Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения "Оргстекло-Р" по ТУ 32.50.13-001-94381652-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 4 из 18 1 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от потенциального риска применения олива относится к классу 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012). В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям олива относится к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации олива относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. По требованиям безопасности олива соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 62366. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем документе, приведен в приложении А. -- Настоящая инструкция разработана в соответствие с требованиями ГОСТ Р 2.106, ГОСТ Р 2.601, ГОСТ Р 2.610. * 2 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 3.1.1 Назначение и условия применения Олива предназначена для профилактики и лечения ринита, гайморита и аденоидита путем промывания полости носа лекарственными растворами, а также для продувания слуховых (евстахиевых труб). 3.2.1 Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений. 3.3.1 Потенциальные потребители Медицинский персонал и пациенты в пределах ЛПУ. 3.4.1 Показания к применению: олива применяется для профилактики и лечения ринита, гайморита и аденоидита путем промывания полости носа лекарственными растворами, для продувания слуховых (евстахиевых труб) и для отсасывания биологических жидкостей. 3.5.1 Противопоказания -перфорация барабанной перепонки; -холестеатомы; -хронический средний отит; -сильное головокружение; -наружный отит; -операции тимпанопластики; -черепно-мозговая травма (сжатый воздух); -травма глаза (сжатый воздух); -ликворный свищ (сжатый воздух); -после операций на среднем ухе (сжатый воздух); -воспаление придаточных пазух носа (сжатый воздух); -гнойная ринорея (сжатый воздух); -перелом височной кости (сжатый воздух). --- стр. 5 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 5 из 18 3.6.1 Побочные эффекты Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований настоящей инструкции по применению и противопоказаний. 3.7.1 Меры предосторожности А Внимание! - Используйте оливу только в соответствии с данной инструкцией. - Персонал допускается к работе с оливой только после детального изучения настоящей инструкции по применению. - Очистку оливы осуществлять в соответствии с данной инструкцией. - Для оливы недопустимы дезинфекция и стерилизация спиртом и спиртосодержащими растворами (парами). , 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 3.1 Основные параметры и характеристики 3.1.1 Олива соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и настоящих технических условий, согласно таблице 1. Допускаемое отклонение габаритных размеров ± 0,2 мм. Таблица 1. жменов 1ие Диаметр, мм шва № 1 8 шва №2 11,7 jfa№3 15 шва №4 20 Длина, мм Масса, не более, г 36 1,25 40 3,05 40 5,75 40 10,02 Диаметр выходного отверстия, мм Материал № рисун ка 2,5 Стекло органическое техническое по ГОСТ 17622 или г ранулированный материал Полиметилметакрилат Марка: (ММА) ДАКРИЛ® 81 по ТУ 2216-006-55856863-2001 Изготовитель; ЗАО «ЭКСТРУДЕР» Рис. --- стр. 6 --- № I' ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 ___________ Версия: 1.2 Страница: 6 из 18 ОлиЬа t/ 1 Ф 2.5- тг ОлиЬа / / 2 Ф 2 ,5 - Олиба Л Г 3 Ф 2У ТГ- ОлиЬа / / 4 Ф2.5‘ Т Г !• -L V} - / ■ м г ‘ jg r 0 1 5 ' 020 ' Рисунок!. Габаритные размеры оливы 3.1.2 Конструкция и внешний вид оливы должны соответствовать рисунку № 1. * 3.1.3 Поверхность оливы отполирована внутри и снаружи. 3.1.4 Олива оптически прозрачна после полировки. 3.1.5 На поверхности оливы не имеется дефектов поверхности, царапин, трещин. 3.1.6 Олива устойчива к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми она контактирует в процессе применения. 3.1.7 Олива устойчива к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, а также стерилизации следующими методами; низкотемпературная стерилизация озоном и химическая стерилизация по МУ 287-113. 3.1.8 Олива в упаковке устойчива к падению с высоты 1 м. 3.1.9 Олива при эксплуатации устойчива к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 3.1.10 Олива обладает прочностью к воздействию климатических факторов при транспортировании в условиях 5 по ГОСТ 15150. 3.1.11 Олива обладает прочностью к воздействию климатических факторов при хранении в условиях 2 по ГОСТ 15150. 3.1.12 Олива обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444. 3.1.13 Олива в транспортной таре обладает прочностью к воздействию механических факторов при транспортировании для групп 3-5 по ГОСТ Р 50444. 3.1.14 Средний срок службы оливы составляет 2 года. 3.1.15 Среднее количество циклов обработки составляет 200 циклов. 3.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 3.2.1 Материалы, сырье и покупные изделия, применяемые при изготовлении оливы, соответствуют требованиям стандартов или технических условий на эти материалы, сырье и покупные изделия, предусмотренные действующим законодательством, и имеют сопроводительные документы о качестве предприятия-поставщика. --- стр. 7 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: Страница: 7 из 18 3.2.2 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при производстве изделия, проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 24297. 3.2.3 Для изготовления изделия используются сырье, материалы и покупные изделия согласно таблице 2. Вид контакта с организмом пациента - кратковременный поверхностный контакт со слизистой оболочкой. Таблица 2. Сырье, материалы и покупные изделия Наименование Марка материала, изготовитель Олива (все типы) Стекло органическое техническое по ГОСТ 17622 Марка: Gevacril CAST РММА ^ Изготовитель: Gevacril Sri или * гранулированный материал Полиметилметакрилат Марка: (ММА) ДАКРИЛ® 81 по ТУ 2216-006-55856863-2001 Изготовитель: ЗАО «ЭКСТРУДЕР» f 3.3 Комплектность 3.3.1 Комплект поставки включает в себя: I. Оливу одного из вариантов исполнения: 1. Олива №1 - 50 шт. 2. Олива №2 - 50 шт. 3. Олива №3 - 50 шт. 4. Олива №4 - 50 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4 Маркировка 3.4.1 Маркировка оливы соответствует ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р ИСО 15223-1. 3.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия имеется этикетка, на которой указано (Рис.2): - наименование и местонахождение завода-изготовителя; ill - товарный знак «Оргстекло-Р»; - наименование изделия, его исполнение; LOT- номер партии; - дата изготовления. сЗ - символ «См. Инструкцию по применению»; D® - символ «Не стерильно»; - обозначение настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения. --- стр. 8 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: Страница: 8 из 18 Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения «Оргстекло-Р» по ТУ 32.50.13-001-94381652-2022 РУ X® от« » 20 г. Вариант исполнения: Олива № 1 Количество изделий - 50 шт./уп. L O T№2 « »20 сш и® ООО «Оргстекло-Р», Россия, 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225 Место производства: Россия, 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225 Рисунок 2. Проект маркировки изделия 4 ( 3.4.3 Транспортная маркировка оливы по ГОСТ 14192. 3.4.4 Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 3.4.5 На каждую транспортную тару нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям (Рис.З): «Беречь от влаги»; J «Верх»; 11- «Хрупкое осторожно»;5 Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения «Оргстекло-Р» по ТУ 32.50,13-001-94381652-2022 _____________________________Вариант исполнения: ХХХХХХ _____________________________ Масса брутто; РУ № от Габаритные размеры; Количество изделий; ** ООО «Оргстекло-Р», Россия, 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225 Место производства: Россия, 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225 f Ё Т Рисунок 3. Проект транспортной маркировки --- стр. 9 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 9 из 18 3.5 Упаковка 3.5.1 Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. 3.5.2 Оливу упаковывают по 1 шт. в герметичную индивидуальную упаковку (пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302), исключающую механическое повреждение и воздействие на него пыли и влаги. 3.5.3 Потребительская тара с вложенным в нее изделием должна быть целостной. 3.1.16 Упакованная в индивидуальную упаковку олива укладывается по 50 шт. в основную тару - герметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302. 3.5.4 Олива в основной таре уложена в ящики из гофрированного картона ш> ГОСТ 9142. 3.5.5 Упаковочные картонные коробки заклеены и стянуты полипропиленовой лентой. При необходимости, для транспортировки картонная упаковка изделий может быть установлена в деревянную обрешетку. 3.5.6 Информация о материалах упаковки и габаритных размерах приведена в таблице 3. Таблица 3. Материалы и сырье, применяемые для упаковки изделия JV «Вид упаковки Наименование, марка материала, его производитель Габаритные размеры, ШхДхГ, допуск ± 2 % 1. Индивидуальная упаковка Пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302 производитель ООО «Нижегородский полимерный завод», Россия или Пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302 производитель ООО «Зип-Мастер», Россия 6,0x8,5 см 2. Групповая упаковка Пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302 производитель ООО «Нижегородский полимерный завод», Россия или Пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302 производитель ООО «Зип-Мастер», Россия 15,0x23,5 см 3. Транспортная упаковка Упаковка картонная торговая марка «Аврора», гофрированный картон по ГОСТ 9142, производитель ООО «Аврора», Россия или 21x11x6 см --- стр. 10 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: .2 Страница: 10 из 18 Гофрированной картон по ГОСТ 9142 производитель ИП Априщенко Сергей Г еннадьевич 3.5.7 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, герметично закрыта и уложена. 3.5.8 Упаковка обеспечивает защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно погрузочных работ. ^ 4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ , По безопасности изделие должно соответствовать ГОСТ Р 50444, по санитарно химическим, токсикологическим и биологическим показателям олива соответствует требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ Р 52770, а также нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. 5 СОВМЕСТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ Олива используется со следующими видами электроотсосов/ирригаторов: Модель Производительность Создаваемый вакуум Медицинский портативный отсос Fazzini F-18N до 26 л/мин. 0,75 бар Медицинский отсос Fazzini F-20 до 23 л/мин. 0,75 бар Медицинский отсос Fazzini F-170 не указана, только для Ф-170В 0,45 бар Портативный вакуумный аспиратор Vacus 7018 до 18 л/мин. 0,02-0,08 Мпа Портативный вакуумный аспиратор Vacus 7032 до 32 л/мин. 0,02-0,09 Мпа Портативный вакуумный аспиратор Vacus 7209 до 20 л/мин. Портативный вакуумный аспиратор Vacus 7305 до 30 л/мин. Отсасыватели хирургические ОХ- 10-«Я-ФП» до 20 л/мин. 0,09 Мпа Аспиратор медицинский электрический Н001, Н002 до 20 л/мин. 0,02-0,09 Мпа Функция * Аспирация --- стр. 11 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 11 из 18 Модель Минимальный скорость подачи раствора Максимальная скорость подачи раствора Функция Ирригатор полости носа «Эндомедиум» 10 мл/мин. 750 мл/мин. Ирригация J , Внимание! В настоящей Инструкции в качестве примера указаны возможные варианты совместимого оборудования, которые рекомендует производитель. 6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ » 6.1 Эксплуатационные ограничения Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку изготовителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные повреждения, не связанные с производством изделия. Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния оливы, чтобы убедиться в отсутствии сколов и повреждений от ударов. Если Вы обнаружите повреждения, обратитесь к Изготовителю. 6.2 Подготовка к эксплуатации При использовании изделия впервые после его приобретения проверьте соответствие комплектности, предусмотренного п.3.3 настоящей инструкции по применению. Аккуратно распакуйте оливу и выбросите упаковочный материал. Перед началом использования оливы убедитесь, что на изделии отсутствуют повреждения, после этого дезинфицируйте изделие. 6.3 Порядок работы с изделием А Перед первым использованием оливы рекомендуется осуществить дезинфекцию в соответствии с требованиями раздела 5.2. Последовательность действий при работе с оливой: - подготовьте оливу к работе согласно разделу 5.2; присоедините оливу к соединительной трубке электроотсоса/ирригатора с соответствующим внутренним диаметром 5 мм 6 мм как указано на рисунках 4-8 (так как олива имеет конусообразную форму для присоединения к трубке, то трубка растягивается, и олива автоматически присасывается); 11 --- стр. 12 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 12 из 18 1. Электроотсос/ирригатор 2. Соединительная трубка 3. Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения «Оргстекло-Р» Рисунок 4. Присоединение оливы к электроотсосу/ирригатору. Рисунок 5. Олива № 1 Рисунок 6. Олива № 2 Рисунок 7. Олива № 3 Рисунок 8. Олива № 4 - проведите процедуру аспирации/ирригации. - завершение работы с изделием: - выключите оборудование; - отсоедините оливу; - убрать рабочее место; - продезинфицировать и стерилизовать оливу в соответствии с требованиями раздела 18. 12 --- стр. 13 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 13 из 18 7 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 7.1 Техническое обслуживание При эксплуатации олива не требует особого технического обслуживания. 8 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 8.1 Использование оливы осуществлять в соответствии с настоящей инструкции по применению. 8.2 К эксплуатации оливы допускается медицинский персонал, детально изучивший инструкцию по применению. 8.3 Учитывайте информацию, полученную из предупредительных знаков, и соблюдайте меры предосторожности, работая с оливой. 8.4 В период эксплуатации оливы для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы изделия необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие механических повреждений. 8.5 Олива эксплуатируется в условиях лечебно-профилактических учреждениях. 8.6 Использование оливы не по назначению запрещается. 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 9.1 Транспортирование и хранение изделия должны проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. 9.2 Транспортирование изделия может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. 9.3 Условия транспортирования оливы должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%). 9.4 Условия хранения оливы в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности до 98% при температуре плюс 25 °С). 1 о ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 10.1 Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным СанПиН 2.1.3684. 13 --- стр. 14 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: .2 Страница: 14 из 18 10.2 Согласно СанПиН 2.1.3684 олива, не загрязненная биологической жидкостью после использования, относится к медицинским отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы. 10.3 Перед утилизацией олива должна быть подвергнута санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. 10.4 Олива должна подлежать утилизации в случае: - окончания срока эксплуатации. 11 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения «Оргстекло-Р» по ТУ 32.50.13-001-94381652-2022 Исполнение______________________ » Заводской номер______________ принята в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признана годной для эксплуатации. Представитель ОТК Г | (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) 12 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения «Оргстекло-Р» по ТУ 32.50.13-001-94381652-2022 Исполнение_______________________ Заводской номер_______________ упакована на предприятии-изготовителе ООО «Оргстекло-Р» согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. Упаковывание произвел (личная подпись) (расшифровка подписи) (дата) 13 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии поставляемого изделия, его тары, упаковки, маркировки требованиям сопроводительной документации. Все предъявленные рекламации регистрируются заводом-изготовителем и содержат сведения о принятых мерах. Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин повреждений необходимо составить акт, в котором указаны; - наименование, обозначение, заводской номер изделия; 14 --- стр. 15 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 15 из 18 - дата получения изделия с завода-изготовителя и номер документа, по которому оно получено; - детальное описание повреждения; - предполагаемая причина повреждения; - наименование поврежденных чаетей и т.д. Предприятие-изготовить принимает рекламацию, если не установлена вина получателя в возникновении дефекта в изделии. 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 3.8.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества оливы требованиям тех^ческих условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. * 3.9.1 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи конечному потребителю. 3.10.1 Гарантийный срок хранения - 24 месяца со дня изготовления. Г арантийный талон Гарантийный талон заполняется при покупке оливы. Без предъявления заполненного талона или при неправильном его заполнении претензии по качеству не принимаются. Вариант исполнения_____________________________________________: Дата продажи:_______________________________ Наименование торговой организации: __________ Штамп торговой организации и подпись продавца: Претензий к приобретённой оливе не имею, с правилами эксплуатации и условиями гарантийного обслуживания ознакомлен: ________________________________Подпись покупателя Сервисный центр расположен по адресу: Адрес: 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225 Тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Покупатель____________________________________________ Контактный телефон____________________________________ Заполняется в сервисном центре Уважаемые покупатели! При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гарантийный талон и поставил печать. Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока. В случае, если изделие не соответствует требованиям технических условий в гарантийный период, обратитесь к изготовителю. 15 --- стр. 17 --- ООО «Оргстекло-Р» 390013, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, оф. 225, тел. (4912) 98-81-37, 29-34-55 Версия: 1.2 Страница: 17 из 18 2. Вытащить оливу и промыть дистиллированной водой ГОСТ Р 58144 в течение (0,5+0,1) мин. до тех пор, пока вода не станет прозрачной. 3. Просушить оливу при комнатной температуре до полного исчезновения влаги. Изделие предназначено для многократного применения и стерилизуется в процессе эксплуатации следующими методами: И. Стерилизация низкотемпературным методом осуществляется в течение 120 минут при температуре 40-45 °С и состоит из трёх циклов: предстерилизационная обработка, собственно стерилизация и удаление с разложением на встроенном деструкторе озоно воздушной смеси до концентрации в ней озона ниже ПДК = 0,1 мг/мЗ. 1. Оливу без упаковки помещают в стерилизатор озоновый низкотемпературный. 2. Предстерилизационный цикл осуществляется в течение 20 минут, во время которого воздух в стерилизационной камере замещается озоно-воздушной смесью. * 3. После заполнения стерилизационной камеры озоно-воздушной смесью осуществляется стерилизационный цикл в течение 80 минут. 4. После завершения цикла стерилизации, в течение 20 минут происходит замещение озоно-воздушной смеси в стерилизационной камере воздухом. 5. После стерилизации инструменты используют по назначению сразу. III. Стерилизация химическим методом 1. Подготовить емкость для стерилизации - стерильная пластмассовая, эмалированная (без повреждения эмали) или стеклянная емкость, закрывающиеся крышками. 2. Поместить оливу в раствор уже готовой 6% перекиси водорода при температуре 18 °С на 360 мин или в 20 % раствор «Бианола» при температуре 21 °С на 600 мин. 3. Просушить изделие и использовать по назначению. 17 --- стр. 18 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Таблица АЛ ^означение документа, на 1Торый дана ссылка Наименование документа Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26 июня 2008 года )СТ2Л 14-2016 ЕСКД. Технические условия )СТ 2.104-2006 ЕСКД. Основные надписи )СТР2Л05-2019 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам )СТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности )СТР 2.106-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Текстовые документы 1СТР 2.601-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы )СТР 2.610-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Правила выполнения эксплуатационных документов )СТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия )СТ 15150-69 Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды )СТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля СТРИСО 15223-1-2020 Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации 14192-96 Маркировка грузов »СТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия )СТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия )СТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия )СТ ISO 10993-1-2021 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска )СТР 52770-2016 Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний )СТР 51232-98 Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества )СТР 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия --- стр. 19 --- пронумеровано, скреплено C ccct^S£jM ^(ucm (oe) стекло-Р» Бережной М.В. С/г: t./’ 2 0 ^ ^ , г