЕРОЛИЗАЦИИ
Процедура предназначена для удаления глицерина и внеклеточных компонентов из размороженного
контейнера с кровью, с целью подготовки крови для последующей трансфузии.
ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не используйте изделие вблизи источника высокочастотной энер
гии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в случае попадания во внутрь изделия посторонних материалов (жидких и/или
твердых), обратитесь к производителю для проведения ремонтных работ. Возможен отказ в работе
изделия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: изделие должно быть установлено на горизонтальную и ровную поверхность,
соответствующую его габаритным и весовым характеристикам. Расстояние от изделия до вертикаль
ной поверхности должно быть не меньше 30 см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: оператору необходимо помнить о возможности возникновения гемолиза. Гемо
лиз может возникать, если насос имеются препятствия потоку жидкости. Оратору необходимо обра
щать внимание, на оповещение о высоком давлении в ходе эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не зажимайте сливную трубку центрифуги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если в ходе проверки центрифуги обнаружены посторонние шумы, оператору
необходимо прервать процедуру.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если в ходе процедуры происходит перегрев аппарата, то кровь может быть не
безопасной для последующей реинфузии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: оператору необходимо помнить о мерах предосторожности при работе с аппа
ратом, в состав которого входит центрифуга.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при необходимости замены шнура питания обратитесь к производителю.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: оператору необходимо предпринимать соответствующие меры предосторожно
сти при работе и утилизации загрязненного кровью материала
А
ВНИМАНИЕ: не допускается падения изделия - это может привести к механической и
электрической неисправности изделия
ВНИМАНИЕ: не устанавливайте изделие в непосредственной близости к поверхности, перекрываю
щей заднюю часть изделия.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 24 ---
ВНИМАНИЕ: при использовании устройства стерильного соединения трубок, оператор должен обес
печить соответствие диаметра соединяемой трубки значению диаметра, указанному в руководстве по
эксплуатации на устройство стерильного соединения.
ВНИМАНИЕ: неправильная установка расходного материала может привести к порче продукта. Любая
утечка или возможное открытие материала сокращает срок годности продукта до 24 часов.
ВНИМАНИЕ: перед началом процедуры, убедитесь в том, что одноразовый комплект соответствует
выбранной процедуре.
ВНИМАНИЕ: перед началом процедуры, убедитесь в том, что упаковка одноразового комплекта не
имеет повреждений.
ВНИМАНИЕ: убедитесь в том, что у одноразового комплекта не истек срок годности.
УСТАНОВКА ИЗДЕЛИЯ
1) Подсоедините изделие к источнику питания, подключив сетевой шнур к разъему питания на
задней панели изделия, а затем вставив его в заземленную розетку.
2) Подсоедините сканер штрих-кодов к изделию с помощью USB-разъема.
3) Подсоедините устройство перемешивания (аджитатор) в соответствующий разъем.
4) Откройте крышку изделия.
5) Включите изделие, нажав на кнопку «Вкл.».
6) После загрузки изделия отобразится начальный экран с приветствием, и версией программы
установленной программы.
Необходимые характеристики ПК для совместной работы:
Операционная система - Windows 7 и выше;
Оперативная память - не менее 2 Гб;
Свободное пространство на диске - не менее 2 Гб;
Процессор - одноядерный, с частотой от 1,5 ГГц и выше.
ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ ПО
1) Версию ПО проверяют визуально по идентификации на экране дисплея пульта управления
2) Проверку времени реагирования проводить путем запуска тестовой программы, которая имити
рует условия полной нагрузки, аварийного случая, сбой, один цикл работы.
3) Проверку наличия протоколов проводится путем выбора определенного протокола в программ
ном обеспечении.
А
ПРИМЕЧАНИЕ: По умолчанию включается рабочий режим, для перехода в сервисный
режим необходимо выйти в настройки, выбрать Сервисный режим. Результат проверки
считается удовлетворительным, если при переключении режимов интерфейс, отобража
емый экраном аппарата, сменился.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 25 ---
ПРОЦЕДУРА ОТМЫВКИ
СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ МАТЕРИАЛОВ
Для процедуры отмывки эритроцитов необходимы следующие материалы:
«Аппарат для автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки эритроцитов
крови ТУ 32.50.50-009-18833344-2022»:
«Соединитель для стерильного соединения пластиковых магистралей по ТУ 32.50.13-006-
18833344-2021», РЗН 2022/17586;
«235 - Магистраль для деглицеролизации и/или отмывки эритроцитов (или 236 - Магистраль
для деглицеролизации и/или отмывки эритроцитов) по ТУ 32.50.50-003-02649147-2021»;
«Раствор натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2% в однокамерном полимерном контейнере,
объёмом 400,0 мл с инструкцией по применению», РЗН 2020/10766.
Дополнительно:
Добавочный раствор (разрешенный к применению добавочный раствор, который выбирает
пользователь: «Раствор SAG-M в однокамерном полимерном контейнере, объёмом 100,0 мл
с инструкцией по применению» или «Раствор PAGGSM в однокамерном полимерном контей
нере, объёмом 100,0 мл с инструкцией по применению», РЗН 2020/10766.
УСТАНОВКА ПРОЦЕДУРЫ
Для установки процедуры необходимо выбрать протокол «Отмывка», затем нажать на кнопку «Про
должить»
Выберите протокол
О Настройки Полныйэкран
^ Сброс ^
Деглицеролизация
V1.01
Отмывка
V1.01
Вы выбрали Отмывка, подтвердить изменения ?
M M cS X
СОЕДИНЕНИЕ
ОТСУТСТВУЕТ
Рисунок 15 Меню выбора протокола
ТЕСТИРОВАНИЕ АППАРАТА
Перед началом процедуры необходимо провести серию тестов, в ходе которых аппарат произведет:
Мониторинг центрифуги
Тестирование компонентов аппарата
ТЕСТИРОВАНИЕ ЦЕНТРИФУГИ
Во время тестирования центрифуги аппарат произведет серию тестов, для проверки работоспособ
ности. Для перехода в следующее окно, необходимо подтвердить следующие пункты:
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 28 ---
УСТАНОВКА ОДНОРАЗОВОГО КОМПЛЕКТА
После тестирования аппарата, на экране отобразится меню «Установка». Для продолжения проце
дуры необходимо подтвердить установку одноразового комплекта.
Установка секции трубок, фиксируемых на насосе
Рисунок 17 Установка секции трубок
Установите магистрали в детекторы воздуха;
Расположите магистрали насоса между упорами насосов, как показано на «Рисунок 17»;
Для установки магистралей в насос, необходимо проворачивать насос по часовой стрелке,
пока насос не захватит магистраль и не затянет ее в канавку насоса.
Установка протектора датчика давления
Рисунок 18 Установленный протектор в датчик DPM
Для подключения протектора к датчику давления необходимо, надавливая на протектор провернуть
по часовой стрелке. Протектор датчика давления линии крови используется для установки в датчик
DPM. Протектор датчика давления линии контейнера для отходов устанавливается в датчик SPM.
i РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ^ - is."» ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 29 ---
Установка линий раствора
Рисунок 19 Установленные линии
Установка линий производится согласно цветовой маркировке, магистралей и клапанов.
Цветовая маркировка
Желтый цвет - магистраль промывочного раствора.
Оранжевый цвет - магистраль добавочного раствора.
Голубой цвет - магистраль для неиспользованного раствора.
Установка колокола
Рисунок 20 Установка колокола одноразового комплекта
Для установки колокола необходимо:
Открыть крьллку центрифуги
Вставить колокол в центрифуги. В ходе установки входной порт колокола должен быть уста
новлен по левую сторону центрифуги. Выходной порт, должен быть установлен по правую
сторону центрифуги.
Установка колокола сопровождается характерным щелчком.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 30 ---
Закройте крышку центрифуги, затем поверните замок центрифуги по часовой стрелке до
упора.
Установка контейнера для отходов
Рисунок 21 Установка контейнера для отходов
Контейнер для отходов устанавливается на спицы, находящиеся на правой стороне аппарата
Магистраль, обозначенная зеленым цветом, идущая от контейнера отходов, устанавливается
в соответствующий клапан обозначенный цветовой маркировкой
Установка контейнера для готового продукта
Рисунок 22 Установка контейнера для готового продукта
Контейнер для готового продукта устанавливается на спицы, находящиеся на левой стороне
аппарата
Магистраль, обозначенная красным цветом, идущая от контейнера готового продукта, уста
навливается в соответствующий клапан обозначенный цветовой маркировкой.
Прозрачная магистраль, идущая от контейнера готового продукта, устанавливается в соот
ветствующий клапан обозначенный цветовой маркировкой.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 31 ---
ПОДКЛЮЧЕНИЕ РАСТВОРОВ И КОНТЕЙНЕРА С КРОВЬЮ
При подключении растворов, оператор должен:
Проколоть контейнер с промывочным раствором и подключить к магистрали промывочного
раствора. Магистраль промывочного раствора обозначена желтой маркировкой.
При необходимости добавления аддитивного (добавочного) раствора, необходимо подклю
чить контейнер к магистрали аддитивного (добавочного) раствора. Магистраль обозначена
оранжевой маркировкой.
Выполнить стерильную сварку магистрали одноразового комплекта и магистрали контейнера
с кровью. Магистраль для подключения контейнера с эритроцитами обозначена красной мар
кировкой.
н ас тро й ка про то ко ла и старт про то ко ла
н ас тро й ка про токола
После подтверждения установки одноразового комплекта необходимо выбрать объем растворов,
применяемых в ходе процедуры.
Таблица 3 Минимальные и максимальные значения растворов.
Наименование Минимальные значения. \ Максимальные значения ■ v
Промывочный раствор, мл 20 400
Аддитивный раствор, мл 5 60
СТАРТ ПРОТОКОЛА
Для запуска процесса необходимо нажать на кнопку «Старт процесса». В таблице отображены зна
чения добавляемых растворов.
ШМЕНЮ ОТМЫВКА
Протокол отмывки
онввтройки Ладный мрм
Текущее / оставшееся
время
0 0:00/10 :00
Скорость отмывки
Q m a/ w im
Текущий
Целевой
ММс5
Старт процесса
Текущая процедура: по^отовка..
Промывочный раствор, мл
О
О
СТОП НАСОСЫ
( ^ J
Аддитивный раствор, мл
О
О
ОТСУТСТВУЕТ
Рисунок 23 Окно меню "Старт протокола"
Расшифровка кнопок меню:
Текущий - значения объема растворов, использованных в ходе процедуры.
Целевой - значения объема растворов, выставленных оператором
Кнопка «Стоп насосы» - кнопка необходима для остановки насосов.
Кнопка «Остановка» - кнопка необходима для завершения выполняемой процедуры.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 32 ---
Аджитатор «Вкл./Выкл.» - кнопки необходимы для запуска или остановки аджитатора.
ПОЛУЧЕНИЕ ОТЧЕТА ПРОВЕДЕННОЙ ПРОЦЕДУРЫ
После того как концентрация раствора дойдет до целевых значений, аппарат прекращает процедуру
и переходит в окно меню «Гемообновление»
:::МЕНЮ ОТМЫВКА О Настройки Полный экран
Гемообновление
Промывочный раствор, мл
Аддитивный раствор, мл
НАЗАД ЗАКОНЧИТЬ ПРОЦЕДУРУ
Всего за процедуру
0.0
0.0
ММс5 Х
СОбДИНЕНкй
ОТСУТСТВУЕТ
Рисунок 24 Меню «Гемообновление»
В данном окне меню показаны объемы добавленных растворов. Если оператор удовлетворен значе
ниями процедуры, то можно завершить процедуру нажав на кнопку «Закончить процедуру». Аппарат
перейдет в окно приветствие. В случае если необходимо добавить растворы, то необходимо нажать
на кнопку «Назад».
УДАЛЕНИЕ ГОТОВОГО ПРОДУКТА
После перехода аппарата в меню «Гемообновление» необходимо удалить готовый продукт. Для уда
ления готового продукта, следуйте следующим пунктам:
1) Запаяйте магистраль на расстоянии 10-15 см от контейнера.
2) Отсоедините контейнер с готовым продуктом от одноразового комплекта.
3) Извлеките использованный одноразовый контейнер из аппарата.
НЕИСПРАВНОСТИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В ХОДЕ ПРОЦЕССА
В ходе процедуры отмывки могут возникнуть неисправности, при этом отобразится предупреждение
и аппарат остановит процедуру. В таблице приведены уведомления с пояснением и рекомендуемые
действия оператора.
Предупреждение Причина Устранение ошибки
Фильтр DPM не установлен Датчик давления не обнаружил
фильтр DPM
Отключите фильтр от датчика,
затем повторите установку
фильтра.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 38 ---
С'..
Установка контейнера с эритроцитами
Рисунок 27 Установка контейнера с эритроцитами
Оператору необходимо закрепить контейнер с размороженной порцией эритроцитов на устройство
перемешивания, затем закрепить контейнер магнитами. Два магнита устанавливаются в основании
контейнера, один магнит устанавливается на ушко контейнера.
Установка секции трубок, фиксируемых на насосе
Рисунок 28 Установка секции трубок
Установите магистрали в детекторы воздуха;
Расположите магистрали насоса между упорами насосов, как показано на «Рисунок 17»;
Для установки магистралей в насос, необходимо проворачивать насос по часовой стрелке,
пока насос не захватит магистраль и не затянет ее в канавку насоса.
Установка протектора датчика давления
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 39 ---
Рисунок 29 Установленный протектор в датчик DPM
Для подключения протектора к датчику давления необходимо, надавливая на протектор провернуть
по часовой стрелке. Протектор датчика давления линии крови используется для установки в датчик
DPM. Протектор датчика давления линии контейнера для отходов устанавливается в датчик SPM.
Установка линий раствора
Рисунок 30 Установленные линии
Установка линий производится согласно цветовой маркировке, магистралей и клапанов.
Цветовая маркировка
Желтый цвет - магистраль промывочного раствора.
Оранжевый цвет - магистраль добавочного раствора.
Голубой цвет - магистраль для неиспользованного раствора.
Установка колокола
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 40 ---
Рисунок 31 Установка колокола одноразового комплекта
Для установки колокола необходимо:
Открыть крышку центрифуги
Вставить колокол в центрифуги. В ходе установки входной порт колокола должен быть уста
новлен по левую сторону центрифуги. Вь1ходной порт, должен быть установлен по правую
сторону центрифуги.
Установка колокола сопровождается характерным щелчком.
Закройте крышку центрифуги, затем поверните замок центрифуги по часовой стрелке до
упора.
Установка контейнера для отходов
Рисунок 32 Установка контейнера для отходов
Контейнер для отходов устанавливается на спицы, находящиеся на правой стороне аппарата
Магистраль, обозначенная зеленым цветом, идущая от контейнера отходов, устанавливается
в соответствующий клапан обозначенный цветовой маркировкой
Установка контейнера для готового продукта
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ- ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 41 ---
Рисунок 33 Установка контейнера для готового продукта
Контейнер для готового продукта устанавливается на спицы, находящиеся на левой стороне
аппарата
Магистраль, обозначенная красным цветом, идущая от контейнера готового продукта, уста
навливается в соответствующий клапан обозначенный цветовой маркировкой.
Прозрачная магистраль, идущая от контейнера готового продукта, устанавливается в соот
ветствующий клапан обозначенный цветовой маркировкой.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ РАСТВОРОВ И КОНТЕЙНЕРА С КРОВЬЮ
При подключении растворов, оператор должен:
Проколоть контейнер с промывочным раствором и подключить к магистрали промывочного
раствора. Магистраль промывочного раствора обозначена желтой маркировкой.
Проколоть контейнер с гипертоническим раствором и подключить к магистрали гипертониче
ского раствора. Магистраль гипертонического раствора обозначена голубой маркировкой.
При необходимости добавления аддитивного (добавочного) раствора, необходимо подклю
чить контейнер к магистрали аддитивного (добавочного) раствора. Магистраль обозначена
оранжевой маркировкой.
Выполнить стерильную сварку магистрали одноразового комплекта и магистрали контейнера
с кровью. Магистраль для подключения контейнера с эритроцитами обозначена красной мар
кировкой.
н ас тро й ка про то ко ла и старт ПРОТОКОЛА
НАСТРОЙКА ПРОТОКОЛА
После подтверждения установки одноразового комплекта необходимо выбрать объем растворов,
применяемых в ходе процедуры.
Наименование Минимальные значения Максимальные значения
Гипертонический раствор, мл 20 400
Физраствор NaCI, мл 5 90
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 42 ---
Аддитивный раствор, мл 90
Таблица 4 Настройка параметров процедуры
СТАРТ ПРОТОКОЛА
Для запуска процесса необходимо нажать на кнопку «Старт процесса». В таблице отображены зна
чения добавляемых растворов.
н; МЕНЮ ДЕГЛИЦЕРОЛЙЗАЦИЯ J 3 B S B E B S 0
Протокол деглицеролизации
Онастройки Полм> 1Й акрви
Текущее / оставшееся
время
0 0 : 00 /10:00
Скорость деглицеролизации
Q мл/иня
Старт процесса Остановка
стоп НАСОСЫ
Аджитатор
Выкл.
Текущий
Целевой
M McS
Текущая процедура; подготовка...
Физраствор NaCi, млГипертонический раствор,
мл
О
400
О
90
Аддитивный раствор, мл
О
90
X
СОЕДИНЕНИЕ
ОТСУТСТВУЕТ
Рисунок 34 Окно меню «Старт протокола»
Расшифровка кнопок меню:
Текущий - значения объема растворов, использованных в ходе процедуры.
Целевой - значения объема растворов, выставленных оператором
Кнопка «Стоп насосы» - кнопка необходима для остановки насосов.
Кнопка «Остановка» - кнопка необходима для завершения выполняемой процедуры.
Аджитатор «Вкл./Выкл.» - кнопки необходимы для запуска или остановки аджитатора.
ПОЛУЧЕНИЕ ОТЧЕТА ПРОВЕДЕННОЙ ПРОЦЕДУРЫ
После того как концентрация раствора дойдет до целевых значений, аппарат прекращает процедуру
и переходит в окно меню «Гемообновление»
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 43 ---
МЕНЮ ДЕГЛИЦЕРОЛИЗАЦИЯ Ф Настройки Полный «крен
Гемообновление НАЗАД ЗАКОНЧИТЬ ПРОЦЕДУРУ
Всего за процедуру
Гипертонический раствор, мл
Физраствор NaCi, мл
Аддитивный раствор, мл
400.0
90.0
0.0
M McS X
СОЕДИНЕНИЕ
ОТСУТСТВУЕТ
Рисунок 35 Меню «Гемообновление»
В данном окне меню показаны объемы добавленных растворов. Если оператор удовлетворен значе
ниями процедуры, то можно завершить процедуру нажав на кнопку «Закончить процедуру». Аппарат
перейдет в окно приветствие. В случае если необходимо добавить растворы, то необходимо нажать
на кнопку «Назад».
УДАЛЕНИЕ ГОТОВОГО ПРОДУКТА
После перехода аппарата в меню «Гемообновление» необходимо удалить готовый продукт. Для уда
ления готового продукта, следуйте следующим пунктам:
1) Запаяйте магистраль на расстоянии 10-15 см от контейнера.
2) Отсоедините контейнер с готовым продуктом от одноразового комплекта.
3) Извлеките использованный одноразовый контейнер из аппарата.
НЕИСПРАВНОСТИ ВОЗНИКАЮЩИЕ В ХОДЕ ПРОЦЕССА
В ходе процедуры отмывки могут возникнуть неисправности, при этом отобразится предупреждение
и аппарат остановит процедуру. В таблице приведены уведомления с пояснением и рекомендуемые
действия оператора.
Предупреждение Причина Устранение ошибки
Фильтр DPM не установлен Датчик давления не обнаружил
фильтр DPM
I
Отключите фильтр от датчика,
затем повторите установку
фильтра.
Убедитесь, что магистраль не
имеет перегибов.
Фильтр SPM не установлен Датчик давления не обнаружил
фильтр SPM
Отключите фильтр от датчика,
затем повторите установку
фильтра.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 49 ---
/ Г Х ж . ,
Рисунок 39 Установка магистралей
Установите магистраль в детекторы воздуха;
Закройте зажим на линии раствора глицерина;
Расположите магистрали насоса между упорами насосов, как показано на рисунке;
Для установки магистралей в насос, необходимо проворачивать насос по часовой стрелке,
пока насос не захватит магистраль и не затянет ее в канавку насоса.
Установка протектора датчика давления
Рисунок 40 Установка протектора
Для подключения фильтра к датчику давления необходимо, надавливая на фильтр провернуть по
часовой стрелке. Протектор датчика давления устанавливается в датчик DPM.
ПОДКЛЮЧЕНИЕ РАСТВОРОВ И КОНТЕЙНЕРА С КРОВЬЮ
При подключении растворов, оператор должен:
Проколоть контейнер с раствором глицерина и подключить к одноразовому комплекту.
Выполнить сварку магистрали линии крови с магистралью контейнера для эритроцитов.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 50 ---
Выполнить стерильную сварку магистрали одноразового комплекта и магистрали контейнера с кро
вью. Магистраль для подключения контейнера с эритроцитами обозначена красной маркировкой
НАСТРОЙКА ПРОТОКОЛА И СТАРТ ПРОТОКОЛА
н ас тро й ка ПРОТОКОЛА
После подтверждения установки одноразового комплекта необходимо выбрать массу контейнера с
эритроцитами и концентрацию раствора глицерина.
Наименование Минимальные значения Максимальные значения
Масса RBC, гр. 135 555
Концентрация глицерина 5 90
СТАРТ ПРОТОКОЛА
Для запуска процесса необходимо нажать на кнопку «Старт процесса». В таблице отображены зна
чения добавляемых растворов.
!г;МЕНЮ ГЛИЦЕРОЛИЗАЦИЯ
Протокол глицеролизации
О Настройки Полный экран
Текущее / оставшееся
время
Старт процесса Остановка
Скорость глицеролизации
О мл/мин
СТОП НАСОСЫ
Дджитатор
Вкл.
Текущий
Целевой
М Мс5
Текущая процедура: подготовка...
Объем глицерола, мл
О
0.0
Рисунок 41 Окно меню Старт протокола
Объем RBC, мл
0.0
0.0
X
СОЕДИНЕНИЕ
ОТСУТСТВУЕТ
Расшифровка кнопок меню:
Текущий - значения объема растворов, использованных в ходе процедуры.
Целевой - значения объема растворов, выставленных оператором
Кнопка «Стоп насосы» - кнопка необходима для остановки насосов.
Кнопка «Остановка» - кнопка необходима для завершения выполняемой процедуры.
Аджитатор «Вкл./Выкл.» - кнопки необходимы для запуска или остановки аджитатора.
ПОЛУЧЕНИЕ ОТЧЕТА ПРОВЕДЕННОЙ ПРОЦЕДУРЫ
После того как концентрация раствора дойдет до целевых значений, аппарат прекращает процедуру
и переходит в окно меню «Гемообновление»
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 51 ---
в данном окне меню показаны объем добавленного раствора. Если оператор удовлетворен значени
ями процедуры, то можно завершить процедуру нажав на кнопку «Закончить процедуру». Аппарат
перейдет в окно приветствие. В случае если необходимо добавить растворы, то необходимо нажать
на кнопку «Назад».
У Д А Л Е Н И Е ГО Т О В О ГО П Р О Д У К Т А
После перехода аппарата в меню «Гемообновление» необходимо удалить готовый продукт. Для уда
ления готового продукта, следуйте следующим пунктам:
1) Запаяйте магистраль на расстоянии 10-15 см от контейнера.
2) Отсоедините контейнер с готовым продуктом от одноразового комплекта.
3) Извлеките использованный одноразовый контейнер из аппарата.
Н Е И С П Р А В Н О С Т И В О ЗН И К А Ю Щ И Е В Х О Д Е П Р О Ц ЕС С А
В ходе процедуры отмывки могут возникнуть неисправности, при этом отобразится предупреждение
и аппарат остановит процедуру. В таблице приведены уведомления с пояснением и рекомендуемые
действия оператора.
Предупреждение Причина Устранение ошибки
Фильтр DPM не установлен Датчик давления не обнаружил
фильтр DPM
Отключите фильтр от датчика,
затем повторите установку
фильтра.
Убедитесь, что магистраль не
имеет перегибов.
Контейнер для готового про
дукта пустой?
Воздух в контейнере готового
продукта
Если контейнер готового про
дукта пустой, то для продолже
ния закройте окно ошибки и
нажмите на кнопку «Старт про
цесса»
Датчик магистрали крови обна
ружил воздух
В магистрали присутствует
воздух
Проверьте перегибы на маги
страли
Проверьте магистраль на за
грязнение
Для продолжения процедуры
нажмите на кнопку «Старт про
цесса»
Давление на входе за установ
ленными пределами в маги
страли крови
При заполнении одноразового
комплекта датчик DPM, обна
ружил что давление вышло за
установленные пределы
Проверьте перегибы на маги
страли, если перегибы не обна
ружены, нажмите на клапан
для магистрали крови.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 53 ---
ОЧИСТКА у с т р о й с т в а
Перед использованием методов очистки, не предложенных в данном руководстве, обратитесь к про
изводителю, чтобы не допустить повреждения устройства. Ответственность за обеспечение действен
ности и эффективности используемых методов лежит на пользователе. Поверхности прибора могут
быть очищены безворсовой тканью и нейтральным моющем средством или дезинфицирующем сред
ством для обеззараживания выделений крови, сыворотки крови по ГОСТ Р 58151.1-2018.
1) Выключите питание изделия и отсоедините кабель питания от розетки.
2) Корпус изделия осмотрите снаружи на предмет повреждений и загрязнений. По мере необхо
димости очистите наружные поверхности изделия мягкой тканью.
3) Очистите зажимы ватным тампоном пропитанным медицинским спиртом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не допускается попадание чистящих средств внутрь изделия через
разъемы.
А
А
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается использовать абразивные чистящие средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: использование более одного метода дезинфекции на отдельных де
талях изделия может повредить деталь и/или сократить срок службы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не пытайтесь дезинфицировать изделие изнутри.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
К техническому обслуживанию изделия допускается только квалифицированный персонал. Перед
проведением сервисных мероприятий отключайте изделие от сети.
В случае любой попытки модификации программного обеспечения изделия без письменного разре
шения производителя все гарантийные обязательства теряют силу.
Общее сервисное обслуживание изделия должно производиться 1 раз а 12 месяцев.
АА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не проводите никаких иных сервисных мероприятий, кроме указан
ных в настоящем руководстве по эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для лродления безопасной работы необходимо регулярно контро
лировать отсутствие механических повреждений изделия, шнура сетевого, разъемов,
надежности соединений при внешнем осмотре.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 54 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего РЭ при условии соблюде
ния потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования.
Изготовитель не несёт ответственность за любой прямой, частный, непреднамеренный, косвенный
или другой ущерб, произошедшей вследствие поломки изделия или иных причин.
Предприятие-изготовитель оставляет за собой право на конструктивные изменения с сохранением
технических параметров или их улучшением.
Гарантийный срок эксплуатации приборов - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения приборов - 3 месяца со дня изготовления.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 55 ---
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в
Российской Федерации на момент утилизации.
Изделия и все его части подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обра
щению с медицинскими отходами класса А, установленными СанПиН 2.1.3684-21 и иными норма
тивно-правовыми актами Российской Федерации.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на мо
мент утилизации.
Перед утилизацией изделие должно быть подвергнуто санитарной обработке в соответствии с мето
дическими указаниями МУ-287-113.
Изделие подлежит утилизации, в случае:
Окончания срока эксплуатации;
Подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медра
ботников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвер
гаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОФИТ ФАРМ
--- стр. 58 ---
Изготовитель: ООО «ПРОФИТ ФАРМ», Россия
Аппарат для автоматической глицеролизации, деглицеролизации и
отмывки эритроцитов крови
по ТУ 32.50.50-009-18833344-2021
Паспорт
--- стр. 59 ---
Содержание
Основные сведения об изделии и технические данные 3
Комплектность 5
Гарантии изготовителя 6
Хранение и консервация 7
Свидетельство об упаковке 8
Свидетельство о приемке 9
Движение изделия при эксплуатации 10
Лист регистрации изменений 11
Бланк рекламации 12
Г арантийный талон 13
--- стр. 60 ---
Основные сведения об изделии и технические данные
1. Аппарат автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки
эритроцитов крови по ТУ 32.50.50-009-18833344-2021 (далее - изделие,
аппарат), предназначен для автоматического добавления глицерола в кровь
перед ее замораживанием, а также для вымывания глицерола и поврежденных
клеток крови из замороженной крови, при ее размораживании.
2. Аппарат автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки
эритроцитов крови по ТУ 32.50.50-009-18833344-2021, предназначен для
эксплуатации в помещениях при температуре окружающей среды от 10 до
+35°С. Номинальное значение относительной влажности 80% при температуре
+25 °С.
3. Аппарат автоматической глицеролизации, деглицеролизации и отмывки
эритроцитов крови по ТУ 32.50.50-009-18833344-2021, безопасен для персонала,
допущенного к эксплуатации и техническому обслуживанию в установленном
порядке, и соответствует требованиям стандартов.
4 Технические параметры Аппарата автоматической глицеролизации,
деглицеролизации и отмывки эритроцитов крови по ТУ 32.50.50-009-18833344-
2021 приведены в таблице 1.
--- стр. 61 ---
ТАБЛИЦА 1
Наименование параметра Значение параметра
Габаритные размеры Аппаратов в закрытом
состоянии
- высота, мм: 450, допустимое
отклонение ± 10 %;
- ширина, мм: 500, допустимое
отклонение ± 10 %;
- глубина, мм: 375, допустимое
отклонение ± 10 %.
Г абаритные размеры Аппаратов в открытом
состоянии
- высота, мм; 750, допустимое
отклонение ± 10 %;
- ширина, мм: 500, допустимое
отклонение ± 10 %;
- глубина, мм: 490, допустимое
отклонение ± 10 %.
Масса Аппаратов Не более 40 кг
Аппарат должен быть работоспособен при
напряжении
230 В, допустимое отклонение
±10%
Частота 50 Гц
Потребляемая мощность аппарата, не более 750 Вт
Центрифуга аппаратов должна
обеспечивать установку колокола РК с
фиксацией, позволяющей раскручивать
колокол
до скорости 8 000 оборотов в
минуту.
Скорость вращения центрифуги должна
регулироваться в диапазоне
от 300 оборотов в минуту до 8 000
оборотов в минуту. Дискретность
задания скорости - 1 об/мин.
Погрешность скорости вращения -
не более ±100 об/мин.
Максимальная производительность насосов
должна составлять
не более 75 мл^ в минуту.
Электродвигатели насосов должны
обеспечивать регулирование скорости
рабочего органа насоса,
в диапазоне скорости от 10
оборотов в минуту до 300 оборотов
в минуту, погрешность заданной
скорости - не более 10 оборотов в
минуту. Скорость должна
регулироваться в обе стороны
вращения
Уровень звуковой сигнализации 75 ± 5 дБА
--- стр. 62 ---
Комплектность
Аппарат для автоматической глицеролизации, деглицеролизации и
отмывки эритроцитов крови по ТУ 32,50.50-009-18833344-2021 указан в
ТАБЛИЦЕ 3.
ТАБЛИЦА 3
НАИМЕНОВАНИЕ
ОБОЗНАЧЕНИЕ
ИЛИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ,
ИЛИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
КОЛИЧЕСТ
ВО, ШТ.
1. АППАРАТ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ
ГЛИЦЕРОЛИЗАЦИИ, ДЕГЛИЦЕРОЛИЗАЦИИ И
ОТМЫВКИ ЭРИТРОЦИТОВ КРОВИ п о ТУ
32.50.50-009-18833344-2022:
1
1.1. АППАРАТ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ
ГЛИЦЕРОЛИЗАЦИИ, ДЕГЛИЦЕРОЛИЗАЦИИ И
ОТМЫВКИ ЭРИТРОЦИТОВ КРОВИ
РДГС.02.174.00.00.00.00
.00
1
1.2 УСТРОЙСТВО ПЕРЕМЕШИВАНИЯ РДГС.02.175.00.00.00.00
1
(АДЖИТАТОР) .00.00
1.3 МАГНИТЫ
РДГС.02.175.03.00.00.00
.00.00
3
1.4 СКАНЕР ШТРИХ-КОДОВ DS4600
{ПОСТАВЛЯЕТСЯ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
ZEBRA
TECHNOLOGIES
CORPORATION, INC.,
США
1
1.5 КАБЕЛЬ ПИТАНИЯ 230 В, 6 A 1
1.6 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
РДГС.02.174.00.00.00.00.
00 РЭ
1
1.7 ПАСПОРТ
РДГС.02.174.00.00.00.00.
00 ПС
1
--- стр. 63 ---
Гарантии изготовителя
1
1. Изготовитель гарантирует соответствие Аппарата для автоматической
глицеролизации, деглицеролизации и отмывки эритроцитов крови по ТУ
32.50.50-009-18833344-2021 требованиям технических условий при соблюдении
потребителем условий эксплуатации и хранения, установленных техническими
условиями изготовителя
2. Изготовитель гарантирует соответствие приборов требованиям ТУ 32.50.50-
009-18833344-2022 при соблюдении требований эксплуатации, хранения и
транспортирования
Гарантийный срок эксплуатации приборов - 12 месяцев со дня ввода в
эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения приборов - 3 месяцев со дня изготовления.
Средний срок службы приборов до капитального ремонта должен составлять не
менее 3 лет, а до списания - 5 лет.
3. Гарантийный ремонт или замена оборудования по гарантии выполняется
при наличии у Покупателя Гарантийного талона (стр.15), корешок которого был
выслан уполномоченному представителю изготовителя
4. Адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью
«ПРОФИТ ФАРМ»
123154, Россия, Россия, г. Москва, Бульвар Генерала Карбышева, дом 8,
строение 4
Тел.: +7 (495)664 27 89
E-mail: info@profitpharm.ru