Гемосорбент "ЛПС-ГЕМО" по ТУ BY 600050184.005-2014 изм. 1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
УТВЕРЖДАЮ
Замес ги 1^ль fy^mcrpa
Pec;(^d
/ Af А Андросюк
г.
М и ст рукцпл 110 11|итене11111о
Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» по ТУ BY 600050184.005-2014 изм. I
СОГЛЛС’ОВЛПО
Директор
<\Фирмавпт>^
Дпрекюр
1 laN'Miio-iipoiiTuoac'iвенного ooiiiecTBa с
дополнительной огветсгвенностыо
<н1>армаш1Т»
С см 1. kypjicHKo
<4г:УГ / / 20
--- стр. 11 ---
1. ИЛ^ПЛЧЕНИК
1.1. «JIIIC-ГЕМО» является биоспецифическим антилипополисахаридным
гемосорбен'юм. представляет собой полимерную матрицу, с иммобилизованным в нем
афинным лигандом - антибиотиком нолимиксинового ряда (нолимиксин В, нолимиксин
Е/колис'гин, нолимиксин М). расфасованный в модуль массообменный для гемосорбции
однокранюго применения (ММГ), заполненный раствором натрия хлорида изотонического
0.9% для инъекций, помещен в полиэтиленовый пакет и подвергнут стерилизации.
11редназначено для избирательного выделения из крови, плазмы и других биологических
жидкоезей бактериальных эндотоксинов и может быть использован в научных биохимических
исследованиях для избирательной сорбции бактериальных токсинов и детоксикации организма
при лечении сепсисов, неретонитов и других заболеваний с синдромом интоксикации, а также
для извлечения эндотоксинов из различных биологических жидкостей.
Ьиоспецифнческий лиганд- нолимиксин избирательно связывает ЛИС, соединяясь с его
липидной частью (липид Л), блокирует активные химические группировки, при э'том структура
Л11C диссоциирует необратимо.
1 емосорбент «ЛИС-ГЕМО» обладаез' высокой био- и гемосовместимостыо
(тромборезиезензноезь, отсутствие пылевых частиц, низкая неснецифическая сорбция белков
плазмы), что обеспечивает хоро[ную гидродинамику и кинетику процесса сорбционной
дез’оксикации.
Гемосорбепт полиакриламидный гидро 1ель, С 1литый N.N'-метилен-бисакриламидом. с
иммобилизованным в нем биоспецифическим лигандом - нолимиксином. Гемосорбент,
имеющий форму волоконец диаметром 0.1-3 мм и длиной 5-25 см, или гранул различной
формы, диаметром 0.5-5 мм находизся в растворе назрия хлорида изотонического 0,9% и
расфасован-ный в полимерную колонку однократно 1'о применения. Вместимосзъ колонок,
содержащечо гемосорбенз'должна составлять 75 мл но '1'У BY 600050184.005-2009.
2. ОСНОВНЫЕ ХЛРЛКТЕРИСТИКИ ГЕМОСОРЬЕНТЛ ’ ЛПС-ГЕМО».
КОМПЛЕКТНОСТЬ ностлвки.
2.1. Ьиоснеци(1)ический нолиакрила.мидный гидрогель не растворим в воде.
2.2. Химический состав биоснецифического гемосорбента:
110ЛИМИКСИН В (Г. М) - 2.0-2.5 мг/мл.
11олимерная матрица- 10% - 90% масс.
Сшивающий агент - 1% масс.
2.3. Ьиоснецифический гемосорбенз находится в растворе натрия хлорида
изотоническом 0,9% для инъекций, сформирован в виде волокон и гранул свез ло-серого цвега
диамез'ром 0,5-5,0 мм.
2.4. рП раствора назрия хлорида изозонического 0.9% для инъекций, равновесного с
1'емосорбентом - 5.0-8,0.
2.5. Удельная емкость но эндотоксину Г. соИ 0113 ("Sigma". 1’ермания) или Г. сой
0157:117 (ПИИЭиМ. йеларусь) - не менее 0,5 мкг/мл гидрогеля.
2.6. Гемосорбент «ЛНС-1ТЖО» выпускается в колонках однократного применения в
колонке емкос тью 75 мл содержи тся не менее 55 мл биоснецифического сорбента.
2.7. Воздсйсзвие на форменные элементы крови после гемосорбции в обз»еме 1.0 ОЦК с
предварительным введением 1'енарина в дозе 1 мг/кг массы:
снижение числа тромбоци тов - не более 10-15%;
снижение числа лейкоциз'ов не более 5-10%,
снижение числа эритроцитов - не более 5-10%.
2.8. Гемосорбенз «ЛНС-ГЕМО» подвергнут радиационной стерилизации в дозе 2.5
Мрад при мощносз и дозы 1 Мрад/час.
--- стр. 12 ---
Основные технические характеристики изделия .
Длина изделия, мм 240±5
Диаметр корпуса, мм 35±2
Масса изделия, г 125:15
Максимальное давление колонки, мм.рт.сг 150
Скорость кровотока (скорость фильтрации), мл/мин 5-100
2.9 Комплект переходников к магистралям кровонроводящим для гемосорбции
сгерили'зуют газовым методом, стерилизующий агент - окись этилена, температура
стерилизации (55±5) экспозиция от трех до четырех часов).
2.10 Комплект переходников к магистралям кровонроводящим для гемосорбции должен
обеснечивагь герметичность при минимальном избыточном давлении во внутренней полости 40
к11а (0.4 К1с/см^).
2.11 Для производства гемосорбенга применяют сырье и .материалы, отвечающие
требованиям санитарных норм и правил «Требования к изделиям медицинского назначения и
медицинской технике» утв. постановлением М3 РЬ от 16.12.2013№128 , требованиям 1'игие-
нического норматива «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, меди
цинской техники и материалов, применяемых для их изготовления» утв. постановлением М3 РБ
от 16.12.2013 №128, требованиям «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических
требований к товарам подлежащих надзору (контролю)» у 1вержденных Решением Комиссии
таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299, действующим 'Г1II1Л на производство и указанные в
■|аблице 1:
'Таблица
1 [аименование Квалификация
но чис'то'те
Изделие
1 2 3
Акриламид 98%, производс тва фирмы
«Shandong Crownchcm Induslries Со..
Lid.», Китай
хч Гемосорбент «Л11С-ГНМО»
Л.м.моний надссриокислый «ЧДЛ» (ГОСТ
20478-75)
.хч
Акриловой кислоты Х-’1оран1'идрид 96%.
производства фирмы « Thermo I'isher
Scientific», США
хч
Вода дисз иллированная (ГОСЗ' Р 58144-
2018)
хч
N.N'-McrHJienOncaKpHJiaMHH CAS № 1 10-
26-9. производства (|>ирмы «Sigma
Aldrich». США
хч
Натрия 1идрокарбонат L500 (ii) (ГОС'Т
32802-2014)
хч
Пазрия .хлорид Г223 (ГОС'Т 4233)
Полимиксим В сульфат С AS № 1405-20-
хч
5. производства фирмы «Glenlham LiTe
Sciences L>td.», Великобритания
хч
11оливинил.хлорид A87-J1, производства - Колонка гемосорбциоиная
фирмы УП «Фребор. Республика (корпус)
Беларус1>»
11оливи11илхлорид Д72-Л. производства - Колонка гемосорбционная
(|)ирм1 > 1 УП «Фребор, Республика
Беларусь»
(крышка)
--- стр. 13 ---
11аимеповапие Квалификация
по чистоте
Изделие
1 2 3
Поликарбонат Lexan 164R-111,
нрои'нюдс'тва фирмы «Sabic Innovative
IMaslic BV». Испания, окрашенный
красным красителем 1155 106/10-1 ГГ
(Ьаско). производства фирмы ООО ИИФ
«1>арс-2», Россия
Комплект переходников к
магистралям
кровонроводящим для
гемосорбции (гайка накидная
красная
Колонка гемосорбнионная
(коннектор универсальный
красный)
Поликарбонат Lexan 164R-111,
произволе! ва фирмы «Sabic Innovative
Plastic BV». Испания, окрашенный сипим
красителем 1155505/01-1 ГГ (Баско),
производства фирмы ООО НПФ «Барс-
2», Россия
Комплект переходников к
магистралям
кровонроводящим , для
гемосорбции (гайка накидная
синяя)
Колонка гемосорбнионная
(коннектор универсальный
синий)
Поликарбонат Lexan 164R-111,
производства фирмы «Sabic Innovative
Plastic BV». Испания
Комплект переходников к
магистралям
кровонроводящим для
гемосорбции (коннектор
нациста)
Поли'пилен низкого давления 277-73,
производства фирмы ООО «Ставролен»,
Россия
Комплект переходников к
магистралям
кровопроводящим для
гемосорбции (колпачок
защитный)
Колонка гемосорбционная
(колпачок запорный, фильтр
крови)
2.9. KoMiiJiCKinocTb поставки.
В комплект пос тавки входят:
Состав:
1. Гемосорбепт «ЛПС-ГВМО» - 1 шт.
2. Комплект переходников к магистралям кровопроводящим для гемосорбции - 1 пгт
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. 1 lacnop'T - 1 HIT.
--- стр. 14 ---
3. ПОРЯДОК РЛКОТЫ с ГЕМОСОРЬЕПТОМ "Л11С-ГЕМО"
3.1.11одготонка сорбента.
Перед гемоперфузией колонку с 1'емосорбентом нромываюг пятикратным объемом
CTcpiiJibHoi’o раствора начрия хлорида и'ютоническо1’о 0,9% для инъекций "на слив".
Рекомендуемое направление потока - сверху вниз. Раствор из колонки подлежит cjuiBy путем
замс[це}1ия его кров(ло. Подключение экстракорпорального контура осуществляется с
соблюдением правил асептики и антисеп тики. Перед 1'емосорбцией производят внешний осмотр
колонок с |'смосорбентом: соответствие показателей этикетки настоящей инструкции,
целостосзъ модуля.
11араметры гемосорбции:
- время перфузии через одну колонку - 60-180 мин.:
- скорость нер(|)узии - от 5-10 до 100 мл/.мин и зависит от массы тела и объема
циркулирующей крови пациента;
- общий объе.м перфузии - не менее 1.0 ОЦК.
3.2. 11редсорбционная подготовка является определяющим момен'том гемосорбции и
должна быть направлена, в первую очередь, на адекватную коррекцию функциональных систем
крови, макро- и микрогемодинамики. С этой целью рекомендуется проводить BociiojiHcMine
объема циркулирующей жидкости, мероприятия по созданию гемодилюции (снижение
гематокри' 1Н0 1'о числа до 0,3 л/л), улучшению реологических свойств крови (введение
дезагре 1'ан'тов и реокорректоров: трентал - 1.0-3,0 мг/кг массы:
неоро 1 1дскс/микродез/реоноли 1’люкин - 10-20 мл/к 1' массы и др.). устранению электролизного
дисбаланса. При использовании гемосорбента у больных с печеночной недостаточнос' 1ьк)
любого генеза для нов 1,1щсния антитромбинового потенциала ор 1анизма показано переливание
одногруннной свежезамороженной плазмы (3-5 мл/к!' массы).
Период нредсорбционной подготовки, как правило, дли'тся не более 4-5 часов и при
необходимости устранения метаболических нарушений продолжается во время гемосорбции. За
10 мин до начала 1'емосорбции больному вводи тся гепарин в дозе 0.5-1.0 мг/кг .массы. Про'та.мин
сульфат после ге.мосорбции вводизь не следует.
4. ПОКЛЗЛНИЯ К ПЕИМЕИЕПИК)
Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО» может применяться с целью детоксикации организма при
всех патологических состояниях, сопровождающихся бактериал 1>ной агрессией:
- сепсис;
- гнойный перитонит;
- менингит;
- обширные гнойно-некротические процессы мягких тканей;
- гинотония. обусловленная бакгериемически.м шоком;
- пневмония;
- ожого 1шя болезнь, осложненная бактериальной инфекцией;
- инфекции мочевых нузей.
5. ПРО ГИВОИОКЛЗЛИИЯ к 11РИМЕ11ЕИИ10
Гемосорбент «ЛИС-ГЕМО» абсолютно нротивоноказан к применению в случаях;
- агональное сосз'ояние больного;
- продолжающееся кровотечение.
Ге.мосорбент «ПС-ГЕМО» относительно нротивоноказон при:
- наличие 1юзенциал[>ных источников кровотечения (эрозивный 1'асзрит. ис заруб[ювавшаяся
язва, язвенный колиз и т.д.);
- гинозония. вызванная гиноволемией или сердечной слаб^зстыо, является временным
противопоказанием и после восполнения дефициза объема циркулирующей жидкости и
компенсации сердечной дея тельности проведение гемосорбции является безопасным.
--- стр. 15 ---
6 I I 0 H 0 4 I 1 0 K д е й с т в и е
Гемосорбсит «ЛИС-ГЕМО» не оказывает аллергичеекого. общетоксического действия
на организм, соогвечсзвуег гоксиколо 1'ическим нормам на изделия медицинского назначения,
конгакч ирующие с кровью.
7. КЛИИИКО-ЛЛНОРЛТОРИЛМ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
7.1 Общее состояние больного.
7.2. Показатели гемодинамики но ходу процедуры и на следующие сутки (ЧСС,
АДСИСТ, АД; ДИАСГ, АДср).
7.3. Общий анализ крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, формула
крови, СОЭ, ноказачели вгорично 10 гемосгаза (АЧЗ'В. ИВ, 1'В) - не ранее чем через 10-12
часов после последнего введения гепарина, чгобы исключигь влияние антикоагулянча на
морфологический состав и свертывающую способность крови.
7.4. Ноказачели белкового мегаболизма (общий белок, альбумин, фибриноген, "средние
молекулы", мочевина, креатинин, АЛ'Г, АСГ) 11рогеолитическая активность, уровень
компонентов калликреин-кининовой сисгемы и ингибичорного потенциала плазмы крови до и
после сеанса гемосорбции.
7.5. Соблюдение инструкции но применению гемосорбеЕ 1та «ЛПС-ГЕМО» гарантируеч’
его показатели и безонасность для пациенч'а.
8. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАПЕНИЕ
8.1. Гемосорбенг «ЛПС-ГЕМО» вынускаеч'ся в полимерной колонке объемом 75 мл,
содержащей не менее 55 мл гемосорбента и упаковывается в пакет и ящики из картона.
8.2. Маркировка - этикетка на каждом колонке и ярлык на ящике. Па этикетке
указываегся: предприятие-изготовитель; название гемосорбента; дата изготовления,
количесгво; очметка о стерильности; условия хранения и транспортирования; номер партии;
срок годности: номер ГУ.
8.3. Гранснорч'ирование всеми видами чранснорга в крытых гранснортных средствах в
сооч веч'сч ВИИ с правилами перевозки грузов. Условия чрансиортирования гемосорбента - при
чемнературе оч 4° С до 25° С при значении очносичелыюй влажности воздуха не более 60 %
при 20 °С.
8.4. Хранение - при гемнерач’уре от 4° С до 25° С при значении относительной влажносч и
воздуха не более 60 % при 20 °С в защищенном от свеча месте в гечение всего срока годности.
8.5. Маркировка гемосорбента осуществляеч'ся путем наклеивания на каждое усчройство
этиксч'ок из бума 1'и этикеточной но Г’ОС'Г 7625 или писчей но ГОС4' 18510 с четко
выполненной, несмываемой маркировкой но СТБ ЕП 980 2006 и ГОСТ 20790 с указанием:
м1- символа — «изготовитель» , наименование изгочовичеля и его човарныи знак,
адрес должны указывагься непосредственно возле символа;
-наименование страны изгочовигеля;
- наименование и обозначение изделия;
- номиналыю 1'о объема:
- символа - «однокрач нос применение»
--- стр. 16 ---
символа - «номер партии»
LOT
номер партии должен указываться рядом е
символом, номер нар' 1'ии соспоит из ня' 1и цифр: (1-3) ци(|)ры соответствуют номеру 'ГУ. (4-5)
цифр [ > 1 соответствуют порядковому номеру партии;
символа - «дата изттовления» , со[фовождающиися датой срока
изготовления, состоящей из четырех цифр, указывающих год, двух цифр, указывающих месяц;
Ш
- символа «использовать до» . сопровождающегося датой срока годности,
состоящей из четырех цифр, указывающих год, двух цифр, указывающих месяц, дата должна
указыват ься непосредственно возле символа;
STERILE R
- символа - «стерильно», с указанием метода стерилизации ;
надписи «Лпиро 1'снно», «Не токсично»;
надписи содержит X мл гемосорбепта;
предупреждающая надпись «Не применят ь при нарушении целост ности потребительской
тары»
i пеносредствепно с символом указывается- символ “ «Пределы температуры»
значение ин тервала температур;
- штриховой идентификационный код (при реализации через розничную торговую сеть);
- обозначения настоящих ГУ.
4
- После регистрации медицинского изделия в РФ будет добавлена информация о номере
Рсгистра[ 1иошюго удостоверения и дате его выдачи.
8.6.Транспортная тара представляет собой коробку из гофрированного картона. На каждой
коробке из гофрированно 1'о картона наклеен ярлык с указанием с указанием:
м1символа - «из 1'отовит'сль» . наименование изготовителя и его товар 1 1ыи знак,
адрес должны указыва ться непосредст венно возле символа;
-наименование страны изготовителя;
- наименование и обозначение гемосорбенга;
- символа - «однократное применение»
обозначения настоящих ТУ;
количество 1'емосорбента;
символа «использоват ь ;ю» сопровождающегося датой срока годности:
--- стр. 17 ---
- символа - «номер партии»
LOT
. номер партии должен указываться рядом с
символом;
символа - «стерильно», с указанием метода стерилизации
на/и1иси «Лнирогенно», «11е [оксично»;
STERILE
- символа - «Пределы гемнерагуры» . непосредственно с символом указывается
значение интервала температур.
- масса бру тто, кг;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192 и С1'1> ЕН 980 2006; «Хрупкое. Осторожно».
«Беречь от влаги» «Беречь от нагрева».
8.7.Маркировка комплекта переходников осуществляется путем нанесения четко выполненной,
несмываемой маркировкой но С'ГБ EII 980 2006 и ГОС Т 20790 с указанием:
- наименование изготови теля, адрес, телефон, веб-сайз', адрес электронной почзы и ei'o
товарный знак;
-наименование страны изготовителя;
- наименование и обозначение изделия;
символа - «однократное применение»
LOT
- символа — «номер партии»
символом:
- символа — «даза изготовления»
изготовления;
, номер партии должен указываться рядом с
сопровождающийся да'тои срока
символа «исиользова'ть до» , сопровождающегося дагои срока 1’одности;
STERILE ЕО
- символа - «стерильно», с указанием метода стерилизации
- символа «Не применять при нарушении целостности потребительской тары»
надписи «Стерильно внутри», «Лнирогенно», «11е'токсично», «Стерилизован
окисью этилена»:
нредунреждаютцая надпись «Не применять при нарушении целостноези
потреби тельской тары»
--- стр. 18 ---
- символ — «1 [рсделы температуры»
значение ин тервала температур;
- обозиачемия ГУ.
i , иеносредстиенно с символом указывается
Сделано D 1 Республике Беларусь 2 2 2 6te . 6o*m o«l Унитарное продприятио _ ,jn 64.в"Ф ОвБоо" Ф » « г.( 017т4.4в к4*
''соо
Комплект переходников к магистралям коовопроводящим Д Л Я гемосороции
однократного применения
ТУ РБ 600012098.006-2002 исполнение 2
о «о
'Т 5 *
о о ^5й ^ S Р и1 ^Стерильно внутри. А пирогенно. Н етоксично. Н е П«1С прим енять в случае наруш ения потребительскойтары. Стерилизован окисью этм лон а. ISTERiLEjEO
Рис. 1 . Маркировка комплекта иереходииков
111 ОДО «ФЛРМЛВИТ». 220026, т.Минск, ул.Плеханова, 5-1. Республика Беларусь
Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО»
ТУ BY 600050184.005-2014 изм.1
Количество гемосорбента - 25 штук
LOT 00501
Да та стерилизации: 07.2021
07.2024
S T E R IL E R A iiiip o reiiiio . Не гоксичио.
М асса бр утто - 3,25 кг
Храпение - при температуре от 4° С до 25° С при значении относительной влажности воздуха не более 60 % при 20
°С в защищенном от света месте в течение всего срока годности.
I4ic. 2 Маркировка на траисиорз иую тару.
--- стр. 19 ---
HllO „lU-Флрч.иин” I
1Чч1пГ> жк;< I
I M N u m , ( ) \ . , i i \ i i I ' b I
L-PS-ГЕМО
ГЕМОСОРБЕНТ
«ЛПС-ГЕМО»
ГБиоспецифичвскии
• гемосорбент
3*ossо
X
о
X
XX
■ гь с
Апирогсино Содержит
Но токсично 55мп
гсмосорбенга
ТУ BY 6000501&4 005-2014 m jm.I
LOT (Ш501 Н 07.2021
220026 1 Минеи уп л 5 м>м 1‘Л ,«1м 11С «iTSlITt 3i?-U-74 ♦ W 6 |2Ч > hiJ1-34-36
f.ui)Mvil4L\)ni.iii cum
Рис. 3 Маркировка Гсмосорбсита
9 УТИЛИЗАЦИЯ
9.1 Использованное изделие после использования, а также но истечении гарантийного
срока хранения (годности), согласно «Методическим указаниям но дезинфекции,
предс'тсрилизационной очиезке и с'терилизации изделий медицинского назначения" (утв.
Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113) должно бычь у чилизировано в порядке,
нредусмогренном Сан11и11 2.1.3684-21 «Санигарно-энидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 1юме 1дениям, эксилуатации
производственных, общеечвенных помещений, организации и проведению санитарно-
нротивоэнидемических (профилактических) мероприятий» для отходов класса Б
(эпидемиологически безопасные отходы).
10 I лрлт ИИ изготони гкля
10.1. Изготови тел 1, гарантирует сооч ветс твие гемосорбен та требованиям нас тоящих тех
нических условий при соблюдении установленных условий экенлуачации. транснортирования и
хранения.
10.2. Гаран тийный срок хранения гсмосорбси та - 3 года с даты изго товления.
10.3. Уполномоченный нредстави тель в Российской Федераци-и ООО «ЛЛМЕД» 117525, г.
Москва, ул. Днемфонетровская. д. 3, корн. 5. эт 1 ном 111 к 6 о 6-6 тел.+7 (495) 712-34-90, эл.
почта borisova3 1 10@yandex.ru
10
--- стр. 20 ---
11 ЮРИДИЧЕСКИЙ AJIPEC И Ч ОТОВИТЕЛМ
11ауч1ю-произиодс 1'вснное о о щ с с'п ю с дополнительной ответственностью
«ФЛРМЛВИТ» 220026. г. Минск, ул. Плеханова 5, к.1; УПП 600050184, ОКНО 14750319,
тел./факс: (8-017) 397-43-74.
12 СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Обозначение Наименование
1 ОСТ 20790-93 Приборы, аннарагы и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОС!' ISO 8637-2012 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические
требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 1 1607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть Г Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, па этикетках и в сонроводитель}юй
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. 'Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, сап и гарно-химические
испытания, испытания на стерильность и нирогепность
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний», раздел 4.
прил. Л
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Г Оценка и исследования в процессе
менеджмеи га риска
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. оценка биологического действия
медицинских изделий. Часгь 7. Остаточное содержание
эгиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка бполопзческого действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и кот рольные
образцы», раздел 10
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными
ISO 13485:2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ГОСТ ISO 1 1 138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции, биологические индикаторы.
Часть 1. 'Технические требования.
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы.
Час'1ь 1. Общие требования.
I'ОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финитной
стерилизации. Часть 1. 'Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам.
ГОСТ ISO 1 1607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
с терилизации. Часть 2. 'Требования к валидации процессов
формирования. 1ерметнзации и сборки.
1'ОС Г Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к
определению характеристик стерилизующего агента и к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий».
ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования».
--- стр. 21 ---
Город Минск, Республика Беларусь. Двадцать третье апреля две тысячи
двадцать гретьего года.
Я, Рабчуп Людмила Николаевна, нотариус Минского г
нотариального округа (свидетельство на осуществление нотариальной дея
№788, BbuuuiHoe Министерством юстиции Республики Беларусь, 28 мая 2
свидетельствую верность атой копии с подлинником документа. В i
подчисток, приписок, зачеркнутых слов, иных неоговоренных исправл
каких-либо oco6eiiHocTeft не имеется.
Зарегистрировано в реестре за №4-202
Взыскано нотариального тарифа 14 рублей 80 копеек.
loiapiivc м, . /