Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений "ДИАГНОСТ-МЕД" по ТУ 26.60.11-002-17942806-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
2. Производитель изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Диагностика-М» (ООО «Диагностика-М»)
Адрес: 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 42, этаж 13, комната 12
Тел.: 8 495 228 18 28
Электронная почта: info@x-rav.ru
3. Классификация изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий - 324900
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенкла
турной классификацией медицинских изделий - 2а
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности -
26.60.11.130
4. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
Медицинское изделие «Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифро
вых изображений по ТУ 26.60.11-002-17942806-2021» предназначена для получения, обработки,
наблюдения и хранения цифровых статических рентгеновских изображений.
Потенциальными потребителями являются рентгенолаборанты и врачи-рентгенологи, про
шедшие инструктаж и обучение по использованию медицинского изделия.
Классификация и навыки оператора: рентгенолаборанты и врачи-рентгенологи должны
иметь действующие удостоверения о прохождении повышения квалификации по курсам «Рентге
нология» и «Лабораторное дело в рентгенологии».
I
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и пред
сказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назна
чению.
Информация о потенциальных рисках при применении Системы представлена в «Файлменедж-
мента риска медицинского изделия».
Возможные побочные эффекты:
При применении медицинского изделия в соответствии с инструкцией по применению
побочных эффектов не ожидается.
Показания к применению:
Система применяется для лучевой диагностики по направлениям лечащих врачей.
Противопоказания: Противопоказаний нет.
3
--- стр. 4 ---
6. Основные технические характеристики медицинского изделия
6.1 Детекторы плоскопанельные рентгеновские статические с проводной связью: таблица
Параметр ДПРС 4343 ДПРС 3643 ДПРС 2430 ДПРС 4386 ДПРС 43129
Габ. размеры, не более мм ±
4%
460x460x15 460x386x15 328x268x15 460x895x15 460x1325x20
Рабочее поле, мм ± 4% 430x430 430x358 290x233 430x860 430x1290
Размер матрицы, пикселей ±
4%
3070x3070 3070x2550 3810x3060 3070x6140 3070x9210
Шаг пикселя, мкм 140 140 76 140 140
Доза на кадр, мкГр 10 10 10 10 10
DQE на 1 мм"' 40% 40% 40% 40% 40%
Ожидание изображения, сек 4,5 4,5 7 4,5 4,5
Разрядность оцифровки, бит 16 16 16 16 16
Масса, кг ± 4% 4,5 3,5 1,9 9 14
6.2 Детекторы плоскопанельные рентгеновские статические с беспроводной связью: таблица 2
Параметр ДПРС 4343WiFi ДПРС 3643WiFi ДПРС 2430WiFi
Габаритные размеры, мм ± 4% 460x460x15 460x386x15 328x268x15
Размер рабочего поля, мм ± 4% 430x430 430x358 290x233
Размер матрицы, пикселей ± 4% 3070x3070 3070x2550 3810x3060
Шаг пикселя, мкм 140 140 76
Доза на кадр при контрасте 1%, мкГр 10 10 10
DQE на 1 мм ‘ 40% 40% 40%
Длительность получения изображения, сек 7 7 7
Число снимков до разряда АКБ 200 200 200
Длительность полной зарядки АКБ, мин 120 120 120
Разрядность оцифровки, бит 16 16 16
Масса, кг ± 4% 4,5 3,5 1,9%%
6.3 Консоль сбора данных; таблица 3
Параметр Значение
Объём постоянной памяти, Гб 128
Объём оперативной памяти, Гб 8
Порт USB 3.0 наличие
Модуль WiFi 2,4ГГц и 5ГГц наличие
6.4 Характеристики аккумуляторов
6.4.1 Номинальное выходное напряжение 7,4В;
6.4.2 Номинальная энергоёмкость 4000 мАч;
6.4.3 Габаритные размеры - 163x148x7 мм.
6.5 Техническое обслуживание аккумуляторов: аккумуляторам не требуется техническое
обслуживание.
L Y
--- стр. 5 ---
7. Рабочие части медицинского изделия
Таблица 4
№ Наименование- Обозначение
кд
Количество,
шт.
Система рентгеновская диагностическая для преобразова
ния цифровых изображений «Диагност-Мед» по ТУ
26.60.11 -002-17942806-2021
ДНКП-219 1
1 . Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 4343» ДНКП-219.01 11
2. Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 3643» ДНКП-219.02
11
3. Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 2430» ДНКП-219.03
1 ]
4. Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 4343WiFi» ДНКП-219.04
1 1
5. Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 3643WiFi» ДНКП-219.05
11
6. Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 2430WiFi» ДНКП-219.06
11
7. Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 4386» ДНКП-219.13 1 1
8. Детектор плоскопанельный рентгеновский статиче
ский «ДПРС 43129» ДНКП-219.14 1 1
9. Модуль питания и синхронизации ДНКП-219.20 |2
10. Зарядное устройство для аккумуляторов детекторов с
WiFi ДНКП-219.40 l2
11. Аккумулятор для детектора «ДПРС 4343WiFi» ДНКП-219.50 l2
12. Аккумулятор для детектора «ДПРС 3643WiFi» ДНКП-219.51 l2
13. Аккумулятор для детектора «ДПРС 2430WiFi» ДНКП-219.52 i2
14. Кабель Ethernet 1м ДНКП-219.60 i2
15. Кабель Ethernet 15м ДНКП-219.61 |2
16. Кабель HDM1 2м ДНКП-219.62 i2
17. Кабель HDMI 20м ДНКП-219.63 l2
18. Блок преобразования USB - HDM1 ДНКП-219.70 U
19. Маршрутизатор с WiFi ДНКП-219.80 l2
20. Специальное программное обеспечение МЕДАРМ
версии 3.0 или утилита DiaviDet на флэш носителе ДНКП-219.90 I
21. Консоль сбора данных ДНКП-219.100
22. Руководство по эксплуатации ДНКП-219РЭ 1
23. Паспорт ДНКП-219ПС 1
Примечания:
1 - в составе Системы могут одновременно функционировать не более трёх детекторов, по одному
каждого типа, состав определяет заказчик Системы.
2 - компоненты Системы и их состав являются опционными, и определяются заказчиком.
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для меди
цинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
В составе Системы отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, матери
алы животного и (или) человеческого происхождения.
--- стр. 6 ---
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
9.1 Порядок работы при использовании детекторов с проводной связью
1. Подключить детектор к модулю питания и синхронизации (см. схему на рис.1).
2. Подключить модуль питания и синхронизации к электросети и консоли сбора данных.
3. Включить детектор, консоль сбора данных или АРМ пользователя. Запустить приложение
МЕДАРМ или DiaviDet, выбрать текущий детектор из открывающегося списка.
4. Выполнить рентгеновскую экспозицию.
5. Убедиться в информативности полученного рентгеновского изображения и передать его вра-
чу-рентгенологу.
6. Полученные рентгеновские изображения могут быть переданы на PACS-сервер лечебного
учреждения. Настройка адреса PACS-сервера осуществляется при пуско-наладочных работах
Системы непосредственно в лечебном учреждении при участии 1Т-специалиста этого учрежде
ния. Специальное ПО не требует подключения к интернет-сети.
4
Рисунок 1.
На рисунке 1 показана схема подключений Системы с детектором ДПРС 3643. 1 - детектор, 2
- модуль питания и синхронизации, 3 - разъём модуля питания и синхронизации для подклю
чения детектора, 4 - разъём детектора для подключения к модулю питания и синхронизации, 5
- консоль сбора данных или АРМ пользователя. Работа с СПО подробно описана в разделе
«Инструкция по применению на ПО в составе изделия» данной инструкции.
9.2 Порядок работы при использовании детекторов с беспроводной связью
1. Включить детектор, дождаться перехода в режим WiFi, при этом индикатор поз.З (см. рис.2) бу
дет периодически мигать синим цветом, а в инфо-окне поз.2 появится название детектора в Систе
ме (на рисунке 2 это название - DETECTOR_APl).
2. Открыть список WiFi-соединений консоли сбора данных, выбрать подключение к этому детек
тору.
3. Запустить приложение МЕДАРМ или DiaviDet, выбрать текущий детектор из открывающегося
списка, включить приём детектором излучения.
4. Выполнить рентгеновскую Экспозицию.
5. Убедиться в информативности полученного рентгеновского изображения и передать его врачу-
рентгенологу.
--- стр. 7 ---
IS
A I L /
Рисунок 2.
6. Дополнительно для отображения текущего снимка на внешнем мониторе или телевизоре
возможно подключение детектора к порту HDMI через блок преобразования USB - HDM1. Для это
го блок подключается к порту USB детектора (поз.4 на рисунке 2), а телевизор или монитор под
ключаются к блоку стандартным HDMI-кабелем длиной 2 м или 20 м из комплекта Системы.
7. Полученные рентгеновские изображения передаются для хранения и дальнейшего анализа на
PACS-сервер, используемый в лечебно-профилактическом учреждении, где расположена «Система
рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений по ТУ 26.60.11-002-
17942806-2021».
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицин
ского изделия, также основные эксплуатационные параметры
10.1 Электропитание Системы осуществляется от однофазной сети переменного тока частотой
(50 ± 1) Гц номинальным напряжением 220 В с допускаемым отклонением напряжения ± 10%.
Полная потребляемая мощность от сети не более 0,3 кВА.
10.2 Сопротивление изоляции электрических цепей Системы по ГОСТ Р 50260.0-92. Сопротив
ление между электрически разобщёнными элементами Системы при температуре окружающей сре
ды (15 - 35) ^ ^ С , относительной влажности (45 - 80) % и атмосферном давлении (630 - 880) мм.рт.ст.
не менее 1 МОм.
10.3 Система предназначена для эксплуатации в помещениях во взрывобезопасных и пожаробез
опасных средах, не содержащих агрессивных газов и паров, не насыщенных токопроводящей пы
лью, с полами из электроизоляционных материалов. Условия эксплуатации УХЛ4.1 по ГОСТ
15150-69:
• температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 40 °С ;
• относительная влажность до 80 % при температуре плюс 25 °С без конденсации влаги;
• атмосферное давление 84,0 - 106,7 кПа (630-800) мм.рт.ст.
10.4 Положения оператора, пациента и других лиц относительно медицинского изделия:
10.4.1 Не разрешается доступ пациентам к кабелям Системы, а также к консоли сбора данных;
10.4.2 Положения оператора при проведении исследований — в соответствии с СанПиН
2.6.1.1192-03.
10.5 Информация об ограничениях на использование других изделий или сете-
вых/информационных средств связи, к которым может подсоединяться сигнальный вход/выход,
кроме тех, которые формируют часть системы: специальных ограничений нет.
10.6 Указание о размещении изделия таким образом, чтобы не создавать трудностей при рабо
те с разъединительным устройством: специальных указаний нет.
?-
--- стр. 8 ---
11, Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезин
фекцию медицинского изделия, а также информация о монтаже, наладке, настройке, калиб
ровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и
его правильной эксплуатации
11.1 Еженедельное обслуживание
Может выполняться любым персоналом без специальных требований к квалификации.
В рамках еженедельного обслуживания выполняются следующие работы:
Обработка стандартными дезинфицирующими растворами и влажной тряпкой внешних по
верхностей консоли сбора данных, поверхностей детекторов, блоков питания. Обработка произ
водится при отключении Системы от электрической сети.
Разъемы и кабели должны содержаться в чистоте. В обесточенном состоянии их следует пери
одически, по мере запыления, протирать влажной тряпкой для удаления пыли и загрязнений.
Годовое техническое обслуживание проводится специалистами предприятия-изготовителя Си
стемы или специалистами сторонних предприятий, прошедших обучение на предприятии-
изготовителе и имеющие ежегодное письменное разрешение руководства предприятия-
изготовителя на выполнение технического обслуживания и ремонта Системы. Годовое техниче
ское обслуживание проводится в рамках заключённого договора между потребителем Системы и
обслуживающим предприятием (учреждением). Специалисты, проводящие техническое обслужи
вание или ремонт Системы, должны иметь действующее удостоверение по электробезопасности
не менее III группы для установок до Ю ООВ и свидетельство о прохождении обучения по радиа
ционной безопасности при эксплуатации рентгеновских аппаратов.
При ежегодном техническом обслуживании проводятся следующие работы:
Проверить надёжность подключения кабелей электропитания и заземления, а также кабелей и
разъёмов всех частей Системы.
Провести калибровку детекторов в режимах темнового тока и большого сигнала. Принадлеж
ности и материалы для проведения ТО:
• Чистящий состав для обработки поверхностей медицинской техники - 0,5 литра;
• Тряпка х/б 1 м^;
• Флеш-носитель с СПО.
12. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправ
ности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании
Большинство неисправностей отслеживает консоль сбора данных и выводит сообщения о них
поверх диалоговых окон СПО. Основные неисправности и способы их устранения приведены в
таблице 5. Попытки вмешаться в конструктивные, электрические или программные компоненты
Системы без письменного разрешения предприятия-изготовителя являются нарушением условий
эксплуатации и могут стать причиной прекращения гарантийных обязательств.
Некоторые некритические неисправности могут быть устранены оператором или техническим
персоналом лечебного учреждения без обращения в сервисную службу предприятия-изготови
теля.
/
--- стр. 9 ---
Таблица 5
№ Неисправность Возможные причины
I Детектор не
включается.
Отсутствует электропитание
в розетке.
Отсутствие контакта в разъ
ёмах питания.
Разряжен аккумулятор.
Проверить наличие электропитания.
Проверить контакт в разъёмах.
Установить аккумулятор детектора
для заряда в зарядное устройство.
2 Консоль сбора
данных не вклю
чается
Отсутствует электропитание
в розетке.
Отсутствие контакта в разъ
ёмах питания.
Проверить наличие электропитания.
Проверить контакт в разъёмах.
3 После экспозиции
нет изображения
Отсутствует связь по WiFi Проверить на консоли сбора данных
настройки связи по WiFi, проверить
электропитания роутера
Тип детектора, выбранный в
ПО консоли сбора данных,
не соответствует рабочему
детектору
Проверить в окне настроек правиль
ный выбор детектора
ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присо
единяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
ОСТОРОЖНО! Изделие может вызывать электромагнитные помехи.
13. Материалы частей Системы, контактирующих с организмом человека, должны
соответствовать указанным в таблице.
Наименование комплектующей
Материал, контактиру
ющий с организмом че
ловека
Производитель
1. Плоскопанельные детекторы
Входное окно Углепластик АО «ЮМАТЕКС»
Москва
Панели подключения Поликарбонат ООО
«СафПласт»Татарстан
Задняя и боковая поверхности Алюминиевый сплав ДЗЗ
(А6061)
АО «РУСАЛ» Красно
ярск
9
--- стр. 10 ---
14. Перечень основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского
изделия, условиям транспортировки и хранения
Система в упакованном виде должна храниться в закрытом помещении при соблюдении
условий хранения 1 ГОСТ 15150.
Воздух в помещении не должен содержать примесей агрессивных паров и газов. Транспор
тирование установки должно производиться в закрытом транспорте (железно
дорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.), при этом транс-
портнаятара с установки должна быть надёжно закреплена с целью исключения возможности
переме- щения.
Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать: условиям хранения 2 ГОСТ 15150.
На коробке должны быть нанесены манипуляционные знаки, которые соответствуют зна
чениям «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно», «Верх»
Эксплуатацию Системы потребителем следует проводить в соответствии с эксплуатацион
ной документацией, входящей в комплект.
После транспортирования в условиях отрицательных температур Система в транспорт
ной таре должна быть выдержана при нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
15. Природа, тип, а также интенсивность и распределение излучения электромагнитное,
ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и тре
тьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского
изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный
уровень излучения при использовании по назначению)
Система не является источником ионизирующего (рентгеновского) излучения.
16. Срок службы медицинского изделия
Средний срок службы Системы не менее 3 лет.
Продолжительность работы Системы - стандартный рабочий день 8 часов. Максимальная
гарантируемая частота работы детекторов - не более 150 экспозиций за рабочий день.
Система сохраняет работоспособность после воздействия климатических факторов по усло
виям хранения 2 по ГОСТ15150-69 при температуре не ниже минус 20°С, после воздействия
транспортной тряски с частотой 80... 120 ударов в минуту с ускорением от 30 до 50 м/с2 при
транспортировании её любым видом транспорта и на любые расстояния в штатной таре.
17. Маркировка и упаковка
17.1 Маркировка Системы должна соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р 50444-92 и настоящих ТУ.
Маркировка должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование Системы;
L 0
--- стр. 11 ---
- наименование компонента Системы;
- номер компонента Системы в правилах нумерации предприятия-изготовителя;
- степень защиты от поражения электрическим током (для компонентов с подключением к
токонесущим частям);
- напряжение электропитания и мощность потребления (для компонентов с подключением к
токонесущим частям);
- степень защиты по IP (для детекторов);
- максимальную физическую нагрузку в кг (для детекторов);
- год и месяц изготовления Системы;
Транспортная маркировка должна содержать основные и информационные надписи и ма
нипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96: «Верх»; «Хрупкое. Осторожно»; «Беречь от влаги».
Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету, штемпелеванием черной водо-
стойкой краской или на липких аппликациях. Обозначение условий хранения и другие дополни
тельные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной
маркировки.
Место нанесения маркировки - в соответствии с конструкторской документацией. Упако
вочный лист должен содержать: наименование и условное обозначение, дату упаковки, подпись
или штамп ответственного за упаковку и штамп ОТК. Эксплуатационная документация должна
быть вложена в чехол из полиэтилена; чехол должен быть заварен и вложен под крышку транс
портной тары.
Маркировка потребительской тары (упаковки) должна содержать:
- сведения о применении;
- товарный знак предприятия;
- наименование Системы;
- год и месяц упаковки;
- обозначение Технических условий.
J
С
17.2 Упаковка.
Система должна поставляться в картонных коробках или ящике из древесных материалов
производства ООО «Диагностика-М», изготовленном в еоответствии с требованиями ГОСТ
5959. Размеры и тип упаковки зависят от комплектности и общей массы Системы, выбранной
заказчиком.
Перед упаковыванием детекторы должны быть помещены в полиэтиленовые пакеты.
В каждую упаковку должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- наименование компонента изделия;
- условные номера упаковщика и контролера;
- дата упаковывания (месяц, год);
- штамп ОТК.
18. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Изделия, утратившие свои потребительские свойства и выбывшее из эксплуатации подверга
ются утилизации в соответствии с Федеральным законом № 89-ФЗ «Об отходах производства и
потребления», с изменениями, внесёнными Федеральным законом N 96-ФЗ.
При утрате Системой своих потребительских свойств утилизация проводится согласно требо
ванию СанПиН 2.6.1.2891 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуа
--- стр. 12 ---
тации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники
ионизирующего излучения».
Утилизация материалов проводится согласно правилу и нормативам СанПиН 2.1.3684- 21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских по
селений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, орга
низации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
i
J
19. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие Системы требованиям настоящих ТУ при соблюде
нии потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных насто
ящими ТУ.
Средний срок службы Системы не менее 3 лет.
Общий гарантийный срок после транспортирования с последующим хранением до 6 месяцев
в климатических условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 составляет 18 месяцев.
и
--- стр. 13 ---
20. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
л
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для раз
личных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хра
нения и транспортированная в части воздействия климатических факто
ров внешней среды
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов мас
сой до 200 кг
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТРМЭК 60601-
1-2-2014
Изделия медицинские электрические Часть 1-2
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совмести
мость. Требования и испытания
ГОСТРМЭК 60601-
1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1, Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2006
Характеристики цифровых приёмников рентгеновских изображений.
Определение квантовой эффективности регистрации.
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненно
го цикла
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р ИСО/МЭК
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. Харак
теристики качества и руководства по их применению
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие ком
пьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной
кровью или ее компонентами. Маркировка
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металличе
ские и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металличе
ские и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасоч
ные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасоч
ные. Группы условий эксплуатации
МУ 287-113 от
30.12.1998 г.
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очист
ке и стерилизации изделий медицинского назначения
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие техниче
ские требования
ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противо-
коррозиоцная защита изделий. Общие требования
СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности
(ОСПОРБ 99/2010)
СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009
СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления
ГОСТ 17.1.1.01-77 Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. Основные
термины и определения
/5
--- стр. 14 ---
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране поверхност
ных вод от загрязнения
ГОСТ 17.2.1.04-77 Охрана природы. Атмосфера. Источники и метеорологические факторы
загрязнения, промышленные выбросы. Термины и определения
ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения
ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы. Г идросфера. Общие требования к охране поверхност
ных вод от загрязнения
ГОСТ 17.1.3.06-82 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране подземных
вод
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к
надежности и методы испытаний.
РД 50-204-87 Методические указания. Надежность в технике. Сбор и обработка ин
формации о надежности изделий в эксплуатации. Основные положения
N
--- стр. 15 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА ПО В СОСТАВЕ ИЗДЕЛИЯ
I. СПО «МЕДАРМ» версии 3.0
1. Запуск СПО.
После окончания самотеста консоли сбора данных и установления соединений с детектора
ми запустите приложение МЕДАРМ 3.0. Откроется основное окно СПО (рисунок 3).
Прежде чем получить снимок, оператор вначале заполняет карточку пациента, затем задаёт
режим съёмки, устанавливает пациента (делает укладку), и производит экспозицию.
2 . Заполнение карточки пациента.
Пустая карточка пациента появляется при нажатии левой кнопки мыши по команде «Реги
страция и съёмка» (поз. 1 на рис. 4). Поиск в базе данных начинается
автоматически, достаточно начать набирать на клавиатуре первые буквы фамилии в поле
«ФИО» (на рисунке 4 набор начался с букв «Пе»). Если пациент отсутствует в базе данных, то
подсказка в поле «ФИО» не появится, и данные следует заполнить вручную. Переход между
полями карточки выполнять нажатием кнопки «ТАВ» клавиатуры.
Дата рождения заполняется в формате «день.месяц.год», разделительные точки ставить не
нужно - СПО «МЕДАРМ» поставит их автоматически. Далее заполнить пол пациента (Муж.
Или Жен.), адрес, сведения о работе, и др. поля, если это требуется, а также поле «Врач».
Рисунок 4.
/ Г
--- стр. 16 ---
Оператор может просмотреть список пациентов с миниатюрами снимков, сделанных ранее,
с помощью команды «Список снимков» (поз.З на рис.4).
3. Задание параметров экспозиции.
После поиска или заполнения карточки пациента следует выбрать команду «На снимок»
(поз.2 на рис. 4). В диалоговом окне «Параметры снимка» следует выбрать часть тела пациента
(на рисунке 5 выбрана грудная клетка), выбрать из открывающегося списка детектор (на ри
сунке 5 выбран статический детектор ДПРС 2430WiFi), выбрать комплекцию пациента и
сторону. Система автоматически предложит уставки анодного напряжения, тока и длитель
ности. Предлагаемые величины заранее выставляются программой в полях «Напряжение»,
«Ток», «Время» и «Фокусное расстояние», однако оператор может изменить эти значения. В
поле «ЭД» отображается эффективная доза, получаемая пациентом при снимке, а в поле «За
год» - накопленная пациентом доза за последний год, фиксированная этой Системой._______
^ТСНК медАРМЗ.о
Работа Вид П ом о щ ь
&
аз
lE
Щ
Ш
%
П
5С
Ш
л .
У 1
П
Параметр|я снимка xJ
Ф.И.О. Петров Александр Ильич Д.р. 12.12.2002
0 О
Детектор ДПРС 2430 Wfi
Анат. область
Подключен
ОГК (chest)
Сторона □ Левая □ Правая
Проекция [передне-задняя (АР)
ВПД 0.3224tмГр ЭД 0.3600СЗа год 0.001 мЗв
Комплекция
О Гиперстеник
® Нормостеник
О Астеник
О Ребенок 6-9 лет
О Ребенок 2-5 лет
О Ребенок до 2х лет
Диафрагма
Напряж. -
Ток -
70
50
Время
Фокусн.
раса.
Тотдина -
100
1000
220
кВ
мА
мс
0 Авто
Рисунок 5.
Далее следует убедиться в работоспособности детектора - если рядом с его именем присут
ствует индикатор «Подключен», то выбрать команду «Вкл.» (поз. 1 на рисунке 5). По этой ко
манде детектор переходит в режим ожидания излучения. Необходимо дождаться появления
индикатора «Готов» рядом с программной кнопкой «Вкл.», а затем выполнить экспозицию с
пульта управления генератором рентгеновского излучения. После завершения экспозиции де
тектор в течение нескольких секунд готовит и передаёт в консоль сбора данных массив рент
геновского изображения. Немного выше программной кнопки «Открыть» размещается счёт
чик выполненных снимков (на рисунке 5-52 снимка). При окончании приёма очередного
снимка счётчик увеличивает значение на 1. После этого следует выбрать команду «Открыть»
(поз.2 на рисунке 5) и автоматически перейти в главное диалоговое окно для настройки изоб
ражения.
/ i
--- стр. 17 ---
4. Получение и обработка снимка.
После того как изображение появится в главном окне СПО МЕДАРМ 3.0. Следует выбрать
инструмент «Настройка изображения» (поз.1 на рисунке 6). С помощью ручных регулировок
гамма-коррекции, яркости и, контраста, а также фильтров «Подчёркивание» и «Локальная ги
стограмма» СПО «МЕДАРМ» позволит оценить информативность снимка.
Рисунок 6.
Оператор может добавить символы «П», «Л», «В» или «Н» на снимок, используя группо
вую команду поз. 2 на рисунке 6. Также оператор может повернуть снимок на углы 90 и 180
градусов или отразить снимок, используя группу команд поз. 3 на рисунке 6. Перемещать
снимок по экрану можно после клика левой кнопкой мыши по любому месту снимка, а затем
при зажатой левой кнопке и перемещении мыши.
По окончании коррекции снимка его следует сохранить, используя команду «Сохранить
все снимки» (поз. 4 на рисунке 6). Снимки хранятся в формате DICOM в директории, настраи
ваемой при производстве аппарата, обычно C:\snimki
5. Оператор может добавить некоторые данные к обработанному снимку, воспользовавшись
командой «Информация о снимке» (поз. 5 на рисунке 6). В диалоговом окне (рисунок 7) можно
заполнить: адрес пациента, его место работы, должность, категорию, кем направлен на иссле
дование, в каком ЛПУ (отделении) наблюдается и др. Наименования полей можно перестраи-
В текстовом поле (поз. 1 на
рисунке 7) можно записать любой
комментарий к снимку и заключе
ние, которое далее будет выведено
при печати отчёта. После запол
нения всех требуемых полей сле
дует сохранить информацию о
снимке, выбрав команду «Сохра
нить» (поз. 2 на рис. 7).
При недостаточном качестве
снимка следует выполнить его за
ново с другими параметрами уста
вок. Для этого следует снова вы
звать команду «Регистрация и
съёмка» (поз.1 рисунок 4) и «На
снимок» (поз.2 рисунок 4).
--- стр. 18 ---
" I
л
6. Отправка изображения на сервер PACS, электронную почту и печать.
После того, как оператор убедится в информативности полученного изображения, его сле
дует передать в PACS-сервер или на электронную почту.
ф » « о N C Щ
Рисунок 8
Команда передачи на PACS находится в группе команд, показанной на рисунке 8 (поз.2).
Все адреса для передачи снимков необходимо настроить при пуско-наладочных работах Си
стемы.
Оператор может распечатать исследование на установленный принтер. Для этого следует
выбрать группу команд поз.6 на рисунке 6.
Q rp i* - □ ' I , Д П 1 H pi»» >- ШИ(ЖМ П '
О » » * * harniwhi *«рм1 М ' 8ыс9п Пм й ъ
;стк« « I Ш п 6 1 U » n i i { 9
|?к
Од у м T p M W w » »
O n t e r e f
Ч А З А Р О е В С
Рисунок 9.
Прежде следует просмотреть и настроить выводимые данные, используя команду «Про
смотр печати». В окне предварительного просмотра (рисунок 9) можно настроить формат бу-