Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set H — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия «Набор контрольных материалов для in vifro определения иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» Набор контрольных материалов FOB Gold Control Set Н в составе: 1. Контрольный материал уровень 1 - 1 флакон х 2 мл. 2. Контрольный материал уровень 2 ~ 1 флакон х 2 мл. Таблица аттестованных значений - Тс А - 1 шт.; Инструкция-вкладыш по применению МИ - 1 шт.; скрытой крови в кале 2. Производитель и нотифицированный орган Производитель «Sentinel СН. SpA» («Сеигинел ЦХ СпА») Разработчик «Sentinel СН. SpA» («Сентииел ЦХ СпА»), Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy (Виа Роберт Кох 2, Милан 20152, Италия) Адрес производителя (разработчика) Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy (Виа Роберт Кох 2, Милан 20152, Италия) Тел.: [(+)39] 02 3455 141 e-mai 1: customerservice@sentinel.it Место производства Адрес места производства медицинского изделия: «Sentinel СН. SpA» («Сентинел ЦХ СпА»), Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy (Виа Роберт Кох 2, Милан 20152, Италия) У НОЛ помочен н ый представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЛАМЕС» (ООО «ЛАМЕС» / Ltd «LAMES») Адрес уполномочениого в РФ 109004, Москва, Тетеринский нер., д. 4, стр. 2, :зтаж подвал, помещение 10; Тел./факс: +7 (495) 933-21-46 (многоканальный) www.lames-Itd.ru e-mail: info@lames-ltd.ru % 3. Назначение Предназначен для контроля качества (подтверждеиия качества анализа) количественного определения гемоглобина в кале иммунотурбидиметрическим методом с использованием анализатора для количественного иммунотурбидиметрическим методом. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания определения гемоглобина кале Применяется для диагностики in vitro. Для контроля качества (подтверждеиия качества анализа) количественного определения гемоглобина в кале иммунотурбидимезрическим методом на анализаторах SENT I FOB, SENT/FIT 270. Противопоказания При использовании в соответствии с ииструкцией по примеиеиию специально обученным персоналом и с учетом примеиеиия по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании в соответствии с ииструкцией по примеиеиию специально обученным персоналом и с учетом применения по назиачеиию с соблюдением мер предосторожности, рекомендованных производителем, побочные действия не выявлены. Потенциальны й потребитель Пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной L S E N T IN E L mJА S SENTINEL СН. spA - Ph, +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 5 --- специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Условия применения Набор нредназначен для использования в условиях диагностических лабораторий специально обученным медицинским персоналом / лабораторным специалистом. Условия применения: температура 18-32°С, относительная влажность 45 - 85% (без конденсации). 4. Функциональное назначение и нринцин метода Принцип метода Метод основан на реакции агглютинации антигеи-антитело между присутствующим в образце гемоглобином человека и анти-гемоглобин-аитителом на латексных частицах. Агглютинация измеряется как увеличение при абсорбции в 570 им, единица которой пропорциональна количеству гемоглобина человека в образце. При исследовании определяется скрытая кровь, которая попала в просвет кишечника в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, так как гемоглобин из верхних отделов разрушается при прохождении через пищеварительный тракт. Набор контрольных материалов FOB Gold Control Set Н содержит готовые к применению жидкие реагенты, приготовленные из человеческого гемоглобина и стабилизированные консервантами. Функциональное назначение изделия. Специфические патологии, состояние или фактор риска, определяемые с помощью и:щелия «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» относится к группе медицинских изделий, предназначенных для анализа кала на скрытую кровь, который применяется для ранней диагностики колоректального рака (рак толстой и прямой кишки), а также направлен на выявление различных видов патологии нижних отделов желудочно- кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, язвенный колит, болезнь Крона). Колоректальный рак (рак толстой и прямой кишки) ™ заболевание, поражающее 600,000 человек ежегодно. Колоректальный рак занимает третье место по частоте заболеваемости среди других форм онкологических заболевания. Как и в случае прочих форм опухолей, ранняя диагностика рака повышает :зффективность терапии и процент выживаемости пациентов. Среди пациентов старше 45 лет, у 10% диагностируют колоректальные полипы, из которых 1% представляют собой злокачественные новообразования. Количественный анализ кала на содержание гемоглобина является вспомогательным средством в диагностике. В случае положительного результата теста рекомендуют провести колоиоскопию, чтобы понять причину появления крови в кале (полии, рак, язвы, геморроидальные узлы, дивертикулез, воспалительные заболевания кишечника). 5. Описание МИ и технические характеристики Комплект поставки «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» Набор контрольных материалов FOB Gold Control Set Н в составе; 1. Контрольный материал уровень 1 - 1 флакон х 2 мл. 2. Контрольный материал уровень 2 - 1 флакон х 2 мл. Таблица аттестованных значений - ТсА - 1 шт.; Инструкция-вкладыш ио применению МИ - 1 шт.; Внешний вид изделия S E N T IN E L mJD I J О ШШ SENTINEL СН. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy www.s 0ntineldiagnostics.com --- стр. 6 --- - Контрольный материал уровень 1 - Контрольный материал уровень 2 Технические характеристики флакон X 2 мл с серой крышкой; флакон X 2 мл с красной крышкой. Физико-химические свойства Контрольный материал уровень 1-2 Внешний вид и цвет Прозрачная бесцветная жидкость Запах Отсутствует pH 7,4 ±0,2 Относительная плотность, г/см^ 1,040±0,01 Объем контрольного материала во флаконе - 2 мл ± 0,05 мл Масса: не более 35 г (каждого флакона) Максимальная вместимость: не более 10,1 см^ (каждого флакона) Размеры флакона (высота/диаметр): 53 мм / 23 мм (±5%) Толщина стенки: не менее 0,5 мм Размеры потребительской упаковки (картонной коробки): Д х Ш х В: 101 х 95 х 64 мм (± 10 %) Масса потребительской упаковки (картонной коробки) (брутто): 95 г (±10%) Диапазон присваиваемого значения анализа Калибратор Аналит Диапазон присваиваемого значения Контрольный материал уровень 1 Гемоглобин человечеекий 71-79 нг/мл Контрольный материал Гемоглобин человечеекий 285 - 315 нг/мл S E N T IN E L mJ SENTINEL СН. spA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy WWW, sentinelcliagnostics.com --- стр. 7 --- уровень 1 Концентрация гемоглобина (нг/мл) зависит от партии изделия и приводится в Таблице аттестованных значений Набора контрольных материалов - ТсА. Аналитические характеристики Межфлаконная вариация не более 8%. Метрологическая прослеживаемость контрольного материала Мезрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, обеспечивается посредством соблюдения референтной методики выполнения измерений и/или использования эталонных материалов высшего порядка в соответствии с Директивой европейского стандарта EN ISO 17511. Для стандартизации использовался эталонный метод Epsilon (HiCN) 540 нм, стандартизированный в соответствии с Директивой европейского стандарта prEN ISO 17511. Проведенная оценка получена на основании различных источников, связанных с производством и приписыванием значений калибраторам и контрольным материалам. Источники потенциальных ошибок количественно описываются и последовательно добавляются в соответствии с процедурой ISO Руководства по выражению неопределенности измерения (GUM, ISO: Женева, 1995) и EURACHEM Руководства по количественному описанию неопределенности в аналитических измерениях (EURACHEM/CITAC Guide, 2-ое издание, 2000), которые основаны на методе вариабельности неопределенности и партий реагента. На оеновании расчетов предполагается, что 95% флаконов будут иметь фактическое значение в пределах уетаиовленного диапазона. Состав Ингредиенты Концентрация Допуск «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом уровень 1 FOB Gold Control Set Н», Контрольный материал Fемоглобин человека 71-79 нг/мл - Фосфат калия одноосновный 0,7% ±0,01% Фосфат натрия двухосновный 0,7% ±0,01% Азид натрия 0,1% ±0,005% Бычий сывороточный альбумин 0,5% ±0,01% Дистиллированная вода 98% ±0,01% «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом уровень 2 FOB Gold Control Set Н», Контрольный материал Гемоглобин человека 285 - 315 нг/мл - Фосфат калия одноосновный 0,7% ±0,01% Фосфат натрия двухосновный 0,7% ±0,01% Азид натрия 0,1% ±0,005% Бычий сывороточный альбумин 0,5% ±0,01% Дистиллированная вода 98% ±0,01% Материалы человеческого и животного происхождения Набор контрольных материалов FOB Gold Confrol Set Н относится к биологически опасным материалам, так как для производства данного продукта используется человеческая кровь доноров. Весь донорский материал тестировался лицензированными тест-системами на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антигена вируса гепатита С, а также антител к ВИЧ 1/2. С данным медицинским изделием рекомендуется обращаться с теми же предосторожностями, которые используются при работе с кровью человека. SENTINELgJ SENTINEL СН. SpA - Ph +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 8 --- в состав Набора контрольных материалов FOB Gold Control Set Н входит также продукт животного происхождения - бычий сывороточный альбумин, полученный от животных, прошедших полный ветеринарный контроль. В процессе анализа на содержание гемоглобина в пробах кала человека к образцам пациентов следует относиться с осторожностью, как к потеициально инфицированному материалу. Поэтому при работе с «Набором контрольных материалов для ш vitro определения скрытой крови в кале иммуиотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» следует соблюдать меры по обеспечению индивидуальной безопасности медицинского персонала: защищать глаза очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых перчатках, соответствующих техническим характеристикам Директивы ЕС 89/686/ЕЕС и ГОСТ 52239-2004, ГОСТ EN 455-1- 2014, ГОСТ EN 455-2-2014. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в изделии Данное медицинское и:5делие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. Контакт с организмом человека При работе в соответствии с рекомендациями организмом человека отсутствует. 6. Меры предосторожности инструкции по применению контакт с Потенциально биологически опасный материал! Основой для производства данного продукта служит человеческая сыворотка (доноры). Каждая донорская сыворотка тестировалась лицеизироваииыми тест-системами на отсутствие новерхиостиого антигена вируса вируса гепатита В (HbSAg) и антигенов вируса гепатита С, а также антител к ВИЧ 1/2. Тем не менее, поскольку не существует методов, полностью гарантирующих отсутствие этих вирусов в биологическом материале, с данными реагентами необходимо обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность. Помимо возможных рисков, связаииых с активными компонентами, реактивы могут содержать догюлиительные неактивные компоненты, такие как консерванты (например, азид натрия или другие), а также детергенты. Общая концентрация этих компонентов ниже предельно допустимой нормы, предусмотренной директивами 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС. Были соблюдены все требования по классификации, маркировке и упаковке реактивов (опасных препаратов). Однако рекомендуется с реактивами работать осторожно, необходимо избегать попадания их в организм, в глаза, на кожу и слизистые оболочки. С реактивами необходимо работать с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики. • Контрольный раствор и прибор при проведении контрольных измерений должны иметь комнатную температуру в интервале 18-32°С. • Не добавляйте никаких жидкостей в Контрольный раствор! • Не принимать вовнутрь, не использовать для инъекций. • Не использовать контрольный раствор с истекшим сроком годности. 7. Перечень материалов, которые требуются проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки • Стандартное лабораторное оборудование. • Анализатор биохимический медипииский SENT i FOB (РУ ФСЗ 2011/11018 от 16.11.2011) или Анализатор авгоматический иммуиохимический SENT/F1T 270, с нрииадл ежиостя м и. • Реагенты для измерения исследуемого аиалита. • Дистиллированная вода. Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим руководствам к анализаторам и инструкциям ко всем необходимым компонентам, используемым в работе. SENTINEL^ SENTINEL СН, SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnosticscom --- стр. 9 --- 8. Подготовка к тестированию т • Достаньте контроль из холодильника. • Аккуратно переверните флакон 3-4 раза для хорошей гомогенизации раствора. • Отберите по 200 мкл конзролей уровня 1 и уровня 2, внесите их в педиатрические пробирки и поместите на борт анализатора для проведения анализа. • Отметьте на флаконе дату первого вскрытия. • Закройте флакон и храните при 2-8°С. 9. Правила эксплуатации медицинскою изделия Использовать только для in vitro диагностики. При использовании обращайтесь с контрольным раствором в совместимых с используемым анализатором пробирках для анализа так же, как с образцами биоматериала пациентов. Считайте данные штрих-кода / QR-кода в систему анализатора. До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура контролей соответетвует температуре окружающей среды (18-32°С). Контрольные измерения следует проводить в следующих елучаях: - при первом использовании прибора. Перед проведением анализа исследуемой пробы пациента, необходимо сделать тест с применением контрольного раствора. Если при проведении 3 предварительных контрольных тестов полученные результаты будут соответствовать табличным значениям, то анализатор готов к проведению анализа с использованием исследуемого образца кала; - перед началом использования нового набора реагентов, для каждой новой серии реагентов; - если есть подозрение, что прибор и реагенты работают некорректно; - если наборы реагентов подверглись воздействию экстремальных условий окружающей среды; - после изменения режима работы анализатора. Кошрольные материалы должны использоваться ежедневно параллельно с образцами биоматериала пациента (минимум один раз каждые 24 часа), а также каждый раз после выполнения калибровки. Контрольные значения должны быть адаптированы в соответствии с требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. Если полученные значения выходят за эти пределы, лаборатория должна предпринять необходимые меры по исправлению ситуации. Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества. 10. Описание порядка применения медицинского изделия Предварительно следует ознакомиться с Инструкцией по нримеиению медицинского изделия и с Руководством по эксплуатации биохимического анализатора и строго следовать всем рекомендациям, указанным в этих документах при проведении анализа. До начала проведения измерений убедитееь в том, что температура контрольного материала соответствует температуре окружающей ереды. Процедура измерения концентрации гемоглобина в контрольном образце проводится согласно рекомендациям руководства по эксплуатации используемого биохимического анализатора. Полученные в результате измерений значения следует сверить с указанными в Таблице аттестованных значений - Тс А, и убедиться, что они находятся в допустимых пределах. В елучае сомнений надо повторить соответствующий тест. Результаты измерений контрольных материалов будут использоваться для контроля качества. Если полученные значения S E N T IN E L mJ I А - Шш SENTINEL СН. spA - Ph +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 10 --- измерения выходят за допустимые пределы, лаборатория должна предпринять необходимые меры по исправлению ситуации. Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные акты, касающиеся вопросов контроля качества. Каждый флакон «Набора контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметричееким методом FOB Gold Control Set Н» предназначен для проведения более, чем 100 контрольных измерений. 11. Стабильность, условия хранения и срок годности после вскрытия При соблюдении правил хранения срок годности невскрытого набора - 12 месяцев. После вскрытия флакона контрольный материал должен быть плотно закрыт и должен храниться при температуре 2-8°С не более 30 дней. 12. Условия трансиортироваиия и хранения Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции но обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения иемедленио обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Сентииел ЦХ СпА» («Sentinel СП. SpA») или к региональному поставщику. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С, без замораживания. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Хранение «Набора контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметричееким методом FOB Gold Control Set Н» необходимо осуществлять в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном положении во избежание попадания раствора на внутреннюю поверхность крышки при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Не замораживать! Не подвергать воздействию прямого солнечного света! Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. 13. Стерильность медицинского изделия, метод стерилизации и необходимость стерилизации медицинского изделия перед его использованием «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметричееким методом FOB Gold Control Set Н» является нестерильным медицинским изделием однократного применения, стерилизации не требует. 14. Применяемые производителем стандарты и нормативные документы «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметричееким методом FOB Gold Control Set Н» соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС для медицинского оборудования in vitro диагностики. Перечень применяемых европейских стандартов, гармонизированных с Директивой _____98/79/ЕС ио медицинским приборам для in vitro диагностики__________________ EN ISO 18113-1:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, SENT1NEL|^ SENTINEL СН. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com --- стр. 11 --- Фе$ определения и общие требования EN ISO 18113-2:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Диагностические профессиональные реактивы in vitro ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования DIN EN ISO 15223-1- 2017 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, Исправленное издание 2017-03). Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с CD-ROM EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системьг менеджмента качества. Требования к регулированию EN 13612:2002/ AC:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro DIN EN 13612-2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования ISO/TS 9002:2016 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:2015 ISO 18091:2019 Системы менеджмента качества. Руководящие указания но применению стандарта ISO 9001 в местных органах власти DIN EN ISO 23640: 2015-12 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro (ISO 23640: 2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с диагиостическими реагентами DIN EN ISO I497I: 2013 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам ISO 15193:2009 Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению референтных процедур измерения DIN EN 1041-2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN ISO 17511:2003 Диагностика медицинских изделий "in vitro". Измерение количества в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присваиваемых калибраторам и контрольным материалам CLSl EP-25A-2009 Оценка стабильности in vitro диагностических реагентов; Утвержденное руководство, ЕР25А стандарт Института клинических и лабораторных стандартов, 01.09.2009 DIN EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты 15. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий примеиеиия и мер предосторожности, указанных в настоящей инструкции. 16. Маркировка производителя SENTINEL^ SENTINEL СН. spA- Ph, +3902 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 italy www.sentineldiagnostics.corn --- стр. 12 --- в маркировке изделия Р 1сгюльзуются следующие символы и знаки: Символ Определение Символ Огфеделеиие Биологический риск i Температура хранения от +2°С до +8°С CONTENT Состав медицинского изделия ддммгпт Использовать до / Срок годности |IVD| Медицинское изделие только для диагностики in vitro Гсот| Номер лота C€ Знак СЕ, соответствует требованиям ЕС Не допускать воздействие прямого солнечного света □a В н имаиие, см о фите Инструкцию по применению О Знак вторичной переработки Recycled A П РЕДОСТЕР ЕЖЕНИЕ! Ознакомиться с сопроводитель ными документами б! «Не сорите!» Выбрасывать в урну Номер по каталогу t t d Производитель А также надписи: (гемоглобин человека) «Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» 17. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского и;цделия для ин вшро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б) согласно СаиПиН 2.1.3684-21. После использования компонентов «Набора контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» рекомендуется, чтобы реагенты были инактивированы с использованием 0,5% раствора гипохлорита натрия в течение не менее 1 часа. Этот продукт содержит азид натрия. Контакт с кислотами высвобождает токсичный газ, поэтому все компоненты Набора контрольных материалов FOB Gold Control Set Н и его упаковка должны быть утилизированы безопасным способом. Упаковка продукции «Сеитинел ЦХ СиА» («Sentinel СН. SpA») разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Картонная коробка, а также инструкция-вкладыш, паспорт безопасности и таблица аттестованных значений должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки для последующей переработки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. 18. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков, и описание способов управления рисками в целях снижения их до допустимого уровня Оценка анализа рисков проводится в соответствии с ISO 14971:2013. Информация по управлению рисками готовится в соответствии с Политикой качества «Sentinel СН. SpA» («Сентииел ЦХ СпА») и процедурами Системы менеджмента качества: в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 / ISO 18091:2019, ISO/IEC/IEEE 90003:2018 (ISO/lEC 90003:2014) и EN ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2003/13485:2012). SENTINELgJ SENTINEL CH. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnosticsxom --- стр. 13 --- II» «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» представляет собой медицинское изделие для in vitro диагностики (IVD), не имплантируемое и предназначенное только для профессионального использования. Данное изделие не вступает в контакт с человеком (ни с пациентами, ни с профессиональными пользователями, ни с дистрибьюторами). Основное применение продукта осуществляется на клинических химических автоматических анализаторах. Для правильного использования изделия требуется руководство на инструмент и специальные настройки параметров изделия на анализаторах. Срок годности и стабильность изделия при рекомендуемой температуре хранения оцениваются и проверяются в соответствии с CLS1 ЕР-25А (Опенка стабильности диагностических реагентов in vitro; Утвержденный руководящий принцип, ЕР25А) и ISO 23640-2011. Все материалы человеческого происхождения должны рассматриваться как потенциально инфицированные. Материалы, полученные из крови человека, приготовлены исютючительно из крови доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Применяемые методы иселедования были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) или согласованы в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение И, Список А. Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с материалами следует так же аккуратно, как и с образцом биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного инфицирования необходимо еледовать указаниям соответствующих органов здравоохранения. 11омимо возможных рисков, связанных с активными компонентами, реактивы могут содержать дополнительные неактивные компоненты, такие как консерванты (например, азид натрия или другие), а также детергенты. Общая концентрация этих компонентов ниже предельно допустимой нормы, предусмотренной директивами 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС. Были соблюдены все требования по классификации, маркировке и упаковке реактивов (опасных препаратов). Однако рекомендуется с реактивами работать осторожно, необходимо избегать попадания их в организм, в глаза, на кожу и слизистые оболочки. С реактивами необходимо работать с соблюдением правил индивидуальной защиты и надлежащей лабораторной практики. Исследование проб фекалий человека регламентируется правилами работы с инфекционными агентами. Используемые в производстве материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. Было проведено иеследование но управлению рисками, анализ отличительных характеристик предполагаемого использования Набора котрольных материалов FOEB Gold Control Set Н, установлены известные и предполагаемые опасности. После опенки рисков для каждой опасности и принятия мер по снижению предполагаемых рисков, оцененных на каждом этапе исследований, после изучения приемлемого остаточного риска и получения уверенности в том, что все установленные опасности были учтены и предпринятые меры не создали новых опасностей, было сделано заключение, что общий остаточный риск является приемлемым. 19. Гараптийные обязательства Производитель (компания «Сеитинел ЦХ СиА» / «Sentinel СП. SpA») гарантирует, что «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. SENTINEL^ SENTINEL СН. SpA - Ph. +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentinelcliagnostics.com --- стр. 14 --- Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ; Общество с ограниченной ответственностью «ЛАМЕС» (ООО «ЛАМЕС / Ltd «LAMES»), 109004, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, этаж подвал, помещение 10; Тел./факс; +7 (495) 933-21-46 (многоканальный) www.lames-ltd.ru e-mail: info@lamcs-ltd.ru 20 . Претензии по качеству (рекламация) 1% Порядок предъявления рекламаций и ответов па них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. 11о всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Уполномоченный нредставитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАМЕС» (ООО «ЛАМЕС / Ltd «LAMES»), 109004, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, этаж подвал, помещение 10; Тел./факс: +7 (495) 933-21-46 (многоканалыплй) www.lames-ltd.ru e-mail: info@,lamcs-ltd.ru 21. Информация о последнем пересмотре эксплуатационной документации Данная редакция инструкции но применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов для in vitro определения скрытой крови в кале иммуиотурбидиметрическим методом FOB Gold Control Set Н» была отредактирована специально для Российской Федерации в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» в феврале 2020 г. SENTINEL^ SENTINEL СН, S pa - Ph, +39 02 3455141 Via Robert Koch. 2 Milano 20152 Italy www.sentineldiagnostics.com