Дуги проволочные и проволока для формирования несъемных ортодонтических аппаратов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Раздел 1 Инструкция по применению adenta Инструкция пользователя Обращаем Ваше внимание, что данная продунция предназначена только для профессионального использования. Письменные инструкции не могут охватить все возможные ситуации, которые могут возникнуть в ходе использования брекетов, поэтому специалист должен обладать определенным уровнем квалификации для использования указанной продукции. Уважаемый клиент. Благодарим Вас за выбор этого высококачественного изделия компании Adenta. Для получения наилучших результатов при использовании этого изделия необходимо внимательно изучить инструкции по использованию и следовать им. Письменные инструкции не могут охватить все возможные ситуации, которые могут возникнуть в ходе использования. Для этого у нас имеется горячая линия, специалисты которой смогут ответить на любые вопросы или разрешить любые возможные проблемы. Учитывая постоянно ведущиеся разработки, даже если вы используете одни и те же продукты регулярно, мы рекомендуем вам изучить прилагаемую Инструкцию по применению или перейти на наш сайт www.adenta.com ____________________________ I. Производитель Adenta GmbH, Гутенбергштр. 9,82205 Гильхинг, Германия 2. Этапы работы 2.1 Консультирование пациента Расскажите пациенту о возможных последствиях и рисках, связанных с применением брекетов, в частности, с процессом дебондинга. __________________________________ 2.2 Установление требуемого состояния зубов Тщательно проверьте каждый зуб на предмет наличия существенных повреждений эмали, чтобы избежать непредвиденного повреждения зубов во время дебондинга. Соблюдайте инструкции производителя по применению клея для брекетов, а также используйте таблицу клеев, приведенную в нашем каталоге ортодонтической продукции. 2.4 Извлечение и обработка Захватите брекеты Adenta мезиодистально, чтобы извлечь их из упаковки. При работе с ними соблюдайте следующие этапы. Избегайте касания основания брекетов пальцами или загрязнения иным путем, так как это может нарушить прочность крепления. 2.5 Нанесение клея для брекетов Подготовьте клей для брекетов, пользуясь инструкциями производителя. Нанесите в центр основания брекета небольшое количество клея, достаточное для того, чтобы покрыть все его основание. Это позволит обеспечить оптимальную степень фиксации. 2.6 Размещение и позиционирование брекетов После нанесения клея разместите брекет на зубе обычным способом. Для удобства позиционирования используйте наружный контур брекетов. Обратите внимание, что паз иногда располагается не в центре брекета, что следует учитывать при позиционировании брекета! Важно избегать контакта с антагонистом из-за риска истирания и (или) преждевременной потери брекета. При необходимости можно использовать небный подъем прикуса. Необходимо следить, чтобы материал клея не попадал на крылья брекета с десенной или окклюзионной стороны, так как это может ограничить возможность лигирования. --- стр. 5 --- До начала отверждения клея необходимо удалить все его излишки. Это особенно важно для того, чтобы обеспечить легкий дебондинг в конце лечения. _______________________ 2.7 Лигирование арок Следует соблюдать время отверждения клея согласно инструкциям производителя. После отверждения клея проведите лигирование проволокой или эластичной лигатурой по обычной методике. _______ 2.8 Дебондинг брекетов Захватите брекет мезиодистально за крючки и поверните влево или вправо, не стягивая его с зуба.______ ____ 3. Информация по безопасности • Данное изделие не следует применять в случае наличия у пациента аллергии на один или несколько из его компонентов. 4.Хранение Хранить брекеты Adenta необходимо в закрытой упаковке. 5. Информация об изделиях, предназначенных для одноразового использования Брекеты Adenta предназначены для одноразового использования. Повторная обработка брекетов Adenta, которые уже были использованы, и их повторное использование у пациентов запрещены. Точность размеров и качество фиксации брекетов после проведения повторной обработки не гарантируются, что связано с их механическим износом, происходящим в ходе процесса лечения и дебондинга. ____ ____________ 6. Дополнительные советы Технические характеристики, включая момент вращения, угол, размеры и т. д., можно найти на этикетке изделия или в каталоге. Особых мер предосторожности по утилизации брекетов Adenta после их использования не приводится. ______________________ 7. Программа поставок С полным ассортиментом товаров Adenta вы можете ознакомиться в нашем каталоге ортодонтической продукции. 8. Местные законы и требования Компания Adenta не несет ответственности за соблюдение местных законов, требований и нормативных актов. В обязанности дистрибьютора входит соблюдение всех местных законов, правил и требований. Таким образом, описанные выше процедуры в целом имеют рекомендательный характер, в связи с чем требуют адаптации/изменения в соответствии с местным законодательством, и эта задача входит в обязанности дистрибьютора. Информация, содержащаяся в разделе «Предусмотренное применение», считается достоверной и точной. Тем не менее, компания Adenta не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, относительно полноты информации, которая может потребоваться в конкретных ситуациях. В любом случае всегда необходимо соблюдать разумные меры предосторожности. Составлено: 24.05.20 17 Дополнено: Юлия Ш ендель (Julia Schendell} --- стр. 6 --- Раздел 2, Приложение 1. Наименование медицинского изделия I. Дуги проволочные и проволока для формирования несъемных ортодонтических аппаратов с принадлежностями: 1) Дуги проволочные для формирования несъемных ортодонтических аппаратов, в^ианты исполнения: -TRIDENT CNA Beta Ш- титан-молибденовая дуга круглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENT NiTi SE - нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENT NiTi SE Reverce Curve- нитиноловая реверсионная дуга круглого или прямоугольного сечения; -THERMADENT NiTi Heat Active - термоактивная нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -DURADENT Stainless Steel - стальная дуга круглого или прямоугольного сечения; -TW1STADENT SS 3-Strand - трехжильная стальная дуга круглого сечения; -TWISTADENT SS 6-Соах - шестижильная стальная дуга круглого сечения; -TWISTADENT SS 8-Braid - восьмижильная стальная дуга прямоугольного сечения; -PERFECT-TI NiTi SE- нитиноловая дуга с пониженным трением 1фуглого или прямоугольного сечения; -BEAUTYDENT NiTi SE Aesthetic - нитиноловая дуга белого тона круглого или прямоугольного сечения; -BEAUTYDENT Stainless Steel Aesthetic - стальная дуга белого тона круглого или прямоугольного сечения; -COPPERDENT Cupper NiTi - термоактивная нитиноловая дуга с медью круглого или прямоугольного сечения; - MULTIDENT 3-Forces NiTi - 3-х сильная нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения. 2) Проволока для формирования несъемных ортодонтических аппаратов, в^ианты исполнения: - TRIDENT CNA Beta III STRAIGHT - титан-молибденовая проволока прямоугольного сечения в отрезках; -DURADENT Stainless Steel STRAIGHT - стальная проволока прямоугольного сечения в отрезках; -TWISTADENT SS 3-Strand STRAIGHT - трехжильная стальная проволока 1сруглого сечения в отрезках; -TW1STADENT SS 6-Соах STRAIGHT - шестижильная стальная проволока круглого сечения в отрезках; -TWISTADENT SS 3-Strand SPOOL - трехжильная стальная проволока гфуглого сечения в катушке; --- стр. 8 --- 5. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия 5.1. Дуги проволочные для формирования несъемных ортодонтических аппаратов. Рис. - Внешний вид дуг проволочных для формирования несъемных ортодонтичес1сих аппаратов. Варианты исполнения TWISTADENT - многожильная проволока круглого или прямоугольного сечения рис. - TWTSTADENT SS 3-Strand трехжильная стальная дуга круглого сечения (слева), TWISTADENT SS 6-Соах шестижильная стальная дуга круглого сечения (справа) --- стр. 9 --- рис. - TWISTADENT SS 8-Braid восьмижильная стальная дуга прямоугольного сечения Наименование Прочность на растяжение. Эластичность Тип сечения Масса, г Диаметр сечения, мм (для круглой проволоки) ±10% Длина X ширина сечения, мм (для прямоуголь нон формы) ±10% Длина дуги, мм TRIDENT CNA Beta III- титан-молибденовая дуга |фуглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение; 1116-1365 МПа Эластичность; 775 - 950 М Па Кругль[й, Прямоугольный Не более 1.0 0,3 0,36 0,41 0,46 0,51 0,41x0,41 0,45x0,45 0,51x0,51 0,35x0,64 0,41x0,56 0,41x0,64 0,43x0,64 0,45x0,64 0,48x0,64 0,53x0,64 140-165 FLEXADENT NiTi SE - нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение: 1689-1930 М Па Эластичность: 325 МПа± 10% круглый, Прямоугольный Не более 1.0 0,3 0,36 0,41 0,46 0,51 0,41x0,41 0,45x0,45 0,51x0,51 0Д5х0,64 0,41x0,56 0,41x0.64 0,43x0,64 0,45x0,64 0,48x0,64 0.53x0.64 140-16S FLEXADENT NiTi SE Прочность на растяжение: Круглый, Не более 1.0 0.3 0,41x0.41 140-165 --- стр. 10 --- Reverce Curve - нитиноловая реверсионная дуга круглого или прямоугольного сечения 1689-1930 М Па Эластичность: 325 МПа ±10% Прямоугольный 0,36 0,41 0,46 0,51 0,45x0,45 0,51x0,51 0.35x0,64 0,41x0,56 0,41x0,64 0,43x0,64 0,45x0,64 0,48x0,64 0,53x0,64 THERMADENT NiTi Heat Active - термоактивная нитиноловая дута круглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение: 1620-2000 М П а Эластичность: 210 МПа ± 10% круглый. Прямоугольный Не более 1.0 0,41 0,46 0,41x0,41 0,45x0,45 0.41x0,56 0,43x0,64 0,45x0,64 0.48x0,64 0,53x0,64 140-165 DURADENT Stainless Steel - стальная дуга круглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение: 1930-2592 М Па Эластичность: 1559-1991 М Па Круглый, Прямоугольный Не бсшее 1.0 0,3 0,36 0,41 0,46 0,51 0,41x0,56 0,43x0,64 0,45x0,5 0,45 X 0,6 0,48 X 0,5 0,25x0,6 0.48 х0,6^ 0,53x0,6 6 4 6 4 4 140-165 TWISTADENT SS 3- Strand - трехжильная стальная дуга круглого сечения Прочность на растяжение: 1930-2592 М Па Эластичность: 1239-1550 М Па круглый Не более 1.0 0,39 0,44 0,49 0,55 140-165 TWISTADENT SS 6-Соах - шестюкильная стальная дуга круглого сечения Прочность на растяжение (МПа): 1930-2592 Эластичность (МПа): 975 ± 10% круглый Не более 1.0 0,39 0,44 0,49 0,55 140-165 --- стр. 11 --- TWISTADENT SS 8-Braid - восьмижильная стальная дО 'га прямоугольного сечения Прочность на растяжение (М Па): 1930-2592 Эластичность (М Па): 975 ± 10% Прямоугольный Не более 1.0 0,41x0,41; 0,41x0,56; 0,43x0,64; 0,45x0,64; 0,48x0,64; 0,53x0,64. 140-165 PERFECT-TI NiTi SE - нитиноловая дуга с пониженным трением круглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение: 1551-1930 М Па Эластичность: 210МПа± 10% Круглый, прямоугольный Не более 1.0 0,33 0,35 0,41 0,43 0,35x0,64 0,41x0,56 0,43x0,43 0,43x0,64 0,45x0,64 140-165 BEAUTYDENT NiTi SE Aesthetic - нитиноловая дуга белого тона круглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение; 1689-1930 М Па Эластичность: 210МПа± 10% круглый, прямоугольный Не более 1.0 0,30 0,35 0,41 0,41x0,41 0,41x0,56 0,43x0,64 0,45x0,64 0,48x0,64 140-165 BEAUTYDENT Stainless Steel Aesthetic - стальная дуга белого тона круглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение: 280-376 Эластичность; 1559-1991 М Па Круглый, Прямоугольный Не более 1.0 0.35 0,41x0,56 0,43x0,64 0,48x0,64 140-165 COPPERDENT Cupper NiTi - термоактивная нитиноловая дуга с медью круглого или прямс^ольного сечения Прочность на растяжение: 1792-2688 М Па Эластичность: 105- 160 М Па Круглый, Прямоугольный Не 6ojrce 1.0 0,30 0,35 0,41 0,46 0,51 0,35 X 0,64 0,41 х0,56 0,41x0,64 0,43x0,64 0,45 х0,64 0,48x0,64 0.51 х0,64 140-165 MULTIEffiNT 3-Forces NiTi - 3-х сильная нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения Прочность на растяжение: 1689-1930 М Па Эластичность: 325 МПа ±10% круглый, прямоугольный Не более 1.0 0,30 0,35 0,41 0,46 0,51 0,35 X 0,64 0,41x0,56 0,41 х0,64 0,43x0,64 0,45 х0,64 0,48 X 0,64 0,51 х0,б4 140-165 --- стр. 12 --- 5.2. Проволока для формирования несъемных ортодонтических аппаратов Наименование Прочность на растяжение, Эластичность Внешний вид Тип сечения Масса, г Диаметр сечения, мм (для круглой проволок и) ±10% Длина X ширина сечения, мм (для прямоугольн он формы) ±10% Длина отрезка проволо ки, мм TRIDENT CNA Beta III STRAIGHT- титaн- молибденовая проволока прямоугольного сечения в отрезках Прочность на растяжение (М Па): 1116-1365 Эластичность (М Па): 775-950 Прямоуго льный Не более 0,5 0,41x0,41; 0,45x0,45; 0,51x0,51; 0,35x0,64; 0,41x0,56; 0,41x0,64; 0,43x0,64; 0,45x0,64; 0,48x0,64; 0,53x0,64. 175 ±5% DURADENT Stainless Steel STRAIGHT- стальная гцюволока прямоугольного сечения в отрезках Прочность на растяжение (М Па): 1930-2592 Эластичность (МПа): 1559-1991 прямоуго льный Не более 0,5 0,41x0,41; 0.41x0.56 0.41x0.64 0.43x0.64 0.43x0.64 0.45x0.45 0.45x0.64 0.48x0.64 0.51x0.51 0.54x0.64 175 ±5% TWISTADENT SS 3-Strand STRAIGHT- трехжильная стальная проволока Прочность на растяжение: 1930-2592 М Па Эластичность: 1239-1550 М Па Круглый Не более 0.5 0,39 0,44 0.49 0,55 175 ±5% --- стр. 13 --- круглого сечения в отрезках; TWISTADENT SS 6-Соах STRAIGHT- шестижильная стальная проволока круглого сечения в отрезках Прочность на растяжение (МПа): 1930 - 2592 Эластичность (М Па): 975 ± 10% Круглый Не более 0.5 0.39 0,44 0,49 0,55 175 ±5% TWISTADENT SS 3-Strand SPOOL- трехжильная стальная проволока круглого сечения в катушке Прочность на растяжение; 1930-2592 М Па Эластичность; 1239-1550 М Па О Круглый 14,6 ±10%0,39 0,44 0,49 0,55 Не менее 9000 TWISTADENT SS 6-Coax SPOOL- шестижильная стальная проволока круглого сечения в катушке Прочность на растяженш (М Па): 1930-2592 Эластичность (М Па): 975 ± 10% J Круглый 14,6 ±10%039 0,44 0,49 0,55 Не менее 9000 --- стр. 14 --- 6. Шероховатость и твердость металлических сплавов Твердость по Роквеллу HRC Шероховатость, мкм Сталь нержавеющая Не менее 80 Не более 1.25 Бета титановый сплав Не менее 35 Не более 1.25 Никель-титановый сплав Не менее 35 Не более 1.25 7. Описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии) Не применимо. 8. Описание основных принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии); DURADEN’ SS Crimpafale (Ball Hook, C-Stop, Split Stop) - стопор стальной Внешний вид Описание Размеры, мм ±5% Масса, г Ball Hook C-Stop Spit-Stop Стопор состоящий из трёх компонентов: Ball Hook, C-Stop, Split Stop Ball Hook: 5x3x1 C-Stop: 2 X 2 X 0,5 Split Stop: 40x1x0,5 He более l.Or - DURADEN1 ' SS (TCobayashi Ties, Ligature Wire) - лигатура стальная Фото Описание Размеры, MM ± 10% Масса, г ±10% --- стр. 15 --- ... ■ 'x Kobayashi Ties - Металлическая фиксирующая лигатура с приваренным кончиком 150,0x9,0 1,3 Ligature Wire - Металлическая фиксирующая лигатура 150,0x9,0 1,3 - FLEXADENT NiTi C lo^ Coil Spring - пружина нитиноловая закрывающая Прочность на растяжение, Эластичность Внешний вид Тип сечения Масса, г Диаметр сечения, мм (для круглой проволоки) ±10% Длина X ширина сечения, мм (для прямоугольн ой формы) ±10% Длина отрезка проволо кн, мм Прочность на растяжение (МПа): 1689-1930 Эластичность (МПа): 325 ± 10% 0 ^ н/п Не более 0,5 н/п н/п 6-12 - FLEXADENT NiTi Open Coil Spring - пружина нитиноловая отЕсрывающая --- стр. 16 --- Прочность на растяжение, Эластичность Внешний вид Тип сечения Масса, г Диаметр сечения, мм (для круглой проволоки) ±10% Длина \ ширина сечения, мм (для прямоугольн он формы) ±10% Длина отрезка проволо ки, мм Прочность на £ н/п Не н/п 140-360растяжение (МПа): более1689-1930 Ж 1.0 Эластичность (МПа): J 7325 ± 10% --- стр. 17 --- 9, Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Няименованве изделия плиМатериалы, применяемые Вид контакта с Метод детали и принадлежности (исследуемые) при изготовлении организмом (во ISO 10993-1) стерилизации (если образец стерилен) Дуги проволочные для формирования несъемных ортодонтических аппаратов -TRTOENT CNA Beta Ш- титан-молибденовая дуга !фуглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENTNiTi SE- нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENTNiTi SE Reverce Curve- нитиноловая реверсионная дуга круглого или прямоугольного сечения; -THERMADENT NiTi Heat Active - термоактивная нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -PERFECT-TINiTi SE^ нитиноловая дуга с пониженным трением круглого или прямоугольного сечения; -COPPERDENT Cupper NiTi - термоаюивная нитиноловая дуга с медью iqjyrnoro или гфямоугольного сечения; -BEAUTYDENTNiTi SE Aesthetic - нитиноловая ^yгa белого тона 1фуглого или прямоугольного сечения; - MULTIDENT 3-Forces NiTi -3-х сильная нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения. Бета титановый сплав CNA Beta Ш, состава: Молибден: 10-20% Цирконий: 5-10% Олово: 1-5% Титан: 60-85% Ннкель-титановый сплав Adenta GmbH, состава: Медь: 0-15% Никель: 35-60% Титан: 20-50% -DURADENT Stainless Steel - стальная дуга круглого или прямоугольного сечения; -TWISTADENT SS 3-Strand - Сталь нержавеющая Adenta GmbH, состава: Железо: 52-78% Хром: 12-21% Постоянный контакт со слизистой Постоянный контакт со слизистой Постоянный контшсгто слизистой Не стерильно Не стерильно Не стерильно --- стр. 18 --- трехжильная стальная дугаКремний: 1-4,5% круглого или Никель: 6-18% прямоугольного сечения; Молибден: 0-5%-TWISTADENT SS 6-Соах- шестижильная стальная дугаМарганец: 1-2% круглого сечения; Вольфрам: 0-1,8% TWISTADENT SS 8-Braid Алюминий: 0-1,5% - восьмижильная стальнаяНиобий: 0-1,0% дуга прямоугольного Титан: 0-0,7% сечения Медь: менее 1% -BEAUTYDENT Stainless Steel Aesthetic - стальная ;^та белого тона круглого или прямоугольного сечения; Кобальт: 0-1% Проволока для формирования несъемных ортодонтических аппаратов - ТКШЕКТ CNA Beta Ш STRAIGHT--штан- молибденовая проволока прямоугольного сечения в отрезках -DURADENT Stainless Steel STRAIGHT - стальная проволока прямоугольного сечения в отрезках -TWISTADENT SS 3-Strand STRAIGHT - трехжильная стальная проволока круглого сечения в отрезках; -TWISTADENT SS 6-Соах STRAIGHT - шестижильиая стальная проволока круглого сечения в отрезках; -TWISTADENT SS 3-Strand SPOOL - трехжильная стальная проволока круглого сечения в катушке; -TWISTADENT SS 6-Соах SPOOL -- шестижильная стальная проволока круглого Бета титановый сплав CNA Beta Ш, состава: Молибден: 10-20% Цирконий: 5-10% Олово: 1-5% Титан: 60-85% Сталь нержавеющая Adenta GmbH, состава: Железо: 52-78% Хром: 12-21% Кремний: 1-4,5% Никель: 6-18% Молибден: 0-5% Марганец: 1-2% Вольфрам: 0-1,8% Алюминий: 0-1,5% Ниобий: 0-1,0% Титан: 0-0,7% Медь: менее 1% Кобальт: 0-1% Постоянный контакт со слизистой Постоянный конттистсо слизистой Не стерильно Не стерильно Принадлежности - DURADENT SS Crirapable (Ball Hook, C-Stop, Split Stop) - стопор стальной; - DURADENT SS (Kobayasbi Сталь нержавеющая Adenta GmbH, состава: Железо: 52-78% Хром; 12-21% Постоянный контакт со слизистой Не стерильно --- стр. 19 --- Ties, Ligature Wire) - лигатура стальная; Кремний: 1-4,5% Никель; 6-18% Молибден: 0-5% Марганец: 1-2% Вольфрам: 0-1,8% Алюминий: 0-1,5% Ниобий: 0-1,0% Титан: 0-0,7% Медь: менее 1% Кобальт: 0-1% -FLEXADENT NiTi Closed Coil Spring - пружина нигиыоловая закрывающая; -FLEXADENT NiTi Open Coil Spring - пружина нитиноловая открывающая. Ннкель-титановый сплав Adenta GmbH, состава: Медь: 0-15% Никель: 35-60% Титан: 20-50% Постоянный контакт со слизистой Не стерильно 10. Данные о маркировке медицинского изделия Образцы маркировки МИ представлены на рисунках ниже: 1) Дуги проволочные для формирования несъемных ортодонтических апцаратов: / о adenta TRIDEm' CNABETAHI 1 pcs/St -017X.025 Upper ШВ CNAN17X25U (^0123A 721 714 Adenta GmbH - Guler)bergstr. 9 - S220S Gilching/Gefm&r.y 2) Проволока для формирования несъемных ортодонтических аппаратов: adenta DURADENT Stainless Steel STRAIGHT 1 Pcs/St. A rgoi23 017x025 Ш STST17X25 itOTj 721 727 n4 Adenta GmbH - Gutenbeiis»'. 9 - 62205 Giichtng/Gcmiany --- стр. 20 --- уП adenta iM E l CNAN17X2SU Дуга проволочнью для формирования несъемных ортодонтических аппаратов: TRIO€NT CNA Beta lit- титанчлолибденовая дуга прямоугольного сечения Промюодитапь Adenta GmbH. Gutenbergatr. 9. 82205 Germany Уполномоченный представитель ООО «ДиЭСТА» 119049, г. Москва, ул.Ленинский проспект, д.4А, сяр.23 Tan.: +7(495) 955-01-02 die3ta1@mail.ru diesta2@amail.com Регистрационное удостоверение РЗН 202Х/ХХХХ ДД.ММ.ГПТ Рис. Образец макета маркировки на русском языке Символ ' ■ . ■ - i.i — Д — Производитель REF LO T Номер по каталогу Код партии Запрет на повторное применение % Внимание! Реализация данного изделия производится только врачам или по предписанию врача X I 0123 Соответствие станд^ам ЕС у О adenta Логотип компании производителя TRIDENT CNA Beta Ш Наименование МИ / Хранить в диапазоне температур 1 pcs/St. Упаковка 1 штука A Предупреждении о содержании в МИ хрома Ж Предупреждении о содержании в МИ хрома и никеля --- стр. 21 --- 11. Данные об упаковке медицинского изделия 11Л Индивидуальная упаковка МИ. Наименование изделия Тип применяемой индивидуальной упаковки, фото Габарннтые размеры (Д*Ш ) ±10% Дуги проволочные для формирования несъемных ортодонтических аппаратов, варианты исполнения: -TRIDENT CNA Beta III- титан- молибденовая дуга круглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENT NiTi SE - нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENT NiTi SE Reverce Curve- нитиноловая реверсионная дуга круглого или прямоугольного сечения; -THERMADENT NiTi Heat Active - термошстивная нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -DURADENT Stainless Steel — стальная дуга круглого или прямоугольного сечения; -TWISTADENT SS 3-Strand - трехжильная стальная дуга круглого сечения; -TWISTADENT SS 6-Соах - шестижильная стальная дуга круглого сечения; -TWISTApENT SS 8-Braid - восьмижильная стальная дуга прямоугольного сечения; -PERFECT-TI NiTi SE- нитиноловая дуга с пониженным трением круглого или прямоугольного сечения; -BEAUTYDENT NiTi SE Aesthetic - Полиэтиленовый пакет зип-лок 93x78 мм --- стр. 26 --- -FLEXADENT NiTi Open Coil Spring - Пластиковый тубус с крышкой, сечение - треугольник205x14 (каждая сторона), мм пружина нитиноловая открывающая ' ''^ ^ ''-‘'^'£ЗЯ!11И1И^^ВЗНВНВВН[ВВ[И! --- стр. 27 --- 11.2 Характеристики транспортной упаковки: Тип ушжовки Габаритные размеры Масса Коробка из даухслойного или трехслойного гофрокартона. Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем Размер подбирается в зависимости от объема заказа Масса изменяется в зависимости от объема заказа Эксплуатационная до 10'ментация вкладьшается в транспортную тару вместе с поставляемой партией МИ. На поверхность групповой упаковки помещается этикетка, которая может содержать следующую информацию: • название изделия на русском язьпсе; • название завода производителя; • страна происхождения; • номер по каталогу; • номер партии; • дата и номер Регистрационного удостоверения; • знак соответствия при декл^ировании соответствия; • предупредительные и информирующие знаки и надписи. 12. Комплект поставки МИ 1) Дуги проволочные для формирования несъемных ортодонтических аппаратов, варианты исполнения: -TRIDENT CNA Beta Ш- титан-молибденовая дуга круглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENT NiTi SE - нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -FLEXADENT NiTi SE Reverce Curve- нитиноловая реверсионная дуга 1фуглого или прямоугольного сечения; -THERMADENT NiTi Heat Active - термоактивная нитиноловая дуга круглого или прямоугольного сечения; -DURADENT Stainless Steel - стальная дуга круглого или прямоугольного сечения; -TWISTADENT SS 3-Strand — трехжильная стальная дуга круглого сечения; -TWISTADENT SS 6-Соах - шестижильная стальная дуга круглого сечения; -TWISTADENT SS 8-Braid — восьмижильная стальная дута прямоугольного сечения; -PERFECT-T1 NiTi SE— нитиноловая дуга с пониженным трением 1фуглого или прямоугольного сечения; -BEAUTYDENT NiTi SE Aesthetic - нитиноловая дуга белого тона ^утлого или прямоугольного сечения; -BEAUTYDENT Stainless Steel Aesthetic - стальная дуга белого тона круглого или прямоугольного сечения; -COPPERDENT Cupper NiTi - термоактивная нитиноловая дуга с медью круглого или прямоугольного сечения; " MULTroENT 3-Forces NiTi - 3-х сильная нитиноловая дуга 1фуглого или прямоугольного сечения. --- стр. 28 --- 2) Проволока для формирования несъемных ортодонтических аппаратов, варианты исполнения: - TRIDENT CNA Beta III STRAIGHT - титан-молибденовая проволока прямоугольного сечения в отрезках; "DURADENT Stainless Steel STRAIGHT - стальная проволока прямоугольного сечения в отрезках; -TWISTADENT SS 3-Strand STRAIGHT - трехжильная стальная проволока круглого сечения в отрезках; -TWISTADENT SS 6-Соах STRAIGHT - шестижнльная стальная проволока круглого сечения в отрезках; -TWISTADENT SS 3-Strand SPOOL - трехжильная стальная проволока круглого сечения в катушке; -TWISTADENT SS 6-Соах SPOOL - шестижильная стальная проволока круглого сечения в катушке. 3) Принадлежности: -DURADENT SS Crimpable (Ball Hook, C-Stop, Split Stop) - стопор стальной; -DURADENT SS (Kobayashi Ties, Ligature Wire) - лигатура стальная; -FLEXADENT NiTi Closed Coil Spring - пружина нитиноловая закрывающая; -FLEXADENT NiTi Open Coil Spring - пружина нитиноловая открывающая. 4) Инструкция по применению. 13. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии Не применимо. Данное изделие не содержит или вместе с ним не вводятся лек^хггвенные вещества. 14. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации, о валидации процесса упаковывания для стерильных изделий Не применимо. Изделия не подлежат стерилизации. 15. Сведения и рекомендации по предварительной обработке и проверке изделий перед установкой пациенту. Предварительная обработка Предварительная обработка, очистка изделий: не требуется. Изделия поставляются в готовом для применения виде. Проверка изделий перед установкой пациенту Перед установкой необходимо визуально проверить изделия на предмет наличия повреждений. Недопустимо применение изделий с видимыми следами повреждений. 16. Способ применения и принципы действия медицинского изделия. Внимавие! Продукция предназначена для применения только квалифицированными специалистами- ортодонтами, имеющими достаточную квалификацию для установки несъемных ортодонтических аппаратов (брекетов).