Набор калибраторов для определения антистрептолизина-О (КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-050-48813770-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- наличие стрептококковой инфекции, тогда как отрицательный результат не исключает настоящего или предшествовавшего заражения СГА. Повышение концентрации АСЛ(О) в сыворотке: тонзиллит, отит, ревматизм, рожа, скарлатина и другие стрептококковые инфекции, острый диффузный гломерулонефрит. Функциональное назначение, диагностическая роль КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС относится к вспомогательным средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского работника). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для своевременного определения времени инфицирования СГА, для оценки вероятности развития осложнений после перенесенной инфекции, для диагностики ревматоидного артрита, для оценки эффективности лечения, для сопоставления симптоматики стрептококковой инфекции с развитием патологий сердца, почек, суставов у детей. Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие) Показания для анализа на АСЛ(О): перенесенные ангина, острый тонзиллит, скарлатина; хронический ревматизм; рожистое воспаление; гломерулонефрит. КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС предназначен только для однократного применения по назначению. Противопоказания к применению Противопоказаний не имеет. МЕТОД Иммунотурбидиметрический метод. ПРИНЦИП МЕТОДА Калибровочный график при проведении иммунотурбидиметрических тестов имеет нелинейную зависимость, поэтому для его построения требуется несколько калибраторов с известными концентрациями. Калибровочная кривая при определении антистрептолизина О строится путем измерения 5 калибраторов различных уровней и дилюента для определения нулевого значения. Аттестованные значения калибратора антистрептолизина-0, указанные в паспорте, специфичны только для данного лота калибратора. Концентрация антистрептолизина-0 определяется иммунотурбидиметрическим методом путем фотометрического измерения реакции антиген-антитело между стрептолизином-0, иммобилизованным на латексных частицах, и антителами к стрептолизину-0, присутствующими в образце. Результат реакции регистрируется прибором при длине волны 500-600 нм. СОСТАВ Варианты исполнения: Вариант 1 и Вариант 2, в составе: 1. Калибратор Уровень 1: | калибровочный раствор, содержащий : АСЛ(О) ~50 МЕ/мл ^ азид натрия 0,095% 2. Калибратор Уровень 2: калибровочный раствор, содержащий АСЛ(О) |-100М Е/мл азид натрия 0,095% --- стр. 3 --- : 3. Калибратор Уровень 3: калибровочный раствор, содержащий АСЛ(О) -200 МЕ/мл азид натрйя 0,095% 4. Калибратор Уровень 4: калибровочный раствор, содержащий АСЛ(О) -400 МЕ/мл азид натрия 0,095% 5. Калибратор Уровень 5: калибровочный раствор, содержащий АСЛ(О) -800 МЕ/мл азид натрия 0,095% Вариант 3 и Вариант 4, в составе: I 1 . ~ J ... Калибратор Уровень 5: калибровочный раствор, содержащий АСЛ(О) -800 МЕ/мл азид натрия 0,095% Дилюент раствор для разведения калибратора, содержащий натрий хлористый 0,9% 1 азид натрия 0,095% КОМПЛЕКТНОСТЬ в комплект поставки набора калибраторов входят: 1) Набор калибраторов. Набор калибраторов выпускается в 4 вариантах исполнения: Вариант 1 : 1. Калибратор Уровень 1 - 1 микропробирка (0,5 мл); 2. Калибратор Уровень 2 - 1 микропробирка (0,5 мл); 3. Калибратор Уровень 3 - 1 микропробирка (0,5 мл); 4. Калибратор Уровень 4 - 1 микропробирка (0,5 мл); 5. Калибратор Уровень 5 - 1 микропробирка (0,5 мл). Вариант 2: 1 . Калибратор Уровень 1 - 1 флакон (1,0 мл); 2. Калибратор Уровень 2 - 1 флакон (1,0 мл); 3. Калибратор Уровень 3 - 1 флакон (1,0 мл); 4. Калибратор Уровень 4 - 1 флакон (1,0 мл); 5. Калибратор Уровень 5 - 1 флакон (1,0 мл). Вариант 3: 1 . Калибратор Уровень 5 - 1 микропробирка (0,5 мл); 2. Дилюент- 1 флакон (3,0 мл). Вариант 4: 1 . Калибратор Уровень 5 - 1 флакон (1,0 мл); 2. Дилюент - 1 флакон (3,0 мл). 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Отклонение от аттестованной величины Отклонение от аттестованной величины - не более 3%. --- стр. 4 --- Диапазон измерений Калибратор обеспечивает область определения концентрации антистрептолизина-0 в диапазоне от значения Калибратора Уровень 1 до значения Калибратора Уровень 5. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 3%. ОПИСАНИЕ Калибратор представляет собой - калибровочный раствор антистрептолизина-0, используемый в процессе исследования для калибровки фотометрических систем, для получения достоверных результатов. Калибратор имеет в своем составе материалы человеческого происхождения (на основе плазмы человека). Характеристика калибратора Калибратор Уровень 5 - Концентрация антистрептолизина-0 ~800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). Калибратор Уровень 4 - Концентрация антистрептолизина-0 ~400 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). Калибратор Уровень 3 - Концентрация антистрептолизина-0 ~200 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). Калибратор Уровень 2 - Концентрация антистрептолизина-0 ~100 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). Калибратор Уровень 1 - Концентрация антистрептолизина-0 -50 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона). Отклонение от заданного значения не превышает 3%. Значения калибратора прослеживаются по коммерчески доступному стандартному материалу, прослеживаемому по Первому Международному стандарту ASL в качестве эталонного стандарта. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутрилабораторного контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки специфических белков Уровень 1 (TruLab Protein Level 1) и контрольной сыворотки специфических белков Уровень 2 (TruLab Protein Level 2) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ По W. Heil, V. Ehrhardt, 2008 Сыворотка АСЛ(О), МЕ/мл Дети (2 мес. - 15 лет) <150 Взрослые <200 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. --- стр. 5 --- Сыворотка (без гемолиза). Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 10-15 минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С) не позднее, чем через 1 ч после взятия образца. Условия и длительность хранения и транспортирования образцов Стабильность: 24 ч при \5-25°С 48 ч при 2-8°С 6 мес при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат! Замораживать образцы можно не более одного раза! Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и получению в итоге ошибочного результата. Размораживание следует производить медленно и постепенно. Некорректно переносить образец сразу же из -20°С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н, ГОСТ 31508). Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». ; Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, i способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой ^ возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор должен быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. Калибратор и Дилюент (раствор для разведения калибратора) содержат азид натрия. При работе с набором соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. На маркировку калибратора, дилюента и коробки с набором калибраторов наносится графический символ Ж - Осторожно! Обратитесь к данной инструкции по применению (по ГОСТРИСО 15223-1). Калибратор имеет в своем составе материалы человеческого происхождения. На маркировку калибратора и коробки с набором наносится графический символ - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы человеческого происхождения, входящие в состав калибратора, инактивированы и не представляют опасности для человека. --- стр. 6 --- На коробку набором калибраторов наносится надпись А ш т е п ^ |в И Ч ) . ; « H H v A g о п у и ч у о '1 Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 500-600 нм или спектрофотометр, поддерживающий длину волны 500-600 нм, с термостатируемой кюветой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5,0 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-0 в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДЦС) по ТУ 21.20.23.110-035- 48813770-2015, производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия) или зарегистрированный аналог; - микропробирки пластиковые типа «Эппендорф» вместимостью до 1,5 мл; - одноразовые медицинские диагностические перчатки; - центрифуга (на 1000-1200 g); - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С; - ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС (Вариант 1 и Вариант 2) готов к использованию, в соответствии с инструкцией по применению набора реагентов для определения концентрации антистрептолизина-0 в сыворотке крови. Калибратор Уровень 5 (Вариант 3 и Вариант 4) требует предварительного разведения. Для построения калибровочного графика требуется 5 калибраторов разных уровней и дилюент (раствор для разведения калибратора) для определения нулевого значения (калибратор нулевого уровня). Необходимо приготовить последовательные двукратные разведения калибратора Уровень 5 (-800 МЕ/мл) до концентраций -400 МЕ/мл, -200 МЕ/мл, -100 МЕ/мл и -50 МЕ/мл дилюентом, входящим в состав набора КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС (Вариант 3 и Вариант 4). Для стабилизации компонентов, разведенные уровни калибратора перед использованием следует выдержать 15 мин при комнатной температуре (15-25°С). !!! После каждого шага разведения образцы калибратора следует тщательно перемешать. Избегайте пенообразования! Используйте микропробирки (например, эппендорф) и дозаторы переменного объёма (например, 20-200 мкл). --- стр. 8 --- Набор предназначен для однократного применения по назначению. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15 до 25® С, относительной влажности воздуха не более 80%. Срок годности набора - 24 месяца. Прекратить применение серии изделия но истечению срока ее годности! При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. Калибратор после вскрытия флакона стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при температуре 2-8®С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не допускать загрязнения! Не замораживать! Калибратор после разведения стабилен в течение 3 недель при хранении при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Не допускать загрязнения! Не замораживать! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор калибраторов (КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС) не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение набора (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных действующими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИ М ВОЛЫ , П РИ М ЕН Я ЕМ Ы Е ПРИ М АРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа |1у р | Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 9 --- А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск Температурный диапазон Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки Изготовитель Л ИТЕРАТУ РА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 - М .: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. W. Heil, V. Ehrhardt. Reference Ranges for Adults and Children. 9th Edition. 2008. 3. Тиц Н.У./ Перевод с англ, под редакцией В.В. Меньшикова. Клиническое руководство по лабораторным тестам. - М.: Издательство "Юнимед-пресс", 2003/ 4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. П Е РЕ Ч Е Н Ь Н А ЦИ ОН АЛЬНЫ Х СТАНДАРТОВ, П РИМ ЕН ЯЕМ Ы Х П РО И ЗВО ДИ ТЕЛЕМ М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГО С Т РИ С О 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГО С Т РИ С О 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГО С Т РИ С О 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. По вопросам, касающимся качества набора калибраторов КАЛИБРАТОР АСЛ(О) ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79. РУ № Инструкция утверждена 2 0 ДЕК 2 0 2 2 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. О.Ю. Гудкова --- стр. 10 --- Пронумеровано, прошнуровано и скрещено печатью уУ ( ----- ) лист c j Главный врач Федерального ieH®'f 8 ^ государственного автономного авоохранения Больницы Пущинского 'ссийской академии наук С.Н. Турьев