Кассета с реагентами для количественного определения общего β хорионического гонадотропина человека (Total β Human Chorionic Gonadotropin (Total β HCG II)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- информацию, такую как инструкции по эксплуатации, информацию о консервировании и контроле проб, мерах предосторожности и техническом обслуживании. Подготовить все необходимые материалы для анализа. Перед первой загрузкой набора реагентов для определения общего Р-ХГЧ (ИХЛА) в анализатор, невскрытый флакон с реагентом следует аккуратно перевернуть не менее 30 раз, чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время транспортировки или хранения. Визуально проверить флакон, чтобы убедиться, что микрочастицы ресуспендированы. Если микрочастицы остаются на стенках флакона, продолжить переворачивание, пока микрочастицы не будут полностью ресуспендированы. Если ресуспендирование микрочастиц невозможно, рекомендуется не использовать этот флакон с реагентом. Следует обратиться за помощью в службу поддержки клиентов компании Mindray. Не переворачивать вскрытый флакон с реагентом. Данный анализ требует 5 мкл пробы для одного теста. Этот объем не включает мертвый объем контейнера для проб. При выполнении дополнительных тестов на одной пробе потребуется дополнительный объем. В целях определения минимального объема пробы операторы должны обратиться к руководству по эксплуатации системы и особым требованиям к анализу (без учета мертвого объема пробирки для проб). Этапы анализа перечислены в таблице ниже: Название процесса, выполняемого анализатором Описание Объем (мкл) Всасывание/аспирация Проба 5 Реагент Ra 50 Реагент Rb 50 Реагент Rc 85 Инкубация В течение 5 минут при 37 °С \ Промывка \ Введение Субстрат 200 Инкубация В течение 6 минут при 37 ®С \ Измерение Измерение сигнала \ 10. Калибровка Анализ для определения общего р-ХГЧ (ИХЛА) серии CL стандартизирован в соответствии с 5-м Международным стандартом ВОЗ по хорионическому гонадотропину, код NIBSC: 07/364. Информация о мастер-кривой набора реагентов для определения общего Р-ХГЧ (ИХЛА) находится в двухмерном штрих-коде, нанесенном на упаковку реагентов. Она используется вместе с калибраторами для калибровки конкретной партии реагентов. При выполнении калибровки сначала необходимо отсканировать информацию о мастер-кривой со штрих-кода в систему, а затем протестировать калибраторы на трех уровнях. Для тестирования образцов на определение Р-ХГЧ требуется действительная калибровочная кривая. Повторную калибровку рекомендуется проводить раз в четыре недели, при использовании новой партии реагентов или если контроли качества выходят за пределы указанного диапазона. Для получения подробной инструкции по калибровке обратитесь к руководству по эксплуатации системы. 11. Контроль качества При использовании анализатора, контроль качества рекомендуется выполнять каждые 24 часа или после каждой калибровки. Частота контроля качества устанавливается в соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Для данного анализа рекомендован двухуровневый контроль качества: репродуктивный мультиконтроль (L; низкая концентрация) и репродуктивный мультиконтроль (Н; высокая концентрация) производства компании Mindray. --- стр. 9 --- Значения, полученные в результате анализа контрольных проб, должны находиться в пределах допустимого диапазона. Если результат измерения какого-либо из контролен выходит за пределы указанного диапазона, результаты соответствующих анализов считаются недействительными, эти анализы должны-быть выполнены повторно. Может потребоваться повторная калибровка. Следует проверить систему, следуя указаниям, приведенным в руководстве по эксплуатации. Если результаты анализа контроля качества по-прежнему выходят за пределы допустимого диапазона, необходимо обратиться за помощью в Отдел обслуживания клиентов компании Mindray. 12. Вычисление результатов Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждой пробе по четырехпараметрической логистической кривой (4PLC), полученной с помощью трехуровневых калибраторов с определенными значениями концентрации, на основании мастер-кривой, считанной со штрих-кода набора Результаты указываются в единицах мМЕ/мл. Коэффициенты перевода: мМЕ/мл х 1 = МЕ/л 13. Ожидаемые значения Было проведено обширное исследование группы из 451 здоровых людей (мужчины, небеременные женщины и женщины в постменопаузе) с использованием анализа общего Р-ХГЧ серии CL. Концентрация (З-ХГЧ в 95 % результатов этих лиц составляла <5 мМЕ/мл. Репрезентативные диапазоны (З-ХГЧ во время нормальной беременности приведены ниже. примерны й гестационный возраст(недели) N Центральный 95 % диапазон 1-10 123 195-229796 мМ Е/мл 11-15 122 22305-233036 мМ Е/мл 16-22 121 7902-49645 мМ Е/мл 23-40 126 1580-48608 мМ Е/мл С учетом географических, расовых, половых и возрастных различий, каждой лаборатории настоятельно рекомендуется установить свой собственный референсный диапазон. 14. Ограничения Данный набор НЕ предназначен для оценки риска трисомии по 21-й хромосоме и диагностики рака. Верхний предел данного анализа составляет 5000 мМЕ/мл. Для пробы с концентрацией (3- ХГЧ ниже верхнего предела возможно количественное определение, а для пробы с концентрацией выше верхнего предела будет указано >5000 мМЕ/мл или потребуется разведение проб разбавителем для проб Mindray. При концентрациях (З-ХГЧ до 750 000 мМЕ/мл сверхдозовый хук-эффект не наблюдается. Рекомендуемая степень разведения составляет 1:80 (автоматически в анализаторе или вручную). Максимальная степень разведения вручную составляет 1:200. Концентрация разведенной пробы должна составлять >30 мМЕ/мл. После ручного разведения результат следует умножить на коэффициент разведения. После автоматического разведения анализатором система автоматически умножает результат на коэффициент разведения при расчете концентрации пробы. Концентрация Р-ХГЧ в конкретной пробе, определенная с помощью анализов разных производителей, может варьироваться из-за различий в методах анализа, калибровке и специфичности реагента. Результаты анализа следует использовать вместе с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов, история болезни и т.д. Пробы людей, получавших мышиные моноклональные антитела, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). При использовании наборов для анализа, в которых содержатся мышиные моноклональные антитела, такие пробы могут показывать --- стр. 10 --- ложноповышенные или ложнопониженные значения. Тем не менее, в данном анализе явная интерференция НАМА не наблюдалась. 15. Спецификация изделия 15.1 Технические характеристики изделия В зависимости от типа изделие предназначено для выполнения разного количества анализов. Объем реагентов во флаконах кассеты, масса кассеты с реагентами и без них, герметичность, количество анализов и другие характеристики для разных версий изделия представлены в таблице ниже. Характеристика Тип изделия 2x100 тестов 2x50 тестов Ra Rb Rc Ra Rb Rc Объем реагента, не менее, мл >6,6 >6,3 >9,8 >3,8 >3,5 >5,25 Кол-во анализов 100 50 Масса кассеты с реагентами, г (±5 %) 57,4 47,4 Масса кассеты без реагентов, г (±5 ®/о) 32,8 Размеры кассеты, мм (±5 %) Длина: 100,2 Высота: 60,45 Ширина: 28,00 pH Ra: pH 7,0-8,0 Rb: pH 6,0-7,0 Rc: pH 7,0-8,0 Герметичность кассеты Г ерметичная Внешний вил Этикетка с четкими и разборчивыми надписями; Ra: коричневая жидкость, не содержащая сгустков и хлопьев после ресуспендирования микрочастиц; Rb и Rc: прозрачная жидкость без твердых включений и хлопьев. 15.2. Функциональные характеристики изделия 15.2.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность реагентов ХГЧ составляет <0,5 мМЕ/мл. Аналитическая чувствительность - это способность обнаруживать наименьшее количество анализируемого аналита, определяемого с помощью тест-системы.. Она определяется как уровень концентрации Р-ХГЧ на калибровочном графике соответствующий двум стандартным отклонениям от среднего значения ОСЕ по 20 измерениям пробы без аналита. 15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений Регистрируемый диапазон определяется по аналитической чувствительности и верхнему пределу обобщенной калибровочной кривой. Регистрируемый диапазон набора реагентов для определения общего Р-ХГЧ (ИХЛА) составляет 0,5-5000 мМЕ/мл (или верхний предел для 80- кратно разведенных проб составляет не более 400 000 мМЕ/мл). 15.2.3 Аналитическая интерференция Значимая интерференция со стороны гемоглобина в концентрации до 500 мг/дл, билирубина в концентрации до 20 мг/дл, триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл, общего белка в концентрации до 10 г/дл не наблюдалась. Относительное отклонение менее ±10 %. Интерференции со стороны ревматоидного фактора в концентрации до 800 МЕ/мл или проб, положительных на антинуклеарные антитела, не наблюдалась. 15.2.4 Аналитическая специфичность В калибратор СО общего р-ХГЧ производства компании Mindray были добавлены потенциальные перекрестно реактивные вещества с такой же структурой, как у Р-ХГЧ. При --- стр. 11 --- определенных уровнях этих веществ, указанных в следующей таблице, явная перекрестная реактивность не наблюдалась. Результаты представлены в следующей таблице. Вещество Уровень концентрации потенциального перекрестно реактивного вещества (мМЕ/мл) Измеренный уровень концентрации р-ХГЧ (мМЕ/мл) Критерии приемлемости Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 200 мМЕ/мл 0,04 мМЕ/мл Измеренный уровень концентрации Р- ХГЧ составляет <0,5 мМЕ/мл Тиреотропный гормон (ТТГ) 200 мкМЕ/мл 0,00 мМЕ/мл Лютеинизирующий гормон (ЛГ) 200 мМЕ/мл 0,08 мМЕ/мл 15.2.5 Точность Для проверки точности данного анализа использовалась проба общего р хорионического гонадотропина человека (общего р-ХГЧ), 5-й международный стандарт ВОЗ для хорионического гонадотропина (код NIBSC: 07/364) с прослеживаемым и определенным значением. Результаты представлены в следующей таблице. Проба Измеренный уровень концентрации р-ХГЧ (мМЕ/мл) Указанный уровень концентрации р-ХГЧ (мМЕ/мл) Относительное отклонение Уровень 1 22,98 23,60 -2,62 % Уровень 2 215,92 211,71 1,99% 15.2.6 Прецизионность Анализ на общий Р-ХГЧ для анализаторов серии CL имеет прецизионность <8 % (внутриприборный КВ). Прецизионность определялась согласно протоколу ЕР5-А2 Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS). Два уровня контроля качества были протестированы в двух параллельных анализах по два отдельных цикла в день в течение 20 дней, с использованием одной партии реагентов и одной калибровочной кривой. Данные прецизионности приведены в таблице ниже. Проба Средний уровень концентрации р- ХГЧ (мМЕ/мл) Внутрисерийный коэффициент вариации Межсерийный коэффициент вариации Внутриприборный коэффициент вариации Контроль L 2,84 3.70% 3.59% 5.78% Контроль Н 94.93 1.65% 2.91% 3.73% Сыворотка крови человека 1 24.19 1.69% 3.10% 4.53% Сыворотка крови человека 2 195.07 1.22% 2.66% 3.26% Сыворотка крови человека 3 4171.07 0.81% 1.88% 1.97% --- стр. 12 --- i 15.2.7 Линейность При уровне концентрации аналита в диапазоне от 0,5 мМЕ/мл до 5000 мМЕ/мл коэффициент корреляции составляет г >0,9900. Проба с высокой концентрацией Р-ХГЧ (приблизительно 5000 мМЕ/мл) была смешана с пробой низкой концентрации (<0,5 мМЕ/мл) в различных соотношениях для получения серии разведений. Концентрацию р-ХГЧ в каждом разведении определяли с помощью прибора. Данные линейности приведены в таблице ниже. Концентрация (мМЕ/мл) 1 2 3 4 5 6 7 8 Расчетная концентрация 3-хгч 0,00 873,92 1767,79 2759,08 3565,56 4488,89 5278,13 5852,30 Измеренная концентрация 3-ХГЧ 0,00 836,04 1673,76 2510,64 3344,17 4180,21 5016,26 5852,30 15.2.8 Сравнение методов Реагенты для количественного определения общего Р хорионического гонадотропина человека (общего Р-ХГЧ) были сопоставлены с серийно выпускаемым диагностическим набором в рамках корреляционного исследования с использованием около 96 проб. Статистические данные, полученные в режиме вычислений Деминга, показаны в следующей таблице. Диапазон концентрации (мМЕ/мл) Угловой коэффициент Точка пересечения Коэффициент корреляции 0,5-5000 0,951 -1,976 0,997 16, Указания по утилизации изделия Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделия с истекшим сроком годности или видимым повреждением индивидуальной упаковки, а также отходы реагентов следует утилизировать в соответствии с Санитарными нормами и правилами СанПиН 2.1.3684- 21 в отношении отходов класса В (эпидемиологически опасные отходы). 17. Предупреждения и меры предосторожности 1. Изделие предназначено исключительно для лабораторной диагностики. 2. При работе с изделием необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и нормы техники безопасности. Не использовать изделие с истекшим сроком годности. Не смешивать реагенты из разных партий. Хранить изделие в вертикальном положении. Срок годности изделия после вскрытия упаковки составляет 28 дней. Несоблюдение этих инструкций может привести к искажению результатов анализа. Пробы и отходы реакции должны рассматриваться как потенциально опасные биологические материалы и утилизироваться в соответствии с местными нормами и правилами. Не допускать проглатывания или контакта реагентов с открытыми участками кожи, как и при работе с любым другим химическим веществом. Тщательно мыть руки после 9. --- стр. 13 --- работы с изделием. Использовать изделие в хорошо вентилируемом помещении. Немедленно снять загрязненную одежду. 10.0 любом серьезном инциденте, произошедшем с изделием, следует сообщать производителю и местным компетентным органам. 11. Данный набор содержит компоненты, классифицируемые следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: Ф Осторожно НЗ17 При контакте с кожей может вызывать аллергическую реакцию. Предотвращение: Р261 Избегать вдыхания газа/пара/пыли/аэрозолей. Р272 Запрещается уносить загрязненную спецодежду с рабочего места. Р280 Использовать перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. Реагирование: Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратиться к врачу. Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами. Средства индивидуальной защиты Зашита кожи и Для предотвращения контакта с кожей при работе с изделием использовать непроницаемые тела перчатки из нитрила или аналогичного материала. Зашита глаз Во избежание попадания реагентов в глаза следует использовать защитные химические очки. Зашита дыхательных путей При использовании изделия по назначению защита органов дыхания не требуется. При плохой вентиляции помещения и длительной работе с изделием необходимость в использовании средства защиты органов дыхания определяет квалифицированный специалист. Зашита окружаюшей среды Не допускать сброса реагентов в канализационную систему и водостоки. 18. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и сопроводительной документации. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р EN 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Основные требования. --- стр. 14 --- гост Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р EN 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. ГОСТ ИСО 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 51352-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Методы испытаний. 19. Расшифровка символов маркировки Символ Описание у Использовать до |LOT| Номер партии REF Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Осторожно а Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза |UDl| Уникальный идентификатор изделия Температурный диапазон хранения □ а Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению iJ Производитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению П «Этой стороной вверх» Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться с осторожностью >< 'б| ■ Максимальное количество при штабелировании 21. Претензии к качеству Претензии к качеству направлять по адресу ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес; 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а Тел.:+7 (499) 553-60-36 --- стр. 15 --- 22. Сведения о производителе Производитель: Адрес производителя: Телефон: Адрес производственной площадки: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика +86-755-81888998 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика