Адаптер соединительный для вливаний в стерильных условиях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Внешний вид изделия:
а) Адаптер qimo с
б) Адаптер qinioprime
Схематичное изображение изделия:
а) Адаптер qimo S'-
2) Кольцо герметизирующее
3) Пружина
4) Канал внутренний
5) Коннектор Луер-Лок гнездовой
6) Мембрана
б) Адаптер qimoprime:
"i) Мембрана
|
"2) Коннектор Луср-Лок гнездовой
""3) Коннектор с байонетным соединением
'^4) Кольцо
•5) Пружина
'6) Трубка Bi'axfon
-7) Коннектор Луср-Лок пгтырьсвонL
Г
Адапер qimo 9(1-7)
• 2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
I ^ 3) Коннектор с байонетным сосдиненнем
7) Коннястор Луер-Лок штырьевой
8) Колпачок с вентиляцией
9) Мембрана гидрофобная (внутри колпачка с вешиляцней)
--- стр. 5 ---
Технические параметры изделия
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 8 ± 5 %
максимальное количество подсоединений, шт. 10
СКОРОСТЬ потока, мл/мин. >85
а) Адаптер aimoprime
объем заполнения, мл 0,08 ± 5 %
длина общая, мм 38 ± 5 %
а.1} Адаптер aimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным 15±0,1соединением, мм
- Коннектор JJvep-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+ 0.01;-0,03)
диаметр резьбы, мм ______________7,83_(0;-0,1) ______________
- Коннектор Jlvep-Лок штырьевой
конусность. % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+0,1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Тр\>6ка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0.01
а. 2} Колпачок с вентиляцией
диаметр внешний, мм 6 ±0,1
диаметр внутренний, мм 4±0,1
а.З) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1.2
б) Адаптер aimo г?
объем заполнения, мл 0,35 ± 5 %
длина общая, мм 46 ± 5 %
- К о ж у х
диаметр max, мм 16±0,1
диаметр min, мм 12±0,1
диаметр внутренний на проксимальном конце, мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор JIvep-Лок гнездовой
конусность, % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4.3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Мембрана
Диаметр, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
<1 12.2 qimo $ (артикул 7210.02)
qimo $ (артикул 7210.02) - это одноразовое стерильное изделие, предназначенное для
переливания жидкости (например, жидкого лекарственного средства) из одного контейнера (например,
шприца, пакета/бутыли для внутривенных вливаний) в инъекционный/ инфузионный катетер
(например, катетер венозный центральный) в закрытой системе с целью сокращения риска
нежелательного взаимодействия с этой жидкостью до доставки пациенту.
Изделие может также подсоединяться к иному изделию со стандартным коннектором Луер-Лок
(например, катетер венозный центральный периферически вводимый, игла Губера).
Изделие в подсоединенном к катетеру венозному центральному (катетеру венозному
центральному периферически вводимому) виде может использоваться для забора крови,
периодических инъекций или непрерывных инфузий жидкостей или лекарственных средств.
Адаптер qimo $ подсоединяется коннектором Луер-Лок штырьевым к стандартному
коннектору Луер-Лок гнездовому инъекционного/ инфузионного катетера. Шприц (трубка
удлинительная пакета/бутыли для внутривенных вливаний и т.п.) со стандартным коннектором Луер-
Лок штырьевым подсоединяется к коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo $. После
отсоединения шприца (трубки удлинительной пакета/бутыли для внутривенных вливаний и т.п.)
коннектор Луер-Лок гнездовой адаптера qimo $ автоматически закрывается герметичной мембраной.
Изделие может использоваться совместно с адаптером qimo S (варианты исполнения изделия:
qimo сЗ' (артикул 7210.91), qimo S (артикул 7210.910). В таком случае шприц (трубка удлинительная
пакета/бутыли для внутривенных вливаний и т.п.) со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым
подсоединяется к коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo в- Адаптер qimo $ подсоединяется
коннектором Луер-Лок штырьевым к стандартному коннектору Луер-Лок гнездовому инъекционного/
--- стр. 6 ---
инфузионного катетера. Адаптер qimo S и адаптер qimo $ соединяются между собой (байонетное
соединение). После разъединения адаптеры qimo б' и qimo 9 автоматически закрываются герметичной
мембраной.
Изделие устойчиво к липидным эмульсиям и антисептикам.
Внешний вид изделия:
Ф
Схематичное изображение изделия:
-I) Мембрана
1
--2) Коннектор Луср-Лок гнездовой
"^3) Коннектор с байонетным соединением
'^4) Кольцо
'5) Пружина
-б) Трубка BraxtMi
-7) Коннектор Луер-Лок штырьсвой
Адапер qimo ^ (1 -7)
■2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
,3) Коннжтор с байонетным соединением
р) Коннектор Луср-Лок штырьевой
Технические параметры изделия:
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 2 ± 5 %
максимальное количество подсоединений, шт. < 360 (не более 7 дней)
скорость потока, мл/мин 105 ± 15%
объем заполнения, мл 0,03 ± 5 %
длина общая, мм 26 ± 5 %
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15±0,1
- Коннектор JIvep-JloK гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0.1>
- Коннектор Jlven-JIoK штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (-^ 0.1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7.83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
12.3 QimoAdapt (артикул 7210.06)
QimoAdapl (артикул 7210.06) - это одноразовое стерильное изделие, предназначенное для
переливания жидкости (например, жидкого лекарственного средства) из шприца в катетер
урологический для вливаний в мочевой пузырь в закрытой системе с целью сокращения риска
нежелательного взаимодействия с цитотоксическими жидкостями.
Изделие имеет адаптер qimo 9 и коннектор.
Адаптер QimoAdapt подсоединяется к катетеру урологическому при помощи коннектора.
Шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к коннектору Луер-Лок
гнездовому адаптера qimo 9- После отсоединения шприца от адаптера коннектор Луер-Лок гнездовой
автоматически закрывается герметичной мембраной.
Изделие может использоваться совместно с адаптером qimo S (варианты исполнения изделия:
qimo S (артикул 7210.91), qimo б' (артикул 7210.910). В таком случае шприц со стандартным
--- стр. 7 ---
коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к коннектору Луер-Лок гнездовому адаптера qimo
(5'. Адаптер QimoAdapt подсоединяется к катетеру урологическому при помощи коннектора. Адаптер
qimo S и адаптер QimoAdapt соединяются меж;^ собой (байонетное соединение). После разъединения
адаптеры qimo г? и OimoAdapt автоматически закрываются герметичной мембраной.
адаптеры qtmo б' и QimoAdapt
Внешний вид изделия:
Схематичное изображение изделия:
I
Адапер qimo $ (1 — 7)
1) Мембрана
•2) Коннектор JIyq>-JIoK гнсадовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевон
-I) Мембрана
2) Коннектор Луер-Лок гнездовой
3) Коннектор с байонетным соеднненнем
7) Коннектор Луер-Лок ппырьевой
8) Коннектор
Технические параметры изделия
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 5 ± 5 %
максимальное количество подсоединений, шт. < 360 (не более 7 дней)
скорость потока, мл/мин. >100
длина общая, мм 67 ± 5 %
а) Адаптер aimo 2
диаметр максимальный по коннектору с байонетным
соединением, мм 15±0,1
- Коннектор JIvep-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4,3 (+ 0,01;-0,03)
диамето резьбы, мм ______________7,83(0;-0,1) ____________
- Коннектор JIvep-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0.1;0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
6) Коннектор
диаметр max, мм 11 ±0,1
диаметр третьего колена от дистального конца, мм 10±0,1
диаметр второго колена от дистального конца, мм 9±0,1
диаметр первого колена от дистального конца, мм 8 ±0,1
диаметр внешний на дистальном конце, мм 7 ±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 5 ±0,1
--- стр. 8 ---
4
12.4 qimo S (артикул 7210.91), qimo ^ (артикул 7210.910)
qimo S (артикул 7210.91)/ qimo S (артикул 7210.910) - это одноразовое стерильное изделие,
предназначенное для переливания жидкости (например, жидкого лекарственного средства) из одного
контейнера (например, флакона, пакета/бутыли для внутривенных вливаний) в другой контейнер
(например, шприц) или в инъекционный/ инфузионный катетер (например, катетер венозный
центральный) в закрытой системе с целью сокращения риска нежелательного взаимодействия с этой
жидкостью до доставки пациенту.
Изделие используется только совместно с вариантами исполнения изделия, имеющими адаптер
qimo $ (а именно: qimo ? (артикул 7210.02), QimoAdapt (артикул 7210.06). qimoharpoon S (артикул
7213.01) . qimoharpoon (артикул 7213.02). qimospike V (артикул 7217.04). qimospike V (артикул
7217.040). qimospike В (артикул 7218.01). qimocap 014 (артикул 7219.01). qimocap 014 (артикул
7219.010). qimocap 020 (артикул 7219.02), qimocap 020 (артикул 7219.020), qimotransfer (артикул
7220.01)
Шприц (трубка удлинительная пакета/бутыли для внутривенных вливаний и т.п.) со
стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к коннектору Луер-Лок гнездовому
адаптера qimo S {примечание: после подсоединения адаптер qimo S невозможно отсоединить
благодаря специальному прокручивающемуся л 1еханцзл<>').Адаптер qimo S и адаптер qimo $
соединяются между собой (байонетное соединение). После разъединения адаптеры qimo S и qimo $
автоматически закрываются герметичной мембраной.
Изделие устойчиво к липидным эмульсиям и антисептикам.
Внешний вид изделия:
Схематичное изображение изделия:
1) Кожух
2) Кольцо герметизирующее
3) Пружина
4) Канал внутренний
5) Запор проксимальный
6) Мембрана
Технические параметры изделия:
Параметр
Значение
qimo S
(артикул 7210.91)
qimo S
(артикул 7210.910)
масса в первичной упаковке, г 6 ± 5 % 122±5%
количество изделий в упаковке, шт. I 25
максимальное количество подсоединений, шт. 10
скорость потока, мл/мин. >85
объем заполнения, мл 0,35 ± 5 %
длина общая, мм 46 ± 5 %
- Кожу'х
диаметр max, мм 16±0.1
диаметр min, мм 12±0,1
L
--- стр. 9 ---
диаметр внутренний на проксимальном конце,
мм 13±0,1
диаметр внутренний на дистальном конце, мм 8 ±0,1
- Коннектор Jlvep-Лок гнездовой
конусность. % 6
внутренний диаметр конуса, мм 4,3 (+0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм ______________________7,83(0^0,1) _______________________
- Мембрана
Диаметр, мм ____________________4,3 (±0,01;-0,03)_____________________
4
"
12.5. qimoprime (артикул 7210.81)
qimoprime (артикул 7210.81) - это одноразовое стерильное изделие, предназначенное для
переливания жидкости (например, жидкого лекарственного средства) из шприца в инфузионную
эластомерную помпу в закрытой системе с целью сокращения риска нежелательного взаимодействия
с этой жидкостью до доставки пациенту.
Изделие включает в себя адаптер (адаптер qimo S).
Шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым подсоединяется к коннектору
Луер-Лок гнездовому адаптера qimo о- Адаптер qimoprime подсоединяется к инфузионной
эластомерной помпе (при помощи коннектора Луер-Лок штырьевого адаптера qimo $. являющегося
частью адаптера qimoprime). Адаптер qimo (S' и адаптер qimoprime соединяются между собой
(байонетное соединение). После разъединения адаптеры qimo < S и qimoprime автоматически
закрываются герметичной мембраной.
Внешний вид изделия:
I - Адаптер Qimo, 2 - Воздухоотводная заглушка (airvent plug)
Схематичное изображение изделия:
1) Мембрана
2) Коннектор Луср-Лок гаездовой
3) Коннектор с байонетным соединением
4) Кольцо
5) Пружина
6) Трубка Braxton
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
Адапер qimo 9(1-7)
— 2) Коннектор Луср-Лок гнездовой
^ 3) Коннектор с 6а}юнетным соединением
7) Коннектор Луер-Лок штырьевой
8) Ко.тпачок с вснти.тяцней (airvent plug)
9) Мембрана гшфофобная (внутрт воздухоотводной заг.тушкн)
--- стр. 10 ---
Технические параметры изделия:
Параметр Значение
масса в первичной упаковке, г 8 ± 5 %
максимальное количество подсоединений, шт. 10
скорость потока, мл/мин. >85
а) Адаптер aimoprime
объем заполнения, мл 0,08 ± 5 %
длина общая, мм 38 ± 5 %
а. 1) Адаптер aimo $
диаметр максимальный по коннектору с байонетным 15±0,1соединением, мм
- Коннектор Луер-Лок гнездовой
внутренний диаметр на проксимальном конце, мм 4.3 (+ 0,01;-0,03)
диаметр резьбы, мм 7.83 (0;-0,1)
- Коннектор Луер-Лок штырьевой
конусность, % 6
наружный диаметр конуса, мм 3,925 (+ 0,1; 0)
внутренний диаметр, мм 1,5 (0;-0,1)
диаметр резьбы, мм 7,83 (0;-0,1)
- Трубка Braxton
внутренний диаметр, мм 1,4 ±0,01
а. 2) Воздухоотводная заглушка
диаметр внешний, мм 6 ±0,1
диаметр внутренний, мм 4 ±0,1
а.З) Мембрана гидрофобная
средний размер пор, мкм 1,2
4
13 Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Материалы изготовления и вид контакта с организмом человека:
Х9 Наименование Материал Вид контакта
4
- qimoprime &
qimo S (артикул
7210.00
- qimo $
(артикул
7210.02)
- QimoAdapt
(артикул
7210.06)
1) Адаптер qimoprime:
1.0 Адаптер qimo $:
• Мембрана: полиизопрен
- Коннектор Луер-Лок гнездовой: поликарбонат
- Коннектор с байонетным соединением: поликарбонат
• Коннектор Луер-Лок штырьевой: поликарбонат
- Внутренние элементы (трубка Braxton, пружина,
кольцо): нержавеющая сталь
- Смазка: диметилсилоксан
1.2) Колпачок с вентиляцией: полипропилен; мембрана
гидрофобная: акриловый сополимер.
2) Адаптер qimo
- Коннектор Луер-Лок гнездовой: полипропилен;
- Кожух: полибутилентерефталат (ПБТ);
- Кольцо герметизирующее: полипропилен
(производитель;
• Мембрана: силиконовый каучук;
- Канал внутренний: полибутилентерефталат (ПБТ);
- Пружина: нержавеющая сталь;
- Смазка: диметилсилоксан
Опосредованный контакт
(кратковременный) с
циркулирующей кровью, а
также внутренней средой
организма через
доставляемое
лекарственное средство.
Мед. персонал работает в
перчатках
- Мембрана: полиизопрен;
- Коннектор Луер-Лок гнездовой: поликарбонат;
- Коннектор с байонетным соединением; поликарбонат;
- Коннектор Луер-Лок штырьевой; поликарбонат;
- Внутренние элементы (трубка Braxton, пружина,
кольцо): нержавеющая сталь.
- Смазка: диметилсилоксан
I) Адаптер qimo $:
- Мембрана: полиизопрен;
- Коннектор Луер-Лок гнездовой: поликарбонат);
- Коннектор с байонетным соединением: поликарбонат;
- Коннектор Луер-Лок штырьевой: поликарбонат;
- Внутренние элементы: (трубка Braxton, пружина,
10
--- стр. 11 ---
№ Наименование Материал Вид контакта
кольцо): нержавеющая сталь;
- Смазка: диметилсилоксай;
2) Коннектор; поликарбонат.
4 - qimo S
(артикул
7210.91):
- qimo S
(артикул
7210.910)
- Коннектор Луер-Лок гнездовой: полипропилен;
- Кожух: полибутилентерефталат (ПБТ);
- Кольцо герметизирующее: полипропилен;
- Мембрана: силиконовый каучук;
- Канал внутренний; полибутилентерефталат (ПБТ);
- Пружина: нержавеющая сталь;
- Смазка: диметилсилоксан.
5 -qimoprime
(артикул 7210.81)
- Мембрана: полиизопрен;
- Коннектор Луер-Лок гнездовой: поликарбонат;
- Коннектор с байонетным соединением: поликарбонат;
- Коннектор Луер-Лок шть[рьевой; поликарбонат;
- Внутренние элементы; (трубка Braxton, пружина,
кольцо): нержавеющая сталь;
- Смазка: диметилсилоксан;
1.2) Колпачок с вентиляцией: полипропилен, мембрана
гидрофобная: акриловый сополимер.
14 Сведения об упаковке
14.1 Барьерная система для стерилизации
14.1.1 Барьерная система для стерилизации (для вариантов исполнения изделия:
qimoprime & qimo S (артикул 7210.01), qimo $ (артикул 7210.02), QimoAdapt (артикул 7210.06),
qimo S (артикул 7210.91), qimocap 014 (артикул 7219.01)
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный блистер.
Стерильный запаянный блистер должен быть герметичен.
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimoprime & qimo S (артикул
7210.01). qimo $ (артикул 7210.02), QimoAdapl (артикул 7210.06), qimo ^ (артикул 7210.91) содержит
1 изделие.
14.1.2Барьерная система для стерилизации (для вариантов исполнения изделия: qimo S
(артикул 7210.910)
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный блистер.
Стерильный запаянный блистер должен быть герметичен.
Стерильный запаянный блистер варианта исполнения изделия qimo S (артикул 7210.910)
содержит 25 изделий.
14.2 Групповая упаковка
Групповая упаковка - коробка из картона.
В одну коробку из картона помешаются изделия одного варианта исполнения в барьерной
системе для стерилизации вместе с инструкцией по применению. После укладки изделий коробка из
Наименование варианта исполнения изделия Количество блистеров с изделиями в
упаковке, шт.
qimoprime & qimo с? (артикул 7210.01) 50
qimoprime (артикул 7210.81) 50
qimo 9 (артикул 7210.02) 50
OimoAdapt (артикул 7210.06) 50
qimo (артикул 7210.91) 50
qimo S (артикул 7210.910) 4
14.3 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка - коробка из гофрированного картона.
В одну коробку из гофрированного картона помешаются изделия одного варианта исполнения
в групповой упаковке, количество помещаемых изделий зависит от варианта исполнения изделия и
представлено в таблице ниже. После укладки изделий коробка из гофрированного картона закрывается
и заклеевается клейкой лентой.
15 Сведения о маркировке
Символ Описание символа
REP Код продукта
11
--- стр. 12 ---
Символ Описание символа
Клапан двухстороннего действия. Указывает, что медицинское изделие содержит
клапан, по которому поток движется в двух направлениях (для артикула 7210.06)
а ,
Устройство нужно вкрутить, чтобы «открыть» (Артикул 7210.91,7210.910,7210.01)
0 7 mm Диаметр 7 мм (для варианта исполнения изделия OimoAdapt (артикул 7210.06)
0 10 mm Диаметр 10 мм (для варианта исполнения изделия OimoAdapt (артикул 7210.06)
(PC) Поликарбонат (для варианта исполнения изделия OimoAdapt (артикул 7210.06)
RxOnly
U S A c n y
Отпускается только по рецепту (только для США)
□ 2 Обратитесь к инструкции по применению
A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
X Апирогенно
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
|т м ф о | Стерилизация оксидом этилена
IIAOE IN E.C.Сделано в Европейском союзе (ЕС)
C CtMSB
Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
•wNlZ-r
Не допускать воздействия солнечного света
f Беречь от влаги
Температурный диапазон
шА Производитель
[l^ Код партии
2 Использовать до
15.2 Расшифровка символов на маркировке транспортной упаковки
Знак
производителя Назначение знака
iJ
Производитель
Л Ограничение температуры
Беречь от солнечных лучей
Лента Мебиуса
п Верх
т
Беречь от влаги
Зеленая точка
(DER GRCNE PUNKT)
? Хрупкое. Осторожно
12
--- стр. 13 ---
16 Сведения о стерилизации
Медицинское изделие поставляется в стерильном виде.
Метод стерилизации: стерилизция оксидом этилена.
17 Сведения о совместимости с другими медицинскими изделиями
17.1 qimoprime & qimo S (артикул 7210.01), qimoprime (артикул 7210.81)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- с инфузионными устройствами с Луер коннектором
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- инфузионная эластомерная помпа со стандартным коннектором Луер-Лок гнездовым.
- qimo 9 (артикул 7210.02);
17.2 qimo 9 (артикул 7210.02)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц (трубка удлинительная пакета/бутыли для внутривенных вливаний и т.п.) со
стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- инъекционный/ инфузионный катетер (например, катетер венозный центральный, катетер
венозный центральный периферически вводимый) или иное изделие (например, игла Губера) со
стандартным коннектором Луер-Лок гнездовым;
- qimo S (артикул 7210.91);
- qimo S (артикул 7210.910).
17.3 QimoAdapt (артикул 7210.06)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц со стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- катетер урологический для инфузии в мочевой пузырь с коннектором со входным отверстием
не более 10 мм;
- qimo S (артикул 7210.91);
- qimo S (артикул 7210.910).
17.4 qimo (артикул 7210.91)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц (трубка удлинительная пакета/бутыли для внутривенных вливаний и т.п.) со
стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- qimo 9 (артикул 7210.02);
- QimoAdapt (артикул 7210.06);
- qimoharpoon S (артикул 7213.01)*;
- qimoharpoon (артикул 7213.02)*;
- qimospike V (артикул 7217.04)*;
- qimospike V (артикул 7217.040)*;
- qimospike В (артикул 7218.01)*;
- qimocap 014 (артикул 7219.01)*;
- qimocap 014 (артикул 7219.010)*;
- qimocap 020 (артикул 7219.02)*;
- qimocap 020 (артикул 7219.020)*;
- qimotransfer (артикул 7220.01)*.
* Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14662 от 01.07.2021 «Устройство
соединительное с адаптером для переливаний в стерильных условиях». Производитель: VYGON S.A.,
Франция.
17.5 qimo J (артикул 7210.910)
Изделие совместимо со следующими изделиями:
- шприц (трубка удлинительная пакета/бутыли для внутривенных вливаний и т.п.) со
стандартным коннектором Луер-Лок штырьевым;
- qimo 9 (артикул 7210.02);
- (QimoAdapt (артикул 7210.06);
- qimoharpoon S (артикул-7213.01)*;
- qimoharpoon (артикул 7213.02)*;
- qimospike V (артикул 7217.04)*;
- qimospike V (артикул 7217.040)*;
- qimospike В (артикул 7218.01)*;
- qimocap 014 (артикул 7219.01)*;
- qimocap 014 (артикул 7219.010)*;
- qimocap 020 (артикул 7219.02)*;
- qimocap 020 (артикул 7219.020)*;
- qimotransfer (артикул 7220.01)*.
* Регистрационное удостоверение КяРЗН 2021/14662 от 01.07.2021 «Устройство
соединительное с адаптером для переливаний в стершьных условиях». Производитель: VYGON S.A.,
Франция.
13
--- стр. 14 ---
18 Перечень применяемых стандартов
ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТРИСО 15223-1, стандарты серии ISO 10993.
19 Комплектность поставки медицинского изделия
«Адаптер соединительный для переливаний и внутривенных вливаний в стерильных условиях»
поставляется в комплектации, изменяющейся в зависимости от варианта исполнения изделия:
Комплект поставки медицинского изделия qimoprime & qimo < S (артикул 7210.01), qimo $
(артикул 7210.02), QimoAdapt (артикул 7210.06), qimo S (артикул 7210.91) состоит из 1 изделия в
стерильной упаковке и инструкции по применению.
Комплект поставки медицинского изделия qimo S (артикул 7210.910) состоит из 25 изделий в
стерильной упаковке и инструкции по применению.
20 Условия транспортирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, дейст^'ющими на каждом виде
транспорта
Транспортировать в упакованном виде от плюс 5 до плюс 40 ®С, относительной влажности не более 80
%.
21 Условия хранения
Хранить в упакованном виде при температуре от плюс 5 до плюс 40 ®С, относительной
влажности не более 80 % в месте, защищенном от влаги и солнечного света.
Срок годности: 36 месяцев с даты изготовления, указанной на маркировке барьерной системы для
стерилизации.
После истечения срока годности применение медицинского изделия запрещено.
22 Условия прн.менения
Медицинское изделие применяется в условиях медицинского учреждения.
Применять при температуре от плюс 5 до плюс 40 ®С, относительной влажности
не более 80 %.
23 Утн.шзация
При использовании медицинского изделия образуются отходаг, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Изделия, пришелдтие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадоежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
Повторное использование медицинского изделия может изменить его механические или
биологические характеристики и может привести к отказу изделия, аллергическим реакциям или
бактериальным инфекциям.
24 Гарантии производителя (срок годности)
Гарантийный срок годности вариантов исполнения изделия: qimoprime & qimo S (артикул
7210.01). qimo 9 (артикул 7210.02), QinioAdapt (артикул 7210.06), qimo S (артикул 7210.91), qimo S
(артикул 7210.910) - составляет 36 месяцев при соблюдении условий транспортирования и хранения и
неповрежденной упаковке. Стерильность сохраняется в течение всего срока годности при соблюдении
условий транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим
сроком годности применению не подлежит.
Производитель также гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации характеристикам при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения.
25 Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской
Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Наименование:
Адрес юридического лица:
Телефон:
E-mail:
Общество с ограниченной ответственностью
«ВМП» (ООО «ВМП»)
141407, Московская обл., г. Химки, Куркинское ш., стр. 2,
пом. 2501
+7 (499) 707-23-73
info@vvgon-russia.ru
14
--- стр. 15 ---
Перевод с французского языка и английского на русский язык
УТВЕРЖДАЮ
ВИГОН С.А. (VYGON S.A.), Франция
5 рю Аделин 95440 ЭКУАН ФРАНЦИЯ
(5 rue Adeline 95440 ECOUEN FRANCE)
Председатель совета директоров
Стефан Ренье
<подпись>
04.07.2022
штамп
Штамп:
Я, нижеподписавшийся, Д ж у л ь е т т а Ж о а ссе н , нотариус муниципалитета ДОМОНА,
настоящим удостоверяю подлинность подписи
г о с п о д и н а С т е ф а н а Р е н ь е
на данном документе является подлинной, без придания ей какой-либо аутентичности.
/Круглая гербовая печать/:
Госпожа Джульетта Жоассен, муниципалитет ДОМОН (департамент Валь-д’Уаз).
/Штамп/:
VYGON (ВИГОН), акционерное общество, возглавляемое советом директоров и
наблюдательным советом, с уставным капиталом в размере 20 394 496 евро.
Юридический адрес: рю Аделин, 5.
Почтовый адрес: 95440, ЭКУАН, рю де Пари, 8
Регистрационный номер в Торгово-промышленном реестре: 325 241 750.
/Подпись/