Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro прокальцитонина в сыворотке, плазме крови "Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. ВВЕДЕНИЕ Наименование Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro прокальцитонина в сыворотке, плазме крови «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021 Сокращенное наименование « Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА» Назначение Предназначен для количественного определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, лаборантами, медицинскими работниками) с целью диагностики бактериального сепсиса и/или тяжелой формы бактериальной инфекции. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь набора реагентов Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, лаборантами, медицинскими работниками) с целью диагностики бактериального сепсиса и/или тяжелой формы бактериальной инфекции. Функциональное назначение - Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, лаборантами, медицинскими работниками) с целью диагностики бактериального сепсиса и/или тяжелой формы бактериальной инфекции. Показания и противопоказания к применению изделия Медицинское изделие предназначено для количественного определения прокальцитонина у пациента, у которого есть признаки бактериального сепсиса и/или тяжёлой формы бактериальной инфекции. Противопоказания Отсутствуют Возможные побочные действия При использовании медицинского изделия по инструкции по применению побочные действия не выявлены. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Страница 2 из 12 --- стр. 3 --- в составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Отсутствуют материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). Компоненты набора упакованы в коробку, в которую, вложена инструкция по применению. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует, Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности. ПКт является предшественником гормона кальцитонина с молекулярной массой 14,5 кДа (116 аминокислот). В норме их синтез осуществляется в С-клетках щитовидной железы, однако, при генерализации бактериальной инфекции бактериальные экзо- и эндотоксины при участии цитокинов стимулируют синтез ПКт в паренхимальных клетках легких, поджелудочной железы, печени, в макрофагах, моноцитах, др. тканях. Это приводит к значительному повышению ПКт у пациентов с бактериальным сепсисом, особенно при тяжелом сепсисе и/или септическом шоке в течение 6-12 часов после генерализации инфекции. При этом повышения уровня кальцитонина не происходит. Определение уровней ПКт в сыворотке и плазме крови рекомендуется для диагностики сепсиса, септического шока и тяжелых бактериальных инфекций; для дифференциального диагноза инфекционной и неинфекционной этиологии лихорадки неясного генеза; для мониторинга состояния больных с сепсисом, шоком; оценки эффективности проводимого лечения; оценки прогноза для данного больного. ПКт также используют для ранней диагностики инфекционных осложнений у хирургических пациентов; пациентов интенсивной терапии; реципиентов после пересадки почки, печени, сердца; пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких; пациентов с иммуносупрессией; пациентов с нейтропенией; пациентов с заболеваниями неясного генеза 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Специфическими реагентами набора являются моноклональные антитела к прокальцитонину, сорбированные на поверхности лунок разборного планшета; биотинилированные поликлональные антитела к ПКт человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках с иммобилизованными антителами. Имеющийся в образцах ПКт связывается с иммобилизованными антителами. Связавшийся ПКт взаимодействует при инкубации с конъюгатом №1 (биотинилированные поликлональные антитела к ПКт человека). На третьей стадии связавшийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом №2 (стрептавидин с пероксидазой хрена). Количество связавшегося конъюгата №2 определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы хрена — перекиси водорода и хромогена — тетраметилбензидина. И нтенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации ПКт в анализируем ом образце. Страница 3 из 12 --- стр. 4 --- После измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках на основании калибровочного f/рафика рассчитывается концентрация ПКт в анализируемых образцах. 2.2 Состав набора В состав набора входят: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт.; Калибровочный образец 1, лиофилизированный - 1 флакон; Калибровочный образец 2, лиофилизированный - 1 флакон; Калибровочный образец 3, лиофилизированный - 1 флакон; Калибровочный образец 4, лиофилизированный - 1 флакон; Калибровочный образец 5, лиофилизированный - 1 флакон; Калибровочный образец 6, лиофилизированный - 1 флакон; Контрольный образец, диофилизированный - 1 флакон; Конъюгат № 1, готово для использования - 1 флакон (13 мл); 10. Конъюгат № 2, готово для использования - 1 флакон (13 мл); 11. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования - 1 флакон (28 мл); 12. Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВК), готово для использования - 1 флакон (5 мл); 13. Концентрат ФСБ-Т х25 - 2 флакона (28 мл); 14. Раствор ТМБ, готово для использования - 1 флакон (13 мл); 15. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон (12 мл). 16. Пленка для заклеивания планшета- 3 шт.; 17. Ванночка для реагентов - 4 шт. 18. Наконечник для дозатора 5-200 мкл - 32 шт.; 19. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; 20. Паспорт - 1 шт,; 21. Инструкция - 1 шт. Принадлежности 1. Трафареты для построения калибровочного графика - 2 шт.; Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных и 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Технические характеристики Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 12,8 нг/мл ПКт, ед. опт. плотн., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов Во <Во,05 <Во,2 <Во,8 <Вз .2 <Bi 2,8 (B o,05-Bo)/(B i2,8-Bo) х Ю О , %, в пределах 0,35-1,45 (Вз, 2-Во)/(В 1 2,8-Во) хЮО, %, в пределах 24-47 Чувствительность, нг/мл, не более 0,04 Показатели правильности определения Концентрация прокальцитонина в контрольном образце, нг/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Страница 4 из 12 --- стр. 5 --- Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,05- 90-110 12,8 нг/мл, %, в пределах Интерсепт, нг/мл. в пределах 20% 1,2-2,4 50% 3 ,6 -6 ,8 80% 8,5-10,5 примечания: Во, Во ,05i Bo,2i Во,8* Вз,2^ Bi2,8 ~ оптичсская плотность раствора после остановки ферментативной реакции в лунках, содержащих калибровочные образцы 0; 0,05; 0,2; 0,8; 3,2 и 12,8 нг/мл ПКт, соответственно, ед. опт. плотн. Чувствительность - минимально определяемая концентрация ПКт, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца Во плюс 2а (среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения Во), нг/мл. К.В. - коэффициент вариации результатов определения содержания ПКт в контрольном образце, %. Тест на «открытие» - соответствие измеренной концентрации ПКт, предписанной в пробе, с полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией ПКт 0,2 нг/мл, %. Тест на «линейность» - отклонение от расчётной величины концентрации ПКт при разведении калибровочных образцов, содержащих 12,8; 3,2; 0,8 нг/мл ПКт в 2 раза и калибровочного образца, содержащего 0,2 нг/мл в 4 раза, %. Интерсепт - значения концентраций ПКт (нг/мл), при которых соотношение (Bi-Bo)/(Bi2,8- Во)х 100 соответствует 20%, 50% и 80%. 3.1. Аналитическая специфичность. На работу теста не влияет высокое содержание билирубина, триглицеридов и гемоглобина в исследуемом образце. 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ПКт в одном и том же образце с использованием набора «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА» не превышает 8% . 3.3. Линейность. Зависимость концентрации ПКт в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей Пкт, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,05- 12,8 нг/мл и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации ПКт, предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 0,2 нг/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.5. Аналитическая чувствительность. Минимально определяемая концентрация ПКт, рассчитанная на основании среднего арифметического значения из десяти измерений оптической плотности «нулевого» калибровочного образца плюс 2 а (среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), не превышает 0,04 нг/мл. 3.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации прокальцитонина, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. В иных случаях референсные значения принимаются следующими: 0-0,046 нг/мл 3.7. Отсутствие влияния интерференции на результаты анализов при повышенной концентрации билирубина (<0,2 мг/мл), триглицериды (< 10 мг/мл), гемоглобин (< 12 мг/мл). 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Страница 5 из 12 --- стр. 6 --- f Потенциальный риск применения набора - класс 26 (в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06,2012г. № 4н). Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, готово для использования, и раствора ТМБ, готово для использования, являются нетоксичными. Стоп-реагент, готово для использования, раствор ТМБ, готово для использования, обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 февраля 1991 г и методических указаниях МУ-287-113. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н202, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов ИФА. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм - (например; Фотометр иммуноферментный планшетный "ЭФОС 9305" по Т У 9443-003-07539943-2010 (Р У Мя Ф СР 2010/07082 от 01.02.2018, АО "М3 "САПФИР", Россия))', — термостатируемый шейкер орбитального типа, позволяющий производить встряхивание при 600— 800 об/мин и температуре 37±1 °С; Страница 6 из 12 --- стр. 10 --- i 7.16. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. 7.7.). Инкубировать в защищённом от ;вета месте в течение 25 мин при температуре от 18 до 25 °С. Для внесения раствора ТМБ использовать ванночку для реагента и одноразовые наконечники, входящие в состав набора. 7.17. Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и раствор гетраметилбензидина плюс, по 100 мкл стоп-реагента. Для внесения стоп-реагента использовать ванночку для реагента и одноразовые наконечники, входящие в состав набора. Примечание: Референсные значения: 0 - 0,046 нг/мл. 8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм (выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху). Измерение проводить не позднее 10 мин после остановки реакции. 9 УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Построить в линейных координатах калибровочнкй график зависимости оптической плотности (ед, опт. плотн.) от концентрации ПКт в калибровочных образцах (нг/мл). 9.2. Определить содержание ПКт в контрольном образце и в анализируемых образцах по калибровочному графику. 9.3. Если концентрация ПКт в анализируемом образце превышает 12,8 нг/мл образец следует дополнительно развести раствором для разведения образцов в 20 раз (10 мкл исследуемого образца + 190 мкл раствора для разведения образцов), повторить анализ и полученный результат умножить на 20. 10 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается. 10.3. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в установленном порядке 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано не позднее одного месяца с момента проведения первого иммуноферментного анализа в пределах срока годности набора: В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение 1 мес; Страница 10 из 12 --- стр. 11 --- f - приготовленные калибровочные образцы 1-6, лиофилизированные, контрольный образец, .мофилизированный можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С не 5олее 1 мес или при температуре минус 20°С и ниже в течение всего срока годности набора. Допускается шестикратное замораживание и оттаивание образцов. - Концентрат ФСБ-Т х25, раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования, раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВК), готово для использования, и стоп-реагент, готово для использования, после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 в течение всего срока годности; - Конъюгат №1, готово для использования, конъюгат №2, готово для использования, раствор ТМБ, готово для использования, после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - Рабочий промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ПК т в контрольном образце. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. Срок годности набора - 12 месяцев со дня приёмки ОКК предприятия-изготовителя Производитель - ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Новосибирская обл., Г.О. Рабочий поселок Кольцово, РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, Тел.: 8-383-209-34-54, Адрес Э Л .почты : in fo @ im b ia n .ru. Страница 11 из 12 --- стр. 12 --- Приложение 1 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ Символ i с а LOT Т Наименование Изготовитель Дата изготовления использовать до. температурный диапазон обратитесь к инструкции по применению код партии Беречь от влаги Не использовать при поврежденной упаковке Н302: Вредно при проглатывании, Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение, Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Символ It ! IV D А REF V Ж Наименование Вверх Хрупкое, обращаться осторожно медицинское изделие для диагностики in vitro осторожно! обратитесь к инструкции по применению Нестерильно номер по каталогу содержимое достаточно для проведения п- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Обращаться с осторожностью Страница 12 из 12 --- стр. 15 --- Imbian I Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Новосибирская обл., Г.О. Рабочий поселок Кольцово, РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. этаж 2. помещ. 2 Тел.: 8-383-209-34-54, wAvw.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001. ОГРН 1195476065047 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro прокальцитонина в сыворотке, плазме крови «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021 Дата изготовления: 2021-05-17 у Годендо: 2022-05-17 Анализ сделан по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021 РУ Количество определений: 96 Серия 01 Наименование показателей Норма по проекту ТУ 21.20.23-123- 41390295-2021 Фактически 1. Внешний вид реагентов Планшет разборный, готово для использования Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена. Калибровочный образец 1, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 2, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 3. лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 4. лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 5, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 6, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса , розового цвета. , Контрольный образец, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Конъюгат № 1. готово для использования Прозрачная жидкость синего цвета, допускается наличие опалесценции Прозрачная жидкость синего цвета, Конъюгат № 2. готово для использования Прозрачная жидкость зеленого цвета, допускается наличие опалесценции Прозрачная жидкость зеленого цвета. Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования Прозрачная жидкость светло- желтого цвета; допускается наличие, опалесценции > . Прозрачная жидкость светло- желтого цвета Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВК). готово для использования Прозрачная жидкость красного цвета? Прозрачная жидкость красного цвета. 1 --- стр. 16 --- Наименование показателей Норма по проекту ТУ 21.20.23-123- 41390295-2021 Фактически Концентрат ФСБ-Т х25 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании. Прозрачная бесцветная жидкость; 1 ’ ii. i Раствор ТМБ, готово для использования Прозрачная бесцветная или светло- желтого цвета жидкость. Прозрачная бесцветная жидкость. ( Стоп реагент, готово для использования Прозрачная бесцветная жидкость. Прозрачная бесцветная жидкость. 2. Технические характеристики 2.1. Оптическая плотность калибро- вочного образца, содержащего 12,8 нг/мл ПКт, ед. опт. плоти., не менее 1.0 1,02 2.2. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов ВО <В0,05 <В0,2 <В0.8 <ВЗ,2 <В12,8 ВО <В0.05 <В0,2 <В0,8 <ВЗ,2 <В12,8 2.3. (В0,05-В0)/(В12,8-В0) хЮО %, в пределах 0,35-1,45 1,18 2.4. (В3,2-В0)/(В12,8-В0) х |00 %, в пределах 24^7 35,2 2.5. Чувствительность, нг/мл, не более 0.04 0,04 2.6 Диапазон измерений, нг/мл контрольный образец значение ВО 0 В0,05 0.05 В0.2 0.2 В0.8 0.8 В3.2 3,2 В12.8 12.8 контроль ный образец значение Во 0 Во,05 0,05 Во,2 0,2 Во,8 0,8 Вз,2 3,2 В|2.8 12,8 интер ферен т Во,8 Вз.2 Билир убин (< 20 мг/дл ) 0.8 3.2 тригли церид ы (< 1000 мг/дл) 0,8 3,2 Гемог лобин (< 1200 мг/дл) 0-8 3.2 2.7 Аналитическая специфичность (интерференция) На работу теста не влияет высокое содержание билирубина, триглицеридов и 1'емоглобина в исследуемом образце 3. Показатели правильности определения 3.1. Концентрация прокальцитонина в контрольном образце, нг/мл 1,9-2,85 нг/мл 3.2. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 7,6 3.3. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 98 --- стр. 17 --- Наименование показателей Норма по проекту ТУ 21.20.23-123- 41390295-2021 Фактически 3.4. Тест на «линейность» в • диапазоне концентраций 0,05- 90-110 99-104 12,8 нг/мл, %, в пределах 3.5. Интерсепт, нг/мл. в пределах 20% 1 50% 1 . 1 - 1 А 3 .6 -6 .8 2.0 80% 8.5-10.5 9.8 ; Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается. Примечание: Рабочий промывочный раствор можно хранить при температуре 2-8 °С не более 5 сут. Заключение: Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro прокалыдитонина в сыворотке, плазме крови «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021, серии 01 соответствует требованиям НД Дата выпуска: « / ^ > Начальник ОКК 20^^г. Е.Н. Шустова --- стр. 18 --- Imblan Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559. Новосибирская обл.. Г.О. Рабочий поселок Кольцово, РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: 8-383-209-34-54. www.imbian.ru, е - mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279/КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro прокальцитонина в сыворотке, плазме крови «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021 Дата изготовления: 2021 -05- i 7 Годен до: 2022-05-17 Анализ сделан по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021 РУ Количество определений: 96 С ер и я 02 Наименование показателей Норма по проекту ТУ 21.20.23-123- 41390295-2021 Фактически . 1. Внешний вид реагентов Планшет разборный, готово для использования Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена. i Калибровочный образец 1, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 2, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 3, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 4, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 5, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Калибровочный образец 6, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Контрольный образец, лиофилизированный Лиофильно высушенная масса розового цвета. Лиофильно высушенная масса розового цвета. Конъюгат № 1. готово для использования Прозрачная жидкость синего цвета, допускается наличие опалесценции Прозрачная жидкость синего цвета. Конъюгат № 2, готово для использования Прозрачная жидкость зеленого цвета, допускается наличие опалесценции Прозрачная жидкость зеленого цвета, Раствор для разведения образцов (РРО), готово для использования Прозрачная жидкость светло- желтого цвета; допускается наличие опалесценции Прозрачная жидкость светло- желтого цвета Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВК), готово для использования Прозрачная жидкость красного цвета. Прозрачная жидкость красного цвета. ' --- стр. 19 --- Наименование показателей Норма по проекту ТУ 21.20.23-123- 41390295-2021 Фактически Концентрат ФСБ-Т х25 Прозрачная бе'сцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании. Прозрачная бесцветная жидкость; Раствор ТМБ, готово для использования Прозрачная бесцветная или светло- желтого цвета жидкость. Прозрачная бесцветная жидкость. Стоп реагент, готово для использования Прозрачная бесцветная жидкость. Прозрачная бесцветная жидкость. • 2. Технические характеристики 2.1. Оптическая плотность калибро- вочного образца, содержащего 12,8 нг/мл ПКт, ед. опт. плоти., не менее 1.0 ! 1,02 2.2. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов ВО <В0.05 <В0,2 <В0,8 <ВЗ,2 <В12,8 во <В0,05 <В0,2 <В0,8 <ВЗ,2 <В 12.8 i 2.3. (В0,05-В0)/(В12,8-В0) х|00 %, в пределах 0,35-1,45 0,99 f 2.4. (В3,2-В0)/(В12,8-В0) хЮО %, в пределах 24^7 42,3 2.5. Чувствительность, нг/мл, не более 0,04 0,04 2.6 Диапазон измерений, нг/мл контрольный значение образец ВО 0 В0,05 0,05 В0.2 0.2 В0.8 0.8 В3.2 3.2 BI2.8 12.8 контроль ный образец значение Во 0 Во.05 0.05 Во.2 0,2 Во.8 0.8 Вз,2 3,2 В 12.8 12,8 интер ферен т Во.8 Вз.2 Ьилир убин (<20 мг/дл ) 0.8 3.2 тригли церид ы (< 1000 мг/дл) 0,8 3.2 Гемог лобин (< 1200 мг/дл) 0.8 3.2 2.7 Аналитическая специфичность (интерференция) 11а работу гесга не влияет высокое содержание билирубина, триглицеридов и гемоглобитта в исследуемом образце 3. Показатели правильности определения 3.1. Концентрация прокальцитонина в контрольном образце, нг/мл 1,9-2.85 нг/мл 2,7 3.2. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 7,6 3.3. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 98 --- стр. 20 --- Наименование показателей Норма по проекту ТУ 21.20.23-123- 41390295-2021 3.4. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,05- 12,8 нг/мл, %, в пределах 90-110 3.5. Интерсепт, нг/мл. в пределах 20% 50% 80% 1.2-2.4 3.6 -6.8 8.5-10.5 Фактически 94-106 2,0 5.4 9.8 Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается. Примечание: Рабочий промывочный раствор можно хранить при температуре 2-8 °С не более 5 сут. Заключение: Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro прокальцитонина в сыворотке, плазме крови «Прокальцитонин-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-123-41390295-2021, серии 02 соответствует требованиям НД Дата выпуска: «_^> Начальник ОКК 20 ?Л Е.Н. Шустова