Инструменты зажимные по ТУ 32.50.13-103-40686779-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- у т в е р: генерал](1^ 1Й директор ООО «ПГО «МЕДТЕХНИКА» В.Д. Щербаков 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Инструменты зажимные по ТУ 32.50.13-103-40686779-2021» ТПВС.942251.001ИЭ 2023 г. --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Инструменты зажимные (далее - инструменты) предназначены для захватывания, пережатия и отделения мягких тканей, органов или захвата хирургических приспособлений во время проведения операций. 1.1.2 Область применения - различные области хирургии (абдоминальная хирургия, гинекология, сердечно-сосудистая хирургия, детская хирургия). 1.1.3 Потенциальные потребители — квалифицированный медицинский персонал клиник и больниц. 1.1.4 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 1 согласно приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Инструменты соответствуют требованиям ГОСТ 21238-93, ГОСТ 19126-2007, технических условий ТУ 32.50.13-103-40686779-2021. 1.2.2 Инструменты изготовлены из нержавеющей стали марки 20X13 по ГОСТ 5632-2014 производства ООО «Корпорация Красный Октябрь», Россия. 1.2.3 Поверхность инструментов блестящая и при необходимости матовая (кроме режущей кромки). 1.2.4 На поверхности инструментов не должно быть трещин, зазубрин, выкрошенных мест и других дефектов. Инструменты не должны иметь острых кромок. Острые кромки по краям губок должны быть притупленными. 1.2.5 Винт замка инструментов должен быть расклепан. Не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы. Ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий. 1.2.6 При полном смыкании зубцы-нарезки инструментов должны точно совпадать. Зубцы и впадины должны быть соответственно заточены и соответственно одинаковой формы на обеих частях инструментов. Они должны точно совпадать друг --- стр. 3 --- с другом и при повторном открывании инструмента не должно быть никаких усилий, за исключением специально оговоренных случаев. 1.2.7 Радиус притупления рабочих частей инструментов не более 0,1 мм. 1.2.8 Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции химическим методом, предстерилизационной очистки и стерилизации паровым методом в соответствии с режимами по МУ 287-113-98. 1.2.9 Инструменты коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транспорти рования и хранения. 1.2.10 Средний срок службы инструментов - не менее пяти лет. Критерием отказа являются механические разрушения, появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом, несоответствие требованиям п. 1.2.4, п.1.2.5. 1.2.11 Продолжительность и характер контакта инструментов с организмом человека в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1-2021: кратковременный контакт (не более 24 часов) с внутренней средой организма и мягкими тканями. Материалы инструментов, контактирующие с организмом человека, приведены в п. 1.2.2. 1.3 Варианты исполнения медицинского изделия Таблица 1 - Наименование инструментов с обозначением кода по каталогу Наименование изделия Код по каталогу Кол-во, шт. 1. Диссектор с изогнутыми ручками № 1 д-9 1-10 2. Диссектор с изогнутыми ручками с кремальерой № 2, 210 мм МТ-Д-33 1-10 3. Диссектор с изогнутыми ручками с кремальерой № 4, 220 мм МТ-Д-35 1-10 4. Диссектор с прямыми ручками № 2 д-8 1-10 5. Диссектор сосудистый Р-13,218 мм д-90 1-10 6. Диссектор сосудистый Р-16, 220 мм Д-91 1-10 7. Диссектор сосудистый, 270 мм Д-87 1-10 8. Диссектор сосудистый с кремальерой, 130 мм МТ-Д-231 1-10 9. Диссектор сосудистый с кремальерой, 160 мм МТ-Д-233 1-10 10, Диссектор сосудистый с кремальерой, 190 мм МТ-Д-235 1-10 11. Диссектор сосудистый с кремальерой, 200 мм МТ-Д-237 1-10 12. Диссектор сосудистый с кремальерой, 230 мм МТ-Д-239 1-10 13. Диссектор сосудистый с кремальерой, 250 мм МТ-Д-241 1-10 14. Зажим анастомозный слабо изогнутый, 220 мм МТ-3-760 1-10 15. Зажим артериальный изогнутый Пеана, 203 мм 3-224 1-10 16. Зажим артериальный прямой Пеана, 206 мм 3-220 1-10 17. Зажим гинекологический изогнутый, 255 мм 3-59-3 1-10 18. Зажим гинекологический прямой № 2, 285 мм 3-59-2 1-10 19, Зажим для анастомоза аорты правый, 260 мм МТ-3-789 1-10 --- стр. 5 --- Продолжение таблицы 1 Наименование изделия Код по каталогу Кол-во, шт. 59. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый изогнутый № 1, 150 мм МТ-3-21-1-150 1-10 60. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый изогнутый № 2, 160 мм МТ-3-5-1 1-10 61. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый изогнутый № 2, 180 мм МТ-3-5-1-180 1-10 62. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый изогнутый № 3, 200 мм МТ-З-31-1 1-10 63. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый прямой № 1, 140 мм МТ-3-21 1-10 64. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый прямой № 1, 150 мм МТ-3-21-150 1-10 65. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый прямой № 2, 160 мм МТ-3-5 1-10 66. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый прямой № 2, 180 мм МТ-3-5-180 1-10 67. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый прямой № 3, 200 мм МТ-З-31 1-10 68. Зажим кровоостанавливающий глазной прямой с зубом, 84 мм 3-8т 1-10 69. Зажим кровоостанавливающий глазной прямой, 95 мм 3-9т 1-10 70. Зажим кровоостанавливающий для глубоких полостей прямой № 3, 214 мм 3-95-3 1-10 71. Зажим кровоостанавливающий зубчатый изогнутый № 1, 130 мм МТ-3-53-1 1-10 72, Зажим кровоостанавливающий зубчатый изогнутый № 1, 140 мм МТ-3-53-2 1-10 73. Зажим кровоостанавливающий зубчатый изогнутый № 1, 158 мм МТ-3-53 1-10 74. Зажим кровоостанавливающий зубчатый изогнутый № 2,200 мм МТ-3-37 1-10 75. Зажим кровоостанавливающий зубчатый изогнутый № 3, 255 мм МТ-3-42 МО 76, Зажим кровоостанавливающий зубчатый изогнутый, 200 мм МТ-152-113 1-10 77, Зажим кровоостанавливающий зубчатый прямой № 1, 160 мм МТ-3-92 1-10 78. Зажим кровоостанавливающий зубчатый прямой № 2, 200 мм МТ-З-32 1-10 79. Зажим кровоостанавливающий зубчатый прямой № 3, 260 мм МТ-3-42-1 1-10 80. Зажим кровоостанавливающий нейрохирургический изогнутый 3-17-2 1-10 81. Зажим кровоостанавливающий нейрохирургический прямой 3-17-1 1-10 82. Зажим кровоостанавливающий с атравматической насечкой изогнутый, 160 мм МТ-З-11-2 1-10 83. Зажим кровоостанавливающий с атравматической насечкой прямой, 160 мм МТ-3-11-1 1-10 84. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» прямой, 100 мм МТ-3-33-1 1-10 85. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» прямой для новорожденных, 125 мм МТ-3-120 1-10 86. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» прямой, 145 мм МТ-3-33-145 1-10 87. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» прямой, 150 мм МТ-3-33 1-10 88, Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» изогнутый по плоскости, 100 мм МТ-3-34-1 1-10 89, Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» изогнутый по плоскости для новорожденных, 125 мм МТ-3-121 1-10 90. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» изогнутый по плоскости, 140 мм МТ-3-34-2 1-10 91. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» изогнутый по плоскости, 150 мм МТ-3-34 1-10 --- стр. 6 --- Продолжение таблицы 1 Наименование изделия Код по каталогу Кол-во, шт. 92, Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» изогнутый по ребру для новорожденных, 125 мм МТ-3-122 1-10 93, Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» изогнутый по ребру, 140 мм МТ-3-35-140 1-10 94. Зажим кровоостанавливающий типа «Москит» изогнутый по ребру, 150 мм 3-35 1-10 95. Зажим с кремальерой для операционного белья, 95 мм МТ-3-39-3 1-10 96. Зажим с кремальерой для операционного белья, 110 мм МТ-3-39-2 1-10 97. Зажим с 1сремальерой для операционного белья, 130 мм МТ-3-39-1 1-10 98. Зажим с кремальерой для операционного белья, 150 мм МТ-3-39 1-10 99. Зажим с кремальерой для прикрепления белья к брюшине МТ-3-38 1-10 100. Зажим сосудистый педиатрический, 125 мм, прямой МТ-3-710 1-10 101. Зажим сосудистый периферический по Де Бейки, 125 мм, изогнутый под углом МТ-3-763-3 1-10 102. Зажим сосудистый периферический по Де Бейки, 160 мм МТ-3-763-1 1-10 103. Зажим сосудистый периферический по Де Бейки, 190 мм, изогнутый по радиусу МТ-3-764 1-10 104. Зажим сосудистый периферический по Де Бейки, 200 мм, изогнутый по радиусу МТ-3-765 1-10 105. Зажим сосудистый периферический по Де Бейки, 65x180 мм, 60 град. МТ-3-766 1-10 106. Зажим сосудистый периферический по Кули, 125 мм, изогнутый под углом (кольца) МТ-3-704 1-10 107. Зажим сосудистый периферический, 55x175 мм, 30 град. МТ-3-768 1-10 108. Зажим сосудистый периферический, 77x195 мм, прямой МТ-3-769 1-10 109. Зажим сосудистый эластичный зубчатый с фиксатором (по Сатинскому) № 2 3-107 1-10 110. Зажим типа «Москит» атравматический, 125 мм, изогнутый МТ-З-701 1-10 111. Зажим типа «Москит» атравматический, 125 мм, прямой МТ-3-700 1-10 112. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый прямой № 4, 240 мм МТ-3-31-240 1-10 113. Зажим кровоостанавливающий 1х2-зубый зубчатый прямой № 5, 260 мм МТ-3-31-260 1-10 114. Зажим кровоостанавливающий зубчатый прямой № 1, 130 мм МТ-3-92-1 1-10 115. Зажим кровоостанавливающий зубчатый прямой № 1, 140 мм МТ-3-92-2 1-10 1.4 Комплект поставки медицинского изделия - инструменты одного наименования и типоразмера в соответствии с таблицей 1; - инструкция по применению (к каждому Инструменту) - 1 шт. 1.5 Маркировка 1.5.1 Маркировка инструментов содержит; - товарный знак предприятия-йзготовителя; - код по каталогу (согласно таблице 1). --- стр. 7 --- Маркировка нанесена на нерабочей части инструментов механическим, электрохимическим или лазерным способом, обеспечивающим четкость изображения. В случае невозможности нанесения маркировки непосредственно на инструменты, смотреть маркировку индивидуальной потребительской упаковки. 1.5.2. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки инструментов содержит: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - наименование инструментов (согласно таблице 1); - обозначение технических условий: ТУ 32.50.13-103-40686779-2021; - номер и дату регистрационного удостоверения (после регистрации); - символ «Номер по каталогу» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 с обозначением кода по каталогу инструментов согласно таблице 1; - символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 с обозначением даты изготовления инструментов: ГГГГ-ММ; - символ «Код партии» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 с обозначением кода партии инструментов; - символ «Нестерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020; - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 с обозначением соответствующих значений температур хранения инструментов; - условный знак «Н»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии); - надпись «NON TOXIC». 1.5.3 Маркировка групповой упаковки инструментов содержит: - информацию по п.1.5.2; - количество инструментов в групповой упаковке; - матричный код (по требованию заказчика). --- стр. 8 --- 1.5.4 Транспортная маркировка инструментов по ГОСТ 14192-96. На тару нанесен манипуляционный знак «Беречь от влаги». 1.5.5 Символы, используемые при маркировке, приведены в таблице 2. Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа |REF| Номер по каталогу Дата изготовления ILOTI Код партии 'А 'С J Нестерильно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению X Температурный диапазон © Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 Беречь от влаги ГОСТ 14192-96 1.6 Упаковка 1.6.1 Инструменты согласно комплектности должны быть упакованы в пакеты из полипропиленовой пленки для упаковки пищевой и промышленной продукции, тип I (п.4 ГОСТ 12302-2013), по ТО 2297-002-50645558-2013, производства ООО «Пропак», г. Казань, Россия. 1.6.2 Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть уложены в групповую упаковку (в количестве от 1 до 10 шт.), в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по п.1 ГОСТ 7933-89, по чертежам предприятия-изготовителя, производства АО «КНАУФ ПЕТРОБОРД», г. Коммунар, Россия. 1.6.3 Групповая упаковка оклеена бумажной лентой (бандеролью), или склеивающей лентой, или перевязана тесьмой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. Допускается оклеивание упаковки этикеткой. В групповую упаковку вложена эксплуатационная документация по ГОСТ Р 2.601-2019, к каждому инструменту. 1.6.4 Для транспортирования групповая упаковка с инструментами должна быть уложена в коробки из гофрированного картона по п.З ГОСТ 34033-2016, 8 --- стр. 9 --- производства ООО «Ваш партнер», г. Королев, Россия. Транспортная тара должна быть заполнена упаковочной бумагой по ГОСТ 8828-89 для исключения произвольного перемещения инструментов, упакованных в групповую тару. 1.6.5 Масса тары (брутто) должна быть не более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 20 кг. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ - Прочтите инструкцию перед использованием. - Применение возможно только квалифицированным медицинским персоналом. - Используйте инструменты в соответствии с их назначением. ~ Перед применением инструменты должны быть продезинфицированы, очищены и простерилизованы. - Не прикладывать к инструментам больших усилий. - Противопоказанием является индивидуальная непереносимость металлов. 3 ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 3.1 Перед использованием инструменты следует подвергнуть циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. 3.2 Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию инструментов следует проводить согласно «Методическим указаниям по « дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» МУ-287-113 от 30.12.98 по следующей схеме: -дезинфекция в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) при температуре плюс 18°С в течение (45+5) мин.; - предстерилизационная очистка, состоящая из предварительного ополаскивания проточной питьевой водой в течение (0,5+0,1) мин., замачивания в растворе моющего 4 препарата «Биолот» при температуре (40+5)°С в течение (15+1)мин., мойки изделий в растворе «Биолот» в течение (0,5+0,1) мин., ополаскивания под проточной водой в течение (3+1) мин., ополаскивания дистиллированной водой ГОСТ Р 58144-2018 в течение (0,5+0,1) мин., сушки горячим воздухом при температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.