"Видеокамера 4К трехчиповая цифровая К4000 эндоскопическая для визуализации и документирования изображения", с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
у
производитель:
К2-Мед1г1тесЬп1к ОтЬН
(РЗ Медицинтехник ГмбХ)
Унтер Хасслен 20
78532 Тутлинген/ Германия
Телефон: +49 (0) 7462 / 9470 0
Факс; +49 (0) 7462 / 9470 50
цлу\у.1'/.-те(1!71п1есЬп1к.еот
¡п1Ь|'а:г/-п1е111 zintechnik.com
Редакция: ВАЕ-854-0004-1-14
--- стр. 6 ---
Содержание
Общая информация...........................................................................................................4
Характеристики устройства........................ 4
Гарантия...............................................................................................................................................................................................
Обслуживание, ремонт, модификации........................................................................................................................................ ..
Ответственность................................................................................................................................................................................4
Требование к отчетности................................................................................................................................................................ ..
Срок службы........................................................................................................................................................................................
Права...................................................................................................................................................................................................4
Утилизация...........................................................................................................................................................................................
Наименование медицинского изделия........................................................................................................................................6
Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства медицинского изделия, уполномоченном
представителе производителя в РФ..............................................................................................................................................6
Рекомендации по безопасности/ Установка оборудования...........................................7
Назначение медицинского изделия.............................................................................................................................................7
Показания для применения медицинского изделия................................................................................................................7
Противопоказания медицинского изделия................................................................................................... 7
Квалификация пользователя/ оператора....................................................................................................................................7
Условия хранения и эксплуатации.................................................................................................................................................7
Запасное устройство.........................................................................................................................................................................7
Меры безопасности при настройке и эксплуатации...................................................................................................................7
Головка видеокамеры, кабель и эащитнь 1й резиновый рукав................................................................................................8
Описание устройства......................................................................................................11
Установка и включение.................. 12
Входной контроль...........................................................................................................................................................................12
Распаковка/ стандартная комплектация....................................................................................................................................12
Установка...........................................................................................................................................................................................12
Возможности подключения..........................................................................................................................................................13
Органы управления/ Разъемы........................................................................................14
Вид спереди.....................................................................................................................................................................................14
Вид сзади...........................................................................................................................................................................................14
Головка видеокамеры...................................................................................................................................... 14
Описание элементов управления и разъемов...........................................................................................................................15
Эксплуатация....................................................................................................................18
Включение........................................................................................................................................................................................18
Использование видеокамеры, подключенной к источнику света.........................................................................................18
Баланс белого...................................................................................................................................................................................18
Профили пользователей................................................................................................................................................................19
Настройки меню ............................. 19
Навигация по меню.........................................................................................................................................................................20
Дополнительные функции ............................................................................ 30
Выключение устройства................................................................................................................................................................32
Сигнал уведомления/ предупреждения....................................................................................................................................32
Инструкции ПО обслуживанию........................................................................................33
Общие инструкции по техническому обслуживанию и ремонту..........................................................................................33
Интервалы обслуживания............................................................................................................................................................33
Замена сетевых предохранителей..............................................................................................................................................33
Очистка/ дезинфекция..................................................................................................................................................................34
Поиск И устранение неисправностей.............................................................................35
Спецификация ................................ 38
Технические характеристики........................................................................................................................................................38
Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями......................................................................................40
Приложения................................................................................... 41
Перечень национальных и международнь 1х нормативнь 1х документов/стандартов, которым соответавует
медицинское изделие...................................................................................................................................................................41
Электромагнитная совместимость..............................................................................................................................................42
Отчет о техническом обслуживании............................................................................................................................................45
Условные обозначения..................................................................................................................................................................46
Символы...........................................................................................................................................................................................46
--- стр. 7 ---
Общая информация
Благодарим вас за доверие и решение приобрести изделие нашей компании, которое является
современным и высококачественным устройством. Наше имя уже многие годы является синонимом
опыта и добросовестности в сфере разработки и производства источников света и видеокамер.
Это руководство по эксплуатации служит для ознакомления с функциями и управлением
приобретенного вами устройства, Перед первы.м применением устройства, пожалуйста,
внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплу'атаиии, чтобы исключить любую опасность
для пользователя и пациента. Всегда держите руководство по эксплуатации рядом с устройством!
Характеристики устройства
Технические характеристики устройства, необходимые при заказе запчастей или при
возникновении других вопросов, можно найти на заводской табличке (сзади или снизу устройства).
Гарантия
Л
Важно! Согласно нашим условиям, срок гарантии составляет один год. Самовольное
вскрытие и ремонт устройства, т.е. внесение изменений лицами, не уполномоченными
изготовителем, освобождает нас от ответственности за правильное функционирование
устройства. В этом случае гарантия анну'лируется. На сменные части и расходные
материалы гарантия не распространяется.
Обс.т>живание, ремонт, модификации
^ Рекомендация! Все работы по техобслуживанию, включающие регулярные проверки.
” ремонты, модификации, калибровку и т.д., должны осуществляться только
производителем либо уполномоченными лицами с у'четом специальных правил техники
безопасности при работе с медицинским и техническим оборудованием. Выполненные
работы должны быть внесены в таблицу «Отчет о техническом обслуживании», который
можно найти в приложении к Руководству по эксплуатации. Мы рекомендуем
выполнять обслуживание, по меньшей мере, один раз в год.
Ответственность
Как производители устройства, мы несем ответственность за безопасность, надежность и
работоспособность устройства только в том случае, если:
• сборка, модернизация, переустановка, модификация или ремонт проводится уполномоченными
нами специалистами;
• параметры электрической сети соответствуют требованиям страны, в которой эксплуатируется
устройство;
• устройство используется в соответствии с руководством по эксплуатации.
Требование к отчетности
Пользователь должен сообщать обо всех серьезных происшествиях, связанных с устройством,
производителю и в соответствующие компетентные органы страны нахождения пользователя.
С рок службы
Ожидаемый срок службы медицинского изделия - 10 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок хранения медицинского изделия - 1 год с момента доставки.
Права
Все права на данное руководство по эксплуатации, в частности, право на воспроизведение,
распространение и перевод, защищены. Ни одна из частей данного руководства не может быть
скопирована (посредством фотокопирования, съемки на микропленку или другим способом) без
предварительного письменного согласия производителя, а также быть обработанной,
скопированной или распространенной посредством электронных систем, Информация,
4
--- стр. 8 ---
содержащаяся в данном руководстве по эксплуатации, не может быть изменена или дополнена без
предварительного извещения и не представляет каких-либо обязательств со стороны производителя.
Сохраняется право на технические изменения и ошибки.
Утилизация
Согласно положениям европейской ДирективьЕ 2002/96/ЕС об утилизации
электрического и электронного оборудования, этот символ означает, что продукт
нельзя утилизировать вместе с бытовыми отходами, его необходимо утилизировать
отдельно. По вопросам системы возврата и/ или сбора отходов в вашей стране
обращайтесь к своему торговому' представителю.
Изделие подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с
медицинскими отходами как эпидемиологически безопасные отходы (класс А) в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21.
--- стр. 11 ---
Устройство может использоваться только в помещениях, оборудованных в соответствии с
действующими государственными стандартами. Температ>'ра окружающей среды и
относительная влажность воздуха должны соответствовать указанным выше значениям (см.
Условия хранения и эксплуатации). Если устройство во время транспортировки подвергалось
воздействию экстремальных температур, перед вводом в эксплуатацию его необходимо
выдержать до достижения комнатной температуры.
Съемное устройство для выравнивания потенциалов должно быть правильно подключено.
Обычно, блок управления заземляется через 3-контактный штекер F (сетевой разъем), если он
надлежащим образом соединен с заземленным кабелем электропитания. При использовании
устройства в помещениях второго типа, в соответствии с DIN VDE 0100. необходимо, чтобы
устройство дополнительно было подсоединено к стационарной шине выравнивания
потенциалов в помещении или к переносной системе соответствующим кабелем. У
устройства есть соответствующий разъем для подключения (согласно DIN 42801).
Используйте только кабель электропитания, предназначенный для подключения к сети.
Вилка должна вставляться только в розетку с контактом заземления.
Перед вводом устройства в эксплуатацию проверьте, соответствует ли сетевое напряжение в
месте использования диапазону напряжения устройства!
Нельзя прикасаться к пациенту' и следующим частям устройства одновременно:
о Досту'пньге контакты разъемов
о Контакты держателей предохранителей, доступные при замене предохранителей
Устанавливайте устройство таким образом, чтобы к нему всегда был приток свежего воздуха.
Запрещено использование устройства во взрывоопасной зоне.
Безопасная эксплуатация устройства гарантируется на высоте до 3000 метров.
Соединение двух или более устройств может привести к увеличению тока утечки.
Электронные медицинские изделия требуют специальных мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости (ЭМ С). Перед эксплуатацией обратите
внимание на следующую информацию:
о устройства мобильной связи могут оказывать помехи функционированию других
электрических или электронных устройств. Находясь в медицинских учреждениях или
рядом с медицинскими устройствами, отключайте свой мобильный телефон или
аналогичные устройства.
о Используйте только прилагаемые в комплекте кабели и оригинальные запасные части.
Использование других кабелей и запасных частей может вызвать ухудшение
помехоустойчивости и увеличение помех.
о Если устройство устанавливается или размещается непосредственно рядом с другими
электронными устройствами, необходимо проверить правильность работы всего
комплекса оборудования.
Нельзя использовать устройство рядом с легковоспламеняющимися газами или
легковоспламеняющимися веществами и в непосредственной близости от пациента.
Следующее относится к видеокамерам: перед каждым использованием или после изменения
положения эндоскопа или настроек необходимо убедиться, что изображение через эндоскоп
передается в реальном времени (вместо отображения на экране сохраненного изображения) и
оно имеет правильную ориентацию.
Изделие не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
Головка видеокамеры, кабе.ль н защ итный резиновый рукав
А
При обращении с головкой видеокамеры следует руководствоваться следующими
инструкциями. Их несоблюдение может привести к повреждению кабеля видеокамеры
или головки видеокамеры. Гарантийные обязательства и ответственность производителя
прекращаются в случае очевидных нарушений условий эксплуатации, обусловленных
несоблюдением настоящих инструкций.
--- стр. 12 ---
Описание процесса сборки:
Кабель камеры Защитный! резиновый Головка камеры
рукав
Объектив Эндоскоп
Правильная прокладка кабеля:
Применительно ко всем сферам применения (в
том числе, эндоскопии, равно как и
очистке/стер и л иза ци и) следует поддержи ватъ
определенное производителем естественное
направление кабеля и защитного резинового
рукава. Направление кабеля обусловлено его
конструкцией;
Наименьший допустимый радиус
закругления: Применительно ко всем сферам
применения (в том числе, эндоскопии, равно
как и очистке/стерилизации), при
закручивании/укладке/прокладке кабеля и
защитного резинового рукава необходимо
сохранять окружность радиусом не менее 7-
кратного диаметра кабеля. Это касается всех
направлений перемещения кабеля:
Снятие защитного резинового рукава
недопустимо:
рукав для защиты
о т перегиба
Перекручивание или перегиб кабеля между
защитным резиновым рукавом и корпусом
головки камеры недопустимо:
--- стр. 13 ---
Перекручивание или перегиб кабеля и защитного резинового рукава под углом
недопустимо:
Перекручивание или перегиб самого кабеля под углом недопустимо:
1 * 4
10
--- стр. 16 ---
Возможности подключения
Remote in
use (A)
Переклю'^этепь ножной:
К чи?1И .»тур<»
<*.“рви<
RJ4S
(О Л 1»«»иЛ ЬН О )
Remote Cut
За5СИ(4к) (4К)
3G-SOI (FullhC
HDMI (4К)
HW I (Fui HD>
Уп|ыетя.“мо^ ус^ройстео
. . . Н .-:и 7 « * п и к п Ц ю р М л Щ И И
13
--- стр. 17 ---
Органы управления/ Разъемы
Вид спереди
А Обратите внимание на стиль маркировки указателей для вида спереди: «®)>
(ЬегМоде вО(П1
• • •
Э иНО-Сатсга К 4000
1 I 4 '•'4 • •
М «1е и (Ж г* Р М О р
Я2 Мес11г1ПТСсЬп1ке 1
О
fлn«l4
/ ■ ^/7
У '»
о
© © © © ® @ © ® ® ®
Вил сзади
А Обратите внимание на стиль маркировки указателей для вида сзади: «0>>
Головка видеокамеры
14
--- стр. 18 ---
Описание элементов управления и разъемов
(D гнездо для кабеля головки
видеокамеры:
К этому гнезду подключается штекер кабеля головки
видеокамеры. Штекер кабеля имеет защитное приспособление
от неправильного подключения, для подключения только в
определенном положении.
А Внимание! Используйте только прилагаемую головку
видеокамеры с кабелем!___________________________________
@ USB (А) (опционально) Этот и8В-интерфейс предназначен для подключения к
устройству и8В-накопителей для записи данных. Если к этому
интерфейсу подключен и$В флэш-накопитель, на экране
появляется символ «иЗВ».
(з) Кнопка режима ожидания
(«STANDBY»):
С помощью этой кнопки включается блок управления.
• Кратковременное нажатие кнопки режима ожидания включает
блок управления. Рабочий режим обозначается зеленой
подсветкой кнопки «STANDBY».
• При повторном нажатии на кнопку' «STANDBY» (в течение 3
секунд) устройство выключается (переходит в режим
ожидания). Этот режим обозначается желтой подсветкой
кнопки.
• Примечание: Чтобы воспользоваться этой кнопкой,
необходимо предварительно включить устройство сетевым
выключателем расположенным на задней панели. _________
© Н е используется
Пользователь
MODE»):
®Кнопка усиления
чувствительности («BOOST»)
(«USER Нажатием этой кнопки можно активировать профиль
пользователя. Последовательно нажимая эту кнопку, можно
выбирать соответствующие профили (по циклу). Профили
могут настраиваться в меню (смотрите «Настройка профилей
пользователя»), дзя этого необходимо выбрать нужный
профиль. Если выбрать изменение пользователя, при
перезагрузке профиля будет гореть кнопка «USER MODE», а в
_________нижней строке (справа) будет мигать символ «Ц».____________
Видеокамера оснащена функцией усиления чувствительности
BOOST для повышения яркости изображения в условиях
недостаточной освещенности. Для активации функции нажмите
эту' кнопк*у. При достаточном освещении эффект может быть
незаметен на мониторе из-за функции автоматической
регулировки усиления. Данный режим отображается на экране с
помощью символа («В»).
Примечание: Эту функцию можно дополнительно активировать
с помощью кнопок дистанционного управления (ножного
переключателя или кнопки на головке видеокамеры) (смотрите
«Настройки меню»).______________________________________
Т) Кнопка баланса белого (\УВ): Баланс белого видеокамеры устанавливается с помощью кнопки
«и'В» (см. «Управление балансом белого»). При выборе
функции «Баланс белого» будет светиться кнопка «иъ». Во
время выполнения функции в самой нижней строке (справа)
экранного меню будет мигать символ «\УВ». После завершения
функции при успешном выполнении появляется символ «ОК»,
__________________________а при неудачном выполнении символ «N0». _________________
Кнопки прокрутки: С помощью этих кнопок можно выбирать пункты меню, а
также осуществлять настройки,
15
--- стр. 19 ---
Сохранение изображения
(дополнительная опция)
/ прокрутка:
Нажимая эту кнопку, можно сохранять изображения в формате
JPEG (1920x1080) или осуществлять настройки в меню.
• Чтобы сохранить текущее изображение с видеокамеры,
держите эндоскоп неподвижно. Нажмите кнопку, чтобы
сохранить файл с изображением на USB флэш-накопитель. Во
время процесса сохранения (около 3 секунд) индикация
«USB» в левом нижнем углу экрана ненадолго исчезает и
снова появляется после завершения процесса сохранения.
• Примечание. Чтобы использовать функцию сохранения. USB-
носитель данных должен быть подключен к
соответствующему' разъему ф на передней панели устройства.
В режиме меню эта кнопка (совместно с кнопкой (И))
используется для изменения значения выбранного пункта меню.
@ Меню («Menu»): Настройки пользователя удобнее вьеп о лнять с помощью
экранного меню. Нажатием этой кнопки активируется меню
видеокамеры. В режиме меню эта кнопка будет светиться.
(и) Запись видеоизображения Нажимая эту кнопку, можно сохранять видеоизображение
(дополнительная опция)
/ прокрутка:
(MPEG-4) на подключенном USB флэш-накопителе или
осуществлять настройки в меню.
• Е сли вы хотите записать фрагмент видеоизображения,
нажмите эту' кнопку один раз, чтобы начать запись. Процесс
записи обозначается мигающей надписью «REC» в левом
нижнем углу экрана. Нажмите кнопку еще раз, чтобы
остановить запись. Подождите несколько секунд, пока видео
сохранится. Вы можете нажать эту кнопку снова, чтобьЕ
начать запись нового фрагмента видео и т.д.
• Примечание. Чтобы можно было использовать функцию
записи, USB-носитель данных должен быть подключен к
соответствующему' разъему (D на передней панели устройства.
Функцию записи можно дополнительно активировать с
помощью ножного переключателя или кнопки на головке
видеокамеры (см. «Настройки меню»).
В режиме меню эта кнопка (совместно с кнопкой @)
используется для изменения значения выбранного пункта меню.
О Головка видеокамеры с
кнопками дистанционного
управления
С помощью этих кнопок можно дистанционно управлять
функциями видеокамеры посредством головки видеокамеры.
Кнопки на головке можно нажимать кратко, либо долго, таким
образом досту'пны 8 функций. Назначение кнопок на головке
можно задать через экранное меню (см. Настройки меню -
опция «Кнопки дистанционного управления»).
^ Сетевой вык.тючатель Устройство включается нажатием сетевого выключателя.
Выключатель имеет два положения:
I (ВКЛ - включен)
О (ВЫКЛ - выключен)
Если устройство включено, выключатель горит зеленьЕм
светом.
^ Сетевой разъем (разъем
кабеля электропитания)
К этому разъему подключается разъем кабеля электропитания.
Используйте исключительно прилагае.мый кабель
электропитания.__________________________________________
16
--- стр. 20 ---
о предохранителей В держателе находятся сетевые предохранители. Используйте
только предохранители, указанные в таблице технических
характеристик! Замена предохранителей описана в разделе
обслуживания этого руководства по эксплуатации (смотрите
раздел «Замена сетевых предохранителей».
^ Разъем для подключения
USB-клавиатуры
Этот и8В разъем (типа А) используется для подключения USB-
клавиатуры. С помощью подключенной клавиатуры можно
написать какой-либо текст на экране, а также управлять
функциями видеокамеры. Текст останется как на экране, так и
на видеозаписи. Более подробное описание функции смотрите в
разделе «Использование ОБВ-клавиатуры».
^ Эквипотенциальный разъем Этот разъем используется для подключения устройства к
центральной шине выравнивания потенциалов в операционной
или к соответств)лощему' разъёму на тележке.
Видеовыходы Внешние устройства (например, монитор или записывающее
устройство) можно подключить к видеовыходам. Достл'пны
следующие видеовыходы и соответствующие варианты
видеосигнала:
• НОМ1 1 О
•НОМ12ф
•801 1 /4x30 801 О
•8012 0 __________________________________________________
W Разъемы дистанционного
управления вход/ выход (Remote
IN / OUT)
Разъем дистанционного управления REMOTE IN служит для
подключения ножного переключателя (принадлежность), с
помощью которого производится управление функциями
устройства. К разъемам дистанционного управления REMOTE
OUT I и REMOTE OUT II можно подключать внешние
устройства, на которые выводится информация с устройства,
такие, например, как устройство видеозаписи или
видеопринтер.
___________________________________________
0 Сервисные разъемы Эти разъемьЕ предназначены для подключения к источнику
света от того же производителя :ц 1я автоматического
регулирования его яркости, в зависимости от яркости
видеоизображения, а также для использования техническим
персоналом при диагностике и техническом обслуживании
устройства.______________________________________________
17
--- стр. 21 ---
Эксплуатация
Включение
После подключения всех кабелей видеокамеру можно ввести в эксплуатацию. Включите
видеокамеру с помощью сетевого выключателя ^ на задней панели. Выключатель загорится
зеленым светом.
После этого видеокамера будет находиться в режиме ожидания, что отображается желтой
подсветкой кнопки режима ожидания «STANDBY» (|). При нажатии на кнопку «STANDBY»
устройство переходит в рабочий режим. Рабочий режим отображается зеленой подсветкой кнопки
«STANDBY» и коротким звуковым сигналом. При этом устройство производит са\юдиагностик>'. Об
этом свидетельствуют последовательно загорающиеся кнопки на передней панели.
Примечание: Готовность к работе достигается приблизительно через 30 секунд.
Если подключенный монитор включен, на нем после успещного окончания самодиагностики и
достижения готовности к работе появляется изображение и меню выбора из десяти профилей
пользователя с заранее сохраненными параметрами для каждого. Возможность выбора профиля
пользователя при запуске устройства появляется только в том случае, если в меню установлена
функция «Пользователь при запуске». Выберите профиль пользователя, соответствующий вашим
условиям работы.
Теперь включите источник света, подключенный к эндоскопу, и установите среднюю яркость.
А Осторожно! Перед каждым использованием или после изменения положения эндоскопа
или настроек необходимо убедиться, что видеокамера обеспечивает передачу
изображения в реальном времени (вместо сохраненного изображения) и правильную его
ориентацию.
Примечание: Головка видеокамеры может нагреваться до температуры 41 °С в нормальных
условиях работы и до 60 °С при неблагоприятных условиях эксплуатации.
Использование видеокамеры, подключенной к источникл^ света
Если вы используете источник света, у которого нет автоматической регулировки интенсивности с
помощью уровня видеосигнала, установите на нем среднюю яркость. Высокоэффективный затвор
обеспечит правильную экспозицию. Если освещение недостаточное, видеосигнал автоматически
усиливается с помощью автоматической регулировки усиления. Однако это также увеличит помехи
(шумы) на изображении, В этом слу'чае нужно увеличить яркость света на источнике света. Если
полученное изображение сразу является качественньЕм (без шумов), постарайтесь максимально
снизить яркость источника света до уровня, при котором все еще обеспечивается качественное
изображение.
А Внимание! Всегда старайтесь устанавливать минимально возможный уровень яркости
на источнике света, при котором достигается качественное изображение. Это продлит
ресурс источника света, световода и эндоскопа, а также обеспечит .минимальное
нагревание эндоскопа и инструментов (для комфортной работы медицинского
персонала) и тканей пациента во время обследования и проведения
манипуляций/операции.
Бavlaнc белого
Баланс белого видеокамеры устанавливается с помощью кнопки «\\^В» (т). Для выполнения баланса
белого направьте головку видеокамеры с присоединенным объективом и эндоскопом на равномерно
освещенЕЕую белую поверхность. Одновременно нажмите кнопку ба-шнса белого (т). Следите,
чтобы белая область не затемнялась. Корректное отображение цветов гарантируется только в случае
правильной настройки баланса белого.
Текущая настройка записывается видеокамерой и сохраняется в ее памяти даже после выключения.
Во время вьЕполнения функции будет подсвечиваться кнопка «WB», а в самой нижней строке
(справа) экранного меню будет мигать символ «\^'В». После завершения функции при успешном ее
вьЕполнении на эьеране монитора появляется надпись «ОК», а при ошибке - «N0».
18
--- стр. 22 ---
Примечание: Эту функцию можно также активировать с помощью кнопок дистанционного
управления (кнопки на головке видеокамеры или ножной переключатель) (смотрите раздел
«Настройки меню»).
Профили пользователей
Модуль камеры 4К поддерживает 10 профилей пользователей. Профиль пользователя можно
сменить с помощью кнопки «USER MODE» (f) или клавиши F5 (при подключенной клавиатл'ре).
Профиль также можно выбрать с помощью кнопок прокрутки @ и активировать с помощью кнопки
меню @. Настройки профиля можно выполнить в меню, выбрав сначала нужный профиль.
Активный на данньЕЙ момент профиль пользователя отображается в заголовке меню в скобках.
Изменения в настройках сохраняются. Они относятся к активному в данный момент профилю
пользователя. Измененные настройки действуют сразу после сохранения.
Следующие профили пользователей доступны по умолчанию (в качестве заводских настроек):
Lap 10mm: стандартная настройка для лапароскопии с 10 мм эндоскопами
Lap 10mm enh R Y: стандартная настройка для лапароскопии с 10 мм эндоскопами,
фчнкция повышения четкости для усиления контрастности в красной/желтой областях,
усиление контрастности для визуализации сосудов
Lap 5mm: стандартная настройка для лапароскопии с 5 мм эндоскопами
Lap 5mm enh R Y: стандартная настройка для лапароскопии с 5 мм эндоскопами, функция
повышения четкости для усиления контрастности в красной/желтой областях, усиление
контрастности для визуализации сосудов
Arthro: стандартная настройка для артроскопии
Arthro enh exp: стандартная настройка для артроскопии с уменьшением эффекта
чрезмерной экспозиции
Arthro enh R: стандартная настройка для артроскопии с функцией повышения четкости для
усиления контрастности в красной области
Uro Gyn: стандартная настройка для урологии и гинекологии
Uro Gyn enh R Y: стандартная настройка для урологии и гинекологии, функция повыи 1ения
четкости для усиления контрастности в красной/желтой областях, усиление контрастности
для визуализации сосудов
Flex: стандартная настройка для гибких и полужестких эндоскопов с волоконной
оптической системой
Настройки меню
В режиме «меню» на экране монитора можно, с учетом индивидуальных потребностей, изменять
различные функции и параметры.
Примечание-. В зависимости от соответствующей версии программного обеспечения, пункты меню
могут отличаться от пунктов меню, описанных в настоящем руководстве.
Для перехода в режим меню следует нажать на соответствующую кнопку (^. В режиме меню
кнопки на передней панели выполняют следующие функции:
• @ Выбор пунктов меню
• ® (0) Изменение настроек
• @ Активация функций и открытие подменю
Клавиши и (U) на передней панели предназначены для навигации по меню и подменю. Все
процессы завершаются нажатием кнопки «MENU» («Меню») @. Выбор или активацию каждого
последующего пункта меню осуществляют путем многократного нажатия на кнопку «MENU».
При подключении USB-клавиатуры к разъему 0 осуществлять навигацию по меню можно с ее
помощью. Настройки задаются клавишами курсора. Изменения в настройках подтверждаются
нажатием клавиши [Enter] (Ввод).
Измененные параметры автоматически сохраняются в активном профиле пользователя
видеокамеры. В случае нечаянного изменения параметров и неудовлетворения при этом качеством
19
--- стр. 23 ---
изображения можно в любой момент вернуться к заводским настройкам. Для этого необходимо
выбрать пункт меню «FACTORY SETTINGS» (заводские настройки).
Для выхода из меню следует воспользоваться пунктом меню «RETURN» (Назад). При подключении
USB-клавиатуры для этого также можно воспользоваться клавишей [ESC] (Выход).
Навигация по 1иеню
Главное меню:
№0 [ft’tkro tthaitt« t}
Подменю:
iLLtlUMTIQN (S«tU
РОЖ/МЕЙЙСЕ
Й!Х wx
мм
КТЙИ
N0«
R E nitN
Освещение (пункт 1 главного меню)
В этом пункте меню пользователю предоставляется
возможность самостоятельно регулировать освещение
изображения видеокамеры.
ЯРКОСТЬ
в этом пункте меню можно регулировать яркость всего
изображения.
Как показано на рисунке, текущее значение
отображается одновременно в виде ползунка и
числового значения. Значение изменяется с помощью
кнопок @ и (И). При этом эффект от изменения
становится виден сразу, в реальном времени. С
помощью кнопок ® производится навигация по
пункту меню (последовательное переключение между
ползунком, пунктом «SAVE» («СОХРАНИТЬ») и
«CANCEL» («ОТМЕНИТЬ»). С помощью кнопки @
пользователь может выбрать (активировать) пункт
«SAVE» или «CANCEL». При выборе функции
«SAVE», текущие настройки будут сохранены и
доступны также после перезагрузки. При выборе
функции «CANCEL», измененное значение не
сохраняется и возвращается к первоначальному.
Яркость при этом возвращается к изначальному'
(сохраненному) значению.
Примечание: Подобным образом устроены все
последующие пункты меню.
2 0
--- стр. 28 ---
FM T D R Y K FM ILT (Sitl)
ЗАВОДСКИЕ НАСТРОИКИ
Активация пункта «RESET» («СБРОС») возвращает
все настройки к заводским значениям, при этом
система выполняет перезагрузку («REBOOT»). Это
отображается одновременным миганием подсветки
всех кнопок и длится около 7 секунд.
50/60 Гц
Переключение/ настройка частоты сети (в зависимости
от страны)
SET М ТЕ ПГЕ {S»tl)
УСТАНОВКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ
Установка даты и времени
Примечание: Эти данные не отображаются на
сохраненных изображениях или видеозаписях.
НАСТРОИКИ ЗАПУСКА ПРОФИЛЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
В меню «и5еЮп$1аг1» вы можете задать, нужно ли при
каждом включении устройства сначала выполнять
выбор профиля пользователя, или устройство будет
автоматически запускаться с последним выбранным
профилем пользователя.
ОРбГГ (l^tkro HMine« 1)
бйгтайис
8UOC LEVEL
шш«вШ С ГЕЯте Емясае^т шш
^1
Эксперт (пункт 5 главного меню)
25
--- стр. 29 ---
чересстрочный
$а: Выборочное чередование
Квадратичное распределение
Примечание! Если выбран неправильный параметр
настройки формата видео, но мониторе может
отсутствовать изображение. Здесь может помочь
сброс видеовыходов. Смотрите главу устранения
неполадок.
2 6
--- стр. 30 ---
27
--- стр. 33 ---
Дополнительные функции
• Подключение USB-накопителей
Для подключения внешних запоминающих устройств USB (USB флэш-накопителей) используйте
USB-разъем (2) (тип А) на передней панели устройства. Если в этот разъем вставить USB флэш-
накопитель, на мониторе моментально появится сообщение «USB» и информация об объеме и
наличии места (свободного дискового пространства) носителя данных.
Примечание: Чтобы не было проблем с обнаружением, USB флэш-накопитель должен быть
отформатирован в системе FAT или extFAT.
Примечание: Перед удалением USB флэш-накопителя нажмите кнопку «Прокрутка вниз» (§).
Сообщение «Remove USB Media» и звуковой сигнал (писк) оповестят о том, что USB флэш-
30
--- стр. 34 ---
накопитель можно извлечь из устройства.
• Функция записи - Изображение
Держите эндоскоп неподвижно для сохранения текущего изображения. Изображение
сохраняется нажатием на кнопку Во время процесса сохранения изображения (около 3
секунд) символ «USB» в левом нижнем углу на короткое время исчезнет, и вновь появится после
окончания процесса. Для записи изображения USB флэш-накопитель должен быть присоединен
к разъему @ на передней панели устройства.
• Функция записи - Видео
Для начала записи нажмите один раз кнопку @. Процесс записи обозначается миганием надписи
«REC» в нижнем левом углу экрана. Чтобы остановить запись, нажмите кнопку @ еще раз.
Подождите несколько секунд, пока завершится сохранение видео. Затем можно снова нажать эту
кнопку, чтобы начать запись нового видеоизображения и так далее. Дня записи
видеоизображения USB флэш-накопитель должен быть присоединен к разъему @ на передней
панели устройства. Процесс записи можно также активировать с помощью ножного
переключателя или кнопок на головке видеокамеры (см. «Настройки меню»).
• Использование USB-клавиатуры
С помощью USB-клавиатуры можно управлять всеми функциями видеокамеры и осуществлять
настройки в меню. Пользователь также может с помощью USB-клавиатуры выводить на экран
собственный текст (см. «Экранное меню»).
НАЗНАЧЕНИЕ КЛАВИШ НА USB-КЛАВИАТУРЕ
След\тощие клавиши имеют фиксированные функции;
• F1: Справка
. F2; ИНФОРМАЦИЯ
• F3: WB (баланс белого)
• F4: BOOST (усиление яркости)
• F5: USER (настройки пользователя)
• F6: Меню
• F7: OSD (ввод информации о пациенте)
• F10 : CLR SCR (очистка экрана)
• FIT : Сохранение изображения
• F12; Видеозапись (Пуск/Стоп)
• BREAK: FREEZE (стоп-кадр («заморозка изображения»))
• PRTSC: REMOTE (внешние подключения)
• ESC: QUIT завершение *-» меню или экранное .меню OSD
. PG-UP:ZOOM+
. PG-DW:ZOOM-
. STRG+ALT+S: WHITE SHADING (затенение белого)
• STRG+ALT+P/B; BLEMISH DAT/СОМ:
• Автоматическая компенсация пикселей
• STRG+ALT+P; Отображение
• STRG-^ALT+B: Выполнение функции
• Примечание: При выполнении функции BLEMISH должен быть подсоединен
объектив.
При выполнении функций «FREEZE», «ZOOM» и «USER» информация о параметрах отображается
в нижней строке. Активация функции «FREEZE» обозначается символом «F», При показе
изображения в масштабе больше, чем 1.0, коэффициент увеличения отображается на экране: •
• *1,5/*2,0/*2,5
31
--- стр. 35 ---
• Экранное (OSD) меню
С помощью USB-клавиатуры пользователь также может выводить на экран собственный текст. Этот
режим активируется с помощью клавиши F7 на USB-клавиату'ре, при условии, что меню не
активировано. Во время первого запуска после включения питания влевом верхнем углу начнет
мигать курсор в виде символа «1». Теперь пользователь может начать ввод текста. Для
редактирования используются следующие клавиши:
• НОМЕ: возвращает курсор в левый верхний угол
• END: переводит к\'рсор в левый нижний угол
• DEL: удаляет знак и сдвигает положение курсора назад
• BACKSPACE: то же самое
• CURSOR LEFT: \
• CURSOR RIGHT: перемещение курсора
. CURSOR UP:
• CURSOR DOWN: / ENTER: перемещает курсор на начало следующей строки
• SHIFT+ клавиша: — » второе назначение клавиши
• TAB: сдвиг курсора на 3 позиции вправо
• F10: удаление всех введенных данных с экрана (очистка экрана)
Если в течение 20 сек\'нд не вводить данные, курсор исчезает. После возобновления ввода
курсор появляется на том же месте.
Функцию ввода текста можно в любой момент отменить нажатием клавиши «ESC». После этого
пользователь снова попадет в меню. Если снова активировать функцию ввода текста, на экране
появятся последние введенные данные. Пользователь должен самостоятельно удалять введенную
информацию (клавиша F10 на кзавиатуре). Информация теряется также после перезагрузки
(выключение/включение сетевого питания).
Примечание: В самой нижней строке экрана писать невозможно.
Выключение устройства
Чтобы выключить устройство, нажмите и удерживайте в течение примерно 2 сек^'нд кнопку «Режим
ожидания» При этом трижды прозвучит звуковой сигнал. После этого устройство будет
находиться в режиме ожидания, а кнопка «STANDBY» будет подсвечиваться желтым светом.
Чтобы полностью выключить устройство, нажмите сетевой выключатель Q на задней панели.
Сигнал уведомления/ предупреждения
• Не удалось обнаружить головк>’ видеокамеры
• каждые 500 мс мигают кнопки (8) и одновременно звучит звуковой сигнал.
32
--- стр. 38 ---
А
Внимание! Неправильная или неполная очистка или дезинфекция могут поставить под
угрозу здоровье пациента или медперсонала!
• Переключатель ножной с кабелем:
Регулярно и тщательно мойте, чтобы избежать накопления опасных бактерий и грязи.
Устройство следует протирать начисто, чтобы удалить загрязнения, например, пыль, грязь и
органические вещества тряпкой или мягкой тканью с универсальным моющим средством.
Изделие можно дезинфицировать с помощью салфеток с изопропиловым спиртом (70%) или путем
погружения в раствор дезинфицирующего средства (следуйте инструкциям производителей
дезинфицирующих средств).
Примечание: Дезинфицирующие средства на основе хлора могут привести к повреждению этого
устройства.
После контакта тщательно промойте под проточной водой и дайте воде стечь, удерживая ножной
переключатель за кабель и позволяя жидкости стечь, хорошо встряхните и удалите остатки влаги с
корпуса.
Тщательно высушите, используя нелиняющую впитывающую ткань, промышленную сушилку с
горячим воздухом или поместите в сушильный шкаф.
• и8В-клавиатура:
А
Внимание! Перед началом очистки/ дезинфекции отключите кабель иВВ-клавиатуры от
блока управления и обеспечьте защиту и5В-разъема от попадания на и внутрь него
чистящего/дезинфицирующего средства (или (при наличии такой возможности)
заблокируйте клавиатуру, не отключая ее от блока управления).
Все внешние поверхности иЗВ-клавиатуры (за исключением иЗВ-разъема) устойчивы к обычным
моющим и дезинфицирующим средствам, за исключением содержащих продукты переработки
нефти (бензин и т.п.) и отбеливателей (с концентрацией от 10% и выше). Поэтому можно
использовать их без ограничений. При применении моющих и дезинфицирующих средств, для
лучшего их распределения, и чтобы избежать повреждений поверхности, следу'ет использовать
мягкую ворсовую ткань, мягкую губку или промокательную бумагу. Кроме того, допускается
погружать клавиатуру (за исключением и$В-разъема) в емкость с моющим или дезинфицирующим
средством. Избегайте попадания каких-либо жидкостей внутрь клавиатуры через и$В-разъем!
После очистки легковоспламеняющейся жидкостью дайте клавиатуре высохнуть по меньшей мере
1 час перед включением. В противном случае существует риск возгорания образовавшейся смеси
чистящего средства и воздуэса.
Поиск и устранение неисправностей
в случае неисправности устройства, прежде чем вернуть его производителю для ремонта,
пожалуйста, попробуйте локализовать источник неполадки и исправить ошибку
самостоятельно, пользуясь приведенной ниже таблицей.
Описание ошибок Возможные причины Способы устранения
Нет изображения на
мониторе Кабель электропитания не
подключен Подключить кабель электропитания
Устройство выключено Включить устройство
Неисправность сетевых Проверить/ заменить сетевые
предохранителей предохранители
Не подключен кабель
видеокамеры Подключить кабель видеокамеры
35
--- стр. 39 ---
Нет напряжения в сети Проверить напряжение в сети
Неисправен/ не подключен
кабель видеосигнала
Проверить/ заменить/ подключить
кабель видеосигнала
Невозможно правильно
настроить видеовыходы
Выполните сброс видеовыходов:
когда устройство перезагрузится.
нажмите и удерживайте кнопку
StandBy (режима ожидания) более 5
секунд. Видеовыходы будут
сброшены.
Выключен монитор Включите монитор
Меню не отображается
Неправильно вставлены кабели
ВЫС
Проверьте правильность подключения
кабелей BNC к соответствующим
разъемам
Неправильно настроен
видеовыход
Проверьте в пункте меню EXPERT /
OUTPUT настройку видеоформата
(особенно Sa / Sq)
На мониторе видны только
части изображения или
изображение отображается
Неправильно вставлены кабели
BNC
Проверьте правильность подключения
кабелей BNC к соответствующим
разъемам
неправильно
Неправильно настроен
видеовыход
Проверьте в пункте меню EXPERT '
OUTPUT настройку видеоформата
(особенно Sa / Sq)
Изображение слишком
темное Настройки яркости (экранное
меню) стоят на миним>'ме Увеличить настройки яркости
Слишком большой диапазон
измерения для рег>'лировки
яркости
Отрегулировать параметр «Область»
(«Area» в экранном меню)
Плохое освещение Улучшить освещение
Неправильные настройки
монитора
Проверить/ изменить настройки
монитора
Слишком яркое
изображение
Настройки яркости (экранное
меню) установлены на максимум Уменьшить яркость
Слишком маленький диапазон
измерения для регулировки
яркости
Отрегулировать параметр «Область»
(«Area» в экранном меню)
Неправильные настройки
монитора
Проверить/ изменить настройки
монитора
Неисправность затвора Отправить в ремонт
Размытое изображение
Линзы объектива загрязнены Очистить/ заменить объектив
Плохо настроена резкость на
объективе Отрегулировать резкость объектива
Низкое качество
изображения Плохое освещение Улучшить освещение/ увеличить
яркость (экранное меню)
3 6
--- стр. 40 ---
Неправильные цвета
Не выставлен баланс белого Настроить баланс белого
Неправильные настройки
цветопередачи
Настроить цветопередачу (в экранном
меню видеокамеры или на мониторе)
Неправильные настройки
монитора
Проверить.' изменить настройки
монитора
Черно-белое изображение Неправильные настройки
цветопередачи
Настроить цветопередачу (в экранном
меню видеокамеры или на мониторе)
Неисправности разъема выхода
видеосигнала или кабеля
Проверить.'заменить кабель или
использовать другой выход
видеосигнала
Неправильные настройки
монитора
Проверить' изменить настройки
монитора
Невозможно сохранение
изображений / запись видео
(только с функцией записи)
Слишком высокая скорость
передачи данных
Уменьшите скорость передачи данных
(качество) в меню (Опции/ Настройка
параметров записи)
Недостаточно свободного места
на иЗВ флэш-накопителе Замените и$В флэш-накопитель
Неправильный
формат/отсутствие
форматирования и5В флэш-
накопителя
Отформатируйте иЗВ флэш-
накопитель с помошью экранного
меню (Опции/ Настройка параметров
записи)
37
--- стр. 41 ---
Спецификация
Технические характеристики
Общие данные
Сетевое напряжение: 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц
Потребляемая мощность; 60 ВА
Время установление рабочего
режима;
Не более 2 мин
Сетевые предохранители:
Предохранители, 5x20 мм, инертные
3,15 А, 250 В
с высоким отключающей способностью (1а = 1500 А)
Размеры:
Блок управления: 380 х 132 х 378 мм (±1) (Ш х В х Г)
Головка видеокамеры: 0 43 (±0,3) мм, длина: 85,7 (±1) мм
(без изолирующей втулки)
Вес:
Блок управления: 9 (±0,6) кг
Головка видеокамеры с кабелем; 500 (±10) г
Срок службы: 10 лет
Видеокамера
Датчик изображения: Зх 1/3" MOS
Телевизионная система: Прогрессивная развертка 50/60 Гц
Максимальное разрешение; 3840 X 2160 пикселей (U HD )
Разрешение изображения: 1600 ТВ-линий; горизонтально
Соотношение сторон
изображения: 16:9
Соотношение сигнал/шум 54 дБ
Система архивирования (дополнительная опция)
Формат изображения: JPG(1920x 1080)
Формат видео: Full HD 1920 X 1080; MPEG-4 (кодек H.264);
частота кадров: 60 кадров в секунду
Разъемы
ЦифровьЕе видеоразъемы:
i________________________________________________
1 XH D M 14K (3840x2160)
1 xH D M l Full HD (1920 X 1080)
1 X SDI 4К (4 X BNC) (3840 x 2160)
1 X SDI Full HD (1 X BNC) (1920 x 1080)
38
--- стр. 42 ---
Формат видео: H D M I выход:
3840х2160/59.94р, 3840x2160/50р,
1920х1080/59.94р, 1920x1080/59.941,
1920x1080/50р, 1920x1080/501
SD1 выход:
3840х2160/59.94р, 3840х2160/50р,
1080/59.94р, 1080/59.941,
1080/50Р, 1080/501
Архивирование; 1 X USB (А)
Другие разъемы: 1 X USB (А) (USB-клавиатура)
1 X Дистанционный вход Remote In (переключатель
ножной)
2 X Дистанционный выход Remote Out (видеопринтер,
устройство видеозаписи,...)
2 X R.I45 (сервисный интерфейс)
Кабели
Кабель электропитания Длина кабеля 1,80 (±0,10) м
Кабель видеосигнала Длина кабеля 2,00 (±0,03) м
Кабель соединительный с
разъёмом
Длина кабеля 1,55 (±0,15) м
Принадлежности
USB флэш-накопитель Объем памяти 64 Гб
Переключатель ножной с кабелем
Длина кабеля: 2,00 (±0,03) м
Размеры: 9,6 х 7,1 (±0,5) см
Вес; 160 (±10) г
и S В - кл ави атура
Длина кабеля; 1,80 (±0.05) м
Размеры: 29,5 х 14,0 (±0.5) см
Вес: 580 (10) г
Классификация/ соответствие
По типу защиты от поражения
электрическим током (EN 60601-1) Класс 1
Рабочая часть (тип) BF
Степень защиты: 1Р20 (1РХ8 переключатель ножной с кабелем. IP68 USB-
клавиату'ра)
Режим работы Продолжительный
Класс безопасности ПО (IEC
62304) А
Наименование Описание Артикул
Сетевые
предохранители
Предохранители, 5x20 мм, инертные 3,15 А, 250 В
с высокой отключающей способностью (1а = 1500 А)
113-0025
Головка видеокамеры (в
сборе)
Головка видеокамеры 4К иН О с кабелем 740-2401 или
300-001-841
Переключатель ножной
с кабелем
300-001-610
USB-кл авиатура 300-001-615
39
--- стр. 43 ---
Для корректного применения видеокамеры необходимы медицинские изделия, приведенные в
таблице, которые не поставляются в комплекте с видеокамерой. Все медицинские изделия,
применяемые совместно с видеокамерой, должны быть зарегистрированьЕ в Российской Федерации
в установленном порядке. Предусмотренные пользователи видеокамеры должны быть ознакомлены
с эксплуатационной документацией на медицинские изделия, которые могут совместно
использоваться с настоящим медицинским изделием.
Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями
Наименование вила медицинского изделия Требования к медицинскому изделию
Монитор Разрешение 4К. обязательно наличие входов
НОМ1. 501/4х ЗС-501
Адаптер для эндоскопа Должен иметь резьбовое соединение типа С-
тоиШ для присоединения к головке видеокамеры
и обеспечивать надежное крепление к окуляру
эндоскопа, а также позволять передавать
видеоизображение с разрешением не хуже 4К на
головку видеокамеры. Допу'скается
использование адаптера с указанными
характеристиками любого производителя. Для
оптимального размера и качества изображения
на экране монитора рекомендуется использовать
адаптер от производителя видеокамеры
Эндоскопы Разрешение 4К, стандартный
(международный (немецкий) стандарт)
окуляр
Рабочие части другого медицинского изделия в конфигурации для эндоскопического применения
были рабочими частями типа СР или ВР.
40
--- стр. 44 ---
Приложения
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует мслицннскос изделие
№
п/п Стандарт Наименование
1 DÍN EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements
for regulatory purposes (ISO 13485:2016); German version EN
ISO 13485:2016
2 DIN EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied - Part 1: General
requirements (ISO 15223-1:2016. Corrected version 2017-03);
German version EN ISO 15223-1:2016, with CD-ROM
3 DIN EN ISO 20417 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
(ISO 20417:2021); German version EN ISO 20417:2021
4 DIN EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical
devices (ISO 14971:2019); German version EN ISO 14971:20 i 9
5 ISO/TR 24971 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
6 ISO 17664-2 Processing of health care products - Information to be provided
by the medical device manufacturer for the processing of medical
devices - Part 2: Non-critical medical devices
7 D IN EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part !: Evaluation and
testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018,
including corrected version 2018-10); German version EN ISO
10993-1:2020
8 D IN EN 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to
medical devices (lEC 62366-1:2015 + COR1:2016); German
version EN 62366-1:2015 + AC:2015
9 DIN EN 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance (lEC 60601 -1:2005 ~ Cor.
;2006 + Cor. :2007 + A 1:2012); German version EN 60601-
l:2006 + Cor. :2010 +A l:2013
10 DIN EN 60601-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral standard:
Usability (lEC 60601 -1 -6:2010 + A 1:2013 + A2;2020); German
version EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021
11 DIN EN 62304 Health software - Software life cycle processes (lEC
62A/1235/CDV:20I8); German and English version prEN
62304:2018
12 D IN EN ISO 7010 Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered
safety signs (ISO 7010:2019); German version EN ISO
7010:2020
41
--- стр. 45 ---
• Изделие соответствует следующему стандарту: IEC 6060I-1-2
• Меры предосторожности
Эксплуатация электромедицинских изделий требует соблюдения ряда специфических мер
предосторожности, связанных с электромагнитной совместимостью (ЭМ С). Настоящее
изделие предназначено для применения в целях, описание которых приведено в руководстве по
эксплуатации, его установку, настройку и эксплуатацию следует осуществлять в соответствии
с руководящими указаниями по ЭМС.
• Воздействие мобильных и портативных устройств радиочастотной связи
Излучение устройствами мобильной связи высоких частот может влиять на работу
электромедицинского изделия. Эксплуатация подобных устройств мобильной связи (например,
сотовых телефонов, телефонов GSM) вблизи от электромедицинского изделия запрещена.
• Подключение к электропитанию
Включение вилок в розетки допустимо исключительно после принятия мер защиты от
статического электричества,
• Меры защиты от статического электричества
Подключить все электрооборудование, которое необходимо подсоединить к изделию, к
системе выравнивания потенциалов (посредством защитного проводника). Использовать
исключительно оборудование и принадлежности, указанные в руководстве по эксплуатации.
Персонал должен ознакомиться с мерами предосторожности и обучиться мерам защиты от
статического электричества.
А Внимание! Данное изделие предназначено для эксплуатации в условиях окружающей среды,
указанных ниже. Пользователь изделия обязан удостовериться в том, что эксплуатация камеры
осуществляется в этих условиях.
• Декларация производителя - Электромагнитная эмиссия:
Электромагнитная совместимость
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Соответствие
требованиям Э.1ектромагнитная обстановка - Указания
Радиопоме.хи согласно
IEC/CISPR ! 1: 2015
(L + N, 150 kl !z-30 MHz)
Группа 1
Это устройство использует радиочастотн>'ю энергию
только для выполнения внчтренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех является
низким и, вероятно, не приведет к нарушениям
фчшкционирования расположенного вблизи
электронного оборудования.
Радиопомехи согласно 1EC/CISPR
11: 2015
(3 м, 30 МГц - 1 ГГц, 0-360°,
вертикальная и горизонтальная
поляризация)
Класс А
Изделие пригодно для применения в
специализированном помещении медицинского
ч'чрежления (например, в медицинском кабинете.
кли1тике, операционной, отделении реанимации,
больничной палате, приемном и травматологическом
Гармоцичсские составляющие тока
по 1ЕС 61000-3-2:2014 Класс А отделении).
Колебания напряжения и фликер
согласно IEC 61000-3-3:2013 Соответствует
Предупреждение: При использовании в жилом
помещении (как правило, класса В согласно
стандарту Международного специального комитета
по радиопомехах^ (СИСПР)), данное оборудование
может не обеспечивать надлежащей зашиты от
радиопомех. В случае может быть необходимым
принять меры для снижения помех, такие как
изменение ориентации, смена места размещения
изделия.
42
--- стр. 46 ---
Декларация производителя — Электромагнитная помехоустойчивость:
Испытание на
помехоустойчивость Испытательный уровень Соответствие
требованиям
Электромагнитная обстановка -
указания _______________________
Электростатический
разряд (ЭСР) согласно
1ЕС 61000-4-2
=2; 4: 6; 8 кВ
Контактный разряд
±2; 4: 8: 15 кВ
Воздушный разряд
Да
Полы в помещении должны быть
сделаны из дерева, бетона или
покрыты керамической плиткой. При
полах, покрытым синтетическим
материалом и отсутствия зашиты от
ЭСР. относительная влажность
воздуха должна составлять - не менее
30 %.
Радиочастотное
электромагнитное
поле согласно IEC
61000-4-3
3 В/м в полосе 80 МГц до 2,7
Пц
Выходные провода,
амплитудная модуляция 80 %
частотой 1 КГц
Да
28 В/м
385, 450.810, 870, 930 МГц
Фазовая модуляция 50 %
частотой 18 Гц
Да
28 В/м
1720, 1845. 1970, 2450 МГц
Фазовая модуляция 50 %
частотой 217 Гп
Да
Радиочастотное
электромагнитное
поле согласно IEC
61000-4-3 в
непосредственной
близости от устройств
беспроводной связи
9 В/м
710. 745. 780. 5240,5500, 5785
МГц
Фазовая модуляция 50 %
частотой 217 Гц
Да
Рекомендуемый пространственный
разнос:
0.3 м {12 дюймов)
при стандартной расчетной мощности
передачи в соответствующем
диапазоне частот.
Для расчета минимальных
возможных расстояний и их
корректировки в случае
необходимости при известных
точных номинальных значениях
передатчика используют формулу
ниже, в которой «Р» — номинальная
максима. 1ьная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт),
установленная производителем
передатчика, «д» — рекомендуемый
пространственный разнос в метрах
(м) и «Е» — уровень испытания на
помехоустойчивость.
а = 6%'Р : Е
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком:
((ÿ)
Магнитное поле
промышленной
частоты (50-60 Гц)
согласно IEC 61000-4-
8
3 A/M
50 Гц, 60 Гц
Ось X, у. Z
Да
Магнитные поля промышленной
частоты должны соответствовать
стандартным значениям, принятым
для лечебного учреждения.
Наносекундные
импульсные помехи
согласно IEC 61000-4-
4
±2 кВ для линий
электропитания 100 кГц
± 1 кВ для линий
ввода/'вывола 100 кГц
Да
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
согласно IEC 61000-4-
5
± 0.5 кВ, ±1 кВ 100 КГц
(провод-провод)
± 0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ 100 кГц
(провод-земля)
Да
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями согласно IEC
61000-4-6
6 Вэфф в полосе от 150 кГц до
80 МГц
Амплитудная модуляция
80 % частотой 1 кГц
(Линия электропитания,
кабель заземления системы
выравнивания потенциалов,
линия электропитания для
подогреваемых частей) ______
Да
Качество электрической энергии в
электрической сети должно
соответствовать стандартным
значениям, принятым для лечебного
учреждения (не коммунальной
электросети.
43
--- стр. 47 ---
Провалы напряжения
согласно IEC 61000-4-
11
0 % О т (провал напряжения);
Уг периода (при 0. 45, 90, 135,
180, 225. 270 и 315°)
0 % О т : I период и 70 % О т :
25/30 периодов (50/60 Гц)
Одна фаза при 0°
Да
Кратковременные
прерывания
напряжения согласно
ItC 61000-4-11
0 % О 'т ; 250/300 периодов
(50/60 Гц) Да
Если пользователю изделия или
системы требуется непрерывная
работа в условиях возможных
прерываний сетевого напряжения,
рекомендуется обеспечить питание
изделия или системы от батареи или
источника бесперебойного питания!
4 4