Набор реагентов ИВД MiSeqТМ Dx v3 (MiSeqТМ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования нуклеиновых кислот — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ИВД MiSeq'^'^ Dx v3 (MiSeq™ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования
нуклеиновых кислот в составе: ^
1. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка I:
1.1. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4.5 мл/
пробирка).
1.2. Картридж MiSeq'^'^ Dx SBS v3 (MiSeq™ Dx SBS Cartridge v3) - 1шт.
2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 2:
2.1. Буфер MiSeq™ Dx SBS (PR2) (MiSeq™ Dx SBS Solution (PR2)) - 1 флакон (500
мл/флакон).
2.2. Ячейка проточная MiSeq™ Dx (MiSeq™ Dx Flow Cell) -1шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту Набор реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3))
2. Назначение и принцип метода медицинского изделия
2.1 Назначение
Набор реагентов ИВД MiSeq^^ Dx v3 (MiSeq^^ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования
нуклеиновых кислот является вспомогательным медицинским изделием для диагностики
предназначенным для определения нуклеотидной последовательности участков ДНК
(секвенирования) образца библиотек. Набор реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent
Kit v3) предназначен для работы с генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения
MiSeqDx и программным обеспечением для анализа данных. Только для диагностики in
vitro.
2.2 Область применения и функциональное назначение
Клиническая лабораторная диагностика.
2.3 Тип исследуемого образца
Образцы библиотек, подготовленные из ДНК.
2.4 Вид аналита
Не применимо для Набора реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
2.5 Специфическое заболевание, состояние или факторы риска, которые необходимо
учитывать при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro
Не применимо для Набора реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
2.6 Популяционные демографические аспекты использования медицинского изделия
Не применимо для Набора реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
2.7 Принцип метода
Для работы с набором реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3) используются
библиотеки, полученные путем добавления к образцам ДНК индексов и
последовательностей захвата. Молекулы ДНК образца библиотек связываются с
поверхностью проточной ячейки и секвенируются на приборе с применением реагентов
SBS (от sequencing by synthesis - метод секвенирования путем синтеза). SBS реагенты
разработаны на основе метода обратимого терминирования, который используется для
обнаружения одиночных нуклеотидных оснований по мере их включения в
синтезируюшиеся цепи ДНК.
В Инструкции по эксплуатации к Генетическому секвенатору MiSeqDx, вариант
исполнения MiSeqDx Вашего региона и версии программного обеспечения прибора
--- стр. 4 ---
содержатся инструкции по выполнению секвенирования на данном секвенаторе.
3. Сведения о потенциальных пользователях медицинского изделия
Специалисты, квалифицированные в области клинической лабораторной диагн^ртики.
Только для профессионального применения.
4. Показания и противопоказания к использованию медицинского изделия
4.1 Показания
Только для диагностики in vitro.
4.2 Противопоказания
Не применимо для Набора реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
4.3 Возможные побочные эффекты использования медицинского изделия
Не применимо для Набора реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
5. Информация о месте (местах) производства медицинского изделия
«Иллюмина Сингапур Пте Лтд», 29 Вудлендс Индастриал Парк Е1, Норттек, Сингапур
757716
(Illumina Singapore Pte Ltd, 29 Woodlands Industrial Park El, Northtech Singapore 757716)
6. Класс потенциального риска медицинского изделия и применимая система
классификации
Классификация
Процедура оценки соответствия Согласно требованиям действующих директив ЕС
Класс потенциального риска 2а
в инструкции по применению, основаны на
и программных модулях, включая модуль
li Ограничения методики
• Для диагностики in vitro.
• Ограничения, представленные
репрезентативных анализах
программного обеспечения для определения герминальных вариантов (Local Run
Manager Germline Variant) и модуль для соматических вариантов (Somatic Variant
Module), которые были разработаны с целью оценки рабочих характеристик с
использованием репрезентативных анализов.
• Система была проверена для обнаружения однонуклеотидных вариантов (SNV), для
определения соматических мутаций при частоте вариантов 0,05.
• Риды, содержащие большое количество вариантов, могут не выравниваться
программным обеспечением, в результате, последовательность будет
охарактеризована как дикий тип. Под ридами с большим количеством вариантов
подразумеваются следующие состояния:
- Риды длиной как минимум 30 п.н. с содержанием SN V > 4 % от общей длины
ампликона (исключая участки зондов)
- Риды длиной < 30 п.н. с содержанием SNV > 10% от общей длины ампликона
(включая участки зондов)
• В случае любого варианта подготовки библиотеки на основе принципа
гибридизации, полиморфизмы, мутации в регионах связывания с
олигонуклеотидами могут влиять на гибридизацию аллелей и, следовательно, на
поиск вариантов, выполненный во время секвенирования. Например:
- Вариант в фазе с вариантом, находящимся в регионе расположения праймера,
может быть не амплифицирован, что приводит к ложноотрицательному результату.
- Варианты, находящиеся в регионе расположения праймера, могут препятствовать
амплификации референсного аллеля, приводя к некорректному определению
--- стр. 5 ---
гомозиготного варианта.
Небольшие MNV не были проверены и представлены только в модуле для
соматических вариантов (Somatic Variant Module).
Ограничения при определении герминальных вариантов: ^
- Генетический секвенатор MiSeq, вариант исполнения MiSeqDx, с которым
используется модуль программного обеспечения для определения герминальных
вариантов Local Run Manager (Germline Variant Module), предназначен для
получения качественных результатов при определении герминальных вариантов
(например, гомозиготный, гетерозиготный, дикий тип).
- При использовании с модулем для определения герминальных вариантов
минимальное покрытие на ампликон, необходимое для точного определения
варианта, составляет 150х. В результате требуется 150 вспомогательных фрагментов
ДНК, что эквивалентно 300 перекрывающимся парным ридам. Количество образцов
и общее количество оснований влияет на покрытие. GC-состав и другой геномный
состав могут влиять на покрытие.
- Изменение числа копий гена может повлиять на определение варианта, вариант
может быть определен как гомозиготный или гетерозиготный.
- Варианты в определенном повторяющемся регионе отфильтровываются в файлах
VCF. Для фильтрации вариантов используется фильтр повторов RMxN, если вся или
часть последовательности варианта присутствует в повторах в референсном геноме,
прилегая к позиции варианта. Для определения герминального варианта требуется
по крайней мере девять повторов в референсном геноме, чтобы вариант был
отфильтрован, учитываются только повторы длиной до 5 п.н. (R5x9).
Ограничения при определении соматических вариантов:
- Генетический секвенатор MiSeq, вариант исполнения MiSeqDx, с которым
используется модуль программного обеспечения для определения соматических
вариантов Local Run Manager (Somatic Variant Module), предназначен для получения
качественных результатов при определении соматических вариантов (например,
присутствие соматического варианта с частотой варианта > 0,026 и пределом
обнаружения 0,05).
- При использовании с модулем для определения соматических вариантов
минимальное покрытие на ампликон, необходимое для точного определения
варианта, составляет 450х на пул олигонуклеотидов. В результате требуется 450
вспомогательных фрагментов ДНК на пул олигонуклеотидов, что эквивалентно 900
перекрывающимся парным ридам. Количество образцов и общее количество
оснований влияют на покрытие. GC-состав и другой геномный состав могут влиять
на покрытие.
- Для определения соматического варианта, чтобы отфильтровать вариант,
требуются по крайней мере шесть повторов в референсном геноме, и учитываются
только повторы длиной до 3 п.н. (R3x6).
- Модуль для определения соматических вариантов не способен различать
герминальные и соматические варианты. Модуль предназначен для обнаружения
вариантов в диапазоне частот вариантов, частоту вариантов нельзя использовать для
дифференцирования соматических вариантов от герминальных.
- Присутствие нормальной ткани в образце влияет на обнаружение вариантов.
Регистрируемый предел обнаружения основан на частоте варианта относительно
тотальной ДНК, выделенной как из опухоли, так и из нормальной ткани.
8. Рабочие характеристики
См. инструкцию по эксплуатации на Генетический секвенатор MiSeq, вариант исполнения
MiSeqDx (документ# 1000000021963).
Набор реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3) является вспомогательным
медицинским изделием для диагностики, который участвует в поддержании характеристик
--- стр. 6 ---
Генетического секвенатора MiSeq, вариант исполнения MiSeqDx и Набора реагентов
Praxis™ Extended RAS Panel для качественного определения статуса специфических
мутаций генов RAS (KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4) методом
секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК человека выделенной из образцов
тканей коллоректального рака фиксированных в формалине, и заключенных в парафиновые
блоки или аналогичных наборов реагентов для приготовления образцов библиотек.
9. Общее описание медицинского изделия и его компонентов (частей)
9.1. Внешний вид медицинского изделия
9.2. Описание ключевых функциональных элементов изделия может сопровождаться
схемами, фотографиями, диаграммами и пояснениями.
--- стр. 7 ---
Номер
компонента и
части по каталогу
(PN)
Буфер для
разведения
библиотек (Library
Dilution Buffer)
PN 20004095
Картридж MiSeq^^
Dx SBS v3
(MiSeq™Dx SBS
Cartridge v3)
PN 20002301
Фотография
Состав картриджа:
DX#-IMT,
INCORPORATION
MIX (Смесь
реагентов
INCORPORATION
)
(Incorporation Mix,
IMT (Premix),____
I
и
saiitt ‘h
I
p,„ Ы ■ ■ [■ ■ t, J I, ,, 1 ■
Количество,
объем и
размеры
Длина(L)
Высота (Н)
Диаметр (D)
Количество: 1
пробирка
Объем: 4,5 мл
Размеры
Пробирка:
Н:92,0 мм х
D:15,0 мм ±
10%
Крышка:
Н:18,0 мм X
D:11,9 мм ±10 %
Активные
ингредиенты, pH
и физические и
химические
свойства
См. схему картриджа и состав
в разделе 9.4. Состав
Количество: 1
картридж
Объем:
Различный
Размеры
Картридж:
Н: 214,0 мм X
0:197,0 мм
±10%
Крышка:
Н: 110,0 мм X
D: 97,4 мм ±
10%
Порты:
Н:10,0 мм ±
10%
Описание:
Забуференный
водный раствор
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
pH; 8.5
Описание:
одноразовый
картридж для
MiSeqDx,
содержащий
реагенты для
образования
кластеров и
секвенирования,
в том числе
формамид, 2-
меркаптоэтанол и <
2 % ДМСО
Объем
подготовлено
(разведенного)
образца
библиотеки для
загрузки в
картридж - 600
мкл
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
--- стр. 8 ---
Номер
компонента и
части по каталогу
(PN)
Фотография Количество,
объем и
размеры
Длина(L)
Высота (Н)
Диаметр (D)
Активные
ингредиенты, pH
и физические и
химические^
свойства
Incorporation Mix,
IMT (Spike)
Смесь реагентов
Incorporation, IMT
(Premix), (Spike)
медицинского изделия, 9.4.2.
Картридж MiSeq™ Dx SBS v3
(MiSeq™ Dx SBS Cartridge v3)
PN 20011198
DX#-USM,
UnivSCAN MIX,
600-CYC
(Смесь
универсальная
UnivSCAN, 600-
CYC)
(Universal Scan Mix
(Premix)
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
Смесь универсальная
(Universal Scan Mix
(Premix)
PN 20011199
DX#-CMS,
CLEAVE MIX,500-
CYC
(Смесь
CLEAVE,500-CYC)
(Cleave Mix
(Premix), Cleave
Mix (Spike)
Внешний вил:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
Смесь
Cleave (Premix),
(Spike)
PN 20011210
DX#-AMS1, AMP
MIX (Смесь для
амлификации
AMP)
(Amplification Mix
1 (Premix),
Amplification Mix 1
(Spike)
Внешний вил:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
--- стр. 9 ---
Номер
компонента и
части по каталогу
(PN)
Фотография Количество,
объем и
размеры
Длина(L)
Высота (Н)
Диаметр (D)
Активные
ингредиенты, pH
и физические и
химические
свойства
Смесь для
амплификации
(Amplification Mix 1
(Premix)), (Spike))
PN 20011211
DX#-AMS2, AMP
MIX (Смесь для
амплификации
AMP)
(Amplification Mix
2)
Смесь для
амплификации
(Amplification Mix 2)
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
PN 20011212
DX#-LPM
(Linearization
Premix)
Смесь для
линеаризации
(Linearization Premix)
PN 15045585
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
DX#-LDR,
FORMAMIDE
(Formamide)
Формамид
(Formamide)
PN 15045586
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
или со слабым
запахом
DX#-LMX1,
LINEAR MIX
READ 1
(Linearization Mix
Read 1 (Premix)
Linearization Mix
Read 1 (Spike))
Смесь для
считывания
линеаризации
(Linearization Mix
Read 1 (Premix)),
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет; бесцветный
Запах: без запаха
--- стр. 10 ---
Номер
компонента и
части по каталогу
(PN)
Фотография Количество,
объем и
размеры
Длина(L)
Высота (Н)
Диаметр (D)
Активные
ингредиенты, pH
и физические и
химические^
свойства
(Spike))
PN 20011213
DX#-LMX2,
LINEAR MIX
READ 2
(Linearization Mix
Read 2)
Смесь для
считывания
линеаризации
(Linearization Mix
Read 2)
PN 20011214
DX#-RMF, RESYN
MIX FAST
(Resynthesis Mix
Fast (Premix)
Resynthesis Mix
Fast (Spike))
Смесь (Resynthesis
Fast (Premix)),
(Resynthesis Fast
(Spike))
PN 20011215
DX#-HP10, PRMR
MIX,READ 1
(Primer Mix Read 1)
Смесь праймеров для
считывания (Primer
Mix Read 1)
PN 20011216
DX#-HP12,PRMR
MIX,INX 1 (Primer
Mix Index 1)
Смесь
индексированнь[х
праймеров (Primer
Mix Index 1)
PN 20011218
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: содержит 2-
меркаптоэтанол
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
--- стр. 11 ---
Номер
компонента и
части по каталогу
(PN)
DX#-HP11,PRMR
MIX,READ 2
(Primer Mix Read 2)
Смесь праймеров для
считывания 2 (Primer
Mix Read 2)
PN 20011217
DX#-PW1, WASH
BUFFER 1 (Wash
Buffer 1)
Промывочный буфер
1 (Wash Buffer 1)
PN 15045594
Буфер MiSeq™ Dx
SBS (PR2)
(MiSeq™ Dx SBS
Solution (PR2))
PN 2002209
Фотография Количество, Активные
объем и ингредиенты, pH
размеры и физические и
Длина(L) химические
Высота (Н)
Диаметр (D)
свойства
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах: без запаха
Количество: 1 Описание:
флакон Забуференный
Объем: 500 мл ВОДЕ1ЫЙ раствор
Размеры Внешний вид:
Флакон: жидкость
Н: 175,0 мм X D: Физическая
76,0 мм ±10 % форма: жидкость
Крышка: Цвет: бесцветный
D: 40,0 мм ±
10%
Запах: без запаха
--- стр. 12 ---
Номер
компонента и
части по каталогу
(PN)
Фотография
1 С : : ^
Ячейка проточная
MiSeq^^ Dx
(MiSeq™ Dx Flow
Cell)
PN 20002300
Количество,
объем и
размеры
Длина(L)
Высота (Н)
Диаметр (D)
Активные
ингредиенты, pH
и физические и
химические^
свойства
Количество: 1
резервуары
Объем: 1 ячейка
на резервуар
Размеры
Резервуар:
Н:60,0 мм X
D:29,4 мм ±10%
Ячейка
проточная:
Н: 50,0 мм X
Н:27,0мм X
D: 30,0 мм ±
10%
Описание:
Стеклянная
подложка с
ковалентно
связанными
олигонуклеотидам
и
Резервуар:
Внешний вид:
бесцветная
жидкость
Физическая
форма: жидкость
Цвет: бесцветный
Запах:без запаха
Ячейка
проточная:
Внешний вид:
Н/П
Физическая
форма: н/п
Цве г: н/п
Запах: н/п
--- стр. 13 ---
Номер
компонента и
части по каталогу
(PN)
Фотография Количество,
объем и
размеры
Длина(L)
Высота (Н)
Диаметр (D)
Активные
ингредиенты, pH
и физические и
химические
свойства
Инструкция по
применению (ИП) Иибор рецепта 1Ш Л MiScqOx’^ ^ ^MiSajOx*'
Кел^сШ KjT sM ДТч секнснирс'илнии и)к.тсииомы%
кислот
AU JUlAJ ж к I ШкП
fio тачснис
мм ■ 1Ч<|ммм,>Ц|*>1Р1мНМ М г.<<р»»>
I IplIlllllinM мсго.ы
OipUIIII’lL-HIDt мсти м
Описание:
Инструкция по
применению
набора реагентов
MiSeqDx v3
(MiSeqDx
reagent kit v3)
Количество: 1
ИП
Объем: н/п
Размеры: н/п
Немелованная
бумага белого
цвета
9.3. Функциональное назначение компонентов медицинского изделия
Компонент Функциональное назначение
Буфер для разведения
библиотек (Library
Dilution Buffer)
Водный буферный раствор, используемый для разведения
образца библиотек перед загрузкой в картридж MiSeqDx.
Картридж MiSeq^’^ Dx
SBS v3 (MiSeq™ Dx SBS
Cartridge v3)
Картридж однократного применения, содержащий реагенты
для образования кластеров и секвенирования. Объединенные
библиотеки добавляют в картридж, картридж вставляют в
прибор MiSeqDx,
Буфер MiSeq™ Dx SBS
(PR2) (MiSeq™ Dx SBS
Solution (PR2))
Водный буферный раствор, применяется в процессе
секвенирования на устройстве MiSeqDx для промывания
проточной ячейки между разными ферментативными
реакциями.
Ячейка проточная
MiSeq™ Dx (MiSeq™ Dx
Flow Cell)
Одноразовая стеклянная подложка с ковалентно связанными
олигонуклеотидами для захвата и твердофазной
амплификации и секвенирование целевых
последовательностей, созданных при приготовлении
библиотеки.
9.4. Состав медицинского изделия
9.4.1. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer)
PN компонента Входящие в состав материалы
20004095
Вода Super Q или эквивалент
Буфер 20Х SSC (Натрия хлорид 3 моль/л, натрия цитрат 0,3 моль/л)
10% Твин 20
--- стр. 14 ---
9.4.2. Картридж MiSeq^ '^ * Dx SBS v3 (MiSeq^^^ Dx SBS Cartridge v3)
Картридж MiSeq^^ Dx SBS v3 (MiSeq^^ Dx SBS Cartridge v3) содержит определенные
реагенты в портах с указанными номерами.
f 1
с
Г “ 4 ■1
0 0 0 - й
О © '©■£?
примечание: реагенты «Premix» и «Spike» имеют разный состав предварительно
смешанных и добавленных компонентов, и компоненты изготовлены из разных
материалов.
Картридж
Номер
порта
Описание компонента
PN
компонен
та
Входящие в состав материалы
Вода очищенная
Этаноламин
Смесь реагентов
(Incorporation
Mix, IMT)
(Premix)
Этаноламин НС1
Натрия хлорид
0,5 моль/л ЭДТА
Магния сульфат
Накладки
IMT,
готовый
FFT-N3-NR550SO, 100 мкмоль/л
(Нуклеотид)
1 реагент,
Incorporation
Mix
Смесь реагентов
(Incorporation
Mix, IMT) (Spike)
20011198 G-N3-PEG12-ATT0532, 100
мкмоль/л
(Nanocs Полиэтилеигликоль и
флуоресцентный краситель)
FFA-N3-S07181, 100 мкмоль/л
(Флуоресцентный краситель)
Assy, FFC-N3-CA690 125 мкмоль/л
SBS DNA Pol 963
(ДНК-полимераза)
Буфер для хранения Pol 217
USM,
Универсаль
ная смесь
Вода очищенная
Тризма гидрохлорид
Универсальная
смесь Scan Mix
(Premix)
20011199
Тризма основание
2 Scan Mix, 100% Твин 20
600-Cycle,
FIN Реагент
Аскорбат натрия
Гидроксиэлтил галлат
3 Н/П
CMS,
готовый
Вода очищенная
Смесь Cleave Mix Этаноламин
4 реагент,
смесь Cleave
(Premix)
20011210 Этаноламин НС1
Mix, 500- Смесь Cleave Mix Натрия хлорид
Cycle (Spike) 100% Твин 20
--- стр. 19 ---
наличии пузырьков воздуха осторожно постучите картриджем по столу, чтобы
выпустить пузырьки.
Рисунок: Загрузка библиотек
4. Переходите непосредственно к стадиям установки прогона, используя интерфейс
операционного программного обеспечения MiSeq Operating Software (MOS).
^Подробное описание приведено в инструкции по эксплуатации Ггнетического
секвенатора MiSeq. вариант исполнения MiSeqDx.
11. Описание дополнительных медицинских изделий и изделий не медицинского
назначения, которые используются в комбинации с указанным медицинским
изделием
Генетический секвенатор MiSeq, вариант исполнения MiSeqDx, производства "Иллюмина,
Инк.", США, Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1568 от 29.04.2014 года, (далее
по тексту Генетический секвенатор MiSeqDx);
- Набор реагентов Praxis™ Extended RAS Panel для качественного определения статуса
специфических мутаций генов RAS {KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4))
методом секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК человека, выделенной
из образцов тканей колоректального рака, фиксированных в формалине, и заключенных в
парафиновые блоки, производства "Иллюмина, Инк.", США, Регистрационное
удостоверение №РЗН 2020/12162 от 02.10.2020 года (далее по тексту Набор реагентов
Praxis™ Extended RAS Panel).
Описание Генетического секвенатора MiSeqDx
Генетический секвенатор MiSeqDx предназначен для целевого секвенирования библиотек
ДНК из геномной ДНК человека, вьщеленной из цельной периферической крови или из
фиксированной в формалине и залитой в парафин (далее FFPE от formaldehyde fixed-paraffin
embedded) ткани, при использовании в диагностике ш vitro (IVD, от in vitro diagnostic),
выполняемой на этом приборе. Генетический секвенатор MiSeqDx не предназначен для
секвенирования всего генома или секвенирования de novo. Генетический секвенатор
MiSeqDx предназначен для использования с зарегистрированными и внесенными в
перечень или утвержденными реагентами для IVD и аналитическим программным
обеспечением.
--- стр. 20 ---
Общий вид Генетического секвенатора MiSeqDx показан на фотографии ниже:
Описание Набора реагентов Praxis^” ^ Extended RAS Panel
Набор реагентов Praxis'^'^ Extended RAS Panel представляет собой набор для качественного
определения статуса 56 специфических мутаций генов RAS (KRAS (экзоны 2,3 и 4) и NRAS
(экзоны 2, 3 и 4)) методом секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК
человека, выделенной из образцов тканей колоректального рака (CRC), фиксированных в
формалине, и заключенных в парафиновые блоки (FFPE) для диагностики in vitro. Этот
набор предусмотрен для секвенирования на генетическом секвенаторе MiSeqDx компании
Иллюмина (Illumina).
Общий вид Набора реагентов Praxis^''^ Extended RAS Panel показан на фотографии
ниже:
12. Перечень и описание материалов медицинского изделия, непосредственно или
опосредовано контактирующих с пациентом (организмом человека)
Не применимо в отношении Набора реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
13. Описание маркировки и упаковки медицинского изделия
13.1. Транспортная упаковка
Транспортная упаковка содержит следующую информацию:
--- стр. 21 ---
- торговое и полное наименование изделия^
- наименование и адрес изготовителя изделия;
- товарный знак
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия, ^
- номер партии;
- предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые необходимо
исполнять, манипуляционные надписи;
- число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке,
многооборотной таре или транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или
транспортной таре;
- номер заказа;
- масса нетто сухого льда (для коробок с сухим льдом).
На каждой коробке указана температура хранения, каждая коробка транспортируется в
одном из контейнеров для перевозки.
--- стр. 22 ---
Маркировка:
Маркировка номера заказа:
ORDER NUMBER;
NUMBER OF PIECES;
TOTAL GROSS WEIGHT
Маркировка для транспортной коробки с сухим льдом:
--- стр. 23 ---
0
Хранить замороженным
❖
Класс 9. Прочие опасные вещества и изделия
Температурный диапазон
Illumina® Логотип компании
13.2. Вторичная упаковка
Коробка
Коробка
Фотографии
' 'J-
■ ■ * * ”7 * - ■ ,
^ - -
NM-eantrabon мдиапспд (МОв)
f R- RMCU» м MqiMfieigi поимИв 0Mrab0n<SNO)
ГГ RMObMparlHquarwanwnloefMv* а«п— W (М ая О чотади
iaquancng, NOS)
ОЕ: NGS-R«i«mMn |М а« 0 « п м м п
SaouancM ta q M W v a tg 4аг
nicniMn Oanamen)
ее RMCbvM para tMuMioMrfm
«пима9вгипс16п(М <»)
Масса и размеры
коробок
Длина (L)
Ширина (W)
Высота (Н)
Миллиметры (мм)
Масса: 0.594 кг ± 10%
Размеры:
L: 215 мм X
W:110 мм X
Н:75 мм
± 10%
--- стр. 24 ---
Коробка
Коробка 2
Фотографии Масса и размеры
коробок
Длина(L)
Ширина (W) ^
Высота (Н)
Миллиметры (мм)
Масса: 0.740 кг ± 10%
Размеры:
L:177 мм X
W:110 mmx
Н:75 мм
± 10 %
13.3. Маркировка упаковки
Маркировка Набора реагентов ИВД MiSeq™ Dx v3 (MiSeq™ Dx Reagent Kit v3) показана
на Рисунке: Маркировка Набора реагентов ИВД MiSeq^'^ Dx v3 (MiSeq^^ Dx Reagent
Kit v3).
Рисунок: Маркировка Набора реагентов ИВД MiSeq™ Dx v3 (MiSeq^'^ Dx Reagent Kit
v3)
Маркировка на коробке 1 (вторичная упаковка для медицинских изделий, PN
20037124):
--- стр. 25 ---
euiLuniii
. D.SZ-
Э.51"
91-м-сгог ^
800000V
i9Z»t00Z 7i«,
ZIV £A )|Х luateay XQ^basiw
MiSeq^Dx Reagent Kitv3
20036261
fi^ A000008
2023-06-16
«I
11»
200M M 1
11Ш 11A O O O O O e
Ill'llяошшаыilWillll
MW aewieW w --------toowt* САМ Ш !.«« A O O O O M -1
t*r I't (01)М 1117гоа»1И
MTfMT»
nufl«H SC
LIMIPN 20037mA
■ S O I «М *»я
-25*C'i flVO]
I ^—l »«w<ni4» • •>• .X,
М »вк
illumina
Макет c названиями компонентов
f
MiS*q'"Dx RtAgtnt Ktt v3
йО овоА iuffir 1 I 4.5 ffU
M l$ 4 < * 1 3 x S A 4C arV l«l|i V i 111
1/2
R s O nty illumina
Label RN aOOOIS&A
Маркировка указывающая, что реагенты предназначены для секвеннрования нового
поколения (NGS), данная информация указана на разных языках
--- стр. 26 ---
Next-generalion sequencing (NGS)
' reagents
p p ; R6actifs de s^quenqage nouvelle
' g6n6ration (SNG)
IT: Reagenti per il sequenziamento di nuova
generazione (Next-Generation
Sequencing. NGS)
D E ; NGS-Reagenzien (Next-Generation
Sequencing. Sequenzierung der
ndchsten Generation)
Р3- Reactivosparasecuenciacidn
' de nueva generacidn (NGS)
Label PN:200S1329.A illumina
Маркировка на коробке 2 (вторичная упаковка для медицинских изделий, PN
20037124):
GUILUnill
Уэ.г •
ZfZ
э.г
«во-ггог ^
800000V [ Ж
ZSZSCOOZ
ЕЛ )|)| luaSeay KQ,.basiHJ
MiSeq”'D x Reagent Kit w3
20036262
Ж A000008
W '
^ 2022-08-24
■ aum n*. he U M huM fitaira,C * «Ш U M A O O O W S-2
[u5T
2/2
: И П 2 1 М 1 4 : tlO lA eO e O M
lllillllllllllll
■ c i
|*ч^гем т<
I »■■«*] SG
20097140 A
901 ■ > * ■ * * < •
1C I M l* I > 1> P
C€
livoi
illumina
--- стр. 27 ---
Макет с названиями компонентов
MtSeq’^Ox Reegent Kit v3 2/2
M I^ 4 ^ iS » S b X u tla n < M ]) ln S O O m l
Mew CM) 1 1 1
H i O nfyl
Label PN 3M12ISI.A
ilumina
Маркировка указывающая, что реагенты предназначены для секвенирования нового
поколения (NGS), данная информация указана на разных языках
Next-generation sequencing (NGS)
■ reagents
FR- R6acUfs de s6quen(?age nouvelle
g6n6ration (SNG)
IJ- Reagent! per it sequenziamento di nuova
generazione (Next-Generation
Sequencing, NGS)
D E : NGS-Reagenzien (Next-Generation
' Sequencing. Sequenzierung der
ndchsten Generation)
^3' Reactivos para secuendacidn
' de nueva generacidn (NGS)
Label PN:20051329.A illumina
Маркировка на коробке 1 (первичная упаковка):
Маркировка для Буфера для разведения библиотек (Library Dilution Buffer)
о —НТ1
Library Dilution Buffer
[rI?]2Q004096
Kotj 12345678 9 0 20M40fls'
4.6 ml
1234в€7890
^ 2030-10-01
L«b«l PN: 20004478.03
.25"С *
-15*C
IVD
illumina'
--- стр. 28 ---
Маркировка для Картриджа MiSeq™ Dx SBS v3 (MiSeq™ Dx SBS Cartridge v3)
ОХ70Ов7В0 » UK3
M(Seq~OK SBS Cartridge v3
C T 20002301 linnilllH ,
_____ 700С2Э01 25*c •И 123«в7»90
2030*10-01 i224M7t»C
illumina'
L«b*4 7N:200129S».03
• -15*C
LDR
4 >
1-000-009-4Ш
www.illumtna.com Label PN: 20067028.A
Маркировка на коробке 2 (первичная упаковка).
Маркировка для Буфера MiSeq™ Dx SBS (PR2) (MiSeq™ Dx SBS Solution (PR2))
DX2004B48 > PR2
MiSeq"*D)( SBS Solution (PR2)
«^20002209 lU f ill
^ 1234597890 ||||||||||||
500 ml
^ 8*C
2018-10-01 2*
§■ l«-O a«c. CJtW m uM
Я в1П М в7
?"C 1
illumina
--- стр. 29 ---
PR2
1-«0 0 4 0 9 4SC«
www.iNivTWM com LaM PN: 200C7341 .A
Маркировка для Ячейки проточной MiSeq™ Dx (MiSeq™ Dx Flow Cell)
MiSeq™Dx Flow Cell
REF 20002300
SNl HOOOGNSDX
II
2 2019-06-08
Label PN: 20012572.A
2*C
8*C
IVD
llumina'
Инструкция no применению
PN 1000000030849 версия 04
4««.i
MiiODp pearcHTon 1ШД MiScqDx™ v3 (MiScqDx™
Rciigcm Kii \3) -Li« ссквсиирования нуклеиновых
кислот
;U H Л 11^1кч. iiiK iizv iT T A o
Начианеиис
1Шк» r:tmnfW lIBil M1I4 - D» • J Ot *»l|>w S« -11» 4«>41«4»iii
«LSma KWMWKe-ie пкм1с*| 4» лии**т»ы< НЛт (*»•»"• ИМ
iViapWMPt HitfuiMMMpajiM^nc-nt-ol ill •ап** JBM 4M * 1|»ядл I'll Шфпм'гшя ■ '«n
l.-U-aiaiiVMi IWW^iiiniciiiisKIUMilnlli ■'lili>4^*M pw bi’ll!
Прштипы метода
Ли с laAfiai tairnm- IIM UllaitH ■< iM i^l^ iMfW Sr ->l Ullalaiiaini iWwoim
iiui)irii«ii unn iltoWMi I i/lpiiB» i>0k I>i.mi< » I<ciiusiiiiuu,ti« m in Vkuciniy .'UIK
aim-m ЛЛ-тт i l•«ч«»^'‘'> ' -р ч '"'"» гктм i .nitW'iii «1 " H W " ii(»num wtini» 5il im i4Wa( » • I'm * » * ! - «лм «niw iiii u rn » iw iT «i 45 wcmi
мп1'>|та»| m luMa uniill rfVii~-o iw — fr»n™, «пч»»» ininiiw ti ЛЧ •ЛтС’гтш»
lu a ia m aMi«ira Ian ii>i»iiM пчич» V m. ш^щ п’т ■ iiai4i>p>lHM<i< innii .ШК
F I ||»|рч™ п|| iwiii-llliilllil lrt4P'»i-~viTie4IWl MlS«iDl Mpaurn i«i..iWHri И""»"
lOT я ц,'|чни iyigI rsVixo^HH* r^Winpa '«gi4ifi |>тК'ртыш« и<»■htniMnM’iBi к<1мч**чмг«
t« jMiMi ct*n —
Ограимчоиия метола
Лда<»р»*чпве. яре*
ni<s«pwwMs wovom. kcw
iL»v«; Ra Ошшаш Vmmr)
ЦфЛЫ» в’г«^мс imr» ^^шЧ тд1К V rctu
pdipcm*u»r</< тмтм,
1 M C 7V H 9 Ачш 1 —^ ...... - —
tfvTaun iv* 4bt4ic м|чшгкч OA*
t4M м1^*>а1Ч1микмкыА»>агтт>1а|мшп« «й*
» 4Kmjm*ttaunKn буш
1 qm\-
emm хш u99,taxb«i 1сряпнА%*шх
ЦИ181НЧЯ
A*V**^* ПЛМ«ГК«00П«ММ' MpIMHTA (VSVt Ul ««IpeAWTM
влпсътш nfMirtA гшт4*уА«авпя csuyireK сдстйРМ
• l*n*> ливчМхм mnw«^ Hi UK у cw xf дицч 1N\*>4 4 «h tAm*
i«<«|<MW>Mia ii%ev«^*A4
ev ilas piu3M t А м ш п
--- стр. 30 ---
13.4. Примеры дополнительной маркировки на русском языке:
Предлагаемая маркировка на русском языке показана ниже:
Набор реагентов МВД MiSeq™ Dx v3 (MiSeq™ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования
нуклеиновых кислот, в составе: ^
Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка !:
Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - I пробирка (4.5 мл/ пробирка).
Картридж MiSeq^'^ Dx SBS v3 (MiSeq™ Dx SBS Cartridge v3) - 1шт.
Кат. №20036261
Регистрационное удостоверение
№ _________от __________г.
Условия хранения, номер партии, срок годности и графические символы см. на оригинальной
упаковке.
Только для диагностики ин витро.
Для профессионального применения.
Производитель:
«Иллюмина, Инк.», США, (Illumina, Inc.)
5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус I, этаж 1, помещение V, комната 9
Телефон: +7 (495) 956-79-37, Факс; +7 (495) 956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
ПРОИЗВЕДЕНО В СИНГАПУРЕ
Окончательная версия маркировки может быть ихченена по решению производителя
Набор реагентов ИВД MiSeq^” ^ ’ Dx v3 (MiSeq™ Dx Reagent Kit v3) для секвенирования
нуклеиновых кислот, в составе:
Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 2:
Буфер MiSeq™ Dx SBS (PR2) (MiSeq™ Dx SBS Solution (PR2) - 1 флакон (500 мл/флакон).
Ячейка проточная MiSeq™ Dx (MiSeq™ Dx Flow Cell) - 1 шт.
Кат. № 20036262
Регистрационное удостоверение
№ _________от __________г.
Условия хранения, номер партии, срок годности и графические символы см. на оригинальной
упаковке.
Только для диагностики ин витро.
Для профессионального применения.
Производитель:
«Иллюмина, Инк.», США, (Illumina, Inc.)
5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Россия, 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1, этаж 1, помещение V, комната 9
Телефон: +7 (495) 956-79-37, Факс: +7 (495) 956-79-38
e-mail: info@rpharm.ru
ПРОИЗВЕДЕНО В СИНГАПУРЕ
* Окончательная версия маркировки может быть изменена по решению производителя
Значения символов, использованных при маркировке Набора реагентов ИВД MiSeq™ Dx v3
(MiSeq™ Dx Reagent Kit v3) приведены ниже:
Символ Определение
m
Обратитесь к инструкции по
применению
у Производитель
Содержимого достаточно для
проведения п-количества тестов
--- стр. 31 ---
4
Символ
I
IVD
LOT
REF
|SN
Маркировка PN
U
ЕС REP
Illumina®
I
•lOriy
UDI
MADE IW | SG
PATENTS WWW H'Lmln» cdin/p«t»nto
SDS «ww<»c*nvt«( 4m
Температурный диапазон
Определение
Использовать до/дата истечения срока
годности
Медицинское изделие для диагностики
in vitro
Номер партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Номер компонента
Обозначение ЕС
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Логотип компании
Уникальный идентификационный
штрихкод изделия
Линейный штрихкод
Только по рецепту
Идентификатор уникального прибора
Произведено в Сингапуре
П АТЕН ТЫ
Паспорт безопасности
Запрет на повторное применение
Дополнительная маркировка Набора реагентов ИВД MiSeq™ Dx v3 (MiSeq Dx Reagent
K it v3) включает:
Инструкцию по применению - PN 1000000030849
В инструкции по применению Набора реагентов ИВД MiSeq™ Dx v3 (MiSeq™ Dx Reagent
Kit v3) описаны предусмотренное применение, подробные инструкция по использованию,
входящие в набор компоненты и реагенты, условия хранение и обращения, требующиеся
оборудование и материалы и особые указания и меры предосторожности при применении.
--- стр. 32 ---
14. Описание лабораторных испытаний на животных для подтверждения
правильности концепта готового медицинского изделия
Медицинское изделие не контактирует с организмом человека, соответственно,
лабораторные исследования на животных не применимы. ^
15. Список материалов животного и (или) человеческого происхождения с
информацией об их биологической совместимости и безопасности, выборе источника
(донора), отборе проб, обработке, храпении и обращении с такими материалами
Не применимо в отношении Набора реагентов ИВД MiSeq™ Dx v3 (MiSeq™ Dx Reagent
Kit v3).
16. Ссылки на предыдущие версии медицинского изделия или схожие версии
медицинского изделия, находящиеся в обращении, если информация о подобных
изделиях или предыдущих версиях медицинского изделия включена в техническую
документацию для подтверждения соответствия требованиям безопасности и
эффективности
Не применимо в отношении Набора реагентов ИВД MiSeq™ Dx v3 (MiSeq™ Dx Reagent Kit
v3).
17. Информация из Государственного реестра лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, относящаяся к следующим веществам, содержащимся в
медицинском изделии
Не применимо в отношении Набора реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
4
18. Описание метода стерилизации, валидации методов стерилизации (включая тесты
на бионагрузку, пирогенность и остаточные стерилизующий агент) и валидации
методов упаковки (если медицинское устройство поставляется в стерильном
состоянии).
Набор реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3) не содержит компонентов,
требующих стерилизации.
19. Информация о конструировании, разработке и валидации программного
обеспечения, используемого в готовом изделии медицинского назначения (если
правильная работа изделия и (или) предполагаемое применение подразумевает
наличие программного обеспечения)
Не применимо в отношении Набор реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо в отношении Набор реагентов ИВД MiSeqDx v3 (MiSeqDx Reagent Kit v3).
21. Процедура утилизации или уничтожения медицинского изделия
Отходы должны быть утилизированы как эпидемиологически опасные (класс Б) в
соответствии с установленными лабораторными правилами, а также местными и
государственными нормативами.
22. Экологические требования к использованию медицинского изделия
Это медицинское изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном
использовании, транспортировке и хранении.
--- стр. 34 ---
Ячейка
проточная
MiSeq™ Dx
(MiSeq™ Dx
Flow Cell)
-
Условия обращения и хранения
1. Комнатная температура определяется как температура от 15°С до 30°С.
2. Следующие реагенты поставляются в замороженном виде и стабильны при хранении
при температуре от -25 °С до -15 °С до указанной даты истечения срока годности.
- Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer)
- Картридж MiSeqDx SBS v3 (MiSeqDx SBS Cartridge v3)
ПРИМЕЧАНИЕ:
3.
4.
Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) и
картридж MiSeqDx SBS v3 (MiSeqDx SBS Cartridge v3)
предназначены только для однократного применения и стабильны
после максимум одного размораживания до комнатной
температуры до истечения указанного срока годности. После
размораживания в картридж должен быть загружен образец
библиотек и немедленно начат анализ на Генетическом
секвенаторе MiSeq, вариант исполнения MiSeqDx. В качестве
альтернативы размороженный картридж можно хранить при
температуре от 2 до 8 °С в течение до 6 часов, а затем загрузить
образец библиотек и немедленно начать анализ на Генетическом
секвенаторе MiSeq, вариант исполнения MiSeqDx.
Следующие реагенты поставляются в охлажденном виде и стабильны при хранении
при температуре от 2 °С до 8 °С до указанной даты истечения срока годности.
- Буфер MiSeqDx SBS (PR2) (MiSeqDx SBS Solution (PR2)
- Ячейка проточная MiSeqDx (MiSeqDx Flow Cell)
- Буфер MiSeqDx SBS (PR2) (MiSeqDx SBS Solution (PR2) и ячейка проточная
MiSeqDx (MiSeqDx Flow Cell) предназначены только для однократного применения.
Буфер MiSeqDx SBS (PR2) (MiSeqDx SBS Solution (PR2) и ячейка проточная
MiSeqDx (MiSeqDx Flow Cell) предназначены только для однократного применения.
Изменения внешнего вида реагентов могут указывать на порчу материалов. Не
используйте реагенты с измененным внешним видом (например, очевидные
изменения цвета реагентов или помутнение, характерное для микробного
загрязнения).
Условия транспортировки
Медицинское изделие транспортируют всеми видами крытого транспорта, при температуре
хранения, указанной в инструкции по применению, в соответствии с требованиями страны
и правилами перевозки грузов, действующими для каждого вида транспорта.
Стабильность при транспортировке - в течение 72 часов для реагентов с температурой
хранения 2 °С - 8 °С и -25 °С - -15 °С.
--- стр. 35 ---
25. Перечень национальных и международных стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
Номер
стандарта/редакцив Название %
BSI BS EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским
изделиям.
BSI BSENISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования»
BSI BS EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностического применения in vitro.
Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1:
Условия, определения и общие требования
BSI BSENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностического применения in vitro.
Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
BSI BSENISO 18113-3 Медицинские изделия для диагностического применения in vitro.
Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3:
Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования
BSIBSEN 13612
CORK 14302
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
BSI BS EN ISO 15223-1
CORK
Медицинские изделия. Символы, используемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в инструкции по применению
BSIBSEN ISO 23640 Медицинское изделие для диагностического применения in vitro Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
I
26. Гарантии
Изготовитель гарантирует стабильность медицинского изделия до истечения срока
годности при условиях транспортировки, хранения и использования, указанных в
инструкции.
Изготовитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании медицинского изделия по назначению на условиях, предусмотренных
изготовителем.
27. Рекламации
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами
производителя, следует обращаться к юридическому представителю производителя в
Российской Федерации:
ООО «Р-Фарм Интернешнл» (R-Phami International LLC)
123154, Москва, ул. Берзарина, д. 19 корп. 1, 1 этаж, помещение V, комната 9
Тел: +7 (495) 956-79-37, Факс.: +7 (495) 956-79-38
e-mail: info(@rpharm.ru
www.r-pharm.com
--- стр. 36 ---
Перевод с английского языка на русский язык
illumina'
Набор реагентов ИВД MiSeq^''^ Dx v3 (MiSeq^^ Dx
Reagent Kit v3) для секвенирования нуклеиновых
кислот
Дополнение к инструкции по применению
производитель:
«Иллюмина, Инк.» (Illumina, Inc.)
Адрес:
5200 Иллюмина Уэй, Сан-Диего, Калифорния 92122, США
(5200 Illumina Way, San Diego, California 921221, USA)
Утверждено
Co стороны «Иллюмина, Инк.»
/Подпись/
Аурелия Браунридж
Главный специалист нормативно
правового отдела
«Иллюмина, Инк.»
ЛЕВИ П. ХОУП
Нотариус, ипат Калифорния
Округ Сан-Диего
Лицензия №2377029
Срок действия моих полномочий
истекает 30 сентября 2025 г.
см . ПРИЛОЖЕНИЕ
Дата: 30 ноября 2022 г.